医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则

精品文档精品文档PAGEPAGE18精品文档PAGE医疗器械经营质量管理 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 现场检查指导原则章节条款内容企业法定代表人也许负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业平时管理。重点查察企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定2.5.1代表人也许负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人也许负责人执行职责的相关记录（如法定代表人也许负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重要事项决定等），确认其是否全面负责企业平时管理工作。企业法定代表人也许负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构也许质量管理人员有效执行职责，保证企业按照本规范要求经营医疗器械。重点查察企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与员工名2.5.2;检查企业质量管理机构册比较，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致也许质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）配置是否知足有效执行质量管理职责需要。企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立执行职责，在企业内部对医疗器械质量管理拥有裁决权，担当相应的质量管理责任。重点查察企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文件是否明确规定质※2.6量负责人拥有质量管理裁决权并担当相应的质量管理责任；重点查察质量负责人在质量管理工作中执行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事职件监测和报告等），确认其是否有效独立执行职责。企业质量管理机构也许质量管理人员应当执行以下职责：（一）组织制订质量 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 ，指导、监察制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等相关规定，实施动向管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械确实认，对不合格医疗器械的办理过程实施监察；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的检查、办理及报告；（七）组织考据、校准相关设施设施；※2.7（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；责（十一）组织也许协助展开质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构也许质量管理人员执行的职责。重点查察企业质量管理制度、规定、指导作业书等文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求;经过现场发言等方式认识企业质量管理人员对职责的熟悉程度，并有重点地抽查质量管理人员执行各种规定的质量管理职责（如对供货者、产品、购货者资质的审核等）的相关记录。确认企业有效执行上述职责。企业应当依据本规范成立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保留相※2.8.1关记录也许档案，包括以下内容：（一）质量管理机构也许质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采买、收货、查收的规定（包括采买记录、查收记录、随货同行单等）；与（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十一）设施设施维护及考据和校准的规定（包括设施设施相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；制（十三）质量管理培训及核查的规定（包括培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故检查和办理报告的规定（包括质量投诉、事故检查和办理报告相应的记录及档案等）；重点查察质量管理机构也许质量管理人员的职责与权限文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求;重点抽查涉及企业经营全过程的质量管理制度（如售后服务、资质审核等）和执行记录，确认企业是否实施上述质量管理制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当拟定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况核查的规定。第三类医疗器械经营企业应当成立质量管理自查制度，于每年年终前向所在地设区的市级食品药品监察管理部门提交年度自查报告。※2.8.2重点查察从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业拟定的购货者资格审核制度、医疗器械追踪溯源制度、质量管理制度执行情况核查规定和第三类医疗器械经营企业质量管理自查和年度报告制度；抽查企业实施记录，确认企业是否实施相关规定与制度。企业应当根据经营范围和经营规模成立相应的质量管理记录制度。认识企业经营范围和经营规模，重点查察企业质量管理记录和质量管理档案，其内容是否包括但不限于以下适用内容：（一）首营企业/首营品种审核记录；（二）购进记录；度（三）进货查验（包括采买、查收）记录；（四）在库养护、检查记录；（五）出库、运输、销售记录；2.9.1（六）售后服务记录；（七）质量盘问、投诉、抽查情况记录；（八）退货记录；（九）不合格品办理相关记录；（十）库房（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；（十一）运输冷链/保温监测记录；（十二）计量器具使用、检定记录；（十三）质量事故检查办理报告记录；（十四）不良事件监测报告记录；（十五）医疗器械召回记录；（十六）质量管理制度执行情况检查和核查记录等。重点查察第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业的经营质量管理记录及质量管理档案，确认其内容最少包括质量管理记录表单和管理档案的成立、填写、保留、更正、批准等方面，记录内容应真实、完整、正确、有效。企业应当成立并执前进货查验记录制度。※2.9.2重点查察企业查验记录制度相关文件并根据企业经营品种散布情况抽查企业进货查验记录，确认企业是否按规定进行购进和查收。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当成立销售记录制度。※2.9.3重点查察第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业在经营活动中相关销售记录制度相关文件；抽查企业在第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售经营活动中的销售记录，确认企业是否按规定成立并执行销售记录制度。进货查验记录(包括采买记录、查收记录)和销售记录信息应当真实、正确、完2.9.4整。重点抽查企业进货查验记录(包括采买记录、查收记录)和销售记录，确认企业记录信息是否真实、正确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当吻合可追想要求。2.9.5重点抽查企业在医疗器械批发经营活动中所经营产品的购进、贮存、销售等记录，确认各项记录是否吻合可追想要求，进、存、销的账目与货物是否平衡（吻合）。进货查验记录和销售记录应当保留至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永远保留。※2.9.6重点查察企业质量管理制度中是否明确进货查验记录和销售记录应当保留至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械查验记录和销售记录应当永远保留。抽查企业进货查验记录和销售记录相关档案是否按制度要求保留。企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监察管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并吻合相关法律法规及本规范规定的3.10.1资格要求。可采取现场询问、问卷检查、闭卷考试等方式认识企业法定代表人、负责人、质量管理人员是否熟悉医疗器械监察管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，是否吻合相关法律法规及医疗器械经营质量管理规范规定的资格要求。企业法定代表人、负责人、质量管理人员不得有相关法律法规禁止从业的情形。可由看管部门/检查员核实或由企业承诺其法定代表人、负责人、质量管理人员3.10.2无《医疗器械监察管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法人律法规禁止从业的情形。企业应当拥有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构也许质量管理人。3.11.1重点查察企业质量组织机构图、员工名册、质量管理人员任命文件，确认企业质量管理机构也许质量管理人员配置是否与其经营范围和经营规模相适应。企业质量管理人员应当拥有国家认可的相关专业学历或职称。第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、痊愈、查验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历也许中级以上专业技术职称，3.11.2同时应当拥有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。员重点查察企业员工名册、质量管理人员劳动用工合同、简历、离职证明、学历或职称等证明文件，确认企业质量管理人员相关专业学历也许职称等资质是否吻合上述要求。企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并吻合相关资格要求的质量管理、经营等重点岗位人员。从事质量管理工作的人员应当任职在岗。（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管查验师，或具有查验学相关专业大学以上学历并从事查验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂查收和售后服务工作的人员，应当拥有查验学相关专业中专以上学历也许与拥有查验师初级以上专业技术职称。（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业也许供给商培训的人员。3.12（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备拥有相关专业也许职业资格的人员。重点查察担当企业质量管理及经营等上述重点岗位人员的劳动用工合同、简历、学历也许职称、职业资质证明文件和培训记录等，确认企业质量管理、经营等重点岗位人员相关专业学历、职称、工作经历等是否吻合上述适用要求，质量管理、经营等重点岗位人员配置是否与经营规模、经营范围相适应（有特殊规定的，从其规培定）；经过现场发言、查察质量管理、经营等重点岗位人员履职记录等方式确认其任职在岗情况。企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业也许第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业也许其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。重点查察企业员工名册、售后服务人员劳动用工合同、简历、学历也许职称、3.13职业资质证明文件和（生产企业、代理商、专业培训机构等第三方）技术培训记录以及企业售后服务工作条件等，确认企业售后服务人员是否能胜任售后服务工作，评估售后服务人员配置与工作条件是否与企业经营规模、经营范围相适应。训若约定由生产企业也许第三方提供售后服务支持，应查察相关售后服务协议，确认协议内容能知足售后服务要求。企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和持续培训，成立培训记录，并经核查合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技术、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。比较在册人员名单重点查察企业对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工3.14作内容相关的岗前培训和持续培训档案，档案中应包括相关的培训 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 、培训、核查、上岗评估等记录，也可经过提问或闭卷考试，确认企业对质量负责人及各岗位人员培训是否包括了相关法律法规、医疗器械专业知识及技术、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容，培训是否按规定实施并达到预期效果。企业应当成立员工健康档案，质量管理、查收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当最少每年进行一次健康检查。身体条件不吻合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。重点查察企业卫生和人员状况的相关规定，确认其内容是否明确质量管理、验3.15收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员最少每年进行一次健康检查，身体条件不吻合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作；抽查质量管理、查收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员体检报告或健康证明，确认企业是否按规定对相关人员进行健康检查并成立员工健康档案。企业应当拥有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当知足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租借区）以及其他不适合经营的场所。※4.16.1重点查察经营场所、库房的产权证明/使用权证明或租借合同/协议（包括租借场所的产权证明）等并现场核实，确认企业经营场所和库房是否相对独立；经营场所、库房面积是否与其经营范围和经营规模相适应；经营场所和库房是否设在居民住宅内、军事管理区（不含可租借区）以及其他不适合经营的场所内。经营场所应当整洁、卫生。4.16.2实地检查企业经营场所是否吻合整洁、卫生要求。※4.17设4.18库房的选址、 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 、布局、建造、改造和维护是否吻合医疗器械贮存的要求，能防备医疗器械的混淆、差错或被污损，并拥有吻合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设施。重点查察企业库房平面布局图并实地检查库房选址、设计、布局及其库房贮存设施设施配置等情况，确认企业库房是否吻合医疗器械贮存要求并能防备医疗器械的混淆、差错或被污损；企业库房贮存设施、设施的配置是否吻合医疗器械产品特性要求。有下列经营行为之一的，企业可以不单独成立医疗器械库房：（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能吻合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能知足其经营规模及品种陈列需要的；（二）连锁零售经营医疗器械的；（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；（四）专营医疗器械软件也许医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设施等大型医用设施的；（五）省级食品药品监察管理部门规定的其他可以不单独成立医疗器械库房的情形。重点查察企业不单独成立医疗器械库房的原因是否吻合上述规定。单一门店零售企业重点检查其经营场所陈列条件是否吻合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所是否能知足其经营规模及品种陈列需要；连锁零售经营医疗器械企业重点查察配送协议或相关证明文件；全部委托其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业重点查察受托企业资质证明文件、委托贮存、配送服务协议及其他相关证明文件；专营医疗器械软件也许医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设施等大型医用设施的医疗器械经营企业，重点查察其经营范围；省级食品药品监察管理部门规定可以不单独成立医疗器械库房的情形，确认企业是否吻合相关规定。企业在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制举措，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有显然区分（如可采用色标管理，4.19.1设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应施当单独存放。现场重点检查企业库房分区管理是否吻合上述要求。医疗器械贮存作业区、协助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离也许有4.19.2隔断举措。现场重点检查企业经营场所、库房等功能分区是否吻合上述要求。企业库房的条件应当吻合以下要求：（一）库房内外环境整洁，无污染源；4.20（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严实；（三）有防备室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的举措；（四）库房有可靠的安全防备举措，可以对无关人员进入实行可控管理。现场重点检查企业库房条件是否吻合上述要求。企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设施，包括：（一）医疗器械与地面之间有效隔断的设施，包括货架、托盘等；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（三）吻合安全用电要求的照明设施；4.21（四）包装物料的存放场所；（五）有特殊要求的医疗器械应配备相应的设施。现场重点检查库房的设施设施配备是否吻合上述要求，设施设施配置是否与其与经营范围和经营规模相适应。库房温度、湿度应当吻合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。※4.22.1检查企业库房温度、湿度设置范围，现场确认库房温度、湿度与其贮存的医疗器械说明书或标签标示的要求是否一致。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设施※4.22.2也许仪器。库房如贮存有温度、湿度特殊要求的医疗器械，重点检查库房是否配备和使用可以有效监测与调控温度、湿度的仪器或设施。批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设施：（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设施；※4.23（三）能保证制冷设施正常运转的设施（如备用发电机组也许双回路供电系统）；（四）需要进行运输的企业，应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，也许冷藏箱、保温箱等设施；（五）对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备吻合其贮存要求的设施设施。现场重点检查库房及其冷藏、冷冻贮存、运输设施设施配备是否吻合上述要求。设医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并吻合以下要求：（一）配备陈列货架和柜台；（二）相关证照悬挂在醒目地址；4.24（三）经营需要冷藏的医疗器械，是否配备拥有温度监测、显示的冷柜；（四）经营可拆零医疗器械，是否配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品。现场重点检查零售经营场所的设施设施配备是否吻合上述要求，相关证照，是否悬挂在醒目地址。零售的医疗器械陈列应当吻合以下要求：（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目 标志 禁止坐卧标志下载饮用水保护区标志下载桥隧标志图下载上坡路安全标志下载地理标志专用标志下载 ，种类标签字迹清晰、放置正确；4.25（二）医疗器械的摆放应整齐有序，防备阳光直射；（三）冷藏医疗器械放置在冷藏设施中，是否对温度进行监测和记录；（四）医疗器械与非医疗器械是否分开陈列，有显然隔断，并有醒目标示。重点检查零售的医疗器械陈列是否吻合上述要求。零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。4.26.1重点查察企业对零售陈列、存放的医疗器械的检查记录，并重点抽查陈列、存放的拆零医疗器械和近效期医疗器械，确认企业是否按规定对陈列、存放的医疗器械进行定期检查，对陈列、存放的拆零和近效期医疗器械进行重点检查。备零售企业发现有质量疑问的医疗器械应当实时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和办理，并保留相关记录。※4.26.2重点查察零售企业对有质量疑问的医疗器械办理程序的相关文件及办理记录，确认企业是否在办理程序中规定了实时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录等内容，企业是否按规定办理了有质量疑问的零售医疗器械。企业应当对基础设施及相关设施进行定期检查、清洁和维护，并成立记录和档案。4.27重点查察企业基础设施及相关设施维护保养的相关规定并抽查实施相关规定的记录和档案，确认企业是否按规定对基础设施及相关设施进行定期检查、清洁和维护，并成立记录和档案。企业应当按照国家相关规定，对温湿度监测设施等计量器具定期进行校准也许检定，并保留校准或检定记录。4.28重点查察企业计量器具和计量设施的管理规定及校准或检定记录，重点抽查需强制检定的计量器具和计量设施校准、检定证明及其使用、检定记录，确认企业是否按照国家相关规定，对温湿度监测设施等计量器具设施定期进行校准也许检定，并保留校准或检定记录。企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设施进执行用前考据、定期考据，并形成考据控制文件，包括考据方案、报告、评论和预防举措等，并根据考据结果实时修订相关质量管理制度。相关设施设施停用重新使用时应当进行考据。4.29重点查察企业冷库以及冷藏、保温等运输设施设施考据控制文件，相关考据报告及其相关质量管理制度修订、实施记录，确认企业是否按规范要求展开设施设施使用前考据、定期考据、停用重新使用前考据，考据控制文件是否包括考据方案、考据报告、评论和预防举措等必要部分，并根据考据结果实时修订了相关质量管理※4.30※4.315.32.1采制度和标准操作规程（SOP）。经营第三类医疗器械的企业，应当拥有吻合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追想。计算机信息管理系统是否拥有以下功能：（一）拥有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；（二）拥有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（三）拥有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号也许备案凭据编号、规格型号、生产批号也许序列号、生产日期也许无效日期）和生产企业信息以及实现质量追想追踪的功能；（四）拥有包括采买、收货、查收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，保证各项质量控制功能的实时和有效；（五）拥有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；（六）拥有对库存医疗器械的有效期进行自动追踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防备过期医疗器械销售。重点检查企业的计算机信息管理系统是否具备上述适用功能；抽查计算机数据并与相关记录、实际库存等比对，确认企业的信息管理系统各项功能真实、有效。企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当吻合以下要求：（一）具备从事现代物流储运业务的条件；（二）拥有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追想、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；（三）拥有接受食品药品监察管理部门电子看管的数据接口；（四）食品药品监察管理部门的其他相关要求。现场检查为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的企业是否具备从事现代物流储运业务的条件（包括经营场所、库房面积，库房设施设施配备、人员配备、运输车辆及其冷藏、冷冻设施设施、温湿度等自动监控传输设施等）；查察企业是否拟定与受托储运相关的质量管理制度并实施，抽查相关记录；检查企业是否拥有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段并确认是否拥有接受食品药品监察管理部门电子看管的数据接口。食品药品看管部门对受托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务有更详细规定的，应确认企业是否吻合相关规定。企业在采买前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括：（一）营业执照；（二）医疗器械生产许可证也许经营许可证也许备案凭据；（三）医疗器械注册证也许备案凭据；（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。重点抽查供货者、所购入医疗器械资质合法性的审核记录，确认相关证明文件或复印件是否加盖供货者公章并吻合上述要求。如有必要，企业应当派员到供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评论。发现供货方存在违法违规经营行为时，应当实时向企业所在地食品药品监察管理部门报告。5.32.2重点查察企业对供货者审核的规定，确认其内容是否明确了必要时企业应派员对供货者进行现场核查的相关内容；调阅企业已展开的对供货者进行现场核查及对供货者质量管理情况进行评论的相关记录；如适用，调阅企业发现供货方存在违法违规经营行为时，向企业所在地食品药品监察管理部门报告的相关记录。购企业应当与供货者签署采买合同也许协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号也许备案凭据编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。5.33重点抽查企业与供货者已经签署的采买合同也许协议，确认采买合同也许协议是否明确了下列内容：医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号也许备案凭据编、号、生产企业、供货者、数量、单价、金额、生产经营范围等。企业应当在采买合同或协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保5.34证医疗器械售后的安全使用。重点抽查企业与供货者已经签署的采买合同也许协议，确认采买合同或协议中收是否与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。企业采买记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭据号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。※5.35重点抽查企业采买记录，确认采买记录是否列了然以下内容：医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭据编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否吻合要求，并比较相关采买记录和随货同行单与到货的医疗器械进行查对。交货和收货双方是否货对交运情况就地签字确认。对不吻合要求的货物应立刻报告质量负责人并拒收。5.36.1重点查察企业收货的相关规定是否包括上述内容；抽查收货记录，确认企业是否按规定进行收货并保留相关记录。随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（也许备案凭据编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号也许备案凭据编号、生产批号或5.36.2者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。重点抽查随货同行单的内容是否完整，是否加盖供货者出库印章，随货同行单与底根印章、编号、内容等是否与随货同行单一致。收货人员对吻合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验地域，也许设置状态标示，并通知查收人员进行查收。冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内5.37待验。重点查察企业收货规定是否包括上述要求；现场查察并抽查收货相关记录，确认企业是否按规定进行收货并保留相关记录。查收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、※5.38.1查对，并做好查收记录。重点查察企业查收规定是否包括上述要求；现场查察并抽查查收相关记录，确验认企业是否按规定进行货物查收并保留相关记录。查收记录应包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭据号、批号或序列号、生产日期或有效期或无效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日5.38.2期、查收合格数量、查收结果等内容，记录应当标记查收人员姓名和查收日期。重点查察企业查收规定是否包括上述要求；现场查察并抽查查收相关记录，确认企业查收记录信息是否正确、完整。查收不合格的应当注明不合格事项及办理举措。重点查察企业查收规定是否包括了“查收不合格的还应当注明不合格事项及处5.38.3置举措”的内容；抽查查收不合格记录，确认企业是否按规定对查收不合格进行了收办理并保留了相关记录，记录信息是否正确、完整。对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行查收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不吻合温度要※5.39求的应当拒收。重点查察企业冷链管理规定是否包括上述要求；抽查企业冷链管理相关记录，确认企业是否按规定展开冷链管理并保留相关记录。企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和查收时，委托方应当担当质量管理责任。委托方应当与受托方签署具5.40有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议担当和执行相应的质量责任和义务。重点查察委托企业的相关管理规定是否包括上述要求；抽查已签署的委托贮存、配送服务协议及其相关记录，确认委托企业和受托企业是否按规定实施。企业应当成立入库记录，查收合格的医疗器械是否实时入库登记；查收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照相关规定采取退货、销毁等处置举措。6.41重点查察企业库房贮存、出入库管理及不合格医疗器械管理的规定是否包括上述要求；抽查入库、查收记录及不合格产品办理记录，确认企业是否按规定实施入库、查收和不合格品办理；现场检查库房是否成立了不合格品区，不合格品是否按入规定放置。企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并吻合以下要求：（一）按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械；（二）贮存医疗器械是否按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等举措；（三）搬运和堆垛医疗器械是否按照包装标示要求规范操作，堆垛高度吻合包装图示要求，防备破坏医疗器械包装；库（四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器6.42械是否分开存放；（五）医疗器械是否按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、、灯、温度调控设施及管道等设施间保留有足够空隙；（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设施是否保持清洁，无破坏；（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作贮人员不得有影响医疗器械质量的行为；（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。重点查察企业库房贮存相关规定是否包括上述要求；现场检查库房贮存医疗器械，确认企业是否按照规定对医疗器械进行合理贮存。6.43从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与委托的医疗器械应当分开存放。从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，存重点检查其库房，确认其自营医疗器械是否与委托的医疗器械分开存放；货位分配由计算机系统管理的，应可经过系统进行分开。企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，成立检查记录。内容包括：（一）检查并改进贮存与作业流程；（二）检查并改进贮存条件、防备举措、卫生环境；与6.44（三）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；（四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；（五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。重点查察企业在库贮存医疗器械相关管理规定是否包括上述内容；抽查库房贮存医疗器械检查记录，确认企业是否按规定对库房医疗器械进行定期检查并保留相关记录。企业应当对库存医疗器械有效期进行追踪和控制，采取近效期预警，超过有效检期的医疗器械，应当放置在不合格品区，按规定进行销毁，并保留相关记录。6.45.1重点查察企业医疗器械效期管理相关规定是否包括上述要求并覆盖退货、销毁、报废等过程；抽查企业效期管理及超过有效期医疗器械办理相关记录，确认企业是否按规定对库存医疗器械效期进行有效管理并对超过有效期医疗器械按规定实时处置。超过有效期的医疗器械，应当禁止销售。查※6.45.2抽查企业效期管理、超过有效期办理及销售相关记录，确认企业是否做到账目与货物平衡，超过有效期的医疗器械是否禁止销售。企业应当对库存医疗器械定期进行清点，做到账、货吻合。6.46重点查察企业库房贮存医疗器械相关管理规定是否包括定期进行清点，做到账、货吻合的要求；抽查企业清点记录，确认企业是否按规定频率与要求进行清点。企业应当对其办事机构也许销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。7.47.1重点查察企业员工名册，确认企业办事机构也许销售人员名单；抽查医疗器械销售人员授权书，确认销售授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限并注明销售人员的身份证号码，销售人员授权书是否保留底根并加盖本企业公章，销售人员授权书底根是否按要求存档保留。销从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，成立购货者档案，保证医疗器※7.47.2械销售流向真实、合法。重点检查企业购货者对首营企业的管理规定，检查其许可资质及证明文件；抽查企业购货者档案及销售记录，确认企业能否保证医疗器械销售流向真吻合法。从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业成立的销售记录应当最少包括以下内容：※7.48.1（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号也许备案凭据编号、数量、单价、金额；售、7.48.2出7.49※7.50库7.51与（二）医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期；（三）生产企业和生产企业许可证号（也许备案凭据编号）。重点抽查企业销售记录，确认销售记录项目是否吻合包括但不限于上述要求。从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（也许备案凭据编号）、经阵营点、联系方式。重点抽查企业销售记录，确认销售记录项目是否吻合上述要求。从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经阵营点、电话、销售日期等，以方便进行质量追想。重点抽查医疗器械零售销售凭据，确认凭据是否包括上述规定的内容以方便进行质量追想。医疗器械出库时，库房保留人员应当比较出库的医疗器械进行查对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或质量管理人员办理：（一）医疗器械包装出现破坏、污染、封口不牢、封条破坏等问题；（二）标签脱落、字迹模糊不清也许标示内容与实物不符；（三）医疗器械超过有效期；（四）存在其他异常情况的医疗器械。重点检查企业出库相关管理规定是否包括上述要求；抽查企业出库复核记录，确认企业是否按规定展开医疗器械出库复核工作。医疗器械出库应当复核并成立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号也许备案凭据编号、生产批号也许序列号、生产日期和有效期（也许无效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。抽查企业出库复核记录，确认企业出库复核记录是否包括上述内容且信息正确、完整。医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。7.52重点检查企业相关规定及拼箱发货包装箱标示，确定企业规定是否明确，标示内容是否清晰、醒目易分辨。需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责并符合以下要求：（一）车载冷藏箱也许保温箱在使用前是否达到相应的温度要求；运※7.53（二）是否在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；（三）装车前是否检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。重点查察企业运输操作规程是否包括上述要求；现场抽查企业冷藏、冷冻设施运行记录和冷链管理相关记录，确认企业工作人员是否按规定展开装箱装车作业并保留相关记录。企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行核查评估，明确运输过程中的质量责任，保证运输过程中的质量安全。委托其他机构运输医疗器械的，重点查察企业委托运输评估记录和委托运输协输7.54议，确认企业是否对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行了充分的核查评估并保留了相关记录；查察委托运输协议中是否有“明确运输过程中的质量责任，保证运输过程中的质量安全”相关内容；已展开经营活动的，抽查相关运输签收等记录，确认企业是否按协议实施质量管理。※7.55运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当吻合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车拥有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。查察冷藏车辆说明书，冷藏车辆及相关设施校准报告、考据报告、相关作业指导书等文件，并现场检查冷藏车辆及相关设施，必要时进行测试，确认企业运输医疗器械所需要的冷藏车冷藏、冷冻能力或车载冷藏箱、保温箱是否吻合医疗器械运输过程中对温度控制的要求，冷藏设施是否拥有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能售力，也许约定由相关机构提供技术支持。重点查察企业员工名册，确认专业指导、技术培训和售后服务人员名单；查察8.56.1上述岗位人员劳动用工合同、简历、学历也许职称、职业资质证明文件和培训记录等，查察售后服务办公条件和售后服务相关记录，确认企业是否具备与其经营范围、经营规模相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力。约定由相关机构提供技术支持的，查察技术支持评估的相关记录及委托协议，确认受托方是否具备相应能力。企业应当按照采买合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。8.56.2重点查察企业采买、售后服务相关制度及其人员岗位职责，查察采买合同和售后服务相关记录，确认企业是否执行了按照采买合同与供货者约定的质量责任和售后后服务责任以保证医疗器械售后的安全使用。企业应当与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务也许由约定的相关机构提供技术支持；按医疗器械经营质量管理规范要求不设从事技术培训和售后服务的部门或人员,应当有相应的管理人员；企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备拥有专业资格或经过厂家培训的人员。查察企业供货协议或合同，确认企业是否与供货者约定，由供货者负责产品安8.56.3装、维修、技术培训服务也许由约定的相关机构提供技术支持；查察员工名册及岗位职责权限相关文件，确认企业是否按医疗器械经营质量管理规范要求成立从事技术培训和售后服务的部门或人员,企业是否明确了相应的管理人员；企业若自行为客户提供安装、维修、技术培训的，查察企业员工名册，查察上服述岗位人员劳动用工合同、简历、学历也许职称、职业资质证明文件和培训记录等，确认上述人员是否具备专业资格或经过厂家培训并能胜任相关工作。企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防备混入假劣医疗器械。8.57重点查察企业退货管理相关制度，确认企业是否能保证退货环节医疗器械的质量和安全，防备混入假劣医疗器械；抽查退货相关记录，确认企业是否按规定对退货进行管理，记录信息是否正确、完整。企业应当按照质量管理制度的要求，拟定售后服务管理操作规程，内容包括投8.58诉渠道及方式、档案记录、检查与评估、办理举措、反响和事后追踪等。查察企业售后服务操作规程是否包括上述要求；抽查企业售后服务相关记录，务确认企业是否按规定展开售后服务，记录信息是否正确、完整。企业应当配备专职也许兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应查明原因，采取有效举措实时办理和反响，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗8.59器械生产企业。重点查察企业客户投诉及办理相关规定及记录，确认企业是否按规定展开客户投诉及办理并保留相关记录。企业应当实时将售后服务办理结果等信息记入档案，以便盘问和追踪。8.60抽查企业售后服务档案，确认企业是否实时将售后服务办理结果等信息记入档案，以便盘问和追踪。从事零售业务的企业应当在营业场所宣布食品药品监察管理部门的监察电话，设置顾客建议簿，实时办理顾客对医疗器械质量的投诉。8.61现场查察从事零售业务的企业是否在营业场所宣布食品药品监察管理部门的监督电话，设置顾客建议簿；查察顾客建议簿及其办理记录，确认企业是否实时办理顾客对医疗器械质量的投诉。企业应当配备专职或兼职人员，按照国家相关规定担当医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监察管理部门展开的不良事件检查予以配合。8.62查察企业医疗器械不良事件监测相关工作制度、岗位职责，确认企业专职也许兼职人员配置情况；查察企业医疗器械不良事件监测入网注册信息及报告信息，确认企业是否按照国家相关规定展开医疗器械不良事件监测工作并对食品药品监察管理部门、供货企业展开的不良事件检查予以配合。企业发现其经营的医疗器械有严重质量问题，也许不吻合强制性标准、经注册也许备案的医疗器械产品技术要求，应当立刻停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立刻向企业所在地食品药※8.63品监察管理部门报告。重点查察企业质量报告制度是否包括上述要求；抽查相关记录，确认企业是否按规定实施。企业应当成立协助医疗器械生产企业执行召回义务，按照召回计划的要求实时传达、反响医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械，并成立医疗8.64器械召回记录。重点查察企业召回制度是否包括上述要求；抽查企业召回记录，确认企业是否按规定实施。注：本指导原则条款编号规则为：X1.X2.X3,其中X1为《医疗器械经营质量管理规范》中章的序次号；X2为同一章内条的序次号；X3为同一条内细化的序次号。附件：1.医疗器械经营质量管理规范现场检查表附件：2.医疗器械经营质量管理规范现场检查报告附件1医疗器械经营质量管理规范现场检查表企业名称组织机构代码法定代表人经营场所库房地址经营方式检查日期□批发□零售年月□批零兼营日□首次许可□更改许可□延续许可□其他□首次备案□更改备案□其他检查种类□监察检查□限期整改后复查□医疗器械经营质量管理规范检查依据□其他不吻合项条序号款号(重点项不吻合项描述目前加※)不符合项目不吻合项：重点项项，一般项项。一般项目中确认的合理缺项项。一般项目中不吻合要求的项目数比率%组员检查组成员签字组长察看员经营企业确认检查经营企业负责人签字（公章）结果年月日备注附件2医疗器械经营质量管理规范现场检查报告一、检查组对企业实施《医疗器械经营质量管理规范》的评论建议二、检查组建议□经过检查□未经过检查□限期整改：应在年月日前完成整改□其他：三、检查组成员签字组长：组员：检查日期：物业安保培训方案为规范保安工作，使保安工作系统化/规范化,最终使保安具备知足工作需要的知识和技术，特拟定本教学教材大纲。一、课程设置及内容全部课程分为专业理论知识和技术训练两大科目。其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律知识、保安礼仪、救护知识。作技术训练内容包括：岗位操作指引、勤务技术、消防技术、军事技术。二．培训的及要求培训目的）保安人员培训应以保安理论知识、消防知识、法律知识教学为主，在教学过程中，应要求学员全面熟知保安理论知识及消防专业知识，在工作中的操作与运用，并基本掌握现场保护及办理知识2）职业道德课程的教学应根据不同的岗位元而予以不同的内容，使保何在各自不同的工作岗位上都能养成拥有本职业特点的优异职业道德和行为规范）法律知识教学是理论课的主要内容之一，要求所有保安都应熟知国家相关法律、法规，成为懂法、知法、守纪的公民，运用法律这一有力武器与违法犯罪分子作斗争。工作入口门卫守卫，定点守卫及地域巡逻为主要内容，在平时管理和发生突发事件时可以运用所学的技术保护企业财产以及自己安全。、培训要求）保安理论培训经过培训使保安熟知保安工作性质、地位、任务、及工作职责权限，同时全面掌握保安专业知识以及在详细工作中应注意的事项及一般情况办理的原则和方法。）消防知识及消防器材的使用经过培训使保安熟知掌握消防工作的目标任务和意义，熟知各种防火的举措和消防器材设施的操作及使用方法，做到防患于未燃，保护企业财产和员工生命财产的安全。法律知识及职业道德教育经过法律知识及职业道德教育，使保安树立法律意识和优异的职业道德观点，可以运用法律知识正确办理工作中发生的各种问题；增强保安人员爱岗敬业、无私奉献更好的为企业服务的精神。工作技术培训