彩色多普勒超声系统产品技术要求深圳迈瑞

产品名称彩色多普勒超声系统ImagynI9S,ImagynI9T,ImagynI9W,ImagynI9Q,ImagynI9G,NuewaI9S,NuewaI9T,NuewaI9W,NuewaI9Q,NuewaI9G,ImagynIV,ImagynI型号、规格Swan,ImagynISuper,ImagynIMS,NuewaIV,NuewaISwan,NuewaILSuper,NuewaIMS诊断系统由主机和探头组成。可选配的硬件选配件为：CW模块、内置无线网卡、电池、耦合剂加热器、ECG模块、PCG心音传感器组件、融合成像功能包、探头适配器、脚踏开关。可选配的软件选配件为：宽景成像组件、解剖M组件、组织多普勒组件、造影组件、弹性成像组件、负荷超声组件、组织追踪定量分析组件、3D/4D组件、融合成像组件、DICOM组件、iWorks自动工作流 协议 离婚协议模板下载合伙人协议 下载渠道分销协议免费下载敬业协议下载授课协议下载 、iNeedle穿刺针增强显示、录像功能模块。可选配的探头型号为：SC6-1s、C11-3s、C6-结构及组成2Gs、L9-3s、L20-5s、V11-3Hs、SP5-1s、SD8-1s、CW5s、CW2s、SC8-2s、DE11-3Ws、L14-3Ws、ELC13-4s、7LT4s、L16-4Hs、L14-3s、DE11-3s、P10-4s、P8-2s、L13-3Ws、L15-3Ws、SC5-1Ns、V11-3HBs、D7-2s、L12-3RCs、L12-3VNs、SD8-1E、SC6-1E、SP5-1E、SP5-1U。可配置的穿刺架型号为：NGB-010、NGB-011、NGB-018、NGB-022、NGB-024、NGB-025、NGB-027、NGB-029、NGB-034、NGB-039、NGB-043、NGB-044、NGB-047、NGB-048、NGB-051、NGB-053、NGB-054。产品适用范围/预期用用于临床超声诊断检查。.性能指标°安全要求设备的安全要求应符合GB9706.1-2007、GB9706.9-2008和GB9706.15-2008的规定。设备的电磁兼容要求应符合YY0505-2012与GB9706.9-2008第36条的规定。性能要求超声系统主机和配套的探头的下列技术指标应符合附录D表D2规定：a）探头标称频率，单位MHz；b）侧向、轴向分辨力，单位mm；c）盲区，单位mm；d）探测深度，单位mm；e）横向、纵向几何位置精度，修）。超声系统电源电压适应范围：90-264V〜。连续工作时间：交流供电连续工作时间以4h；电池供电下连续工作时间^90min。声工作频率：声工作频率与标称频率的偏差应在15%范围之内。切片厚度：切片厚度应满足附录D表D2的要求，切片厚度的指标应在随机文件中公布。周长和面积测量偏差：周长和面积测量偏差应在±10%范围之内。M模式性能指标：具有M模式的探头，应进行M模式时间显示误差的性能测试。M模式时间显示误差应W2%。彩色血流成像模式性能要求a）在彩色血流成像模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于附录）表D3的要求。b）彩色血流图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合。c）血流方向应能正确识别，无混叠现象。频谱多普勒模式性能要求a）在频谱多普勒模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于附录D表D3的要求。b）彩超的血流速度读数误差应不超过附录D表D3的要求。c）取样区游标位置应准确。自动容积测量的三维重建体积计算偏差（探头D7-2s、SD8-1E、SD8-1s、DE11-3s、DE11-3Ws支持）自动容积测量的三维重建体积计算偏差：在±20%范围内。造影成像（探头SC6-1s、C11-3s、C6-2Gs、L9-3s、L20-5s、V11-3Hs、SP5-1s、SD8-1s、SC8-2s、DE11-3Ws、L14-3Ws、ELC13-4s、L16-4Hs、L14-3s、DE11-3s、L13-3Ws、L15-3W&SC5-1Ns、V11-3HB&D7-2s、L12-3RC&L12-3VN、SD8-1E、SC6-1E、SP5-1E、SP5-1U支持）a）最大成像深度应符合附录D表D4规定；b）与B模式图像重合性：与其所在管道的灰阶图像应基本重合，在±10%内。应变式弹性成像（探头L9-3s、L20-5s、L14-3Ws、7LT4s、L16-4Hs、L14-3s、L13-3Ws、L15-3W&L12-3RC8L12-3VN8V11-3H&V11-3HB、DE11-3,DE11-3W、ELC13-4s支持）a）弹性最大探测深度：所能观测到的最深靶标图像的下界面的深匡30mm。b）空间分辨力：所能观察到的以弹性成像方式显示的最小靶标的尺叱10.5mm（探头L9-3s、L20-5s、L14-3Ws、7LT4s、L16-4Hs、L14-3s、L13-3Ws、L15-3Ws、L12-3RCs、L12-3VNs、ELC13-4s支持）。所能观察到的以弹性成像方式显示的最小靶标的尺寸<7.5mm（探头V11-3Hs、V11-3HBs、DE11-3s、DE11-3Ws支持）。c）几何成像精度：标靶图像与弹性图像面积误差在±20%以内（探头L9-3s、L20-5s、L14-3Ws、7LT4s、L16-4Hs、L14-3s、L13-3Ws、L15-3Ws、L12-3RCs、L12-3VNs支持）。标靶图像与弹性图像面积误差在±30%以内（探头V11-3Hs、V11-3HBs、DE11-3s、DE11-3Ws、ELC13-4s支持）。d）与B模式图像重合度：B图像的中心靶点和弹性图像的中心靶点的重合度，距离相差在±10%内（探头L9-3s、L20-5s、L14-3Ws、7LT4s、L16-4Hs、L14-3s、L13-3Ws、L15-3Ws、L12-3RCs、L12-3VNs支持）。B图像的中心靶点和弹性图像的中心靶点的重合度，距离相差在20%内（探头V11-3Hs、V11-3HBs、DE11-3s、DE11-3Ws、ELC13-4s支持）。e）应变比的测量范围：不小于0.32〜3.2。在0.32〜3.2范围内（靶标/背景 材料 关于××同志的政审材料调查表环保先进个人材料国家普通话测试材料农民专业合作社注销四查四问剖析材料 的应变比），误差±70%内，重复性旬.2（探头L9-3s、L20-5s、L14-3W，7LT4s、L16-4H，L14-3s、L13-3Ws、L15-3Ws、L12-3RC&L12-3VNj、ELC13-4s支持）。在0.32〜3.2范围内（靶标/背景材料的应变比），误差±40%内，重复性W0.2（探头V11-3Hs、V11-3HBs、DE11-3s、DE11-3Ws支持）。三维成像（探头D7-2s、SD8-1E、SD8-1s、DE11-3s、DE11-3Ws支持）诊断系统主机和配套的三维探头的下列技术指标应符合附录D表D5规定：a）侧向、轴向分辨力，单位mm；b）盲区，单位mm；c）探测深度，单位mm；d）几何位置精度，单位％；e）体积测量误差，单位％。剪切波弹性成像（探头SC6-1s、C6-2Gs、SC5-1Ns、L9-3s、L20-5s、L14-3Ws、L14-3s、L13-3W，L15-3W&V11-3H&DE11-3W、DE11-3,SC6-1E、ELC13-4s支持）a）最大探测深度：所能观测到的最深靶标图像的下界面的深度30mm（探头SC6-1s、C6-2Gs、SC5-1Ns、L9-3s、L14-3W、L14-3%L13-3W&L15-3W、V11-3H&DE11-3Ws、DE11-3s、SC6-1E、ELC13-4s支持）；所能观测到的最深靶标图像的下界面的深度220mm（探头L20-5s支持）；b）剪切波速度测量的准确性：±70%内；c）剪切波速度测量的重复性：W20%；d）空间分辨力：所能观察到的以弹性成像方式显示的最小靶标的尺也10.5mm；e）几何误差：弹性图像与靶标标识的误差在±70%内。主机内部电池支持待机时间224小时。功能要求扫描模式：a）B型、M型、C型、D型、TDI成像；b）电子凸阵扫描、电子线阵扫描、电子相控阵扫描；探测、显示深度：a）凸阵探头最大探测深度：三30cm；b）线阵探头最大探测深度：三12cm；c）相控阵探头最大探测深度：三21cm；d）腔内探头最大探测深度：三12cm；e）最大显示深度：三40.0cm。声功率可调，实时显示MI/TI（TIB,TIC,TIS）。诊断系统主机频率响应范围：不窄于2-20MHz系统可调动态范围：不窄于30-260。B模式成像功能a）支持基波变频，支持谐波成像（THI）；b）扫描范围可调，扫描位置可调，扫描密度可调；c）支持线阵探头偏转扫描和梯形成像，支持探头扩展成像功能。d）支持区域成像（ZST）成像技术；e）支持空间复合成像iBeam；f）支持图像增强iClear；g）支持组织特异性成像（TSI）；h）动态范围可视可调；支持增益、深度、TGC可调；声功率可调；k）支持帧相关；l）支持图像左右翻转/上下翻转/旋转；m）支持图像拼接（仅对线阵探头有效）；n）支持灰阶图谱和伪彩图谱；o）支持LGC横向增益补偿；p）具有回波增强（EchoBoost）功能；q）支持原始图像后处理。M模式成像功能a）支持增益可调；b）扫描速度可调；c）具有灰阶图谱和伪彩图谱功能；d）具有边缘增强功能；e）支持直线解剖M（FreeXrosM）、曲线解剖M（FreeXrosCM）、彩色血流乂（CM）模式；f）支持图像后处理。彩色多普勒模式（Color）a）支持彩色血流多普勒成像模式；b）支持成像参数调节；c）支持图像后处理。能量多普勒模式（Power）a）支持能量多普勒成像模式（包^ower（能量多普勒）与DirPower（方向能量多普勒））；b）支持成像参数调节；c）支持多普勒后处理。频谱多普勒（PW）模式a）支持频谱多普勒成像模式；b）支持成像参数调节；c）支持多普勒后处理。连续波多普勒（CW）模式a）支持连续波多普勒成像模式；b）成像参数调节；c）多普勒后处理。支持3D/4D成像模式。a）支持Smart3D；b）支持4D功能（4DFunction）；c）支持iPage+高级容积断层成像（iPage+）；d）支持STIC时空关联成像（STIC）；e)支持SCV+高级容积厚层成像(SCV+)；f)支持自动容积测量(SmartVolume)；g)支持高级自动容积测量(SmartVTrace)；h)支持彩色3D(Color3D)；i)支持Niche壁龛成像(Niche)；j)支持iLive；k)支持产科容积自动切面识别(SmartPlanesCNS)(包括颅内容积自动测量(SmartICV))；支持胎心容积自动切面识别(SmartPlanesFH)；m)支持胎儿面部自动容积成像(SmartFace)；n)支持产科场景自动容积扫描(SmartScene3D)。支持宽景成像(iScapeView)功能。支持彩色宽景成像功能。支持造影成像(ContrastImaging)(包括高帧率造影(HiFRCEUS)成像和造影定量分析(ContrastImagingQA)功能)。支持TDI组织多普勒(TissueDopplerImaging)成像和TDI定量分析(TDIQA)功能。支持应变式弹性成像(StrainElastography及剪切波弹性成像(STE/STQ)(包括高帧率STE(HighframerateSTE))。支持融合成像(UltrasoundFusionImaging)功能。支持负荷超声(StressEcho)功能。支持组织追踪定量分析(TissueTrackingQA)功能。支持一键优化(iTouch)功能。支持ECG。a)心率的测量范围和准确度心率显示范围30〜250bpm,4率误差不超过±10%；b)时间测量范围和准确度时间周期范围240ms〜2s。各个时间周期的ECG均能显示，误差不超过±10%；c)QRS波检测对于一持续的模拟ECG脉冲，应满足心率显示范围30〜250bpm内，心率检测误差不超过±10%的误差要求，且QRS波幅度的范围0.5mV〜5mV,宽度范围40ms〜120ms；d)过载保护在任意的病人电极和任意导联选择的组合情况下，施加1V(p-v)、50Hz的差模电压10秒后，系统应能正常工作；e）工频电压容差叠加在QRS波信号上，并且满足心率检测误差不超过±10%的误差限度要求前提下的最大工频正弦波峰谷值应不低于100gV（p-v）；f）患者电极连接的命名和颜色电极应标识颜色以区分不同位置的导联，红色为右臂R），黄色为左臂（L），绿色为左腿（F）；g）漂移容差当一0.1Hz，幅度4mV（p-vWm角波叠加与一串幅度0.5mV，间期100ms重复率80bpm的QRS波上时，设备的心率误差不超过±10%。支持PCG。支持穿刺引导功能和iNeedle穿刺针增强显示（iNeedle）功能。电影回放：a）非实时存储：二维图像的电影存储最大帧覆6500帧，一维图像的电影存储最长时间N130s，4D容积电影不小于128volumeb）实时存储：向前存储电影的长隹120s，向后存储电影的长隹480s。病人数据管理功能：a）支持病人信息管理功能；b）支持检查图像管理功能；c）支持检查 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 及报告模板管理功能；d）支持病人检查记录管理功能（iStation）；e）支持病人任务管理功能。病人数据存储和输出支持功能：a）支持外部USB移动存储；b）支持光盘存储；c）支持DICOM3.0；d）支持网络存储功能（iStorage）；e）支持本地硬盘存储；f）支持打印服务功能。具有超声图像注释应用功能和体位图应用功能以及解剖图编辑功能V-Mapping）。具有以下软件功能：a）常规测量；b）腹部应用软件包（Abdomen/GeneralPackage）；c）产科应用软件包（ObstetricsPackage）；d）自动产科测量（SmartOB）；自动NT测量（SmartNT）；自动胎心率(SmartFetalHR)；g)妇科应用软件包(GynecologyPackage)；h)自动卵泡测量(SmartFLC)；i)子宫内膜自动成像与容积分析(SmartERA)。j)心脏应用软件包(CardiologyPackage)；小器官应用软件包(SmallPartsPackage)；泌尿科应用软件包(UrologyPackage)；血管应用软件包(VascularPackage)；n)儿科应用软件包(PediatricsPackage)；o)神经应用软件包(NervePackage)；p)急重诊应用软件包(Emergency&CriticalPackage)；盆底应用软件包(PelvicFloorPackage)；自动盆底超声解决 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 (SmartPelvic)；IVF；IMT；实时IMT(RIMT)；AutoEF；w)全息血管硬度分析(R-VQS)；x)甲状腺病灶自动分析(SmartThyroid)；y)乳腺病灶自动分析(SmartBreast)；z)小儿髋关节自动测量(SmartHip)；aa)自动肝肾比测量(SmartHRI)；bb)支持自动径线测量(SmartCaliper)；cc)支持自适应描迹(SmartTrace)；dd)支持CPP血流像素比(CPP)；ee)支持自动下腔静脉定量分析(SmartIVC)；ff)支持自动速度时间积分(SmartVTI)；gg)支持自动B线检测(SmartB-line)1.3.29.可支持外设a)数字黑白视频打印机；b)数字彩色视频打印机；c)图文打印机；d)无线打印机；DICOM打印机；DVD刻录机；U盘和移动硬盘；h）脚踏开关；i）条码扫描仪；j）超声工作站系统；电视；外接显示器；m）投影仪；n）无线键盘；o）无线鼠标；p）无线视频显示设备；iVocal麦克风物料包；工作站采图器。输入输出接口USB接口；网络接口；c）音频输出；SVideo分离视频输出；SVideo转Video接口；HDMI接口；VGA输出接口；PCG接口；ECG接口（含DCIN）；MICIN接口（麦克风输入接口）；k）支持WIFI（无线网络）；移动网络。显示设备：主显示器，触摸屏。具有B-直方图（椭圆）功能（ImagynI9T，NuewaI9T，NuewaI9W，NuewaI9Q，NuewaI9G，NuewaISuper，NuewaIMS不适用）。具有B-直方图（描迹）功能ImagynI9W，NuewaI9T，ImagynIV，ImagynISwan，ImagynISuper，NuewaISuper，NuewaIMS不适用）。具有B-直方图（样条）功能（ImagynI9Q，NuewaI9W，ImagynIV，ImagynIMS，NuewaIV，NuewaISuper不适用）。具有B-直方图（矩形）功能ImagynI9G，NuewaI9Q，ImagynISwan，ImagynIMS，NuewaISwan，NuewaIMS不适用）。具有断面图功能NuewaI9S,NuewaI9G,ImagynlSuper,NuewaIV,NuewalSwan不适用)。具有离线软件(UltraView)。支持超声系统与移动终端交互功能，支持Medsight、MedTouch。MedSight：具有超声数据管理功能，支持数据查询、浏览；MedTouch：具有超声数据管理功能，支持数据查询、浏览；且支持对超声机器的参数调节(增益、深度、冻瓣冻、图像存储、放大、一键优化图像、模式间切操，Color，DualLive)。支持图像缩放和全屏放大功能。支持iWorks自动工作流协议(iWorks)。支持图像演示(iVision)。支持碎石导引(中分线)功能。支持Vaccess功能具有向量血流成像(VFlow)。支持呼吸波功能。支持HR-Flow。支持智能星艮踪(SmartTrack)。支持双B双实时显示(DualLive)。支持ARTFlow。支持立体血流(GlazingFlow)成像。支持灰度统计比值，测量计算正常组织和异常组织的灰度统计比值。支持uHIT融合消融方案(uHITNavi)及uHIT单模态消融评估(uHITEvaluation)功能。支持远程会诊功能。支持超微血流成像(Ultra-MicroAngiography)。数据接口及用户访问控制要求a)数据接口:USB：支持2.0协议、3.0协议；有线网络：10M/100M/1000M自适应；无线网络：协议兼容IEEE802.11ac/a/b/g/n标准；工作频率：2.4G/5G；数据安全/加密方式：WPA、WPA2。b)用户访问控制：采用用户名及口令形式，支持不同层级的用户权限访问控制，包括系统管理员、操作者、急诊用户，支持注销和切换用户。支持高级图像增强iClear+(iClear+)。支持防病毒软件（McAfee）。支持远程服务协议及功能入口31达匕。支持语音控制功能：听话iVocal。支持弹性成像（剪切波弹性成像）、造影成像以及融合成像各功能之间建立可开启功能入口。环境试验要求诊断系统的气候环境试验应符合GB/T14710-2009中II组、YY/T1420-2016和GB10152-2009中4.5及本技术要求中表1的规定。诊断系统的机械环境试验应符合GB/T14710-2009中II组、YY/T1420-2016和GB10152-2009中4.5及本技术要求中表1的规定。运输试验应符合GB/T14710-2009中第4章的规定。对电源电压的适应能力应符合本技术要求表1的规定。外观与结构诊断系统外表应色泽均匀，表面整洁、无划痕、裂缝等缺陷。面板上文字和标志应清楚易认、持久。控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位无松动。经颅应用的要求（探头SP5-1s、CW2s、P10-4s、P8-2s、SP5-1E、SP5-1U支持）超声工作频率经颅多普勒成像下，超声工作频率与标称频率（附录D表D3）的偏差应不大于±10%。流速测量范围及误差脉冲波（PW）模式时的测量范围：测量范围不窄于10cm/s〜300cm/s。连续波（CW）模式时的测量范围：测量范围不窄于10cm/s〜300cm/s。流速测量误差：最大误差不得超过±20%；对于探头CW2s,最大误差不得超过土10%。工作距离SP5-1s最大工作距离三12cm；CW2s最大工作距离三6cm。P10-4s最大工作距离三4cm；P8-2s最大工作距离三4cm；SP5-1后最大工作距离三12cm；SP5-1⑪最大工作距离三12cm；最小工作距离＜1cn。超声输出功率超声输出功率应可调节。经颅应用超声系统的工作状态和功能设置具备下列工作状态的设置、选择功能：a）连续波/脉冲波探头切换或插座自动识别；b）距离选通设置；（CW2s探头不适用）c）取样容积设定；（CW2s探头不适用）d）接收增益调节；e）基线移动；f）标尺设置；g）参数测量：在图谱冻结状态下能进行速度、加速度、血管脉动指数PI）、血管阻力指数（RI）测量。距离选通误差超声标称频率在1MHz〜2.5MHz的±10%时，PW模式在典型工作距离，典型取样状态下的距离选通误差不超过10%。（CW2s探头不适用）脚踏开关应符合YY1057-2016的要求。磁场强度a）距离磁场发生器表面大于等于10cm处，磁场强度不超过0.9mT；b）距离磁场发生器表面大于等于15cm处，磁场强度不超过0.5mT。腔内探头（V11-3Hs、V11-3HBs、DE11-3s、DE11-3Ws、ELC13-4s）表面和边缘探头的所有表面不得有细孔、裂纹和毛刺。最大插入部外径应满足附录D表D6的要求，并在随机文件中公布。工作长度应满足附录D表D7的要求，并在随机文件中公布。标记要求a）探头上应有制造商标记；b）当按照说明书要求进行清洁、消毒和贮存后，标记必须保持清晰。连接探头构成的各连接部分，采用胶合方式连接，其胶合处应无溢流或明显胶堆现象，其他部分无胶流纹痕。