离心机验证方案报告

标题 DL-6M大容量冷冻离心机验证 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 文 号 VAD 起草 日期   页 码 共8页 审核   日期   计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 日   批准 日期               1 概述 详见DL-6M大容量冷冻离心机验证方案。 2 目的 详见DL-6M大容量冷冻离心机验证方案。 3 验证组成人员及职责 本次验证由方案由技术科起草、技术科审核，原液提取车间、设备科、质检科负责实施，质保科负责实施过程的监控。 4 验证用仪器仪表校验情况 仪表名称 型号 生产厂家 使用前校验日期 光电转速表 DT2234A 上海米联电子科技有限公司 2012.05.22 温度数据采集器 8140R/A1/C2/U 上海亚度电子科技有限公司 2011.11.18         检测人：                复核人：                日期： 5 验证内容 5.1 预确认 ---DQ 5.1.1 供应商的确认 供应商名称 长沙高新技术产业开发区湘仪离心机仪器有限公司 地址 湖南长沙望城台商投资区金穗路35号 联系人 武育英 联系电话 0731-******** 确认项目 确认内容 确认结果 技术资料的确认 说明书、试车方案、验证方案的技术资料   试车的确认 是否可以在厂家试车，厂家是否参与试车   保修情况的确认 保修期、保修力量及保修范围   备品、备件的确认 备品、备件的名称、数量及供应商   交货期的确认 合同签订后交货的期限   相关人员签名 日期 评价与结论 总结 初级经济法重点总结下载党员个人总结TXt高中句型全总结.doc高中句型全总结.doc理论力学知识点总结pdf 人 日期         检查人：                    复核人：                  日期： 5.1.2 技术特性确认 类别 检查项目 合格标准 检查结果 设备基本情况 设备名称 DL-6M大容量冷冻离心机   主要技术指标 最高转速 6000r/min   最大容量 6×1000ml   温度控制范围 -10℃～30℃   时间控制范围 0～23h59min   电源 AC220v±10% 50Hz 30A独立地线   环境要求 温度10℃～35℃ 相对温湿度≤85%   主机外形尺寸 710mm×880mm×1200mm   包装箱外形尺寸 1040mm×920mm×1515mm   主机毛重 300kg 主机净重 246kg   安全 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 1、 该离心机配有单相三线制电缆，电缆中较长的与外壳相连作为保护接地。 2、 小型断路器（空气开关）在离心机过流时能保护本机电路。 3、设有超温、超速、电子门锁、不平衡等多种保护功能，设有三层保护套，安全可靠，确保人身机器安全                 检测人：                  复核人：                日期： 5.2 安装确认 5.2.1 安装确认目的 确认设备的资料齐全，安装符合规定，能满足生产的需要。 5.2.2安装确认 设备选型要求 确认方法 考察情况记录 资料（设计图纸、使用说明书、技术图 纸、材质证明书、电气原理及接线图、备品清 单、部件清单、合格证、保修卡、质量跟踪卡） 齐全、交工程科存档。 对照开箱清单检查。   设备型号、编号及外观与预确认考察情况一致。 对照购货合同检查。   安装环境：设备安装于胸腺肽原液车间，设备 背面离墙壁的安装距离不得小于30cm，室温不 应超过35℃。有足够的空间提起上盖。 现场检查。   整机安装：设备整体安装稳固无晃动。安装到 位后，旋转该设备底板两角处的可调螺杆，使 万向脚轮升起离地3～5cm,两脚轮和两螺杆脚 均匀受力，没有悬空现象，确保仪器平衡。 现场检查。   转子安装：转子无裂纹，无腐蚀斑点。转子 正确安装到驱动主轴上。工作时转子平衡且体 锥面与驱动轴锥面紧密配合。 现场检查。   电源：单相三线制交流电源，220V，电流30A， 频率50Hz，有独立保护接地线。 采用电压表、电流表、 频率表、电阻表测定。   整机：外观无损坏，设备清洁符合十万级洁净 区要求。 目测。         检测人：                  复核人：                  日期： 5.2.3 安装确认总结： 总结人：            日期：        5.3 运行确认---OQ 5.3.1预运行操作方案及记录 按生产商使用说明书进行如下的运行操作，重复3次，以考察设备运行的稳定性。 验证方法：设备安装到位后，在不加物料的情况下，按下表进行操作，重复3次，以确认该设备及各部件的有效性、稳定性。 运行操作及要求（按顺序操作） 考察情况 单项结论 第1次 第2次 第3次 1、打开离心机门盖，安装转架及转架组件于电机主轴上，并锁紧转子盖形螺母（锁紧后，双手对称往上提转子座没有间隙）         2、将离心杯对称位置放入装料杯的孔中。         3、将风罩盖盖在水平转子上（必须保证风罩盖“↓”标标 志与风罩底盖“↑”标志对齐）再缓慢关上离心机门盖。 当左右锁闩进入锁孔发生“噹”的响声，说明门盖已盖好。 （完毕用于检查门盖是否关紧）         4、将程序锁（Lock）旋至绿点处方可设置，按所需要的程 序键或修改设置，如转子号（ROTOR）、转速SPEED 、 时间（Time）、温度（TEMP）及升降速时间（Accel/Decel）等输入参数，并按确认键（ENTER）进行输入确认即可。         5、按启动键（START）,此时电机的变频电源等开始工作，将驱动转子达到稳定的转速，同时开始预设定的时间进行倒计时工作。         6、在运行时窗口同时显示运行参数，若运转或设置过程中“故障显示窗”（D/M）出现故障代码显示，此时按清除键（CE）清除显示并做相关处理，处理后方可进行下一步操作。         7、停机 设定的时间到达时，离心机将自动停止工作，待 机器停止运转后，打开离心机门盖，取出风罩盖，从转子 物料孔中取出离心杯（取出时须对称位置）。如须继续使用机器，应尽快关上门盖，以防止空气中的水分进入离心机腔体， 保持腔体的温度并减少霜的凝结。生产结束后，关机切断电源，按照设备清洗程序清洗设备。                   检测人：                      复核人：                  日期 考察结论： 结论出具人：          日期： 5.3.2 运行确认 目的：在空载或满载情况下检查设备安装的准确性，和预先发现存在的问题，确认设备各 部分功能正常，符合该设备技术要求 实验方法：按按生产商使用说明书进行操作，设备运行正常说明该设备符合工艺要求。 合格标准 实际运行结果 转速控制范围（设定转速±50r/min）   升速时间（从0升至最高转速的时间）≤350″   降速时间（从最高转速降至0的时间）≤360″   温度控制（设定温度±1℃）   温度分布均匀性范围(设定温度±5℃)   运转平稳，无异常噪声。   各密封件无跑、冒、滴、漏现象       检测人：                复核人：              日期： 5.3.3 实验数据及统计 5.3.3.1空载时运行确认 类别 实验组数 设定转速（r） 设定时间（min） 测试时间（min） 测试仪示数(r) 离心机示数（r） 未加盖时检测 1 3000 3 1 3051 3000 2 3047 3000 3 3044 3000 降速 2680 2640 2 3500 3 1 3412 3500 2 3431 3500 3 3491 3500 降速 3321 3250 加盖时检测 1 4200 3 1 4234 4200 2 4282 4200 3 4284 4200 降速 3460 3290 2 3500 3 1 3578 3500 2 3576 3500 3 3574 3500 降速 3188 3080 3 3000 3 1 3068 3000 2 3068 3000 3 3067 3000               检测人：                复核人：              日期： 结论： 总结人：                日期：      5.3.3.2满载时运行确认 2011年06月13日以1105012批胸腺肽原液离心处理为例，测定DL-6M离心机转速，并与原有的离心机进行对比。DL-6M离心机的测试结果如下： 组号 类别 转速 平均转速 温度 升速时间 保持时间 降速时间 1 设定参数 4200r / 0℃ 4.48min 10min 7.30min 离心机示数 / / 0℃ 0′-4′47″ 4′47″-14′49″ 14′49″-22′23″ 测速仪示数 / 4283r / 0-4′57″ 4′57″-14′59″ 14′59″-22′20〞 2 设定参数 4200r / 0℃ 4.48 min 10 min 9.00 min 离心机示数 / / 0℃ 0′-4′48″ 4′48″-14′50″ 14′50″-23′53″ 测速仪示数 / 4282r / 0′-5′00″ 5′00″-14′58″ 14′58″-23ˊ48〞                 原有的型号为DL-6R的离心机的测试结果如下： 日期 批号 设定转数 离心机编号 启动时间 保持时间 降速时间 2011.05.25- 2011.05.26 1105005 4200r Y003 08:47-08:53 08:53-09:03 09:03-09:17 5′48″ 5′48″-15′27″ 16′13″-29′43″ Y002 08:45-08:51 08:51-09：01 09:01-09:11 05′49″ 05′49″-16′01″ 16′01″-25′28″ 2011.05.30- 2011.05.31 1105006 4200r Y003 15：23-15：29 15：29-15：40 15：40-15：54 05′49″ 05′49″-16′05″ 16′05″-30′01″ Y002 15：31-15：37 15：37-15：47 15：47-15：57 05′49″ 05′49″-16′03″ 16′03″-25′31″ 2011.05.31- 2011.06.01 1105007 4200r Y003 14：38-14：44 14：44-14：55 14：55-15：08 05′50″ 05′50″-16′19″ 16′19″-29′52″ Y002 14：47-14：53 14：53-15：04 15：04-15：13 05′48″ 05′48″-16′09″ 16′09″-25′40″               检测人：                      复核人：                    日期： 新老离心机对比结果： 总结人：                          日期：  5.3.3.3运行温度分布均匀性确认 探 测 点 温 度 时 间 1 2 3 4 5 离心机设定温度(℃) 转速(r) 环境下温度 23.9 23.8 23.9 23.6 23.9 9 4200 1min 9.2 14.7 8.5 16.1 10.2 9 4200 2min 9.2 16.1 8.5 16.8 11.0 9 4200 4miin 9.2 16.1 7.4 16.6 10.4 9 4200 5min 9.1 16.1 8.1 16.8 13.6 9 4200 6min 9.0 15.7 8.2 16.6 12.9 9 4200 7min 8.4 15.6 8.2 16.2 13.0 9 4200 9min 8.6 15.6 7.8 16.3 13.0 9 4200 11min 8.6 15.2 7.6 16.0 13.1 9 4200 12min 8.7 14.7 7.7 15.7 13.1 9 4200 13min 8.7 14.7 7.7 15.7 11.6 9 4200 15min 8.4 14.9 7.3 15.7 12.1 9 4200 结束后 2.2 4.0 1.3 4.0 3.3 9 0000 注：环境温度为22.0℃，共有5个探测点测离心室温度，1和3两点为底部温度，2、4、5三点为上部温度，3点与离心机的探测点同一位置。                 探测点位置示意图： 横切面：                            纵切面： ④ ② ③ ② ① ⑤ ③ ④ ① ⑤ 检测人：                复核人：                日期： 测试结果： 总结人：                  日期： 5.3.4运行确认结果： 总结人：                      日期： 5.4 性能确认 5.4.1 确认目的： 确认该设备能否满足生产需要，并能生产出合格的产品。 5.4.2 按照供应商提供的设备使用说明书，进行试生产，记录分离过程中的各相关数据，并将其离心处理产品与目前仍使用的型号为DL-6R的离心机的离心处理产品进行对比。 5.4.3 检查及数据统计 批号 设定参数 结果 物料温度 上清液对比 沉淀物对比 1106013 转速4200r/min 时间 10min 温度 0℃ 离心放入前温度14℃，拿出后温度13℃。 两机所得离心液外观无明显差异。微黄、稍浑浊、有少许悬浮物 整体较结实，且有分层现象，上层细腻光滑，较下层含液体成分多。下层呈粗糙疏松状，比上层比较较干燥。两机所得沉淀物性状无明显差异 1106014 转速4200r/min 时间 10min 温度 0℃ 离心放入前温度11℃，拿出后温度10℃。 两机所得离心液外观无明显差异。微黄、稍浑浊、有少许悬浮物 整体较结实，且有分层现象，上层细腻光滑，较下层含液体成分多。下层呈粗糙疏松状，比上层比较较干燥。两机所得沉淀物性状无明显差异 1107001 转速4200r/min 时间 10min 温度 0℃ 离心放入前温度12℃，拿出后温度11℃。 两机所得离心液外观无明显差异。微黄、稍浑浊、有少许悬浮物 整体较结实，且有分层现象，上层细腻光滑，较下层含液体成分多。下层呈粗糙疏松状，比上层比较较干燥。两机所得沉淀物性状无明显差异           检测人：                    复核人：                      日期： 5.4.4 性能确认总结： 总结人：              日期： 6  异常情况 满载运行确认时，DL-6M离心机的示数与光电测速仪测定的转速相差80-85r，升速时，离心机显示转数比测定结果快80-85转，降速时，离心机显示转数比测定结果慢80-85r。 总结人：                  复核人：              日期： 7  验证结论 结论出具人：        日期： 8  验证结论批准 结论出具人：        日期： 9  再验证周期/条件 遇以下情况应对本设备进行再验证，并根据实际情况决定再验证是否执行本方案： 9.1 因设备的控制系统出现故障进行彻底维修后； 9.2 其他经质管部确认须进行再验证的情况。 10  设备验证合格证书