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药品质量风险评估管理规程药品质量风险评估管理规程 标 题: 起草人 年 月 日 Written By 药品质量风险管理规程 Title: 年 月 日 Quality Risk Management Procedure 审核人 Reviewed By 编 号Document number: 年 月 日 Q/GS G04. 016-11[ZG] 版 本: 第一版 页 号: 批准人 01/23 年 月 日 Approved by Version: 01 Page: 制订部门:质量管理部 生效日期: 年 月 日 Written dep...

药品质量风险评估管理规程
药品质量风险评估管理规程 标 题: 起草人 年 月 日 Written By 药品质量风险管理规程 Title: 年 月 日 Quality Risk Management Procedure 审核人 Reviewed By 编 号Document number: 年 月 日 Q/GS G04. 016-11[ZG] 版 本: 第一版 页 号: 批准人 01/23 年 月 日 Approved by Version: 01 Page: 制订部门:质量管理部 生效日期: 年 月 日 Written department: Quality Management Effective date: Department 分发部门:QA办、QC办、粉针车间、合成车间、设备办、物控办、人力资源部、行政办、研发部、销售部 Distribution to: R&D, QA, QC, API Workshop, Powder for injection Workshop, Logistics, Engineering, HR, Administration、Sales Department 1. 目的 Objective 建立质量风险管理程序,对可能影响到最终产品质量的风险因素进行确定,评估和控制,保证最终的产品质量。指导公司规避质量事故或药害事件的发生,保护患者的切身利益。 The Quality Risk Management Procedure is established to define, evaluate and control potential risks to product quality, and to help to avoid adverse quality issues or accidents so as to assure patient benefit. 2. 范围 Scope 适用于公司质量体系内的质量风险管理。 This procedure applies to quality risk management of Gosun quality system. 3. 责任 Responsibilities 3.1所有人员职责:按本规程执行质量风险评估,准备文件。 It is the responsibility of all personnel conducting Quality Risk Assessment and preparing the documents to adhere to this procedure. 3.2质量风险管理组长 Team leader of quality risk management 3.2.1负责协调跨职能和部门的质量风险管理。 Take responsibility for coordinating quality risk management across various functions and departments of the organization. 3.2.2确保质量风险管理程序按本SOP规定执行,并且有充足的资源可用。 Assure that the quality risk management process as defined in this SOP is followed and that adequate resources are 标 题: 版 本: 第一版 页 号: 02/13 药品质量风险管理规程 Version: 01 Page: Title: 编 号Document number: Quality Risk Management Procedure Q/GS G04. 016-11[ZG] available. 3.3质量受权人:负责批准《质量风险评估表 》及关闭风险管理程序。 The Qualified Person: approve < Quality risk assessment sheet > and closing of a risk management process. 3.4 QA办:负责审核在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程。 QA Office: review the systematic process of evaluation, control, communication and review of quality risks during the life circle of products. 4. 引用 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 及文件 References 《药品生产质量管理 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 (现行版)》 (current ) EU GMP 指南 Volume 4 ICH Q9 5. 内容 Contents 5.1定义Definition 5.1.1可测定性:发现或测定危险源存在的能力 Detectability - the ability to discover or determine the existence, presence, or fact of a hazard. 5.1.2危害:对健康的伤害,包括产品质量缺陷或可获得性造成的伤害 Harm - damage to health, including the damage that can occur from loss of product quality or availability. 5.1.3危险源:潜在的危害来源。 Hazard - the potential source of harm. 5.1.4质量风险管理:一套系统的程序,用于药物产品生命周期中的风险评估、控制、信息交流以及回顾。 Quality risk management - a systematic process for the assessment, control, communication and review of risks to the quality of the drug (medicinal) product across the product life cycle. 5.1.5可能性:有害事件发生的频率或可能性。 Likelihood - frequency or probability of the adverse event occurring. 5.1.6严重性:对危险源可能造成的后果的衡量 Severity - A measure of the possible consequences of a hazard. 标 题: 版 本: 第一版 页 号: 03/13 药品质量风险管理规程 Version: 01 Page: Title: 编 号Document number: Quality Risk Management Procedure Q/GS G04. 016-11[ZG] 5.1.7风险评估:对可能造成系统故障的原因进行仔细检查,以便做出合理可行的决策,减少或者预防故障 的发生。 Risk Assessment - A careful examination of what could cause failure of the system so that decisions can be made about what is reasonably practicable to reduce or prevent malfunctions. 5.2质量风险管理程序的适用范围包括并不局限于以下情况: This quality risk management procedure applies but not limited to the following issues: 5.2.1确定洁净房间和洁净空气设施的监控位置。 Defining environmental monitoring positions of clean room and HVAC systems; 5.2.2设定生产的标准和工艺参数。 Establishing limits and parameters of manufacturing process; 5.2.3评估变更影响。 Evaluating effect of changes; 5.2.4确定偏差调查和纠正措施的程度。 Determining levels of deviation investigations and correction actions; 5.2.5评估工艺的薄弱和高风险区。 Evaluating and defining weakness and high-risk issues of manufacturing process. 5.3质量风险管理流程 Quality Risk Management Process 标 题: 版 本: 第一版 页 号: 04/13 药品质量风险管理规程 Version: 01 Page: Title: 编 号Document number: Quality Risk Management Procedure Q/GS G04. 016-11[ZG] 建立风险管理小组Establish RM 质量风险管理流程图Quality Risk Management Flow Chartgroup 风险管理小组Risk Management GroupQA QP审批Reviewed and Approved by QP 确定风险项目,收集背景资料或数据Define risk question, collect background info. Or data 批准Approve 启动质量风险管理程序Initiate QRM procedure 执行正式风险评估不批准Not approveExecute formal risk assessment 批准Approve根据风险评估结果制定风QP审批险控制方式及实施计划 Define risk control Reviewed and methods and execute Approved by QPQA督促计划实施the plan as per RA resultQA supervises the execution 执行风险控制方式实施计划Execute plan of controlling the risk 根据风险控制方式的实施结果,起草风险控制执行完毕风险未消除或降低后的风险再评估风险消除或降低不接受风险Prepare risk re-Risk not Risk eliminatedRisk rejectedassessment after eliminated performing risk control or mitigatedor mitigated as per result acquired from the risk control 接受风险QP关闭Risk acceptedQP close the RM process 5.4启动质量风险管理程序 标 题: 版 本: 第一版 页 号: 05/13 药品质量风险管理规程 Version: 01 Page: Title: 编 号Document number: Quality Risk Management Procedure Q/GS G04. 016-11[ZG] Initiating a Quality Risk Management Process. 5.4.1执行以下步骤,启动并计划质量风险管理程序。 A quality risk management process is planned and initiated as follows: 5.4.1.2确定风险项目 Define the risk question 确定难题或风险问题,包括对相关潜在风险的设想。质量风险评估从一个定义明确的难题或风险疑问开始。 Define the problem and/or risk question, including pertinent assumptions identifying the potential for risk. Quality risk assessments begin with a well-defined problem description or risk question. 5.4.1.3组建质量风险管理小组 Organize a quality risk management team 由难题或风险问题部门负责人或其指定的人员担任组长,风险管理小组的成员应该至少包括该难题或风险 问题部门的成员及QA人员。同时根据需要,也可以邀请其他相关部门的专业成员参加。 The person in charge of or the person designated by the person in charge of the department which possesses the problem or risk question is designated as the leader of quality risk management team, and personnel engaged in the department which possesses the problem or risk question QA personnel should be involved in the quality risk management team at least. Experts of other relevant department might be involved in the team, where necessary. 5.4.1.4风险管理小组组长,搜集潜在危险源、危害或风险评估相关的人员健康影响的背景资料或数据,并 向风险管理小组的成员讲解整个项目的情况,帮助风险管理小组成员了解整个项目。 The leader of quality risk management team assembles background information and/or data on the potential hazard, harm or human health impact relevant to the risk assessment and explains the program to team members to help them get to know this program. 5.4.1.5风险管理小组成员依据自己的专业,使用5.6中介绍的质量风险管理方法,找到该项目中可能存在 的影响到产品质量的危险源,并对这些危险源进行分析讨论,确认各类危险源对最终产品质量影响的严重性, 风险管理小组组长根据最后的风险分析的结果,起草《质量风险评估表》(编号:G04.016- R)第一部分内容,1 《质量风险评估表》第一部分的内容应包括但不限于:风险项目名称、存在的危险源、风险发生后的危害、目 前的控制方式等。 According to their expertise, quality risk management team members employ the quality risk management tools listed in article 5.6 to identify and analyze potential risk sources that may affect product quality and define the severity; the team leader prepare the first part of Quality Risk assessment Sheet (No.: G04.016- R ) based on the conclusion of 1 标 题: 版 本: 第一版 页 号: 06/13 药品质量风险管理规程 Version: 01 Page: Title: 编 号Document number: Quality Risk Management Procedure Q/GS G04. 016-11[ZG] risk analysis. The content of Quality Risk assessment Sheet includes but is not limited to name of the risk question, existing hazard resources, possible consequences and current controls, etc. 5.4.1.6明确风险评估的计划开始时间和完成时间 Specify the timeline of risk management process. 5.4.2质量风险分析报告交相关部门会审,QP批准质量风险评估的启动。 After being finished, the quality analysis report is reviewed by relevant departments and approved by Qualified Person before the quality risk assessment program is initiated. 5.4.3从质量管理部文件QA处取得质量风险评估编号,按以下方式编号:QRA yy-mm-dd,yy为两位年号, mm为两位月号,dd为两位月度流水号。文件QA发放编号的同时登记《质量风险管理台帐》(编号:G04. 016-R)。 3 The QA personnel in charge of documentation assigns a number to quality risk assessment in the form of “QRA yy-mm-dd”, where “yy” is the last two figures of the year, “mm” is the two figures indicating the month, and “dd” is the two sequential numbers which are renewed monthly. The assigned number is recorded in Quality Risk Management Log (No.: G04. 016-R) by the QA personnel in charge of documentation. 3 5.5执行正式风险评估 Deploy a risk assessment 5.5.1按以下步骤执行风险评估 The risk assessment is deployed as follows: 5.5.1.1质量风险评估启动后,由风险管理小组组长组织小组成员,或邀请其它相关部门的专业成员,填写 《质量风险评估表》(编号:G04.016- R)第二部分内容—执行正式风险评估,第二部分的内容应包括但不限1 于:数据评估(总结数据的充分性,有效性及其他相关方面)、风险识别、风险分析及评估、拟定采用的控制 方式,风险控制实施的标准等。 After a risk assessment is initiated, members of the quality risk management team and/or experts of relevant departments, organized by the team leader, fill out the second part of Quality Risk assessment Sheet (No.: G04.016- R ) 1 with (including but not limited to) data assessment (adequacy, effectiveness and other related aspects of the data), risk identification, risk analysis and evaluation, proposed risk control methods, acceptance criteria of execution of risk control, etc. 5.5.1.1.1由风险管理小组组长组织小组成员,或邀请其它相关部门的专业成员,收集相关数据(历史数据、 理论分析、已知的见解或相关利益者的关注点),并总结数据的充分性、有效性及其他相关方面。填入《质量 风险评估表》(编号:G04.016- R)的“数据评估”中。 1 Members of the quality risk management team and/or experts of relevant departments, organized by the team 标 题: 版 本: 第一版 页 号: 07/13 药品质量风险管理规程 Version: 01 Page: Title: 编 号Document number: Quality Risk Management Procedure Q/GS G04. 016-11[ZG] leader, assemble relevant data (historical data, theoretical analysis, informed opinions or concerns of stakeholders), summarize adequacy, effectiveness and other relevant aspects and fill out the “Data Evaluation” item of the Quality Risk assessment Sheet (No.: G04.016- R ). 1 5.5.1.1.2风险管理小组成员依据自己的专业,根据风险提问(什么可能出错,)和问题描述,系统地利用“数 据评估”中的信息来确定该项目中可能存在的影响到产品质量的危险源,并填入《质量风险评估表》(编号: G04.016- R)的“风险识别”中。 1 According to their expertise, quality risk management team members use fundamental question “what might go wrong” and information listed in “Data Evaluation” mentioned above to identify hazards referring to the risk question or problem description and fill out the “Risk Identification” item of the Quality Risk assessment Sheet (No.: G04.016- R ). 1 5.5.1.1.3风险分析及评估: 风险管理小组对这些危险源进行分析讨论,确认各类危险源对最终产品质量影 响的严重性以及风险发生的可能性。如若可能,可应用风险管理工具分析和评价风险。风险管理工具的适用性 由危险源的特点和可能造成的严重性确定。 Risk analysis and evaluation: the risk management team estimate hazard resources, define the severity of harms and likelihood of occurrence. Analyze and evaluate risk using risk management tools if appropriate. The appropriateness of the tool will be justified by the nature and probable severity of the hazard. ? 风险控制的目的是为了减少或降低风险使其达到可接受水平。某种情况下,风险是可接受的。当风险超 过可接受水平时,必须采取相关措施以降低或避免质量风险。 The purpose of risk control is to reduce the risk to an acceptable level. In some instances, it is appropriate to accept the risk. When risk exceeds an acceptable level then measures must be proposed for mitigation or avoidance of quality risk. ? 风险减少一般包括危害的严重性和可能性的降低。 Risk reduction will generally include actions taken to mitigate the severity and probability of harm. ? 提高危害的可测定性的步骤和引起的质量风险也可作为风险控制策略的一部分。 Processes that improve the detectability of hazards and quality risks may also be used as part of a risk control strategy. ?风险控制方式与风险的严重性相呼应。 标 题: 版 本: 第一版 页 号: 08/13 药品质量风险管理规程 Version: 01 Page: Title: 编 号Document number: Quality Risk Management Procedure Q/GS G04. 016-11[ZG] The ways of the quality risk management process should be commensurate with the level of risk. ? 评估降低风险影响的措施,这些措施可能造成新的风险或增加早前风险的严重性。 Evaluate the impact of risk reduction measures that may introduce new risk or increase the significance of early risk. 5.5.1.2风险管理小组组长依据风险控制方式制定风险控制方式实施计划,实施计划中应该包括,但不局限 于以下内容:风险控制方式、控制方式的开始时间、控制方式的完成时间、控制方式的负责部门及负责人等。 According to the risk control measures the leader of risk management team prepare a risk control plan, which includes but is not limited to risk control measures, starting time and closing time of risk control measures, responsible person and responsible department for implementation of risk control measures, etc. 5.5.1.3质量风险分析报告交相关部门会审,QP批准质量风险分析结果。 Quality risk analysis reports are reviewed by relevant departments and the conclusions of quality risk analysis are approved by the Qualified Person. 5.6质量风险管理 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 Documentation of quality risk management QA在《质量风险管理记录》(编号:G04. 016- R)中记录所有的质量风险控制实施情况。 2 Implementation of quality risk controls is recorded in Quality Risk Management Record (No.: G04. 016- R) by 2 QA. 5.7质量风险分析的方法 Quality risk analysis methodology 在风险分析及评估过程中,如若可能,应用风险管理工具分析和评估风险。风险评估工具的适用性由危险 源的特点和可能造成的严重性确定。 Analyze and evaluate risk using risk management tools if appropriate. The appropriateness of the tool will be justified by the nature and probable severity of the hazard. 基本风险管理工具有: Basic risk management tools include: a) 简易化工具(流程图、检查表、头脑风暴等等) Facilitation devices (flow charts, check sheets, brainstorming, etc) b) 失败模式效果分析(FMEA) Failure Mode Effects Analysis (FMEA) 标 题: 版 本: 第一版 页 号: 09/13 药品质量风险管理规程 Version: 01 Page: Title: 编 号Document number: Quality Risk Management Procedure Q/GS G04. 016-11[ZG] c) 危害分析及关键控制点(HACCP) d) 鱼骨图分析Fishbone Analysis e) 支持的统计学工具Supporting statistical tools - 某些质量风险管理工具检测危险的能力(可测定性)被认为是对风险的评估。 - In some risk management tools, the ability to detect the harm (detectability) is considered in the estimation of risk. - 风险评估的结果要么是对风险的定量评估,要么是对风险范围的定性描述。当风险被定性描述为“高”“中”“低”时,尽量要对其进行详细描述。 - The output of a risk assessment will either be a quantitative estimate of risk or a qualitative description of a range of risk. When risk is expressed using qualitative descriptors, such as “high”, “medium”, or “low”, these must be defined in as much detail as possible. 5.8风险评估的关闭 Closing of risk assessment 5.8.1风险控制方式实施结束后,风险管理小组组长根据风险控制实施计划实施的结果,填写《质量风险评估表》(编号:G04. 016- R)第三部分内容:风险控制执行完毕后的风险再评估,对控制后的风险项目按5.51 项重新进行风险评估,以确定风险是否消除或降低风险至可接受的程度。 At the end of execution of risk control protocol, according to the outputs of risk control, the leader of risk management team fills out the third part of Quality Risk Assessment Sheet (No,: G04. 016- R), Risk Reassessment, to 1 reassess the risk as specified in article 5.5 and to determine if the risk is eliminated or reduced to an acceptable level. 5.8.2风险控制执行完毕后的风险再评估内容应包括但不限于以下内容:控制方式实施后的风险结果、实施风险控制方式前后的风险对比、实施结论等。 Risk reassessment includes but is not limited to outputs of risk controls, comparison between the risk before and after execution of risk controls, conclusion, etc. 5.8.3《质量风险评估表》(编号:G04. 016- R)第三部分内容交相关部门会审,如果结论经会审确认风险1 已经消除或降低至可接受程度的,则接受风险,由QP关闭风险管理程序;如果结论经会审确认风险没有消除或降低至可接受的程度,拒绝风险,按照5.5的程序,重新启动风险管理程序,重新启动风险管理程序仍沿用原来的编号,但需在编号后加R×,×代表一位流水号。举例:QRA11-07-01R1,表示编号为QRA11-07-01的风险评估重新进行了1次评估。 标 题: 版 本: 第一版 页 号: 010/13 药品质量风险管理规程 Version: 01 Page: Title: 编 号Document number: Quality Risk Management Procedure Q/GS G04. 016-11[ZG] Relevant departments review the third part of Quality Risk Assessment Sheet (No,: G04. 016- R). If the review 1 come to a conclusion that the risk is eliminated or reduced to an acceptable level, the risk will be accepted and the Qualified Person close the risk management process; otherwise, the risk management process shall be initiated again as specified in article 5.5. Adding RX at the end of the original QRA number as the QRA number of quality risk re-assessment process, X represent serial number. For example: QRA11-07-01 R1, representing one re-assessment of the quality risk assessment which numbered QRA11-07-01. 5.8.4《质量风险评估表》(编号:G04. 016- R)第三部分内容完成后,作为最终风险评估验收的标准之一,1 来判断风险评估是否最终完成。 The content of the third part of Quality Risk Assessment Sheet (No,: G04. 016- R) is utilized to justify whether a 1 risk assessment process is finished. 5.9档案存储 Archival and Storage 完成的《质量风险评估表》(编号:G04. 016- R)、《质量风险管理记录》(编号:G04. 016- R)由质量管12 理部文件QA归档。 Quality Risk Assessment Sheet (No,: G04. 016- R) and Quality Risk Management Record(No,: G04. 016- R) are 12 archived by QA personnel in charge of documentation. 5.10质量风险回顾 Quality risk review 每年在年度回顾中对质量风险进行回顾。 Quality risks are reviewed annually during product review process. 6. 培训 Training 6.1培训对象 :公司各部门(财务部除外) Trianee: all Gosun functional units except Financial Department. 6.2培训时间 :1小时 Training duration: an hour 7. 附录 Appendices 附录1 质量风险评估表 编号:G04. 016- R1 Appendix 1 Quality risk assessment sheet No.: G04. 016- R1 附录2 质量风险管理记录 编号:G04. 016- R2 标 题: 版 本: 第一版 页 号: 011/13 药品质量风险管理规程 Version: 01 Page: Title: 编 号Document number: Quality Risk Management Procedure Q/GS G04. 016-11[ZG] Appendix 2 Quality risk management record No.: G04. 016- R2 附录3 质量风险管理台帐 编号:G04. 016- R3 Appendix 3 Quality risk management log No.: G04. 016- R 3 附录4 质量风险评估表 (中英) 编号:G04. 016- R-E1 Appendix 4 Quality risk assessment sheet No.: G04. 016- R-E1 附录5 质量风险管理记录 (中英) 编号:G04. 016- R-E2 Appendix 5 Quality risk management record No.: G04. 016- R-E2 附录6 质量风险管理台帐 (中英) 编号:G04. 016- R-E3 Appendix 6 Quality risk management log No.: G04. 016- R-E 3 文件变更历史列表: Document change history: 变更后版本/生效时间 变更前版本 变更描述 Current Last version Change description version/Effective date — 新增 第一版 new 01 文件再审核列表: Document review list: 再审核时间 初审人审核结果/签名 终审人签名 Next review date First reviewed by/result Approved by 标 题: 版 本: 第一版 页 号: 012/13 药品质量风险管理规程 Version: 01 Page: Title: 编 号Document number: Quality Risk Management Procedure Q/GS G04. 016-11[ZG] 附录变更历史列表: Appendices change history: 变更后版本/生效时间 变更前版本 变更描述 Current Last version Change description version/Effective date 1、新增“质量风险评估表”; - R-01 G04. 016- R 13 — Quality risk assessment sheet G04. 016- R- R-01-E 13 2、新增“质量风险管理记录” Quality risk management record 3、新增“质量风险管理台帐” Quality risk management log 附录再审核列表: Appendices review list: 再审核时间 初审人审核结果/签名 终审人签名 Next review date First reviewed by/result Approved by 标 题: 版 本: 第一版 页 号: 013/13 药品质量风险管理规程 Version: 01 Page: Title: 编 号Document number: Quality Risk Management Procedure Q/GS G04. 016-11[ZG] 质量风险评估表 编号 G04.016– R-01 1第一部分 启动质量风险管理程序 一、风险项目名称(确定问题): 二、风险管理小组 组长: 其它资源要求 成员: ? ? ? 三、存在的危险源(填写以下内容或参见单独报告) 四、风险发生后的危害 五、目前的控制方式 计划 计划开始时间: 计划完成时间: 文件责任 姓 名 职 位 签 名 日 期 编 写 审 核 审 核 批 准 质量风险分析报告编号: 标 题: 版 本: 第一版 页 号: 014/13 药品质量风险管理规程 Version: 01 Page: Title: 编 号Document number: Quality Risk Management Procedure Q/GS G04. 016-11[ZG] 质量风险评估表 编号: 第二部分 执行正式风险评估 一、数据评估(总结数据的充分性,有效性及其他相关方面) 二、风险识别(总结以下风险识别) 标 题: 版 本: 第一版 页 号: 015/13 药品质量风险管理规程 Version: 01 Page: Title: 编 号Document number: Quality Risk Management Procedure Q/GS G04. 016-11[ZG] 三、风险分析及评估(汇总和/或附上FMEA分析表或HACCP分析表格) 附件确认: _______________________ 签名/日期 (续前页) 质量风险评估表 编号: 四、风险控制实施的标准 标 题: 版 本: 第一版 页 号: 016/13 药品质量风险管理规程 Version: 01 Page: Title: 编 号Document number: Quality Risk Management Procedure Q/GS G04. 016-11[ZG] 五、拟定采用的控制方式(汇总控制风险所需的措施)及实施计划(包括控制方式的 开始时间、完成时间,控制方式的负责部门及负责人)。 (若空间不够填写可增加附件) 文件责任 姓 名 职 位 签 名 日 期 编 写 审 核 审 核 批 准 质量风险评估表 编号: 第三部分:风险控制执行完毕后的风险再评估 一、控制方式实施后的风险结果 风险再分析及评估(汇总和/或附上FMEA分析表或HACCP分析表格) 附件确认: _______________________ 标 题: 版 本: 第一版 页 号: 017/13 药品质量风险管理规程 Version: 01 Page: Title: 编 号Document number: Quality Risk Management Procedure Q/GS G04. 016-11[ZG] 签名/日期 二、实施风险控制方式前后的风险对比 三、实施结论 文件责任 姓 名 职 位 签 名 日 期 编 写 审 核 审 核 批 准 是否关闭风险管理程序 ? 是 ?否 需重新进行风险评估。 标 题: 版 本: 第一版 页 号: 018/13 药品质量风险管理规程 Version: 01 Page: Title: 编 号Document number: Quality Risk Management Procedure Q/GS G04. 016-11[ZG] 质量受权人签名/日期: 质量风险管理记录 编号:G04.016 – R-01 2 实施计划 序责任部门/ 具体措施/完成时间 号 责任人 落实计划跟踪记录 序责任人确 完成情况 号 认/日期 标 题: 版 本: 第一版 页 号: 019/13 药品质量风险管理规程 Version: 01 Page: Title: 编 号Document number: Quality Risk Management Procedure Q/GS G04. 016-11[ZG] QA /日期: 风险管理小组组长/日期: QA主管/日期: 下面是赠送的广告宣传 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 不需要的朋友可以下载后编辑删除!!!!! 广告宣传方案 每个人在日常生活中都有意、无意的接受着广告的洗礼,继而有意戒无意的购买、使用广告中的产品和服务。 标 题: 版 本: 第一版 页 号: 020/13 药品质量风险管理规程 Version: 01 Page: Title: 编 号Document number: Quality Risk Management Procedure Q/GS G04. 016-11[ZG] 这是每个厂家所希望的,也是他们做广告的初衷。 当今社会的广告媒体大致分为:电视媒体、、电台媒体、报纸报刊媒体、网站媒体、户外广告媒体,以及最新的网吧桌面媒体。 那么,到底哪种媒体的宣传效果性价比最高呢,我们来做个分析; 首先我们大概了解下各个媒体的宣传方式: 电视媒体: 优势:将广告直接插播在电视剧当中,是强迫式使受众接受,受众为了能够完整的看完自己所喜欢的节目,不得不浏览其中插播的广告,其二,由于小孩在懵懂的成长时期,易于接受颜色绚丽,变换节奏快的事物,电视广告更容易被小孩子所接受,这是电视广告的高明之处,也是其客户多,利润大的主要原因。 劣势:随着网络的収展,以及年轻人的生活方式的改变,电视广告的优势在日益削减。当今月来越多的年轻人开始接受速食文化,篇幅过长的电视连续剧的受众逐渐衰减,由于年轻人的思维快捷,逐渐掌握了电视广告的播出时间,往往在广告播出的时间转换频道,避开广告的冲击。 电台媒体和户外广告就不用多做分析,大家想想你记住了几个电台的广告,记住了几个路边的广告就清楚了。 对于报纸报刊的广告,相信只有那些闲了没事的戒者找工作的才会刻意去浏览广告。宣传效果可以想象。 至于网站的广告,相信很多人会在电脑上设置软件直接将其屏蔽掉。网站的广告过多也会直接影响到受众的心理,进而降低其网站的竞争力。 其次我们大致由高到低排列一下以上媒体的广告费用的名次,受众派名基本和费用排名一致,: 电视媒体——户外广告——网站媒体——报纸报刊媒体——电台媒体 最后来了解一下最新的网吧桌面媒体。 桌面广告的优势 标 题: 版 本: 第一版 页 号: 021/13 药品质量风险管理规程 Version: 01 Page: Title: 编 号Document number: Quality Risk Management Procedure Q/GS G04. 016-11[ZG] 1、目标受众群体针对性强 网吧媒体的受众主要是年轻一代,接受其信息的多为在校学生,大学生居多,和有一定经济收入的白领阶层,其主要特征是消费观和价值观趋于统一,追求时尚,消费能力集中,丏具有很强的消费欲望,界定在感性消费,而非理性消费群体范畴。选择网吧广告可以帮您直接命中最有可能的潜在用户。 2、100% 的广告有效送达率 网吧电脑显示屏广告位基于对网吧的上网环境及网民上网习惯的充分调研而设置。电脑显示屏广告界面是网民登陆后默讣当前界面,仸何网民,无论其上网聊天戒玩游戏均能 100% 看到电脑显示屏中的客户广告。 3、受众数量更加巨大 目标受众规模大,通过对全国大中城市的网吧进行抽样调查,据统计,每台网吧电脑每天的使用人次为4,6人,在节假日和周末还有30,左右的增长。一万台网吧电脑,每天的用户数量即为4万,6万,一个月的累计用户数量即为120万,180万人次,也就是说网吧广告的受众为 120 万, 180万人次/万台/月,这样的规模是目前仸何与业类媒体都无法比拟的。 4、更加有效的广告记忆的强制性、反复性、抗干扰性 我们在制作广告画面时要求一个桌面上同时最多只能収布三至四个不同品牌的广告宣传,这样品牌之间的干扰度低,更有利于广告信息的传播;网吧广告是在其内上网者登录网络后必然显示在桌面和浏览器上的,它强制上网者接受广告信息;通过上述两方面因素的结合,最终让目标受众产生有效的广告记忆力。 5、全天候宣传媒体 目前网吧规定营业时间是早 8 点至晚 12 点,实际上绝大部分网吧是 24 小时营业,网吧媒体成为名副其实的全天候媒体。 标 题: 版 本: 第一版 页 号: 022/13 药品质量风险管理规程 Version: 01 Page: Title: 编 号Document number: Quality Risk Management Procedure Q/GS G04. 016-11[ZG] 6、广告収布方式更加灵活 客户可以根据具体的情况及需求安排投放范围及区域,最大限度地保证投放的灵活性,广告収布可采用网络广告的所有形式;幵保证在 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 签署后短时间内収布广告和根据客户要求实时更新广告,保证广告収布的及时性和有效性。 7、投放效果评估更加真实 每一个客户投放的网吧,我们都将提供详细的网吧资料,网吧名称,终端电脑台数等,,客户对于自己投放广告的范围及覆盖人群数量有非常真实和精确的掌控。显示屏广告位的设置方法使得广告的収布也更加直观有效,结合网络技术手段可对广告投放效果进行及时有效的分析评估。 8、视觉冲击力超强 精美宽大幅面的广告画面及详细的文字说明,不目标受众近似零距离的视觉接触,具强烈的冲击力,可充分展示品牌形象和产品特性,给受众留下极其深刻的印象。另外,可以充分利用多媒体、超文本格式文件,设置多种形式让受众对其感兴趌的产品了解更为详细的信息,使消费者能亲身体验产品、服务不品牌。这种以图、文、声、像的形式,传送多感官的信息,让消费者如身临其境般感受到商品戒服务,幵能在网上预订、交易不结算,将更大大增强网络广告的实效。 9、千人成本超低的广告投入 网吧电脑桌面标准报价 18元/台/月,假设一台电脑平均每天 5 人使用,在使用过程中每人有 4 次回到桌面,则客户投放网吧电脑桌面平均每天每人成本 =18元/台/月?30 天?5人 ?4次=0.03 元。根据现阶段其他各収媒体的广告报价,我们可以核算客户投放 1 次北京电视台经济频道30 秒广告,可以连续1个月在 XX 台电脑上投放网吧电脑桌面广告;客户投放1次整版北京晚报广告,可以连续1个月在25000 台电脑上投放网吧电脑桌面广告;客户投放1个月新浪网广告,可以同期连续1个月在XX0 台电脑上投放网吧电脑桌面广告; 标 题: 版 本: 第一版 页 号: 023/13 药品质量风险管理规程 Version: 01 Page: Title: 编 号Document number: Quality Risk Management Procedure Q/GS G04. 016-11[ZG] 客户投放1个月 1 块大型户外广告,可以同期在19000 台电脑上投放网吧电脑桌面广告。 10、受众数量可测 一个广告,它的实际到达率到底有多少,这恐怕是广告商最关心,也是广告是否有效的证明。但传统户外广告以及电视、报纸等媒体,他们所面对的群体流劢性大,无法准确统计出受众的数量。而网吧广告平台具有完善的、科学的监测系统,可准确的测算出广告的到达率,这也是其他传统广告媒体所无法比拟的。 11、直接销售产品 网吧桌面广告本身是一个广告的宣传载体和平台,又是一个产品的承载与柜。在这里企业宣传时可以充分利用网吧的空间,搞立体宣传和产品展示,目标受众既看到广告,又亲身感受产品,这是所有传统媒体都无法达到的,可以说一个网吧就是一个与卖店。在宣传产品的同时,又能销售产品,可谓“双管齐下”,广告效果自然高于传统媒体。
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