对乙酰氨基酚片的质量分析
一、 实验原理:
对乙酰氨基酚结构中含有苯环共轭系统，在0.4%氢氧化钠溶液中，于257nm 波
长处有最大吸收，其吸收系数为%11cm E 715。
C 8H 9NO 2 151.16
二、主要仪器和试剂:
电子天平、容量瓶、分光光度计、移液管等
对乙酰氨基酚片(0.3g )，三氯化铁试液，稀盐酸，亚硝酸钠试液，碱性β-萘酚试液,0.4% NaOH 等
三.实验
流程
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四、实验方法:
【鉴别】
(1)本品的水溶液加三氯化铁试液，即显蓝紫色。
(2)取本品约0.1g ，加稀盐酸5ml ，置水浴中加热40分钟，放冷；取0.5ml ，滴加亚硝酸钠试液5滴，摇匀，用水3ml 稀释后，加碱性β-萘酚试液2ml ，振 对乙酰氨基酚质量
标准
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摇，即显红色。
【检查】
1.酸度：取本品0.10g ，加水10ml 使溶解，依法测定,pH 值应为5.5~6.5。
2.乙醇溶液的澄清度与颜色：取本品1.0g ，加乙醇10ml 溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓；如显色，与棕红色2号或橙红色2号标准比色液比较，不得更深。
3.氯化物：取本品2.0g ，加水100ml ，加热溶解后，冷却，滤过，取滤液25ml ，依法检查，与标准氯化钠溶液5.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.01%)。
4.硫酸盐：取氯化物项下剩余的滤液25ml ，依法检查，与标准硫酸钾溶液1.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.02%)。
5.有关物质：取本品的细粉1.0g ，置具塞离心管或试管中，加乙醚5ml ，立即密塞，振摇30分钟，离心或放置至澄清，取上清液作为供试品溶液；另取每1ml 中含对氯苯乙酰胺1.0mg 的乙醇溶液适量，用乙醚稀释成每1ml 中含50μg 的溶液作为对照溶液。照TLC 法，吸取供试品溶液与对照溶液，分别点于同一硅胶GF254薄层板上。以三氯甲烷-丙酮-甲苯(13:5:2)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm )下检视，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
6.对氨基酚：取本品1.0g ，加甲醇溶液(1→2)20ml 溶解后，加碱性亚硝基铁氰化钠试液1ml ，摇匀，放置30分钟；如显色，与对乙酰氨基酚对照品1.0g 加对氨基酚50μg 用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.005%)。
7.干燥失重：取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%。
8.炽灼残渣：不得过0.1%。
9.重金属：取本品1.0g ，加水20ml ，置水浴中加热使溶解放冷，滤过，取滤液加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml 与水适量使成25ml ，依法检查，含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】
取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量(约相当于对乙酰氨基酚40mg )，置250ML 锥形瓶中，加0.4% NaOH 50ml，水50ml ，振摇15min，加水至刻度，摇匀，过滤，精密量取续滤液5ml，置100ml 容量瓶中，加0.4% NaOH 10ml, 加水至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法在257nm 波长处测定A 值，按C8H9NO2
的吸收系数%11cm E 为715进行结果计算(《中国药典》(2010年版)规定本品含
对乙酰氨基酚为标示量的95%-105%)。
含量%=%100**5100*250*1001*%11?-取样量
标示量W cm
E A 标示量平均装量主药规定量)(取样量(**10%1g)±=
浙公网安备 33021202002483