临床试验中不良事件和不良反应的区别临床试验中不良事件和不良反应的区别
不良事件(Adverse E vent,AE):受试者在接受药物治疗或研究时所发生的,未能预见的医疗事件,但与所用药物不一定存在因果关系。事件可以是症状、体征和试验室异常。
不良反应(Adverse Drug Reaction ADR)
当一种不良事件经评价,有理由与所研究的药物有关,则称为药物的不良反应.
二者的区别关键在于是否与试验用药物有关.
严重不良事件(SeriousAdverseEvent),指在任何剂量下发生的难以处理的医疗事件,无论与治疗有无关系。包括...
临床试验中不良事件和不良反应的区别
不良事件(Adverse E vent,AE):受试者在接受药物治疗或研究时所发生的,未能预见的医疗事件,但与所用药物不一定存在因果关系。事件可以是症状、体征和试验室异常。
不良反应(Adverse Drug Reaction ADR)
当一种不良事件经评价,有理由与所研究的药物有关,则称为药物的不良反应.
二者的区别关键在于是否与试验用药物有关.
严重不良事件(SeriousAdverseEvent),指在任何剂量下发生的难以处理的医疗事件,无论与治疗有无关系。包括以下几种情况:
1.死亡;
2.危及生命;
3.导致病人住院或延长住院时间;
4.导致永久或严重残疾/功能障碍;
5.导致先天异常/畸胎;、影响工作能力、或、导致先天畸形;
6.其他。
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