药物临床试验质量管理
规范
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（GCP）认证初审办事指南（四川）
一、法定依据
《中华人民共和国药品管理法》（2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布，自2001年12月1日起施行）
“第三十条 药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。
药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。”
《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布，自2002年9月15日起施行）
“第二十八条 药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》，药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。”
《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》（国食药监安【2004】44号，自2004年3月1日起施行）
“第五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）负责本行政区域内资格认定的初审和形式审查及日常监督管理工作”。
二、申请条件
申请药物临床质量管理规范（GCP）认证的医疗机构，必须具备以下条件：
1、已取得医疗机构执业许可；
2、申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致;
3、具有与药物临床试验相适应的设备设施；
4、具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；
5、具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；
6、具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；
7、具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训；
8、具有药物临床试验
管理制度
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和标准操作规程；
9、具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。
三、申报资料
以下资料各一式二份装订成册，并附电子文档：
1、《药物临床试验机构资格认定
申请表
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》(下载地址www.sfda.gov.cn) ；
2、医疗机构执业许可证复印件；
3、防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案；
4、药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况；
5、药物临床试验管理
制度
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和标准操作规程情况；
6、申请资格认定的专业科室及人员情况；
7、申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及出院人次；
8、参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况；
9、机构主要仪器设备情况；
10、实施药物临床试验工作情况（近3年完成药物临床试验情况）；
11、法人出具的确保申报资料内容真实有效的保证函；
12、组织机构代码证复印件；
13、申请人不是法定代表人本人的，应当提交《授权委托书》1份
申报资料格式要求：
①请企业以A4纸张大小准备资料，并按资料要求依顺序编制目录和页码，装订成册；
②申报资料为复印件或打印件的，应加盖公章；
③申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式；
④需企业法定代表人或企业负责人签字处，请先打印或用正楷书写其姓名后，再在后面签名；
⑤《授权委托书》应明确委托的内容，并附受托人身份证复印件。委托书应由法定代表人签字并加盖企业公章。
四、办理程序
(一)申请
申请人持申报材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请；
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
（二）受理
由服务窗口受理。
办理时限：当场办结
（三）审查
由服务窗口进行。
办理时限：3个工作日。
（四）决定
由服务窗口签发、制作初审意见。
办理时限：2个工作日。
（五）转报
由服务窗口送达初审意见并将认证资料转报国家食品药品监督管理局。
办理时限：1个工作日（不计入承诺办结时限）。
1、省食药监局完成初审并提出初审意见。符合规定的，将初审意见及认证资料转报国家食品药品监督管理局；
2、国家食品药品监督管理局对申报资料进行受理审查，作出是否受理的决定，并书面通知申请机构及其所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）。工作时限为5个工作日。 对申报资料受理审查符合要求的，组织申请机构进行现场检查。
3、国家食品药品监督管理局会同卫生部组成检查组实施现场检查。工作时限为30个工作日。
4、国家食品药品监督管理局会同卫生部对资格认定的检查意见进行审核，并将审核结果书面通知被检查机构及其所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）。工作时限为25个工作日。
5、国家食品药品监督管理局对通过资格认定的医疗机构，予以公告并颁发证书。工作时限为10个工作日。
6、未通过资格认定的医疗机构，如其再次申请资格认定，间隔时间不得少于1年。
7、对资格认定检查确定需要整改的医疗机构，国家食品药品监督管理局发出限期整改通知书。在规定期限内完成整改的医疗机构，可向国家食品药品监督管理局提交整改
报告
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，整改符合要求的，由国家食品药品监督管理局会同卫生部组织检查组再次进行现场检查。限期整改的时限为6个月
五、办理时限
1、法定时限：１５个工作日 （药物临床试验机构资格认定办法（试行）第十条第二款）
2、承诺时限：１０个工作日
六、收费标准及收费依据
不收费
七、联系方式
联系电话：省政府政务服务中心省食品药品监督管理局：（028）86913062
投诉电话：省政府政务中心： （028）86936179 86942671
省食品药品监督管理局：（028）86785639 86785261
网 址：省政府政务服务中心： www.sczw.gov.cn
省食品药品监督管理局：www.scfda.gov.cn
浙公网安备 33021202002483