含量均匀度检查法
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1．目的
建立含量均匀度检查法
操作规程
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。
2．适用范围
本规程适用于含量均匀度检查法。
3．编制依据
《药品生产质量管理规范（1998年修订）》 国家药品监督管理局（1999）
4．责任
QC主管、QC质检员对本规程的实施负责。
5.正文
5.1简述
5.1.1本法适用于中国药典2010年版二部附录X E含量均匀度检查。 5.1.2在生产过程中，某些小剂量的剂型由于工艺或设备的原因，可引起含量均匀度的
差异。本检查法的目的在与控制每片（个）含量的均一性，以保证用药剂量的准确。
5.1.3含量均匀度系指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每
片（个）含量符合标示量的程度。
5.1.4除另有规定外，片剂或胶囊剂每片（个）标示量不大于10mg或主药含量小于每片（个）重量5%者；以及透皮贴剂，均应检查含量均匀度。对于药物的有效浓度与毒副反
应浓度比较洁净的品种或混匀工艺较困难的品种，每片（个）标示量不大于25mg者，
也应检查含量均匀度。复方制剂仅检查符合上述条件的组分。 5.1.5凡检查含量均匀度的制剂，不再检查（装）量差异。 5.1.6含量均匀度的限度应符合各品种项下的规定。
5.2仪器与用具
按各品种项下的规定。
5.3试药与试液
按各品种项下的规定。
5.4操作方法
5.4.1供试品 初试10片（个），复试20片（个）。
5.4.2除另有规定外，取供试品，按照各该品种项下规定的方法，分别测定每片（个）
的响应值（如吸光度或峰面积等）或含量。
5.5注意事项
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5.5.1供试品的主药必须溶解完全，必要时可用乳钵研磨或超声波处理，促使溶解，并
定量转移至容量瓶中。
5.5.2测定时溶液必须澄清，如过滤不清，可离心后，取澄清液测定。 5.5.3用紫外-可见分光光度法测定含量均匀度时，所用溶剂需一次配够，当用量较大时
，即使是同批号的溶剂，也应混合均匀后使用。
5.6记录与计算
5.6.1应记录所用检测方法，所用仪器型号（或编号），以及每片（个）测得的响应值等
数据。
5.6.2根据测得的响应值，分别计算出每片（个）以标示量为100的相对含量X，求其均值,X和标准差S（2(X,X),A,100,XS,）以及标示量与均值之差的绝对值A（n,1
）。
5.6.3当含量测定方法与含量均匀度检查所用方法不同时，而且含量均匀度未能从响应
值求出每片（个）含量情况下，用系数校正法求得每片（个）以标示含量为100的相对含量X。
5.6.3.1可取供试品10片（个），照该药品含量均匀度项下规定的方法，分别测定，得
仪器测定法的响应值Y（可为吸收度或峰面积等），并求其均值,Y。 5.6.3.2另由含量测定法测得以标示量为100的平均含量X
，由X除以响应值的均值,YAA
，得比例系数K（K＝X/,Y）。 A
5.6.3.3将上述诸响应值Y与K相乘，求得每片（个）以标示量为100的相对含量（%）X（X＝KY）。同上法求,X和S以及A。
5.7结果与判定
5.7.1如A＋1.80S?15.0，即判为符合规定。
5.7.2如A＋S＞15.0，即判为不符合规定
5.7.3如A＋1.80S＞15.0，且A＋S?15.0，则应另取20片（个）复试。根据初、复试
结果计算30片（个）的X、S和A；若A＋1.45S?15.0，即判为符合规定；若A＋1.45S＞15.0，则判为不符合规定。
5.7.4如该品种项下规定含量均匀度为20%或其它百分数时，应将上述各判定式中的
15.0改为20.0或其它相应的数值，但各判定式中的系数不变。
除另有规定外，单剂量包装的口服混悬剂、内充混悬物的软胶囊剂、胶囊型或泡囊
文件编号 SOP-QC-000 版号 B 页码3/4 型粉雾剂、单剂量包装的眼用、耳用、鼻用混悬剂、固体或半固体制剂限度均为?20%；头皮贴剂、栓剂限度应为?25%。
6.相关文件与记录
分发部门：
起草人： 起草日期： 年 月 日
审核人： 审核日期： 年 月 日
批准人： 批准日期： 年 月 日
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