药用辅料羧甲基淀粉钠用法新探
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』9药用辅料羧甲基淀粉钠用法新探
牡丹j工龙束.1药厂杜丹江市医药局
提要在去痛片,对乙酰氯基酚片午品种的生产中,时常出现片干的崩.f度孤溶出度
不=瞎定.外
撬盖等现摹.为此.对生产工艺进行了调整,将助矗荆覆甲基适持钠原观出现毛边,
来的外加法改为
柑:,.药用姊抖关键词鎏!圭兰芝丝-内加一童曼略?蓬选多l 羧甲基淀粉钠是常用的药甩辅料.本品具有在 冷水中快速吸水胀的性质,磨胀率为其本身的2(10 —
3oo,主要用做片剂,腔囊剂的崩解剂,也可作为 粘台剂.在以往的生产申,为加快药物崩解和增加搭 出度,多数是将羧甲基淀粉钠外加到干颗粒中进行
这种外加法虽然对许多品种能起到加快崩解 打片,
和增加溶出度的作用,但易使某些品种的片子产生 毛边和撬盖现彖.影响了片剂的质量.为解决这十问
题
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.在生产中采取丁将装甲基淀粉钠内加于物料中 进行制粒的方法,对提高片剂质量起到程好曲效果. 现以改方后击痛片的崩解度和对己酰氨基酚片的溶 出度数据以及片捐外部质量的改善来详细说明.
l击痛片的崩解及外部质量等问题的解决
在以前的生产中,加快击痛片曲崩解.采用外加 敉甲基淀粉钠的方法,数量为十万片外加1.0kg.虽 然能使崩解达到合格.但打出的片子常有毛边撬盖 现象.现在将羧甲基淀橱钠等量地内加到物料中进 行匍粒.并将内加淀精分出1skg用于外加,在没有 增加成本的情况下,同时解决丁崩薜,毛边,撬盖等 问题,提高了片荆的质量.现将改方后击痛片崩解情 况列表如下.
表1改方后测得崩解度结果
5
57
5
7
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由表1看出内加取褐了较好的崩解艘果而且
结果比较稳定.
2对乙酰氨基酚片的溶出度夏外部质量问题古勺解 决
以前为提高对乙酰氪基酚片的溶出度.采用外 加低取代羟丙基纤维素的方法,所得涪出度的结果 不稳定.现在改为将役甲基淀粉钠按十万片1.6 的量内加到物料中进行舸粒,取得丁较好的效果.现 将改方后所测褥对乙酰氨基酚片藩出度数据见表2. 衰2对己醯氨基酚片改方后浩出度测定结果 92.9892.Z685.4885.389S04 91.0Sg3.689O.8492.6396.92 95.B793.22873091.26gBeq 9a.8595.9991.9895.0803.26 97.75909l90.9194.7396.48
93.2403.75e8.3795.809459 由衷2看出-内加粳甲基淀粉钠对提高乙醣氨 基骑片的落出虞起劲了报好的效果,结果比较稳定. 而且打出的片剂片面光滑,没有毛边,撬盖现象,硬 度适宣,使对乙酰氨基酚片的质量得到覆大提高. 以上两十品种的留佯,经3个月,6十月后进行 检验,结果仍稳定在表1,表2所得数据范茸内由此 可见,裴甲基淀粉钠由外加改为内加对提高去痛片 和对乙酰舞【基酚片的质量是有教和稳定的. 收瞢日期Il998一o2一z3
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