Compliance_ISO11607-cn

杜邦TM特卫强® Tyvek® 符合ISO 11607-1:2006 引 言...........................................................................................................................................................................3 ISO 11607-1 标准要求...............................................................................................................................................4 4. 总体要求.......................................................................................................................................................4 4.2 质量体系.......................................................................................................................................................4 4.3 取样.............................................................................................................................................................4 4.4 试验方法.....................................................................................................................................................4 4.5 证明文件.....................................................................................................................................................5 5. 材料 关于××同志的政审材料调查表环保先进个人材料国家普通话测试材料农民专业合作社注销四查四问剖析材料 与预成形无菌屏障系统.........................................................................................................................6 5.1 总体要求.....................................................................................................................................................6 5.2 微生物阻隔特性...........................................................................................................................................9 5.3 与灭菌过程的适应性....................................................................................................................................9 5.4 与标签系统的适应性....................................................................................................................................9 5.5 存储与运输................................................................................................................................................10 附件........................................................................................................................................................................11 附件一 ISO 9000:2000 认证注册证书 （杜邦™卢森堡公司）........................................................................12 附件二 质量体系手册目录 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf ............................................................................................................................14 附件三 微生物阻隔试验结果.............................................................................................................................17 附件四 特卫强® 特卫强® Tyvek® 与包装纸微生物阻隔性质的比较..................................................................18 附件五 生物相容性............................................................................................................................................19 附件六 产品安全服务信息................................................................................................................................20 附件七 特卫强® 特卫强® Tyvek® 1073B型产品规格...........................................................................................24 附件八 特卫强® Tyvek® 1059B型产品规格........................................................................................................26 附件九 特卫强® Tyvek® 4057B型产品规格........................................................................................................28 附件十 特卫强® Tyvek® 2FS™ 4058B型产品规格..............................................................................................31 附件十一 特卫强® Tyvek® ASURON™ 4070B型产品规格....................................................................................34 附件十二 特卫强® Tyvek® 产品耐化学腐蚀性.......................................................................................................36 附件十三 5年货架试验后特卫强® Tyvek® 产品密封强度分析................................................................................39 附件十四 特卫强® Tyvek® 1073B型、1059B型、2FS™ 4058B型产品老化与灭菌试验结果...........................................40 2 总体要求 杜邦TM特卫强® Tyvek® 聚烯烃无纺产品专为最终 灭菌医疗器械的包装而设计。为了指导医疗器材生产 商和无菌包装产品生产商选择和使用包装，国际标准 化组织颁布了ISO 11607-1:2006《最终灭菌医疗器械的 包装第一部分：材料、无菌隔层和包装系统要求》和 ISO 11607-1:2006《最终灭菌医疗器械的包装第二部 分：成形、密封、装配过程验证要求》。 作为医疗包装产品特卫强® Tyvek® 的生产商，杜 邦TM医疗包装事业部编制了相关证明文件，以证明特 卫强® Tyvek® 符合ISO 11607-1标准材料部分的要求。 这样就可让医疗器械生产商、无菌包装生产商开始关注 标准中关于包装材料的生产、最终包装的设计资格、 医疗器械包装过程的验证等方面的规定。杜邦TM大量 技术情报资料（TID）都包含必要的试验数据足以证 明杜邦TM医疗包装产品完全符合ISO 11607-1标准。 本引言将对这 些 文 件 加 以 阐 述 并 就 其 对 I S O 11607-1文件不同章节的适用性进行说明。 杜邦TM 技术情报资料（TID）涉及无菌屏障系统材料试验， 可用于证明杜邦TM医疗包装产品符合ISO11607-1 标准。 杜邦TM特卫强® Tyvek® 产品特征包括： * 优异的多孔性微生物阻隔性能 * 高强度 * 强耐湿性 * 不与绝大多数化学物质发生反应 * 透气性好 * 清洁易剥离密封 * 由于是连续长丝，因此纤维屑磨脱率低 * 纤维撕裂程度低 这些特征提高了使用各种方法灭菌的医疗器械最终 灭菌包装的价值。 包含特卫强® Tyvek® 的几种包装配 置在医疗器械包装行业内广泛使用。V型封口易剥离 包装袋和顶头袋由特卫强® Tyvek® 制成，其中的特卫 强® Tyvek® 与各种长宽尺寸的薄膜密封在一起。 另外，特卫强® Tyvek® 产品通常用于成形/灌装/密封 （F/F/S）包装工艺和使用硬膜或软膜封合的包装工 艺，也可用作预制硬质托盘的封口盖材。 有无涂层的特卫强® Tyvek® 产品均可用于医疗包 装。 使用无涂层的特卫强® Tyvek® 产品时，薄膜上含 有的粘结层可在薄膜与特卫强® Tyvek® 产品之间形成 密封。将特卫强® Tyvek® 产品用于医疗包装之前，可 能需要完成一系列加工步骤。有些在使用之前应将粘 合剂涂敷到特卫强® Tyvek® 产品，而大多数情况下在 最后包装之前应进行包装印刷、分切或切片。由于特 卫强® Tyvek® 产品具有较好的透气性和化学惰性，因 此可将其用于各种灭菌工艺。使用特卫强® Tyvek® 产 品的无菌屏障系统通常使用环氧乙烷气体（EtO）、 伽马射线、电子束辐射进行灭菌。另外，如果温度可 以控制在避免特卫强® Tyvek® 产品融化的范围内，也 可使用蒸汽灭菌。 一般情况下，250华氏度（即121 摄氏度）下一个灭菌周期为30分钟。 由于强氧化环境 会对纤维质多孔材料产生不利影响，因此，新兴的低 温灭菌方法例如过氧化氢等离子气体灭菌、过醋酸、 臭氧、二氧化氯都要求使用特卫强® Tyvek® 包装。 本文件旨在证明特卫强® Tyvek® 产品完全符合 ISO 11607-1标准。 特卫强® Tyvek® 应归入第4章和第5 章。本文件列出了相关的各项要求，同时还附上这些 要求的相关符合性信息。 引 言 3引言 4.3 取样 4 4. 总体要求 4.2 质量体系 4.2.1 ISO 11607-1 标准的对应部分所述的各项活动应在正 式的质量体系内开展。 包装系统选择与测试所采用的取样 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 应与待测定的包装 系统相符。取样方案还应根据统计学基本原理制定。 位于弗吉尼亚州里士满市和卢森堡公国的特卫强® Tyvek® 产品生产企业已通过ISO 9001:2000认证。 作为认证要求， 两家生产企业都有自己的质量体系手册。该质量体系手册 是一份长期有效的文件，这份受控文件将归档保存。 作为 保持ISO 9001:2000认证注册的一部分，我们每半年对质 量体系手册的执行情况进行一次审核，同时，可由我们无 菌包装或医疗器械制造企业的审核员来完成上述审核工作。 对质量体系手册的任何变更必须进行适当的审批核准。 我 们斯普路恩斯（里士满）工厂的质量体系手册的标题页和 目录表也编入了本文件以供参考。 • 附件一——ISO 9001:2000注册证明 • 附件二——质量体系手册目录表 1073B、1059B、2FSTM（4058B）、4057B、 ASURON（4070B）型产品的取样与物理性质试验应 按照与ISO 9001:2000质量体系注册相关的程序进行。 特卫强® Tyvek® 样品应在最后卷取工序提取、标识并 送至现场实验室做物理性质试验。 就多层粘合特卫强® Tyve® 所做的所有常规物理性质 试验都应在现场实验室进行。试验的目的在于满足产 品特质、过程控制和计量控制要求。 应利用实验室信息管理系统（LIMS）对样品进行管 理。每一件样品都应使用LIMS样品标签加以识别。 样 品标签上应包含全部必要的信息，以方便对成品的试 验结果进行追溯。 还应在整个材料卷的全幅宽范围内进行均匀取样 （通常整个幅宽取6个或12个样本），用于计算材料卷 的平均值。其厚度变化率的确定应以单个取值（通常 整卷取12个样本）与整卷平均值的对比结果为依据。 与试验设备及分析相关的试验方法离散也包括在上述 观测值范围内。采用其他取样方案和试验方法可能产 生不同的数据。 4.4 试验方法 4.4.1所有旨在证明符合本项国际标准的试验方法都应进 行验证并做好相应的文件记录。 所有可用来证明特卫强® Tyvek® 产品为最终灭菌医 疗器械包装用合格材料的特卫强® Tyvek® 物理性质都 必须通过公认的国家标准和国际标准的检测。 下表所列为可采用的标准试验方法： 试验方法 透气度的测定葛尔莱法 单位重量测定法 剥离强度测试法 静水压试验法 厚度测定法 抗张强度的测定法 （MD、CD） 耐破度的测定法 透气度的测定本特生法 不透明度的测定 漫反射法 撕裂度的测定法 多孔材料微生物 阻隔能力分类法 标准 ASTM F1608 TAPPI T460 ISO 5636-5 ASTM D3776 EN ISO 536 ASTM D2724 AATCC TM 127 EN 20811 ASTM D1777 EN 20534 ASTM D 5035 EN ISO 1924-2 ASTM D 774 ISO 2758 ISO 5636-3 TAPPI T 425 ISO 2471 ASTM D 1424 EN 21974 注：在早期进行的旨在确定特卫强® Tyvek®包装的无菌性可以保持5年以 上的研究中，没有公认的标准可参考，而是使用由国际知名的杜邦 TMHaskell实验室专门设计并实施的试验规程，该规程最初是专门为适用 相关USP程序的毒理学和工业医学拟定的。与细菌保留有关的最新研究执 行ASTM F1608 总体要求 ISO 11607-1 标准要求 5 4.4.2 必须通过对试验方法的检验来证明该方法的适用 性。同时，还应包括下列元素： • 包装系统相关试验选择原理的确定 • 验收标准的确定 合格/不合格是一种验收标准 试验方法可重复性的确定 • 试验方法可再现性的确定 • 完整性试验的试验方法敏感性的确定 质量关键性检测仪器的校准和实验室测量控制应按照与 ISO 9001:2000质量体系认证注册相关的内部程序进行。 试验结果的准确性和可靠性与试验设备的校准、试验环 境的控制、取样过程、试验过程等紧密相关。本文件所述标 准操作程序主要是对现场试验室设备的校准与控制系统做出 规定，以确保数据的一致性和准确性。常规生产样品的试验 数据用于证明产品达到规定的标准，还用于对影响产品物理 化学性质的加工条件进行控制。 所有试验设备校准的频次应 符合规定，校准所用的仪器应可追溯其相关的国家标准或当 地标准。 现场实验室测量控制 特卫强® Tyvek® 产品的现场实验室采用标准样品的 CUSUM（累计总和）对实验室绝大多数仪器设备的可再现 性和稳定性进行监测。这为检测由于仪表故障而出现的仪表 读数的明显偏差提供了一种非常可靠的方法。 下面是对标准控制程序的总结： • 从代表纺制与粘接生产工序的稳定工艺条件的日常生产中 选取标准样品。 • 在每一台仪器上定期对标准样品进行检验，并在CUSUM （累计总和）对照区对相关可再现性进行监测。 • CUSUM（累计总和）显示异常偏移时，应采取校正措 施。在适当的标准作业 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 中对偏离目标信号以及不合 规格设备的校正程序有明确规定。 再现性试验及其记录与各种试验方法的标准试样控制无关。 4.4.3 如果试验方法中未明确规定，则试样应在温度 为(23±1)。C、湿度为(50±1)%的条件下保存24小时。 产品出厂所用全部试样的试验都应在受控的实验室环境中 进行。由于特卫强® Tyvek® 产品属于疏水性产品，因此试验 开始前，试样无需稳定24小时。 还应在规定期限内妥善保存旨在证明特卫强® Tyvek® 符合 ISO 11607-1标准的文件资料（包括但不限于性能参数、规 格、试验结果、标准操作程序等）。保存期将随着质量程序 中规定的文件类型的不同而有所不同。 4.5.1 应编制证明与本标准要求相符合的证明文件。 4.5.2 所有证明文件均应在规定期限内妥善保存。保存期 的确定应考虑各种因素，比如：监督管理机构的要求、 医疗器械或无菌屏障系统有效期和可追溯性等。 4.5证明文件 总体要求 5. 材料与预成形无菌屏障系统 自1972年以来，特卫强® Tyvek® 产品已广泛用于全球 各种气候条件下最终灭菌医疗器械的包装。因为特卫强® Tyvek® 产品是由高密度聚乙烯纤维材料制成的，所以它不 受湿度、温度、大气压等气候条件变化的影响。 另外，由 于特卫强® Tyvek® 的熔点为275华氏度（即135摄氏度）， 因此，蒸汽灭菌温度必须控制在275华氏度（即135摄氏度） 以内。在紫外光下暴露的时间也应控制在一个月以内。同 时，还应提供正常的运输、搬运与存储条件。 在这些年的 使用过程中，已开发出配套的上墨系统和贴标签系统，同时， 很多主要生产商还将这两套系统投放市场。 下列文件将进一 步证明特卫强® Tyvek® 是一种合格的医疗器械包装材料。 基本成分的使用也应执行相应的标准操作程序。该程 序规定了基本材料配制、验收、发放等体系实施的责任。 特卫强® Tyvek® 使用纯净的高密度聚乙烯材料生产。每批 高聚物收货时都应检查化验单，以证明货物达到标准规定 的参数要求。 5.1 总体要求 5.1.3 如果可行的话，应提供、控制并记录材料和/或预 成形无菌屏障系统生产与处理的条件，以确保： a) 这些条件与材料和/或预成形无菌屏障系统的设计用 途相符。 b) 保持材料和/或预成形无菌屏障系统的性能特征。 特卫强® Tyvek® 是一种惰性极强的材料，一旦制成后， 其性质一般不会轻易发生改变（除非紫外光下的直接暴露 时间超过30天）。 见下文第5.1.4（e）。 材料与预成形无菌屏障系统 5.1.4 至少应满足下列基本要求： a） 温度范围 即使在-100华氏度（即-73摄氏度）下，材料也能保持一定的 韧性和柔软度。 特卫强® Tyvek® 在加热至约270华氏度（即 132摄氏度）时开始收缩，到275华氏度（即135摄氏度）时 熔化。在实际加工条件下，如果对纤维网的处理需要施加张 力，则纤维网温度不得超过175华氏度（即79摄氏度）。 b） 压力范围 特卫强® Tyvek® 添加到无菌屏障系统（SBS）中时，可在一 定压力范围内正常使用，这是特卫强® Tyvek® 的一个重要特 性。多孔性是与SBS可经受的各种压应力相关的特性，多孔 性可确保在整个密封的无菌屏障系统（SBS）上压差保持均 衡。只有医疗器械生产商才能确定无菌屏障系统SBS所需的 孔隙度的大小，确定的依据是其生命周期内可能暴露的加工、 运输、处理和存储环境。 c） 湿度范围 特卫强® Tyvek® 不受湿度的影响。特卫强® Tyvek® 在干燥和 湿润状态下都能保持足够的强度。 d） 上述参数变化率最大值规定如下： 作为包装材料，温度、压力、湿度变化率将不适用。一旦特 卫强® Tyvek® 成为SBS的组成部分后，这些因素都必须充分 考虑。 e） 阳光或紫外光的照射 特卫强® Tyvek® 的物理性质会随着阳光（紫外光）直接照射 时间的延长而减退。可通过涂不透明膜，提高产品的抗紫外 线能力。 f） 清洁度 特卫强® Tyvek® 的基本成分是连续纤维，其在一般使用条件 下不会产生大量的纤维毛屑。 6 ISO 11607-1 标准要求 7 g）生物负载量 生产特卫强® Tyvek® 的过程中，特卫强® Tyvek® 片材在空气 微粒和微生物细菌中暴露的时间非常短；因此，特卫强® Tyvek® 表面的生物负载量极低。正是因为生物负载量极低， 所以不用大幅增加必需的灭菌时间。所有类型的特卫强® Tyvek® 医疗器材包装产品的生物负载量通常都低于每平方英 尺100个菌落形成单位（CFU）。 h）静电传导率 在某些加工步骤中，特卫强® Tyvek® 会产生静电（除非使用 抗静电剂进行处理）。专门用于医疗包装的特卫强® Tyvek® 产品中不含抗静电剂。未经抗静电剂处理的特卫强® Tyvek® 产品会在卷材或片材处理过程中形成静电荷，因此，不得在 可能存在爆炸性蒸汽/空气混和物的场合处理特卫强® Tyvek® 卷材或片材。 5.1.5 必须明确并严格控制材料来源、材料记录以及材料的可 追溯性（对再生材料尤其如此），以确保成品始终满足本部 分ISO 11607标准要求。 进出料的来源、相关记录以及可追溯性将通过我们的质量控 制程序进行严格控制。再生材料不得用于生产医疗等级的特 卫强® Tyvek® 产品。 5.1.6 应对下列性质进行评估： a）微生物阻隔 目前已对医用特卫强® Tyvek® 产品的微生物阻隔特性的进行 了试验，并记录了相关结果。 • 附件三——微生物阻隔试验结果 • 附件四——特卫强® Tyvek® 产品与纸张的微生物阻隔特 性对比情况 b）生物相容性与毒性 对特卫强® Tyvek® 产品的元素分析表明特卫强® Tyvek® 产品 不含硫、不含氯，重金属含量也在CONEG、 儿童玩具保护法、EC包装与包装废弃物标准以及EN71标准 规定的范围内。与大部分材料相比特卫强® Tyvek® 解析出的 GRAS水平极低，而且大大低于规定的标准。 • 附件五 ------- 生物相容性 • 附件六 -------- 产品安全服务信息 c）物理化学性质 物理性质：下列文件所述为特卫强® Tyvek® 产品的物理性质。 这些产品的规格书将作为医疗器械生产商确定一种特定器械 所需生产水平的指导方针。 • 附件七——1073B型产品规格 • 附件八——1059 B型产品规格 • 附件九——4057 B型产品规格 • 附件十——2FSTM 4058B型产品规格 • 附件十一——ASURONTM 4070B型产品规格 • 附件十二——特卫强® Tyvek® 产品耐化学腐蚀性 d）与成形、密封过程相关的适应性 特卫强® Tyvek® 产品用作医疗器械包装材料已有30多年的历 史。 对于无菌屏障系统（SBS）用户而言，规定产品使用的 强度要求已经成为一种惯例。所选择的包装或无菌屏障系统 （SBS）的强度必须足够高，以保持无菌屏障系统（SBS） 在用户的配送、运输、存储系统中的完整性。 预成形无菌屏 障系统（SBS）密封强度应由该系统的生产商确定。 • 附件十三——5年保存期后特卫强® Tyvek® 产品密封强度分析 e）与专门灭菌过程相关的适应性 • 附件十四 ——老化与灭菌结果——1073B型、1059B型、 2FSTM 4058B型。 f）对灭菌和灭菌后储存期的限制 • 附件十四 ——老化与灭菌结果——1073B型、1059B型、 2FSTM 4058B型。 材料与预成形无菌屏障系统 8 5.1.7 普通包装材料、纸张、塑料薄膜、无纺布、可再用 织物等材料应满足下列一般性能要求： a）在规定条件下使用时，材料不应出现解析情况、而且无 臭、无味，以保证产品性能和安全不受影响，也不对与其接 触的医疗器械造成不利影响。 见上文第5.1.6（b）节。 b）材料应无针孔、无裂痕、无磨损、无褶皱，也不得出现 局部过厚和/或过薄的情况，以免影响材料功能的发挥。 应在生产车间内采用标准操作程序（SOP）找出并消除观察 到的异常情况。 下文概述了特卫强® Tyve® 产品常见异常情 况下采用的标准操作程序（SOP），以及医疗包装用产品的 出厂标准。同时，下文中还列出了发现异常情况时应采取的 矫正措施。 • 产品检验、分级、隔离与处置 本标准操作程序（SOP）界定了向顾客交付最佳产品所要 求的职责和义务，包括：关于特卫强® Tyve® 产品检验、 分级、隔离与处置的原则、活动片材与固定片材质量检验 表规格书（说明异常情况及其成因、检测方法以及发现异 常情况时对产品进行隔离、处置的方法指导）。 • 异常情况说明及可能的原因 制定本标准操作程序（SOP）的目的在于对各项已知的异 常情况、出现频率、检测过程等作出具体说明与界定。异 常情况可分为两类：轻度异常与严重异常。 轻度异常是指不影响产品性能但是应当消除的异常情况。 对于轻度异常情况应做好记录，并采取措施进行排除，以 防止异常情况再度发生。存在这类异常的产品可发给顾客。 严重异常是指影响产品性能的异常情况，存在这类异常 的产品不得发给顾客。对于严重异常情况应做好记录， 并采取措施进行排除，以防止异常情况再度发生。存在 这类异常的产品不得发给顾客。 • 异常情况的追查与排除 一旦发现严重异常情况，必须按照本标准操作程序（SOP） 严格追查并及时排除，以防止材料运至顾客处时被拒收。 c）材料的基重（单位面积质量）应与规定值相符。 见上文第5.1.6（C）节。 d）材料的清洁度、微粒物质水平、磨脱纤维屑水平等应符 合要求。 内部程序主要规定材料清洁度以及微粒物质的出厂址范围。 特卫强® Tyve® 产品在一般使用条件下，不得产生大量的纤 维屑物质。 见上文第5.1.4（F）节。 见下文第5.5.1节。 e）材料应符合规定的物理性质或最低物理性质，如拉伸强 度、厚度变化、抗扯强度、透气性和爆破强度。 见上文第5.1.6 （C）节 f）材料应符合规定的各项化学特性（例如：pH值、氯含量、 硫含量等），以满足医疗器械、包装系统或灭菌工艺的要求。 • 附件十二——特卫强® Tyve® 产品耐化学腐蚀性 g）在正常使用条件下，灭菌过程开始前、灭菌过程中、灭 菌过程结束后，材料中均不得含有或释放大量足以对健康产 生危害的物质（已知有毒物质）。 • 附件五——生物相容性 • 附件六——产品安全服务信息 材料与预成形无菌屏障系统 9 和 5.1.8 除第5.1.1至5.1.6节给出的要求外，有涂层的材料还 应满足下列要求。 有涂层的特卫强® Tyvek®产品由无菌包装生产商（加工商） 销售，不同的生产商可能对工艺条件的要求不同，以便于 获得要求的包装强度与完整性。 医疗器械生产商必须确认 所使用的涂层特卫强® Tyvek®的加工工艺。 5.1.10 除第5.1.1至5.1.7节给出的要求外，重复使用的容 器还应满足下列要求。 DuPontTM 特卫强® Tyvek®产品不是为生产重复使用的容 器而设计的。 5.2微生物阻隔特性 5.2.1 材料的抗渗性应根据附件C确定。 特卫强® Tyvek®产品的孔隙率应根据ISO 5636-5标准和 TAPPI T460 标准测得。 5.2.2 证明材料具有抗渗透性能时应满足微生物阻隔要求。 不应将特卫强® Tyvek®产品视为防渗材料。 5.2.3 多孔材料应具备一定的微生物阻隔功能，以保证无菌 屏障的完整性和产品安全性。 • 附件三——微生物阻隔试验结果 • 附件四——特卫强® Tyvek®产品与纸张的微生物阻隔特 性对比情况 • 附件十四——老化与灭菌结果——1073B型、1059B型、 2FSTM 4058B型。 • 参考“AsuronTM顾客数据包-第二版” ——“灭菌与老化”一节。 a) 在产品开始使用之前应完好无损、清晰可辨； 专用油墨生产商应开发出适合于在特卫强® Tyvek®医疗包装 上印刷的油墨。为了保证印刷的一致性和高质量，必须使用 符合要求的墨水。 b) 还应在规定的灭菌过程中、灭菌过程结束后与材料、无 菌屏障系统、医疗器械等兼容，还应与周期参数相符，而且 不得对灭菌过程产生不良影响。 c) 不得用可转移至医疗器械的油墨印制或书写，也不得与 包装材料和/或包装系统发生反应，以免影响包装材料和/或 包装系统的效用，同时，不得改变标签颜色，以免影响标签 的清晰度与可辨性。 5.3与灭菌过程的适应性 5.4与标签系统的适应性 5.3.1 必须证明材料与预成形无菌阻隔系统适用于规定的 灭菌过程与周期参数。 5.3.2 还应对材料的性能进行检验，以确保材料经过全部 规定的灭菌过程后其性能参数仍在规定的范围内。 标签系统： 材料与预成形无菌屏障系统 10 DuPont 所使用的材料包装系统将聚乙烯拉伸膜包覆在 成品特卫强® Tyvek®材料卷上。 该系统能够自动完成全封闭式轴向（蚕茧式）包装以及 外部径向（桶式）包装。 这种包装方法可使特卫强® Tyvek®在下游处理以及交付顾 客的过程中免受污染、免遭损坏。对于特卫强® Tyvek®产品 的运输与存储，除如上文第5.1.4（e）节规定的“直接暴露 在紫外光下的时间不得超过30天”外，再无其他限制性规定。 特卫强® Tyvek®产品生产厂所使用的产品标签旨在满 足客户与签约方的需求。其必须对产品的情况做进一步说明， 同时在整个生产过程中对产品进行追踪。 标签将在验收与包 装作业过程中用于特卫强® Tyvek®材料卷。标签上所列出的 产品信息应有助于产品的识别，并可用于在生产工厂使用 包装号（条形码）作为主要识别符号对产品的处理过程进 行追踪。 由于特卫强® Tyvek®标签在最终处理之前已去除，因此， 有关油墨与标签材料发生反应的内容不适用。 5.5存储与运输 5.5.1 在对材料和预成形无菌屏障系统进行包装时，应 提供必要的防护措施，以保证其性能特征在运输、存储 过程中不发生改变。 5.5.2 运输并存储材料和预成形无菌屏障系统时，必须 确保其性能特征参数始终在规定的范围内。 见上文第5.1节。 可通过下列步骤确保其性能特征参数始终在规定的范 围内： a） 证明能在规定的存储条件下保持该性能特征； b） 确保存储条件始终符合规定。 见上文第5.5.1节。 材料与预成形无菌屏障系统 11 附件 下列附件主要提供与上文所列ISO 11607-1标准要求相关的其它信息。 附件一美国ISO 9001:2000 认证注册证书（弗吉尼亚州里士满市） 附件一 12 附件一 —— ISO 9001:2000 认证注册证书 （杜邦TM卢森堡公司）（第一页） 附件一 附件 13 附件一 —— ISO 9001:2000 认证注册证书(杜邦TM卢森堡公司)(第二页） 附件一 14 附件二 —— 质量体系手册目录表（第一页） 杜邦TM无纺织物产品 特卫强® Tyvek® 斯普路恩斯工厂 质量手册 附件二 附件 15 附件二 —— 质量体系手册目录表（第二页） 章 号 A. B. C. D. 4.0 4.1 4.2 5.0 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 6.0 6.1 6.2 6.3 6.4 内 容 质量手册的审批 质量手册的分发 质量手册的修订 质量手册目录表 质量管理体系 总体要求 文件要求 管理职责 管理承诺 顾客关注点 质量政策 质量计划 质量责任、权利范围与沟通 管理审核 资源管理 资源供应 人力资源 基础设施 工作环境 第四章 目录表 附件二 16 附件二 附件二 —— 质量体系手册目录表（第三页） 章号 7.0 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6 8.0 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 内容 产品实现 产品实现的规划 与顾客有关的过程 设计与开发 采购 生产与服务提供 监控测量装置的管理与控制 测量、分析与改进 概述 监控与测量 不合格产品的管理与控制 数据分析 改进 目录表 附件 LRV 6 5 4 3 2 1 0 1.7–2.9 17 3.2 4.7 5.2 1.7–2.9 4.7 附件三 —— 微生物阻隔试验结果 杜邦TM特卫强® Tyvek®与医用包装纸的比较 防止微生物渗透的最佳屏障 关于医疗器械包装材料的选择，最重要的一点就是包装材料能够使产品从灭菌时间点开始直到开包使用之 前一直保持无菌状态。 即使是在环境严重污染的恶劣条件下，特卫强® Tyvek®也能阻止细菌孢子和其他污染性微生物的渗透。 微生物试验表明特卫强® Tyvek®明显优于市场上销售的其他多孔性包装材料，包括医用包装纸等。综合保 存期研究表明在不损坏包装完整性的条件下，特卫强® Tyvek®可将无菌状态保持五年。 图1：微生物阻隔试验结果。 根据ASTM F1608，微生物阻隔能力是衡量多孔基层材料防止细菌渗入能力的重要指标。 完全不能渗透的 对照试样（微生物渗透率为零）在一百万即106菌落数（CFU）的威胁下，LRV值为6，即106个菌落数 （CFU）的以10为底的对数值是6。如果一个与对照试样面临相同威胁的试样允许10个菌落形成单位 （CFU）（log10=1）渗入，则其对数下降值（LRV）为5（6-1=5）。因此，LRV越高，包装材料抵御细 菌和微生物的能力就越强。 特卫强® Tyvek® 1073B （无粘合涂层） 特卫强® Tyvek® ASURONTM （无粘合涂层） 特卫强® Tyvek® 1059B （无粘合涂层） 特卫强® Tyvek® 2FS （无粘合涂层） 医用包装纸 (包括无粘合涂层的包装 纸和有粘合涂层的包装纸) 附件三 18 LRV 6 5 4 3 2 1 0 Tyvek® Paper 附件四 —— 特卫强® Tyvek®与包装纸微生物阻隔性能的比较 微生物阻隔 1073B (无涂层) 1073B （有涂层） 1059B （无涂层） 1059B （有涂层） 44#号包装纸 55号涂层纸 乳胶浸透 75号涂层纸 乳胶浸透 打孔膜符合纸 附件四 19 附件五 —— 生物相容性 试验方法包括：环氧乙环（EtO）灭菌、伽马射 线灭菌、电子束辐灭菌以及STERRAD®灭菌。试验 结果表明各种型号的特卫强® Tyvek®均具有生物相 容性。 我们采用行业内公认的试验方法在灭菌开始前 和灭菌结束后对型号为1073B、1059B、2FSTM、 ASURONTM的杜邦TM特卫强® Tyvek®产品试样进行 生物兼容性试验。 杜邦TM特卫强® Tyvek®1073B、1059B、2FSTM、ASURONTM产品试样在灭菌后的生物相容性结果 短期肌肉植入试验-ISO （14天、28天）5，8 1073B, 1059B, 2FS™ Asuron™* 低于最大容许比率 非溶血性 非细胞毒素 非热解 非过敏 无生物反应 非刺激性 非刺激性 0%敏感度 STERRAD® L929 MEM 试验-USP8 KLIGMAN最大化试验- ISO(CSO与NaCl萃取)2,7 组织注射试验-ISO1 USP级VI试验9 所试验的产品型号 1073B, 1059B, 2FS™, Asuron™* ISO-动物热原试验-兔 (材料引起） 所进行的试验 1073B, 1059B, 2FS™ 1073B, 1059B, 2FS™, Asuron™* 1073B, 1059B, 2FS™ 1073B, 1059B, 2FS™ 1073B, 1059B, 2FS™, Asuron™* 1073B, 1059B, 2FS™ 未灭菌 环氧乙环气体（EtO） 伽马射线 (25、50kGy) 电子束辐射 (25、50kGy) 1073B, 1059B, 2FS™ 烯烃类聚合物中 萃取物的测定 动物溶血性试验- 兔血液--ISO2,4 * 注：暴露于STERRAD®灭菌环境的ASURONTM产品没有检测生物相容性。 上述试验是基于下列参考文件展开的： 1 医疗器械的生物 评价 LEC评价法下载LEC评价法下载评价量规免费下载学院评价表文档下载学院评价表文档下载 第11部分：组织毒性试验，EN/ISO 10993-1995 2 医疗器械的生物评价第12部分：试验制备与对照材料，EN/ISO 10993-12，1997 3 美国联邦法规汇编21CFR有关烯聚合产品（21CFR 177.1520）的规定，第1章，1997 4 医疗器械的生物评价第4部分：与血液相互作用试验的选择，ISO 10993-4，1992 5 医疗器械的生物评价第6部分：植入后的局部作用试验，ISO 10993-6，1995 6 ASTM第13.01卷第13节医疗器械，名称：F 981-93,1994 7 美国药典 25，国家处方集 20，2002，<87> 体外生物反应性试验 8 美国药典 25，国家处方集 20，2002，<88> 体内生物反应性试验 附件五 皮肤刺激试验- ISO7 20 附件六 —— 产品安全服务信息(第一页) 附件六 21 2 以下是中文翻译稿，供参考。更多信息请查询英文原文。 杜邦TM医疗包装事业部 2007年4月26日 事由：各种类型的特卫强® Tyvek®医疗包装 致相关人， 下文为有关各种类型的杜邦TM特卫强® Tyvek®医疗包装的几点陈述： 一、符合美国食品与药品管理局（FDA）关于食品接触安全的相关规定（21 CFR） 二、符合美国食品与药品管理局（FDA）关于萃取物的规定 三、细胞毒性 四、杜邦TM特卫强® Tyvek®产品和BSE 五、皮肤刺激 六、天然胶乳(21CFR)标签要求 七、杜邦TM特卫强® Tyvek®中的DEHP 八、重金属 九、甲苯 十、违禁物质 十一、加州65提案（CALIFORNIA PROPOSITION 65） 十二、甲醛 十三、抗生素 本文件所提供的信息和认证资料是根据我方已知的、并且认为可靠的数据提供的。这些信息和认证资料仅 适用于本文件适用段落中指定的、并且由杜邦TM销售的特定材料和特定型号的产品，不适用于任何与其 他材料相关的工艺或与其他材料配合使用的情况。这些信息和认证资料应顾客要求免费提供。杜邦TM公 司不对这些信息和认证资料做出任何承诺或保证，也不对这些信息和认证资料的使用承担责任。 如需任何其它信息，请告知我方！ 你的诚挚的， Conrad Judson 全球特卫强® Tyvek®产品安全服务部 美国弗吉尼亚州里士满市27001号信箱（邮政编码：23261） 电话：804-383-2120 传真：804-383-3342 杜邦TM椭圆形标志、DuPontTM（杜邦）、The miracles of science(科学创造奇迹)TM、特卫强® Tyvek®均 为杜邦TM或其附属机构的注册商标或商标。目前，只有杜邦TM生产特卫强® Tyvek®。 附件六 22 附件六 —— 产品安全服务信息（第二页） 附件六 23 4 以下是中文翻译稿，供参考。更多信息请查询英文原文。 一、特卫强® Tyvek®医用包装完全美国食品与药品管理局（FDA）关于食品接触安全的相关 规定 杜邦TM、特卫强® Tyvek®聚烯烃无纺产品：1025BL、2FSTM（4058B）型、4057B型、 1059B型、1073B型、ASURONTM（4070B）型等都满足关于聚烯烃类产品(21CFR 177.1520）以及添加剂（21 CFR 178.2010）的美国联邦法规汇编21CFR的要求。另外， 2FSTM（4058B）型、4057B型、ASURONTM（4070B）型产品还满足关于着色剂 （21CFR 178.3297）的美国联邦法规汇编21CFR的要求。 二、符合美国食品与药品管理局（FDA）关于提取物的规定 美国联邦法规汇编中规定了聚烯烃聚合物的正己烷与二甲苯的最大萃取百分率。我们对 1025BL、2FSTM（4058B）型、4057B型、1059B型、1073B型、ASURONTM（4070B） 型特卫强® Tyvek®产品都进行了萃取试验。这六种型号的产品都低于允许的百分率。 三、细胞毒性 杜邦TM对1025BL、2FSTM（4058B）型、4057B型、1059B型、1073B型、ASURONTM （4070B）型特卫强® Tyvek®产品进行了细胞毒性试验。试验结果符合USP23洗脱试验 要求。 四、杜邦TM特卫强® Tyvek®和BSE 杜邦TM特卫强® Tyvek®1059B型、1073B型产品是在美国1号和2号生产线上生产的。这 些产品不含任何动物身上的衍生物质。 杜邦TM特卫强® Tyvek®1025BL、2FSTM（4058B）型、4057B型、ASURONTM（4070B） 型产品是在美国或卢森堡公国4号、5号、7号生产线上生产的，不含500ppm以内的硬脂 酸钙。而且，这些类型的产品都满足欧盟标准76/768/EEC的要求。 五、皮肤刺激 各种类型的产品都按照ISO10993-10:2002医疗器械的生物学评估-第10部分: 刺激与迟发 性过敏反应试验的规定进行了皮肤刺激试验。还对杜邦TM特卫强® Tyvek®1025BL、2FSTM （4058B）型、4057B型、1059B型、1073B型、ASURONTM（4070B）型产品在新西 兰白兔身上产生真皮层初步刺激的可能性进行了评价。 对于以上各种类型的产品而言， 都无需担心皮肤上会出现红疹和浮肿症状。所有试验样品的刺激性都可忽略。 附件六 24 附件六 25 以下是中文翻译稿，供参考。更多信息请查询英文原文。 六、天然胶乳（21CFR）标签要求 在满足21CFR第801部分第51030页的标签要求方面：杜邦TM公司销售的杜邦TM特卫强® Tyvek® 1025BL、2FSTM（4058B）型、4057B型、1059B型、1073B型、ASURONTM（4070B）型包装产品 均由100%高密度聚乙烯制成，不含天然胶乳、天然干胶乳或其他天然胶乳或合成胶乳。 七、杜邦TM特卫强® Tyvek®DEHP 在DEHP（邻苯二甲酸二异辛酯）可能的含量方面，杜邦TM公司销售的杜邦TM特卫强® Tyvek® 1025BL、2FSTM（4058B）型、4057B型、1059B型、1073B型、ASURONTM（4070B）型医疗包装 产品均由100%高密度聚乙烯制成，不含包括DEHP在内的邻苯二甲酸增塑剂。 八、重金属 我们在生产杜邦TM公司销售的杜邦TM特卫强® Tyvek®1025BL、2FSTM（4058B）型、4057B型、 1059B型、1073B型、ASURONTM（4070B）型包装产品的过程中，从未有意添加任何重金属，所进 的原材料中也不含任何重金属成分。 对成品的取样分析证实：锑、砷、镉、总铬、铅、汞等重金属 的含量等于或低于0.10ppm可检测的限制范围。 九、甲苯 杜邦TM公司销售的杜邦TM特卫强® Tyvek®1025BL、2FSTM（4058B）型、4057B型、1059B型、 1073B型、ASURONTM（4070B）型包装产品的生产过程中，未使用甲酚（BUTYLATED HYDROXY TOLUENE：BHT）。 附件六 26 附件六 27 十、 违禁物质 在生产杜邦TM 特卫强®