原辅料供应商审计评估报告

原辅料供应商审计评估报告原辅料供应商审计评估报告供应商质量体系评估报告I Q/ZYY6228003-6 供应商名称 (加盖红章) 许可证号法人代表地址邮编联系电话资格证书附上资格证书复印件评估内容及结果序号 1.组织结构 1 1.1是否有分公司，代加工或检验的单位, ?是 ?否如果是，注明该单位的相关信息: 2 1.2雇员人数:专业技术人员，质管部人员，生产部人员，总人数。 3 1.3接触产品的人员是否按规定做健康检查, ?是 ?否 ?其它 (如选择“其它”项，须注明具体情况，以下...

原辅料供应商审计评估报告供应商质量体系评估报告I Q/ZYY6228003-6 供应商名称 (加盖红章) 许可证号法人代表地址邮编联系电话资格证书附上资格证书复印件评估内容及结果序号 1.组织结构 1 1.1是否有分公司，代加工或检验的单位, ?是 ?否如果是，注明该单位的相关信息: 2 1.2雇员人数:专业技术人员，质管部人员，生产部人员，总人数。 3 1.3接触产品的人员是否按规定做健康检查, ?是 ?否 ?其它 (如选择“其它”项，须注明具体情况，以下同) 4 1.4 岗位职责是否有文件明确规定, ?是 ?否 ?其它 5 如果是，附一份QA的岗位职责，见附件 6 1.5是否有培训计划和培训记录 , ?是 ?否 ?其它 2.环境及厂房 7 2.1 厂区总占地面积: ，总建筑面积: 。 8 2.2生产区域划分是否符合要求, ?是 ?否 ?其它 9 2.3是否有需要隔离生产的特殊产品, ?是 ?否 ?其它 (如果是，注明产品名称: ) 10 2.4 厂区周围环境是否会影响产品质量, ?是 ?否 ?其它 11 2.5是否有清洁制度和防虫灭害制度，并有执行记录, ?是 ?否 ?其它 12 2.6 水、电、气等公用设施管道分布是否合理, ?是 ?否 ?其它 3.设备(主要生产设备及检测仪器) 13 3.1 生产设备是否进行了必要的验证(包括运行确认、清洗验证等),?是 ?否 ?其它 14 3.2 检验设备是否适应检验要求, ?是 ?否 ?其它 15 3.3是否定期清洗、保养、维修使之处于最佳运行状态, ?是 ?否 ?其它 1 供应商质量体系评估报告I Q/ZYY6228003-6 16 3.4计量器具及仪器是否有校验计划, ?是 ?否 ?其它 17 3.5设备是否有明显状态标志, ?是 ?否 ?其它 4.物料及成品管理 18 4.1主要物料是否从符合资质的厂家采购, ?是 ?否 ?其它 19 4.2仓库是否设置有待验区、不合格区,不合格区是否有明显标识, ?是 ?否 ?其它 20 4.3是否有文件规定物料入库的程序? ?是 ?否 ?其它 21 4.4物料存放是否能保证先进先出, ?是 ?否 ?其它 22 4.5仓库的储存条件是否符合要求，有温湿度要求的库区是否有温湿度记录, ?是 ?否 ?其它 23 4.6成品包装标示包括:?品名 ?规格 ?批号 ?生产日期 ?有效期 ?储存条件 ?生产厂家 ? 5.生产管理 24 5.1生产人员着装是否符合要求, ?是 ?否 ?其它 25 5.2车间使用的生产记录是否经过生产部门和质管部门的批准, ?是 ?否 ?其它 26 5.3是否有包装记录, ?是 ?否 ?其它 27 5.4是否有作废包装材料，包括标签的销毁记录, ?是 ?否 ?其它 28 5.5 包装材料是否重复使用, ?是 ?否 ?其它 29 如果是，是否采取有效的措施防止产品被污染, ?是 ?否 ?其它 6.质量管理 30 6.1是否有独立的质量管理部门, ?是 ?否 ?其它 31 6.2批生产记录整理好后是否经质量部门审核, ?是 ?否 ?其它 32 6.3本产品批次的划分依据: 批号的组成: 33 6.4生产及质量检验记录是否完善、规范、及时、真实? ?是 ?否 ?其它 2 供应商质量体系评估报告I Q/ZYY6228003-6 34 6.5 质量体系文件是否按规定要求定期修订、更新, ?是 ?否 ?其它 35 6.6变更是否有记录, ?是 ?否 ?其它 36 6.7出现偏差或质量问题是否可追踪, ?是 ?否 ?其它 37 6.8 是否建立有供应商的评估档案, ?是 ?否 ?其它 38 6.9 是否有顾客投诉处理程序及记录, ?是 ?否 ?其它 39 6.10 附一张成品分析报告单样张:见附件 ( 分析报告单中如果未注明有效期，则另外附一张有效期的证明。) 40 6.11 产品是否执行药典标准 ,?是 ?否 ?其它 (如果回答是“否”，附上企业标准的复印件，见附件 ) 名称质量标准批产量年生产量现行价格名称质量标准批产量年生产量价格生产量及价格设备名称主要生产及检验设生产地备情况数量联系人供货人电话质量投诉人电话/传真其它情况评估结论部门供方参加评估人员人员签名本厂参加评估人员签名日期 2/2006 3

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