基于医院HIS系统的临床试验管理模式的设计与应用

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基于医院HIS系统的临床试验管理模式的设计领导形象设计 圆作业设计 ao工艺污水处理厂设计 附属工程施工组织设计 清扫机器人结构设计与应用*

代云飞,师庆科△,毕永东,白丁

(1．四川大学华西医院信息中心，成都 610041；2.医疗信息化技术教育部工程研究中心，成都 610041)

完整和精确的药物临床试验数据是对新药质量正确评估的保障。随着医院信息系统(HIS)功能的开发，越来越多患者服务项目在HIS上增加，其中就包括药物临床试验。但由于HIS日常业务不支持受试者医嘱费用零计费、HIS未管理试验药品、与HIS对接的医技平台无法识别管理受试者等现状，导致临床试验部分记录与统计工作依旧是线下纸质化操作。纸质化的统计增加了试验风险并降低数据质量，导致经费统计差错率高且加重了业务人员工作量。因此，基于现有HIS的功能。建立一种新型的临床试验管理模式，对提升受试者临床试验数据质量、减少人员的工作量是具有重要意义和必要性的[1]。

1 目前药物临床试验开展现状

随着互联网与电子信息化管理的发展，各种全程化的医疗、医疗辅助管理系统平台应运而生，临床研究管理系统(CTMS)便是其中之一。CTMS功能全面，包括项目管理、经费管理、用户管理、报表管理等功能模块，各个医院也相继引进该系统对临床试验进行全程管理，临床试验工作效率提升显著。但由于CTMS与HIS日常业务有隔阂，部分环节如医嘱开单、受试者的检查与检验、经费统计等依旧采取纸质统计，受其影响的业务环节对应到具体的HIS业务棋块如下。

1.1 医生工作站试验医嘱权限

医生工作站是主要研究者用于为受试者开立试验医嘱，现有的开立受试者医嘱的方式都是在HIS与CTMS来回切换，操作不便且容易遇到院内医嘱字典更新导致医嘱无法开立或开错的情况，存在大部分的临床协调员在帮研究者开立医嘱的现象。在不熟悉院内医嘱的情况下这种医嘱开立模式是具有高风险而且无法保证试验质量和受试者的安全。

1.2 医技平台管理

临床试验在医技平台的困难主要在于种类多，基本每一个医技科室都会有自己的管理系统如实验室信息管理系统(LIS)、医学影像存档与通信系统(PACS)、放射信息管理系统(RIS)等。目前，机构与主要研究者只能够通过给受试者开具盖有机构盖印的诊间导诊单去医技部门做检查、检验。由于未缴费的原因，让受试者报告软件系统测试报告下载 sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告 535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载数据未接入医技系统且无法信息化统计医技人员试验的工作量，医技人员对临床试验积极性不高。

1.3 试验经费管理

试验经费管理是临床试验开展时的一个难题，受试者的医嘱不收取费用，而是从申办方试验项目的经费账户中支付，而HIS日常业务中基本每一个环节都与医嘱缴费息息相关。在临床试验业务过程中，以往试验经费的管控和报销这两个首尾环节都是靠财务人工处理，工作量大且容易出错。因此，开发一种操作简便、契合院内HIS日常业务的试验经费管理模式对临床试验信息化管理发展是相当重要的[2-5]。

2 基于HIS构建的临床试验管理模式

四川大学华西医院针对以上临床试验开展遇到的问题，设计开发了一种新的临床试验项目管理模式，对HIS中的医生工作站、医技平台、财务工作站进行相关改造，解决试验医嘱的管理、受试者原始数据管理及试验经费的管理中遇到的问题，优化临床试验的流程快递问题件怎么处理流程河南自建厂房流程下载关于规范招聘需求审批流程制作流程表下载邮件下载流程设计，降低各个院内业务部门在临床试验中的工作量并提升研究者的工作效率。

2.1 需求分析

(1)项目信息维护：增加功能模块用于维护项目名称、项目合同劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载号、项目经费、项目负责人、项目医嘱权限、合同效期、项目状态等信息，并能够跟踪项目进度。(2)试验医嘱业务：试验医嘱需要受到项目信息维护内容的管控，主要研究者可将普通患者纳入试验项目作为受试者进行管理。(3)医技统计：医技部门能够识别药品临床试验管理规范(GCP)试验医嘱与普通医嘱进行区分单独管理统计，用以统计医技部门人员在试验业务上的工作量，并将受试者的报告独立出来进行管理。(4)财务自动下账：财务对试验业务医嘱费用进行标记，能够实时进行试验经费的下账并统计费用使用明细。

2.2 系统架构设计

试验系统将分为物理层、数据层、支持层及应用层，架构见图1。 (1)物理层：物理层为系统建设基础，包括系统使用的软、硬件及网络。该管理平台系统搭建在院内HIS系统上，采用B/S架构，通过医院内部局域网登录，用户在使用时只需要通过接入医院局域网的电脑浏览器即可登录HIS系统来使用该平台。(2)数据层：对GCP试验平台系统运行时产生的数据进行存储、查询和维护。该层包含项目基本信息、项目经费使用、项目状态条件、受试者信息、受试者检查检验报告等信息数据库。(3)支持层：用于数据层与应用层之间的数据交互，该层包含对项目信息跟踪、项目医嘱与经费的管控、财务中心经费统计报表、统计分析管理等。(4)应用层：用于业务功能模块，该层包含项目基本信息维护、项目状态管理、受试者入组、试验报告管理、项目经费管理、项目医嘱管理、系统基本数据统计及分析管理等。

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