检验方法确认表格.doc
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检验方法确认
方案
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及实施确认
记录
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编号:确—
品 名 确认周期 年 月 日至 年 月 日 1、概 述
(产品名称)的质量标准属于
，根据2010版《药品生产质量管理规范》的要求，现公司质量部 (人员名单)对该质量标准的检验方法进行确认。 2、目 的
根据该检测方法的确认结果是否符合可接受标准要求，确认该检测方法是否适用于我公司质量部的实验室的使用。从而保证检测结果的准确性。
3、仪器、试剂与样品
3.1仪器:
3.2试剂:
3.3样品:
4、确认项目及限度
4.1实验室环境
项目 温度 湿度 其他
45~65% 可接受标准 18~26? 干净、整洁 4.2试 剂
可接受标准 试剂级别、有效期均符合要求。
4.3仪 器
可接受标准 仪器校验符合要求;不需要校验则应满足检验需要。
4.4检验人员
可接受标准 检验人员学历、资历(工作年限)以及检测能力均应满足检验要求。 4.5检验结果
两名或两名以上检验人员的检测结果一致(结果无数字)或检测结果可接受标准
数据精密度RSD《2%。
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4.6检验项目
4.7判定结果
当4.1~4.5项目确认结果均符合可接受标准要求时，则判定该检验方法可接受标准
适用于本实验室使用。否则判定为不适用并且采取措施整改后再重新确认。 5、确认依据
《药品GMP指南》;
《 质量标准》编号: ; 《 检验标准操作规程》编号: ; 6、确认方案批准
?同意本确认方案实施
?不同意本确认方案实施
批准人: 批准日期:
7、确认方案实施过程及结果
7.1实验室环境
项目 可接受标准 结果 结论
温度 18~26? ?符合要求 ?不符合要求
45~65% 湿度 ?符合要求 ?不符合要求
其他 干净、整洁 ?符合要求 ?不符合要求
确认人 复核人 时 间 年 月 日 7.2试 剂
试剂名称 批 号 厂 家 级别 结 论
?符合要求?不符合要求
?符合要求?不符合要求
?符合要求?不符合要求
?符合要求?不符合要求
?符合要求?不符合要求
?符合要求?不符合要求
?符合要求?不符合要求
?符合要求?不符合要求
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?符合要求?不符合要求
?符合要求?不符合要求
?符合要求?不符合要求
?符合要求?不符合要求
?符合要求?不符合要求
确认人 复核人 时 间 年 月 日 7.3仪 器
仪器名称 仪器情况 放置环境 用 途 结 论
?符合要求?不符合要求
?符合要求?不符合要求
?符合要求?不符合要求
?符合要求?不符合要求
?符合要求?不符合要求
?符合要求?不符合要求
确认人 复核人 时 间 年 月 日 7.4检验人员
姓 名 学 历 资历 入厂时间 培 训 结 论
?是?否 ?符合要求?不符合要求
?是?否 ?符合要求?不符合要求
?是?否 ?符合要求?不符合要求
?是?否 ?符合要求?不符合要求
?是?否 ?符合要求?不符合要求
确认人 复核人 时 间 年 月 日 7.5检验结果
7.5.1项目:
检验人员 检测结果 检测结果比较 结 论
?符合要求 ?不符合要求
确认人 复核人 时 间 年 月 日
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7.5.2项目:
检验人员 检测结果 检测结果比较 结 论
?符合要求 ?不符合要求
确认人 复核人 时 间 年 月 日 7.5.3项目:
检验人员 检测结果 检测结果比较 结 论
?符合要求 ?不符合要求
确认人 复核人 时 间 年 月 日 7.5.4项目:
检验人员 检测结果 检测结果比较 结 论
?符合要求 ?不符合要求
确认人 复核人 时 间 年 月 日 8、结 论
根据7.1~7.5各个确认项目的确认结论，判定本检测方法
?适用于本实验室条件 ?不适用于本实验室条件
确认人: 确认日期:
9、结论审核
对该检测方式确认实施过程以及确认结论等的处理
意见
文理分科指导河道管理范围浙江建筑工程概算定额教材专家评审意见党员教师互相批评意见
?同意 ?不同意
审核人: 审核日期:
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浙公网安备 33021202002483