DOC-《巨盛机械公司内部质量体系审核检查表汇编》(76页)-质量审查

DOC-《巨盛机械公司内部质量体系审核检查表汇编》(76页)-质量审查 JS/R-6.2.2.1-03 编号: 01 审核部门:总经理 审核员:叶挺弟 部门经理: 第 1 页 共 5 页 接待人:池小春 日 期:2014年04月04日 要素 内 容 实施 未实施 不适用 记录 4.1 质量管理体系 4.1.1 总要求 简单描述组织是如何按ISO9001:2008、API Q1 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 的要求建立质量管理体系、形成文件、 加以实施和保持，并持续改进其有效性，应注 总经理叙述了意: 执行ISO9001和 a( 识 APIQ1标准，建立 识别质量管理体系所需的过程及其在组织 质量管理体系的目 中的应用 的，为提高全员质 量意识，系统的进是按ISO9001:2008&API SPEC Q1:2013标准确 , 行质量管理，消除定及明确相关过程。 销售壁垒。 b( 确 确定这些过程的顺序和相互作用 定单 合同评审 合同 生产 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 , 采购 生产 检验 产品防护 描述了质量管理 发运 (如是新产品需设计开发) 体系:质量管理体 系要求、产品实现、c( 确 确定为确保这些过程有效运作和控制所需质量管理体系监 的准则和方法 控、测量、分析和 改进的主要控制内, 质量手册、程序文件28个、技术文件及相应 容。 的作业指导书。 d( 确 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这 些过程的运作和监视 , 内部沟通、会议记录、数据收集。 e( 监查顾客满意调查; 监视、测量和分析和改进这些过程 有会议记录和一, 些通知，确保内部 顾客满意，内审、管理评审、数据分析。 能保持沟通。 JS/R-6.2.2.1-03 编号:02 审核部门:总经理 审核员:叶挺弟 部门经理: 第 2 页 共 5 页 接待人:池小春 日 期:2014年04月04日 要素 内 容 实施 未实施 不适用 记录 4.1 (质量管理体系) 续 f( 实施必要的措施，以实现这些过程所 策划的结果和对这些过程的持续改进 采取纠正和预防措施，对产品、过程实施， , 以达到持续改进。 如果组织有外包过程的控制，是否在质量管描述了外包过程为: 理体系中加以识别和控制,(简单描述和列 热处理、探伤测试 出文件清单) 热处理、探伤测试 《质量手册》 4.1.1 对产品实现策划，组织是否明确: JS/QM(C)-2014 C/0 a( 产品的质量目标和要求; 对产品实现的全过程b(针对产品确定的过程、文件和资源的 所必须的记录已形, 需求; 成～进货有检验～生 产过程有自检和巡 c(产品所要求的验证、确认、监视、检 检～最终产品有检验～ 验和试验活动，以及产品接收准则; 并制定了相应的记 录。 d(产品接收准则; e(为实现过程及其产品满足要求提供证 对所有的检验内容 都做出了规定～并编 据所需的记录; 制了相应的验证和验 收的准则～并要求按 规定的准则执行。 4.1.2 质量方针 记录组织的最高管理者的姓名和职务 池小春/总经理 最高管理层是如何通过以下活动，对建立、 实施质量管理体系并持续改进其有效性所 作的承诺提供证据: a(向组织传达满足顾客和法律法规要求的重 要性; 通过会议、评审、报告、文件等各种形式 传达和布置到公司全体员工。 b(制定质量方针; 质量第一 用户至上 查公司的质量方针是 安全生产 保护环境 以文件的形式进过总 持续改进 经理批准的。 总经理是否以文件形式批准了质量方针, 更新并叙述了公司质 量方针的策划和质量 方针形成的含义，提c(确保质量目标的制订; 高产品质量，增强顾 客满意。 1)成品出厂合格率100% 4.1.3 2)产品一次合格率“98%”以上 3)顾客满意度96%以上 质量目标在质量方 4)重大安全事故“0”次/年; 针的框架基础上，经 过策划(讨论制定， 5)客户投诉次数小于“3”次/年; 同时对质量目标进行 了提高，要求部门执 行更高目标要求，以 满足体系持续改进目 标。 4.1.4 策划 质量管理体系策划 最高管理者如何: a(确保质量管理体系满足质量目标, 质量管理体系所形成 1)建立符合ISO9001:2008,API Q1:2007的质量手册(程序文的质量管理体系; 件以及第三层次文件 能满足质量目标和持 2)当体系发生变更时，对变更进行策划。 续改进的要求。目前b(确保质量管理体系的完整性当对质量 无更改的需求 管理体系的更改进行策划和实施时, 规定与变更有关的运行过程和相关资源， 确保质量体系的完整性。 4.1.5 内部沟通 应用文件(会议(记最高管理者是如何确保在组织内建立适当录等实施了内部沟的沟通过程,这些沟通的证据是: 通～并得到有效的运 自上而下:会议、文件 作以保证了质量管理 体系的运行。 部门之间:会议 跨部门之间:会议 每月品质不良率的检品质数据分析结果在组织相关职能中传递 讨、纠正预防措施 4.1.5 顾客沟通 组织是如何对以下有关方面确定并实施与 顾客沟通有效安排: a. 产品信息; 《顾客来电、来函、广告，产品目录及价格表，宣传册，产 建议登记表》 品制造进度。 b. 问询、合同或订单的处理、包括对其的 修改 《现场服务报告》 口头订单及评审，顾客投诉及时处理。 c. 顾客反馈，包括顾客投诉 与顾客建立有效地联络。 当合同要求时，提供质量策划和之后的变化 暂无要求 所要求的信息。 4.2 策划 质量管理体系策划 最高管理者如何: a(确保质量管理体系满足质量目标, 1)建立符合ISO9001:2008,API Q1:2007 质量管理体系所形成的质量管理体系; 的质量手册(程序文 2)当体系发生变更时，对变更进行策划。 件以及第三层次文件 b(确保质量管理体系的完整性当对质量 能满足质量目标和持 续改进的要求。目前 管理体系的更改进行策划和实施时, 无更改的需求 规定与变更有关的运行过程和相关资源， 确保质量体系的完整性。 职责、权限和沟通 职责和权限 标识控制文件，明确职责和权限如何在组织 内得到规定和沟通 《质量手册》中明确各职能部门 最高管理者如何确保组织内的职责和权限 得到规定和沟通 通过会议、培训、文件、通过沟通使其合各职能部门的职责和 理，促进质量管理体系有效性的保持和发权限在〈质量手册〉 展。 中进行了规定(各岗 位的职责在〈岗位职对从事管理、执行和验证工作的人员，是否明确其 责和能力要求〉中得5.5.1) 职责、权限和相互关系( 到明确～并规定了相 a.采取措施，防止出现于产品、过程和质量体 互之间的关系和沟通 系有关的不合格 的方式。 b.确认和记录与产品、过程和质量体系有关的 问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 c. 通过规定的渠道，采取、推荐或提出解决办 法 d. 验证解决办法的实施效果 e.控制不合格品的进一步加工、交付或安装、 直 致缺陷或不满足要求的情况得到纠正 管理者代表 最高管理者指定一名管理人员作为管理 者代表，他的姓名和职务, 管理者代表的管理职 陈福银/管理者代表兼技术 责和权限在质量手册 中给予明确并授权～ a(如何确保质量管理体系所需的过程 能满足质量管理体系得到建立、实施和保持, 运行的操作～起到职 责和权限要求的作 建立质量管理体系、按体系文件严格实施， 用～公司整体的质量填写相关记录，通过内审、管理评审，不断 持续改进。 意识得到了提高。 b(如何/何时向最高管理者报告质量管理 体系的业绩和任何改进的需求, 内审、管理评审。 c(如何确保在整个组织内提高对顾客要 求的意识, 会议、培训、文件规定 。 确保主动行动以减少不合格概率(见6.4.3) 4.3 6.1 7.1 资源管理 培训和资格标识文件化的程序 对从事影响质量活动 的各类人员的能力要 《人力资源控制程序》JS/QP6.2 求在〈岗位职责和人 总则 员资格〉中作了规定， 并做出了相应的培训对所有管理、操作和验证人员是否在教育、 计划安排，目前,员工培训、考试或经验上规定了最低的要求,(如 普遍质量意识得到提 果没有，不符合的地方请指出) 高，同时也证明了培 有，《技术规范汇编》 训的有效性。 能力、意识和培训 组织是否: a(提供培训; b(培训的有效性验证; a( 确保员工意识到所从事活动的相关性和 重要性; b( 明确培训周期 , c( 保持教育、培训、技能和经历的记录 从公司不同的部门和岗位，抽取3人记录 他们的姓名和职务 I 邓召序 质检员 技术质量部 II 李昌华 接箍车间主任 生 产 部 III 宋红桃 操作工 生产部 培训和资格记录是否被保存? 这些记录是否显示: I II III a.培训项目 b.完成日期 , , , c.质量体系教育 , , , d.岗位技能培训 , , , e.记录是否证实个人满足, , , 所 , , , 有的培训需要和资格要求 在人力资源控制程序 , 中规定了培训的同 期，同时对新员工、 是否规定了培训周期,对从事质量管理人转岗员工等培训也作 员和新员工、在岗员工、转岗员工、各类专 了要求。 业人员是否做了培训, 人员能力确认的证据应该保存和记录 如有要求，要保证在培训项目中包括专门为 顾客指定为顾客提供的培训客户 (资源管理，继续) 基础设施 《基础设施台帐》, JS/R-6.3/6.4-02 设施是否适当和充分,(设备、建筑物、工 作场所和相关的设施) 《设备检修记录表》 JS/R-6.3/6.4-06 充分。 , 《计量器具总台帐》 设施是否维护, JS/R-7.6-01 是。 工作环境 , 组织如何确定和管理为实现产品要求的符 合性所需的工作环境, 生产部负责生产环境的管理确保生产和工 作场所符合产品的要求，办公室负责人力资 源的提供。 (质量管理体系) , 建立了受控文件清单,是否采用总清单或相当的控制 细则 测试细则下载防尘监理实施细则免费下载免费下载地暖施工监理细则公路隧道通风设计细则下载静压桩监理实施细则下载 ，以识别, 能识别公司体系所有质量管理体系所要求的文件及其现行修订 文件的现行状况。 状况, , 公司的质量手册和程 序文件从原A版更改 文件的更改是否由原审批的同一职能 到B版，是由原审批 部门再次进行审批,评审并选择3份文部门批准的。 件 , I 《文件控制程序》JS/QP4.2.3 , II 《人力资源控制程序》JS/QP6.2 质量手册满足标准 , 规定的要求～明确适 III 《管理评审控制程序》JS/QP5.6 用的范围～所需的过 程以及相互的关系。 , a.是否建立了清单，以识别文件的状态 形成了文件控制程b.文件更改是否由审批部门 I II 序规定对文件和资料III 管理的规定。 进行审批, , , , , , , 如果不是 , , , 1( 是否由相关的设计人员审 , , , 批, 2( 是否由有资格的人和获得有关 背景资料, b(文件是否在文件上标识或 注明性质, 明确所要求确认的流程 明确组织生产合格产品所遵守的各项法律 和其他适用要求 所有本规范内参与的程序应该被建立，文件 化，实施和保持 应该控制质量管理体系所要求的程序，作业 指导书和表格 当API产品或者其他行业规范要求，包括附 录，勘误表和更新，在产品设计或者生产过 程里使用，组织应该制定文件化程序把要求 转换到产品实现和其他相关的过程中。 4.5 瑞安市巨盛机械有限公司 内部质量体系审核检查表 JS/R-8.2.2-03 编号:48 审核部门:技术质量部 审核员:叶挺弟 部门经理: 第 1 页 共 2 页 接待人:陈福银 日 期:2012年07月12日 要素 内 容 实施 未实施 不适用 记录 Q1 API会标纲要要求 附录A 验证控制文件的可使用并包括提供: a. 按照适宜的API规范规定的标记程序 , 标记API会标，证书号码和制造日期。 , b. 如无API产品规范标记要求时，应确定 , 使用这一标记的位置。 , c. 确定负责使用和标记API会标和状态 , 指示器的职责者 d. 是否确定当发现产品不符合API规范 要求时负责消除API会标的职责者, , API会标是否只在被 许可 商标使用许可商标使用许可商标使用许可商标使用许可商标使用许可 的工厂内受控及 使用, API会标使用控制程序 JS/QP9.0 控制文件是否符合以下: API 11B产品标识规范 JS/JS03-2010 API Spec: Q1 8版 Section/Talbe: 附录 API 11AX产品标识规 范 , JS/JS02-2010 API Spec: 11B 27版 Section/Talbe: API Spec:11AXSection/Table: 12版 列举的文件内容 满足标准要求 瑞安市巨盛机械有限公司 内部质量体系审核检查表 JS/R-8.2.2-03 编号:49 审核部门:技术质量部 审核员:叶挺弟 部门经理: 第 2 页 共 2 页 接待人:陈福银 日 期:2012年07月12日 要素 内 容 实施 未实施 不适用 记录 Q1 API会标纲要要求， 继续 附录A 记录3个可贴API 会标产品的记号;对每 个API产品规范(如没有可用的API产品，I( 不用记录) API 11B、API 11AX产品 , 注意:在任何情况下，对API会标产品都 II( API产品规 不允许和接受任何一个违反了 范要求的不符合项。 III( API会标纲要要求， 继续 SECTION,., 会标产品的控制,( 表明质量体系实现有效运行的记录 符合要求 是否至少保留了10年, ,( 被适宜的API产品规范要求的记录是 否在规定的时间被保留, 质量记录是否满足API产品规范要求, API Spec: 11B Section/Table 27版 API Spec: Q1 Section/Table 8版 API Spec:11AX Section/Table: 12版 API Spec: Section/Table , 瑞安市巨盛机械有限公司 内部质量体系审核检查表 JS/R-8.2.2-03 编号:03 审核部门:总经理/技术质量部 审核员:叶挺弟 部门经理: 第 3 页 共 5 页 接待人:池小春/陈福银 日 期:2012年07月13日 要素 内 容 实施 未实施 不适用 记录 6.5 (管理职责，继续) 管理评审 管理者是否定期举行管理评审, a. 记录最近一次管理评审的时间 2011.08.20日进行管理评审 b(标识控制文件的名称 《管理评审控制程序》JS/QP5.6 c(记录负责评审的人员的`姓名和职务 陈福银/管代 d.管理人员是否负有质量的直接责任, 有。 评审过程实施的情况 目前此活动暂未 开展～但通过程序 管理评审输入 文件的学习了解 管理评审输入是否包括: 到管理评审活动 的要求和各职能 a(内部审核结果; 部门应在活动中 b(顾客反馈; 所需提供的输入 要求和需求～并通 c(过程业绩和产品的符合性(如适用应包含现 过管理评审输出场不合格和不合格的分析); 做出需改进的措 d(纠正和预防措施的状况; 施和质量计划包 e(以往管理评审的跟踪措施; 括对质量方针和 质量目标的修订。 f(可能影响质量管理体系的变更; g(改进的建议; h(石油天然气工业标准所进行修改 i. 包括风险评估的结果 管理评审记录是否保存, 管理评审输出 管理评审输出是否包括以下有关的任何决定和 措施: d( 质量管理体系及其过程有效性的改进; e( 与顾客要求有关的产品的改进; c(资源需求。 瑞安市巨盛机械有限公司 内部质量体系审核检查表 JS/R-6.2.2.1-03 编号:04 审核部门:技术质量部 审核员:叶挺弟 部门经理: 第 4 页 共 5 页 接待人:陈福银 日 期:2012年07月13日 要素 内 容 实施 未实施 不适用 记录 当在质量体系内纠正措施要求新的或改变过的6.4 控制时的管理变更MOC; 要保存不合格过程控制活动的记录所采取措施 的结果; 确定处理预防措施的响应时间表和负责人; 标出纠正措施的文件化程序 程序是否规定了以下要求: a. 评审不合格(包括客户投诉) b. 确定不合格原因 《纠正措施控制c. 评价确保不合格不再发生措施的需求 程序》JS/QP8.5.2 d. 确定和实施所需的措施 e. 所采取的纠正措施结果的记录 f. 评审所采取的纠正措施 纠正预防控制程 是否规定了纠正措施的有效性, 序和纠正预防措 施报告其内容规 定了措施的有效 性。 也规定了措施的是否标识纠正措施实施的回应时间, 实施回应时间. 瑞安市巨盛机械有限公司 内部质量体系审核检查表 JS/R-8.2.2-03 编号:05 审核部门:技术质量部 审核员:叶挺弟 部门经理: 第 5 页 共 5 页 接待人:陈福银 日 期:2012年07月13日 要素 内 容 实施 未实施 不适用 记录 (测量、分析和改进，继续) 检查几个并挑选3个已完成的(如可能) 纠正措施记录(包括开始日期) , I. a. 如与顾客投诉或产品 II. 不符合报告有关，纠正 措施是否有效地处理, I II III N N N III. b. 不符合(与产品、 , , , , , , , 过程或质量体系有关) 所采取的措施有效 , , , 原因是否被确定, , , , c. 确定的纠正措施 , 是否能消除不符合 原因, d. 纠正措施的实施是否 , 被验证, , e. 验证过的纠正措施 是否有效, , , 瑞安市巨盛机械有限公司 内部质量体系审核检查表 JS/R-8.2.2-03 编号:06 审核部门:总经理 审核员:叶挺弟 部门经理: 第 1 页 共 5 页 接待人:池小春 日 期:2012年07月13日 要素 内 容 实施 未实施 不适用 记录 (测量、分析和改进，继续) 《预防措施控制程序》预防措施 , JS/QP8.5.3 标出对预防措施文件化的程序: , a. 确定潜在不合格及其原因。 , , b. 评价防止不合格发生的措施的需求。 , c. 确定并实施所需的措施。 d. 记录所采取措施的结果。 e. 评审所采取的预防措施。 如方便，记录一个预防措施文件的例子包 括开始日期: , 日期 编号 预防描述 , 公司未曾有预防措施, 发生 a. 利用什么信息来源去发现，分析和消除, 潜在的不符合原因, , b. 是否确定处理问题的步骤, , c. 是否开始了预防措施, d. 是否验证预防措施其有效性, , e. 是否交付预防措施的相关细节资料以 供管理评审, 查了公司的预防措施 控制程序，文件中规定文件中是否规定确保措施的有效性, , 要确保措施的有效 瑞安市巨盛机械有限公司 内部质量体系审核检查表 JS/R-8.2.2-03 编号:07 审核部门:总经理 审核员:叶挺弟 部门经理: 第 2 页 共 5 页 接待人:池小春 日 期:2012年07月13日 要素 内 容 实施 未实施 不适用 记录 6.3 数据分析(4.20) 标出控制和实施统计技术的使用的文件 化程序 数据分析控制程序》 《 JS/QP8.4 , 数据是如何被确定、收集和分析的, , 内部信息、统计分析、 计算 使用怎样的分析方法以确定QM的有效 性, 数据统计分析汇总表 使用怎样的分析方法评估QM的改进区 每月进行统计分析 域, , 不断的持续改进 评审并记录一种所用的统计技术的应用 标识(种类)及适用的程序 数据汇总对照分解的 质量目标 , 应用是否符合程序要求, 是否满足API产品规范要求, API Spec: 11B Section/Table:27版 API Spec: Q1 Section/Table:8版 API Spec:11AXSection/Table: 12版 API Spec: Section/Table: , 发运后或使用后明确的不合格和产品失 效，提供不合格产品或文件化证据使得决 定原因更便利; 质量目标情况; 瑞安市巨盛机械有限公司 内部质量体系审核检查表 JS/R-8.2.2-03 编号:08 审核部门:总经理 审核员:叶挺弟 部门经理: 第 3 页 共 5 页 接待人:池小春 日 期:2012年07月13日 要素 内 容 实施 未实施 不适用 记录 组织应策划并实施以下方面所需的监视、6.0 测量、分析和改进过程证实确保质量管理 体系的对本规范的符合性，及持续改进质 量管理体系的有效性; 质量管理体系的监视、测量、分析和改进 应包括数据分析技术在内的使用方法及 其应用程度的确定。 6.1 监视和测量 有《顾客满意度调顾客满意 查表》JS/R-7.5.1-06 也进行了调查。 组织是如何监视顾客的感受并确定是否 满足了客户要求, 并且进行了数据顾客满意度调查-----收集-------分析------ 分析，找出了不足。 , 采取措施改进。 不满意的地方----采取纠正-----措施--- 改进--------满意 (测量、分析和改进，继续) 内部审核 《内部审核控制程序》 JS/QP8.2.2 识别进行内部审核的文件化程序 每年都进行了一次 内审，出现的不合格也 , 组织是否每年进行内部审核以确保QMS都进行了纠正。使QMS 的每个要素都是有效实施和维护的, 能有效的实施和维护。 , 组织是否是根据以下实施内部审核, , a. 遵照产品和ISO 9001:2000和API SPEC Q1 的要求，QMS是有效实施和, 维护的。 , b. 考虑以往的审核结果 , , c. 审核员不能审核他们自己的工作 d. 审核结果通知到审核部门负责人 e. 采取纠正措施，并付之实施及验证。 内审控制程序中规定, 了每年至少做一次内 审。 每年至少安排一次内审是否做了规定, , 内审不合格已注明不 合格的回应时间。 内审不合格是否注明回应时间, 瑞安市巨盛机械有限公司 内部质量体系审核检查表 JS/R-8.2.2-03 编号:09 审核部门:总经理、管理者代表 审核员:叶挺弟 部门经理: 第 4 页 共 5 页 接待人:池小春、陈福银 日 期:2012年07月13日 要素 内 容 实施 未实施 不适用 记录 6.2 必须保存顾客满意信息结果的记录(见 4.5) 影响产品质量的和在组织的工厂里实施 的对外包活动应包括在组织内部审核中。 在符合要求本标准之前，要审核所有的管 理体系过程。 评审上次完整的审核报告并记录上次审 核期内的3个被审核要素。包括审核员的7.2.3 叶挺弟 姓名，审核日期。(确认审核员的资格和 2011.07.22 独立性) 4.2.3 余道峰 2011.07.22 I II III a. 被审核区域的审核员 5.1 陈福银 , , , b. 是否独立自主, 2011.07.23 , , , 审核结果是否记录, , , , , c. 审核结果是否通知 , , , 到被审核区域负责人, 每个要素的审核，审核, , , d. 区域负责管理人员是 员都能独立完成，并且 否及时采取了纠正措与本部门的审核无关。 施, e. 纠正措施的实施和有 效性是否被验证和记录, , 文件和记录对回应时 间都做了规定 组织是否标出内审不合格的回应时间? 瑞安市巨盛机械有限公司 内部质量体系审核检查表 JS/R-8.2.2-03 编号:10 审核部门:总经理 审核员:叶挺弟 部门经理: 第 5 页 共 5 页 接待人:池小春 日 期:2012年07月13日 要素 内 容 实施 未实施 不适用 记录 组织应该保持管理变更的过程。在对质量5.11 管理体系的更改进行策划和实施时，组织 要保证保持质量管理体系的完整性。对于 管理变更，组织应该明确与更改有关的以 及在这种更改介绍之前的任何要求批准 的潜在风险(见5.3)。组织应该保持管理 变更(MOC)活动的记录(见4.5)。 5.11.2 管理变更(MOC)的实施 组织应该对下列可能对产品质量产生消 极影响的情况进行管理变更: 1)组织结构的文化(见4.2.2) 2)关键或非常重要人员的变化(见4.3.2) 3)关键供应商的变化(见5.6.1.1)，和/ 或 4)管理体系程序的变化，包括来源于纠 正和预防措施的变化。 5.11.3 管理变更(MOC)通知 对变化和剩余的风险或由于组织已经开 始或顾客要求变化的新风险，组织应该通 知相关人员，当合同有要求时，要通知顾 客。 在对质量管理体系的更改进行策划时，组 织要保证保持质量管理体系的完整性。 瑞安市巨盛机械有限公司 内部质量体系审核检查表 JS/R-8.2.2-03 编号:11 审核部门:技术质量部 审核员:叶挺弟 部门经理: 第 1 页 共 2 页 接待人:陈福银 日 期:2012年07月13日 要素 内 容 实施 未实施 不适用 记录 5.10 (测量、分析和改进，继续) 不合格品控制 标出用来确保任何不合格产品被标识和 控制以防非预期使用或交付的文件化程 序。 《不合格品控制程序》 JS/QP8.3 处理不合格品的职责和权限是否在程序 文件中规定了不合格中作出规定, 的接收、判定，处理等 要求。 , 组织是否是用以下一种或几种方法来处 理不合格品的: , , a. 采取措施，消除发现的不合格品 b. 经有关授权人员的批准，适用时经顾客 的批准，让步使用、放行或接收。 , 是否有接收不符合制造验收标准产 品的评估/处置的控制, , 是否有接收不符合原设计验收标准, 产品的评估/处置控制, c. 采取措施防止其原预期的使用或应用。 , 是否有保持不合格品的性质以及随后所 列举几个不合格品: 采取的任何措施的记录，包括所批准的让 步的记录, I. 是否对纠正后的产品再次进行验证，以证 实符合要求, II. , 检查几个不合格产品并记录3个与API不 合格品有紧密关系的不合格品(如可能)， III. 包括日期。 有关潜换运用; 当不满足设计接受准则的让步接收; 拒收或报废; 瑞安市巨盛机械有限公司 内部质量体系审核检查表 JS/R-8.2.2-03 编号:12 审核部门:生产部 审核员:余渊 部门经理: 第 2 页 共 2 页 接待人:叶挺弟 日 期:2012年07月13日 要素 内 容 实施 未实施 不适用 记录 (测量、分析和改进，继续) a. 返修或返工，以 满足规定要求 , , 产品是否根据 , 原质量计划/或程序 进行再检验, 所抽查的不合格品报 接收，经过或未经过 I II III , 告中说明了不合格的 , , , 实际情况。 , , , 返修让步接收 , , 合同要求时，顾客 N N N 被联系了吗, N N N , , , , 是否描述了接收的 , N N N 不合格品或返修的情况 , , , 以说明不合格品的实际 情况, , b. 降级，改作它用 c. 拒收或报废 , 文件中是否规定了不合格品的放行或接 查不合格品控制程序, 收准则, 已规定了不合格放行 和接收的规定;对现场 不合格也做了说明。对 顾客通知的要求也做 现场不合格是否做了规定, 详细的说明 此情况在 , 公司还没有发生。 顾客通知和设计不合格是否做了说明, , 瑞安市巨盛机械有限公司 内部质量体系审核检查表 JS/R-8.2.2-03 编号:13 审核部门:技术质量部 审核员:叶挺弟 部门经理: 第 1 页 共 22 页 接待人:陈福银 日 期:2012年07月13日 要素 内 容 实施 未实施 不适用 记录 (测量、分析和改进，) 大概描述组织采取何措施当产品在 交付后或使用时发现不合格,(现场 不合格品) , 发现/接到投诉----记 录-----现场服务----- 填写《现场服务报 告》 顾客原因----解决 选择现场不合格项，产品或记录并记公司原因---采取措 录: 施 发往威德福公司的 接箍 以上的现场不合格品的文件是否包 (000.2.20.0341)括原因分析以便确定造成不符合的 1000件，螺纹间隙原因, 不能满足标准规定 , 的要求。 对不合格的发生公 司采取了相应的纠, 正预防措施，并得到 顾客的认可。 措施编号:12-07-01 瑞安市巨盛机械有限公司 内部质量体系审核检查表 JS/R-8.2.2-03 编号:14 审核部门:供销部 审核员:陈福银 部门经理: 第 2 页 共 22 页 接待人:余渊 日 期:2012年07月12日 要素 内 容 实施 未实施 不适用 记录 8.2.4 5.9 瑞安市巨盛机械有限公司 内部质量体系审核检查表 JS/R-8.2.2-03 编号:15 审核部门:供销部 审核员:陈福银 部门经理: 第 3 页 共 22 页 接待人:余渊 日 期:2012年07月12日 要素 内 容 实施 未实施 不适用 记录 5.8 监视和测量设备的控制 标出用来控制，校准和维护检验，测量 和试验设备的文件化程序以确保监视《监视和测量装置控 和测量活动与监视和测量要求相一致。 制程序》JS/QP7.6 它是否符合API产品规范要求, API Spec: 11B Section/Table 27版 , API Spec: Q1 Section/Table 8版 API Spec:11AXSection/Table: 12版 API Spec: Section/Table 能及时送检，并满足产 品的需求 组织是否确定了所要求的监视和测量 装置并且得到了所要求的装置, , 在有必要确保有效结果的场合，测量设 备应: a. 对照能溯源到国际或国家标准，按照 规定的时间间隔校准。 , , b. 必要时进行调整或再调整。 , c. 得到识别，以确定其校准状态。 , d. 防止可能使测量结果失效的调整 , e. 在搬运、维护和贮存其间防止损坏或 失效。 , 组织是否:(确定): , f. 当设备发现不符合要求时，对以前测, 量结果的有效性评估并记录。 g. 对不符合要求设备采取措施 , h. 实施检验和测量适合的环境条件 是:JS/R-7.6-03《计组织是否保留校准结果, 量器具历史记录卡》 瑞安市巨盛机械有限公司 内部质量体系审核检查表 JS/R-8.2.2-03 编号:16 审核部门:供销部 审核员:陈福银 部门经理: 第 4 页 共 22 页 接待人:余渊 日 期:2012年07月12日 要素 内 容 实施 未实施 不适用 记录 5.8 监视和测量设备的控制 标出用来控制，校准和维护检验，测量 和试验设备的文件化程序以确保监视 和测量活动与监视和测量要求相一致。 它是否符合API产品规范要求, API Spec: 11B Section/Table 27版 API Spec: Q1 Section/Table 8版 《监视和测量装置控 API Spec:11AXSection/Table: 12版 制程序》JS/QP7.6 , API Spec: Section/Table 组织是否确定了所要求的监视和测量 装置并且得到了所要求的装置, 在有必要确保有效结果的场合，测量设 备应: , i. 对照能溯源到国际或国家标准，按照 规定的时间间隔校准。 能及时送检，并满足产 j. 必要时进行调整或再调整。 品的需求 k. 得到识别，以确定其校准状态。 , l. 防止可能使测量结果失效的调整 , m. 在搬运、维护和贮存其间防止损坏或 , 失效。 , 组织是否:(确定): , n. 当设备发现不符合要求时，对以前测 量结果的有效性评估并记录。 , , o. 对不符合要求设备采取措施 , 是:JS/R-7.6-03《计p. 实施检验和测量适合的环境条件 量器具历史记录卡》 组织是否保留校准结果, , 当从外部资源提供设备给组织时，包括第 三方专利设备，雇员和顾客拥有的设备， 租住应该确认设备室适合提供产品符合 本章规定要求的合格证据; 组织应该保持一档案室用于要求试 验，测量和监视设备以决定产品符合要 求，包括唯一标识，特别是对于每件设备 瑞安市巨盛机械有限公司 内部质量体系审核检查表 JS/R-8.2.2-03 编号:17 审核部门:供销部 审核员:陈福银 部门经理: 第 5 页 共 22 页 接待人:余渊 日 期:2012年07月12日 要素 内 容 实施 未实施 不适用 记录 5.7 (产品实现，继续) 生产和服务提供 《生产和服务提供控制程 序》JS/QP7.5.1 对服务标识文件化的程序以确保服务 , 满足规定要求。 如果在客户的合同中，或其它的方式对产 , 品的服务有规定的话，请完成这个部分。 (注意:举个服务的例子，某公司出售某 设备，(在合同/订单)中，客户要求对设 /或在一段时间内对设备进行备的启动和, )。 定期维修 识别出为服务实施建立并加以维护的程 序，以及汇报和验证这些服务满足规定要 求的程序文件。 《生产和服务提供控制程序》JS/QP7.5.1 , 选择一个服务活动: 无 , 记录相关的服务文件: 无 《现场服务报告》 JS/R-7.5.1-04 , 瑞安市巨盛机械有限公司 内部质量体系审核检查表 JS/R-8.2.2-03 编号:18 审核部门:供销部 审核员:陈福银 部门经理: 第 6 页 共 22 页 接待人:余渊 日 期:2012年07月12日 要素 内 容 实施 未实施 不适用 记录 (产品实现) a. 服务是否是根据可适用的程序实施 , 的, , b. 服务的验证是否满足规定的要求, , c. 服务的报告是否满足规定要求, , d. 服务是否是被有资格的人员实施的, 验证服务的控制特性是否满足API规定要 求,如果是，记录下任何一个支持服务活 动的报告。 , 无 瑞安市巨盛机械有限公司 内部质量体系审核检查表 JS/R-8.2.2-03 编号:19 审核部门:供销部 审核员:陈福银 部门经理: 第 7 页 共 22 页 接待人:余渊 日 期:2012年07月12日 要素 内 容 实施 未实施 不适用 记录 (产品实现) 生产和服务提供的控制 组织是否策划并在受控条件下进行生产 和服务提供，适用时，受控条件包括以下 几点: , a. 获得表述产品特性的信息 b. 必要时，获得作业指导书 , , c. 使用适宜的设备 , d. 获得和使用监视和测量的装置 发现在生产现, e. 发放、交付、和交付后活动的实施。 场有图纸但没有相, 对应的加工工艺 f. 遵守文件化的程序和影响的标准要求 , , g. 工艺的规定标准。 程序控制是否被文件化并包括参照的规 定要求和接受标准, , 程序控制是否被授权人员评审和批准, 瑞安市巨盛机械有限公司 内部质量体系审核检查表 JS/R-8.2.2-03 编号:20 审核部门:技术质量部 审核员:叶挺弟 部门经理: 第 8 页 共 22 页 接待人:陈福银 日 期:2012年07月12日 要素 内 容 实施 未实施 不适用 记录 (产品实现) 列举3个在生产中所用的程序控制文件。 《采购技术规范》 JS/JS04-2010 验证以下: , 《机械加工工艺规 a. 程序控制文件是否 范》JS/JS07-2010 符合API规定要求, 《热处理工艺规范》 API Spec:11B Section/Table 23版 APISpec:Q1 Section/Table8版 JS/JS12-2010 API Spec:11AXSection/Table: 12版 API Spec: Section/Table I II III b. 文件是否包括或参照 , 说明书接受标准, , , , c. 出示证据或批准。 d. 修订本是否被文件的原 创者 , , , 评审和批准, , , , , , , , , , , , , , , 生产现场是否有关的作业指导书(工艺流 发现在生产现场有 转卡)、工艺规范等技术文件和产品的验, 图纸但没有相对应 收规范文件, 的加工工艺 瑞安市巨盛机械有限公司 内部质量体系审核检查表 JS/R-8.2.2-03 编号:21 审核部门:供销部 审核员:陈福银 部门经理: 第 9 页 共 22 页 接待人:余渊 日 期:2012年07月12日 要素 内 容 实施 未实施 不适用 记录 5.7.1.1 b)合适时，产品计划的实施 5.7.1.1 c)确保设计要求被满足，如适用 5.7.1.1 f)过程控制文件 5.7.1.2d)确保保持贯穿与维护过程的标识, 和可追溯性要求。 5.7.1.2f)过程控制的文件(见5.7.1.3) API产品规范，顾客要求和/或其他适用产 品标准/法规的要求。 用于过程试验、检验和客户要求的检验点 或见证点 组织应该开发和保持文件，包括但不局限 于产品实现策划(见5.2)和评审/验证、 确认、监视、测量、检查和试验活动的记, 录，包括产品验收准则，表明组织满足指 定产品和/或维护要求的能力。 生产和服务提供过程的确认(特别程 序) 《特殊工序控制程 序》JS/QP7.5.2 当生产和服务提供的输出不能由后续 的监视和测量加以验证时，组织是否对 这样的过程实施确认, 公司的特殊工序为:, 喷焊、热处理这两个 工序都进过了评定 列举特别程序: 组织是否对特别程序进行了安排，包括: , a. 为特别程序的评审和批准所规定准则 b. 设备的认可和人员资格的鉴定 c. 使用的特定方法和程序 e.特别程序、人员的资格记录的要求和维 护。 瑞安市巨盛机械有限公司 内部质量体系审核检查表 JS/R-8.2.2-03 编号:22 审核部门:供销部 审核员:陈福银 部门经理: 第 10 页 共 22 页 接待人:余渊 日 期:2012年07月12日 要素 内 容 实施 未实施 不适用 记录 (产品实现) 选出被组织实施的3个特别程序(如可 能，选一个以后可以观测的) I( 《机械加工工艺规范》 JS/JS07-2010 II(《热处理工艺规范》 JS/JS12-2010 , III(《API 11B产品标识规范》 JS/JS03-2010 记录相关的文件化程序: 《特殊工序控制程序》JS/QP7.5.2 , 公司的特殊工序文件 对每个特别程序， 是经过有证书的人员 批准的。 I II III a. 程序是否被批准, b. , , , c. 它是否描述了: , 程序 , , , , 所有的设备 , , , , , 所要求的工作环境 , 任何可实用的号码 , , , 标准和质量要求 , , , d. 是否规定了接受和 工艺标准, e. 是否规定了程序的资格 要求(包括相关的设备 和人员), 瑞安市巨盛机械有限公司 内部质量体系审核检查表 JS/R-8.2.2-03 编号:23 审核部门:生产部 审核员:余渊 部门经理: 第 11 页 共 22 页 接待人:叶挺弟 日 期:2012年07月13日 要素 内 容 实施 未实施 不适用 记录 (产品实现，继续) I II III f. 记录是否显示 g. 程序是被证明有资格, , , 的, h. 它是否满足API产品 , , , 规范要求, , , , , API Spec:11BSection/Talbe 23版 API Spec:Q1 Section/Talbe 8版 API Spec:11AXSection/Table: 12版 如可能，从列在前几页的特别程序中，评 述一个示范。 列出程序 《磷化工艺操作规范》 , a. 程序中是否陈述了特别程序的监控参 数(如适宜), b. 如过要求的话，所用的设备是否被验证 有资格的(被批准的)以及是否有支持 文件, c. 基于接受标准，示范是否被接受, d. 记录下操作人员的姓名探伤员: 向道 坤 , , 此操作工是否有资格记录, 有 , 根据相应的要求，此资格记录是否可 以接受, 可以接受 人员资格有记录，符合, 要求。可以接受。 对无损探伤特殊过程是否对特殊工序进行了评定确认, 已进行了评定，满足要 求。 瑞安市巨盛机械有限公司 内部质量体系审核检查表 JS/R-8.2.2-03 编号:24 审核部门:技术质量部 审核员:叶挺弟 部门经理: 第 12 页 共 22 页 接待人:陈福银 日 期:2012年07月13日 要素 内 容 实施 未实施 不适用 记录 当合同有要求时，组织应制定产品质量计 划，规定质量体系的过程(包括产品实现 过程)和提供给产品的资源。 描述产品的制造; 为符合要求，所需要的过程和文件，包括 需要的检验，试验和记录。 明确和涉及外协活动的控制。 每个程序的识别，规定或其他参考文件或 用于每项活动的的识别 要求控制点，见证，检验和文件评审点的 识别; 质量计划及其修订版必须文件化并且与 组织批准，确保满足顾客要求 质量计划及其修订版应传达给顾客; 瑞安市巨盛机械有限公司 内部质量体系审核检查表 JS/R-8.2.2-03 编号: 25 审核部门:技术质量部 审核员:叶挺弟 部门经理: 第 13 页 共 22 页 接待人:陈福银 日 期:2012年07月13日 要素 内 容 实施 未实施 不适用 记录 (产品实现，继续) 标识和可追溯性 标识出根据组织、客户和相应的API产 品规范要求用来识别产品在接收，生产《标识和可追溯性控 中，交付和安装全过程的识别方法的程制程序》JS/QP7.5.3 序文件。(4.8) , 它是否满足API产品规范要求, API Spec: 11B Section/Table 27版 API Spec: Q1 Section/Table 8版 API Spec:11AXSection/Table: 12版 , API Spec: Section/Table 在有可追溯性要求的场合，组织对单独 的或批量产品的唯一性标识是否有控 制方法和文件化的程序, 它是否符合API产品规范要求, API Spec: 11B Section/Table 27版 API Spec: Q1 Section/Table 8版 API Spec:11AXSection/Table: 12版 API Spec: Section/Table , 组织对标识标志的维护或替换是否有 控制特性和标识控制记录, 在以上程序了都做了 说明，满足要求 , 鉴别出用来标识产品和材料在生产，安 装和服务各过程的检验和试验状态下 的文件化程序 瑞安市巨盛机械有限公司 内部质量体系审核检查表 JS/R-8.2.2-03 编号:26 审核部门:技术质量部 审核员:叶挺弟 部门经理: 第 14 页 共 22 页 接待人:陈福银 日 期:2012年07月13日 要素 内 容 实施 未实施 不适用 记录 (产品实现) 评审几个产品并记录一个产品在检验和 试验状态下的3个例子。 首检记录、接箍、 I II III 08.11.07、01 a. 产品的符合项或 , , X , 不符合项(对于检验 成品检验、接箍、 , , , 08.11.14、01 和试验状态)是否 用适当的方法标识, (举例来说，记号 最终检验、接箍、 08.11.17、01 或签章，标签或标志， , 过程/检验，试验记录， 试验软件，物理位置等等), , b.产品检验和试验标识 是否符合质量计划和/或 现场发现4个接箍没有, 程序文件的要求, 任何产品标识，无法判 断接箍的状态 瑞安市巨盛机械有限公司 内部质量体系审核检查表 JS/R-8.2.2-03 编号:27 审核部门:技术质量部 审核员:叶挺弟 部门经理: 第 15 页 共 22 页 接待人:陈福银 日 期:2012年07月13日 要素 内 容 实施 未实施 不适用 记录 (产品实现，继续) 顾客财产 是否对客户提供产品的控制，验证，储存 和维护的标识文件化程序, 《顾客财产控制程序》, JS/QP7.5.4 此程序是否包括记录提供和对采购者/, 客户报告以下情况: a. 材料/产品丢失 b. 材料/产品损坏 c. 材料/产品不适用 如果组织有客户提供的产品，是否是按照 公司的顾客财产为顾程序和API要求进行储存和维护的, 客提供的图纸，公司对 , 这些图纸进行了登记 管理。 如可能，至少列举一个例子: 瑞安市巨盛机械有限公司 内部质量体系审核检查表 JS/R-8.2.2-03 编号:28 审核部门:技术质量部 审核员:叶挺弟 部门经理: 第 16 页 共 22 页 接待人:陈福银 日 期:2012年07月13日 要素 内 容 实施 未实施 不适用 记录 (产品实现，继续) 产品防护 对产品搬运，储存，包装，防护和交付标 识文件化程序。 《产品防护控制程序》 JS/QP7.5.5 已建立相应的控制细 此程序是否包括: 则，对产品防护作业详 细的要求 , API Spec: 11B Section/Table 27版 API Spec: Q1 Section/Table 8版 API Spec:11AXSection/Table: 12版 , API Spec: Section/Table 组织是否在内部处理时，也防护产品的符 合性, , 搬运 组织的搬运方法是否是: , a. 防止损坏和变坏, b. 符合程序文件要求, 储存 , 组织的储存方法是否防止产品被损坏和 变化, 组织是否有适合的方法批准产品从储存 区域的进出, 瑞安市巨盛机械有限公司 内部质量体系审核检查表 JS/R-8.2.2-03 编号:29 审核部门:技术质量部 审核员:叶挺弟 部门经理: 第 17 页 共 22 页 接待人:陈福银 日 期:2012年07月12日 要素 内 容 实施 未实施 不适用 记录 (产品实现，继续) 为了发现变化的产品，是否定期(ISO: , 适宜的)对库存产品评估, 《仓库定期盘点表》 JS/R-7.5.5-01 存货活动是否符合程序要求, 每半年定期检查一次， 满足要求 包装 , 对产品包装，封装和记号有什么规定要 求, 《包装工艺规范》 JS/JS09-2010 , 此包装，封装和记号是否符合文件要 求, 交付 , 在最终检验和试验后，组织是怎样保护 产品质量的, , 如被客户要求(比如合同规定)，交付 程序是否包括在产品交付到目的地过 程中的保护措施, 瑞安市巨盛机械有限公司 内部质量体系审核检查表 JS/R-8.2.2-03 编号:30 审核部门:供销部 审核员:陈福银 部门经理: 第 18 页 共 22 页 接待人:余渊 日 期:2012年07月13日 要素 内 容 实施 未实施 不适用 记录 (测量、分析和改进，继续) 产品的监视和测量 《产品的测量和监控标出过程和最终检验和试验文件化 控制程序》 程序 JS/QP8.2.4 , 组织是否监视和测量产品以验证其符合 要求, 监视是否在产品实现过程中适当阶段进, 行, , 产品是否没有被放行和交付直到策划的 安排被完成, 如可能，观察一个过程检验或试验。 工序的过程检验-----完, 工检验----最终检验 a. 大致描述该检验或试验 -----不合格----不合格 的控制 b. 记录相关的过程控制文件(程序，质量 计划，作业指导书，等等) , 《质量手册》 JS/QM(B)-2008 c. 过程检验和试验是否按照过程控制文《不合格控制程序》, 件, JS/QP8.3 , 外径千分尺、30105、 一年、12088875 d. 如进行了测量，记下所用接收装置(包 括序号)并验证它是被校准过。 瑞安市巨盛机械有限公司 内部质量体系审核检查表 JS/R-8.2.2-03 编号:31 审核部门:生产部 审核员:余渊 部门经理: 第 19 页 共 22 页 接待人:叶挺弟 日 期:2012年07月13日 要素 内 容 实施 未实施 不适用 记录 组织必须保证只有满足要求的产品或授 权让步下放行 组织使用指定的仓库区域或储藏室来防 止产品变质或恶化直到产品被使用或发 运 该周期应适合于要评价的产品和产品的 组成部分 要保持评价结果的记录; 组织应按照质量计划(见5.7.2)和/或文 件化程序对产品进行所有最终的检验和 试验以确认和对最终产品对特殊要求的 文件符合; 5.7.8预防性维护 组织应保持用于产品实现的设备建立预 防性维护的文件化程序。该程序应明确下 列要求: 1)要维护的设备型号 2)频率 3)负责人员 要保持预防性维护的记录(见4.5)。 注:预防性维护可以以风险，系统可靠性， 使用历史，经验，工业推荐活动，相关规 范和标准，原始设备生产指南，或应用要 求。 瑞安市巨盛机械有限公司 内部质量体系审核检查表 JS/R-8.2.2-03 编号:32 审核部门:生产部 审核员:余渊 部门经理: 第 20 页 共 22 页 接待人:叶挺弟 日 期:2012年07月13日 要素 内 容 实施 未实施 不适用 记录 (测量、分析和改进，继续) 描述任何一个产品符合接收标准的证据 是被保持的 《最终检验记录》 , JS/R-8.2.4-04 最终检验/实验是否是被非从事或直接监 督的人员控制的, 观察一个最终检验/试验。 如不可能，评产品的过程控制，检验 , 人 员是独立的与生产审最终检验/试验记录。 无关，并能完成相应的 最终检验和试验是否被独立的人员控工作。 制, a. 记下过程控制文件号码: 《最终检验记录》, b. 组织是否按照质量计划和/或文件化程JS/R-8.2.4-04 序进行了所有的最终检验和试验, , c. 是否是完成了质量计划和/或文件化程 序中规定的所有的活动后(包括相关数 据和文件的认可和有效性)才被接受/ 发放, , d. 在所有的接收完成后，最终接收是否在 程序文件里被注明, e. 最终验收和试验是否是被非从事或直 , 接监督产品生产的人员完成或控制, 是的 瑞安市巨盛机械有限公司 内部质量体系审核检查表 JS/R-8.2.2-03 编号:33 审核部门:技术质量部 审核员:叶挺弟 部门经理: 第 21 页 共 22 页 接待人:陈福银 日 期:2012年07月12日 要素 内 容 实施 未实施 不适用 记录 (测量、分析和改进，继续) 是否有检验和试验记录(进货，过程， 《进货检验记录》 最终)证明产品被检验和实验, JS/R-7.4-10 接箍产品的最终检 验记录, a. 这些记录是否清楚地说明根据规 定的接收标准要求，产品是通过或 未通过检验/试验, , b. 如果存在不符合产品的记录，是否 有适用的不合格产品程序, , 产品的检验记录都能c. 记录是否指明有权负责产品放行 清楚的说明验收的要 的人员, 求并能通过验收。 瑞安市巨盛机械有限公司 内部质量体系审核检查表 JS/R-8.2.2-03 编号:34 审核部门:技术质量部 审核员:叶挺弟 部门经理: 第 22 页 共 22 页 接待人:陈福银 日 期:2012年07月12日 要素 内 容 实施 未实施 不适用 记录 (产品实现，) 记录3个用于测试产品是否符合要求的检 验、测量和试验设备(IMTE)(包括它们 的型号和序号)。如可能，请在组织内不 1、游标卡尺、7062181、同的地方选择。 一年、08088877 , 2、百分表、JSB001、 一年、08088890 a. IMTE是否被适合的 3、外径千分尺、30105、 校准状态指示器标识或 一年、08088875 具有被批准的标识记录, 所查器具都能满足文 件规定的要求。 b.评审IMTE的校准记录。 I II II , , , 是否在规定的时间间隔内 , , , 校准IMTE，是否按照校 , , , 准程序进行的, , , , , , , c. ITME是否对照与认可 的标准有已知有效关系的 设备来校准, 如果没有此标准存在，是 否把标定所用形成文件, , d. IMTE是否曾被发现未 处于校准状态,如是，是 否对前次的检验和试验结 果进行评估和记录, 瑞安市巨盛机械有限公司 内部质量体系审核检查表 JS/R-8.2.2-03 编号:35 审核部门:供销部 审核员:陈福银 部门经理: 第 1 页 共 13 页 接待人:余渊 日 期:2012年07月13日 要素 内 容 实施 未实施 不适用 记录 5.1 (产品实现，继续) 与顾客有关的过程(合同评审) 对合同评审标识文件化的程序 《与顾客有关过程控制程序》JS/QP7.2 , 能叙述与顾客有关的 与产品有关的要求的确定 过程内容～包括对产品 的确认、产品的评审和组织是否确定: 与顾客的沟通的管理 过程描述。 a( 顾客规定的要求，包括对交付和交付 后的活动的要求, 通过对合同的评审～, 确定顾客对产品的要 求～以执行企业的产品b(顾客没有明示，但规定的用途或预期 标准中相关要求和满 的要求, , 足顾客对价格、交付的 要求。 c( 与产品有关部门的法律法规要求, , d(组织确定的任何附加要求, , 与产品有关的要求的评审 组织在向顾客提供产品的承诺之前是否 评审与产品有关的要求, 评审是否确保: a(产品要求得到确定; , 查产品要求的评审,合 b(与以前表述的不一致的合同或订单 同,评审的情况～满足, 的要求已得到解决; 标准规定的要求～必要 时以质量计划来保证 c(组织有能力满足规定的要求。 , 合同的执行和完成。 当产品要求发生变化，组织是如何来确保 目前无更改合同要求 相关文件得到更改，并确保相关人员知道, 已变更的要求, 《合同评审记录》 无 JS/R-7.2-01 《合同台帐》 合同评审结果的记录是否保存, JS/R-7.2-05 , 瑞安市巨盛机械有限公司 内部质量体系审核检查表 JS/R-8.2.2-03 编号:36 审核部门:技术质量部 审核员:叶挺弟 部门经理: 第 2 页 共 13 页 接待人:陈福银 日 期:2012年07月12日 要素 内 容 实施 未实施 不适用 记录 (产品实现) 记录几份合同、订单或标书，选择其中3份， 如果组织有不同的产品和型号，则每一种选择一 份，如果可能，至少选择2份API会标的产品， 记录相关的号码和每一份文件的日期 编号 日期 顾客名称 产品名称 规格 交付时间 执行标准 I 4957831、07.20、威德福、API 11B II 4957859、08.20、威德福、API 11B III 4957928、09.20、威德福、API 11B 上述文件是否满足: I II III a. 相关的要求是否明确规定和 文件化, 提供顾客的信息反馈, N N N 记录～有根据记录中的 有关要求做出了相应 , 如果是口头订单，如何 确 的处理～以达到顾客的, 满意。 N N N 保订单要求得到同意, b. 合同或订单是否存在不一致 处, , , , , 如果是，不一致的要求 是 否已经得到解决, , , , c. 组织是否具有满足合同或订单, 要求的能力,包括API的要 求, N N N , d. API规范要求是否明确, API Spec:11B Section/Table: 27 版 API Spec:Q1 Section/Table: 8版 , API Spec:11AXSection/Table: 12版 e. 是否存在合同或订单的更改， 如何确保正确传递到公司组织 内的有关职能部门, 瑞安市巨盛机械有限公司 内部质量体系审核检查表 JS/R-8.2.2-03 编号:37 审核部门:技术质量部 审核员:叶挺弟 部门经理: 第 3 页 共 13 页 接待人:陈福银 日 期:2012年07月12日 要素 内 容 实施 未实施 不适用 记录 7.1 5.2 5.2 a) 所需要的资源和工作环境管理 5.2 b) 产品和顾客指定要求 5.2 c) 法律和其他适用要求 5.2 d) 风险管理基础上的应急 5.2 e) 设计和开发要求 5.2 f) 产品验收标准具体要求的验证、确 认、监测、测量、检验和试验活动 管理变更 提供产品实现过程符合要求证据的记录 策划输出应该根据更改更新 且保持在一个适合组织运行方法的架构。 瑞安市巨盛机械有限公司 内部质量体系审核检查表 JS/R-8.2.2-03 编号:38 审核部门:技术质量部 审核员:叶挺弟 部门经理: 第 4 页 共 13 页 接待人:陈福银 日 期:2012年07月12日 要素 内 容 实施 未实施 不适用 记录 组织应该对影响产品发运和产品质量风5.3 险进行鉴别和控制的文件化程序。程序必 须明确技术，工具和用于风险鉴别、评估 和减轻或降低风险中的应用。 注:风险评估可以包括严格的考虑，监测 方法和发生的可能性。 对产品发运的风险评估应该包括: 1) 设施/设备有效性和保养; 2) 供应商的表现和材料有效性/供应 对产品质量的风险评估应该包括(如果适 用的话): 1) 不合格产品的发运; 2) 人员能力和可用性。 风险管理和行动应该有记录(见4.5) 注1:风险评估的输出可以用于应急计划 的开发 注2:风险评估可以是纠正和预防措施行 为。 瑞安市巨盛机械有限公司 内部质量体系审核检查表 JS/R-8.2.2-03 编号:39 审核部门:技术质量部 审核员:叶挺弟 部门经理: 第 5 页 共 13 页 接待人:陈福银 日 期:2012年07月12日 要素 内 容 实施 未实施 不适用 记录 7.3.1-7.3.4 5.4 当设计和开发活动在同一个组织内部的 不同地点进行，程序应该明确控制要求以 确保设计符合5.4规定的要求; 风险评估的结果; 包括明确或参考设计需要的产品和/或零 件标准; 7.3.5-7.3.7 在设计确认后，整个设计应该被通过。 瑞安市巨盛机械有限公司 内部质量体系审核检查表 JS/R-8.2.2-03 编号:40 审核部门:技术质量部 审核员: 部门经理: 第 6 页 共 13 页 接待人:陈福银 日 期:2012年07月12日 要素 内 容 实施 未实施 不适用 记录 5.5.1 总则 5.5 应急策划应该建立在已经评估的风险上 (见5.3)而且输出应该文件化且传达到 相关人员并且按照要求更新。 注:应急策划经常被称为业务持续管理 5.5.2 策划输出 应急策划应该至少包括: 1) 应对重大风险场景所要求的行动，减 轻破坏事故的影响; 2) 职责和权限的明确和分配; 内部和外部沟通控制(见4.1.5) 瑞安市巨盛机械有限公司 内部质量体系审核检查表 JS/R-8.2.2-03 编号:41 审核部门:技术质量部 审核员:叶挺弟 部门经理: 第 7 页 共 13 页 接待人:陈福银 日 期:2012年07月12日 要素 内 容 实施 未实施 不适用 记录 5.6.1.1 a)明确符合产品或顾客规范的活动5.6 或产品的关键性; 5.6.1.1 c)根据活动或产品关键性，确定对 供应商控制的类型和程度; 5.6.1.1 e)保持被批准的供应商名单和供货 范围 对于关键产品、组件，或生产过程中的采 购，组织对供应商初始评估准则，应该对 供应商进行现场评审并且包括如下内容: 5.6.1.2 b) ii)进行第一条款检验保证符合 相应要求，或者 5.6.1.2 b) iii)要明确所供应的产品如何满 足限制于专有的、合法的合同要求。 5.6.1.3供应商初步评估-非关键采购 组织对供应商的评测准则应满足5.6.1.2 或满足下列一个或多个内容: 瑞安市巨盛机械有限公司 内部质量体系审核检查表 JS/R-8.2.2-03 编号:42 审核部门:技术质量部 审核员:叶挺弟 部门经理: 第 8 页 共 13 页 接待人:陈福银 日 期:2012年07月12日 要素 内 容 实施 未实施 不适用 记录 5.6 采(产品实现，继续) 购 采购 对采购标识文件化的程序 《供方调查表》 JS/R-7.4-01 《采购控制程序》JS/QP7.4 采购过程 组织是如何来确保采购的产品符合规定 的要求, 供方评定调查表 考察 确定符 没有证据能证实 合质量要求 列入合格供方名录 “什么什么公司有限, 公司”是经过供方评定 定期评定(考核) 后成为合格的供应商。 是否有文件化的规定以保证供方持续满 足供方的采购要求，应包括下列一项或几 a.在供方检验;b. 交付时检验;c. 符项: API Spec Q1(4.6.2.2) 合 , b 合格供方的质量记录是否保存, 是。 , 《进货检验记录》符供 采购信息 方产品质量证明书书 采购信息是否描述拟采购的产品，包括: JS/R-7.4-10 a. 产品、程序、过程和 , 设备批准的程序; 《物资申购单》 b. 人员资格的要求; JS/R-7.4-08 , c. 质量管理体系的要求。 , 瑞安市巨盛机械有限公司 内部质量体系审核检查表 JS/R-8.2.2-03 编号:43 审核部门:供销部 审核员:陈福银 部门经理: 第 9 页 共 13 页 接待人:余渊 日 期:2012年07月13日 要素 内 容 实施 未实施 不适用 记录 (产品实现) 1. 评审几份采购文件并选择3份，如果可 能其中2份是API产品(包括采购文件 相关的编号和日期) I( 订单号、日期、供方、产品、规格型号 标准 II( a.是否是合格供方清单中的? I II III b. 产品或服务订单是否被清 , , , 楚描述,如:类型、等级、 III( 型式、类别或其它准确的 方法;API要求是否确定, , , , API Spec:11B Section/Table: 23采购订单中都规定了材版 料的技术要求，验收要API Spec:Q1 Section/Table: 8版 , 求。 , , , c. 是否包括(包括适用的版本) 规范、图纸、过程要求、检 验规范及有关其他技术资料 , , , 包括产品、程序、加工设备 和人员的批准或鉴定要求; d. 采购文件是否在发布前进行 审批, 外包活动记录应该被保留。 瑞安市巨盛机械有限公司 内部质量体系审核检查表 JS/R-8.2.2-03 编号:44 审核部门:技术质量部 审核员:周勇 部门经理: 第 10 页 共 13 页 接待人:陈福银 日 期:2012年07月12日 要素 内 容 实施 未实施 不适用 记录 (产品实现，继续) 采购产品的验证 是否对进货检验和试验建立程序文件, 《产品的监视和测量程序文件是否包括了在紧急发放的情况, 控制程序》 下对没有经过检验的材料的发放控制, JS/QP8.2.4 , 产品所用材料的检验制造商的检验和试验文件是否符合: 规范满足要求 API Spec:11B Section/Table: 26版 API Spec:Q1 Section/Table: 8版 API Spec:11AXSection/Table: 12版 它们是否包括实施了: , a. 进货检验 b. 收回紧急发放的产品 c. 过程和最终检验和试验 , d. 检验的实施或检验接受控制应由不同 于实施或直接监督此生产的个人进行。 , , , 瑞安市巨盛机械有限公司 内部质量体系审核检查表 JS/R-8.2.2-03 编号:45 审核部门:技术质量部 审核员:叶挺弟 部门经理: 第 11 页 共 13 页 接待人:陈福银 日 期:2012年07月12日 要素 内 容 实施 未实施 不适用 记录 (产品实现) 评审并列举3份完整的进货检验和试验 文件以及它们的完成日期。 , a. 供方是否在 , 被批准的供应 I II III 商名单里和/或 是否有供应商 I( , , , 的质量记录, b. 产品是否已经 II( 被检验或用其 它的方式被验 , 证是符合规定 , , , III( 要求的, c( 检验和验证是否 已经按照质量计 , 划或程序文件的 , , , 要求进行了实施, , 对公司所采购的材料 都进行了检验，确保产, 品的质量。 , 是否有发生在供方现场与组装控制有关 的验收检验的数量及性质和顺应的记录 , 的证据, 瑞安市巨盛机械有限公司 内部质量体系审核检查表 JS/R-8.2.2-03 编号:46 审核部门:技术质量部 审核员:周勇 部门经理: 第 12 页 共 13 页 接待人:陈福银 日 期:2012年07月12日 要素 内 容 实施 未实施 不适用 记录 4.5 记录，包括来自外包活动的记录，应该被 建立和控制，来提供符合要求和质量管理 体系有效运行的证据。 记录的控制 对记录的控制，标识文件化的程序: 《记录控制程序》JS/QP4.2.4 程序是否规定: a(标识 b(贮存 c(保护 建立了记录控制的 程序形成对记录控 d(检索 制的管理～明确对记 e(保存期限 录识别、检索、贮存、 保存期限和处置的 f(处置 方法。 g(维护 选择当前贮存的不同的三份记录 I 《年度培训计划》JS/R-6.2-03 II 《设备检修记录》JS/R-6.3/6.4-06 III 《纠正和预防措施表》JS/R-8.5.2-01 验证这些记录 I II III a(标识 b(便于检索 查了质量记录清单，明 确了所有质量记录保 c(贮存环境防止损坏、 , , , 存期限在五年以上。 变质和丢失 , , , d(保存时间符合规定 , , , , , , 证明体系文件保存的期限是否在五年以 上, 瑞安市巨盛机械有限公司 内部质量体系审核检查表 JS/R-8.2.2-03 编号:47 审核部门:技术质量部 审核员:叶挺弟 部门经理: 第 13 页 共 13 页 接待人:陈福银 日 期:2012年07月12日 要素 内 容 实施 未实施 不适用 记录 4.4 (质量管理体系，继续) 文件要求 组织经API批准的质量手册是否和目前公 司的质量手册一致, 质量手册是否包含组织所有相关的程 序, , 文件控制 对文件控制，标识形成文件的程序 , 《文件控制程序》,,,,,,.,., 程序是否明确以下几个方面的控制: 《质量手册》 a(文件发布前得到批准，以确保文件是充JS/QM(B)-2008 分的; 《程序文件》 b(对文件进行评审，必要时进行更新并 JS/QP(B)-2008 再次批 共21章 准; , c(确保文件的更改和现行修订状态得到识, 别; d(确保使用处可以获得有关版本的适用, 文件; , e(确保文件清晰、易于识别; , f(确保外来文件得到识别，并控制其分发; , g(防止作废文件的非预期使用，若因任, 何原因 而保留的作废文件，对这些作废文件 进行适 当的标识。 1、《生产和服务提供选择3份不同类型的文件加以验证: 控制程序》 . 选择上述文件进行证实 I II III JS/QP7.5.1 , 发布前是否审批 , , , 2、《作业指导书汇编》 , 所有场所是否有效 , , , JS/WI-01-09 , 如果已失效或作废，是 , , , 3、《不合格品控制程 , 序》 否从使用场所撤出 , , , , 是否建立文件控制清JA/QP8.3 , , , 单来 标识文件的修改状态 , 如果为法律或积累保留的 作废文件是否适当地标识, 瑞安市巨盛机械有限公司 内部质量体系审核检查表 JS/R-8.2.2-03 编号:48 审核部门:技术质量部 审核员:叶挺弟 部门经理: 第 1 页 共 2 页 接待人:陈福银 日 期:2012年07月12日 要素 内 容 实施 未实施 不适用 记录 Q1 API会标纲要要求 附录A 验证控制文件的可使用并包括提供: e. 按照适宜的API规范规定的标记程序 , 标记API会标，证书号码和制造日期。 , f. 如无API产品规范标记要求时，应确定 , 使用这一标记的位置。 , g. 确定负责使用和标记API会标和状态 , 指示器的职责者 h. 是否确定当发现产品不符合API规范 要求时负责消除API会标的职责者, , API会标是否只在被许可的工厂内受控及 使用, API会标使用控制程序 JS/QP9.0 控制文件是否符合以下: API 11B产品标识规范 JS/JS03-2010 API Spec: Q1 8版 Section/Talbe: 附录 API 11AX产品标识规 范 , JS/JS02-2010 API Spec: 11B 27版 Section/Talbe: API Spec:11AXSection/Table: 12版 列举的文件内容 满足标准要求 瑞安市巨盛机械有限公司 内部质量体系审核检查表 JS/R-8.2.2-03 编号:49 审核部门:技术质量部 审核员:叶挺弟 部门经理: 第 2 页 共 2 页 接待人:陈福银 日 期:2012年07月12日 要素 内 容 实施 未实施 不适用 记录 Q1 API会标纲要要求， 继续 附录A 记录3个可贴API 会标产品的记号;对每 个API产品规范(如没有可用的API产品，I( 不用记录) API 11B、API 11AX产品 , 注意:在任何情况下，对API会标产品都 II( API产品规 不允许和接受任何一个违反了 范要求的不符合项。 III( API会标纲要要求， 继续 SECTION,., 会标产品的控制,( 表明质量体系实现有效运行的记录 符合要求 是否至少保留了10年, ,( 被适宜的API产品规范要求的记录是 否在规定的时间被保留, 质量记录是否满足API产品规范要求, API Spec: 11B Section/Table 27版 API Spec: Q1 Section/Table 8版 API Spec:11AX Section/Table: 12版 API Spec: Section/Table ,