医疗器械质量保证协议
甲方(供货方):
乙方(购货方):
甲乙双方本着平等互利、真诚合作的原则,按国家《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求,经友好协商,达成质量保证协议如下:
一、甲方责任
1.甲方应当按照国家有关规定向乙方提供合法有效的企业和产品资质文件;包括但不
限于:《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》、《医疗器械备案凭证》、《营业执照》、《医疗器械注册证》、《医疗器械注册证登记表》等相关材料的复印件并加盖公章原印章,并确保文件在有效期内。甲方保证所提供的资料的合法性和真实性,如因提供虚假资料等问题而产生的一切不良后果由甲方负完全责任。
2.甲方业务人员应持有甲方的授权委托
书
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并严格按照授权开展业务活动。
3.甲方提供的医疗器械应符合强制性标准以及相关的产品技术要求;应符合国家有关
行政管理部门批准注册或省、自治区、直辖市颁布的医疗器械质量标准。
4.甲方所提供产品应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识
管理规定
工会经费管理规定网络安全管理规定设计变更管理规定工程设计变更管理规定设备使用管理规定
》的要求,并
符合相关产品的运输、贮藏要求。产品在运输途中所造成的一切损失或损坏,均由甲方负责.
5.甲方负责其所销售医疗器械产品的安装、维修、技术
培训
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等服务支持。在产品的保
修期内甲方应提供必要的调试、保养及技术服务和产品“三包”服务内的有关配件,由此产生的相应费用由双方协商决定。在产品的保修期满后,甲方应继续提供优质的服务,产品配件的供应及维修费用由双方协商决定。
6.如果因经国家相关产品检验部门或监督管理部门认定为质量不合格,由此给乙方造
成的损失(损失包括但不限于:该批产品的检验费、国家执法部门行政罚没、向乙方下游客户赔偿、乙方处理产品质量问题的相关费用等)和承担法律责任的,均由甲方负责。但如果是由于使用不当造成的应由乙方负责。
7.甲方应当按照国家规定为乙方开具专用发票。
二、乙方责任
1.乙方购货前应当向甲方提供加盖本企业公章的《营业执照》、《医疗器械经营许可
证》、《医疗器械经营备案凭证》等复印件。
2.乙方在收到货后应及时验收,如发现破损、污染、短缺情况,需在到货未签收时告
知甲方,由甲方负责办理退换货事宜。
3.因乙方保管不当或使用不当而导致的医疗器械质量下降或抽检不合格,由乙方负责。
4.乙方有义务向甲方反馈产品质量信息,配合甲方对发生质量问题的产品的处理工作。
三、本协议所涉及的条款,与现行法规相悖的以现行法规要求为准。
四、本协议一式两份,甲乙双方各执一份,自盖章之日起生效,本协议有效期自年月日至年月日止。
五、本协议未尽事宜有双方协商解决。协商不成,任何一方有权在乙方所在地法院提起诉讼。
乙方(盖章):甲(盖章):
日期:年月日日期:年月日
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浙公网安备 33021202002483