33199药物制剂工-中级药物制剂工种

33199药物制剂工doc-中级药物制剂工种1、职业概况1、1职业名称药物制剂工1、2职业定义从事药物制剂设备操作、药物制剂加工和药物制剂企业基层、中层治理工作的人员。1、3职业等级本大纲共设四个等级，分不为：初级（国家职业资格五级）、中级（国家职业资格四级）、高级（国家职业资格三级）、技师（国家职业资格二级）。1、4差不多文化程度高中毕业（或同等学力）。1、5培训期限要求全日制职业学校教育，按照其培养目标和教学打算确定。晋级培训期限：初级、中级、高级许多于200 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 学时；技师许多于180标准学时。1、6申报条件：——初级（具备以下条件之一者）（1）经本职业初级正规培训达规定标准学时数，并取得毕（结）业证书。（2）在本职业连续见习工作2年以上。——中级（具备以下条件之一者）（1）取得本职业初级职业资格证书后，连续从事本职业工作3年以上，经本职业中级正规培训达规定标准学时数，并取得毕（结）业证书。（2）取得本职业初级职业资格证书后，连续从事本职业工作4年以上。（3）连续从事本职业工作5年以上。（4）取得经人事社保、教育行政部门审核认定的、以中级技能为培养目标的中等以上职业学校药学及有关专业（如：化学或生物化学、药物化学、药物分析、制剂学、微生物学、生药学等）毕业证书。——高级（具备以下条件之一者）（1）取得本职业中级职业资格证书后，连续从事本职业工作3年以上，经本职业高级正规培训达规定标准学时数，并取得毕（结）业证书。（2）取得本职业中级职业资格证书后，连续从事本职业工作5年以上。（3）取得高级技工学校或经人事社保、教育行政部门审核认定的、以高级技能为培养目标的高等职业学校药学及有关专业（如：化学或生物化学、药物化学、药物分析、制剂学、微生物学、生药学等）毕业证书。——技师（具备以下条件之一者）（1）取得本职业高级职业资格证书后，连续从事本职业工作5年以上，经本职业高级正规培训达规定标准学时数，并取得毕（结）业证书。（2）取得所申报职业（工种）的高级工等级证书，在本职业岗位连续工作满6年以上。（3）取得药学及有关专业（如：化学或生物化学、药物化学、药物分析、制剂学、微生物学、生药学等）本科以上学历并从事本职业(工种)工作4年以上。（4）取得药学及有关专业（如：化学或生物化学、药物化学、药物分析、制剂学、微生物学、生药学等）初级专业技术职务后，在本职业工作满3年以上。（5）取得药学及有关专业（如：化学或生物化学、药物化学、药物分析、制剂学、微生物学、生药学等）硕士以上学位并从事本职业工作1年以上。（6）取得药学及有关专业（如：化学或生物化学、药物化学、药物分析、制剂学、微生物学、生药学等）中级专业技术职务，且从事本职业工作。1、7鉴定方式、鉴定时刻：分为理论知识考试和技能操作考核。理论知识考试采纳闭卷标准化答 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 方式，技能操作考核采纳现场实际操作方式。理论知识考试和技能操作考核均实行百分制，成绩皆达60分以上者为合格。理论知识考试时刻为120min；技能操作考核时刻为：初级许多于150min，中级许多于150min，高级许多于180min，技师许多于200min；论文答辩时刻许多于45min。1、8考评人员与考生配比：理论知识考试考评人员与考生配比为1：20，每个标准教室许多于2名考评人员；技能操作考核考评员与考生配比为1：5，且许多于3名考评员。2、差不多要求2、1职业道德2、1、1医药职业道德差不多知识2、1、2职业守则（1）遵纪守法，爱岗敬业。（2）质量为本，真诚守信。（3）认真负责，规范操作。2、1、3法律与法规有关知识（1）药品治理法及实施方法。（2）药品生产质量治理规范及实施细则。（3）计量法、标准化法、产品质量法及劳动法的有关内容。2．2基础理论知识（1）无机化学知识（2）有机化学知识（3）分析化学知识2．3专业基础知识（1）药物化学知识（2）药理学知识（3）药物分析知识（4）药用微生物知识2．4专业知识（1）药物制剂基础理论知识。（2）各种制剂知识。2．5专业有关知识（1）药品生产质量治理规范知识。2．6质量治理知识（1）质量方针（2）岗位质量要求（3）岗位的质量保证措施与责任2．7安全文明生产与环境爱护知识（1）现场文明生产要求（2）安全操作与劳动爱护知识（3）环境爱护知识鉴定内容：3.1药物制剂工(初级)鉴定内容3.1.1理论部分鉴定项目鉴定范畴鉴定内容备注比重差不多知识无机化学1、熟悉物质的量及其单位—摩尔、摩尔质量。10基础知识2、把握溶液浓度的 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 示方法、浓度及溶液配制的有关运算。有机化学1、熟悉有机化合物的特性、分类。5基础知识微生物基1、了解微生物和热原的概念，把握去除和检查热10础知识原污染的方法。2、把握灭菌法和消毒法的差不多操作，适用范畴和注意事项。专业知识药剂学一1、熟悉药剂学的常用术语(剂型、批准文号、生10样知识产批号、有效期)、中国药典概况国家药品标准的分类。2、了解表面活性剂的种类，熟悉表面活性剂的应用。各种制剂1、把握液体制剂的质量要求和液体制剂的常用溶45知识剂。2、熟悉糖浆剂的制法、防腐及质量要求。3、熟悉乳剂的概念，常用的乳化剂。4、熟知浸出制剂的概念、特点。浸出液的浓缩与干燥方法。5、把握注射剂的制备过程。6、把握颗粒剂、胶囊剂的特点、制备过程。7、熟悉把握片剂制备方法和压片机的安装调试。8、熟悉软膏剂的制备方法。有关知识安全与环1、熟悉消防安全和环境爱护知识。10保知识2、把握常见制剂设备及制剂生产中常用危险品的安全使用规则。鉴定项目鉴定范畴鉴定内容备注比重药品治理1、了解药品治理法中药品生产经营的资格要求和10知识违反药品治理法的法律责任。2、了解GMP差不多原则及要紧内容。3、1、2操作部分鉴定比项目鉴定范畴鉴定内容备注重操作技制剂生产1、会使用生产量具和天平进行熟练地称量。30能差不多操2、会配制常用溶液。作3、能按照SOP熟练进行湿热灭菌、干热灭菌、紫外线灭菌。4、能按照SOP进行蒸馏、蒸发、干燥等差不多操作。5、能按照SOP熟练进行药物的粉碎、混合等操作。常见制剂1、能按照SOP熟练进行湿法制粒、压片等单元操作。50的制备操2、能按照SOP制备液体制剂的操作方法。作3、会按照SOP制备O/W型乳剂软膏。4、能按照SOP进行口服液轧盖、灭菌的操作方法。5、能按照SOP制备颗粒剂。有关技生产设备1、熟练使用及对常用制药设备进行日常保养10能的操作技2、能排除一样性设备故障能3、对设备进行正确清洁消毒安全与其1、正确使用用灭火器。10他3.2药物制剂工(中级)鉴定内容3.2.1理论部分项目鉴定范畴鉴定内容比重备注项目鉴定范畴鉴定内容比重备注知识要求无机化学1、熟悉物质的量及其单位：摩尔、摩尔质量、15差不多知识基础知识气体摩尔体积的涵义和运算。2、把握溶液浓度的表示方法、浓度及溶液配制的有关运算。3、熟悉酸碱质子理论的内容，溶液的酸碱性和pH值，酸碱指示剂，强电解质和弱电解质。4、熟悉缓冲溶液的概念，了解缓冲作用原理。5、熟悉氧化还原反应的差不多概念，把握常用的氧化剂、还原剂。有机化学1、熟悉有机化合物的特性、分类。10基础知识2、把握单糖的理化性质，重要的单糖、双糖和多糖化合物。3、了解药用高分子辅料在药物制剂生产中的应用。药理学基1、了解药物配伍使用的目的，配伍变化的类型及5础知识处理原则与方法。微生物基1、了解热原的概念、热原的组成，熟悉热原的性10础知识质、污染途径，以及防止、去除和检查热原污染的方法。2、把握灭菌法和消毒法中的干热灭菌、湿热灭菌、紫外线灭菌、过滤除菌、气体灭菌、无菌操作室灭菌和化学消毒剂消毒的方法、适用范畴和注意事项。专业知识药剂学一1、熟悉药剂学的常用术语；熟悉处方的种类、意5样知识义和内容，以及配方程序和注意事项。2、了解表面活性剂的概念、分类及特性，熟悉表面活性剂的应用。各种制剂1、把握液体制剂、注射剂、颗粒剂、胶囊剂、片45知识剂的分类、质量要求、制备工艺和常用辅料。2、熟悉软膏剂、栓剂、滴眼剂的分类、质量要求、制备工艺和常用辅料。有关知识安全与环1、熟悉消防安全和环境爱护知识。5保知识2、把握常见制剂设备及制剂生产中常用危险品的安全使用规则。药品治理1、了解药品治理法中药品生产经营的资格要求和5知识违反药品治理法的法律责任。2、了解GMP差不多原则及要紧内容。3.2.2操作部分操作技能制剂生产1、会使用生产量具和天平进行熟练地称量。30差不多操2、能配制常用溶液及缓冲液。作3、能熟练进行湿热灭菌、干热灭菌、紫外线灭菌、气体灭菌和化学消毒剂消毒。4、能进行蒸馏、蒸发、干燥等差不多操作。5、能熟练进行药物粉体的粉碎、混合等操作。常见制剂1、能熟练进行湿法制粒、压片等单元操作。40的制备操2、能专门好把握制备液体制剂的操作方法。作3、能制备O/W型乳剂软膏。4、能熟练把握口服液锁口、灭菌的操作方法。5、能熟练制备颗粒剂。6、能进行胶囊剂的制备。有关技能工具设备1、能正确使用、爱护常用制药设备，如压片机、20使用与爱包衣机、粉碎机、制粒机、混合机、轧盖机、灭菌护设备等。2、能对生产过程中显现专门情形赶忙采取相应措施，如突然停电、停水、停气及设备故障等。安全与其1、能正确使用各类灭火器材。10它2、严格遵守安全生产规则。3、能指导初级药物制剂工的工作。3.3药物制剂工(高级)鉴定内容3.3.1理论部分项鉴定鉴定内容比例目范畴无机1、熟悉物质的量及其单位摩尔、摩尔质量、气体摩尔体积的涵义和运算。化学2、把握溶液浓度的表示方法、浓度及溶液配制的有关运算，把握溶解的定义基础及阻碍溶解度和溶解速度的因素。知识3、了解单相体系和多相体系的概念，把握相的定义，熟悉各种不同分散体系。4、熟悉化学反应速率的表示方法和反应速率理论概要，把握阻碍化学反应速差度的因素。不5、熟悉酸碱质子理论的内容，溶液的的酸碱性，酸碱指示剂，强电解质和弱多电解质的知识，把握pH值的测定方法。10知6、熟悉盐类水解的实质，阻碍盐类水解的因素及其应用。识7、了解晶体的差不多知识，了解晶型对药物性质的阻碍。8、熟悉缓冲溶液的概念，缓冲作用原理，溶液pH值，缓冲溶液选择。9、熟悉氧化还原反应的差不多概念、常用氧化剂、还原剂。10、熟悉卤素单质卤化氢、卤化物、卤素含氧酸及其盐类的化学性质。11、熟悉氨和铵盐的理化性质及用途。12、了解碱金属和碱土金属的重要化合物的性质及用途。项鉴定鉴定内容比例目范畴有机1、把握有机化合物的特性、熟悉有机化合物的酸碱概念、结构和分类。化学2、熟悉烃类化合物分类、命名及其在药物制剂生产中重要的烃类化合物，把的基握各类烃的要紧理化性质和要紧的反应规律。础知3、熟悉卤代烃的分类、命名和重要的卤代烃，把握卤代烃的要紧理化性质和识要紧的反应规律；4、把握醛、酮、醌的理化性质，醛、酮的不同反应，以及重要的醛、酮。5、把握羧酸的理化性质及重要的羧酸，熟悉羧酸衍生物中的酰卤、酸酐、酯和酰胺的理化性质及其重要衍生物。106、把握含氮化合物中的硝基化合物、胺的要紧理化性质，熟悉各类胺的命名，季铵盐、季铵碱和重要的胺。7、把握油脂的组成和要紧性质，熟悉类脂、萜类、甾体化合物的概念。8、把握单糖的理化性质，重要的单糖、双糖和多糖化合物，熟悉单糖的构型。9、把握氨基酸、蛋白质的理化性质，了解蛋白质的各级结构，熟悉核酸的概念，了解各类核酸在生物化学中的重要性。10、把握高分子化合物的概念和要紧性质，熟悉聚乙二醇等高分子辅料在药物制剂生产中的应用。药理1、把握药物的概念、药物的差不多作用、受体概念、药物安全范畴、治疗指学基数、不良反应及药物作用的阻碍因素，药物联合使用的目的。5础知2、熟悉药物跨膜转运与体内过程的关系。识3、了解药物的生物转化和血浆半衰期的含义。药品1、把握制剂检查中的崩解时限检查法、融变时限检查法、溶出度测定法、含检验量平均度检查法、装量差异检查法。5基础知识微生1、了解热原的概念、热原的组成，熟悉热原的性质、污染途径、以及防止、物基去除和检查热原污染的方法。础知2、把握灭菌法和消毒法中的干热灭菌、湿热灭菌、紫外线灭菌、过滤除菌、10识气体灭菌、无菌操作室灭菌和化学消毒剂消毒的方法、适用范畴和注意事项。1、药1、熟悉药剂学的常用术语。熟悉处方的种类、意义和内容。剂学2、了解溶解的理论，熟悉阻碍溶解度和溶解速度的因素，把握增加药物溶解一样度的方法知识3、熟悉粉体学的概念，了解粒子径测定方法，熟悉粉体粒子的比表面积的定专义和测定方法，熟悉粉体流淌性的表示方法、阻碍粉体流淌性的因素、改善业粉体流淌性的方法。10知4、了熟悉表面活性剂的概念，表面张力，液体的铺展、固体的润湿，熟悉表识面活性剂的应用，把握表面活性剂的分类及性质。把握表面活性剂的差不多特性及区分方法。5、了解研究药物制剂稳固性的意义和研究范畴，熟悉阻碍药物制剂降解的因素，熟悉药物制剂稳固性试验方法。项鉴定鉴定内容比例目范畴2、各1、把握各种液体制剂、注射剂、滴眼剂、颗粒剂、胶囊剂、滴丸剂的的分类种制和质量要求辅料的种类及应用、制备工艺及注意事项。剂知3、识5、把握阻碍混悬剂的稳固性的因素和混悬剂的稳固剂，熟悉混悬剂的概念、制备方法。6、了解乳剂的种类和差不多要求，把握乳剂形成的要紧条件，阻碍乳剂稳固性的因素和乳剂不稳固现象的表现及乳剂的质量评判。7、熟悉浸出制剂的概念。把握浸出制剂的质量要求、浸出方法浸出液的浓缩和干燥方法，把握阻碍浸出的因素。把握干燥的原理及阻碍干燥的因素。熟悉流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂、口服液的制法。8、把握胶体溶液及其制剂的制备方法。9、熟悉软膏剂的概念、各类常用基质的质量要求、分类及应用，熟悉软膏剂的透皮吸取及阻碍药物开释、穿透、吸取的因素。把握软膏剂的制备方法及质量评判。10、了解制药用水的质量要求及制备方法。4012、把握灭菌的概念和物理灭菌法，了解D、Z、F、F0值的含义，了解化学灭菌法和无菌操作法，熟悉对灭菌方法的选择和使用，了解物理灭菌法的常用设备。14、把握粉碎的原理和方法、粉末粗细的表示及粉碎器械的选择。把握混合方法、器械及在混合时注意事项。把握固体分散体系的概念、分类及制备方法。15、把握制备方法、阻碍因素及质量操纵。15、熟悉片剂的概念、特点、种类、质量要求及操纵，常用辅料、辅料分类及选用原则及用量。把握片剂制备方法和中药片剂制备方法，以及片剂压片过程中易显现的咨询题及解决方法、把握片剂包衣的方法及设备，把握包衣材料和工序，把握片剂的质量评判及处方设计。把握片重运算方法，了解片剂的处方设计。16、熟悉栓剂的常用基质、制备方法、了解栓剂的质量检查。熟悉包合物的的概念、环糊精的结构与性质，β—环糊精包合物的制备方法，β—环糊精包合物在药剂学中的应用。安全1、不同洁净级不的洁净区的要求。与环2、熟悉消防安全和环境爱护知识。2保知3、熟悉常见制剂设备及制剂生产中常用危险品的安全使用规则。有识关药品1、熟悉药典、国家药品监督治理局颁布的国家标准的概念与应用，熟悉药品知标准批准文号的格式、内容。识与药2、熟悉药品治理法中：药品、假药、劣药、专门药品的概念及相应的法规和3品治相应的法律责任，明确药品生产经营的两证治理。理知识项鉴定鉴定内容比例目范畴药品1、了解机构和人员的要求、人员的培训生产2、熟悉厂址选择和厂区布置、厂房内布局质量治理3、熟悉药品生产设备的要求、设备治理的内容知识4、了解计量和计量器具的治理5、熟悉物料的治理6、把握环境卫生、工艺卫生、人员卫生的具体要求57、把握验证的概念和分类及实施程序8、熟悉文件的制定方法及文件治理的具体内容9、把握批及批号的治理10、把握生产过程的技术治理及物料平稳及偏差处理的具体内容11、把握质量保证和质量检验的定义及内容12、了解产品的销售与召回的治理内容3.3.2操作部分项鉴定鉴定内容比例目范畴制剂1、使用常用生产量具和天平进行称量和称重。差不2、能进行药物粉体的粉碎、混合。多操3、能较熟练的配制制剂中的常用溶液。作4、会进行湿热灭菌、干热灭菌、紫外线灭菌和化学消毒剂消毒。35操5、能熟练进行过滤的操作。作6、能完成蒸发、干燥的差不多操作。会按要求填写生产记录表。技7、能熟练把握缓冲液的配置。能常见1、能够湿法制粒和压片及包衣。制剂2、能制备液体制剂。的制3、能对口服液制剂进行轧盖、调剂装量和灭菌。40备操4、能制备颗粒制剂、各种类型乳剂、胶囊剂、软膏剂、糖浆剂、栓剂。作工具1、正确使用及保养常用制药设备，如压片机、制粒机、混合机、自动灌装机、设备轧盖机、包衣锅、自动分装机、灭菌设备等。的使2、能排除一样性设备故障15有用与3、能够按照设备讲明书进行设备操作关爱护技安全1、正确针对不同的情形正确使用灭火器材。能与其2、严格遵守安全生产规则。他3、能够指导初、中级工的操作104、能指认GMP的有关设施并按GMP的要求演示进入洁净区的程序、3.4药物制剂工(技师)鉴定内容3.4.1理论部分鉴定项目鉴定范畴鉴定内容备注比重1、把握电解质溶液(酸碱理论、酸碱水溶液中浓度运算、缓冲溶液)的概念、应用2、熟悉原子结构和分子结构3、熟悉阻碍化学反应速率的因素4、熟悉有效数字及其应用，分析数据的处理5、把握酸碱滴定法和非水溶液酸碱滴定的类型与应用6、熟悉氧化还原滴定法基础药用基础7、了解紫外-可见分光光度法、薄层色谱法、纸色谱法、气相色谱法的原理10知识化学知识及应用、高效液相色谱法的原理及应用、红外光谱解析法的原理及应用8、熟悉醇、酚、醚的结构、分类、命名和性质9、把握醛、酮羧酸、羧酸衍生物的结构和性质10、熟悉含氮化合物的性质与应用11、了解杂环化合物分类和命名及常见杂环化合物的结构和性质12、熟悉常用糖(单糖、双糖、多糖)的结构和性质13、熟悉氨基酸、蛋白质结构和差不多性质14、了解甾体化合物的结构和命名1、把握局部麻醉药盐酸普鲁卡因、盐酸利多卡因的结构和性质2、把握解热镇痛药阿司匹林、对乙酰氨基酚结构、性质和临床用途3、熟悉抗生素的分类及代表药物的名称4、熟悉β-内酰胺类抗生素青霉素钠、阿莫西林、头孢氨苄、头孢噻肟钠的结构、性质和临床用途5、熟悉磺胺类药物的构效关系及常用药物磺胺嘧啶、甲氧苄啶的结构、性质和临床用途药物化学6、把握常用脂溶性维生素维生素A、维生素D、维生素E醋酸酯的结构特点5知识及化学性质及用途7、把握常用水溶性维生素维生素C的结构、性质和临床用途8、了解具有水解性药物的类型、阻碍药物水解的因素、防止药物水解的要紧方法9、了解药物的氧化、还原性对其稳固性的阻碍10、把握药物的杂质来源、药物的精制技术及其特点、药物制剂生产过程中对杂质的操纵11、熟悉药物的性质与药物配伍变化类型及特点1、把握片剂、胶囊剂的重量差异检查、崩解时限检查、溶出度检查法、脆碎度检查法药品检验2、把握注射剂的装量检查、可见异物、不溶性微粒、细菌内毒素的检查方法基础知识3、熟悉颗粒剂的粒度、干燥失重、溶化性、装量差异检查方法54、熟悉非无菌药品的微生物限度检查法5、熟悉无菌药品的无菌检查法6、了解口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂的常规检查法药用微生1、熟悉革兰染色法的操作步骤物基础知2、熟悉微生物的营养和生长识3、了解检验培养基配制的和生产培养基配制54、熟悉常用灭菌消毒(湿热灭菌、干热灭菌、滤过除菌、紫外线灭菌、气体灭菌)有关内容5、了解微生物的接种方法和微生物的培养1、了解药物制剂的概念和分类2、熟悉制剂的名称、药品批准文号、批号和有效期3、熟悉药典、国家药品标准的概念与应用4、了解表面活性剂的概念、分类、性质在药剂生产中应用5、粉碎的概念与目的，粉碎的差不多原理和方法6、了解常用的粉碎机械7、了解粉体有用知识及应用8、熟悉筛分的目的，药筛的种类及规格；粉末的分等及过筛和器材9、熟悉混合原则、机理和方法、常用混合器械。10、把握制药用水的分类11、把握纯化水的概念、性质和制备方法(离子交换法、反渗透法)药物制剂12、把握注射用水的制备、贮存与分配专业基础理论13、了解药物制剂稳固性研究的意义和范畴20知识知识14、了解制剂中药物的化学降解(药物的水解反应、药物的氧化反应、其他反应)15、熟悉处方因素对药物制剂稳固性的阻碍及解决方法、外界因素对药物制剂稳固性的阻碍及解决方法16、了解稳固性试验的方法(阻碍因素试验、加速试验、长期试验、经典恒温法、稳固性重点考察项目)17、熟悉药物的吸取(生物膜的组成与结构、药物的转运方式、胃肠道给药的吸取、非胃肠道给药的吸取、阻碍药物吸取的因素)18、熟悉药物的分布、代谢和排泄19、了解生物利用度概念20、了解生物制品的概念及生物制品分批规程21、了解生物制品的分类1、熟悉液体制剂的分类、特点、质量要求和分散介质；增加药物溶解度的方法、液体制剂的防腐、矫味与着色；把握配制液体制剂的差不多操作2、把握常用低分子(溶液剂、糖浆剂、芳香水剂)溶液剂的定义和制备方法；了解高分子溶液剂的概念、性质和制备方法3、了解溶胶剂的概念、性质和制备方法；混悬剂的定义，混悬剂的稳固性、稳固剂及制备和质量评判；4、了解乳剂的定义，乳化剂的概念；乳剂的稳固性及制备5、熟悉浸出制剂的概念、特点种类；浸提溶剂与浸提过程；把握常用的浸提方法(煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流法、水蒸气蒸馏法)与设备；把握浸提液的固液分离方法(沉降分离法、离心分离法、滤过分离法)；熟悉浸提液的浓缩和干燥方法和设备；把握常用浸出制剂(汤剂、中药合剂与口服液剂、酒剂与酊剂、流浸膏剂与浸膏剂)的概念与制备工艺各种制剂6、把握无菌制剂的含义；注射剂的定义和分类、特点、给药途径和注射剂的知识质量要求；熟悉热原的组成、热原的性质、污染热原的途径、除去热原的方法；熟悉注射剂的溶剂和附加剂分类和作用；把握注射剂的生产工艺流程(容器和处理方法、配制、滤过、灌封、灭菌与检漏、质量检查、包装)与环境区域划分；熟悉输液剂的定义、制备与输液剂生产中的咨询题及解决方法、熟悉注射用无菌粉末的概念与分类23、熟悉滴眼剂的概念、质量要求、滴眼剂的添加剂及滴眼剂的制备7、熟悉散剂、颗粒剂、胶囊剂概念与制备工艺8、熟悉片剂的含义、特点与分类；把握片剂的辅料分类与要求及常用辅料的作用和选用；把握片剂的制备方法(干法制粒压片、湿法制粒压片、直截了当压片法)；了解中药片剂的制备工艺；把握片剂制备过程中可能显现的咨询题及防止措施；熟悉片剂的包衣方法和设备；熟悉包衣工艺及包衣材料；把握包衣过程中可能发生的咨询题和解决方法；熟悉片剂的质量检查项目(外观性状、硬度和脆碎度、重量差异、崩解时限、溶出度和开释度、含量平均、鉴不和含量测定)9、了解丸剂的特点、分类、制法种类、质量要求和常用的辅料；熟悉丸剂的制备方法；了解滴丸剂概念与特点；熟悉滴丸基质与冷却剂的要求与选用；各种制剂熟悉滴丸的制法与设备知识10、了解栓剂的概念、类型、作用特点、质量要求；熟悉栓剂的基质分类；35熟悉栓剂的制备方法；11、熟悉软膏剂的定义；把握软膏剂常用基质和制备方法12、了解气雾剂的定义、组成和制备方法；了解喷雾剂的定义、喷雾装置及质量评定13、了解药物制剂新技术与新型制剂(固体分散技术、β-环糊精包合技术、微型包囊技术、缓释与控释制剂、靶向制剂)的概念与特点。1、了解医药职业道德的涵义特点2、熟悉医药职业道德的原则及作用职业道德有关3、了解我国医药职业道德的形成、现状和社会环境与修养知5知识4、把握医药职业道德差不多规范(乐业、守法、服务、诚信、敬业、勤业、识能业、立业、奉献)的差不多涵义和作用5、熟悉医药职业道德修养的内容和方法6、把握中华人民共和国药品治理法中有关药品生产方面的内容7、把握中华人民共和国药品治理法实施条例有关药品生产方面的内容8、了解麻醉药品和精神药品治理条例药品生产9、了解医疗用毒性药品的治理方法有关法10、把握药品讲明书和标签治理规定（局令第24号）5律、11、熟悉药品包装用材料、容器治理方法（暂行）（局令第21号）法规知识12、熟悉《药品生产监督治理方法》（试行）（局令第37号）13、了解药品注册治理方法（局令第28号）14、了解医药工业洁净厂房设计规范1、了解机构和人员的要求、人员的培训2、熟悉厂址选择和厂区布置、厂房内布局3、熟悉药品生产设备的要求、设备治理的内容4、了解计量和计量器具的治理药品生产5、熟悉物料的治理质量治理6、把握环境卫生、工艺卫生、人员卫生的具体要求5规范知识7、把握验证的概念和分类及实施程序8、熟悉文件的制定方法及文件治理的具体内容9、把握批及批号的治理10、把握生产过程的技术治理及物料平稳及偏差处理的具体内容11、把握质量保证和质量检验的定义及内容12、了解产品的销售与收回的治理内容1、了解劳动爱护的任务和内容劳动爱护2、熟悉劳动卫生与职业病安全技术3、把握职业危害对人的阻碍及环境保4、了解安全治理的差不多内容5护知识5、把握电气防火与防爆措施6、把握制药工业污染物的来源、污染途径及操纵方法3.4.2操作部分鉴定项目鉴定范畴鉴定内容备注比重制剂差不多1、制剂的常用运算(百分含量、溶液浓度、处方量运算、中间产品的操作运算等)2、制剂的各单元操作(称重、量取、粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、专业压片、包衣、溶解、过滤)35技能3、灭菌(湿热灭菌、干热灭菌、过滤灭菌、化学灭菌、红外线灭菌)操作文献工具的使用(药典、局标的查询)常见制剂的4、各类片剂(一般片、包衣片、中药片剂)、颗粒剂、胶囊剂、软膏剂、制备操作常用液体制剂、浸出制剂(酊剂、流浸膏剂、口服液)滴丸剂、栓剂、40注射剂的制备、处方分析及生产记录的填写有关生产设备1、熟练使用及对常用制药设备进行日常保养技能的操作技2、按照设备讲明书协助机修人员进行新设备安装能3、能排除一样性设备故障154、对设备进行正确清洁消毒5、具备按照GMP要求进入生产现场及操作的技能安全与其他1、具有电气防火、防爆安全技能2、具有防止触电的安全技能103、具备识不火灾类型及正确选用灭火器的灭火的技能4、具备指导初、中、高级工的操作的技能考核参考书目：药用基础化学胡运昌主编化学工业出版社2004年10月药用有机化学陈任宏主编化学工业出版社2005年12月有用药物化学王质明主编化学工业出版社2005年6月药物分析与检验技术王炳强张正兢主编化学工业出版社2005年7月药用微生物基础林勇主编化学工业出版社2006年7月药物制剂技术张劲主编化学工业出版社2005年8月医药职业道德谢淑俊主编化学工业出版社2007年3月药事法规与治理左淑芬主编化学工业出版社2005年8月9、中国药典国家药典委员会编中国医药科技出版社2009年12月10、药品生产质量治理规范2010年版11、化工安全生产技术陈性永主编化学工业出版社2005年5月