溶出度测定方法
影响因素试验的溶出度测定
测定方法参照美国药典盐酸二甲双胍缓释片质量
标准
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照释放度测定法(中国药典2010年版二部附录X D第一法)，采用溶出度测定法(中国药典2010年版二部附录XC第一法蓝法)的装置，以pH6.8磷酸二氢钾缓冲液(1000ml水中加入6.8g磷酸二氢钾，用0.2N的氢氧化钠溶液调pH为6.8 ? 0.1)1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，按溶出度测定法依法操作。分别于预定时间取溶液5ml滤过(并及时向溶出杯中补充同温度的溶剂5ml)，取续滤液用释放介质稀释至适当浓度，照紫外分光光度法(中国药典2010版二部附录IVA)，在232nm处测定吸光度。另精密称取盐酸二甲双胍对照品适量，用释放介质配制成约5μg/ml浓度的溶液作为对照品溶液，计算出每片的释放度。 一、 溶出介质的配制
用电子天平称量磷酸二氢钾(固体)xxxg，氢氧化钠(固体)xxxg，置1000ml烧杯中，用800ml蒸馏水溶解后，倒入10L广口瓶中，再用蒸馏水稀释至10L，配得缓冲介质。
二、 对照品溶液的配制
用电子天平精密称取3份对照品的量如下:
1 2 3 对照品(g) Xxxg Xxxg Xxxg
各置于100ml容量瓶中，用溶出介质溶解并定溶至刻度;用1ml移液管各精密量取1ml至50ml容量瓶中，用溶出介质定溶至刻度。.
各样品称量值自己列出。
三、 试验过程
向溶出仪6个溶出杯中各加入1000ml已配好的溶出介质，加热，待溶出杯中溶液温度达到37?后，将6片药片同时放到6个溶出杯中后，立即开始搅拌并计时。在1h、3h、5h、7h、10h时，用10ml的注射器各取样5ml，同时向溶出杯中补加同温度溶出介质5ml。
1h、3h样品取出后，过0.45um微孔滤膜，弃去2ml初滤液，取3ml续滤液;1h样品稀释25倍后测其吸光度;3h样品稀释50倍后测其吸光度。 四、 实验结果见下表
计算
公式
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:(1)校正因子f
f=(f+f+f)/3 123
f1=C/A; f2=C/A; f3=C/A112233
CCC:三份对照品的浓度 、、123
AAA:三份对照品的吸光度 、、123
(2)累积释放度
result=(f*A*n*v+C*5+ C*5+…..)*v*100/m 1h3h
m=500*831.64/833
A:相应样品的吸光度
n:相应样品的稀释倍数
v:溶出介质体积1000ml
m:主药量(mg)
CC:对应1h、3h时溶出介质中药品的浓度。 、1h3h
浙公网安备 33021202002483