TR-021-50细菌内毒素检查原始记录细菌内毒素检查原始记录 TR-021-5/0
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样品类别/名称：
样品编号：
报告编号：
收样日期： 年 月 日
检测日期： 年 月 日
样品状态：□固体 □液体 □固液体混合物
包装：□定型包装 □散装 □包装破损 □其它：
检测项目：□内毒素
检测方法依据：□GB15982-2012；中国药典2010版附录XII_E_细菌内毒素检查法
仪器设备：恒温培养箱 GH...
细菌内毒素检查原始记录 TR-021-5/0
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样品类别/名称：
样品编号：
报告编号：
收样日期： 年 月 日
检测日期： 年 月 日
样品状态：□固体 □液体 □固液体混合物
包装：□定型包装 □散装 □包装破损 □其它：
检测项目：□内毒素
检测方法依据：□GB15982-2012；中国药典2010版附录XII_E_细菌内毒素检查法
仪器设备：恒温培养箱 GHP9160； 显微镜 E200；
检测试剂：透析专用内毒素检测鲎试剂盒使用说明书 快速凝胶法(0.25EU/ml)
试剂盒组成：
名称
规格/数量
用途
1
PPC
1支
供试品阳性对照管（PPC）
2
SPL
1支
供试品管（SPL）
3
采样瓶
10ml×1支
透析液采集
4
除热原滴管
3支
移取样本及内毒素溶液
5
使用说明书
1份
操作说明
6
质检报告
1份
说明灵敏度及反应时间
批号： 有效期： 批准文号：
操作步骤：
1、 接取大约2ml透析液样本加入采样瓶中，用于以下实验。
2、用配套的滴管移取0.5ml透析液样本于SPL管中，轻轻振摇，注意不要引起气泡。
3、用滴管移取0.25mlSPL溶液，用于步骤4.
4、把步骤3 所取的0.25mlSPL溶液移于PPC管中，轻轻振摇，注意不要引起气泡。
5、把供试品管（SPL）和供试品阳性管 (PPC) 放入37℃±1℃的恒温器上温育质检报告上说明的时
间（ 分钟），温育期间避免振动。
6、温育结束后，将供试品管(SPL)和供试品阳性管（PPC）从恒温器中轻轻取出，缓慢倒转180°。若试管内的内容物呈坚实凝胶，不变形，不从管壁滑脱者为阳性，记录为（+）；不呈凝胶或虽生成凝胶但不能保持完整并从管壁滑脱者为阴性，记录为（－）。
7、当供试品阳性管（PPC）为阳性（+）时实验有效。若供试品管(SPL)为阴性，判供试品内毒素含量小于1EU/mL，若供试品管(SPL)为阳性，判供试品内毒素含量大于或等于1EU/mL。当供试品阳性管（PPC）为阴性时实验无效，可能由于供试品对本实验有抑制或实验过程操作不当，应重复实验：
PPC
SPL
结果
+
+
检测透析液样本细菌内毒素大于或等于0.25EU/mL。
+
―
检测透析液样本细菌内毒素小于0.25EU/mL。
―
+
实验无效，应重复实验。
―
―
实验无效，应重复实验。
37℃ 分钟
结果观察
PPC
SPL
结果判断
结果报告
该样品经内毒素检查：□检出内毒素≥0.25EU/mL □未检出内毒素＜0.25EU/mL
□试验无效 □试验有效 检毕日期：
检测人/日期： 复核人/日期：
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