发酵罐使用

发酵罐使用发酵罐使用文件编码:SOP—AC—04012 第 1 页共 3页发酵罐使用、维护保养SOP 制定原因及变更目的: 本标准规定了发酵罐使用、维护保养标准操作规程。起草: 日期: 新订? 修订? 修订号: 批准日期: 执行日期: 审核: 日期: 00 01 部门审阅: 日期: 02 03 批准: 日期: 执行日期: 签字: 分发单位生产部[ ] QA 室[ ] QC室 [ ] 物料部 [ ] 中药车间[ ] 片剂车间[ ] 胶囊车间[ ] 水针车间[ ] 原料车间[ ] 机修车间[ ...

发酵罐使用文件编码:SOP—AC—04012 第 1 页共 3页发酵罐使用、维护保养SOP 制定原因及变更目的: 本标准规定了发酵罐使用、维护保养标准操作规程。起草: 日期: 新订? 修订? 修订号: 批准日期: 执行日期: 审核: 日期: 00 01 部门审阅: 日期: 02 03 批准: 日期: 执行日期: 签字: 分发单位生产部[ ] QA 室[ ] QC室 [ ] 物料部 [ ] 中药车间[ ] 片剂车间[ ] 胶囊车间[ ] 水针车间[ ] 原料车间[ ] 机修车间[ ] 档案室 [ ] 设备部 [ ] 药品生产管理文件文件编码:SOP—AC—04012 第 2 页共 3页 1 主题内容本标准规定了发酵罐的使用及维护保养。 2 适用范围本标准适用于原料药车间发酵罐。 3 职责操作人员:按本标准对设备进行操作和日常维护保养，并作好相应记录。维修人员:按本标准对设备进行定期维护保养和检修，并作好相应记录。设备管理员:指导操作人员进行日常维护保养，并提出检修计划。 4 内容 4.1 准备 4.1.1检视设备状态标志、清洗消毒标志，确认设备允许使用; 4.1.2检查蒸汽管道、阀门、电机、电源、空气分过滤器、饮用水管是否有泄漏点或接通; 4.1.3检查发酵罐轴封、夹层、搅拌、视镜阀是否正常; 4.1.4用饮用水清洗洁净本机内、外壁; 4.1.5用蒸汽空消发酵罐设施及相关管道系统; 4.1.6拧开投料口盖镙栓，启动饮用水泵电源按钮，按工艺要求加入饮用水和投入生产用原、辅物料，拧紧投料口盖镙栓; 4.1.7关循环水进水阀，开排水阀，将夹层储水排干净; 4.1.8检查机器各部份紧固件是否松动和齐全。 4.2 开机 4.2.1 置设备状态标志为使用状态; 4.2.2 启动搅拌控制键按钮。 4.3 使用 4.3.1 空气分过滤器灭菌; 4.3.2 关空气进气阀，开排气阀，待压力降为零; 4.3.3开蒸汽进汽阀，排汽阀开1/4圈，压力升至0.2Mpa时，进入实罐灭菌; 4.3.4开发酵罐蒸汽进汽阀、空气分过滤器入罐阀、取样管入罐阀、视镜阀、排气阀，拧松接种口盖，通入蒸汽进行升压、升温; 4.3.5罐内压升0.12-0.14Mpa、温度升至于120?-124?开始计时，灭菌30min; 药品生产管理文件文件编码:SOP—AC—04012 第 3 页共 3页 4.3.6在灭菌过程中随时调节进、排汽阀稳压，并作好原始记录。 4.4 停机 4.4.1 灭菌毕，关空气分过滤器、入罐阀、进汽阀，开空气进气阀、排气阀将过滤介质干燥; 4.4.2 关发酵罐进汽阀、取样管、入罐阀，拧紧接种口盖; 4.4.3 开循环水进水阀、排水阀，进行降温; 4.4.4 罐内压降至0.5Mpa、温度降至50?-60?时，关搅拌电源控制键按钮，停止搅拌; 4.4.5 将空气分过滤器入罐阀开1/4圈，排气阀开1/2圈，通入空气进行搅拌降温，控制好空气流量，以防泡沫封顶; 4.4.6 罐内温度降至38?-40?时，通知霉菌岗位接种; 4.4.7 交看罐岗位按工艺要求进行控温培养; 4.4.8 置设备状态标志为适当的状态。 4.5 清洗消毒执行本设备的清洗消毒标准操作程序，填写相应记录。 4.6 维护保养 4.6.1 防腐蚀 4.6.1.1 保护本设备外壁，禁止用酸碱液清洗; 4.6.1.2 漆层、保护层脱落面积之和不得大于总面积的5%，否则应按《医用设备、管路涂色规定》的要求，重新涂刷(处理); 4.6.1.3 搅拌、轴封、空气和蒸汽管道、阀门的标志色标及保温层应保持完整; 4.6.1.4 本机外壁、蒸汽阀门应随时清除锈点。 4.6.2 应定期对疏水阀及蒸汽阀门进行检查，如有损坏应及时更换。 4.6.3 每次开汽前、开汽后应将旁通阀门完全打开，将罐体夹层内冷凝水完全排尽后，方能正常操作。 4.6.4 对罐体进行检查，查有无裂纹、焊体脱落等。 4.6.5 应定期对涡轮、涡杆进行润滑。 4.6.6 每半年对转轴进行清洗，或更换轴承、添加润滑脂。 4.6.7 禁止设备带病、带伤运行，应随时注意仪表精度量否合乎生产要求，并定期校验药品生产管理文件文件编码:SOP—AC—04012 第 4 页共 3页 4.6.8 检修 4.6.8.1 发现管路、静密封点、泄漏应立即处理; 4.6.8.2 禁止私拆、私改设备; 4.6.8.3 检修中应按本设备的检修规程的技术要求拆、洗、换、装; 4.6.8.4 检修中禁止使用不当的工具，禁止用暴力拆装部件。 4.7 安全和注意事项 4.7.1 操作过程中发现异常或发生事故，应立即中止操作，切断水、电、气、汽源，并报主管人员处理，禁止隐慝不报，禁止私自拆修; 4.7.2 非本机持证操作人员不得操作本机;禁止在本机运行时脱岗; 4.7.3 注意控制蒸汽压力和温度。 4.8 记录 4.8.1 操作完毕，操作员填写使用记录，由当班班长核实; 4.8.2 按月送设备管理员归档。药品生产管理文件文件编码:SOP—AC—04012 第 5 页共 3页药品生产管理文件

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