国家标准-》无创自动测量血压计

国家 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 -》无创自动测量血压计 I岱”(040(30 C 30 中华人民 共禾口国医药行业标准 YY 0670一2008 无创自动测量血压计 Non—invasive automated sphygmomanometer 2008-10-17发布 2010-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY 0670--2008 目 次 前言 ? 一 ?1范围 ( ( ? --? -??1 -( ? - ?? 1 1(1本标准包括的设备 1(2本标准不包括的设备 (( ? --?? ? ?1 2规范性引用文件 , ? ---? ?? 1 3术语和定义 -( ? ----- ?1 4要目? (( ? ? -? 3 4(1工作条件 ? ? ( (- - -?? -?? 3 ? ( - ? ?? 3 4(2标识要求 4(3 j亭命 - ??? ?-??? -????? --? --- ?????????-??? -- ???????(( ???? ?? 5 ? ??? ???54(4安全要求 ?? (((( 一 ??? -??? ??? 54(5性能要求 ? ? ? ? ( 4(6充气源和压力控制阀的要求 ??? (( ? -?-? -- -?? 6 4(7气囊和袖带的要求 ? ? ?? ????? -?? --? 6 7? ??? --? ? ? 4(8系统漏气 ? ? -? 74(9环境要求 ??? ? ( ?一7? -?- ? -? 4(10电气安全性 ? ? ? ?( ------- ? - ?74(11电磁兼容性 ?? ( 一 ???? ??? -?? -??-??75测试 ??? ?-? ??? ?( 5(1试验条件 ? ? ? --?? -? ??? -??8 ? ? ?? -??--- 85(2标识 ?? ? ? ? ? ??? 85(3寿命 ? ????? -?? ? ?? -((((( (-- -- 5(4安全要求 ((( -- ? ? ? ? 8 5(5性能要求 ?? ? 8 ? ? ???? --- -一8 5(6充气源和压力控制阀的要求 ?????----? ?一9 5(7气囊和袖带的要求? ? ???10-? - -- 5(8系统漏气 ?? ? ? 5(9环境试验 ? ?? --?10 5(10电气安全性 ? ? ? 10 5(11电磁兼容性 ?? ? ? ?-? ?? 10 11 -? 附录A(资料性附录)制定本标准的基本原理 ? -? 22 附录B(资料性附录)与人工听诊法比较以确认系统的有效性 ? -- 26 附录C(资料性附录)与有创压比较以确定整个系统的有效性 ? -? 29 附录D(资料性附录)数据分析和报告 - --????--???????????????36 附录E(资料性附录)动态血压监测系统评估需特别考虑的事项 ? 附录F(资料性附录)统计考虑 ( ?--????-????--?????????40 附录G(资料性附录)临床 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 介绍 ? ( -( ???-?????????--??-?????43 参考文献 ( ??????????????- ???-????48 I YY 0670--2008 刖 昌 sP一10:2002《手动、电子或自动血压计》中的无创电子血 本标准是参考美国国家标准ANsI,AAMI 压计部分的安全及性能要求而编写的无创电子血压计的标准。 本标准的附录A,附录G是资料性附录。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器 标准化分技术委员会提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术 委员会归口。 本标准起草单位:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海市医疗器械检测所、 金马医疗器械(无锡)有限公司。 本标准主要起草人:叶继伦、俞及、戴孝 华、王以东。 ? YY 0670--2008 无创自动测量血压计 1范围 本标准规定了所有使用阻塞袖带对人体进行间接动脉血压测量的自动的、电子的动脉血压计的安 全性和有效性的要求。 1(1本标准包括的设备 本标准适用于利用示波法或类似的其他方法来完成无创血压测量的电子血压 计或具有这个功能的其他设备。包括所有通过袖带充气、放气，并借助于所产生的震动、流动、声音来测量、显示、记录血压的 仪器。 本标准涵盖了所有从新生儿到成人的各年龄段的血压测量设备。 本标准也适用于动态血压监测 仪。此类设备患者可随身佩戴或携带，可以在日常活动或起居过程中反复测量血压和心率，并保存获得的结果。 注意:附录A中包含了关于本标准要求的解释和其规定的基本原理。 1(2本标准不包括的设备 本标准不适用于直接的、动脉有创法测量血压的 设备。 本标准不适用于通过手指、胸阻抗等方法测量血压的自动血压监 测仪。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成 协议 离婚协议模板下载合伙人协议 下载渠道分销协议免费下载敬业协议下载授课协议下载 的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB 9706(1—2007医用电气设备第1部分:安全通用要求(IEC 60601—1:1988，IDT) GB,T 14710--1993医用电气设备环境要求与试验方法 YY 0505--2005医用电气设备第1—2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验 (IEC 60601一I一2:2001，IDT) 0667 YY 2008医用电气设备第2—30部分:tt动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专 用要求(IEC 60601—2—30:1999，IDT) 3术语和定义 下列术语和定义适用 于本标准。3(1 成人adult 年龄大于12周岁的人。 3(2 听诊间隙auscultatory 在听诊第一相的后期和第二相之间出现的听诊音的早期暂时消失。 gap 注意:在一些监测对象，尤其高血压患者身上，在袖带压很高的情况下听诊臂动脉时，听诊音会在压力降低时消失。 当压力降低到一定程度时，听诊音又重新出现。这常常会引起收缩压测量值的偏低，有可能还会引起舒张压 测量值的偏高。 1 YY 0670—2008 3(3 method昕诊法auscultatory 依靠阻塞袖带听取柯氏音来间接测量动脉血压的方法。 3(4 盲法测量blinded study 两个调查者独立地记录来自参考设备的数据的确认性的研究方法。每个调查者都不知道另一位调 查者或受测设备的读数。 3(5 校准calibration 通过与已建立的具有已知精度的标准比较取得测量偏差的标准化行为或程序(例如，一个来源于国 家标准和技术机构的精度标准)。 3(6 manometer电子压力计electronic 通过电子压力传感器和电子显示装置测量压力的设备。 3(7 automated 无创自动测量血压计non-invasive sphygmomanometer 通过袖带和传感器取得的压力和脉搏信号来自动完成间接测量(无创)动脉血压的装置，袖带的充、 放气由使用者或该装置控制。 3(8 sounds 柯氏音Korotkoff 听诊法中在动脉上所听见的用以确定血压的声音。 3(9 manometer 水银压力计mercury gravity 将一段柱状水银作为显示元件的压力测量设备。 3(10 newborn新生儿neonatalor 经过37周到44周妊娠出生的不大于28 d的婴儿。3(11 non-automated 非自动血压计 sphymomunometer 用于间接(无创)测量动脉血压的仪器。它由袖带、充气球，以及同听诊器配合使用的压力显示装置 组成。 3(12 condition 正常状态normal 所有提供的安全方面危险的防护措施都处于完好的状态。 3(13 measurement对比测量法paired 检查者与受试设备同时进行的血压测量。 3(14 小儿pediatric 年龄在29 d到12周岁的儿童。 3(15 use 公用血压计public sphygmomunometer 大众可以使用且无需专业人士辅导操作的血压计。2 YY 0670--2008 3(16 示波法oscillometery 通过阻塞袖带中的振荡波测量，实现动脉血压测量的间接方法。 3(17 container 外包装容器outer 家用或其他可供无辅导情况下使用的设备的直接或单个包装容器。 3(18 condition单一故障状态single-fault 设备内只有一个安全方面危险的防护措施发生故障，或只出现一种异常情况的状态。 3(19 血压计sphygmomanometer 用于间接(无创)测量动脉血压的仪器。 3(20 听诊器stethoscope 用来检测研究身体发出的声音的仪器。在测量血压时，用于检测柯氏音。 3(21 实际零点true zero 当压力计的差压为零时，无液压力计的所指位置或水银压力计汞顶的位置。3(22 自动循环无创血压监护设备automatic non-invasive blood cycling pressure monitoring equipment 可以自动启动血压测量的设备或生理监护或测量系统的一部分(包括其附件)。 注:有关平均差(MD)和标准偏差(sD)的定义(请参考附录F。 4要求 设备在下列条件下工4(1工作条件 a)温度:5?,40?; b)作: c)大相对湿度:15,,80,; kPa,105 kPa; 气压力:80 d) V?22 电源电压:交流电源220 V，50 Hz土1 Hz;直流电源:按设备指示的正常工作范围。 注:电池供电的设备其指示的正常工作范围表示在此条件下设备保证达到规定的安全和性能的要求。 4(2标识要求 标识是指出现在设备上、附件或者包装箱上的印刷品和伴随设备的所有文件资料。除 了国家相关 法规的要求之外，本标准范围内设备的标识还有以下要求。 4(2(1设备标识 首先设备本身要显示足够的信息，便于可追溯和识别。另外对于公用血压计，以下信息也要显示 出来: a)使用警告，包括声明需要请专业医师解释测量的血压值。 b)如果 提供了零点或量程控制，要对其操作和确认进行适当的说明。 c)适当的操作指示。 d) 与本标准的精度要求相关的仪器性能参数。 e)设备配套使用的袖带适用的肢体周长(4(2(4(4)。 3 0670--2008 W 4(2(2外包装 对于直接销售给普通用户的设备，外包装上至少应包括以下信息:适用的臂围((-j-以用“厘米”标 识);如果系统或传感器的测量范围和4(5中说明的范围不一致时，设备限定的测量范围也要标示出来。 此外，对电池供电的设备的任何特殊要求也应标示。 4(2(3说明书 每一台设备都应附带说明书，说明书至少应包括以下内容: a)完备的使用说明，包 括对使用警告总结的章节。此章节应能在 目录 工贸企业有限空间作业目录特种设备作业人员作业种类与目录特种设备作业人员目录1类医疗器械目录高值医用耗材参考目录 中被索引，且指导用户关注 信息手册中的相关章节; b)一个专门的章条(如果适用)，介绍以下信息:如何拆包、安装、进行使用前检查，获取帮助服务 的渠道、标准操作程序、常规维护、再校准及清洗频次建议; c)提供程序、简图和零件列表以供系统的测试和维修(如果该设备可以由用户或其代表在现场进 行测试和维修)，以及如何联系制造商的服务中心; d) 当有普通心律失常(比如说房早、室早及房颤等)出现时，该设备是否能达到声称的性能; e)提示按照厂家指定的时间间隔对袖带压力传感器,指示器的精度进行校验，并给出有效性验证 方法的建议; f)对于家用血压计应指出:详细测量方法，至少包括手臂测量位置、在血压测量之前恰当的休息 时间、合适韵袖带尺寸，并声明应由专业人士解释测量所得的血压值; g)提示用户，任何血压测量都受被测量者的姿势以及他,她的身体状况的影响。其他干扰血压 测量的因素也应一并列出; h)声明如果在制造商指定的温度和湿度范围外储存或使用，系统可能无法达到声称的性能规格 (制造商指定的温度和湿度范围应一并在声明中给出); j)设备是否适用于新生儿。如果适i)产品的质保信息; 用，则应提供以下信息: 1) 当用于新生儿时监护仪和袖带可以施加的最大压力值; 2) 当用于新生儿时设备能适用的血压范围值; 3)正常的操作情况下可以用于新生儿血压测量的最大压力值; 4)在测量新生儿血压时，设备的最初充气压力值。 k) 当气囊在持久过分充气时状态下可能存在的风险; 1)确定显示装置故障的方法; m) 推荐使用的消毒程序(需要时); n)关于本设备所得到的血压测量值(包括收缩压、舒张压和平均压)和用本标准中提到的其他一 种或两种不同的独立方法所得到的测量值的相关性的声明。 关于本设备测量血压有效性的声明应该采用合适的验证方法予以证实，并向使用者提供获得4(5 中有关于验证方法的信息途径。 对于使用听诊法(使用袖带、听诊器、压力计)验证的设备，应具备如下(或实质等同的)声明:“本设 备所测的血压值和听诊法的测量值等价，其误差符合YY 0667--2008规定的要求。” 对于使用有刨法验 证的设备，应具备如下(或实质等同的)声明:“本设备所测的血压值和有创法的 0667--2008规定的要求。”对于用有创法验证的设备，还应说明验证设备 测量值等价，其误差符合YY 时所选择的动脉。” 对于用两种方法验证的设备，上述两段声明 是可以合并的。 4(2(4部件标识 4(2(4(1部件更换 如果某些部件(如袖带、拾音器、超声传感器、压力传感器)可由使用者更换，而更换 后可能会影响设 d YY 0670--2008 备的性能以至于不再符合4(5中的要求，那么该部件的标识中应有一份如下措词(或相似的表达)的陈 述:“注意:如果以非厂家提供的部件更换原有部件可能会引起测量错误。” 4(2(4(2电源系统标识 交流电源供电的设备应标示以下信息:设备的工作电压、工作电流 及工作频率的要求。 4(2(4(3电池供电设备的标识 如果使用者可以更换电池，那么设备应标示正确的电池型号。如果提供了启动测试来检测电池的 情况，那么设备上要指出使用者应进行此测试以检测系统是否正常运行。 4(2(4(4袖带标识 希望使用的袖带上应标示或说明其适用的肢体周长的范围，以便使用者能够判断其是否使用了正 确尺寸的袖带。 4(3寿命 设备经过至少10 000次满量程循环以后，仍应满足标准中的安全要求和性能要求。满量程循环是 kPa(20 指压力从2(67 mmHg)或更低升高到最大压力值，再降到2(67 kPa(20 mmHg)或更低。 4(4安全要求 4(4(1有自动充气系统的设备 4(4(1(1最大袖带压 对于公用、家用及其他无人监管下使用的设备，应提供一种限制压力的措施以保 证袖带压决不会超 kPa(300 过40 mmHg)。对于有专业人员监督情况下使用的设备，袖带压应不超过40 kPa(300 mmHg)或 kPa(30 不超过制造商指定工作压力上限以上4 mmHg)，取这两种情况中压力较低的一种。另外，设备 kPa(15 min。 mmHg)以上的时间不超过3 应保证袖带压处在2 对于新生儿设备，在新生儿的工作模式下应提供一种限制压力的措施以保证袖带压决不会超过 20 kPa(150 kPa(5 mmHg)。另外，设备应保证袖带压处在0(67 s。 mmHg)以上的时间不超过90 0667 自动循环无创血压监护设备应符合YY 2008的要求。 4(4(1(2泄气 设备应提供一种简单易懂且清楚标识的措施允许使用者给袖带放气。 在充气系统阀门全 kPa(260 kPa(15 开快速放气的情况下，压力从34(67 mmHg)降到2 mmHg)的 时间不应超过10 s。 kPa 对于可用于新生儿模式的血压测量系统，在充气系统阀门全开快速放气的情况下，压力从20 (150 kPa(5 s。 mmHg)降到0(67 mmHg)的时间不应超过5 4(5性能要求 4(5(1量程 除非压力计为特殊目的设计且作出标记的，电子压力计的量程至少为0 kPa(0 mmHg)到 34(67 kPa(260 mmHg)。 4(5(2分辨率 kPa(1 显示分辨率应为0(133 mmHg)。 4(5(3可重复性 对于一个血压计，在静态连续低压状态下测量，在刻度范围内每一点重复测量的读数之间，相差应 不大于0(533 kPa(4mmHg)。所有读数应符合4(5(4中的要求。 4(5(4压力传感器准确性 kPa无论升压还是降压，在量程中的任何测量点上，袖带内压力测量的最大误差应是-4-0(4 (士3 mmHg)。 注:如果设备提供了零点或范围调节装置，那么应在设备上提供关于正确使用和验证的说明标识。如 果设备具有 5 YY 0670一2008 自动校零功能，那么设备应在需要时自动回到零点，而且在无操作人员干涉的情况下应符合本准确性要求。 4(5(5系统整体的有效性 制造商应提供针对tJ动血压测量准确性的临床评估报告，本标准推荐的临床 在这个临床过程中确保被评估系统的整体性能的评价方法符合第G(1章(听诊法)或评估 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 : 第G(2章(有 创法)的要求，而且符合4(2中的标识要求，并确保整个系统在上述临床评价的统计结论应满足:kPakPa(士5 mmHg)，标准偏差不超过1(067 1)按G(1(1的方法，达到平均差不超过士0(67 (8 mmHg); 2)按G(1(2的方法，达到表G(1的要求。 详细方法和要求，请参见附录G。 YY 0667--2008中的其他临床评估方案也是可选的临床评估方案。 注:本标准要求的临床评估报告仅仅用于设计验证。 4(6充气源和压力控制阀的要求 4(6(1充气源 cm3(12立方英寸)的容 除非另有声明，通常情况下，充气源应能在10 s内提供足够的空气使得200 kPa(300 mmHg)。器内的压力达到40 注:加压时进行血压测量的血压计不适用。 4(6(2压力自控气闷 4(6(2(1漏气 kPa(150 kPa(50 kPa(250 mmHg)和6(67 mmHg)状 阀门关闭，在初始压力分别为33(33 mmHg)、20 kPa(1 cm3容器内的最大压降，在10 s内应不超过0(133 mmHg)。态下，一个容积不超过80 4(6(2(2气阀,袖带放气率 kPakPa(250 mmHg)降到6(67 当气阀处于压力自控位置(使用配套的袖带)时，从33(33 kPa,s(2 (50 mmHg)的降压速度应不低于0(267 mraHg,s)。 4(6(2(3泄气 kPa(260 kPa(15 mmHg)充满气体的系统在阀门全开时的快速放气，压力从34(67 mmHg)下降到2 s。 的时间不应超过10 kPa对于可用于新生儿模式的血压测量系统，充满气体的系统在阀门全开时的快速放气，压力从20 (150 kPa(5 s。mmHg)降到0(67 mmHg)的时间不应超过5 4(6(3自动气阀 4(6(3(1漏气 kPa(150 kPa(50 阀门关闭时，在初始压差分别为33(33kPa(250 mmHg)、20 mmHg)和6(67 mmHg) kPa(2 cm3容器内的最大压降，在10 s内应不超过0(267 mmHg)。状态下，一个容积不超过200 4(6(3(2气阀,袖带放气率 气阀应是可调节的，能按满足4(5(4、4(5(5的要求控制 和维持一定的降压速率。 4(6(3(3泄气 kPa(260 kPa(15 mmHg)充满气体的系统在阀门全开时的快速放气，压力从34(67 mmHg)降到2 的时间不应超过10 s。 kPa 对于用于新生儿模式的血压测量系统，充满气体的系统在阀门全开时的快速放气，压力从20 (150 kPa(5 s。mmHg)下降到0(67 mmHg)的时间不应超过5 4(7气囊和袖带的要求 4(7(1充气囊 4(7(1(1尺寸 袖带气囊的长度建议大约为袖带覆盖肢体周长的0(8倍，袖带气囊的宽度建议最好是长度的一半。 YY 0670--2008 如果自动血压计的制造商提供了超出上述范围的袖带或使用其他测量点(非上臂)的袖带，那么制 造商应提供验证这个系统准确性的数据。 4(7(1(2耐压力 气囊及整个管路应能承受袖带预期使用的最大压力。 4(7(2袖带 注:下面的要求适用于绷带型、钓钩型、接点闭合型及其他型号的袖带。 4(7(2(1尺寸 钓钩型、接点闭合型及其他型号的袖带，其长度应至少足以环绕预期适用的最大周长的 肢体，并且 在整个长度范围内保持全宽。 kPa 绷带型袖带的总长度应超过气囊的末端，至少与气囊长度相等，以保证当气囊充气到40 (300 mmHg)时袖带不会滑脱或变松。 4(7(2(2耐压力 当气囊被充气到最大压力时，袖带应能完 全包裹气囊。 4(7(2(3袖带接口,结构 在经过1 kPa(300 000次开合循环和10 000次40 mmHg)的压力循环后，袖带的闭合和密封性仍 应完好到足以满足本标准的其他要求。 注意:本要求不包括一次性袖带。 4(7(3带气囊的袖带 4(7(3(1尺寸 袖带气囊的长度建议大约为袖带预期使用范围的正中线位置所丈量的肢体周长的0(8 倍，袖带气 囊的宽度建议最好是长度的一半。 如果自动血压计的制造商提供了超出上述范围的袖带或使用其他测量点(非上臂)的袖带，那么制造商应提供验证这个系统准确性的数据。 4(7(3(2耐压力 袖带、一体化气囊以及整个管路应能承受的内部压力等于袖带所预期使用 的最大压力。 4(7(3(3袖带接口,结构 kPa(300 在经过1 mmHg)的压力循环后，袖带和一体化气囊的闭 000次开合循环和10 000次40 合和密封性仍应完好到足以满足本标准的其他要求。 注意:本要求不包括一次性袖带。 4(8系统漏气 kPa,s(1 血压计整个系统的漏气造成压力下降的速率不应大于0(133 mmHg,s)。 4(9环境要求 设备贮存温度:--20?,-F55?。贮存温度应在外包装箱和使用说明书上予以说明。 环境要求， 气候环境除按4(1中的工作条件和按上述的贮存温度外，应符合GB,T 14710气候环境 ?组和机械环境?组的要求。 4(10电气安全性 设备应满足GB 0667--2008 9706(1—2007中规定的要求，自动循环无创血压监护设备应满足YY 中规定的要求。 4(”电磁兼容性 所有具有电气或电子组件的设备都应满足YY 0605--2005中规定的要求。 5测试 注;这些方法主要用于型式试验，参考试验或检查设计是否合格。这些方法不用于设备的最终使用者，也不用于制 7 0670—2008 YY 造丽的质检或抽检。 5(1试验条件 试验时，其环境应满足4(1的 工作条件。 5(2标识 按4(2中的要求，通过观察验证。 5(3寿命 设备经过4(3中所述的10 000次满量程循环工作后，应满足4(4、4(5(1,4(5(4和4(6中所述的 要求。 5(4安全要求 5(4(1有自动充气系统的设备 5(4(1(1最大袖带压 5(4(1(2泄气 用500 mLd:25 mL+5 mL的刚性容器来测量成人放气速度，100 mL的刚性容器来测量新生儿或 腕部袖带的放气速度。将合适的容器、已校准的压力计和测试设备连接在一起。系统充气至最高压力， 60 s后打开快速放气阀。测量放气至最低压力所需的时间。 5(5性能要求 5(5(1量程 通过目测确定是否符合4(5(1 的要求。 5(5(2分辨率 通过目测确定是否符合4(5(2的要求。 5(5(3可重复性 将设置当前的压力分别是6(67 kPa(50 kPa(150 kPa(250 mmHg)、20 mmHg)和33(33 mmHg)， 观察在充气、放气过程中压力测量值与基准之间差值的变化，重复10次。在每次试验中都将连续的管 路压力调整到与基准所指示的同一压力水平。对于这10次压力试验中的每一次管路压力的设置，被测 kPa(4 压力计的压力显示极差应在0(533 mmHg)之内。 5(5(4压力传感器准确性 用一个“Y”型三通与压力源和基准(已校准的压力计)相连，来验证压力转换,指示系统的准确性。 基准的最大误差不超过?o(133 kPa(土1 mmHg)(见图B(3示例)，从袖带到“Y”型三通的压力下降不 应超过0(067 kPa(0(5 mmHg)。[建议从袖带到“Y”型三通的管道长度约为10 cm(4英寸)]然后将气 kPa(300 路压力从40 mmHg)开始按不大于4 kPa(30 mmHg)的步长(与设备常规使用一致)逐步下 降，对照基准来确定显示压力的准确性。 动态准确性的测试是以0(4 kPa,s(3 kPa,s(1 mmHg,s)士0(133 mmHg,s)的速度将压力从40 kPa(300 mmHg)降低到零，然后同时读取设备和基准的压力值。两个读数的差值应符合4(5(4中 的要求。对于那些在动态条件下不显示压力的设备，制造商应提供可以和设备相连的辅助装置，以获得 动态压力的测量值。 5(5(5系统整体的有效性 通过检查临床评估报告，确认系统测量的准确性是否满足4(5(5的要求，临床评价方法参见 附录G。 注:由于其复杂性，该试验的目的不是用于质量保证而是仅仅用于设计评定。试验可以在符合4(1中详细规定的 任何环境条件中进行。 5(6充气源和压力控制阀的要求 5(6(1充气源 cm3,220 用一个200 cm3的密闭容器将充气源和压力计相连。充气源工作可将系统压力升高到 8 YY 0670--2008 40 kPa(300 kPa mmHg)。测量所用的充气时间是否符合4(6(1中所要求的10 s。在初始压力为40 (300mmHg)的情况下，应保证在不少于2 kPa,min min的测试时间内漏气速度不超过0(267 (2 mmHg,min)。本测试应在15?,25?范围内的一个恒定温度下进行。 如果由于技术原因以上测试无法进行，制造商应详细说明可供选择的测试程序。 5(6(2压力自控气阀 5(6(2(1漏气 cm3,80 将气阀连接到一个具有60 cm3的密闭容器的压力计上，用一个合适的计时设备来确定在33(33 kPa(250 kPa(150 mmHg)和6(67 kPa(50 mmHg)、20 mmHg)不同的压力情况下是否符合4(6(2(1中对压力下降的要求。 5(6(2(2气阀,袖带放气率 cm3,80 将气阀连接到一个具有60 cm3的密闭容器的压力计上。当气阀处于压力自控位置时，袖 带进行必要的充、放气，用一个合适的计时设备来测试确定是否符合4(6(2(2的要求。 5(6(2(3泄气 见5(4(1(2。 5(6(3自动气阀 5(6(3(1漏气 cm3,80 将系统和一个具有容积为60 cm3的密闭容器的压力计相连接。用一个合适的计时设备 来测试确定在初始压力为33(33 kPa(250 kPa(150 mmHg)}'1]6(67 kPa(50 mmHg)、20 mmHg)情况下 的压力下降是否符合4(6(3(1中的要求。 5(6(3(2气阀,袖带放气率 用是否符合4(5(4和4(5(5的要求作为确定是否 符合4(6(3(2的要求。 5(6(3(3泄气 见5(4(1(2。 5(7气囊和袖带的要求 5(7(1充气囊 5(7(1(1尺寸 通过检查验证是否符合4(7(1(1中的要求。具体要求的说明可参见A(4(7(1(1。 5(7(1(2耐压力 无要求。 5(7(2袖带 5(7(2(1尺寸 通过检查验证是否符合4(7(2(1 中的要求。 5(7(2(2耐压力 无要求。 5(7(2(3袖带接n,结构 将袖带缠绕在一个模拟实际应用的柱状轴上。在袖带处在放气状态下，进行 000次开合循环测1 试。在袖带缠绕在柱状轴上时还要进行10 000压力循环测试。这两个试验可以相继进行也可交替进 行(如10次压力循环紧接着一次开合循环)。 5(7(3带气囊的袖带 5(7(3(1尺寸 通过检查验证是否符合4(7(3(1 中的要求。 5(7(3(2耐压力 无要求。 9 YY 0670—2008 5(7(3(3袖带接口,结构 见5(7(2(3。 5(8系统漏气 将这个测量设备与一个500 mL士25 mL的刚性容器通过一个“Y”型三通连接在一起，并通过一个 kPa(300 mmHg)，维持60 s，检测漏气率，应符合4(8的 手动或tl动充气设备向这个系统充气至40 要求。 5(9环境试验 按4(9中的条件和GB,T 14710规定的执行。 5(10电气安全性 按GB 9706(1—2007规定的执行。自动循环无创血压监护设备按YY 0667--2008规定的执行。 5(11电磁兼容性 0505--2005规定的执行。 按YY YY 0670--2008 附录A (资料性附 制定本标准的基本原录) 理‘ A(1序论 种类繁多的血压测量设备可以分为两 大类: a)有创压测量系统，通过动脉留置针直接测量血压; b)无创压测量系统，通过袖带间接测量血压。后一种类型的设备广泛使用于医院、诊所、高血压 患者群以及越来越多的想要监测自身血压的个人、家庭。 无创血压测量设备消费者(非专业人员)的增长源于越来越多的人知道高血压对健康的危害以及疾病早期发现并治疗的重要性。 利用动脉留置针的有创血压测量法一般被认为是血压测量(Brunner， 1981a、1981b、1981c)的“金标 准”。不过，这项技术是有创的而且对患者也有一定的风险。因此，一般只有当患者的血液动力学情况 需要时，才使用。 有创血压的正确测量需要注意以下几点:对留置针,传感器系统的保真度的要求;传感器位置是否 正确以防止流体静力学上的误差;对大动脉和外周动脉压力差别的认识。 无创压测量设备包括非自动(手动)和电子,自动化设备。 听诊法是利用手动血压计和听诊器来测量血压的方法。听诊法作为一个临床标准被广泛地接受， 它是评估和治疗高血压的基础。 对于听诊法和有创法测量值之间的差别曾有过多次研究。研究发现误差是随机出现的，而且误差 可能很大(收缩压24 使用听诊法引起误差的主要原因有:错误的袖带尺mmHg)。 mmHg，舒张压16 电子或自动化血压计主要用于医院监护患者的血液动力学寸，数字使用习惯及调查者训练不充分。 状态，家庭自身血压的测量，诊所及人群 调查。自动化血压计可能基于几种技术(示波法是最常使用的，并且在逐渐代替听诊法)。 电子或自动血压计对相同的患者肢体尺寸不同的技术可能要求不同尺寸或型号的袖带，只要能保 证整个系统的性能符合标准这点不同是可以接受的。 对于自动化血压计和有创法及听诊法测量值之间的 差别也曾有过多次研究。 这些设备在测量时可以限制人为的误差，但是，它们可能有基于不同制 造商算法差别的本质性误 差，以及目标节律性的骚动、患者依从性的变化和患者运动引起的误差。最近，越来越多的制造商研发 的家用设备测量位置在手腕部。这些设备小巧简洁(无管路)而且容易被消费者接受和使用。相对于上 臂尺寸来说手腕的尺寸改变较小，这样一个手腕袖带的尺寸就可以覆盖很多范围的受试者。 然而，使用这些设备测量血压引起的个人误差比使用类似的上臂测量(Wessig)设备更大。临床试验表明家用设备中腕部测量的准确性接近于上臂测量。但是，大约有10,到20,的患者腕部测量值偏 离了同一上臂听诊法测量值。这可能是由手腕的形状、软组织的数量甚至第三动脉(大约3(5,的人拥 有)引起的。 在购买这种设备时，使用者应检测腕部测量值与使用听诊法的上臂测量值是否一致。还应鼓励制 造商，在特殊的解剖条件下，开发出能得到更准确的腕部测量的新技术。对于应用于腕部测量的设备， cm,19(5 用于成人设备在腕关节处测量的腕部周长的适用范围应至少13(5 cm处(大约对应上臂周长 8本附录的内容基本直接引用了美国标准附录中的有关内容。所以本附录会出现美国有关机构和出版物的要求或 陈述。 11 0670—2008 YY cm,32 范围22 cm)。 对用于腕部测量的袖带或气囊的尺寸并没有一致的规定。制造商提供的临床数据应支持声明的腕 部尺寸范围。 A(2制定本 标准的必要性 因为运用血压测量系统测量血压的方法日益被人们所接受，而且使用的专业人士也越来越多，所以 必须要尽可能保证使用设备的安全性和有效性。 对于住院的患者来说血压是常规检查，可以使用自动血压计或手动血压计进行测量。此外，越来越多的人因为医生的建议或大量广告的效应购买血压计，而且人们在药店和其他零售店就能买到自动血 压计。如果在家里和其他类似的无人监督的情况下进行血压测量，患者需要解释结果并决定是否需要 采取进一步的行动(比如去看医生)。 要想在无人监督的情况下有效地使用无创血压测量设备和及早发现高血压，这取决于具体的无创 血压测量设备的准确性和重复性，以及是否可以保证消费者拥有足够的信息以正确操作系统和该设备 在无人监督的情况下使用时是否安全。 A(3本标准术语和定义解释 无。 A(4本标准详细规定的基本原理 A(4(1工作条件 绝大多数的电子或自动化血压计在受到约束的环境中使用(比如说:医院、门诊部、家庭或公共场 所。操作温度的范围[10?,40?(50下,104下)]包含了EcRI中就此类保护环境所提出的温度范 围E16?,40?(61 F,104下)]。有些设备，比如急救人员所使用的，它可能遇到的环境温度的极端 性就要高于正常使用的保护环境温度。 ECRI提出如果设备准备在急救交通工具上或类似环境下使用，那么就要求它能够抵抗一21? (--6下),46?(115下)操作环境温度。委员会在制定最低性能要求时，确定在绝大多数情况下设备 可以在10?,40?(50下,104下)的操作温度下保证良好的性能。相关湿度范围和ECRI提出的高 温条件保持一致。而且，对设备的严峻挑战是要求它在15,,90,的相对湿度的条件下保持精确性。 SPl0 2002和为了努力协调国际标准，联合工作组织(JWG)同意将新的要求统一为AAMI EN 1060中的要求。 电池供电设备 对于电池供电设备来说电池的情况会影响到测量的可靠性，因此应制 定规定，要求当电池电量不足 时给使用者发出警告。在电池电量不足时，设备应可以有办法检测电池的情况或者可以保护性的关机。A(4(2标识要求 电子和自动化血压计的所有标识都要符合国家相关法规的要求。 然而，这些法 规并投有具体说明应提供给某些特殊医疗器械的详细信息，以保证使用者选择正确的 设备并正确地使用设备。由于电子血压计或自动化血压计在家庭、公共场所和其他没有医务监督的地 方应用日益广泛，美国医疗仪器发展协会认为必须制定有关标识的要求，从而减小以下情况所带来的危 害:可能存在的结果误解、在没有恰当的医疗诊断下确定高血压或未能检查出高血压、在没有医务监督 的情况下可能存在的治疗方法的改变或缺少治疗(Berkson等，1979)。4(2(1、4(2(2、4(2(3和4(2(4中 详细列出了有关特殊标识的规定。 A(4(3寿命 无解释。 12 YY 0670--2008 A(4(4安全要求 A(4(4(1有自 动充气系统的设备 一般来说，手动血压计和那些手动给袖带充气的电子血压计给袖带充气的压力很难超过330 mmHg;因此，在这些系统中患者长时间承受额外压力的风险几乎等于零。 有时医院会提高袖带的充气压力。另 外，一些拥有自动充气系统的血压测量装置可以产生超过安 全或者舒适级别的较高压力。当患者不能容易地摘除袖带时这就是一个令人担忧的细节了(比如:没有持续看护的无意识患者)。因为意识到此项潜在的风险，委员会对高压使用袖带和自动充气系统制定了 特殊的规定。对于婴儿来说充气压和充气时间非常重要。 0667--2008本标准规定的对新生儿较低最高压力和较短的测量时间符合欧共体接受的标准YY (IEC 60601-2-30:1999，IDT)。 委员会讨论了限定自动充气设备的充气速率的优点。虽然高充气速率可能引起令人震惊的反应， 但是并没有足够的数据说明它可能导致伤害。因此，为了设计的灵活性，标准中并没有这个参数的 规定。 A(4(4(1(1最大袖带压 委员会选择参考了IEC 60601—2-30标准中对最大袖带压的要求。委员会认为选择与欧共体标准 不同的规定非但不会给消费者带来益处，反而会使制造商申请变得更加复杂。 A(4(4(1(2泄气 设备应具有手动方法的袖带放气功能，使得操作者在发生电气故障下或他对测量过程中的报警感 到手足无措时，能迅速地放弃血压测量。 A(4(5性能要求 系统整体的有效性 高血压早期发现的一个重要因素就是血压测量装置的准确 性，特别是在无人监督的情况下。 如果认为为熟练的专业医护人员提供准确的可比较的设备是很重要的，那么为非专业人士或家庭使用者提供准确的设备就可能更重要。特别应进行在家里使用时的读数与在医院使用时的读数做一个 准确性比较。 对比测量对于高血压的长期管理很有价值，因为对疾病状态的周期性评估是治疗改变的基准。 血压测量的准确性和可重复性对于使用投币测量设备的个人和人群调查方案的成功也是很重要的 要素，因为个人是否寻求医生帮助的唯一标准就是血压的测量结果。 由于这些原因，所以专业人士和非专业人士使用的设备在标准中规定的精确性和性能要求是没有 区别的。 尽管有很多关于血压的间接测量的设备和技术，但却没有发现这样一个参考标准，可以像充放 气的 袖带那样精确的模拟臂丛动脉的声音、脉搏以及血液的流动。因此本标准中要求的“性能”是通过和一 个已知的、已被接受的方法进行比较，无论选择的是听诊技术还是其他有创测量技术。 血压测量系统的读数是具体病症、测量误差和生理变化的综合反应。测量误差是由设备和观察者 共同引起的，正是由于两者的相对作用而完成了血压的测量。比如，具有数字显示的电子设备人为引起 误差的几率很小，它的误差主要来源于压力灵敏度、压力转换、设备自身的显示元件和算法法则(这些误 差取代了观察者产生的误差)。 这些和设备相关的误差可以通过保证设备的压力转换,显示元件的精确度来限制，本标准建议的最 大误差为土3 mmHg，这项限制可以确保整体系统的误差一直在土5 mmHg以内。 如5(5中所述，同时获得参考设备和受测设备的读数可能会遭遇到困难。解决这个困难的方法之 一是将测试过程进行录像，这样通过回放录像带就可以轻易地获得相同时间的两个数值。系统的整体 性能受生理变化的影响，比如说:身体运动、情感状态、身体姿势，以及一些很难详细说明的因素。血压 测量系统的设计不能完全补偿这些变化。 13 YY 0670—2008 本标准要求制造商开始就对设备整体的系统性能进行l临床评估，并且符合4(5中的要求。通常， 士5 mmHg的平均差要求来源于受过良好训练的技术人员使用听诊法进行精确的测量所获得的数据， 以及和其他的压力测量技术的比较。比平均误差更重要的在单个患者身上所出现的误差。 表F(1中所规定的标准偏差的上限，是指一个患者身上出现大于10 mmHg的误差的可能性低于15,(见附录F)。 在缺乏一个为大家广泛接受的考虑生理变化的客观试验的情况下，听诊血压测量法 和有创血压测量法是目前最好的方法。 附录B和附录C中提供了用听诊法和有创法作为参考标准比较整体系统性能的详细方法。附录D 提供了临床数据报告的参考标准。 关于怎样验证电子,自动化血压计的精确性，这是委员会更加集中争论的问题。争论主要集中在以 下问题上: a)血压测量的参考标准是什么? b)考虑到医疗的要求和技术的 c)正确的测量方法是什么? 可行性，可以接受的适当的误差为多少? 委员会回顾了大量最近发行的关于这些问题的报告，总结如下: 委员会早期考虑使用听诊法和有创法进行验证。不幸的是，有关比较这两种方法的研究仍然有待 进行。没有一份研究报告表明取得了足够的数据和多样性可以使人信服。几份研究报告中结果的不一 致勿庸置疑是由多方面的因素所引起的。 进一步要解决的问题就是建立一个有关大量个体变化信息的数据库，从而对数据进行统计。 有创法 这些报告的前两位作者指出，同时用有创法测量主动脉压和无创法测量肢体压力，结果的可靠性 表明测量的 差值不受心输出指数、外周血管阻力、心率或左心室的膨胀射血这些因素的影响，这说明有刨法是非常 稳定的。 Van Egmond对20个外科患者做了有创压的测量，计算出收缩压和舒张压的标准误差都是 2(4 mmHg，同时还计算出有创压的误差非常小，一般可以将其作为参考标准。 无创法和有创法的对比 表A(1总结了大量关于有刨法和无刨法对比的研究。收缩压的平均误差为0(8 mmHg, 13(4 mmHg,18 mmHg。 mmHg，舒张压的平均误差为0(8 在这些研究的基础上，可以得出结论有创法和无创法测得的血压是不同的，而且通过与无创法作比 较来判断有创法的准确性是不可取的。同样道理，通过有创法来判断听诊法或其他自动测量技术的准 确性也不可取。 有刨法作为参考标准 使用一个可靠的、校准过的传感器在动脉中直接测量血压作为血压测量的金标准，这几乎是得到全 世界公认的。此外，大家一致认为有创法也存在着它自身的问题，包括:辐向[径向]位置的变化、血流速 度的变化及传感器和放大器的频率。这些问题是可以控制的，无论如何，可以在适当的环境下获得重复 的结果。 众所周知，无刨法是通过测量这些相关参数来测量血压的，比如说:通过动脉血液和身体表面之间 的组织传送给外部传感器的体积变化、尺寸变化或者声音变化等参数。 从表A(1的研究结果中，可以得出结论:基于无创法的血压计和有创法进行比较，它们收缩压和舒张压的平均差很难在士5 mmHg以内。 但是，在几个实例中，收缩压的值都基本一致。因此，获得一致性的可能性被证实了。结合那些关 于有刨法在合适的条件下是非常可靠的血压测量法的研究，经过激烈的争论后决定将有创法作为两种 验证方法的一种，但是有创法应在合适的条件下使用。 】4 YY 0670--2008 昕诊法作为参考标准 实际上，听诊法作为参考方法比有创法更好一点，因为它使用起来更加容易和安全。和有创法相比 听诊法可以提供更多的统计样本。听诊法的缺点在于它和有刨法的一致性很难保证在3 mmHg以内。 在最近发行的5篇研究报告中，两种方法的平均差和标准偏差的范围都比较大。即使这样，听诊法作为 医生判断的根据已经很多年了。虽然从程序上来说性能会受到观察者的影响，但是当听诊法是由受过 训练的人员操作时，有大量的文献证明它的实用性和可靠性。 表A(2中列出了5篇关于使用听诊法评估自动化或半自动化血压计的文献。研究目标的年龄范 围从青春期到42岁以上。从这5篇研究报告中，可以发现听诊法和受测设备之间的误差:这些数据进 一步表明，对于其他间接方法所测量的结果，使用听诊法所得出的结果更能作为参考标准。 误差范围和报告方法 大量的文献包括表A(2中的5篇都支持同时使用听诊法和自动化或半自动 化间接测量的血压平 均值的最大允许误差为士5 mmHg。 当电子血压测量设备和有创法进行比较的时候，这种一致性就更难获得了。 然而委员会认为，不管哪种验证方法都要求同样的一致性标准，这样使用者对于设备才会更加有信 心。使用有创法作为参考标准的设备更加准确，因为要获得精确的结果，它需要更多的技巧。为了获得 需要的可比性，研究报告应有一些标准要求，本标准4(5中列出了最低要求。所必须的统计表是比较直 接的，不需要进行大量的计算。坚持使用这种报告方法会得到调查者和使用者的重视。委员会提出的平均差和标准偏差是对数值提出的可以接受的最低标准。尽管没有详细地要求其他 统计表的数目，使用者有机会根据特定的目的和人群选择最满意的设备。比如说:某一设备可能对年轻 人最适用，而另一设备则更适用于高血压患者。这种特性可以通过检查散点图和超过95,和85,限制 的数据组来推论得到，因为平均差和标准偏差经常不足以来判断此项检查。血压测量的精确性相对于 受试者的年龄来说更多的是被上肢的尺寸和血压的绝对值所影响。因此，标准4(5中对年龄分布提出 了要求。 听诊法样本量的统计分析 表G(1中选择的是可以接受的平均差和标准偏差，所以同时要保证误差在10 mmHg以内的概率 至少为85,，而且适用于任何大小的样本量。这个概率是指样本量自身存在误差的概率，样本量越大， 误差就越小。对于85个志愿者的样本量，应可以确定误差在10 mmHg或土7,以内的概率(见 附录F)。 委员会认为让有能力和有经验的并经过培训的观察者进行验证将更加有效。为了补偿潜在的误 差，在设计研究方案时应指明观察者的类型。因此，委员会选择只有两个受过训练的观察员参加的验证 是可以接受的。 有创法数据的统计分析 在理想条件下，使用有创法作为验证方法要求的目标数量应和听诊法一样。委员会认为，要想获得 高质量的测量结果，无论是困难或费用方面，有创压测量法都比无创压测量更难一些。因此，有创法规 定了较少的受试者。委员会考虑到有刨压受试者数目所引起的特殊问题和费用，而且根据有些委员会 成员的经验，将受试者的数目定为至少15人。 委员会认为相比于85名受试者15名可能会降低验证的信心，但他们认为两者的折衷是合理的。 对于样本量为15标准偏差为8 mmHg的样本，要求两种测量方法的平均差的置信区间在95,的 概率下为?4 mmHg。也就是说，如果观察所得的平均差为5 mmHg，那么实际的平均差为1 mmHg,9 mmHg。详情见附录F。 对血压测量准确性影响最大的两个因素是:肢体的尺寸和血压的绝对值。大家知道针对肢体尺寸 对袖带的选择能影响测量的精确性。虽然通常只会使用几种型号的袖带，但是应通过受试者的肢体尺 寸来验证血压计的准确性。当血压非常高的时候，袖带及肢体尺寸的相关性会增大对测量结果的影响; 15 YY 0670—2008 在压力非常低的时候，因为听诊音较难判断，所以舒张压的测量结果变化较大。鉴于这些影响测量精确 度的因素，要求受试者应包含所有的肢体尺寸和血压。 在本标准最初的版本中，详细指定了年龄范围。尽管受试者年龄可能会引起精确性的变化，但是委 员会现在决定不增加样本量，仅仅将样本年龄更加细化，这样并不会引起对照的统计学意义的变化。与 普通人群相比，对特殊人群(比如说年老的、糖尿病及肾衰的患者)进行血压测量更加困难。可是，详细 指明这类人群的样本量会增加制造商的负担，因为这可能需要85名以上的受试者。不过，本标准仍然 包括从受试者中忽略的或其他特殊人群。事实上，如果某一设备不能实现对特殊人群的性能要求，那么 制造商应特别说明这一点。 新生儿体重要求的原理 在临床中，对于健康出生的新生儿，血压(BP)测量是很少的，新生儿加护病房主要是接受早产儿。 ooo 对早产JL(小于1 g)血压测量精确性的技术问题提出了一个统计学取样建议，要求根据婴儿的早产 比例来进行取样。 研究对象的血压范围 对于听诊法验证，为受试者数据详细指定的收缩压和舒张压范围对设备测量的精确性是一个挑战， 无论遇到的是健康人还是高血压患者。指定的血压范围并没有这么广，因此增加了选择受试者的困难。 多组数据的记录 对于任何一项研究，都可能获得参考设备和受测设备的多组对照数据，每项研究中获得的单组数据 都应得到采用。对于听诊法，长期的临床实践是对单一个体获取几组(一般是3组)临床数据，目的在于 考虑影响读数变化的各种因素。 由于这些原因，附录G中描述的步骤要求对每个受试者记录三组数据。每一组数据(最低要求分 别为:固定式仪器255组，移动式仪器765组)都用来统计平均差和标准偏差。 对于有创法，应对每个受试者记录更多的数据组，因为只要15人就可以满足人数的要求。 对于导管 插入术，血压的变化并不是罕见的，本标准建议在充分的时间内分别记录10组收缩压和 舒张压的数据。 因此，最少150组收缩压和舒张压的值就可以决定平均差和标准偏差。 平均压 诊断和判断治疗的 效果一般都要依赖于收缩压和平均压。虽然这些测量对于评估个体的健康情况 毫无疑问是很重要的，但是平均压可以更好地决定组织灌注的有效性。对于非自动的听诊法，平均压仅 仅靠主观判断，所以准确性很差。自动化的测量法可以潜在地判断平均压，它的准确性至少和舒张压或 收缩压保持一致。 因此委员会建议，制造商通过与收缩压和舒张压相同的形式说明其设备在测量平均压方面的能力。 个体平均压的测量可能是自动化血压计有别于其他血压计并具有医疗价值的贡献。 A(4(6充气源和压 力控制阀的要求 袖带和气囊的尺寸可能会影响到在本标准中定义为参考标准的非自动测量技术的准确性(美国心 脏病协会的《血压计测量人体血压:1994}中定义了非自动化设备袖带和气囊的尺寸)。 对于电子或自动化血压计，合适的袖带和,或气囊尺寸可以和美国心脏病协会的《血压计测量人体血压:1994}中所指定的不一样，只要制造商测试这些袖带满足本标准的要求即可。自动化血压计的使 用者应意识到，他们只能使用已经和自动化设备一起测试过的袖带。 因此，本标准并没有详细规定袖带和气囊的尺寸，而是把这项工作留给了制造商。出于安全考虑， 袖带的膨胀压力大于10 mmHg的时间不能超过一个最大的时间限制，这一点是很重要的。 由于还没有证据显示放气速率和安全性相关。因此，委员会决定自动化系统不需要考虑放气速率， 虽然很明显对于听诊法来说那是非常重要的。 如果自动化设备的袖带的放气速率和听诊法的要求相矛盾，那么不能通过单臂同时测量来验证整】6 YY 0670—2008 体系统的性能。 A(4(6(1充气源 袖带的充气率如果过低可能会引起静脉充血，在这种情况下不但会影响由柯氏音指导的精确性，同 时还会影响舒张压的测量。4(6(1中的关于最低袖带充气速率的详细要求是具有现实代表性的。 事实 上，袖带手动充气速率不可能高到引起患者非常不舒服，因此，没有详细规定袖带的最大充气 速率。 A(4(7气囊和袖带 的要求 组合的袖带和气囊充当了患者和压力计之间连接的纽带，还可以引起主要的误差，不管是不恰当的袖带或气囊的设计还是使用者对系统不恰当的使用。 充气系统的设计应考虑，使用者在日常测量中是否能够正确地将气囊置于需要挤压的动脉的正上 方。为了将由充气系统所引起的测量误差降到最低，因此对膨胀的气囊、袖带及带气囊的袖带提出了尺 寸和性能的要求。 A(4(7(1充气囊 A(4(7(1(1尺寸 美国医疗仪器发展协会血压计委员会强烈支持与美国心脏协会关于气囊尺寸的建议一致的尺寸。 不幸的是，关于气囊最佳尺寸的争论一致持续着，从1967年以来美国心脏协会提出的建议就没保 持过一致。这项争议的存在很大程度上是由于试验的数据非常少。 历史 到1981年为止，美国心脏协会一直建议: 气囊的长度应足以围绕肢体半周，前提是小心将其放在 受压缩的动脉上。气囊30cm长，可以近似 (完全)环绕肢体，从而防止误用的风险。 cm,40 多个调查者发现，袖带气囊的长度为35 cm时，可以得到一个和有创压的舒张压接近的值， 并且可以降低随机错误的可能性(AHA，1967)。 然而，在1981年，美国心脏协会对间接血压测量法出版了修订的建议。 美国心脏协会出版了修订的 建议后不久，美国医疗仪器发展协会的领导层就要求Walter Kirkendall 博士(美国心脏协会和美国医疗仪器发展协会的双料委员)就气囊尺寸的问题总结一下两个协会的建议 之间的联系。 美国医疗仪器发展协会1982年2月22日，Kirkendall博士对美国医疗仪器协会做了如下的陈述: 对非自动化血压计所提议的标准趋向于维持原先的状态。 而美国心脏协会的建议认为，有迹象表 明如果气囊的长度超过肢体周长的80,或者更多时，则可 以提供一个比有创法更可靠的结果。 很明显的是，在美国心脏协会的建议中，并不是所有的气囊的长度 都超过臂围的80,，但是建议中 更加倾向于使用较长的气囊。两套建议最主要的差别在于气囊的长度问题，美国医疗仪器发展协会主 要倾向于使用较短的气囊。 美国医疗仪器发展协会关于气囊宽度的建议和美国心脏协会的保持一致。 在这里不再重复美国心脏协会在其报告中关于气囊尺寸建议的理由。其中一个主要问题是提高设 备的标准，从而使不同门诊之间测量结果相同的可能性更大。因此，委员会意识到有很多关于气囊尺寸 的问题，包括: ——可以反映动脉内部压力的气囊的长度; ——可以反映动脉内部压力的气囊的宽度; ——无论是臂丛动脉变厚、硬化还是其他的类似变化都会降低较早推荐的气囊尺寸的有效性。 除 非这些问题得到解决，否则在内科医生、生理学者和制造商之间关于气囊尺寸的不同意见一定会 持续。 17 YY 0670—2008 美国心脏协会关于气囊长度的建议如下: 气囊长度为建议的气囊宽度的两倍比较合适(气囊长度等 多个调查者发现于臂围的80,)。 这个长度可以近似的环绕上臂一周，而且可以降低误用的风险。 cm,40 cm时，在平均体形的成人身上可得到一个和有创舒 袖带气囊的长度为35 张压接近的值，并且可以降低随机错误的可能性。虽然如此，并不能最终证明气囊长度为宽度的两倍或 上臂围的80,是对气囊长度的改进。现在的临床意见倾向于较长的气囊，主要有两个原因:。较长的气 囊可以保证动脉压力在气囊中更好的传送(Geddes和Whistler，1978)”和“在视觉效果上气囊近似围绕 上臂一周可以降低误用的风险。” 然而，对于气囊的长度和压力测量的误差之间的关系以及不同上臂围最合适的气囊长度并没有获 得一致的意见。袖带,气囊的尺寸应在各种程度上符合美国心脏协会1981年的建议“气囊的长度大约 为建议宽度的两倍”。美国医疗仪器发展协会认为，采用这一要求会使美国心脏协会的建议法律化。最 终的决定是选用比较保守的AHA的早期建议(即，气囊的长度应至少延续臂围的一半)作为最低的要 求标准。 做以上决定有如下四个主要的原因: 首先，气囊长度的要求为“气囊的长度为建议的宽度的两倍比 较合适”，这对于一个标准来说是不合 适的，因为标准的要求不可以模糊不清。 第二，需要进行更多的研究来确定一个精确的气囊长度，使其 可以通过压力测量精度来判断，同时 需要制定一个最低标准。委员会考虑到把要求更改为现今可能还会改变的技术，不管从安全还是效果 上来说都是武断的、不合道理的。 第三，大多数的商业袖带都有一个额外的标志来指示气囊的中点保证袖带的正确使用，这减少了由 误用带来的潜在测量误差。 第四，4(7(1(1中的要求是一个最低标准，只要条件允许制造商可以轻易的满 实际上，委员会要求标准的使用者注意最新的研究，一旦有关气囊长度的临床意见达成一致，足。 委员 会就准备对标准的版本进行修改，当然还需要足够的研究数据以制定新的最低标准。对于保持一致的 气囊的宽度，美国心脏协会发言人在1967说到: 气囊的宽度应为患者上臂的直径，因为如果太窄，血压读数可能偏高;如果太宽，读数可能偏低。充 气气囊应比使用肢体的直径宽20,左右(AHA，1967)。 在1981年，美国心脏协会建议充气气囊应为肢体周长的40,，测量的位置在肢体的中点(是肩峰 到鹰嘴的中点)。 这两种方法所指定的宽度在大多数情况下是一致的，但是肢体周长比直径更加 容易测量。 1986年，美国医疗仪器发展协会的标准要求气囊的宽度为最大肢体周长的0(38，这与美国心脏协 会的标准要求一致(1(2,?一0(38)。 Prineas(1991)研究回顾了0(40比率的研究，注意到几乎所有的试验都是Geddes完成的。 Sprafka于1991年和Gomez于1992年发表的两份刊物上报道了相关试验，以确定当偏离0(40比 率时产生的偏差。向下偏离使对血压的高估大于向上偏离相同比率所导致的血压低估。 Prineas向AHA建议，偏离该比率的可接受范围为37,,47,，小孩和成人都适用。这项建议被认为比第二美国特别工作组有关小孩血压的报道上(特别工作组，1987)提出的建议(33,,43,，针对 小孩)更适用。Prineas(1992)指出对每个袖带10,(37,,47,)范围的选择决定于减少袖带数量的需 要。袖带气囊的最合适长度并没有仔细地研究过。理想状态下，袖带气囊应完全环绕胳膊。Prineas声 明，没有理论知识证明袖带气囊重叠会产生系统误差。 鉴于商业上的可用性，美国心脏协会建议用于成人和小孩的气囊长度分别为上臂围的80,和100,。美国心脏协会的建议包括一张对应于肢体尺寸的气囊尺寸的表格。虽然袖带的清洁和消毒在 本文的要求范围之外，但是Stemlicht(1990)和其他人还是提出了血压袖带之间交叉污染的可能性。】8 YY 0670--2008 A(4(7(1(2耐压力 用于测量血压的压力计测量范围最低的要求为0 mmHg。这是十分可能的，而气囊 mmHg,260 则要求可以承受300 mmHg的压力。对气囊和整个管道要求10,过压保护看来是有道理的。 A(4(7(2袖带 见A(4(7(1。 A(4(7(2(1尺寸 袖带的宽度应与气囊的宽度一致。 美国心脏协会建议了7种气囊尺寸的宽度和长度，还声明对整 体袖带和搭扣袖带要求一致(AHA， 1981)。“袖带的整个宽度应超过气囊边缘25 cm”(AHA，1967)。 这项声明是指成人袖带应采用一个长度为24 美国心脏协会进一cm的气囊(正如AHA所建议)。 步公开关于袖带长度的建议后，接着就出现了袖带完全环绕上臂时应维持原来的宽度。袖带和上肢相连时应维持袖带的宽度不变，这样可以将患者不舒服的感觉降低到最低。美国 心脏协会进一步建议如果使用布绷带袖带，它应足够长到可以环绕上肢几圈，同时它的宽度应超过气囊 边缘12 am，然后逐渐变细延长40 cm(AHA，1981)。 A(4(7(2(2耐压力 1981年美国心脏协会的建议进一步指出，“袖带应由不可膨胀的材料制成，这样可以尽量地保证均 匀的压力传送到袖带的末端。”此外，ECRI报告(1975)“袖带既不应延长也不应允许气囊膨胀成气球 状。因为膨胀成气球状的气囊会影响气囊的宽度，还可能错误地导致测量压力升高。因此，当气囊充气 到它允许的最大压力时，它本身应完全在袖带里。 A(4(7(2(3袖带接口,结构 见A(4(7(2(2。 见A(4(7(3带气囊的袖带 A(4(7(1和A(4(7(2。 A(4(7(3(1尺寸 见 A(4(7(2(1。 A(4(7(3(2耐压力 见A(4(7(2(2。 A(4(8系统泄漏 为了获得正确和精确的性能，血压计系统的整体泄漏率应足够的低，以保证系统符合精确性和可重 复性的要求。美国心脏协会建议的压力泄漏率为2 mmHg,s,3 mmHg,s。这个速率可以通过阀门来 控制。如果整体系统的泄漏率维持在1 mmHg,s以下，就可以满足这些标准了。 A(4(9环境要求 基于大量的文件事实，ECRI的最后报告上提出所有的移动和便携式医疗设备应该可以在一34? (--30下),65?(149下)的温度范围内储存和运输。委员会认为这个范围对于一些电子组件来说太 广了，比如说液晶显示器。在4(9中详细所述的有些较窄的范围对于某些组件更合理一些。详细的温 度、湿度和储存时间范围都是模拟电子血压计在运输和使用存储过程中可能遇到的环境挑战。 ECRI的最终报告同时包括了114件设备在一34?(--30下)和66?(151下)这两个极端的温度 存储24 h的数据。在这114件设备中有34个品牌的血压计，其中一件在经过66?(151"F)24 h后不 能满足要求，另一件在经过--34?(--30。F)24 h后不能满足要求。除了血压计以外，这114件设备中 还包含了除颤仪、起搏器、心电图机、注射泵、吸引器和呼吸机。经过所有的457项试验以后，其中的失 败率为8(1,。ECRI最后得出结论认为符合这些温度要求的设计“不应该大量增加制造商和使用者对 医疗设备的花费。”委员会最后认为4(9更小的温度范围对电子血压计就体现目前这种处理技巧。 SPl0 2002和 为了努力协调国际标准，联合工作组织(JWG)同意将新的要求统一为AAMI 】9 0670—2008 YY EN 1060中的要求。 A(4(10电气安全性 使用血压测量设备发生电气危险的可能性极小，因为使用者通常不会接触该设备的电路并同时触 摸其他电子设备，所以可以保证使用者的安全。然而，在医院里患者更易受到电气危险，因为他们会连 接包括血压测量设备在内的许多电子设备。因此，准备在医院使用的电子或自动化血压计应符合风险 评估要求，同时设计时应考虑到其他的电气安全性。 已经公布了很多关于电子医疗设备的安全性的标准(ANSI、UL、IEC)。因为这些标准都互相一 致，所以选择了IEC 60601—1作为参考标准。其中定义了所有患者近身使用的电子医疗设备的最大风 险趋势。基于设备和患者的接触程度，潜在的电气风险详细分为几个级别。医疗器械的详细风险控制 的基本原理也包含在那份标准中。 A(5测试 本标准第5章中的方法作为参考测试方法，用于确定设备是否符合第4章中的要求。为整体系统 性能的验证所指定的方法并不适用于质检，因为它不但复杂而且耗时。第5章中的其他方法可能适用 于质检，但这并不说明这些测试将专门用于质检。 研究对象——对新生儿按体熏的原则 在临床中，对于健康出生的新生儿，血压(BP)测量是很少 的，新生儿特护病房主要是接治早产儿。 000 对早产JL(d、于1 g)血压测量精确性的技术问题提出了一个统计学取样建议，要求根据婴儿的早产比例来进行取样。 表A(1 间接对有创动脉血压测量 收缩压 相关信息 舒张压 估 估 95, 95, 患者 标 相 标 计 相计 亚 皿 的 的的 的 准 准 仪器 或受 关 关作者 年龄范围 范围 均 标 置 范围 均 标 置 类型 试者 偏 系 偏 系 准 准 差 信 差 信误 人数 差 误 数 差 数限 限 差 差 Borow 示波 30 31,83 98,177 0(8 3(5 0(98 47,97 1(7 2(3 0(971982 法 Colan 示波32 1 41,141 22,73 0(8 4(2 0(94 4(7 0(98 d,4岁 1(8 1983 法 坐 23 60,155 13(4 0(78 60,105 8(6 0(4 自动 FitzGerald 人工 198223 12(3 0(73 8(3 0(51 听诊 法 示波 20 60,170 6(5 10 32,95 6(3 6 法 光描20 51,162 7(5 13 38,103 7(5 5 Vaa墨删 记法 1988 有创60,183 2(4 37,92 2(4 的动 脉压 示波20 86,174 0 0(83 39,103 13(6 2 0(82 0(68 Nystrom 法 1985 超声20 3 O(船 7(7 O 81,214 13(3 42,110 0(84 法 YY 0670--2008 表A(1(续) 相关信息 收缩压 舒张压 估 估 95, 95,相患者 标 计 相 标 计 皿 亚 的 的的 的 准 准 仪器 或受 关 关均 作者 年龄范围 范围 均 标 置 范围 标 置 偏 系 偏 系类型 试者 准 准 差 信 差 信误 误 人数 差 数 差 数限 限 差 差 17<50 Nielsen 听诊 8(8 9(0 10(8 6(8 32 50,59 1983 法 1I?60 60,110 40 120,230 4(4 1(3 0(97 9(2 1(0 60,800(93听诊 O’Q_lla曲a11 1983 法 7(0 1(6 0(92 1(1 20 24,43lO(4 0(76 Vardabn听诊4 3 0(9 2(35 26 50,813 18 1983 法23,67 28 7 12(9 O 10(1 半自 平均50 Gould 动法 3 12(8 7 10(2 198423,67 听诊 1 13(0 11 28 9(3 法 平均50 注:血压单位为mmHg。 表A(2 自动或半自动仪器对人工袖带听诊法 相关信息 收缩压 舒张压 估 估 患者 计 计皿 皿 的 的 仪器 或受 标准 相关 标准 相关 作者 年龄范围 范围 均 标 范围 均 标 类型 试者 偏差 系数 偏差 系数 准 准 差 差 误 误 人数 差 差 自动E11ison 2(5 5 55,90 0(8 4(1 35 15,1895,1500(900(88示波 1984 法 5,7(2 4(6,5(9 170(8960(712成人 4生20 0(975 0(887 Sloan 自动 1984 20 0(9160(920 的28 0(968 0(919 35 0(4 5 0(98 0(4 2(8 0(97 成人 FitzGerald， 1982 1(1 3 1(8 0(2 350(980(97 92 40,42 75,180 3(3 8(7 0(80 50,105 1(2 6(2 0(80 自动 Dorlnfi 的 198492 40,42 2(9 9(6 0(48 8(4 93,121 59,82 0(07 7(8 6(3 自动 青少年 0(5 0(73 0(2 Barker 241984 82,127 10(6 56,79 3(3 5(8 0(54 超声 5(8 0(83 注:血压单位为mmHg。 21 0670—2008 YY (资料性附录) 附录B 与人工听诊 法比较以确认系统的有效性 B(1介绍 B(1(1柯氏音 Korotkoff在1905年首先描述了听诊法中用来决定动脉血压的声音，这种声音因此叫做柯氏音。 当袖带里的压力从大于收缩压减小至大气压或零压力时，在袖带压迫下的动脉上听到的声音就是柯氏 音。它们可以分为几个相(见图B(1)，第一相开始于突然出现的微弱、清楚的拍打声或重击声，其强度 递增。当声音变成低沉连续的嗖嗖声时，第一相结束第二相开始。当声音呈现高调、清楚的敲击声时， 第二相结束第三相开始。第三相比第一相声音柔和很多。当声音突然变成微弱的、压低了的嗖嗖声时， 第四相开始了。当声音逐渐消失时第四相结束，第五相开始了。在某些人身上很难清楚的区别这些相。 美国小儿科协会出版了一系列关于儿童血压测量方法的特别报告。1987年的报告中推荐在使用 听诊法测量13岁以下儿童血压时，使用K4音作为判断依据。之所以作出如此决定是由于以下两个原 因:一是当时可供参考的资料只有Moss和Adams的一篇发表于1965年的论文，该文章分别比较了有 创压和使用K4音与K5音判断得到的血压值，结果发现使用K4音判断得到的血压值和有创压有着更 好的相关性;二是由于基本没有关于儿童K5音的研究资料。 1987年的报告在1996年被重新修订，美国全国卫生研究所和小儿科协会推荐在使用听诊法测量 所有年龄段人的血压时，使用K5音作为判断依据。在这篇报告中并没有科学的数据来支持推荐的判 断方法，但是出现了关于大量儿童K5音的论文。同时委员会认为对儿科医生来说仅仅使用K5音来判 断舒张压要比记清13岁是使用K4音还是K5音来判断舒张压的分界点更容易一些。现在广泛的认识 到很大比例的儿童在生理上不存在用来判断舒张压的K5音，因此，即使存在K5音也可能不能准确的 判断舒张压。修订者们倾向于使用最方便的数据而不是最准确的数据。 美国医疗器械改进协会小儿血压计小组委员会的委员们认为K4音和K5音都可以用来判断13岁 以下儿童的舒张压。另外并没有现存的数据证明什么年龄可以听到K5音，更加不幸的是无法证明收 缩压和,或舒张压的准确性。 上述的讨论突出了在制造商使用听诊法对比时指出舒张压判断方法的必要性。 B(1(2收缩压 当袖带压迫动脉后，开始缓慢放气时，听见第一声柯氏音时(第一相开始，见图B(1)压 力计所指示 的压力值，即为收缩压。在大多数情况下，这样得到的收缩压的值比触诊法得到的值要高。有些患者可能存在。听诊裂隙”(auscultatory gap)。这种现象是由于心律不齐引起袖带压在收缩压和舒张压之间 时，柯氏音突然消失后又再次出现。如果这种现象不加以考虑，会导致得到的舒张压过高或者收缩压过 低。虽然投有在临床验证中指明要求包括具有“听诊间隙”的调查对象，但不能因为某个调查对象有“听 诊间隙”而将其排除在外。 B(1(3舒张压 在袖带压力连续下降过程中，动脉搏动的声音按照图B(1中所描述的五个相顺序变 化。对于成年人，舒张压就是当声音完全消失时所对应的压力值。 有争论认为应以第四相开始时的压力做为舒张压，但是去仔细分辨声音的变化是很困难的，而且有 些患者的第四相压低了的声音根本听不见。 对于儿童而言，压低了的声音的出现是舒张压最好的标志。 此外，也有些患者，他们的第四相结束 (停止)和第四相开始一样难以确定。在很大比例的儿童身上，采用K5音判断所得的舒张压比实际临床表现的要低。 22 YY 0670—2008 当听诊器没有放在动脉的正上方，而搏动的声音在很低的压力或者零压力时都能听见的话，就要利 用第四相了。如果这类的对象不进行临床验证的话，那么在使用手册中要特别声明:这种仪器不适用于 儿童。 B(2在使用听诊法做为电子血压计的准确性验证方法时的注意事项 建议无创血压测量的自动(电子) 装置与做为标准的听诊法测量装置，有可能的话在同一手臂上同时进行测量(见图B(2)。 由于测量对象的个体差异和观察者熟练程度的不同，所以验证方案中应包括专门设计的一些技术 方法，以减少这些差异带来的误差。所有的验证测试都要由有资格的人员进行，他们必须接受过有关血 压测量技术以录音带方式的训练。比较试验中用的非自动血压计应该满足4(5的要求，除了在测试温 度下其最大测量误差不超过1(0 mmHg这一条。 方案设计和测量结果都要求文档化，以备检查。在同时测量情况下，所有测量(不少于85个测量对 mmHg，最大的标准偏差不能超过8 mmHg。 象)的结果的平均差不超过土5 很多研究资料质疑自动血压计测量孕妇血压的准确性，如果某个制造商指出他的装置可以用来测 量孕妇的血压，那么在准确性研究的数据中应包括此种类型的调查对象。 B(3过程 袖带应绑在测量对象赤裸的上臂的肱动脉的上方，缠绑时应注意去除气囊中的残留气体。 在听诊法测量时，听诊器应离开袖带，放置在肱动脉上，至少应在肘窝上方1(5 cm处。只要不受制造商推荐的影响，听诊器的拾音器最好有一个有粘性的衬垫覆盖粘贴，这样既可以保证拾音器和皮肤的良好接触， 也可以消除观察者听诊器所产生的人造声音干扰。 袖带应迅速充气至100mmHg压力，同时进行桡动脉触诊。然后逐步充气加压，20mmHg一次， 直到桡动脉被袖带完全阻断。这个阻断压力应记住，然后开始放气。至少需要60 s，等待恢复正常的血 液循环状态。 袖带下一次充气时，应超过上一次阻断压力30 mmHg。当打开阀开始放气时，放气率不能超过2 mmHg,4 mmHg,心跳，或者3 mmHg,s。如果自动装置不满足这种放气率，则不可能与听诊法同时 在同一手臂上完成测量。在这种情况下，同一肢体的先后测量比两侧的同时测量更可取。制造商应提 供一种合适的方法以完成自动装置与人工听诊法之间的比较。 注:检查当在高压力范围打开阀门时，其初始放气率有没有超过要求的范围。 在测量过程中，阀门的连续线性放气率应控制在2 mmHg,4 mmHg,心跳(当袖带放气时，压力减 小，阀门应调整以保持这种线性放气率)。 当听诊器放在肱动脉远端时，听见第一声柯氏音时的压力做为收缩压。当柯氏音第四相出现或者 第五相出现时的压力，做为舒张压。在其他条件下，舒张压取决于装置的原理和操作过程。在测量过程 中要特别注意不要移动听诊器，因为设备的拾音器或振动探测器(与设备的类型有关)可能会把这种移 动带来的噪音误认为是柯氏音。 B(4主要错误来源 关于听诊法的主要错误来源: 不正确的袖带,臂围比:对于大多数成年人来说，袖带气囊宽度与上臂周长的比率为0(4。如果上 臂周长超过35 cm，气囊将会显得太小，测得的血压值将过高。当上臂周长小于25 cYfl时，气囊将会显 得太大，测得的血压值将过低。 听诊器或传感器没有放在肱动脉上。过大或者过小的压力作用于听诊器的听筒。 受试者的后背和 观察者听力的不灵敏或者胳膊没有恰当的支撑，没有充分的时间让受试者放松来使血压趋于平稳。 技术的不正确:这一点很关键，所有熟练的观察者在进行研究前都要提供 23 YY 0670—2008 一 份听力敏感度图。 袖带放气过快:举一个例说明袖带放气过快的影响。假设一个患者的实际收缩压为149 mmHg， 他的心率为60次,分。下面是两个观察者的记录，它说明了袖带放气过快对测量误差的影响: 3 10 mmHg 袖带每秒放气率: mmHg 袖带压力150 没有柯氏音 投有柯氏音 mmHg时: 147 140 mmHg mmHg第一次听见柯氏音: mmHg(比实际的149 mmHg第一个观察者使用了10 mmHg,s的放气率，结果测得收缩压为140 低9 mmHg,s)，结果测得收缩压为147 mmHg(比实际 mraHg);第二个观察者使用了正确的放气率(3 低2 mmHg)。 mmHg 参考用的血压计的测量结果应准确到1 mmHg，而不能按照通常的水银血压计的最小刻度2 来将结果舍人到2 mmHg。这样要求是为了减少参考方法和所测试方法之间的差异，同时使得更易控 制3 mmHg,心跳的放气率。自动测量装置的结果应四舍五人到1 mmHg。mmHg,s或3 120收缩压 第一相 ‘清楚的重击音 耋 ‘ } { }雩 噜气声或 第二相 者疃喧声亭 司 (|藓 舞 100 ‘较第一相柔’P第三相 釉酤音 妻 9睹张压1 ‘ 蠹 运渐消失 第四相 的疃疃声 ， 80舒张压2 mmHg 第五相 安静 图B(1柯氏音的不同相 YY 0670—2008 图B(2与听诊法同时测量的方法 图B(3受测设备静态校准的方法 0670--2008 YY (资料性附录) 附录C 与有创压比 较以确定整个系统的有效性 C(1介绍 与通过放置在动脉中的导管直接测量血压的有创压方法进行比较，是比较严格的。因为在 这种比较方法中(与听诊法相比)，并不能消除由于袖带与上臂围的关系以及测量对象血管强度引起的系统误 差。下面几点应注意: a) 由于这种方法是有创伤的，因此临床实验时只能找因为病情需要已经插管的患者。这些患者 包括接受颈动脉造影、心导管介入，或者是进行经过协会评论委员会批准的临床实验时进行有 创压监护的患者(比如充血性心衰药物的血液动力学研究)。 b) 因为患者适用性的限制，患者数量必须减少，观察的血压范围的分布不必很均匀。完成整个 验证的时间会比其他方法长。以有创压验证时，也没有年龄范围的要求。 c)在这种方法中，有创压的测量设备比用于无创验证的人工设备要复杂得多，因此需要更仔细地 挑选经验丰富的人员。 d)应使用同一手臂进行有创压与无创压的测量同步比对。有创压的导管应接近这个阻塞袖带。 e)在有刨压测量中，锁骨下动脉、腋窝动脉和肱动脉是最先考虑的位置。桡动脉不加考虑的原因 是在此动脉上血压被增大或者减小的情况是不可知的。对于儿童来说，测量有创压投有最理 想的动脉位置，因此小儿所有的动脉位置都是可选的，但是制造商必须指出研究中选择的动脉 位置。 f)有刨压具有很高的准确性，但它与听诊法的值会有偏差。一般来说，有创压的收缩压会比听诊 mmHg(见图C(1)。 法的收缩压高3 mmHg，而舒张压会比听诊法低3 mrnHg,4 与有创压mmHg,4 比较以验证无创血压测量的准确性，是一种很精确的验证方法，要求也很严格。如果操作 正确，它能 提供可靠的保证，确信血压计能够提供临床可接受的有用的信息。下面关于有创压测量的建 议并非强制性的或完整的。 c(2数据获得 如果有创压与无创血压测量方法进行比较，测量最好同时进行。有创血压值每一刻都在改变，当患 者使用呼吸机或者低血氧时，这种变化是很大的。因此，优先选择同时测量血压值。同时测量身体同一 侧相弱管径的血管(比如肱动脉、锁骨下动脉、腋窝动脉)是很重要的。桡动脉在成人不推荐使用，因为 其没有较一致的相关性。如果没有外周血管病变的话，主动脉弓也可以使用。在大多数情况下，动脉血 管数字减影使用了最少的对比药物，能够确认血液动力学上明显的血管损伤。 对于新生儿的血压，有创压的导管应放置在主动脉弓，一般也可使用脐动脉。在某些情况下，如使 用特殊的动脉导管插人位置应详细说明。 有刨压压力传感器可以是外部的或在导管顶部，应预热并且每一次使用前都要进行动态和静态校 准。无刨血压测量装置也应用同样的水银压力计或者数字压力计校准。所有的校准记录必须记录在一 个多通道条形图表记录仪上或者类似的计算机数据收集系统上。有创压和无创压静态校准偏差必须在 Hz)的10倍范围 土2 mmHg以内。有创压的动态校准(比如有刨压装置的频率响应)在基频(最小16 内应平坦(在4-3 dB以内)或者符合Gardner(1981)提出的频率响应和衰减系数的动态需求。为了得到 这样的频率响应，外部的压力传感器必须通过硬管与动脉插管导管相连，并且越短越好。整个系统必须 没有气泡。 26 YY 0670—2008 压力传感器应放置在与血压袖带同样的水平位置，以避免流体静力学上的影响，因为压力传感器与 袖带间每1(3 cm的垂直高度差，就将导致1 mmHg的偏差。在每一次无创压测量过程中，应记录有创 压的压力带状图和无创血压装置的模拟信号(如果可能)。虽然不使用多通道条形图表记录仪也能同时 进行无创压与有创压的测量，但是鼓励使用它的原因如下: 实际的动脉内收缩压和舒张压应从持续的记录中读取，而不是从其显示装置上读取。在大多数监 护仪上的有刨压的收缩压和舒张压的准确性很难检验，而且和平均方法有关，因此显示变化总是没有临 床变化快。在一些监护仪上，收缩压和舒张压是通过找一段时间内的最大和最小值来确定的。如果有 创压力有波动，将导致显示的错误。因此，由于图表记录仪事先经过校准，其记录结果可重复读取，它比 从显示器上读取要好。 在测量中间，心律失常或人为的移动，都将影响有创压的波形，使得对比结果无效。如果实时连续 记录有创压的波形，这些人为影响在发生时就将引起注意，相反，如果从数字或模拟的显示上读取时，将 可能察觉不到。 与无创压测量装置的操作有关的电信号，可以通过同一记录仪的不同通道记录。在记录的图表上， 患者移动或外界干扰引起的伪差将会很明显。 同时记录无创压测量和有创压测量的结果可以帮助研究者或生产者提高无创压的准确性或者加强其在伪差存在时的性能。 在分析比较无创压和有创压的准确性时，应知道患者血压的变化。这个信息 可以在记录图形上很 容易得到。在无创血压测量过程中，每一次心搏的变化都应加以计算。这种变化的计算可以减少装置和参考标准间的差别。 在实验中，任何有创压导管的错误波形都能很快被发现，并加以适当的纠正(比 如重新埋入或调整 导管的位置)。 每一次同时测量的记录可以做为文件，供以后参考或审核。 在每一次记录的开始和结束 时，下面的信息必须记录:患者姓名，性别，身高，体重，上臂围，袖带位 置，袖带大小，患者的位置，生理状态，体温和遇到的困难。 c(3数据统计 数据统计中最重要的部分是确定有创压力。无创压测量结果减去有创压测量结果，就 得到了一次 测量的偏差。一种得到有创压并计算偏差的方法是从记录仪上的收缩压和舒张压的实际波形得到无刨压测量时刻的值。然后计算有刨压和无刨压的偏差。这只有在同步记录时才可行。另一种方法是在无 创压测量的放气阶段，在有创压记录表上做一记号。在以3 mmHg,s的放气速率放气时，无创血压测 s,60 S。收缩压取袖带放气的前15 S内的平均，舒张压取最后15 s内的平均。这个方 量一般持续45 法适用于自动测量装置独立于平均压单独搜索收缩压和舒张压。 另外一种折衷的方法是记录受测设备测量时间内有创压的最大值和最小值。举例来说，对于收缩压(舒张压)如果受测设备需要测量lO s，那么就将这10 S内有创压的最大值和最小值与之相比较。这 种方法适用于首先测量平均压，通过平均压得到收缩压和舒张压的设备。因为示波法测量收缩压(舒张 压)的时间是整个血压测量过程的时间，所以有创压参考值就是这段时间内有创压的最大值和最小值。 两种方法中，第二种方法应用起来更简单，更易于接受。无论那一种方法都要求同侧同时测量以提 高精确性。因为不同的肢体血压会不一样，对侧的同时测量一般不提倡。同侧同时测量要求选取的插 管动脉不能受到充气袖带的阻塞。其他方法也可能适用。无论使用哪一种方法，都应由生产者进行 说明。 与有创压对比的测量对象，也应同时用水银压力计进行比较，以估计临床血压测量和有创压之间的 偏差。这个偏差可做为测试装置的参考。如果测试装置的偏差超过了临床的偏差，则认为测试装置不适用于临床。如果测试装置的偏差与临床的偏差相同或更小，则说明了测试装置能够适用于临床。 27 0670—2008 YY o ? ? o o ?? 。 ? ? ? ? ?o ? -? 吨 ? ? ? ?? ? ? ? q? ? ?? ? ? ? ? { ?? 吨 ? ? m 听诊法和有创法舒张压的差值 m ? ? 120 140 160 180 200 有创法所测得舒张压 Bland(Altnaan散点图:听诊法对比有剖{圭收缩压散点图 地 如 ?? ? ? ? 8? ? 6 ? ? ? ? ?? 4??? 2 ? ? ? ? ? ? o 一 ?噜 ? 4 昕诊法和有剖法收缩压的差值 喝? aP 80100 120 140 160 180 200 220有刨法所涮得收缩压 图c(1 Bland-Altman散点图:听诊法对比有创法 28 YY 0670—2008 附录D (资 料性附录) 数据 分析和报告 D(1简介 本附录讨论的是从受测设备和参考设备获得数据进行分析和报告的推荐方法和原理，以及观察者同时或顺序听诊法的对比。 描述了现在推荐的方法 和相关的方法的区别。 所有的数据都要记D(2数据采集 录在表格中。 受试者的人口统计信息(比如说:受试者的标识符、年龄、身高、体重、上臂围和性别)应包括在内以验证受试者的多样性。一旦受试者参与研究，在血压数据采集之前，如果受试者的血压值可以测量，那 么受试者的数据就不应被排除在此次研究之外。如果说对一受试者不管是参考方法还是受测设备都难 以获得血压值，那么附上一份说明可以将这名受试者排除在外。增加另外的受试者到研究中，以保证样 本的大小与设计的相符。 如果听诊法对照的设备是移动式的，那么测试应在该设备所有可能使用到的地 点进行。 对于听诊法对照最后的数据最少应拥有85名受试者。收缩压和舒张压应单独分析。 相 关的推荐方法(AAMI，1992)是将所有独立的数据组(N一255)分别处理，计算出平均差和标准偏差，并将其分别与士5 mmHg相比较。 mmHg和8 现在的标准保留了这一推荐的方法，但同时包含了另一种增加的方法，这种方法将每个受试者的三 组数据平均后作为一个比较值。第二种方法在受测和参比之间并没有一个固定的标准偏差和平均差。 取而代之的是，当平均差增加时可允许的标准偏差就降低。这一准则是建立于统计分析的基础之上(见 附录F)，它要求整体的误差是在95,的置信水平下不大于士10 mmHg。 D(3数据显示和分析 D(3(1调查者之间的比较 委员会考虑了大不列颠高血压协会的建议(O’Brien等人，1990)，即在用于设备测试之前应先确认调查者之间的一致性，以及调查者之前同意可以共享记录。我们认为此后在当对设备的性能有争议时 分析调查者在同一时刻测得的一致数据就显得非常宝贵。调查者同时听诊所获得的数据之间的误差应 100,在土10 mmHg以内，同时90,甚至更多的数据之间的误差应在?5 mmHg以内。收缩压和舒张 压应被分开分析。 过去的标准(AAMI，1992)推荐95,甚至更多的听诊者同时测量的数据误差应在土10 mmHg以内，85,甚至更多的数据之间的误差应在?5 mmHg以内。 委员会作出此项改变的目的在于试图降低受测设备的部分误差(这部分误差可能是由调查者之间 的不一致所引起的)。CEN委员会(prENl060—4，08,2001)准备的一份标准的草稿建议在调查者训练 mmHg以内，同时96,在10 mmHg以内。这份标准同时规 时，听诊法两者读数之间的误差90,在5 定，在测试中，任何调查者之间的误差大于4 mmHg的数据组都应被剔除掉。本标准更早的一个版本 (AAMI，1987)建议通过测试调查者数据之间的平均差来验证调查者之间的一致性。现在的委员会认 为临床上可以接受的调查者之间的误差比假设的测试更有意义。 此外，随着样本大小的确定，即使很小的误差类似于(1 mmHg,2 mmHg)都有可能引起5,的统 29 0670--2008 计学改变，因此没有合理的一致性的对比试验是有缺陷的。如果调查者听诊一致性符合YY 以上的标准，那 么调查者同时测量的每组数据的平均值用来和参比设备进行对比。如果调查者之间的一致性不能符合 标准的要求，那么就不能用来验证设备。 D(3(2受测和参比之阍的比较 首选的分析方法是比较他们之间的一致性(Bland和Altman，1986)。 对每一个测量位置，每一次调查者和受测设备的比较，都得到一个关于它们之间差值的散点图(如 图D(1)。收缩压和舒张压的值应分别画图。“平均”表现了受测和参考方法的平均，在每一个点对(未知的)真实压力合理的验证。“误差”是在每一点受测和参考方法之间的数值差。 同时还建议在平均差以 及士1个、5=2个标准偏差的地方画出水平线，有层次的表现出数据的背离。 观察者之间比较的散点图应也被画出。数据应以表格的形式概括，就像表D(1的格式。 标准建议不论是单臂同时测量还是单臂顺序测量。在顺序测量对照法中，血压随着时间的变化会 引起明显的受测和参比之间的差别，这可能会人为的增加受测设备的误差。 mmHg的个别对照组数据剔除掉。CEN 委员会的一些成员建议将参比血压值中那些差值超过8 委员会建议只有当受试者满足以下条件后才应可以被包括在研究目标中，舒张压在整个测量数据组中 数据互相之间的偏离不超过8 mmHg，收缩压的偏离值不会超过12 mmHg。 如果制造商选择了以上的方法来降低由于测量时间不同引起的误差，那么他应在报告中清楚的说明这一点。 D(3(3袖带气囊的宽度和上臂围 一致的效果 委员会考虑到以往的验证中并没有完全计算上臂围的尺寸所引起的测量误差。当某一设备只有一种型号的袖带时，这种测量的误差就显得格外的重要了，委员会希望可以确保以下两点; 当设备只提供了一种袖带时，它应可以保证为各种成人臂围提供合理准确的测量，否则，袖带标识 应可以清楚的标示出设备可以测量的上臂围的范围。 如果提供了多种尺寸的袖带，那么不同尺寸的袖带 如果某一设备只配备了一种尺寸的袖带，那么应做一散点图表现出上臂不会削弱设备的精确性。 围和测量误差之间的关系 (例如图D(2参考和受测之间的差值)。 差值应以百分比的形式描述: 差值百分比一 因为臂围很有可能和血压有关，一个关于臂围和差值之间的散点图可能会错误的指出臂围导致了误差，而事实上误差可能只是随着压力的升高而升高了。 绘图(百分比差值图)可以限制这个令人混淆的结果，不过，臂围对百分比差值的散点图应根据 图D(1小心解释。如果提供了多种袖带，那么每一个袖带都要单独画这样一个散点图(见图D(3)。收 缩压和舒张压应单独作图。 D(3(4平均差和标准偏差 在受测和参比之间平均差为士5 mmHg，标准偏差为8 mmHg是临床可以接受的最低标准，这些数 值已经被广泛的接受了。大量的数据说明这是制造商比较现实的目标。 委员会认为没有确定的理由修改这些数据。虽然如此，还是应提供一些警告标志。 本标准讨论的是 最低的要求。制造商应努力提高一致性的程度，就像是两个熟练的调查者同时听 诊所获得的一致性一样，受过训练的调查者之间的一致性一般为平均差2 mmHg，标准偏差4 mmHg。 平均差和标准偏差来源于255组数据，85名受试者每人提供了三组数据。有些顾虑认为如果某一 设备在最低标准的边缘(卢一5 mrnHg，SD一8 mmHg)就可能提供一个临床上不能接受的错误数据。 考虑了这些顾虑以后，增加了一个验证的方法，其目的是使设备在95,置信水平下所得的数据与 参考值的偏差不大于10 millHg。 30 0670—2008 YY 附录F中的方法使用了每个受试者(N=85)的三组数据的平均值作为一个比较的单元。 使用三组数据平均值的方法来源于一些临床医生认为诊断患者高血压至少需要三组血压数据。如 果使用了顺序测量法，平均也可以减少由时间变化所引起的误差。这种方法在参比和受测之间并没有 一个固定的平均差和标准偏差，作为替代的是，当平均差升高时允许的标准偏差就降低。当可以接受的 mmHg时，可以接受的标准偏差在此最大只有4(8 mmHg。如果说平均误差是 最大的平均误差是士5 零，那么允许的最大的标准偏差是6(95 mmHg。 经过大量的辩论以后委员会决定保留这两种方法。 当第二种方法认为一些设备有较高的平均差和 标准偏差时，一些委员认为三组数据平均计算对一 些设备不公平。 第一种方法(N=255)趋向于拒绝一些偏移量小(平均差较小)但是不精确的(高可变 性)设备。对 这种方法来说，它更赞成某一设备拥有偏移量但是更加精确(低可变性)而第二种方法则恰恰相反。 委员会认为保留两种分析方法可以更好的验证受测设备。平均差和标准偏差可以轻易的被偏差较大的数据影响到，所以当有-d,部分偏差较大的数据时，两种方法都不能验证以上目标。 使用者发现把 mmHg，10 mmHg，15 mmHg)一致性用百分比的形式表示 一定范围内的(比如说5 可能更有临床意义。第二种方法更不容易被一些偶然改变的数据所影响，但是当出现较大的系统误差 时它可能会被误导。两种方法都不能有力的描绘出整个测量范围的复杂的误差分布(比如说，图D(5 所示的当测量血压升高时测量误差的升高)。在这样一个环境中，对原始数据进行对数转换可能是有效and 的(Bland AItman，1986)。 D(4样本量 如D(3(1中所介绍的，对于建议的样本量(N一255)即使很小的平均差(类似于1 mmHg,2 mmHg)也很可能引起较大的可变性。 对于参比和对照的比较，委员会的主要兴趣并不在于发现平均差的能力。相反的，委员会更加考虑 需要多大的样本量可以足以评估标准偏差。小样本量可能会产生一个相对于真实标准偏差较高或者较 mmHg的标准。很明显的 低的标准偏差。这可能会导致受测设备不公正的失败或是不适当的通过8 是样本量越大，调查结果越准确，但是同样很明显的是，还存在着样本量大验证困难的问题。假定数据 来源于随机的数据取样(图D(6)则趋向于支持N一255的样本量，而不是N一150的，较大的样本量可 以得到更加准确的标准偏差。N=255的选择是稍微有些武断的。 表D(1统计数据样表 超出下述范围的数据百分比,, 数据组数 范围 蹦Ji},mraHg标准差,mmHg 5 1015 调查者1一调查者2 255 20收缩压 0(8 2(5 88,2116 255 47,123 —0(5 2(2 6 0 0 舒张压 受浏设备一调查者‘ 255 90,221 —4(9 5(2 38 12 2 收缩压 舒张压 —4(0 7(5 255 48,12242284 8调查者同时听诊所得数据组值的平均。 YY 0670—2008 收缩压散点图 啪 m 屹 5jm 。。。?i -。 -，('- (’ :((II(_ ?H 5j 惦 I :‘‘一-bf、-_--。?。。“。??、 --Iin 加 黜雌 一一litI?u 一_—? ? ??一 - -尸?(-i(:响(J( III( 15}咕 --:_=^一((((-(一-- _-。‘ o，‘-?罨,掣搬E星gN丑椎辱蕊烈 吨 5j 山 m? - 咖 80 100 120 140 160 180 受测和参比之问的平均值,mrll}Ig 图D(1 受测法和参比法收缩压一致性散点图 舒张压误差和臂田若幕图 临 ?? +2 +10 SD +1? (((三毛己毫;三。主鐾 O(0O!Q一一:一 +5 平均值 丑 彘A;?运;鼍警:嘤 0(?苓’?一?一一一。 阻+0 趔 -I??枷 ?tJ之，一?:譬一》;‘ -2? 。 一 。。? -?’: ?_ 3540 HI一 图D(2差值和臂围散点图(差值使用差值百分比表示) W 0670--2008 22 cm袖套35 42 cm袖套 cm袖套? ? ? ???- 坫 坫 坫 ((?一 ? ? _ _? ?? ( -?t( -_ ? 加m’- 7?7??，? 一 ’?o ?_ ???? ? 品?(( 0 0 0_一，; ?_ ?一 ??了 (??:f叁r 。产，-j- 一(二五二。O 0 0 ‘in i‘_ 若EE,掣槲 ’了(:?:。? :趑乏 ?—J -，_I??一?( {{{。 ’(?’? j 。。CT-( (:::，:’， :二々 J?? mmm —- 扩,???。 _ ? : 2 m啪 - ? ?加 埘 啪 100 120 140 160 180 200 100 120 140 160 180 200 100 120 140 160 180 200 受测和参比之间的均隹[,mmllg 图D(3不同袖带对应差值的散点图 舒张压散点图 +20 +15 E E趔 捌 屿 g 匠 - N(-:c:I((:( u(Xt-、- 。丑 熊 犀-，-I霉7(鼍，l-?’II’:((。(嬲 巧 猷 _ - _。:=1(’r、-:。一((一( --m ? ? (。一(^ m 啪 40 50 70 ? ? 100 受涮和参比之间的平均值,nlmHg 图D(4百分比分布进一步解释一致性的散点图 (图中差值 mmHg)超过10 mmHg的数据有11,，但是系统误差却只有5 YY 0670—2008 收缩压散点圈 饿 啪 m-, (: ， m 。f?t，一 一(!:(v:一iim 。‘一 幅 (?。-?:二‘_Ii(;’J-: -。(一一;:一? o =?皇托o__’tZ?一。 -一_?(-'。 {。 :,一。:宁--f，:一 _。。--__( ( 曲 宅_,掣榔,匠Em丑熊辱嚣喇N 一 __ - -_ m 一 一 啪 嗡 80100 120 140 160 180 200 受测和参比之间的平均值,mmHg 图D(5受测和参比之间收缩压散点图 YY 0670—2008 ? 98 平均值7 SD 0(26? 如 ? 毛寻 加 0 _l___-_ ? 驰? 乎 始 5jL罢号锄 如 ? 加 加 ???????l0 ?????????? ????_r }_ r T广一T?????????????一 一 醉繇 50 n 如 柚 舯 m o2255((((1lIlIlIlll(1j。?:?1 蚰 ? ? m o”’1二(一l_IIIll__(二‘:4 ;3;0]j97“28:((((((IllllllllII_I((二SD。_: 标准差,mmHg 图D(6评估中样本量的大小和标准偏差之间的关系 YY 0670—2008 (资料性附录) 动态血压监测附录E 系统评估需特别考虑的事项 E(1简介 动态血压记录仪是患者可以随身携带的、轻便的自动装置，它可以获得并存储患者日程活动 中的血压和心率测量结果。 一方面来说测试这些设备和本标准中所述的严格实验室条件下本质是一致的，但是增加了两个方 面包括验证装置在运动时的有效性和野外临床使用的可靠性。验证动态血压监测记录仪的一个十分简 单的方法就是看看这个设备在没有运动的情况能不能24 h获得重复的血压测量值。因此，如果制造商 仅仅希望在设备上标识它只能在胳膊以及受测者静止的情况下保持精确性和可靠性，那么只需进行听 诊法对照和野外测试。 虽然如此，如果制造商希望在设备上标识它可以在移动的情况下保持准确性，那么设备就要包含移 动情况下精确性的验证。 E(2动态血压记录仪静止 测量需要特别考虑的事项 和固定的血压记录仪不一样，动态血压监测仪应记录坐着、躺着、站着这三种状态下血压值。因此， 这三种状态验证程序应包含相同的测量数量。三种状态的一致性要分开分析，评估不同状态的一致性 限度，发现哪种状态的误差较高。 另一个动态血压监测仪需要特别考虑的事项是在临床应用中有丢失精确性的潜在可能。比如说， 有些动态血压记录仪把拾音器缝在袖带里。随着日常活动或者胳膊的运动拾音器可能会移位，因此，设 备就变得不精确了。相对于非便携式的压力记录仪来说，动态血压记录仪在临床应用中更多的被随身 h使用前后的时间。对比参比设备 携带。因此对于验证动态血压记录仪的静止测量部分应包括它24 和受测设备在研究开始和研究结束后的不同。对于每对同时测量的数据差值超过5 mmHg的不应超 过75,。 E(3运动过程中的测量 因为动态血压计会在运动过程中使用，包括走路、慢跑和轻度的锻炼，所以验证设备在运动时的准 确性非常重要。这是非常困难的，因为有剖法测量是唯一在运动状态下血压测量标准。此外，验证设备 运动状态下的性能需要使用对侧的胳膊。在运动状态的研究中要将动脉导管插入到上臂动脉中。在插 管的位置上绑置袖带会干扰有创压的波形，使读数不准确。如果对于参比血压计无论是同时测量还是 顺序测量在两个胳膊之间血压的差值在5 mmHg以内，那么在运动测试的情况下必要时使用对侧的胳 膊是可以的。 如表E(1所示，动态血压记录仪可以在自行车练习中通过对侧手臂有创法测量进行对照。 总的来 说，在进行锻炼的情况下临床医生和记录仪的误差都要大于静止条件下。运动情况下记录仪出现较大的变化可能很多，以至于不能接受，导致设备被限制在静止测量的情况下。 验证在运动过程中的动态血压记录仪另一个有用的方法是动态的有创压持续监测(比如说Oxford medilog system)，这种设备需要留置动脉导管同时24 h持续滴注肝磷脂钠。一个外部传感器定位于心 脏位置，测量每一次心跳的血压，通过复杂的软件计算2 min内的平均血压。 最近，同时获得无刨设备和有创设备的模拟输出也是可能的了。有创压监护仪可以半自动化验证 无创压设备在所有运动过程中24 h的血压改变。持续的有创压测量对于验证运动中动态血压计来说36 0670—2008 W 是最准确的方法，但是在一些特殊的位置下它也是受到限制的，比如说:淤癍、血肿、动脉闭塞或者动脉 切开。 因此，只有在由于非设备验证的原因已进行动脉插管的情况下，才可以通过这种方法获得验证 数据。 如果说有机会使用有创法来验证运动中的动态血压计，那么数据收集和分析的方法应和前面所描 述的一致(附录c和附录D)。 E(3(1 动态血压监测设备的野外测试 E(3(1(1 24 h准确性的评估 动态血压计被研发用来确认在较长的时间内(一般为24 h)评估患者自身血压的变化。但是，还是 有必要来确认血压记录仪是否使用简单以及它抵抗野外恶劣条件的能力。 测试血压记录仪的重复性，将两次验证相互比较时产生一个问题:对于一个个体来说，相邻两天的 血压变化是很显著的。Prisant等人(1992)做了一个73名患者的研究，总结得出:患者内在的可变性可 能会限制24 h动态式血压记录仪的有效性。表E(2(从Prisant等人的研究中引用)是两个间隔的24 h变化的柱状图。 E(3(1(2临床性能 无论如何，还是要适当的评估血压记录仪的临床性能。 血压记录仪的测试应包括以下几项:设计，临 床重复使用的可靠性，移动验证时数据的回报。 三个不同的设备用来评估，最少有10个患者参与评 h的研究。在24 h内至少获得 估，共30×24 75个血压值，在清醒时(例如:早晨6点到晚上11点)15 rain一次，在睡眠时(例如:晚上11点到凌晨 6点)30 min一次。绝大多数设备都有一套错误提示编码，它一般是由人为的运动、外部的噪音等等引 起的。在24 h内应获得超过80,的符合要求的数据(例如:75组数据中有60组符合要求的数据)。统 计每例验证时出现的错误提示编码,测量失败的型号和发生频率，将30例验证测量获得符合要求的数 据的概率做一个比较。这些数据应以书面形式向使用者公开。 0670—2008 YY 静息时血压的差值 6 2 8 E 4, 蠡 鲥0 攒 可 榧 V 一8 p-<0(05对临床医生: p<0(001对临床医生 12 CliniciansAccmracker Colin-OS Colin-KDel Mar SpaceLabs 在自行车运动中血压的差值 6 2 8 g E4 , 霸 鬟 0 蠼 届 扭 4 V 8 0(05对桩床医生: 0(001对临床医生( 2 6 Climcians Colln_K Del Mar Accutracker Colin-OS a) 有创压法和临床听诊法测量下均值差值的比较; b)在静息和自行车运动中，有创压法和四种不同动态血压监测仪测量下均值差值的比较。 图E(1均值差值的比较 38 0670—2008 YY ? 坫 _8} 繇 m o 安慰剂1和安慰剂2的差值,mmHg 在装置1和装置2(安慰剂1和安慰剂2)中:73位高血压病人24 h收缩压和舒张压的均值差值的频率直方图。 图E(2在两个试验中的直方图的变化 39 0670—2008 YY 附录F (资料性附录) 统计考虑 F(1背景和符号 每个人都有三组血压测量数据，每组数据中一个是作为参考的听诊法还有一个是受测 设备的数据。两者之间的差值就是误差，每个患者的平均误差被用来分析处理。 因此，如果设备在85人身上验证，那 么样品的平均误差，方差以及标准偏差来源于85组数据，每组 数据由每人采得的三组数据平均得到。 这些样本统计仅仅是评估真实的平均误差(也称作偏移)，方差和真实的标准偏差，这些都是可以在 无限数量的人身上测试机器得到。一个可以容忍的误差是10 mmHg甚至更少(使用那些人数据的平 均值)。本附录中使用了一个概要的符号来表示。n表示为设备验证的人的数量。可以容忍的误差是 在一个人身上的误差为10 mmHg甚至更少。 a、矿和a分别为真实的平均误差，方差和标准偏差。每一个人的数据都由三组数据平均得到溅矿 和口在理论上通过无限次测试而得到。D、V和V“是n个样本的平均差，方差和标准偏差。这些用来 评估真实的偏差，方差和标准偏差。 本文最近的一个版本设置了标准偏差的上限，那是和平均误差相互独立的。但举例来说，当标准偏 差为7 mmHg时，平均差5 mmHg就比0 mmHg的结果差。一个设备的标准偏差为7 mmHg，那么当 mmHg时出现可以容忍误 平均差为0 mmHg时出现可以容忍的误差的概率为85,，而当平均差为0 差的概率仅仅为75,。对于一个设备的平均差为士5 mmHg时，如要保持出现可容忍误差概率为 85,，那么它的标准偏差应为4(81 mmHg。 F(2接受标准 一个设备被认为可以接受，如果可以保证出现可容忍误差的概率大于85,。这个规则 使上面对于 标准偏差得限制建立在平均差的基础之上。表F(1给出了不同的样品的平均差对应的标准偏差。 表F(1可接受标准偏差的上限 平均差, 士0(5 士1(0 土1(5 ?2(0 土2(5 士3(0 士3(5 土4(0 士4(5 O土5(0 mmHg 『标准偏差, 6(95 6(93 6(87 6(78 6(65 6(47 6(25 5(97 5(64 5(24 4(81 mmHg 如果样品的平均差为0 mmHg。但 mmHg时，设备为可接受时样本的标准偏差可以允许为6(95 是当平均差为土5 mmHg时，设备为可接受时样本的标准偏差可以允许为4(81 mmHg甚至更小。如 果样本的平均误差大于5 mmHg或者小于一5 mmHg，那么这个设备会被自动拒绝。当样本的平均误 差在表中的两个值之间，应使用线形内插法。 举例来说，假如平均误差为2(2 mmHg。所以它是(2(2—2(0),(2(512(o)一o(40=40,的分界在 2(0和2(5之间，所以就使用0(40X 6(47+(1--0(40)×6(65—6(58。 要接受这个设备，样本的标准偏差应在6(58或者更小。 F(3样本大小的决定 表F(1可以用于任何数量的样本，但是样本变大时程序会变得更加的准确。可容忍误差概率的评 估就是一个评估。一个n一85的样本可以90,保证可容忍误差的概率和真实概率偏差不会超过7,。40 YY 0670一2008 因而，如果可容忍误差的概率为85,，可以确定真实的可容忍误差的概率不小于78,。 F(4评估程序 本条提出了在样本量为85，不同的标准偏差和平均差设备被接受的概率。 表F(2样本量为85时受测设备被接受的概率 d=5 o-=6 平均误差 d一7 d一8 O (o(95)1(o (o(90)o(98 (o(85)o(45 (o(79)0(04 1 (O(95)1(O (o(90)0(96 (o(79)o(03 (o(84)o(40 2 (O(94)1(o (O(89)o(89 (o(77)o(02 (O(83)o(26 3 (O(91)o(99 (o(86)o(66 (0(81)o(11 (O(76)o(Ol 4 (O(88)o(86(O(83)o(28 (0(78)o(03 (o(73)o(oo 5 (o(84)o(33 (o(7c1)o(05 (o(75)o(oo (o(70)o(oo 6 (0(79)0(02