2023年新版gcp考试题库带答案（基础题）

2023年新版gcp考试题库第一部分单选题(70题)1、研究者提前中止一项临床试验,不必通知：A.药政管理部门B.受试者C.伦理委员会D.专业学会【答案】：D2、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。A.知情同意B.申办者C.研究者D.试验 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 【答案】：D3、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？A.研究者的资格和经验B.试验方案及目的是否适当C.试验数据的统计分析方法D.受试者获取知情同意书的方式是否适当【答案】：C4、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告：A.药政管理部门B.申办者C.伦理委员会D.专业学会【答案】：D5、下列哪项不属于研究者的职责？A.做出相关的医疗决定B.报告不良事件C.填写病例报告表D.处理试验用剩余药品【答案】：D6、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？A.必须有充分的理由B.必须所有的病例报告表真实、准确C.申办者准备和提供临床试验用药品D.研究者充分了解中国有关药品管理法【答案】：B7、下列哪项不包括在试验方案内？A.试验目的B.试验设计C.病例数D.受试者受到损害的补偿规定【答案】：D8、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？A.临床试验研究者B.临床试验药品管理者C.临床试验实验室人员D.非临床试验人员【答案】：D9、伦理委员会应成立在：A.申办者单位B.医疗机构C.卫生行政管理部门D.监督检查部【答案】：B10、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成：A.口头协议B.书面协议C.默认协议D.无需协议【答案】：B11、《药品临床试验管理规范》的目的是什么？A.保证药品临床的过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全B.保证药品临床试验在科学上具有先进性C.保证临床试验对受试者无风险D.保证药品临床试验的过程按计划完成【答案】：A12、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？A.至少有一人为医学工作者B.至少有5人参加C.至少有一人应从事非医学专业D.至少有一人来自药政管理部门【答案】：D13、以下哪一项不是研究者具备的条件？A.承担该项临床试验的专业特长B.承担该项临床试验的资格C.承担该项临床试验的设备条件D.承担该项临床试验生物统计分析的能力【答案】：D14、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票？A.参见该临床试验的委员B.非医学专业委员C.非委员的专家D.非委员的稽查人员【答案】：B15、伦理委员会的工作应：A.接受申办者意见B.接受研究者意见C.接受参试者意见D.是独立的,不受任何参与试验者的影响【答案】：D16、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？A.保护受试者权益B.研究的严谨性C.主题的先进性D.疾病的危害性【答案】：A17、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项？A.出席会议的委员名单B.出席会议的委员的专业情况C.出席会议委员的研究项目D.出席会议委员的签名【答案】：C18、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？A.向卫生行政部门递交申请即可实施B.需向药政管理部门递交申请C.需经伦理委员会批准后实施D.需报药政管理部门批准后实施【答案】：A19、在有关临床试验方案下列哪项是正确的？A.研究者有权在试验中直接修改试验方案B.临床试验开始后试验方案决不能修改C.若确有需要,可以按规定对试验方案进行修正D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案【答案】：C20、伦理委员会的工作指导原则包括：A.中国有关法律B.药品管理法C.赫尔辛基宣言D.以上三项【答案】：D21、为判定试验的实施、数据的 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 ,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。A.稽查B.质量控制C.监查D.视察【答案】：A22、关于签署知情同意书,下列哪项不正确？A.受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字B.受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字C.见证人在见证整个知情过程后,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字D.无行为能力的受试者,必须自愿方可参加试验【答案】：D23、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A.试验用药品B.药品生产条件的资料C.该药的质量检验结果D.该药的处方组成及制造工艺【答案】：B24、试验方案中不包括下列哪项？A.进行试验的场所B.研究者的姓名、地址、资格C.受试者的姓名、地址D.申办者的姓名、地址【答案】：D25、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。A.协调研究者B.监查员C.研究者D.申办者【答案】：B26、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要？A.随机编码的建立规定B.随机编码的保存规定C.随机编码破盲的规定D.紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定【答案】：D27、知情同意书上不应有：A.执行知情同意过程的研究者签字B.受试者的签字C.签字的日期D.无阅读能力的受试者的签字【答案】：B28、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？A.设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要B.后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要C.三级甲等医院D.人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要【答案】：C29、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括：A.伦理委员会原则上同意B.研究者认为参加试验符合受试者本身利益C.研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期D.其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期【答案】：D30、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 研究组织所在地进行。A.稽查B.监查C.视察D.质量控制【答案】：C31、伦理委员会的意见不可以是：A.同意B.不同意C.作必要修正后同意D.作必要修正后重审【答案】：D32、下列哪项是研究者的职责？A.任命监查员,监查临床试验B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统C.对试验用药品作出医疗决定D.保证试验用药品质量合格【答案】：C33、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。A.设盲B.稽查C.质量控制D.视察【答案】：A34、制定试验用药规定的依据不包括：A.受试者的意愿B.药效C.药代动力学研究结果D.量效关系【答案】：C35、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括：A.试验方案B.试验监查C.药品销售D.试验稽查【答案】：C36、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。A.知情同意B.知情同意书C.试验方案D.研究者 手册 华为质量管理手册 下载焊接手册下载团建手册下载团建手册下载ld手册下载 【答案】：A37、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确？A.不良事件的评定及记录规定B.处理并发症措施的规定C.对不良事件随访的规定D.如何快速报告不良事件规定【答案】：D38、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的？A.书面记录所有会议的议事B.只有作出决议的会议需要记录C.记录保存至临床试验结束后五年D.书面记录所有会议及其决议【答案】：B39、下列哪项不包括在试验方案内？A.试验目的B.试验设计C.病例数D.知情同意书【答案】：D40、经过下列哪项程序,临床试验方可实施？A.向伦理委员会递交申请B.已在伦理委员会备案C.试验方案已经伦理委员会口头同意D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见【答案】：D41、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A.公正B.尊重人格C.力求使受试者最大程度受益D.不能使受试者受到伤害【答案】：D42、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？A.国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》B.国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》C.国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》D.国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》【答案】：C43、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。A.总结报告B.研究者手册C.病例报告表D.试验方案【答案】：C44、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项？A.不受到歧视B.不受到报复C.不改变医疗待遇D.继续使用试验药品【答案】：C45、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？A.试验目的B.受试者可能遭受的风险及受益C.临床试验的实施计划D.试验设计的科学效率【答案】：D46、关于临床研究单位,下列哪项不正确？A.具有良好的医疗条件和设施B.具备处理紧急情况的一切设施C.实验室检查结果必须正确可靠D.研究者是否参见研究,不须经过单位同意【答案】：D47、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的？A.熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验C.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献D.是伦理委员会委员【答案】：D48、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。A.严重不良事件B.药品不良反应C.不良事件D.知情同意【答案】：B49、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床 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报告。A.病例报告表B.总结报告C.试验方案D.研究者手册【答案】：B50、以下哪一项不是研究者具备的条件？A.经过本规范的培训B.承担该项临床试验的专业特长C.完成该项临床试验所需的工作时间D.承担该项临床试验的经济能力【答案】：D51、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由：A.伦理委员会签署B.随同者签署C.研究者指定人员签署D.研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字【答案】：D52、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？A.至少有5人组成B.至少有一人从事非医学专业C.至少有一人来自其他单位D.至少一人接受了本规范培训【答案】：D53、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A.试验用药品B.受试者的个人资料C.该药已有的临床资料D.该药的临床前研究资料【答案】：B54、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。A.C.ROB.C.RFC.SOPD.SA.E【答案】：A55、伦理委员会应成立在：A.申办者单位B.临床试验单位C.药政管理部门D.监督检查部门【答案】：B56、研究者对研究方案承担的职责中不包括：A.详细阅读和了解方案内容B.试验中根据受试者的要求调整方案C.严格按照方案和本规范进行试验D.与申办者一起签署试验方案【答案】：B57、下列哪项不是受试者的权利？A.自愿参加临床试验B.自愿退出临床试验C.选择进入哪一个组别D.有充分的时间考虑参加试验【答案】：B58、下列哪项不属于研究者的职责？A.做出相关的医疗决定,保证受试者安全B.报告不良事件C.填写病例报告表D.结果达到预期目的【答案】：D59、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？A.至少有一名参试人员参加B.至少有5人组成C.至少有一人从事非医学专业D.至少有一人来自其他单位【答案】：A60、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：A.药品保存B.药品分发C.药品的登记与记录D.如何移交给非试验人员【答案】：D61、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A.试验用药品B.该试验临床前研究资料C.该药的质量检验结果D.该药的质量标准【答案】：D62、下列哪项不正确？A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准【答案】：B63、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？A.接到申请后尽早召开会议B.各委员分头审阅发表意见C.召开审阅讨论会议D.签发书面意见【答案】：B64、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。A.协调研究者B.监查员C.研究者D.申办者【答案】：A65、申办者提供的研究者手册不包括：A.试验用药的化学资料和数据B.试验用药的化学、药学资料和数据C.试验用药的化学、毒理学资料和数据D.试验用药的生产工艺资料和数据【答案】：D66、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？A.对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定B.对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定C.对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定D.对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定【答案】：C67、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票？A.伦理委员会委员B.委员中没有医学资格的委员C.委员中参加该项试验的委员D.委员中来自外单位的委员【答案】：C68、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。A.药品B.标准操作规程C.试验用药品D.药品不良反应【答案】：B69、以下哪一项不是研究者具备的条件？A.承担该项临床试验的专业特长B.承担该项临床试验的资格C.承担该项临床试验的所需的人员配备D.承担该项临床试验的组织能力【答案】：D70、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。A.知情同意B.知情同意书C.研究者手册D.研究者【答案】：B