质量环境职业健康安全管理体系内部审核员培训教程课件

质量、环境、职业健康 安全管理 企业安全管理考核细则加油站安全管理机构环境和安全管理程序安全管理考核细则外来器械及植入物管理 体系内部审核员培训教程中质协质量保证中心目录第一章　概论第一节　审核）　　第二节　审核的分类　　第三节　审核的特点　　第四节　审核过程的活动　　第五节　委托方和受审核方的职责第二章　审核的策划和准备第一节　审核的策划和准备　　第二节　确定审核范围　　第三节　文件审查第四节　制定审核计划第五节　编制审核文件第三章　实施审核　第一节　首次会议　　第二节　审核方法　　第三节　审核过程的控制　　第四节　不合格项和不合格报告　　第五节　审核报告　　第六节　末次会议第四章　纠正措施的跟踪第一章概论第一节审核一、审核定义：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。理解（1）审核的目的是确定满足审核准则的程度，即确定管理体系的符合性和有效性。审核的对象通常有质量、环境、职业健康安全等。以管理体系而言：—确定受审核方的管理体系对规定要求的符合性；—评价对法律法规要求的符合性；—确认所实施的管理体系满足规定目标的有效性。（3）为确保审核的有效性和效率，应坚持审核的客观性、独立性和系统方法三个原则。审核的客观性主要表现在：a）所获得的审核证据必须是“与审核准则有关的并能够证实的记录、事实陈述或其他信息”。—审核证据可包括：存在的客观事实，访问的负有责任的人员的陈述；现有的文件记录。—审核证据应是事实描述，并可验证，不含有任何个人推理或猜想的成份。—审核员应采用正当手段获得客观证据。c）指在审核准则和审核证据的基础上对受核方进行客观评价。在不能证明受审核方有错的情况时，应认为其是对的；在提不出相反的审核证据时，应对受审核方使用“无错推定”原则。d）审核是一个形成文件的过程，包括审核计划、检查表、现场审核记录、不合格项报告、审核报告、首/末次会议记录等。通过文件形式以确保审核的客观性。审核的独立性主要表现在：a）审核是被授权的活动，授权可来自管理者的决策、公司规定、 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 的要求、审核委托方以及法律法规的要求。b）审核员在整个审核过程中应保持公正，避免利益冲突。c）审核员应遵守职业 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 。d）审核员应具备开展相应审核工作的能力，且与受审核活动/区域无直接责任。审核的系统方法主要表现在：a）审核包括文件审核和现场审核两个方面，在文件审核符合的情况下，才能进行现场审核。b）审核包括符合性、有效性两个层次。符合性是指管理体系的各项活动及其有关结果是否符合审核准则。有效性是指审核准则实施的结果是否达到预期目标。审核只有包括了这两个层次的内容，才能构成一次完整审核，仅审核其中任何一层次内容都不能得出正确的讨论。c）审核前应进行策划，以确保其实施的有效性以及审核结论的可信性。d）审核应按计划和检查表进行。二、管理体系审核1、定义：为获取客观证据，并对其行客观的评价，以确定管理体系满足管理体系审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。2、一种对管理体系进行评价的方式。评价管理体系时必须对每一被评价过程提出四个基本问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 ：a）过程是否已被识别并适当规定？b）职责是否已被分配？c）程序是否得到实施和保持？d）在实现所要求的结果方面，过程是否有效？—管理体系运行结果应能提供客观证据证明是否能实现既定的方针和目标。三、与审核相关的几个概念1、审核方案：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。2、审核范围：审核的内容和界限。3、审核结论：审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的最终审核结果。4、不合格：未满足要求。1、第一方审核又叫内部管理体系审核，用于内部目的，由组织自已或其他人员以组织名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。a）目的：—管理体系正常运行和改进的需要，主要是寻求纠正措施、预防措施和质量改进，使之建立一个自我发现问题、自我完善、自我改进的机制；—第二方和第三方审核前的准备，主要是通过自查活动，对存在的问题提前发现，并预先采取纠正措施；—一种管理手段，可促进管理体系不断完善与保持。b）主要依据：管理体系文件。2、第二方审核（外部审核）：在合同要求的情况下，由组织的顾客（相关方）或由其他人员以顾客（相关方）的名义进行。a）目的：——合同前的评定，选择合格供方；——合同签订后的审核；——促进供方改进管理体系。b）主要依据：顾客要求或合同要求二、三种审核的区别第三节管理体系审核的特点一、被审核的管理体系文件必须是正规的1、管理体系必须文件化到确保控制所需的程度；2、每个组织只能有唯一的文件化管理体系；3、管理体系文件既要分层次又要相互协调和衔接；4、管理体系文件必须符合文件控制的要求。二、管理体系审核必须是一种正式的活动1、外部审核根据合同进行，内部审核由组织管理者授权；2、管理体系审核有正式的程序和做法；3、审核工作必须由经资格认可的人员进行。三、管理体系审核是一种抽样的过程，存在一定风险1、管理体系审核由于受到时间和人员的限制只能是一种采取抽样的活动，所抽取的样本必须确保能够收集到正确评价管理体系足够的客观证据，因此，抽样要具有代表性、典型性，对于初次认证审核，部门和过程是不能抽样的，以确保客观证据的完整性，对于人员、设备、生产工序、文件等可以合理地随机抽样。2、审核风险——审核过程中的不确定因素所造成的不正确的审核结果或审核结论的概率和影响。3、如何减少审核风险（1）合理抽样a．要有一定的数量；b．分层抽样，适度均衡；c．随机、独立抽样。（2）掌握客观证据，深入审核a．以事实为客观证据，有可追溯性的客观证据；b．保持审核深度，注意相关性；c．充分的组内讨论，求得受审核方确认。（3）全面的有效性评价a．正确的指导思想；b．正反两方面的证据；c．充分的组内讨论与沟通。（4）不断提高审核员的素质，强化审核工作的严格管理，确保审核的公正性和客观性。五、内部审核会碰到来自内部的压力内部管理体系审核员比受审核者在公司内地位低(如科长审核部长时)，有些组织将不符合的多少直接和经济利益联系在一起，这样会影响内部审核的效果和公正性。由于内部管理体系审核员非常了解内部人员，可能因此会丧失客观性。六、内部审核是一种以改进为目的管理活动内部管理体系审核员要尽可能具体化地对不符合提出意见。在内部管理体系审核中，解决问题是最终目的，因此必须要求受审核部门的负责人采取适当的解决对策。七、内部审核常见的缺陷最高管理层对管理体系的关注程度直接影响内部管理体系审核。内审中常见的缺陷有：a)由没有受过培训的、无经验的人进行内部管理体系审核；b)内部管理体系审核得不到实施；c)流于形式；d)覆盖范围不全；e)审核策划不充分，计划安排不周全；f)没有对不符合报告的跟踪；g)没有在管理评审中进行对内审报告进行评审。八、内部管理体系审核的正面效应1、不仅能在形式上而且能在实质效果上进行审核。在某一领域的细致、认真的审核，可以较深刻地检查组织的管理体系。2、可以带来技术上的改进。内部审核员能对不符合提出有效的具体的意见，对考虑技术对策会有帮助。3、还可期望得到如下效果：a)确实保持管理体系；b)使第三方认证变得容易；c)促进部门间的联系。第四节管理体系审核过程的活动一、审核开始与准备审核阶段1、确定审核时机；2、组成审核组；3、文件审查；4、制订审核计划；5、编制审核文件。二、现场审核与审核报告阶段（一）现场审核1、首次会议；2、现场审核；3、审核组内部交流与汇总；4、与受审核部门沟通。（二）审核报告1、审核组起草审核报告及附件；2、末次会议审核组长宣布审核结果；3、正式提交审核报告。三、纠正措施的跟踪阶段第五节委托方和受审核方的职责（略）第二章审核的策划和准备审核的策划和准备——配备审核资源、确定审核范围，文件审查，初访和预审核（必要时），制定审核计划，编制审核文件等。目的：确保审核的有序性和完整性。第一节组成审核组一、对审核组的要求审核组由审核组长和审核员组成，对人员有以下要求：1、至少不能都由同一个部门人员组成；2、至少配备一名经认可具有相关专业能力的成员；二、审核组长（一）条件1、具有较强的组织能力和协调能力以及较高的审核水平和技能；2、由管理层任命。（二）职责1、负责文件审查（必要时）；2、合理规定审核要求及所需人员资格，协助选择审核员；3、制定审核计划，对审核组进行任务分配；4、指导编制审核检查表，控制审核过程；5、及时与受审核部门领导沟通；6、确定评价结果，提交审核报告；7、组织跟踪审核。三、审核组成员（一）条件1、资格：经过内审员培训，具备足够的审核能力；2、思维严谨、敏锐，语言及文字表达能力强，为人客观公正。3、遵守纪律，相互协调。（二）职责1、在审核组长指导下编制分工范围的审核检查表；2、独立完成分工范围内的现场审核任务（收集证据、开具不合格报告、进行组内交流、报告审核结果等）；3、配合并支持审核组长的工作；4、验证所采取的纠正措施的有效性；第二节确定审核范围确定审核范围—界定受审核方管理体系承诺和实施的责任范围，即确定所审核的管理体系覆盖的产品、场所、活动和过程。第三节文件审查文件审查——对受审核方管理体系文件的初步审查，评价其管理体系过程是否被确定、展开，是否符合所约定的 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 。文件审查是现场审核的基础和先行步骤。一、文件审查的目的：1、了解受审核方的管理体系文件（主要是管理手册和程序文件）是否满足管理体系标准的要求，从而决定能否进行现场审核。2、通过体系文件了解受审核方的管理体系情况，以便进行审核准备。二、文件审查的要求：1、内容是否覆盖标准的全部要求；2、各项管理活动是否明确了相应控制内容控制手段和控制职责；3、管理体系文件是否现行有效，处于受控状态；4、名词术语是否符合标准的要求；5、允许的删减是否符合要求，对删减的过程，受审核方应在管理手册中说明删减的细节与合理性。三、文件审查的内容文件审查通常由审核组长进行（一）内容：1、管理方针和目标——管理方针应由最高管理者批准，作为对满足要求和持续改进的承诺。管理目标包括中长期目标和近期目标，要求可测量并形成文件，且适当分解，即在管理方针的基础上展开，并在相关的职能和层次上建立管理目标；2、管理体系要求的描述——应覆盖管理体系标准相应条款的要求，并能体现所确定的过程的相互作用。适用条款的描述应作出符合、不符合、需改进的判定；3、管理体系过程的相互作用的表述可用文件、图或表。有删减时还应描述删减的细节与合理性；4、管理手册与管理体系程序的关联应说明组织的管理体系文件的结构，管理手册与管理体系程序的关联。5、管理手册的管理——必须是现行有效的受控文件，手册的批准、发布、修改、受控标识、版本控制等符合文件控制的要求；6、受审核方的基本信息——规模、历史沿革、组织机构、产品特点、荣誉信誉等。（二）审查结论及处置1、文件合格，可进行现场审核；2、局部不合格，尚需修改，并标明需修改之处，待问题得到解决后方可进行现场审核；3、文件不合格，需较长时间才能解决，则停止审核的准备；4、当结论为后二者时，应明确修改时间及重新审核的方式，直到合格。（三）注意事项现场审核前审完管理手册，现场审核时审查管理体系程序文件和其他管理文件。若手册描述过于简略和模糊，要求修改管理手册；文审同时，通常要求受审核方提供适用于该行业的法令、法规文件的最新有效版本。第四节制定审核计划审核计划——确定现场审核的人员和时日安排以及审核路线的文件。一、审核计划的内容1、审核目的（内部审核的目的是确定组织的管理体系与管理体系要求标准的符合性、有效性，发现问题并改进问题，以不断提高管理体系的有效性）；2、审核范围，即管理体系覆盖的产品范围和涉及场所、部门、活动和过程。3、审核依据：主要是标准、组织管理体系文件及法律法规要求；4、审核组成员，审核组长和组员的名单、级别及其分工。5、审核日期（现场审核起止日期）；6、审核日程——一般以小时为单位安排审核日程。二、审核工作量的计算（一）审核工作量的影响因素：1、受审核方规模——人数，组织结构等。2、生产方式（自动化程度、过程繁简）；3、审核场所的多少，组织机构设置以及部门集中程度；4、产品类型和复杂程度——技术含量等；5、审核人员素质；6、标准条款的删减情况。具体计算方式略三、注意事项1、审核计划应经管理层批准及受审核部门确认，并在首次会议上再次确认。受审核部门在确认审核计划时，对审核组成员、审核日期等要求调整，审核组在了解情况后，可予以调整；2、制定审核计划涉及到审核方法的确定（顺、逆、部门、过程）；3、充分利用初访及文审得到的信息，合理分工，让专业人员审核技术含量较高的过程或者部门；4、可局部修改和调整审核计划，但审核过程要基本遵循审核计划；5、防止部门和过程遗漏，安排和保证恰当时间；6、在制定审核计划时，如采用按部门审核时，则应列出该部门所包含的主要过程，如采用过程审核时，则列出该过程所涉及的主要部门。目前，第三方认证大都采用按部门审核；7、要安排好四个会议的时间，一般首次会议的时间约为30分钟，审核组内部总结2－3小时，与受审核部门领导通30－60分钟，末次会议约30－60分钟；8、部门、过程审核时间的分配要合理，且时间安排最好与受审核部门的作息时间基本保持一致，不要搞特殊，否则会打乱受审核部门正常的工作秩序，造成不便；9、审核员人数的确定，在确定现场审核员人数时，不要走极端，如现场审核工作量确定为9人×日，不要采用1人×9日或9人×1日。因为：人数多，沟通量大，无法充分利用审核时日，以保证审核的质量。人数为1人时，又容易发生系统误差（如个人偏见、专业能力不足等）很难纠正。最好是3人×3日或4人×2.5日。四、审核计划示例第五节编制审核文件审核文件包括：检查表、不合格报告格式、审核报告格式、审核记录格式、会议记录格式、会议签到表。一、检查表（一）含义审核员的工作文件、提纲或工具、备忘录，是如何进行审核的策划性结果，由审核员在现场审核前编写，审核组长审查、协调。（二）作用1、保持审核目标的清楚和明确2、保持审核内容的周密和完整3、保持审核节奏和连续性4、减少审核员偏见和随意性（三）内容1、列出审核项目和要点（查什么），确保审核覆盖面完整。2、明确审核步骤和方法（怎么查），进行抽样量的设计。（四）编制检查表的思路1、明确总体，从中随机/独立抽样（从总体抽样，不能选择）；2、从规定查实施/操作（对照规程现场查实施）；3、从记录查过程（如交付）；4、从发现部门追查到处置/批准部门（如不合格控制）；5、从主管部门查到使用部门（如文件控制）；6、从使用部门查到主管部门（如监视和测量装置）；7、从部门查到车间/仓库/站（如销售科——成品库）；8、关键要素/过程重点查；9、按部门？按过程？（五）抽样1、随机抽样a．抽取一定的数量。样本量应适宜，一般抽3－12个，具体抽样数应考虑调查对象的基数和调查项目的重要程度和复杂程度，以确保观察结果的置信程度。　b．分层（样本典型性）即抽取最能反映问题实质的作为样本，如调查设备检测能力时应多抽取产品关键项目的检测设备的能力的证据。c．均衡（样本的代表性）应反映不同时间、地点、产品、活动、人员对某一管理活动的实施情况，确保能反映活动的全貌，若把样本集中在某一范围，这仅能反映活动的局部。2、样本一般由审核员去选取，确保其随机性。设计检查表的注意事项1、以审核准则确定审核项目（管理体系认证标准、受审核方管理体系文件、合同、审核计划等）；2、以部门审核为主，列出有关主要过程的审核内容和审核方法，也可进行过程审核，但必须说明到哪些部门去查，如何查。检查表涉及的部门和过程应与审核计划中的部门和过程相对应；3、注意逻辑顺序，明确审核步骤，检查表应反映过程方法，体现PDCA循环，并列出相应的条款，同时，要考虑一个过程在不同部门之间的系统性及接口关系；4、抽样应有代表性、典型性（抓重点）。5、编制部门检查表时，该部门负责的过程必查，与该部门有关的过程选查（由组长定）。检查表编制后由审核组长审定，确保其覆盖面、接口的协调和审核方法的适当。6、常见问题：将管理体系认证标准中的肯定句原封不动地加上疑问词变为疑问句，即作为检查表。只列审核项目，忽视审核方法和抽样量的设计。仅按管理体系标准来编制检查表，不看管理体系文件，不结合企业实际。运用检查表的注意事项：1、不需受审核方确认。检查表是审核员的工作文件，没有必要披露给受审核方，更不能事先展示给受审核方，使其有针对性地作好准备。2、检查表最好由审核员默记脑中，并以自然而巧妙的方式提问，审核员手中虽有检查表，但主要起备忘录作用，不可逐条宣读，变成生硬地你问我答的检查过程。3、如遇重大线索，可修改和调整检查表的内容，但要防止完全抛开检查表的“随机应变”式审核。第三章实施审核现场审核目的：1、查证管理体系标准和体系文件的实施情况；2、对管理体系运行状况、符合标准和文件要求的判断；3、对管理体系进行评价，并以此作出审核结论。整个审核过程需要召开的会议：1、审核准备会；2、首次会议；3、组内交流会（通报审核情况、审核客观事实、组内接口协调、确定不合格项、体系评价）；4、与受审核部门领导沟通会（通报审核情况、确认不合格事实，沟通协调所遇到的问题、征求受审核部门意见等）5、末次会议。第一节首次会议一、首次会议的目的1、向受审核部门介绍审核组成员；2、重申审核范围和目的；3、简要介绍实施审核所采用的方法和程序；4、在审核组和受审核方之间建立正式联系；5、确认审核组所需资源和设施已齐备，包括复印、电话、办公地点等；6、确认末次会议及沟通会议时间；7、确认审核计划，包括其中不明确的内容以及是否需要调整和修改。二、首次会议的程序首次会议由审核组长主持，大致有如下程序，视情况可归并或简化：1、与会者签到。与会的审核成员和受审核部门与会人员（一般包括受审核部门领导、部门代表、陪同人员等）分别在规定的记录上签到，并说明身份或职务。2、人员介绍。审核组长介绍审核组成员等。3、重申审核目的、范围、依据。说明为什么要进行审核，审核涉及哪些产品和部门。4、审核方法及程序介绍。审核组长应说明审核的基本方法是抽样，有一定的局限性，审核结果只对抽样负责；审核组长还应介绍审核的程序，包括审核组内部交流和与受审核方沟通的安排，并说明不合格项的记录与确认方法，如何正确对待不合格项。5、审核结论的报告方式（内部审核的结论是管理体系运行是否有效）。6、审核计划的确认。如确有需要，可修改计划，但应双方协商，总的日程不应大变，要让每一受审核部门了解审核计划。7、确定联络、陪同人员。主要作用是向导、见证和记录。8、强调审核的公正性、客观性；9、澄清疑问。三、注意事项1、审核组长作为主持者应控制会议时间在30分钟左右；2、受审核部门主要领导应参加，特殊情况可指定代表参加；3、审核计划如有需要可适当调整；4、会议风格：守时、讲究效率、务实、开诚布公、气氛融洽而又坦率透明；5、首次会议应作记录。第二节审核方法审核的基本方法——抽样一、审核方式——如何查证，审核路线1、顺向追踪按管理体系运作的顺序进行审核。如从计划→实施→结果、从合同评审→设计→制造→服务、从文件→实施、从生产制造过程的第一道工序→最后一道工序（不是逐道工序查证，而是抽样）、从影响质量或环境、职业健康安全的因素查到其结果、从接收订单开始跟踪到交付。特点：可系统了解体系运作整个过程，查证其接口和协调情况，但耗时较长。2、逆向追溯接管理体系运作的反向进行审核，如从实施→文件、从交付→订单、从结果→影响因素、从后道工序→前面工序等。特点：问题集中，有强烈针对性，切实具体，但在问题复杂且时间有限时，不易达到预期的目的。3、部门审核（以部门为中心）以部门为中心开展审核，一个部门往往承担若干职能，因此，该部门归口管理的过程要进行重点审核，不能遗漏，相关性过程可以依据其相关程度进行抽样，不一定全部查到。特点：审核效率高，不重复到一个部门去，但内容分散，特别是接口易遗漏，故审核时思路要清晰，注意加强内容综合，组与组之间的协调。4、过程审核（以过程为中心）以过程为中心开展审核，一个过程往往涉及多个部门，因此要到不同部门去审核才能掌握过程实施情况。特点：目标集中，易体现与体系标准或体系文件的符合性。但审核效率较低，对一个部门往往要去调查多次，因此路线安排要合理，避免组与组碰车。二、调查方法（谈、查、看、记、追）现场审核时可通过现场观察，查阅文件和记录，提问与交谈和实际测定等方法调查。概括起来是：1、善于提问（自然、和谐、耐心、礼貌）2、注意倾听3、仔细观察4、作好记录5、善于追踪验证三、提问技巧（一）、方式1、开放式提问（如5W1H之类）2、封闭式提问（答案通常是“是”或“否”，获取专门信息，节约时间，信息量小）3、澄清式提问（将开放式和封闭式结合起来，有主观导向的含义，应慎重，如“你是这样做的吗？”）。（二）、开放式提问技巧1、带主题的问题。2、扩展性问题。3、讨论性问题。4、调查性问题。5、重复性问题。6、假设性问题。7、验证性问题。（三）、注意事项1、用通俗语言提问，不盛气凌人。提问不等于审问；2、一次只提一个问题；3、及时抓住信息的线索；4、说话明确，吐字清晰；5、选准对象；第三节审核过程的控制包括审核计划的控制、审核活动的控制、审核结果的控制一、审核计划的控制二、审核活动的控制1、样本策划合理2、辩识关键过程3、评定主要因素4、重视控制结果5、注意相关影响6、营造良好的审核气氛三、审核结果的控制1、合格或不合格要以可以重查、可以追溯的客观事实为基础。2、道听途说不能作为证据。3、不合格事实要得到受审方确认。4、审核组内要相互沟通，统一意见。审核员如何控制审核结果？1、要以正当的手段调查取证。2、抽样要有随机性、代表性和一定的数量。3、获取的样本要经过证实是真实的，才能定为客观证据，道听途说、推测假设、想当然的不能当作证据。4、合格与否要以标准、管理体系文件及法律法规为依据，不能以审核员个人的经验、体会或其他单位的做法作为判定依据。5、定性要恰当。6、不合格问题要当场请受审核部门有关人员确认，同时请陪同人员见证。7、不合格问题要报告组长，以便在组内充分讨论，尽量取得一致意见。8、听从组长的决策。审核组长如何控制审核结果？1、要求全体组员按审核计划和检查表调查取证，确保获得全面、系统的样本。2、发现问题时要以事实为基础，不要把道听途说、推测假设作为客观证据。3、组织全体组员对不合格问题充分讨论，尽量取得一致意见。4、组织全体组员对样本进行汇总分析和整体评价，得出初步的审核结论。5、把以上信息与受审核方进行沟通，取得受审核方的确认。四、现场审核员的控制1、控制情绪，不急燥，不畏难，不受干扰。2、遵守工作纪律和对受审核方的承诺。3、内部交流，团结合作。4、遵守审核员的行为准则。第四节不合格项和不合格报告一、不合格项判定不合格——未满足要求。　不合格项——管理体系偏离规定要求或缺少的情况。管理体系要求包括：合同条款，法令法规；管理体系标准；管理体系文件；其他规定，如最高管理者的要求，常识性要求（不一定形成文件）；顾客或相关方投诉等。二、不合格项的形成1、管理体系文件未遵照管理体系标准的要求；2、管理体系现状未按管理体系文件执行；3、体系运行结果未达到预定目标；4、规定不合理，不符合规定也是不合格——合理不合法。三、不合格项性质的判定两类性质：严重不合格项和一般不合格项。分类原则：一、不合格项情节的严重程度和造成的后果；二、如果不纠正，会产生何种问题。（一）严重不合格项当发现下列情况之一，即构成严重不合格项：1、体系运行出现系统性失效；2、体系运行出现区域性失效；3、对产品质量、环境影响、人身安全或体系运行产生严重后果的不合格现象。（二）一般不合格项出现下列情况之一，即构成一般不合格项：1、对管理体系要求或管理体系文件的要求而言，是个别、偶然、孤立的性质轻微的问题。2、对保证所审区域的体系有效性而言，是个次要问题。（三）注意事项严重不合格项和一般不合格项性质的判定，对审核结论有决定性影响。以7.6为例的严重不合格：1、系统性失效：大部分测试设备精度不足或没有按期校准2、区域性失效：无测试设备台帐、无周检、缺校准记录、人员未经培训、校准规程已作废、环境条件不满足要求等。3、对产品或管理体系运行产生严重后果：成品检验一台主要设备精度不够，且久未校准，不能保证出厂的都是合格产品或计量室内审时发现的严重不合格项无任何纠正措施等。四、不合格报告内容：不合格事实描述、不合格的理由、不符合标准的条款、不合格性质的判定、审核员签名、受审部门或要素、受审方代表签字等。1、不合格事实描述：4C原则——Complete全面Correct正确Clear清楚Concise简炼事、人、时、地、细节——可重查性、可验证性负责人、当事人说话——需旁证陪同人员、无关人员的话、传闻——不能作证据合格的事、废话、无关细节——不写自己编写，不省略，也不照抄题目，内容描述完整而精炼，既不遗漏任何有用的信息，也不要冗长观点、结论要从事实描述中自然地显露尽可能使用受审核方的习惯用语不合格事实示例不好的描述：某某部门少数记录有乱写乱画现象。加工车间有少数工序缺少作业指导书。某某现场有人没戴安全帽。好的描述：某某车间某某工序2010年9月8日值班记录上有乱写乱画现象。一车间XX工序不能提供《XX作业指导书》。XX现场XX部位XX工种工人李XX未按规定佩戴安全帽。2、不合格的理由：——事实描述自然带出理由——先写规定，再写事实，不符即理由——引用标准原话——点出错误、说明理由——条款与理由一致——不要误导——不要用过激词句，不能以自己的想法、做法作为判断依据。3、条款判定的原则：①、以确切的事实为根据，不偏离审核准则的要求，且结果的判定不能超出标准的要求；②、就近不就远，有适用的具体条款一般不用综合性条款；③、由表及里，如果既给出不合格的事实，又给出经证实的原因，按原因的适用条款判；④、一事一判；⑤、该细则细；⑥、重复出现某种不合格，顾客抱怨未处理应考虑纠正措施；⑦、供方的问题应考虑采购或运行控制；⑧、未做、但文件中确无要求，要看文件规定对不对；⑨、有章不循不一定都判7.5.1或4.4.6，要看“章”属于什么范围，如未执行工艺规定（有章不循）判7.5.1未执行操作规程判4.4.6；⑩、已处于不合格边缘，又无措施、应考虑预防措施；⑾、无不合格要说明理由，但不判条款。⑿、合理不合法以法为准。⒀、慎重对待没有形成文件或文件表述不够详细、没有书面记录或记录内容不够具体的不合格事实。⒁、在完成全部审核后作出不合格的判定。4、标准条款判定技巧（略）5、现场审核中发现不合格后的处理（1）收集充分证据，详细记录（2）向受审核部门提出这是一项不合格（3）向陪同人员指出，并出示证据（4）向审核组长报告，在组内讨论（5）编写不合格报告（6）请受审核部门在不合格报告上签字确认（7）要求并指导受审核部门制定纠正措施（8）跟踪纠正措施，验证效果6、不合格项的确认和验证7、不合格报告示例8、受审核部门拒绝确认不合格项报告情况及对策（1）受审核部门认为这不是客观事实对策：拿出充分证据，证明这是客观事实。如无充分证据，应取消不合格报告。（2）受审核部门提出相反的客观事实对策：验证其提供的相反客观事实是否真实有效，如其提供的相反客观事实成立，则予取消，如不成立，则维持原判。（3）受审核部门认为这不是标准要求对策：对照标准、文件规定，如是，应维持原判，如不是则予取消。（4）受审核部门认为这是方法问题对策：审核员应坚持方法的多样性，只要方法是有效的，能达到规定的要求就承认。如是无效的，应有充分理由和证据说明受审核方。审核员切忌用自己的想法、做法作为标准进行判断，甚至强加于人，这会遭至受审核部门的强烈反感。第五节审核报告审核记录汇总整理→确定不合项→进行不合格项的统计与分析→评价管理体系的有效性→起草审核报告（组长）→末次会议宣布审核结果→管理层审批审核报告并发给受审核部门一、审核记录的汇总整理1、主要记录客观证据客观证据来源：（1）受审核方管理体系文件和记录；（2）主管领导、主管或运作人员的谈话；（3）现场观察结果及查证到的客观事实。2、汇总整理和评审（1）同一性质的偶然性的一般不合格项可适当合并。（2）性质很轻微的不合格事实，虽不开具不合格报告，但可集中写成备忘录或观察项，要求受审核部门一并采取纠正措施加以整改，但审核组无需跟踪验证。（3）一般不合格项如已整改，可注明整改情况，但仍然应开具不合格报告。二、管理体系的有效性评价1、评价依据：审核中通过调查得到的客观证据2、不合格项的统计与分析：——不合格项的数量统计——不合格项的性质情况统计——不合格项的统计分布：a、在体系要素中分布b、在部门中分布3、评价项目——内部失效——外部失效——内部管理体系审核——纠正措施和实施——管理者和员工的态度4、有效性评价可从四个方面评价管理体系的有效性：（1）文件化体系对管理体系标准的符合程度；（2）文件化体系的实施程度；（3）体系实施的有效程度，包括：特定领域的优/缺点（按部门描述）特定过程的优/缺点（按过程描述）（4）建立和实施自我发现和改进体系运行问题的机制情况（内审、管理评审、纠正和预防措施、持续改进）。评定管理体系有效性可以考虑的内容：①方针和目标的适宜性和实现情况；②人力资源、基础设施、工作环境满足要求的能力；③主要过程和关键活动达到预期结果的情况；④产品和管理过程的符合性和稳定性；⑤数据的收集、分析与利用，持续改进措施的有效性；⑥内审、管理评审、纠正/预防措施的自我完善机制的有效性。三、审核报告（一）概述1、在对审核记录汇总整理和管理体系评价以后，由审核组长起草形成。2、在末次会议上，审核组长以口头形式作审核报告。3、正式的审核报告由组长将报告交给领导层审定后，再发给受审核部门。4、从末次会议到正式提交审核报告的时间间隔不宜太长。（二）审核报告的内容通常包括：1、审核目的；2、审核范围；3、审核依据：4、审核过程综述；5、不合格项统计与分析；a、不合格项统计（数量、主次）b、特定领域的优/缺点（部门）c、特定过程的优/缺点（过程）6、管理体系评价；a、文件化体系对体系标准的符合程度b、文件化体系的实施程度c、体系实施的有效程度d、发现和改进体系运行问题的机制情况7、结论；a、管理体系运行有效，符合（或基本符合）管理体系标准、体系文件及法律法规要求b、管理体系运行无效（或有效性很差），须对管理体系作较大改进或调整。8、纠正措施要求；9、审核报告分发对象等。第六节末次会议末次会议是现场审核的结论性会议，是审核组报告审核结果和审核结论的会议。末次会议通常由审核组长主持。一、末次会议的目的1、向受审核部门及领导层说明审核情况，使其清楚了解审核结果；2、宣布审核结果和审核结论；3、提出纠正措施追踪要求；4、宣布现场审核结束。二、末次会议前的沟通三、末次会议内容1、感谢；2、重申目的、范围；3、宣读不合格项并澄清；4、说明抽样的局限性；5、对体系作有效性评价；6、宣布审核结论；7、说明审核报告提交日期；8、对纠正措施的要求，包括时间和跟踪验证的要求；9、请领导就审核结论和纠正措施要求作简明表态。第四章纠正措施的跟踪纠正——对不合格的一种处置，为消除已发现的不合格所采取的措施。纠正措施——为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。预防措施——为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。一、纠正措施跟踪的目的纠正措施的跟踪是指对不合格项采取纠正措施的情况及其有效性进行的跟踪和验证。1、督促并指导受审核部门认真分析原因，防止现有不合格的再发生。2、促进受审核部门持续改进管理体系的有效性。二、纠正措施的跟踪原则1、不论审核的结论怎样，所有在审核中发现的不合格项，必须由受审核部门切实采取纠正措施，并由审核组进行跟踪验证，形成闭环；2、根据不合项的性质或程度，可采取不同的跟踪验证方式；3、纠正措施完成期限。三、审核双方在纠正措施跟踪验证上的责任1、审核人员的责任——确定不合格项；——提出纠正措施要求（含实施期限）；——指导纠正措施的制定；——进行纠正措施的跟踪验证；——提交验证报告。2、受审核部门责任——分析不合格项的原因；——确定和实施纠正措施；——验证完成的纠正措施；——做好记录、不断改进管理体系。四、纠正措施跟踪的重要性1、使受审核部门对已形成的不合格项进行清理和总结，防止顾客和内部管理体系受到其后遗影响；2、监控受审核部门对现有的不合项采取措施，防止其滋生和蔓廷或进一步扩大，造成更大的不良后果；3、督促受审核部门认真分析原因，防止再发生，立足于改进管理体系，为未来管理体系的运行创造良好条件。五、纠正措施的跟踪程序1、审核期间审核人员确定不合格项；2、审核人员向受审核部门提交不合格报告，并提出纠正措施要求；3、受审核部门签字认可不合格事实，分析原因，提出纠正措施计划；4、必要时，审核人员对纠正措施计划进行评价和指导；5、受审核部门实施和完成纠正措施计划；6、审核人员对纠正措施完成情况进行验证，对纠正措施的有效性作出评价；7、全过程作好记录；8、审核人员向管理层提交纠正措施跟踪报告。谢谢！