04249-质量管理体系认证-一级文件-质量手册-QSA手册.doc

04249-质量管理体系认证-一级文件-质量手册-QSA手册.doc - 东莞冠万音响有限公司 制定部门 文控中心 页次: 名称: 保管部门 文控中心 质量体系评估手册 1/49 版本 生效日期 15/08/2002 分类: 登录NO: 修订日期 A 品质手册 QM-006 制 作 检检查 核 准 FACTURE CHECK AUTHORIZE 谢意诚 邹玉娣 邹玉娣 - 东莞冠万音响有限公司 制定部门 文控中心 页次: 名称: 保管部门 文控中心 质量体系评估手册 2/49 版本 生效日期 15/08/2002 分类: 登录NO: 修订日期 A 品质手册 QM-006 状态 修订日期 修订章节 修订内容 批准人 生效日期 备注 A/0 首次发行 - 东莞冠万音响有限公司 制定部门 文控中心 页次: 名称: 保管部门 文控中心 质量体系评估手册 3/49 版本 生效日期 15/08/2002 分类: 登录NO: 修订日期 A 品质手册 QM-006 评定说明和指南 目 的 本质量体系评定(QSA)用以确定体系是否符合QS-9000质量体系要求。正确使用QSA 可以确保所有要求均被说明,并助于确定QS-9000符合性的部门与人员一致性。 适用范围 QSA要以根据客户和供方需要,在下列几种情况下使用: - 第一方-供方对质量体系进行评定,至少使用带(*)和(* *)的问题。 - 第二方-客户对供方质量体系进行评定(包括第一次供方对分供方的评定,)应使 用所有的间题和子间题。某些客户至少会使用标有双星号(* *)的问题。 - 第三方-由质量体系认证/注册机构用来作为编制审核检查表的输入,至入使用带(*)和 (* *)的问题。 评定程序 在QS-9000 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 附录A中规定了QSA程序。QSA中问题的顺并不意味着审核的顺序。 评定 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 评定过程包括三个主要的阶段: 阶段I-质量体系文件审核 确定质量手册(包括所需的支持性文件)是否符合QS-9000标 准的所有要求。使用QSA的问题0.1文件审核。 - 东莞冠万音响有限公司 制定部门 文控中心 页次: 名称: 保管部门 文控中心 质量体系评估手册 4/49 版本 生效日期 15/08/2002 分类: 登录NO: 修订日期 A 品质手册 QM-006 阶段?-现场审核 这一些阶段是确定供方现场及外部场所质量体系运行的程度和有效性。 阶段?-分析和报告 对上述两阶段的结果进行评审,以确定供方是否符合QS-9000要求。 审核总结的方式 审核员/客户可采用以下两种方法之一对审核做出结论: -推荐/不推荐 -计分法 每一个要素都可以按客户的要求用下述两种方法之一进行评定: -合格/一般不合格/严重不合格, -每个要素可得0~~10分,见“使用计分法的评定过程”。 定仪: 严重不合格是指出现下述情况之一: - 质量体系缺项或不符合QS-9000标准要求。若对于某项要求出现多个一般不合格,而使 整个体系无法运行,则同样视为严重不合格, - 任何有可能使不合格产品装运的不合格。任何可能导致产品或服务效可预期的使用性严 重降低的不合格。 - 审核员根据经验和判断表明很可能导致质量体系效或严重降低对产品和过程控制能力的 不合格。 一般不合格是指不符合QS-9000要求,但根据经验和判断不太可能导致出现下列结果的 不合格: - 质量体系效, - 降低对过程的控制能力, - 不合格产品可能被装运。 一般不合格可能是下列情况之一, - 东莞冠万音响有限公司 制定部门 文控中心 页次: 名称: 保管部门 文控中心 质量体系评估手册 5/49 版本 生效日期 15/08/2002 分类: 登录NO: 修订日期 A 品质手册 QM-006 - 供方文件化的质量体系的某一部分不符合QS-9000的要求, - 在某分司质量体系中发现的一个或多个轻微错误。 改进的机会-尽管没有发现严重不合格或一般不合格,但凭审核员的判断和经验 末使用最好方法。为了保证客户的利,应在最终的审核报告中将需改进的内容记录下来。 合格-审核中没有发现严重不合格或一般不合格。 充分性-本文的充分性是指供方门文件满足QS-900中规定的供方作业范围。 为了促进持续改进,审核员可指出质量体系的优点和不足,并应将需改进的内容记录下 来。 使有推荐/不推荐法的评价过程 如果审核中末发现任何不合格,总体评价结论将是“推荐”, 在下列情况下评价处于“待定”状态 - 如果核中发现一个严重不合格, - 审核中发现一个或多个一般不合格。 如果在90天或规定时间期限内能够得到满意的合格证据,“待定”可转为“推荐”。由审核员定是否进行现场验证。如果审核过程中发现一个以上严重不合格,总的评价论应是“不推荐”。如果在规定时间内没有完成不合格的处理,也将被评定为“不推荐”。 - 东莞冠万音响有限公司 制定部门 文控中心 页次: 名称: 保管部门 文控中心 质量体系评估手册 6/49 版本 生效日期 15/08/2002 分类: 登录NO: 修订日期 A 品质手册 QM-006 使用计分法的评价过程 描述 得分 供方不熟悉要素的要求,并且在改领域缺少有关的文件(流程图)豫测分0 析) 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 )程序)战略等)。 供方了解要素的要求,但没有文件化)策划或实施的证据。 1 供方了解要素的要求,并且有了初步的不完整的书面实施计划。 2 可得到书面文件,实施工作(包括职责分配)刚刚开始(0~30%完成) 3 可得到书面文件,并且正在实施进程中(30~~60%已完成)。已找到不足之4 处,但改进成效尚待确认。 实施工作已成效(60~~80%已完成),并有了与结果相关的初步证据。 5 实施工作已接近完成(80~~95%),并有了实施效果的书面证据。 6 文件中所有的要求已付诸实施,并且实施效果的证据可被证实。供方已满7 足了最低要求。 可以提供在与客户满意相关联的关键领域进行分析的结果和现行的持续改8 进的证据。 供方实施的效果已达到世界水平,并已超过QS-9000要求,所有领域都在9 进行持续改进。 供方已达到最好水平,有重在创新的证据,产生的结果超过客户的需求。10 该供方成为工业界超的目标。(benchmark). 每个要素的结果(0~~10分)应在审核记录表的相应位置记录下来。各个要素得分总和除以 - 东莞冠万音响有限公司 制定部门 文控中心 页次: 名称: 保管部门 文控中心 质量体系评估手册 7/49 版本 生效日期 15/08/2002 分类: 登录NO: 修订日期 A 品质手册 QM-006 参与打分的要素总数就是最后得分。每个适用要素的得分至少是7分,才能够被推荐。 不适用于特定供方的要素。 某些要素,如:4.7(客户提供产品的控制)和4.19(服务)并非适用所有供方,此时应在 记分位置填入“N/A"。 审核报告 对于被证实符合QS-9000要求,但明显有持续改进机会的项目应标识。 对于第一方和第二方审核,审核员应指出质量体系的优点和不足。 利用评价结果进行决策。 无论采用哪种评价方法,每个客户的采购部门应根据自已怕情况利用评价结果做出决册。 第二方评定程序 1. 供方向客户提供所需的材料{如质量手册)程序文件(第二次文件) 为保证审核效果,质量手册和所需其它材料最迟应在现场审核前两周提交给客户。供方同时 需提交以下材料: - 东莞冠万音响有限公司 制定部门 文控中心 页次: 名称: 保管部门 文控中心 质量体系评估手册 8/49 版本 生效日期 15/08/2002 分类: 登录NO: 修订日期 A 品质手册 QM-006 ------按客户要求进行自我评定的结果, ------第三方质量体系注册计划(如果有), ------其它客户使用QSA进行的审核(如果有)。 2. 文件审核 由客户评审供方提交的材料是否满足QSA中问题0.1的要求。如果某项规定超出了 QS-9000的要求,应在审核表中记录。如发现不足的地方应明确指出并通知供方。. 3. 文件合格？ 由客户建议供方对质量体系文件进行修改以满足QS-9000的要求。若文件修改未达到满意 ,现场审核通常会推迟。 4. 供方进行必要的修改 供方对质量体系文件进行必要的修改。 5. 客户准备审核检查表 现场审核检查表除QSA内容外还应加上文件审核确定的需要补充审核的问题。QSA中为这 类问题预留了空间。 6. 客户实施现场审核 客户利用审核检查表评价供方体系的运行情况。审核应在供方生产现场及其它适当的场所(如工程)采购等部门)进行。 如果生产厂有多个基本相同的工序(生产线)冲压线等),客户可抽取其中的一个作为样 本进行审核,重大发现应立即通知供方。有些客户可通过审核带星号(* *)的问题对潜在供 方进行评价。 - 东莞冠万音响有限公司 制定部门 文控中心 页次: 名称: 保管部门 文控中心 质量体系评估手册 9/49 版本 生效日期 15/08/2002 分类: 登录NO: 修订日期 A 品质手册 QM-006 7. 所有不合格项必须要最终报告中列出。某些客户还会提供详细的审核检查表。 8. 供方纠正不合格(并通知客户) 若供方能够在审核过程中纠正一般不合格,应将纠正情况在报告中注明。对于其它不合格项 ,供方应确定纠正措施完成的日期。供方在纠正措施完成后应通知客户。 9. 客户验证 根据不合格项的性质,客户通过现场和/或文件评审来验证纠正措施的有效性。 10. 客户通知供方审核结果 客户向供方提供最终审核结果(如推荐/不推荐)。 质量体系评定 登记表 供方: 工厂地址: 供方代码: 审核日期: 审核范围: 被审核产品/生产线: - 东莞冠万音响有限公司 制定部门 文控中心 页次: 名称: 保管部门 文控中心 质量体系评估手册 10/49 版本 生效日期 15/08/2002 分类: 登录NO: 修订日期 A 品质手册 QM-006 审核目的: 审核类型: 初评 跟踪验证 监督检查 其它 审核结果: 推荐 待定 不推荐 分数(如适用) 是否需要监督检查: 是 否 日期 评语: - 东莞冠万音响有限公司 制定部门 文控中心 页次: 名称: 保管部门 文控中心 质量体系评估手册 11/49 版本 生效日期 15/08/2002 分类: 登录NO: 修订日期 A 品质手册 QM-006 审核员姓名: 电话: 质 量 体 系 评 定 审核记录表 问题 合格 不合格 分数 (如适用) 一般 严重 文件评审 4.1管理职责 4.2质量体系 4.3 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 评审 4.4设计控制 4.5文件和资控制 4.6采购 4.7客户提供产品的控 制 4.8产品标识和可追溯 性 4.9过程控制 4.10检验和试验 4.11检验)测量和试验 设备 4.12检验和试验状态 4.13不合格品的控制 4.14纠正和预防措施 4.15搬运)贮存)包装 )防护和交付 - 东莞冠万音响有限公司 制定部门 文控中心 页次: 名称: 保管部门 文控中心 质量体系评估手册 12/49 版本 生效日期 15/08/2002 分类: 登录NO: 修订日期 A 品质手册 QM-006 4.16质量记录的控制 4.17内部质量审核 4.18培训 4.19服务 4.20统计技朮 客户的特殊要求(如选 用) 总计 所有不合格项纠正措施完成日期: 分数计算(如适用) 各个要素得分总和除以参与打分的要素总数就是最后得分。 质 量 体 系 评 定 综 合 评 价 要素序号 评 语 - 东莞冠万音响有限公司 制定部门 文控中心 页次: 名称: 保管部门 文控中心 质量体系评估手册 13/49 版本 生效日期 15/08/2002 分类: 登录NO: 修订日期 A 品质手册 QM-006 文件审核 (注:为实施审核进行的基本的文件审核) 问 题 评定人记录-实施证据 0.1** 是否已编制了覆盖QS-9000标准要求的质量 手册？质量手册是否包括或引用了质量体系 程序,并概述质量体系文件的结构？(4.2.1) - 东莞冠万音响有限公司 制定部门 文控中心 页次: 名称: 保管部门 文控中心 质量体系评估手册 14/49 版本 生效日期 15/08/2002 分类: 登录NO: 修订日期 A 品质手册 QM-006 --管理职责 --质量方针 --组织 --管理者代表 --管理评审 --业务满意程度 --质量策划 --横向职能小组 --可行性评审 --控制计划 --过程失效模式及后果分析(过程FMEAS) --合同评审 --设计控制(如适用) --设计评审 --设计验证 --设计确认 --设计更改 --生产件批准 --持续改进 --设施和工装的管理 --文件和数据控制 --文件更改 --采购 --分承包方评价 --客户提供产品的控制 --产品标识和可追溯性 --过程控制 --过程监视 - 东莞冠万音响有限公司 制定部门 文控中心 页次: 名称: 保管部门 文控中心 质量体系评估手册 15/49 版本 生效日期 15/08/2002 分类: 登录NO: 修订日期 A 品质手册 QM-006 --过程能力/性能 --作业准备的验证 --过程更改 --有计划的预防性维护 --预防性维护 --检验和试验 --外观项目检查(如适用) --试验室认可(如需要) --检验)测量和试验设备 --测量系统分析 --检验和试验状态 --不合格品的控制 --返工产品的控制 --经工程批准的产品的授权 --纠正和预防措施 --搬运)贮存)包装)防护和交付 --质量记录和控制 --内部质量审核 --培训 --服务 --统计技朮 --适用的客户的特殊要求 - 东莞冠万音响有限公司 制定部门 文控中心 页次: 名称: 保管部门 文控中心 质量体系评估手册 16/49 版本 生效日期 15/08/2002 分类: 登录NO: 修订日期 A 品质手册 QM-006 要素4.1-管理职责 要素 评定人记录 结果 4.1管理职责 - 东莞冠万音响有限公司 制定部门 文控中心 页次: 名称: 保管部门 文控中心 质量体系评估手册 17/49 版本 生效日期 15/08/2002 分类: 登录NO: 修订日期 A 品质手册 QM-006 问 题 评定人记录-实施证据 4.1.1质量方针 供方负有执行职责的管理者是否规定了质1.1 量方针)质量目标和对质量的承诺,并形 成了文件？(4.1.1) 质量方针是否体现了供方的组织目标以及1.2 客户的期望和需求？(4.1.1) 质量方针能否被整个组织理解)并坚持贯1.3* 彻执行？(4.1.1) 4.1.2组织 对从事与质量有关的管理 )执行和验证工1.4** 作的人员是否规定了他们的职责)权限和 相互关系,并形成文件？ (4.1.2.1) 是否给有关人员授权,使他们能独立开展1.5 以下工作: --防止不合格的发生？ --确认并记录质量问题？ --提出)执行并验证纠正措施？ --控制过程的进一步进行？ --在内部职能中代表客户的需求？ (4.1.2.1) 供方是否确定了所需的资源,对管理)执1.6 行工作和验证活动(包括内部审核)是否提 供了充分的资源,包括委派经过培训的人 员？ (4.1.2.2) 是否明确指定管理者代表,授其职责和权1.7* 限以保证满足QS-9000要求,并报告质量 体系运行情况？ (4.1.2.3) 供方是否建立了概念开发)样件试制和生1.8 产活动的管理体系(见APQP手册)？ - 东莞冠万音响有限公司 制定部门 文控中心 页次: 名称: 保管部门 文控中心 质量体系评估手册 18/49 版本 生效日期 15/08/2002 分类: 登录NO: 修订日期 A 品质手册 QM-006 (4.1.2.4) 供方是否运用了多方论证的方法进行决策1.9 ？ (4.1.2.4) 供方是否能够按客户要求的方式传递必要1.10 信息和数据？ (4.1.2.4) 对纠正措施负有职责和权限的管理者是否1.11 能够及时获得产品或过程不符合规范要求 的信息？(4.1.2.5) 4.1.3管理评审 供方负有执行职责的管理者是否按规定的1.12** 时间间隔对质量体系的所有要素进行评审 ,以确保持续的适宜性和有效性？ (4.1.3;4.1.3.1;4.16) 4.1.4 业务计划 供方是否制了正式文件的形成文件的全面1.13** 的业务计划,包括短期和长期目标和计划 ？ (4.1.4) 1.14 业务计划是否属受控文件？(4.1.4) 目标和计划是否在对竟争产品和汽车行业1.15 内外,同类厂家进行分析的基础上制定的 ？(4.1.4) 是否有适当的方法来确定当前以及末来客1.16* 户的期望？(4.1.4) 供方是否具有客观的程序来确定收集信息1.17 的范围以及信息(客户期望和客户满意)收 集的频次和方法？(4.1.4,4.1.6) 追)更新)修改和评审业务计划在组织内1.18* 部行到适当的交流和沟通？(4.1.4) 4.1.5 公司数据和数据的分析和使用 供方是否将质量发展的驺势 )运行能力以1.19 及目前关键产品和服务的质量水平形成文 件？(4.1.5) - 东莞冠万音响有限公司 制定部门 文控中心 页次: 名称: 保管部门 文控中心 质量体系评估手册 19/49 版本 生效日期 15/08/2002 分类: 登录NO: 修订日期 A 品质手册 QM-006 数据和数据的发展是否与以下几个方面进1.20** 行比效？ ?竟争对手, ?适当的同类厂家(超 目标0 ?业务目标的实现,并转化为可操作的 信息以支持: - 优先解决与客户相关的问题？ - 确定关键的与客户相关的趋势？ (4.1.5) 4.1.6客户满意度 是否制定了确认客户满意度的书面程序,1.21* 包括确认的频次以及如何保证确认过程的 客观性和有效性。 (4.1.6) 客户满意度的趋势和不满意的主要因素是1.22 否形成文 件,是否有客观材料支持并经高 级管理评审？ (4.1.6) 1.23* 当现场被客户指定为QS-9000标准所列的 某个状态时,是否有证据证明供方在5个 工作是内通知了认证/注册机构？4.1.6.1) 供方是否有其它质量体体系要求需要在现场进行审核 要素4.2-质量体系 要 素 评 定 人 记 录 结 果 4.2质量体系 问 题 评定人记录-实施证据 4.2.2质量体系程序 质量手册的每个要素地否都有足够的程序2.1** 文件(第二次)支持？(4.2.2) - 东莞冠万音响有限公司 制定部门 文控中心 页次: 名称: 保管部门 文控中心 质量体系评估手册 20/49 版本 生效日期 15/08/2002 分类: 登录NO: 修订日期 A 品质手册 QM-006 4.2.3质量策划 质量策划过程是否与质量体系的所有其它2.2** 要求相一致,并以适当的形式形成文件,是否适当考虑了与下列活动有关的质量体系要素: - 确保并配备所有检验和生产/服务所 需的资源？ - 进行设计和过程可行性的研究？ - 更新并保持所有质量控制和检则手 段？ - 确定在适当阶段进行合适和验证？ - 直接影响质量的生产)装配和服务 过程？ - 准备控制计划和效模式及后果分析 (FMEAs)? - 标准和规范评审？(4.2.3) 是否有执行产品质量先期策划程序的证据2.3* ？(4.2.3.1,4.2.3.2) 在新产品或改进产品的生产中,供方是否2.4 健立多方论证小组,是否使用发产品质量先期策划和控制计划参考手册中适当的技朮？(4.2.3.2) 客户要求时,对于影响特殊性的关健工序2.5 ,是否在过程控制指导及类似文件上使用客户规定的符合另以标识？(4.2.3.2) 在签订生产某种产品合同前,是否分析并2.6* 确定了制造该产品的可行性,并形成文件(以小组可行性诺形式)？ (4.2.3.3) 要素4.2-质量体系(续) 问 题 评定人记录-实施证据 供方设计控制和过程控制的指导思想和实施2.7 - 东莞冠万音响有限公司 制定部门 文控中心 页次: 名称: 保管部门 文控中心 质量体系评估手册 21/49 版本 生效日期 15/08/2002 分类: 登录NO: 修订日期 A 品质手册 QM-006 过程是否适当考虑了产品安全特性？ (4.2.3.4) 供方对安全的考虑在内部是否达成共识？ 2.8* (4.2.3.4) 2.9* 过程效模式及后果分析(PFMEAs)是否考虑 了所有特殊特性？ (4.2.3.5) 是否有证据表明使用过程效模及后果分析2.10 (PFMEA)技朮是努力消除缺陷而不只是找了缺陷？ (4.2.3.5) 是否采用了适当的防错技朮,应包括但不限2.11** 于在过程)设施)设备)工装的计划以及在解决问题的过程中使用？ ( 4.2.3.6,10.3,4.14.1.2) 供货商是否采用方论证的方法在系统)子系2.12* 统)部件和/或材料等各个次制定控制计划,并列出了过程控制中使用的所有方法？ (4.2.3.7) 2.13* 控制计划是否包括QS-9000标准附录J“控 制计划”中规定的内容 ？(4.2.3.7) 控制计划是否按客户的要求包括了样件 )试2.14** 生产和生产三个阶段？ (4.2.3.7) 当发生下列情况时,控制计划是否进行适当2.15** 的评审和更新: ? 产品或过程更改, ? 过程不稳定或过程能力不足, ? 检验 的方法)频次等发生改变？ (4.2.3.7) 4.2.4产品批准程序 2.16* 供方是完全遵守生产件批程序(PPAP) 2.17* 供方是否对分供方采用了生产件批准程序.？ (4.2.4.2) 是否有证据表明对产品更改进行了适当的确2.18* - 东莞冠万音响有限公司 制定部门 文控中心 页次: 名称: 保管部门 文控中心 质量体系评估手册 22/49 版本 生效日期 15/08/2002 分类: 登录NO: 修订日期 A 品质手册 QM-006 认？ (4.2.4.3) 4.2.5 持续改进 是否有证据明在质量(特别是产品特性))服2.19* 务(时间安排和交付)和价格方面实施了持续改进以利于所有客户？(4.2..5.1,4.16) 持续改进是否涉及到产品的特性尤其是特殊2.20 特性？ (4.2.5.1) 当过程显示出稳定性,制造能力及产品性能2.21 可以接受时,供方是否制定了优先实施持续改进的行动计划？ (4.2.5.1) 供方是否确定了改进需要,并实施了适当的2.22* 提高质量和生产的改进 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 ？ (4.2.5.2) 供方是否掌握持续改进的知识,并适当采用2.23 有关的措施及方法？ (4.2.5.3) 4.2.6 设计和工装的管理 在产品质量先期策划过程中,制定设施)设2.24 备和过程计划时,是否采用了多方论证的方法进行决策？ (4.2.6.1;4.2.3.7) 工厂的布局是否有利于最大限度地减少材料2.25** 的交转和搬运,便于材料的同步流动,并最大限度地使场地得到增值使用？(4.2.6.1) 是否制定了评价现有操作及过程及过程效果2.26 的方法,并考虑了如下因素:总体工作计划)适当的自动化)人机工程与人的因素)操作者与生产线的平衡)存与周传库存量和增值劳动含量？ (4.2.6.1) 供方是否建立并实施了工装管理体系,其中2.27* 包括维护与修理的设施和人员)存与合修复)工装准备)易损工装的修复计划,包括工装设计更改？ (4.2.6.2) 在工装和量具的设计)制造和全部尺测量过2.28 程中,是否可得到适当的技朮资源？ - 东莞冠万音响有限公司 制定部门 文控中心 页次: 名称: 保管部门 文控中心 质量体系评估手册 23/49 版本 生效日期 15/08/2002 分类: 登录NO: 修订日期 A 品质手册 QM-006 (4.2.6.2) 如果工装的某些工作被分包,是否建立了跟2.29* 踪和控系统？ (4.2.6.2) 供方中否有其它质量体系要求需要在现场进行审核 要素4.3-合同评审 要 素 评定人记录 结 果 4.3合同评审 问 题 评定人记录,实施证据 4.3.2 评审 供方是否对标准书)合同或订单进行评审3.1* ,以确保所有要求已被理解并能够满足, 任何出现误解和不一致的情况在合同或订 单接受前已得到解决？ (4.3.2) 3.2* 对于合同客户的特殊要求,包括QS-9000 标准第II部分的内容,有关职能部门是否 已经充分考虑并能够完全满足？ (4.3.2;4.12.1) 4.3.3 合同的修订 是否有文件规定如何修订的信息通知有关3.3* 的职能部门？ (4.3.3) 4.3.4 记录 3.4** 是否保存了合同评审的记录? (4.3.4;4.16) 供方是否有其它质量体系要求需要在现场进行审核 - 东莞冠万音响有限公司 制定部门 文控中心 页次: 名称: 保管部门 文控中心 质量体系评估手册 24/49 版本 生效日期 15/08/2002 分类: 登录NO: 修订日期 A 品质手册 QM-006 要素4.4-设计控制 要素 评定人记录 结 果 4.4设计控制 问 题 评定人记录,实施证据 4.4.1 总则 是否能够利用以前设计工作中得到的经验来 指导目前以后类似的设计元素上？ 4.1 (4.4.1.1) 4.4.2 设计和工发的策划 是否对每个设计元素都遍制了计划并明确职 责分工？ (4.4.2) 4.2* 4.3 计划是否随着工作的进展加以修改？(4.4.2) 负责记计工作的人员是否具备“所需技能”并4.4* 配备了充分的资源？(4.4.2.1;4.18) 4.4.3 组织和技朮接口 参加设计的不同部门之间是否明确了组织接 口,是否有证据证据明必要的信息已形成文4.5 件,过行传递并定期评审？ (4.4.3) 4.4.4 设计输入 是否确定了设计输入要求,包括适用的法令4.6* 和法规要求,形成文件并进行评审？ (4.4.4;4.3) 不完善)含糊的或矛的要求是否已得到解决 ？ 4.7 (4.4.4;4.3) 如末经客户声明放弃,是否具备以下条件: 4.8** , 为开展计算铺助设计)工程和分析工作 提供适当的资源和设施？ - 东莞冠万音响有限公司 制定部门 文控中心 页次: 名称: 保管部门 文控中心 质量体系评估手册 25/49 版本 生效日期 15/08/2002 分类: 登录NO: 修订日期 A 品质手册 QM-006 , 如果CAD/CAE被分包,供方是否提供 技朮支持？ , CAD/CAE系统是否有能力与客户的系 统双向接口？ (4.4.4.1) 4.4.5 设计输入 设计输出是否形成文件,并以能够对照设计 输入要求进行验证和确认的形式来表达: 4.9* , 是否满足设计输入的要求？ , 是否包括或引用验收准则？ , 是否确定了特殊特性？ , 设计输出文件发放前是否经过评审？ (4.4.5.1) 设计输出是否是下列过程的结果: ,简化)优化)新及减少浪费？ ,几何和分差分析 (GDT) (如适用)？ ,成本,性能,风险的权蘅分析？ 4.10* ,试验)生产和现场的反信息？ ,设计效模及后果分析(DFMEA)? (4.4.5.1) 4.4.6 设计验证 是否有正式的文件化的记录证明在设计的适 当阶段)由适当职能有人员按设计计划进行4.11** 设计评审？ (4.4.6;4.16) 4.4.7 设计验证 是否有进行设计验证的记录,以确认保设计 输出满足设计输入的要求？ (4.4.7;4.16) 4.12** 4.4.8 设计确认 是否进行了设计确认,以确保产品符合确定 的用户的需要和,或要求？ (4.4.8) 4.13 设计认是否按照客户的时间要求进行？ 4.14* (4.4.8.1) 是否有设计确认的记录,它们是否包括设计 - 东莞冠万音响有限公司 制定部门 文控中心 页次: 名称: 保管部门 文控中心 质量体系评估手册 26/49 版本 生效日期 15/08/2002 分类: 登录NO: 修订日期 A 品质手册 QM-006 4.15 效？ (,.4.8.1;4.16) 设计效是否引用了指定的纠正和预防措施程 序？ (4.4.8.1) 4.16* 4.4.9 设计更改 设计更改在实施前是否加以确定。形成文件, 并经过评审和批准？ (4.4.9) 4.17* 设计更改在生产实施前,是否经过了客户的 书面批准或声明放弃批准？ (4.4.9.1) 4.18* 对有有权的设计,供方是否与客户共同评定 设计更改对外形)装配)功能)性能和,或4.19 耐久性的影响？ (4.4.9.1) 供方是否考虑了设计更改产品使用系统的影 响？ (4.4.9.2) 4.20* 客户样件支持 当客户要求时,供方是否有全面的样件计划4.21** ？ (44.4.10) 如可能,分承包方制造样件使用的工装和过 程是否与正式生产时相同？ (4.4.10) 4.22 是否进行性能试验(适用时考虑并包括寿命 耐性)可行性)以跟踪预期的完成情况及符合4.23** 性？ (4.4.10) 如果设计证服务被分包,供方是否提供技朮 指导？ (4.4.10) 4.24 4.4.11 保密 与客户签订保密合同后开发的产品以及有关 的产品信息,供方能否保密？(4.4.11) 4.25 供方是否有其它质量体系要求在场进行审核 - 东莞冠万音响有限公司 制定部门 文控中心 页次: 名称: 保管部门 文控中心 质量体系评估手册 27/49 版本 生效日期 15/08/2002 分类: 登录NO: 修订日期 A 品质手册 QM-006 要素4.5-文件和数据的控制 要 素 评 定 人 记 录 结 果 4.5文件和数据的控制 问 题 评定人记录,证施证据 4.5.1 总则 4.5.1 外来文件是否受控？ (4.5.1) 4.5.2 文件和数据的批准和发布 文件和资料在发布前是否经授权人员的审 批？ (4.5.2) 5.2** 是否具有并可随时得到识别文件修订状态5.3** 的控制清单(或等效文件)？ (4.5.2) 供方是否建立了程序以确保在对质量体系 有效运行起重要作用的各个场所,都能得5.4* 到相应文件的有效版本？ (4.5.2.a) 供方是否建立了程序以确保从使用场所及 时撤出效和,或作废的文件,或以其它方5.5 式确保防止误用？ (4.5.2.b) 为法和,或知识积累的目的所保留的作废 文件是否进行了适当标识？ (4.5.2.c) 5.6 客户的工程标准,规范及其更改是否能及 时评审)分发并实施？ (4.5.2.1) 5.7* 供方是否保存了工程更改在生产中实施日 期的记录？ (4.5.2.1;4.16) 5.8* 实施更改是否包括更改所有的相关文件？ (4.5.2.1) 5.9 4.5.3 文件和数据的更改 - 东莞冠万音响有限公司 制定部门 文控中心 页次: 名称: 保管部门 文控中心 质量体系评估手册 28/49 版本 生效日期 15/08/2002 分类: 登录NO: 修订日期 A 品质手册 QM-006 文件和数据的更改是否由该文件的原审批 部门,组织进行审批(除非另外指定) 5.10 (4.5.3) 若指定其他部门或组织审批时,该部门或 组织是否获得了审批所需依据的有关背景5.11 资 料？ (4.5.1) 所有的文件更改是否都在文件或相应的附 件上注明？ (4.5.3 ) 5.12 供方是否其它质量体系要求需要在现场进行审核 要素4.6-采购 要 素 评 定 人 记 录 结 果 4.6 采购 问 题 证定人记录,实施证据 4.6.1 总则 如客户提供了经批准的分承包方名单,供 方是否按要求使用？ (4.6.1.1) 6.1 用于零件生产所采购的所有材料是否都符 合申请生产和销售国的适用的政府)安全6.2 和环境法规？ (4.6.1.2) 4.6.2 分承包方的评价 对分承包方的评价和择是否以他们满足质 量体系和质量保证要求的能力为依据？ 6.3** (4.6.2.a) 供方是否明确了对分承包方实施控制的方 式和程度？ (,.6.2.b) 6.4** 是否建立并保存了合格的分承包方的质量 - 东莞冠万音响有限公司 制定部门 文控中心 页次: 名称: 保管部门 文控中心 质量体系评估手册 29/49 版本 生效日期 15/08/2002 分类: 登录NO: 修订日期 A 品质手册 QM-006 6.5** 施记录？ (4.6.2c) 分承包的质量体系的开发是否把QS-9000 标准第I部分作为基本质量体系休求进行的6.6* ,最终目标是分承包方满足QS-9000要求 ？ (4.6.2.1) 是否向分承包方提出100%按出交付的要求 6.7** ？ (4.6.2.2) 供方是否提供必要的计划数据和采购承诺 ,以确保分承包方满足100%按时交付的要6.8* 求？ (4.6.2.2) 是否有证明建立了分承包方交付能力的管 理体系,包括所有附加运费和适当的纠正6.9* 措施的证据？ (4.6.2.2) 4.6.3 采购资料 采购文件是否能清楚地说明订购产品或服 的数据？ (4.6.3) 6.10* 是否有证据证明供方在采购文件发布前对 规定要求的适宜性进行了审批？ 6.11 (4.6.3) 4.6.4 采购产品验证 适用时,采购文件中是否规定了在分承包 方 货处对采购产品进行验证的安排以及产6.12 品放行的方式？ (4.6.4.1) 当合同规定时(4.3)客户(或其指定代表) 6.13 是否有权在供方/分承包主方处验证产品是 否符合规定要求？ (4.6.4.2) 供方是否有其它质量体系要求需要在场进行审核 - 东莞冠万音响有限公司 制定部门 文控中心 页次: 名称: 保管部门 文控中心 质量体系评估手册 30/49 版本 生效日期 15/08/2002 分类: 登录NO: 修订日期 A 品质手册 QM-006 要素4.7-客户提供产品的控制 要 素 评 定 人 记 录 结 果 4.7 客户提供产品的控制 问 题 评定人记录-实施证据 是否有证据证明对产品丢,损坏或不适用 的情况进行了记录并向客户报告？ 7.1 (4.7,4.16) 4.7.1客户所有的工装 客户所有的工装和设备是否进行了永久标 识,以便目视确定其所有者？ (4.7.1) 供方是否有其它质量体系要求需要在现场进行审核 要素4.8-产品标识和可追性 要 素 评 定 人 记 录 结 果 4.8 产品标识和要追性 问 题 评定人记录-实施证据 是否在生产)交付和安装的所有阶段都保 持了产品的标识？ (4.8) 8.1* 当客户要求时,可追性是否得到保持并另8.2** 以记录？ (4.8,4.16) 供方是否有其它质量体系要求需要在现场进行审核 要素4.9-过程控制 - 东莞冠万音响有限公司 制定部门 文控中心 页次: 名称: 保管部门 文控中心 质量体系评估手册 31/49 版本 生效日期 15/08/2002 分类: 登录NO: 修订日期 A 品质手册 QM-006 要 素 评 定 人 记 录 结 果 4.9过程控制 问 题 评定人记录-实施证据 受控状态是包括如果没有形成文件的程序 就不能保证质量时,则应对生产)安排和9.1 服务的方法制定形成文件的程序？(4.9a) 受控状态是否包括使用合适的生产)安装 和服务设备并安排适宜的工作环境,适宜9.2** 的环境应包括但不限于承诺保持有序)清 洁和完 好状态？ (4.9.b;4.9.b.1;4.10.6.4) 供方是否制定了应急计划以便在发行紧急 情况时保护客户提供的产品？ (4.9c) 9.3* 受控状态是否包括符合有关标准/法规)质 9.4 量计划和/或形成文件的程序？(4.9.2.a) 受控状态是否包括对适宜的过程参数和产 品特性进行视和控制,包括特殊性的确定 和文件化？ (4.9.d;9.d.1) 9.5* 受控状态是否包括对过程和设备进行认可 (需要时)？ (4.9.e) 9.6 受控状态是否包括以最清楚实用的方式规 定技艺评定准则？ (4.9.f) 9.7 受控状态是否包括对设备进行适当的维护 ,以保持过程能力？ (4.9g) 9.8 是否建立了有效的)有计划的预防性维护 体系标识关建过程设备,提供适当的资源 ,这个体系应至少包括: - 描述计划性维护活动的程序？ - 定期的维护活动？ - 东莞冠万音响有限公司 制定部门 文控中心 页次: 名称: 保管部门 文控中心 质量体系评估手册 32/49 版本 生效日期 15/08/2002 分类: 登录NO: 修订日期 A 品质手册 QM-006 9.9** - 预防性维护的方法？ - 为设备)工装和量具提供包装和防护的程序？ - 随时可得到关键生产设备的备件？ - 形成文件时的)可供评价并不断改进的维护目标？ (4.9.g.1) 当过程的结果不能通过其后产品的检验和 试验完全证实时,是否采用了由具备资格 的操作者和/或连续的过程和参数空的方法 9.10* 进行控制？ (4.9) 是否规定了特殊过程运行以及相关的设备 和人员的资格要求,并保存了有关记录？ 9.11 (4.9,4.16,4.18) 4.9.1 过程视和作业指导书 是否为所有负责过程操作的人员提供了文 件化的过程视和作业指导书,这些指导书9.12** 来源于产品质量先期策划和控制计划 (APQP)参考手册或其它等效文件,作业场所是否易于得到作业指导书？ (4.9.1) 必要时,过程视和作业指导书是否包括或 参考了以下内容: 9.13** - 过程流程图中重要的作业名称和遍 号？ - 零件名称和遍号？ - 目前的工程阶段/日期？ - 所需的工装)量具和其它设备？ - 材料的确认和处理指导书？ - 客户和供方规定的特殊特性？ - 统计过程控制(SPC)要求？ - 相关的工程和制造标准？ - 反应计划？ - 修订和批准日期？ - 目修铺具？ - 东莞冠万音响有限公司 制定部门 文控中心 页次: 名称: 保管部门 文控中心 质量体系评估手册 33/49 版本 生效日期 15/08/2002 分类: 登录NO: 修订日期 A 品质手册 QM-006 - 工装更改周期和调整指导书？ (4.9.1,4.9.4) 4.9.2 维护过程的控制 当末满足接受准则要求时,供方是否通过 持续使用控制计划)过程流程图)测量技 朮)样件计划反应计划来保持或提高经生 9.14** 产件批准程序(PPAP)批准的过程能力或产 品性能？ (4.9.2,4.101.1) 重大过程事件是否有记录(在控制图中)？ (4.9.2) 9.15** 对不稳定的或过程能力不足的特性,供方 是否制定了适宜的反应计划(在控制计划中9.16* 说明),并有必要的记录支持？ (4.9.2) 反应计划是否包含以下内容 : - 退制和100%的检验？ - 规定纠正措施的期限？ - 职责分工？ 9.17* - 客户批准？ (4.9.2) 4.9.3 更改的过程控制要求 当客户要求的能力或性能改变时,控制计 划是否进行相应的更改？ (4.9.3) 9.18 4.9.4 作业准备的验证 供方是否彩用适当的统计方法进行作业准9.19* 备验证？ (4.9.4) 4.9.5 过程更改 供方是否保存了过程更改生效日期的记录9.20* ？ (4.9.5,4.5.3) 4.9.6 外观项目 对于客户指定的外观项目: 9.21* - 在评定区内是否有合适的照明？ - 能否得到所有必要的标准样件？ - 标准样品和评定设备能否得到了充 - 东莞冠万音响有限公司 制定部门 文控中心 页次: 名称: 保管部门 文控中心 质量体系评估手册 34/49 版本 生效日期 15/08/2002 分类: 登录NO: 修订日期 A 品质手册 QM-006 分的维护和控制？ - 对外观检验人员的资格是否进行验 证？ (4.9.6,4.1.2.2) 要素4.10 – 检验和试验 要素 评定人记录 结果 4.10 检验和试验 问题 评定人记录-实施证据 4.10.1 总则 如果对计数型数据的接收准则不是零缺陷10.1* ,供方的接收准则是否形成文件并经客户 批准？ (4.10.1.1) 4.10.2 进货检验和试验 10.2** 供方是否能够确保未按质量计划和/或形成 文件的程序产品不投入使用或加工(紧急放 行除外)？ (4.10.2.1) 进货检验的数量和性质是根据在分承包方10.3 处所进行的控制的程度和所提供的合格证 据确定的？ (4.10.2.2) 对于未经验证投入生产的材料是否有明确10.4** 标识并做好记录？(4.10.2.3,4.16) 供方进货质量系统是否采用了以下一种或10.5* 多种方法: - 供方接收和评定的统计数据？ - 进货检验和/或试验？ - 结合接收业绩在分承包方处进行的 第二方或第三方评定或审核？ - 由认可的试验室所做的评价？ (4.10.2.4) 4.10.3 过程检验和试验 - 东莞冠万音响有限公司 制定部门 文控中心 页次: 名称: 保管部门 文控中心 质量体系评估手册 35/49 版本 生效日期 15/08/2002 分类: 登录NO: 修订日期 A 品质手册 QM-006 10..6** 供方是否按照质量计划(控制计划)和/或 形成文件的程序对产品进行检验和试验？(4.10.3.a) 供方是否能够在所要求的检验和试验完成10.7** 或必需的报告收到和验证前,不将产品放行,除非有可靠的追回程序(见4.10.2.3)？ (4.10.3.b) 所有的过程活动是否都直接针对防止缺陷10.8 发生,例如统计过程控制)防错)目视控制,而不仅仅是找了出缺陷？ (4.10.3.c) 4.10.4 最终检验和试验 10.9** 供方是否按质量计划(控制计划)和/或形 成文件的程序进行最终检验和试验？ (4.10.4) 质量计划是否要求所有规定的进货)过程10.10 )最终检验和试验都必须实施并满足规定要求？ (4.10.4) 供方能否确保形成文件的程序中规定的各10.11** 项活动已经圆满完成且有关数据和文件齐备并得到认可后,产品才能发出？ (4.10.4) 是否按客户要求的频次对所有产品进行全10.12* 尺寸检验及功能验证(见QS-9000第II部分)？全尺寸检验和功能试验的结果是否得到客户评审？ (4.10.4.2) 供方是否对已包装的最终产品进行定期审10.13* 核以验证是否符合所有规定要求？ (4.10.4.2) 4.10.5 检验和试验记录 供方是否保存有关记录以清楚地表明产品10.14* 是否已按规定的验收准则通过了检验和/或 - 东莞冠万音响有限公司 制定部门 文控中心 页次: 名称: 保管部门 文控中心 质量体系评估手册 36/49 版本 生效日期 15/08/2002 分类: 登录NO: 修订日期 A 品质手册 QM-006 试验,是否标明了负责产品放行的授权检 验者？ (4.10.5,4.16) 10.15 当产品未通过某项检验和/或试验时,是否 执行了不合格品控制？ (4.10.5,4.13,4.16) 4.10.6 供方试验室要求 试验室是否有规范的文件化的方针)体系10.16* )工作内容)程序)指导书和报告,以确 保校准和试验工作的质量？ (4.10.6.1,4.10.6.3) 试验室工作人员是否有适当的背景和经验10.17 ？ (4.10.6.2) 是否保存项目到完成最终数据,以便能够10.18* 追 原始数据？ (4.10.6.3) 试验室是否采用试验和/或校准的方法以满 足客户的需求及预期的使用要？ 10.19* (4.10.6.5) 在承担试验工作前,是否对试验能力进行 验 证？ (4.10.6.5) 10.20 4.10.7 认可的试验室 当供方使用独立的/商业性的试验室时,它 10.21** 们是否经过认可？ (4.10.7) 供方是否有其它质量体系要求需要在现场进行审核 要素4.11 – 检验)测量和试验设备 要 素 评 定 人 记 录 结 果 4.1 检验)测量和试验设备 - 东莞冠万音响有限公司 制定部门 文控中心 页次: 名称: 保管部门 文控中心 质量体系评估手册 37/49 版本 生效日期 15/08/2002 分类: 登录NO: 修订日期 A 品质手册 QM-006 问题 评定人记录 – 实施证据 4.11.1 总则 检验)测量和试验设备在使用时,是否能11.1 确定知道其测量不确定度,并与要求的测量能力一致？ (4.11.1) 如果试验软件或比较(如试验硬件)用作检11.2 验手段时,使用前,是否进行了校验,以证明其能用于验证生产)安装和服务过程中产品的可接收性？ (4.11.1) 供方是否规定了检查的内容和频率,并保11.3* 存了有关记录作为控制的证据？ (4.11.1,4.16) 当客户要求时,是否能够提供检验)测量11.4 和试验设备的技朮数据,以证实检验)测量和试验设备的功能是适宜的？ (4.11.1) 4.11.2 控制程序 供方是否确定了测量参数及所要求的准确11.5 度？ (4.11.2.a) 检验)测量和试验设备是否具备所要求的11.6* 准确度和精密度？ (4.11.2.a) 供方是否确定了影响产品质量的所胡检验11.7* )测量和试验设备？ (4.11.2.b) 每一台设备是否都按规定的周期并对照与11.8** 国际或国家承认的基准有已知有效关系的设备进行校准,是否有适宜的环境？ (4.11.2.b;4.10.6.5) 检验)测量和试验设备的校准是否由具资11.9 格的试验室或客户承认的政府部门承担的？ (4.11.2.b.1) 检验)测量和试验设备的校准过程是否包11.10** 含以下内容: - 设备型号？ - 东莞冠万音响有限公司 制定部门 文控中心 页次: 名称: 保管部门 文控中心 质量体系评估手册 38/49 版本 生效日期 15/08/2002 分类: 登录NO: 修订日期 A 品质手册 QM-006 - 唯一性标识？ - 地点？ - 检验方法？ - 验收准则？ - 纠正措施？ (4.11.2.c) 检验)测量和试验设备是否带有表明其校11.11 准状态的合适的标志或经批准的识别记录？ (4.11.2.d) 供方是否保存了检验)测量和试验设备的11.12 校准记录？ (4.11.2.e;4.16) 当发现检验)测量和试验设备偏离校准状11.13 态时,对先前的检验和试验结果是否进行评定并形成文件？ (4.11.2.f) 供方能否确保检验)测量和试验的环境条11.14 件爱到临控)记录并且是适宜的？ (4.10.6.4,4.11.2.g;4.16) 供方能否确保检验)测量和试验设备在搬11.15** 运)防护和贮存期间,其准确度和适用性保持完好？ (4.11.2.h) 供方能防止检验)测量和试验设备(包括硬11.16* 件和试验软件),因调整不当而使其校准失效？ (4.11.2.i) 4.11.3 检验)测量和试验设备记录 所有量具(包括雇员自备量具)测量和试验11.17* 设备的校准/检验记录是否包括以下内容: - 按工程更改进行的修订(如必要)？ - 送交校准/验证时量具状况和实际读 数？ - 如可疑材料或产品已被发送,应通 知客户？ (4.11.3) - 东莞冠万音响有限公司 制定部门 文控中心 页次: 名称: 保管部门 文控中心 质量体系评估手册 39/49 版本 生效日期 15/08/2002 分类: 登录NO: 修订日期 A 品质手册 QM-006 4.11.4 测量系统分析 对于控制计划中提到的所有测量系统,是11.18** 否有证据证明进行了适当的统计研究工作 ,以分析各种测量和试验设备测量结果的 变差？ (4.11.4) 供方是否有其它质量体系要求需要在现场进行审核 要素4.12-检验和试验状态 要 素 评 定 人 记 录 结 果 4.12检验和试验状态 问 题 评定人记录-实施证据 是否以适当的方式对产品的检验和试验状12.1* 态进行了标识,以便识别产品经过检验和 试验后的合格状态？ (4.12) 在产品生产)安装服务过程中,检验和试12.2 验状态的标识是否按照质量计划(控制计 划)和/或形成文件的程序的要求得到保持 ？ (4.12) 4.12.1 补充验证 12.3 客户要求时,附加的验证/标识的要求是否 得到满足？ (4.12.1) 是否有其它质量体系要求需要在现场进行审核 要素4.13-不合格的控制 要 素 评 定 人 记 录 结 果 - 东莞冠万音响有限公司 制定部门 文控中心 页次: 名称: 保管部门 文控中心 质量体系评估手册 40/49 版本 生效日期 15/08/2002 分类: 登录NO: 修订日期 A 品质手册 QM-006 4.13 不合格品的控制 问 题 评定人记录-实施证据 4.13.1 总则 对不合格品以及可凝的材料产品的标识) 记录)评价)隔离(可行时)和处置是否进 行了控制,并通知有关的职能部门？ 13.1** (4.13.1,4.131.1) 供方是否对不合格品或可凝产品有可见的 标识,并且提供了隔离场所？(4.13.1.2) 13.2* 4.13.2 不合格品的评审和处置 是否规定了对不合格品进行评审的职责和 处枝置限？ (4.13.2) 13.3* 是否按照形成文件的程序对不合格品和可13.4* 凝产品进行评审。并且: - 进行返工以达到规定要求, - 经返修或不经返修作为让步接收, - 降低改作它用, - 拒收或报废, (4.13.2) 要求时,使用或返修不符合规定要求的产 品,是否向客户提出了让步申请？(4.13.2) 13.5 是否记录发接收的不合格品及其返修情况 ,以说明不合格品实际状况？ 13.6 (4.13.2,4.16) 对于返修和/或返工后的产品是否按照质量 13.7** 计划(控制计划)和/或形成文件的程序进 行重新检验和/或试验？ (4.13.2) 供方是否对不合格品进行定量化和分析, 根据优先程度制定减少不合格品的计划并13.8* 进行跟踪？ (4.13.2.1) - 东莞冠万音响有限公司 制定部门 文控中心 页次: 名称: 保管部门 文控中心 质量体系评估手册 41/49 版本 生效日期 15/08/2002 分类: 登录NO: 修订日期 A 品质手册 QM-006 4.13.3 返工产品的控制 有关操作者在工作场所是否易于得到并使13.9* 用返工指导书？ (4.13.3) 可见到返工痕迹的产品在用于服务前是否 得到客户维修零件部门的批准？(4.13.3) 13.10 4.13.4 经工程批准的产品的授权 当产品或过程与现行的生产件批准程序 (PPAP)不同时,供方是否得到客户的授13.11* 权批准？ (4.13.4) 供方是否保存了工程批准的产品授权 (EAPAs)的期限和数量的记录？(4.13.4) 13.12 当授权期满时,能否确保符合在每个包装 箱上都作了适当作了适当标识？(4.13.4) 13.13 被批准的物料装运时,是否在每个包装箱 上都作了适当标识？ (4.13.4) 13.14 供方是否有其它质量体系要求需要在现场进行审核 要素4.14-纠正和预防措施 要 素 评 定 人 记 录 结 果 4.14 纠正与预防措施 问 题 评定人记录-实施证据 4.14.1 总则 为消除实际或潜在不合格原因,是否采取了 适当的纠正或预防措施？ (4.14.1) 14.1* 由纠纠正或预防措施所引起的形成文件的程 序的更改是否得到执行并记录？(4.14.1) 14.2 - 东莞冠万音响有限公司 制定部门 文控中心 页次: 名称: 保管部门 文控中心 质量体系评估手册 42/49 版本 生效日期 15/08/2002 分类: 登录NO: 修订日期 A 品质手册 QM-006 当内部或外部出现不合格时,供方是否采取 了有效的解决问题的方法？(4.14.1.1) 14.3** 供方是否按照客户规定的方法对外部出现的 不合格做出反应？ (4.14.1.1) 14.4 供方在其纠正和预防措施过程中是否采用了 适当的防错技朮？ (4.14.1.2) 14.5 4.14.2 纠正措施 纠正预防程序是否包括有效地处置客户的报 和不合格报告？ (4.14.2a) 14.6** 纠正预防程序是否包括调查与产品)过程和 质量体系有关的不合格产生的原因,并记录14.7 调查结果？ (4.12.2.b;4.16) 纠正预防程序是否包括确定消除不合格原因 所需的纠正措施？ (4.14.2c) 14.8 纠正预防程序是否包括实施控制,以确保纠 正措施的执行及其有效性？(4.14.2.1) 14.9** 从客户制造厂)工程部门及代理商退回的产 品是否经过分析,是否保存分析记录并且需14.10* 要时可以得到？ (4.14.2.1) 必要时,供方是否采取了纠正措施和过程更 改以防止再发生？ (4.14.2.1) 14.11 适用时,供方是否考虑了纠正措施对其它产 品的影响？ (4.14.2.2) 14.12* 4.14.3 预防措施 预防措施程序是否包括利用适当的信征息来 源,如产品质量)让步)审核结果)质量记14.13* 录等来采取预防措施？ (4.13.3.a) 预防措施程序是否包括要求预防措施的问题 确定所需的处理步骤？ (4.13.3.b) 14.14 - 东莞冠万音响有限公司 制定部门 文控中心 页次: 名称: 保管部门 文控中心 质量体系评估手册 43/49 版本 生效日期 15/08/2002 分类: 登录NO: 修订日期 A 品质手册 QM-006 预防措施程序是否包括采取预防措施并实施 控制,以确保有效性？ 14.15 (4.14.3.c) 预防措施程序是否包括所采取措施的有关信 息提交给管理评审？ (4.14.3.b;4.1.3) 14.16** 供方是否有其它质量体系要求需要在现场进行审核 要素4.15-搬运)贮存)包装)防护和交付 要 素 评 定 人 记 录 结 果 4.15搬运)贮存) 包装)防护和交付 问 题 评定人记录-实施证据 4.15.2 搬运 是否提供了防止产品损坏或变质的搬运方 法？ (4.15.2) 15.1** 4.15.3贮存 是否使用指定的贮存场地或库房,以防止 产品在使用或交付前受到损坏或变质？ 15.2 (4.15.3) 对于指定的贮存场地或库房是否规定了授15.3 权接收和发放的管理办法？ (4.15.3) 是否按适宜的时间间隔检查库存品状况, 以便及时发现变质情况？ (4.15.3) 15.4 供方是否采用库存管理系统,以不断优先 化库存周期,确保货物周转并减少库存量15.5** 至最低？ (4.15.3.1) - 东莞冠万音响有限公司 制定部门 文控中心 页次: 名称: 保管部门 文控中心 质量体系评估手册 44/49 版本 生效日期 15/08/2002 分类: 登录NO: 修订日期 A 品质手册 QM-006 4.15.4 包装 供方是否对装)包装和标志过程进行了必 要的控制,以确保产品符合规定要求？ 15.6 (4.15.4) 适用是否对装标准/指南(包括服务件的包 15.7** 装标准)是否得到遵守？ (4.15.4.1) 是否建立了一套体系以确保所有发运物料 都按客户的要求进行了标识？ 15.8** (4.15.4.2) 4.15.5 防护 当产品受供方控制时,是否对该产品采取 了适当的防护和隔离措施？ (4.15.5) 15.9* 4.15.6 交付 在最终检验和试验后,供方是否采取措施 保护产品质量。当合同要求时,这种保护应15.10* 该延续到交付的目的地？ (4.15.6) 供方是否建立了确保100%按时发货的管理 体系,以满足客户生产和服务要求？ 15.11** (4.15.6.1) 如果末按照计划100%交付,供方是否有采 取纠正措施的证据,并且与客户就交付问15.12** 题 的信息进行沟通？ (4.15.6.1) 供方是否具有一套系统的方法来工发)评 价和控符合研制期限的要求？(4.15.6.1) 15.13 供方是否执行了满足客户的要求交付要求 和货物附加费的跟踪体系？(4.15.6.1) 15.14 供方是否客户的要求发运所有并采用客户 最新规定的运输方式)路线和包装箱？ 15.15 (4.15.6.1) 15.16 供方是否按订单制定生产计划？(4.15.6.1) 除非客户放弃此要求,供方是否具有装收 - 东莞冠万音响有限公司 制定部门 文控中心 页次: 名称: 保管部门 文控中心 质量体系评估手册 45/49 版本 生效日期 15/08/2002 分类: 登录NO: 修订日期 A 品质手册 QM-006 客户计划通知和发运时间的计算器系统？ 15.17 (4.15.6.3) 除非客户放弃此要求供方是否具有装运前 通知客户的计算器系统? (4.15.6.4) 15.18 一旦在线系统发生故障,供方是否有备用 方法？ (4.15.6.4) 15.19* 供方是否验证了所有装运提前通知(ASNs) 是否符合装运文件及标识的要求？ 15.20 (4.15.6.4) 供方是否有其它质量体系要求需要在现场进行审核 要素4.16-质量记录的控制 要 素 评 定人 记 录 结 果 4.16质量记录的控制 问 题 评定人记录-实施证据 是否保存了质量记录以证明质量体系运行 有效并满足规定要求？ (4.16) 16.1* 受控的质量记录是否包括有关分承包方的 质量记录？ (4.16) 16.2* 是否所有的质量记录录都清晰并易于检索 ,贮存在适宜的环境中以防止变质)损坏16.3 和丢？ (4.16) 是否规定并保持了质量记录的保存期限？ (4.16) 16.4 合同要求时,质量记录是否可提供给客户 评价时查阅？ (4.16) 16.5** - 东莞冠万音响有限公司 制定部门 文控中心 页次: 名称: 保管部门 文控中心 质量体系评估手册 46/49 版本 生效日期 15/08/2002 分类: 登录NO: 修订日期 A 品质手册 QM-006 4.16.1 记录的保存 下列记录是否至少保存: 16.6* - 生产件批准文件)工装记录)采购 订单和修改的保存时间应为零件在 现行生产和服务有效期加一个日历 年？ - 质量运行状态记录应在其生产和服 务有效期加上一个日历期加以保留 ？ - 内部审核和管理评审记录应保留三 年？ (4.16.1) 是否有证据证明质量记录的处置符合记录 保存的要求？ (4.16.1) 16.7 供方是否有其它质量体系要求需要在现场进行审核 要素4.17-内部质量审核 要 素 评 定 人 记 录 结 果 4.17内部质量审核 问 题 评定人记录-实施证据 供方是否按计划进行内部质量体系审核？ 17.1** (4.17) 内部审核是否按照活动的实际情况和重要17.2** 性来安排日程计划？ (4.17,4.17.1) 实施审核的人员是否与被审核的部门没有17.3* 直接关系？ (4.17) 是否记录了审核结果并提请责任人员的注17.4** 意？ (4.17,4.16) 17.5** 是否及时采取了纠正措施？ (4.17) 是否进跟踪审核,以记录和验证纠正措施17.6** - 东莞冠万音响有限公司 制定部门 文控中心 页次: 名称: 保管部门 文控中心 质量体系评估手册 47/49 版本 生效日期 15/08/2002 分类: 登录NO: 修订日期 A 品质手册 QM-006 的有效性？ (4.17,4.16) 4.17.1 内部审核计划 17.7 内部审核的否覆盖所有班次？(4.17.1) 内部审核计划安排是否随年度更新？ 17.8 (4.17.1) 供方是否有其它质量体系要求需要在现场进行审核 要素4.18 – 培训 要 素 评 定 人 记 录 结 果 4.18 培训 问 题 评定人记录-实施证据 所有对质量有影响的工作人员的培训需求18.1* 是否都能得到满足？ (4.18) 18.2** 是否按照所要求的必要的教育)培训和/或 经历进行资格考核？(4.18,4.10.6.2) 18.3 是否保存了培训记录？ (4.18,4.16) 4.18.1 培训的有效性 18.4* 是否定期评价培训效果？ (4.18.1) 供方是否有其它质量体系要求需要在现场进行审核 要素4.19 – 服务 要 素 评 定 人 记 录 结 果 4.19服务 - 东莞冠万音响有限公司 制定部门 文控中心 页次: 名称: 保管部门 文控中心 质量体系评估手册 48/49 版本 生效日期 15/08/2002 分类: 登录NO: 修订日期 A 品质手册 QM-006 问 题 评定人记录-实施 是否有书面证据证明服务工作满足规定要19.1* 求？ (4.19) 4.19.1 服务信息反馈 是否建立了报告和验证体系,使服务部门19.2* 与供方制造)工程及设计部门之间可以互 相沟通信息？ (4.19.1) 供方是否有其它质量体系要求需要在现场进行审核 要素4.20 – 统计技朮 要 素 评 定 人 记 录 结 果 4.20统计技朮 问 题 评定人记录-实施证据 4.20.1 确定需求 供方是否明确了用以确定)控制和验证过20.1* 程能力以及产品所需的统计技朮？ (4.20.1,4.10.6.6) 4.20.2 程序 是否建立并保持了形成文件的程序以实施20.2* 统计技朮并控制其应用？ (4.20.2) 4.20.3 统计工具的选择 在质量先期策划中是否确定了每个过程用20.3* 的统计工具,并包括在控制计划中？ (4.20.3) 4.20.4 基础统计概念知识 整个组织否适当理解变差)控制(稳定性)20.4* )能力和过度调整等概念？(4.20.4) 供方是否有其它质量体系要求需要在现场进行审核 - 东莞冠万音响有限公司 制定部门 文控中心 页次: 名称: 保管部门 文控中心 质量体系评估手册 49/49 版本 生效日期 15/08/2002 分类: 登录NO: 修订日期 A 品质手册 QM-006