药物临床试验质控表泰州人民医院

编号：TZRY-JG-AF/ZD-021-2.0药物临床试验质控表(专业组-试验准备)研究项目专业科室项目负责人质控项目质控内容完整缺失备注文档保存药物临床试验申请表□□药物临床试验备案表□□国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》□□申办者、CRO资质文件□□试验用药品合格检验报告□□委托书□□试验 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 及其修正案□□研究者手册□□研究病历样张□□知情同意书样张□□病例报告表样张□□研究者专业履历及相关文件□□伦理委员会批件及签到表（包括组长单位伦理批件）□□临床试验协议书□□临床试验有关实验室检测正常值范围□□医学或实验室操作质控证明□□试验准备启动会培训记录（签到表、 课件 超市陈列培训课件免费下载搭石ppt课件免费下载公安保密教育课件下载病媒生物防治课件 可下载高中数学必修四课件打包下载 或讲义等）□□试验相关SOPs□□药物临床试验研究成员 责任 安全质量包保责任状安全管理目标责任状8安全事故责任追究制幼儿园安全责任状占有损害赔偿请求权 /分工及签名表□□其他试验相关表单准备□□药品和物品准备试验用药品接收记录□□试验用物资接收记录□□应急信件□□试验用药品或物品保存温湿度记录□□试验用药品表单□□专业组质量监督员意见（签名及日期）整改情况项目负责人（签名及日期）整改 评价 LEC评价法下载LEC评价法下载评价量规免费下载学院评价表文档下载学院评价表文档下载 专业组质量监督员（签名及日期）注：本表为项目准备阶段质控表，请在对应□内打×，填否项目均需说明，内容过多请附纸详述。编号：TZRY-JG-AF/ZD-022-2.0药物临床试验质控表(专业组-第一例受试者筛选期)研究项目专业科室项目负责人受试者姓名或缩写住院号或门诊ID筛选号质控项目质控内容是否说明筛选期是否签署知情同意书□□知情同意书是否为受试者本人签字□□知情同意书上受试者是否留有地址或电话号码□□知情同意书上研究者是否留有地址或电话号码□□研究者签字日期是否和受试者签字日期相符□□是否交给受试者一份知情同意书副本□□是否在签署知情同意书后进行筛选检查□□筛选是否合格□□是否符合入组 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 □□是否不符合排除标准□□是否填写筛选/入选表□□筛选过程是否在原始记录中体现□□专业组质量监督员意见（签名及日期）整改情况研究者（签名及日期）项目负责人（签名及日期）整改评价专业组质量监督员（签名及日期）注：本表须在受试者入组前完成质控，请在对应□内打×，填否项目均需说明，内容过多请附纸详述。编号：TZRY-JG-AF/ZD-023-2.0药物临床试验质控表(专业组-第一例受试者入组后)研究项目专业科室项目负责人受试者编号、姓名或缩写住院号或门诊ID筛选号质控项目质控内容是否说明方案执行是否遵循随机原则□□是否根据方案要求剂量、方法、时间给药□□是否按照方案要求项目进行检查、检验□□是否按照方案要求时间进行检查、检验□□是否按方案要求进行随访□□合并用药是否为方案允许□□受试者未脱落□□临床试验方案是否是最新版本□□知情同意书是否是最新版本□□数据溯源是否填写受试者鉴认代码表□□是否在原始记录上体现入组过程□□是否在原始记录上体现给药记录□□原始记录上检查、检验结果没有遗漏□□原始记录上检查、检验阳性结果是否有分析□□CRF填写是否及时、准确、完整、规范、真实□□CRF记录是否可溯源□□CRF上合并用药记录是否完整□□AE/SAE用药后是否有临床意义异常检验值□□有临床意义异常检验值是否随访（如有）□□有AE/SAE是否记录（如有）□□SAE是否及时救治、处理及报告（如有）□□专业组质量监督员意见（签名及日期）整改情况研究者（签名及日期）项目负责人（签名及日期）整改评价专业组质量监督员（签名及日期）注：本表须在受试者入组后完成质控，请在对应□内打×，除AE/SAE项外，填否项目均需说明，内容过多请附纸详述。编号：TZRY-JG-AF/ZD-024-2.0药物临床试验质控表(专业组-第一例受试者研究结束)研究项目专业科室项目负责人受试者编号、姓名或缩写住院号或门诊ID筛选号质控项目质控内容是否说明试验结束受试者是否已完成临床试验全部随访□□受试者任何原因脱落已记录在案（如有）□□临床试验过程未违背试验方案□□原始资料记录是否及时、准确、完整、规范、真实□□CRF填写是否及时、准确、完整、规范□□CRF填写数据是否可溯源□□AE/SAE是否按要求处理、记录及上报（如有）□□检查或检验值异常是否已随访结束（如有）□□合并用药是否均已记录□□剩余试验用药品是否回收□□试验用药品使用量、剩余量是否等于分发量□□既往质控、督察及监查意见是否整改到位□□专业组质量监督员意见（签名及日期）整改情况研究者（签名及日期）项目负责人（签名及日期）整改评价专业组质量监督员（签名及日期）注：本表须在受试者末次随访结束3日内完成质控，请在对应□内打×，填否项目均需说明，内容过多请附纸详述。编号：TZRY-JG-AF/ZD-025-2.0药物临床试验质控表（专业组-抽查表）研究项目专业科室项目负责人受试者编号、姓名或缩写住院号或门诊ID筛选号质控项目质控内容是否说明筛选过程是否签署知情同意书□□知情同意书是否为受试者本人签字□□知情同意书上受试者是否留有地址或电话号码□□知情同意书上研究者是否留有地址或电话号码□□研究者签字日期是否和受试者签字日期相符□□是否交给受试者一份知情同意书副本□□是否在签署知情同意书后进行筛选检查□□筛选是否合格□□是否符合入组标准□□是否不符合排除标准□□是否填写筛选/入选表□□筛选过程是否在原始记录中体现□□数据填写是否填写受试者鉴认代码表□□是否在原始记录上体现入组过程□□是否在原始记录上体现给药记录□□原始记录上检查、检验结果没有遗漏□□原始记录上检查、检验阳性结果是否有分析□□CRF填写是否及时、准确、完整、规范、真实□□CRF记录是否可溯源□□CRF上合并用药记录是否完整□□用药后是否有临床意义异常检验值□□有临床意义异常检验值是否随访（如有）□□合并用药是否均已记录□□有AE/SAE是否记录（如有）□□SAE是否及时救治、处理及报告（如有）□□方案执行是否遵循随机原则□□是否根据方案要求剂量、方法、时间给药□□是否按照方案要求项目进行检查、检验□□是否按照方案要求时间进行检查、检验□□是否按方案要求进行随访□□合并用药是否为方案允许□□受试者未脱落□□临床试验方案是否是最新版本□□知情同意书是否是最新版本□□试验用药品使用剩余试验用药品是否回收□□试验用药品使用量、剩余量是否等于分发量□□专业组质量监督员意见（签名及日期）整改情况研究者（签名及日期）项目负责人（签名及日期）整改评价专业组质量监督员（签名及日期）注：本表须在对完成病例进行抽查时填写，请在对应□内打×，填否项目均需说明，内容过多请附纸详述。