基因改造食品之安全性风险评估--高文彥博士ppt

null 高文彥博士 高級研究員 行政院衛生署食品衛生處基因轉殖家畜禽研發現況與生物安全評估研討會 財團法人動物科技研究所null世界衛生組織(WHO): GM foods currently available on the international market have passed risk assessments and are not likely to present risks for human health. 現今國際市場上的基因改造食品均已通過安全風險評估，不大可能會對人體健康導致危害。 - 2002年10月15日“基因改造食品常見問答20題” http://www.who.int/fsf/ 基因改造食品安全嗎?簡介2null世界上第一個…. 基因改造蕃茄 1994年美國加州 FlavrSavr Tomato, Calgene Photo by Jack Dykinga. Sources ARS Photo Unit, 2001, USDA.簡介3null耐農藥/抗蟲能力 (第一代)Bt抗蟲玉米傳統玉米簡介4 (Input Traits)Source: Monsanto改變營養組成 (第二代)改變營養組成 (第二代)黃金米可以防治維生素A缺乏症成為健康食品簡介5(Output Traits)null[複製人! 和我有什麼關係] 陳文君著 泛亞 2001我也想吃!生產醫藥與工業用 (第三代)簡介6(Output Traits)null由台灣動物科技研究所研究成功的複製豬「酷比三號」，八日在第三屆台灣國際生物科技大展記者會中亮相。 「酷比三號」是全球第一例雙基因轉殖複製豬。 (中央社記者鄭傑文攝91.8.8)基因改造動物簡介7null什麼是基因改造?  Genetically Modified (GM)  非傳統育種技術  現代基因 工程 路基工程安全技术交底工程项目施工成本控制工程量增项单年度零星工程技术标正投影法基本原理 技術  基因重組、基因轉移、基因轉殖簡介什麼是基因改造食品?8null什麼是基因改造生物?  Genetically Modified Organism (GMO)  利用現代基因工程技術  將甲生物基因轉移植入乙生物  乙生物成為GMO  GMO包括植物、動物、微生物簡介什麼是基因改造食品?9null 分三大類: 1.本身含新基因: 大豆 2.加工食品含新基因: 豆腐 3.精製純化食品不含新基因:大豆油所有動、植物，微生物來源的食品都含有基因！簡介什麼是基因改造食品?10null全球生產面積快速增加…簡介(百萬公頃)11null(百萬公頃)GM作物 - 四大生產作物大豆玉米棉花油菜簡介12nullGM作物 - 四大生產國家簡介13null75%耐農藥17%抗蟲8%2002年< 1%簡介14Stacked traitsGM作物 – 二大類型(第一代)null台灣有那些 基因改造食品?基因改造食品簡介15null出口 美國 47.13 中國大陸 8.61 阿根廷 8.58 巴西 3.86 匈牙利 2.75 進口 日本 16.40 南韓 8.61 埃及 4.95 台灣 4.59 墨西哥 4.03 加拿大 4.00 歐盟 2.91出口 美國 28.92 巴西 15.00 阿根廷 6.01 巴拉圭 2.11 荷蘭 1.79 進口 中國大陸 10.39 荷蘭 6.02 日本 5.02 德國 4.55 墨西哥 4.51 西班牙 3.32 台灣 2.58 玉 米 黃 豆 Sources: US Foreign Agricultural Service's Production, Supply and Distribution (PS&D) online database. Data for 2001-2002.單位:百萬公噸簡介世界進出口統計 (2001-2002)16null台灣本土開發基因轉殖農產品花卉與觀賞植物 – 菊花、文心蘭 植物保護 - 微生物抗拮基因、抗蟲、抗病基因選殖(西瓜、甜瓜) 水產養殖 – 草蝦、魚類 畜產動物用疫苗 – 抗熱、抗病、人類第九凝血因子基因轉殖豬 植物有用基因之利用 – 香蕉、苦瓜、西瓜、甜瓜、毛豆、蕃茄(1)、青花菜(1)、木瓜(1)、水稻(3)、馬鈴薯(1) (進入田間試驗 - 7件) 環境保護 - 瘤胃微生物禽畜廢棄物減量生物技術 保健/藥用植物 – 台灣紅豆杉簡介17null中國大陸 GMO田間試驗核准 (1997.3.—2002.1.) Submissions: 695 -plants: 558 -microbes: 134 -fish: 3 Approvals: 50118* Presented at The 6th APEC ATCWG meeting, Taipei, 2002.GM作物產品的開發過程GM作物產品的開發過程 發現與單離有用基因基因工程田間試驗商業化食品安全評估簡介19null上、中、下游的管理架構 1.國科會 (實驗室) 2.農委會 (農作物) 3.衛生署 (食物)管理架構行政院科技顧問組  行政院生物技術產業指導小組基因改造產品之管理20null 衛生署公告 中華民國九十年二月二十二日  公告「基因改造之黃豆及玉米」應向本署辦理查驗登記。 (食品衛生管理法第十四條第一項)  公告以基因改造黃豆及基因改造玉米為原料 之食品標示事宜。 (食品衛生管理法第十七條第一項第六款) 基因改造食品之管理公告管理21null基因改造食品申請查驗登記 流程 快递问题件怎么处理流程河南自建厂房流程下载关于规范招聘需求审批流程制作流程表下载邮件下载流程设计 http://food.doh.gov.tw/life/biotech22null2001-2002年審理之申請案件風險評估23null風險評估GM黃豆、玉米申請案件 2003.4.1124null中國大陸 GMO田間試驗審查25null聯合國食品標準委員會基因改造食品臨時特別工作小組 Codex Ad Hoc Intergovernmental Task Force on Foods Derived From Biotechnology 第三次會議,日本,橫濱, 2002年3月4-8日 1. Draft Principles for the Risk Analysis of Foods Derived from Modern Biotechnology (風險 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 原則) 2. Draft Guideline for the Conduct of Food Safety Assessment of Foods Derived from Recombinant-DNA Plants (植物性基改食品風險評估準則) 3. Draft Annex on the Assessment of Possible Allergenicity (致過敏性評估方法) Papers on Traceability (文件追蹤指針 – 未達成決議) Consideration of Analytical Methods (檢驗方法 – 未達成決議)風險評估 : 聯合國食品標準委員會(Codex)規範世界衛生組織聯合國糧農組織最新進度26null聯合國食品標準委員會基因改造食品臨時特別工作小組 Codex Ad Hoc Intergovernmental Task Force on Foods Derived From Biotechnology 第四次會議,日本,橫濱, 2003年3月11-14日 Draft Guideline for the Conduct of Food Safety Assessment of Foods Produced using Recombinant-DNA Microorganisms (微生物製造 基改食品風險評估準則) 2. Draft Annex on the Assessment of Possible Allergenicity (Proteins) (微生物蛋白致過敏性評估方法) 3. Open discussion on Traceability Potential future work風險評估 : 聯合國食品標準委員會(Codex)規範世界衛生組織聯合國糧農組織最新進度27nullPrinciples for the Risk Analysis Risk Assessment Risk Management Risk Communication Consistency Capacity Building and Information Exchange Review Processes28null基因改造食品風險分析風險評估風險溝通風險管理社會經濟因素管理政策資訊公開意見交流食品安全風險分析29nullGuideline for the Conduct of Food Safety Assessment Unintended Effects Framework (a stepwise process) Description of the recombinant-DNA plant Description of the donor organism(s) Description of the genetic modification Characterization of the genetic modification(s) Safety assessment Other considerations30nullGuideline for the Conduct of Food Safety Assessment Unintended Effects Framework (a stepwise process) 5. Safety assessment 1) Expressed substances (non-nucleic acid) 2) Compositional analyses of key components 3) Evaluation of metabolites 4) Food processing 5) Nutritional modification31nullGuideline for the Conduct of Food Safety Assessment Unintended Effects Framework (a stepwise process) 6. Other considerations 1) Potential accumulation of substances significant to human health 2) Use of antibiotic resistance marker genes 3) Review of safety assessment32nullSubstantial Equivalence (OECD, 1993) Existing traditional foods are considered to be safe, through their long history of use, even though they many contain anti-nutritional or toxic substances Traditional foods can serve as a basis for the safety assessment of GM foods identification of similarities and differences which should be further assessed regarding their impact on the safety and nutritional status of the GM foods33null comparison to a traditional crop investigate differences for safety, include: composition: macronutrients, micro nutrients, anti-nutrients, toxins phenotypic is not a safety assessment in itself, but just a tool to identify differences is the starting point of the assessment, rather than the endpointSubstantial Equivalence (OECD, 1993)34null以科學為基礎之安全評估nullI. 食品安全 Food Safety II. 環境生態 Environmental Safety III. 社會倫理 ELSI(ethical, legal, social issues) IV. 國際貿易 TradeGM作物 – 四大議題36null基因改造食品安全性評估方法: - 毒素 - 過敏原 - 營養組成 - 基因轉移 (HGT, or Gene flow) - 抗生素標識基因37null基因改造馬鈴薯事件 - 1998年 英國 - 普茲泰(Arpad Pusztai*) - 老鼠組織病變免疫降低 不為科學界接受基因改造食品之安全性評估Case Study* Ewen SW, Pusztai A. Lancet. 1999 Oct 16;354(9187):1353-438null星連(StarLink)玉米事件 2000年 美國、日本(台灣) - 飼料級玉米 - 含Cry9C (Bt的一種) 疑似致過敏 (CDC證實沒有臨床過敏案例) - 全面禁止Case Study基因改造食品之安全性評估39nullStarLink Corn 星連玉米不得含有: Cry9C成分 (StarLink)40Case Study基因改造食品之安全性評估null星連玉米(StarLink)食品安全評估 – 有致過敏疑慮： 模擬消化試驗 SGF stability, pH2 > 4hr 2. 熱穩定試驗 90C > 19 min“There is no evidence to indicate that Cry9C is or is not a potential food allergen.” - US EPA, 2000.SGF: Simulated Gastric Fluid(人造胃液)41Case StudynullSource: Fu, et al. 2002.過敏性評估:消化穩定性試驗之存疑Case Study42nullAllergenicity: Decision Tree Approach過敏性評估: FAO/WHO 2000 Decision Tree43nullAllergenicity: Decision Tree ApproachSource of gene allergenicSequence HomologySpecific Serum ScreenTargeted Serum ScreenPepsin Resistance & Animal ModelsHigh +/+ +/- -/- Low Probability of AllergenicityLikely allergenicSequence HomologyYesYesNoNoNoNoYesNo過敏性評估: FAO/WHO 2001 Decision Tree44null「神秘DNA事件」 (August 2001) Molecular Characterization of the genetic modificationCase StudyWindels P. et al. (2001)45null - 2001.4.2. - 種植基因改造油菜花 (GM Canola) 智財權爭議: 孟山都生物科技種子訴訟糾紛 加拿大農夫敗訴！ Monsanto vs. Percy SchmeiserHorizontal Gene Transfer (HGT)?(產品: 加拿大芥花油)Case Study46* http://www.fct-cf.gc.ca ; http://www.percyschmeiser.comnullEvaluation of GM canola in sheep and swine* Agriculture and Agri-Food Canada Research Centres, Lethbridge T. A. McAllister, R. Sharma, T. Alexander, K. Stanford Lacombe M. Dugan, J. Aahlus, K. LienCase Study* Presented at The 6th APEC ATCWG meeting, Taipei, 2002.Horizontal Gene Transfer (HGT)?47nullSheep study - long-term48Swine study - spleenSwine study - spleenDetection of transgene fragmentsF4F5F6P1 P2 +P1 P2 +P1 P2 +F7F8F9F12P1 P2 +P1 P2 +P1 P2 +P1 P2 +F3P1 P2 +49nullDetection of transgene fragmentsSwine study - spleen50Swine study - kidneySwine study - kidneyDetection of transgene fragmentsF4F5F6P1 P2 +P1 P2 +P1 P2 +F7F8F9F12P1 P2 +P1 P2 +P1 P2 +P1 P2 +51nullF4F5F6P1 +P1 +P1 +F7F8F9P1 +P1 +P1 +F12P1 +Swine study - kidneyDetection of transgene fragments52Conclusions - animal studyConclusions - animal studyGM canola and it’s parental variety had the same feeding value for both lambs and swine Sheep trial Transgene not detectable in blood or tissues Swine trial Transgene fragments detected in liver and kidney53Horizontal Gene Transfer (HGT)?ImplicationsImplicationsHGT(Horizontal Gene Transfer) Frequency of such transfer 54Horizontal Gene Transfer (HGT)?null To improve resistance of piglet to suffer from diarrhea and anemia by increase of lactoferrin concentration contained in the sow milk. 2. To establish molecular pharming for mass production of pharmaceutics including human clotting factors VIII, IX and allergic proteins such as Derp(s). 3. To generate transgenic pigs for xenotransplantation.Purposes of Transgenic (Tg) Animals55Case StudynullTg gilt No. 8-3Tg gilt No. 8-5Tg pigs harboring both transgenes of αLA- pLF &αLA- hFIX genes56nullFig. Tissue- and stage-specific expression of aLA-FVIII transgene detected by RT-PCR57評估轉殖基因 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 達是否正常“Leaky Expression?”null02/07/2003 Research Piglets Sold as Food Hard to Find, FDA Accused of Lax Biotech Regulation WHO: 美國伊利諾大學 (University of Illinois – Urbana/Champaign) WHEN: 4/2001 – 1/2003 WHAT: 386頭 基因改造實驗乳豬 販售給肉品商基因改造實驗動物流入食品市場58Case StudynullI. 食品安全 Food Safety II. 環境生態 Environmental Safety III. 社會倫理 ELSI (ethical, legal, social issues) IV. 國際貿易 TradeGM作物 – 四大議題59null基因改造食品與生態環境Case Study60null 康乃爾大學John Losey (1999) 幼蟲啃囁食灑滿Bt玉米花粉的乳草(馬利筋MilkWeed) 幼蟲半數死亡帝王蝶(黑脈金斑蝶) Monarch Butterfly61Case StudynullCase StudyThe ProdiGene Incident62WHO - ProdiGene Inc. (College Station, TX) WHAT - edible vaccine grown in corn WHEN - 11/13/2002 USDA investigation WHY - Contamination of 155 Acre soybeansRESULTS: $250,000 罰鍰 + $3,000,000 USDA補償款 + $1,000,000 保證金 美國加強聯邦法規: 68FR11337 null一、威脅非目標生物 二、降低生物多樣性 三、基因散佈污染生態 (HGT) 四、產生超級抗性雜草 (HGT)基因改造食品與生態環境63nullI. 食品安全 Food Safety II. 環境生態 Environmental Safety III. 社會倫理 ELSI (ethical, legal, social issues) IV. 國際貿易 TradeGM作物 – 四大議題64null一、動物基因在植物裡 二、科學家扮演上帝 三、違反自然 四、生命智財權基因改造食品與社會倫理What We Could V. What We Should65nullI. 食品安全 Food Safety II. 環境生態 Environmental Safety III. 社會倫理 ELSI (ethical, legal, social issues) IV. 國際貿易 TradeGM作物 – 四大議題66null Tuesday, 13 May, 2003 US launches GM trade war The United States - and twelve other agricultural exporting nations - want the EU to repeal its five-year moratorium on GM foods, or face trade sanctions under World Trade Organisation (WTO) rules.基因改造食品與WTO67null世界貿易組織 (WTO) GMO 相關協定 食品衛生檢驗與動植物檢疫措施協定Sanitary and Phytosanitary Measures (SPS) 技術性貿易障礙協定 Technical Barrier to Trade (TBT)基因改造食品與WTO68null基因改造食品成為主要議題 因為許多國家： 禁止基因改造食品 實施標示 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 有關GMOs之文件數 年度 TBT SPS 1995 1 4 1996 2 1 1997 11 0 1998 11 5 1999 20 2 2000 14 20 2001 25 37 2002 43 74 2003(1-6) 19 43 合計 146 186基因改造食品與WTO69nullCartegena Protocol on Biosafety(生物安全議定書) Article 1. Objective The objective of this Protocol is to contribute to ensuring an adequate level of protection in the field of the safe transfer, handling and use of living modified organisms (LMOs) resulting from modern biotechnology that may have adverse effects on the conservation and sustainable use of biological diversity, taking also into account risks to human health, and specifically focusing on transboundary movements.World Trade Organization (WTO) …is the only international organization dealing with the global rules of trade between nations. Its main function is to ensure that trade flows as smoothly, predictably and freely as possible.基因改造食品、WTO與CBD11 September 2003 enter into force!聯合國生物多樣性公約組織70LMOs v. GMOs v. GMFLMOs v. GMOs v. GMF GMOs LMOsGMFLMOs ＜ GMOs ＜ GMF*牛惠之(2002)71LMOs v. GMOs v. GMFLMOs v. GMOs v. GMF LMOGMO黃豆(生,熟)生黃豆(包括毛豆)黃豆(熟),豆腐,豆漿,黃豆粉,黃豆蛋白及其製品…GMF* 高文彥()72nullhttp://food.doh.gov.tw/life/biotech.htmnull世界衛生組織聯合國糧農組織74未來發展召集專家諮商會議 Call for Experts for Joint FAO/WHO Expert Consultation on  Safety Assessment of Foods Derived from Genetically Modified Animals including Fish Rome, Italy, 17 - 21 November 2003Source: http://www.who.int/fsf/GMfood/fishexperts.htmnull未來工作 一、 整合部會管理及立場(基本法?) 二、 建立科學風險評估能力 三、 資訊透明化 四、 加強推動生物技術產業 五、 促進國際合作基因改造產品(GMO)之管理75null92.07.17 行政院衛生署 關心您基因轉殖家畜禽研發現況與生物安全評估研討會