工厂审核审查表

工厂审核审查表 表1: 工厂审核审查表 企业名称: 审核人: 审核日期: 关键项18项;重点项32项;一般项90项，共140项。 审查项目结果判定 编审查条款 审查项目 的重要审查和评价方法 (合格/不合格/号 性 不适用) 人员管理部分 1.1 食品生产企业必须具有与所生产1.技术人员。 检查技术人员学历证书，是否具备与的食品相适应的具有生物学、食该企业所生产的食品品种相适应的品科学等相关专业知识的技术人‎‎生物学、食品科学和其他相关学科1. 员和具有生产及组织能力的管理人的专业知识。 员。专职技术人员的比例应不低 于职工总数的5,。 2.专职技术人员的比例。 检查企业职工档案，核准专职技术人 员与从事食品生产的职工总数的比2. 例是否不低于5,。 1.2 主管技术的企业负责人必须具有企业主管技术负责人的资格资历。 检查主要负责人学历证书，是否具有大专以上或相应的学历，并具有食相关专业学历;察看该负责人档案，3. 品生产及质量、卫生管理的经验。 是否有2年以上从事食品管理工作 经历。 1.3 食品生产和品质管理部门的负责1.企业生产部门负责人的资格资检查该负责人学历证书和相关专业 4. 人必须是专职人员，应具有与所历。 经历。 从事专业相适应的大专以上或相应 * 2.企业品质管理部门负责人的资格检查该负责人是否有相关专业经历的学历，能够按本规范的要求组 资历。 ，是否有学历证书和相关专业经历。 织生产或进行品质管理，有能力对5. 食品生产和品质管理中出现的实 际问题作出正确的判断和处理。 1.4 食品生产企业必须有专职的质检1.企业质检人员的资格资历。 察看质检人员是否有职工登记表及6. 人员。质检人员必须具有中专以学历证书或资质证书。 1 审查项目结果判定 编审查条款 审查项目 的重要审查和评价方法 (合格/不合格/号 性 不适用) 上学历;采购人员应掌握鉴别原料2.采购人员的知识和技能。 查阅记录，看采购人员是否经过相关是否符合质量.卫生要求的知识和技培训，有本岗工作经验。 7. 能。 ** 1.5 从业人员上岗前必须经过卫生法1.卫生法规教育及相应技术培训;1.检查企业从业人员上岗前是否有培规教育及相应技术培训，企业应建从业人员培训及考核档案。 训记录; 8. 立培训及考核档案，企业负责人2.企业是否有从业人员考核档案。 及生产、品质管理部门负责人还应 接受省级以上卫生监督部门有关* 2.企业负责人及生产、品质管理部检查企业、生产、品管负责人是否有省食品的专业培训，并取得合格证书。 门负责人的资格资历。 级以上卫生监督部门培训所取得的9. 合格证明。 * 1..6 从业人员必须进行健康检查，从业人员的健康证明。 现场随机抽查企业内一定比例从业取得健康证明后方可上岗，以后每人员，看其是否有效的健康证明。有10. 年须进行一次健康检查。 一人没有健康证明，即为本项不符合。 1.7 从业人员必须按GB14881的1.车间内从业人员衣着情况。 查看车间内从业人员是否穿戴整洁一要求做好个人卫生。 致的工作服、帽、靴、鞋、工作服盖住11. 外衣，头发不露于帽外，有否穿工作服 离开生产加工场所。 2.直接与原料、半成品和成品接触查看直接与原料、半成品和成品接触的 的人员穿戴。 人员是否戴耳环、戒指、手镯、项链、12. 手表、化浓妆、染指甲、喷洒香水进入车 间。 3.从业人员双手的保洁。 查看从业人员在接触脏物，进厕所、吸13. 烟、用餐后，是否洗净双手。 4.车间内工作人员的行为。 查看车间内工作人员是否有吸烟、饮 酒、吃食物及做其他有碍食品卫生的行14. 为。 5.车间内的个人生活用品。 查看车间内是否存有个人生活用品，15. 如衣物、食品、烟酒、药品、化妆品等。 卫生管理部分 2 审查项目结果判定 编审查条款 审查项目 的重要审查和评价方法 (合格/不合格/号 性 不适用) * 2.工厂应按照GB14881的要求，做1除虫灭害的管理。 1.是否有除虫灭害的 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 ; 好除虫、灭害、有毒有害物处理、饲2.是否有除虫灭害的设施; 养动物、污水污物处理、副产品处理3.是否有除虫灭害的记录; 16. 等的卫生管理工作。 4.是否有鼠.蚊蝇等的孳生地; 5.检查是否有杀虫剂的使用制度; 有一项不符合即为本项不符合。 * 2有毒有害物品的管理。 检查使用有害品是否符合国家相关17. 规定。 * 3饲养动物的管理。 检查厂内是否有不符合规定的家畜 家禽，实验动物是否按规定管理，不 对食品造成污染 18. 检查工厂是否有相关管理办法和措 施; (有一项不符合即为本项不符合)。 4废弃物的管理。 1.检查是否有废弃物处理的制度; 2.检查是否有专用的废弃物处理设施 ，如仓库、车辆、工器具等; 19. 3.检查是否有废弃物处理记录、工器 具清洗消毒记录。 原料部分 3.1 食品生产所需要的原料的购入、1.原料的验收、贮存、使用、检验 1.检查是否有原料的验收、贮存、使使用等应制定验收、贮存、使用、检等制度的制定。 用、检验等制度，并检查执行情况记验等制度，并由专人负责。 录; 20. 2.原料验收、贮存、使用、检验是否有 专人负责。 3.2 原料必须符合食品卫生要求。原1.检查原料符合食品卫生要求情 检查原料是否符合国家、行业、地方21. 料的品种、来源、规格、质量应与批况。 或企业有关 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 。 准的配方及产品企业标准相一致。 ** 2.检查有关原料的质量检验报告1.检查标准与配方是否一致; 单与配方、标准的一致性。 2.检查有关原料的质量检验报告单与22. 标准是否一致。 3 审查项目结果判定 编审查条款 审查项目 的重要审查和评价方法 (合格/不合格/号 性 不适用) * 3.3采购原料必须按有关规定索取有1.原料供货方有效的检验报告单。 检查是否有供货方提供的有效的原23. 效的检验报告单;属食品新资源料检验报告单。 的原料需索取卫生部批准证书(复印2.属食品新资源的原料的卫生部 检查是否有卫生部食品新资源的原24. 件)。 批准证书。 料的批准证书。 3.4原料的运输工具等应符合卫生要1.原料的运输工具的卫生状况。 检查原料运输工具是否符合卫生要25. 求。应根据原料特点，配备相应的求。 保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设2.相应的原料运输工具的保温、 检查对相应的原料运输工具的保温施，以保证质量和卫生需要。运输冷藏、保鲜、防雨防尘设施。 、冷藏、保鲜、防雨防尘设施及温26. 过程不得与有毒.有害物品同车或同度、湿度等参数。 一容器混装。 3.原料运输过程的卫生状况。 检查原料运输是否与有毒、有害物混27. 装混运。 3.5原料购进后对来源、规格、包装情1.原料来源、规格、包装情况。 索取进货单，检查包装情况。 28. 况进行初步检查，按验收制度的2.原料入库帐、卡。 检查原料入库帐、卡是否一致。 规定填写入库帐、卡，入库后应向29. 质检部门申请取样检验。 3.6各种原料应按待检、合格、不合格各类原料的存放。 1.检查原料是否都离地存放在货架上分区离地存放，并有明显标志;合。 格备用的还应按不同批次分开存2.检查原料是否按待检、合格、不合格放，同一库内不得储存相互影响风(包括过期原料)分区存放。 30. 味的原料。 3.检查合格备用原料是否分批次存放 。 4.检查不同类原料存放是否有明显标 志。 3.7对有温度.湿度及特殊要求的原1.有温度、湿度及特殊要求的原料 检查该原料库是否配备空调、去湿机31. 料应按规定条件储存;一般原料的的储存条件。 等设施，及设备运行记录。 储存场所或仓库，应地面平整，* 2.原料的储存场所或仓库的地检查原料库是否地面平整，便于通风便于通风换气，有防鼠、防虫设施。 面，通风换气及防鼠.防虫等设施换气，是否有防鼠、防虫设施。 32. 。 4 审查项目结果判定 编审查条款 审查项目 的重要审查和评价方法 (合格/不合格/号 性 不适用) 3.8应制定原料的储存期，采用先进1.各种原料的储存期及进出库记 1.检查是否制定各种原料储存期。 先出的原则。对不合格或过期原料录。 2.检查是否有原料进出库记录表。 33. 应加注标志并及早处理。 3.检查是否有不合格或过期原料的标 志，索取处理记录。 贮存与运输部分 4.1贮存与运输的一般性‎‎卫生要求应1.成品储存场所的条件。 1.检查成品库是否地面平整，便于通符合GB14881的要求。 风换气，是否有防鼠、防虫设施。 34. 2.检查成品库的容量是否与生产能力 相适应。 2.成品的运输工具。 1.检查运输工具是否符合卫生要求。 2.需要专门运输条件的成品是否有专35. 门的运输工具，并符合相关规定。 4.2成品贮存方式及环境‎‎应避光、防雨1.环境的避光和防雨。 检查场所是否避光、防雨。 36. 淋，温度、湿度应控制在适当范围2.环境温、湿度的监控。 1.检查成品储存场所是否设有温、湿此项仅适用‎‎，并避免撞击与振动。 度监测和调节装置。 于需要温湿37. 2.检查温湿度定期检测记录。 度调控的产 品。 3.成品的存放方式。 检查成品是否离地、离墙存放 38. * 4.3需冷链保存的产品应‎‎采用相应的非常温下保存的食品贮运时的温1.检查成品温控设备(如冷藏室)是否冷藏措施，并以冷链方式贮存和运度控制。 正常运行。 输。 2.检查成品贮存和运输过程中的贮存39. 4.4非常温下保存的食品‎‎，应根据产品方式(如冷链)和设备。 不同特性，按照要求的温度进行贮3.测试贮存间及运输工具内温度等参运。 数。 4.5仓库应有收、发货检查制度。成品1.仓库的收、发货检查制度。 检查仓库是否有收、发货检查制度。 40. 出厂应执行“先产先销”的原则。 2.成品出入库记录，是否先进先 检查成品出入库记录。 4.6成品入库应有存量记‎‎录;成品出库出。 41. 应有出货记录，内容至少包括批 号、出货时间、地点、对象、数量等，3.产品的回收情况。 检查产品的回收与处理记录 42. 以便发现问题及时回收。 5 设计与设施部分 5.1 食品厂的总体设计、厂房与设施的一选址、总体布局和厂房设计。 1.食品生产企业周围和厂区环境是否43. 般性设计、建筑和卫生设施应符合GB ‎‎整洁，厂区地面，路面及运输等是否对14881的要求。 食品生产会造成污染; 2.生产、行政、生活和辅助区总体布局 是否合理，是否相互防碍; 3.厂区周围是否有危及产品卫生的污 染源，是否远离有害场所。 * 5.2.1 厂房应按生产工艺流程及所要求的‎‎厂房布局。 1.厂房是否按工艺流程合理布局; 44. 洁净级别进行合理布局，同一厂房和邻近2.洁净厂房的布局是否合理; 厂房进行的各项生产操作不得‎‎相互妨碍。 3.厂房的各项生产操作是‎‎否相互妨碍。 ** 5.2.2 必须按照生产工艺和卫生、质量要1. 清洁区级别划分是否符合要求。 1.检查进入清洁区的空气是否按规定45. 求，划分清洁级别。 净化 2.检查清洁区及非清洁区划分是否符 合要求; 3.检查有效的检测报告。 2. 清洁区的空气。 1.检查清洁区的空气是否按规定监测46. ; 2.检查空气监测结果是否记录存档。 5.2.3 洁净厂房的设计和安装应符合GB 1.清洁区的内表面。 检查清洁区的内表面是否平整光滑.47. 50073-2001的要求。 无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落.耐受 清洗和消毒。 2.清洁区的墙壁与地面的交界处。 检查清洁区的墙壁与地面的交界处48. 是否成弧形或采取其他措施。 3.清洁区内各种管道、灯具、风口 检查清洁区内各种管道、灯具、风口49. 等公用设施。 等公用设施是否清洁、安全、可靠。 4.清洁区的照度。 1.检查清洁区的照度与生产要求是否50. 相适应，厂房是否有应急照明设施; 2.检查照度检测记录。 * 5.清洁区的窗户、天棚及进入室检查清洁区的窗户、天棚及进入室内51. 内的管道、风口、灯具与墙壁或的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的 天棚的连接部位。 连接部位是否密封。 6 审查项目结果判定 编审查条款 审查项目 的重要审查和评价方法 (合格/不合格/号 性 不适用) ** 6. 生产固体食品的清洁区,粉尘较生产固体食品的清洁区，粉尘较大的52. 大的工房应避免交叉污染。 工房应该保持相对负压，并设有除 尘设施，一般情况回风不利用，避免 交叉污染，如循环使用，应检查是否 采取有效措施避免污染和交叉污染 。 ** 5.2.4 清洁级别必须满足生产加工食品 检查有效的检测报告。 53. 对空气净化的需要。 清洁级别。 5.2.5 厂房、设备布局与工艺流程三者应1.生产区。 现场查看生产区是否有与生产规模54. 衔接合理，建筑结构完善，并能满足生产相适应的空间与面积 工艺和质量、卫生的要求;厂房应有足够2.贮存间和功能间。 现场查看贮存间和功能间是否有与55. 的空间和场所，以安置设备、物料;用于生产规模相适应的面积与空间。 半成品、待包装品的贮存间应与生产要求3.储物区。 现场查看储物区物料、半成品、待检品56. 相适应。 的存放是否有能够防止差错和交叉 污染的措施。 * 5.2.6 洁净厂房的温度和相对湿度应与生‎‎洁净厂房的温、湿度。 根据工艺规程，查看现场是否有温、57. 产工艺要求相适应。 湿度测量仪和记录。要以生产工艺要 求来检查，一般无特殊要求时温度 控制在18-26?，湿度控制在45-65%。 5.2.7 洁净厂房内安装的下水道、洗手及1.专用洁具清洗间和洁具存放间。 1.现场察看专用洁具洗消效果，消毒58. 其他卫生清洁设施不得对食品的生产带‎‎剂是否经卫生行政部门批准; 来污染。 2.清洁工具专用并无纤维物脱落，消 毒剂建立轮换制度保证灭菌效果 7 审查项目结果判定 编审查条款 审查项目 的重要审查和评价方法 (合格/不合格/号 性 不适用) 2.专用的工具容器清洗间和工具 检查专用洁具是否与专用工具混放。 59. 容器存放间。 3.地漏。 检查地漏是否有水封，并是否放消毒60. 剂。 1.生产车间人流入口个人卫生通1.检查制度、记录; 61. 过程序。 2.现场观察个人卫生程序是否符合要 求。生产车间人流入口为通过式:脱5.2.8 洁净级别不同的厂房之间、厂房与鞋-穿过渡鞋-脱外衣-穿工鞋-洗手-穿洁净通道之间应有缓冲设施。应分别设置与洁工作衣-手消毒。 ** 净级别相适应的人员和物料通道。 2. 缓冲设施;清洁区的人流、物流检查清洁区与非清洁区之间、低级别62. 走向。 清洁区与高级别清洁区之间，是否 设置缓冲设施。清洁区是否有合理的 人流.物流走向。 5.2.9 原料的前处理(如提取、浓缩等)应1.原材料的生产操作场所。 检查原材料的前处理、提取浓缩、和动63. 在与其生产规模和工艺要求相适应的场物脏器、组织的洗涤或处理等生产所进行，并装备有必要的通风、除尘、降操作是否与其制剂生产严格分开。 温设施。原料的前处理不得与成品生产使2.原材料处理的通风、除尘、除 检查原材料的蒸、炒等厂房是否有良64. 用同一生产厂房。 烟、降温等设施。 好的通风、除尘、除烟、降温等设施。 3.原材料的除尘、排风设施。 检查原材料的筛选、切片、粉碎等操作65. 是否有有效的除尘、排风设施。 4.原材料的排风及防止污染和交 检查原材料的提取、浓缩等厂房是否66. 叉污染等设施。 有良好的排风及防止污染和交叉污 染等设施。 5.2.10 食品生产应设有备料室，备料室清洁区的备料室空气洁净度等级 检查清洁区的称量室或备料室空气67. 的洁净级别应与生产工艺要求相一致。 洁净度等级是否与生产要求一致，有 防止交叉污染的设施。 5.2.11 洁净厂房的空气净化设施、设备洁净厂房的空气净化设施、设备的定期‎‎ 检查制度、记录和测试报告，查看是否68. 应定期检修、检修过程中应采取适当措检修、检修。 定期洗涤和更换初效过滤器，是否施，不得对食品的生产造成污染。 定期更换中效、高效过滤器。。 5.2.12凡与原料、半成品直接接触的生所用设备、工具。 检查所用设备、工具是否使用符合食69. 8 审查项目结果判定 编审查条款 审查项目 的重要审查和评价方法 (合格/不合格/号 性 不适用) 产用工具、设备应使用符合产品质量和卫品卫生要求的材料。 生要求的材质。 生产过程部分 ** 6.1制定生产操作规程 1.工艺规程。 1.检查工艺规程文件是否齐全; 70. 6.1.1工厂应根据本规范要求并结合自2.工艺规程是否包括配方、工艺流程、身产品的生产工艺特点,制定生产工加工过程的主要技术条件及关键工序艺规程及岗位操作规程。 的质量和卫生控制点、物料平衡的计 算方法和标准。 2.岗位操作规程。 1.检查岗位操作规程文件是否齐全; 71. 2.岗位操作规程是否包括工序操作步 骤及注意事项等; 3.现场抽查:操作人员是否掌握岗位规 程。 * 6.1.2各生产车间的生产技术和管理人‎‎1.生产记录。 1.有无生产记录; 72. 员，应按照生产过程中各关键工序控制项目2.生产记录是否真实和完整,有无随意及检查要求，对每一批次产品从原料‎‎配制、涂改。 半成品产量、产品质量和卫生指标等情况进2.操作情况。 现场抽查:记录的填写及执行是否符合73. 行记录。 规程要求并核对记录的真实性。 * 6.2.1投产前的原料必须进行严格的检‎‎投产前原料的检查和控制。 检查投料前原料是否具有合格标识。 74. 查，核对品名、规格、数量，对于霉变、生 虫、混有异物或其他感官性状异常、不符合 质量标准要求的，不得投产使用。凡规定有 储存期限的原料，过期不得使用。液体的原 辅料应过滤除去异物;固体原辅料需粉碎、 过筛的应粉碎至规定细度。 6.2.2车间按生产需要领取原辅料，根据1.领料记录。 是否具有生产指令及相应记录。 75. 配方正确计算、称量和投料，配方原料的计** 2.投料记录。 1.投料前复核合格标识、包装的完整76. 算、称量及投料须经二人复‎‎核后，记录备查。 性、物料感官性状是否符合质量要求; 2.投料记录是否完整并经第二人复核 。 9 审查项目结果判定 编审查条款 审查项目 的重要审查和评价方法 (合格/不合格/号 性 不适用) * 6.2.3生产用水水质是否符合GB57491.水质报告。 检查工艺用水的水质报告 77. 的规定，工艺用水是否达到工艺规程2.水处理设备。 1.检查水处理生产记录,水处理系统图78. 要求。 及运行情况; 2.水处理系统的运行情况。 6.3.1投料前生产场所及设备设施是否1.清场或清洁记录。 1.索取清场或清洁记录; 79. 按工艺规程要求进行清场或清洁。 2.有无清洁状态标识。 2.现场卫生情况。 目测现场卫生状况，必要时作抽检。 80. 6.3.2生产布局、操作是否衔接合理，容器标识。 1.标识是否明显、牢固 81. 并能有效防止交叉污染，各类容器是2.标识内容是否明确反映各容器及其‎‎否有明确标识。 内容物的状态。 6.3.3生产操作人员个人卫生是否符合1.卫生设施。 更衣、洗手、消毒卫生设施是否齐全有82. 相应生产区的卫生要求。 效。 2.个人卫生管理规程。 1.是否具有生产人员个人卫生管理规83. 程; 各生产区工作服、鞋、帽是否符合相2.检查卫生规程执行情况。 应生产区卫生要求。 3.工作服卫生管理规程。 1.是否有合理的工服清洁、更换制度; 84. 2.检查工服卫生管理规程执行情况。 不同洁净级别生产区的工作服、鞋、4.不同洁净级别生产区的区分。 检查不同洁净级别生产区的工作服、85. 帽是否有区分标识。 鞋、帽是否具有明显区分标志。 6.3.4进入生产区的物料是否按要求进1.进入一般生产区的物料。 现场审查和查记录是否按工艺规程要86. 行脱包或按规定要求进行清洁处理求进行必要的清洁处理 。 2.进入清洁区的物料。 现场审查和查记录是否在规定区域进87. 行脱包或清洁处理。 6.3.5 和7.3.6 各岗位操作是否符合工1.生产操作。 现场审查和查记录生产操作是否符合88. 艺规程及岗位操作规程的要求。 规定要求。 * 2.工艺参数。 现场审查和查记录工艺参数是否在工89. 艺规程范围内。 10 审查项目结果判定 编审查条款 审查项目 的重要审查和评价方法 (合格/不合格/号 性 不适用) 6.3.8半成品是否存放在洁净密闭的容半成品。 核对标识，检查容器及贮存期限。 90. 器中，存放时间不得超过工艺规程 规定的贮存期限。 6.4.1生产用食品容器、包装材料、洗涤1.索证情况。 检查来料是否符合食品卫生标准，必要91. 剂、消毒剂是否符合卫生标准和卫生时进行索证。 管理办法规定。 2.验收记录。 检查是否有验收记录。 92. 6.4.3直接接触产品的内包装材料必须检验报告。 检查是否有合格检验报告。 93. 达到卫生要求，必要时应进行清 洗、干燥和灭菌。 ** 6.5.1各类产品是否按工艺要求选择合杀菌或灭菌操作规程。 是否有杀菌或灭菌操作规程 94. 适有效的杀菌或灭菌方法。 6.5.2杀菌或灭菌设备是否定期进行有1.设备验证文件。 检查设备验证文件。 95. 效性验证。 2.操作记录。 检查是否有相应生产记录及该记录的96. 杀菌或灭菌操作是否严格按照操作真实性和完整性。 规程进行并作相应记录。 3.操作过程。 操作过程是否符合杀菌或灭菌操作规97. 程。 6.6.1半成品是否按工艺要求进行检查生产记录。 1.检测记录; 98. ;物料平衡是否符合工艺要求;偏差2.审查岗位操作记录; 是否按规定要求进行处理。 3.审查偏差处理记录。 * 6.6.2产品的灌装、装填必须使用自动生产设备。 1.现场审查灌装、装填设备是否采用自99. 机械设备。 动机械装置; 2.因工艺特殊，确实无法采用自动机械 装置的，应有合理解释，并能保证产 品质量。 6.6.4需灯检的产品是否按要求进行灯1.场所及设施。 现场审查是否具备灯检所需的场所和100. 检。 设施。 2.灯检。 现场审查是否按规程操作并检查灯检101. 记录。 11 审查项目结果判定 编审查条款 审查项目 的重要审查和评价方法 (合格/不合格/号 性 不适用) 6.7.1标签是否专人专库管理，每批产1.标签的发放、领用、销毁记录。 检查相关记录。 102. 品的标签是否按生产指令定量发2.专库(柜)。 检查是否专人专库。 103. 放、领用，报废的标签是否按规定程 序销毁，是否有发放、领用及销毁记 录。 6.8.1产品标识必须符合《食品标识规产品标识。 检查是否符合要求。 104. 定》和GB7718的要求。 ** 6.8.2食品产品 说明书 房屋状态说明书下载罗氏说明书下载焊机说明书下载罗氏说明书下载GGD说明书下载 、标签的印制是产品说明书及标签内容。 检查是否符合卫生部批准的有关内容105. 否符合卫生部批准的内容。 要求。 品质管理部分 ** 106. 7.1工厂必须设置独立的与生产能力1.品管组织机构文件。 1.检查组织机构工作 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 、总结是否相适应的品质管理机构，直属工现行有效。查与实际情况是否相符; 厂负责人领导。各车间设专职质检2.检查组织机构中是否有品质管理机员，各班组设兼职质检员，形成一个构; 完整而有效的品质监控体系，负3.检查品质管理机构是否直属企业领责生产全过程的品质监督。 导人。 * 107. 2.企业质量管理图。 1.检查各车间是否设专职质监员; 2.检查各班组是否设兼职质检员。 108. 3.品质管理机构与生产能力的适应检查各级品质管理人员岗位职责，各 性。 级品质管理人员岗位职责是否明确 (询问质检员)。质检员是否有上岗 证。 12 审查项目结果判定 编审查条款 审查项目 的重要审查和评价方法 (合格/不合格/号 性 不适用) * 109. 7.2品质管理制度的制定与执行 1.原辅料、半成品及成品的不合格1.检查不合格品管理制度，看是否涵7.2.1品质管理机构必须制定完善的品管理制度。 盖了原辅料、半成品及成品; 管理制度，品质管理制度应包括以2.检查原辅料、半成品及成品检验记下内容: 录(或汇总)，查看不合格品记录a)原辅料、半成品、成品以及不合格(或不合格品处理报告)，看其处理方品的管理制度;b)原料鉴别与质量检法是否有可能造成二次不合格。 查、半成品的检查、成品的检验技** 110. 2.原辅料进货检验、半成品检验、1.检查是否有原辅料进货检验、半成术规程，如质量规格、检验项目、检成品检验管理制度及相应的质量品、成品检验管理制度及相应的质量验标准、抽样和检验方法的管理制标准、检验规程和抽样 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 。 标准、检验规程和抽样方案; 度; 2.检查看是否每个产品都有相应的原c)留样观察制度和实验室管理制度; 辅料、半成品及成品的质量标准、d)生产工艺操作核查制度; 检验规程和抽样方案; e)清场管理制度; 3.抽查产品的原辅料、半成品及成品f)各种原始记录和批生产记录管理的质量标准、检验规程和抽样方案，制度; 看其是否切实可行、便于操作和检查。 g)档案管理制度。 111. 3.实验室管理制度。 检查是否有实验室管理制度并切实 可行。 * 112. 4.工艺查证制度。 1.检查是否有工艺查证制度，版本是 否有效。 2.检查工艺查证记录，看是否有不符 合情况，如果有，抽取1~3份不符合记 录，检查是否采取了切实有效的纠偏 措施。 113. 5.清场管理制度。 1.检查是否有清场管理制度，版本是 否有效; 2.检查清场管理制度是否切实可行，便 于操作。 13 审查项目结果判定 编审查条款 审查项目 的重要审查和评价方法 (合格/不合格/号 性 不适用) 114. 6.生产记录管理制度。 1.检查看是否有批生产记录管理制度 。 2.抽取各产品批生产记录各1~2批，查 看批生产记录是否完整。查看相应产 品的工艺规程和质量标准，查看相 关关键工艺指标与工艺规程和质量 标准是否相符。如有不符则进一步检 查是否采取了切实有效的纠偏措施。 115. 7.档案管理制度。 1.查看是否有档案管理制度; 2.查看档案是否有授权的保管人; 3.查看档案是否登记编号。 * 116. 7.3必须设置与生产产品种类相适应1.与所生产产品种类相适应的检验1.现场查看是否有符合要求的微生物的检验室和化验室，应具备对原室:对原料、半成品、成品进行检和理化检验室及相应的仪器设备; 料、半成品、成品进行检验所需的房验所需的房间、仪器、设备及器2.查看检查检验记录及现场提问，以间、仪器、设备及器材，并定期鉴材。 了解是否有能力检测产品企业标准定，使其经常处于良好状态。 中规定的出厂检验指标。 * 117. 2.检测仪器定期检定或校准。 1.查看检验室仪器设备清单; 2.查看周期检定计划，查看检测设备 是否都安排定期检定或校准; 3.抽取检测仪器，查看是否都有检定 报告; 4.抽取检测仪器，查看是否贴校验标 志 14 审查项目结果判定 编审查条款 审查项目 的重要审查和评价方法 (合格/不合格/号 性 不适用) * 118. 7.5加工过程的品质管理 加工过程的质量、卫生关键控制1.查看各产品是否有质量、卫生关键 7.5.1找出加工过程中的质量、卫生点的确定，监控和记录。 控制点计划。 关键控制点，至少要监控下列环2.抽查各产品的质量、卫生关键控制节，并做好记录。 点计划中的关键控制点1~3个，索取7.5.1.1投料的名称与重量(或体积)。 相应的监控记录3~5批，看是否有超7.5.1.2工艺中的温度、压力、时间、出控制限的情况，如果有，是否进行PH等技术参数。 了纠偏。 7.5.1.3半成品的产出率及质量规 格。 7.5.1.4成品的产出率及质量规格。 7.5.1.5直接接触食品的内包装材料 的卫生状况。 7.5.1.6成品灭菌方法的技术参数。 * 119. 7.5.2要对生产重要的生产设备和计生产用计量器具的定期检定或校1.查看是否有计量器具清单周期检定量器具定期检修，用于灭菌设备准;用于灭菌设备的温度计、压计划及其检定记录; 的温度计、压力计至少半年检修一力表的检定。 2.查看重要的计量器具是否有唯一的 次，并做检修记录。 编号，灭菌设备用温度计、压力表的检 定周期是否至少半年一次; 3.现场随机记下3~5个计量器具编号， 查看是否有相应的检定报告;其编号 与周期检定计划或计量器具清单中 是否一致。 15 审查项目结果判定 编审查条款 审查项目 的重要审查和评价方法 (合格/不合格/号 性 不适用) * 120. 7.5.3应具备生产环境进行监测的能对生产环境进行检测的能力;定1.查看检测设备清单，查看是否有尘力，并定期对关键工艺环境的温期对洁净室的温度、湿度、沉降菌/浮埃粒子计数器等生产环境检测仪器度、湿度、空气净化度等指标进行游菌、尘埃粒子、压差等进行静态(或现场看); 监测。 监测的能力。 2.查看企业洁净车间示意图、编号(或 名称)，近3个月的环境监测记录及有 关生产环境监测的管理制度和标准， 随机抽取3~10个洁净室，查看是否有 相应周期的环境监测记录(或报告); 3.如有环境监测不合格，进一步检查 是否采取了相应的纠正措施。 121. 7.5.4应具备对生产用水的监测能对生产用水常规项目的监测能力。 检查总进水口，每年是否有至少一份力，并定期监测。 水质全项检验报告(可向外委托检 测)。 ** 122. 7.6成品的品质管理 成品逐批检验。 1.查看各产品企业标准。同时查看各7.6.1必须逐批对成品进行感官、卫产品的型式检验报告(每个产品每年生及质量指标的检验，不合格者不至少一次)是否都合格; 得出厂。 2.查看各产品近3个月的生产批号，每 个产品随机抽2~4个批号，查看是否按 企业标准规定的出厂检验项目进行 了相应指标的检验; 3.查看各产品成品检验汇总，查看近3 个月是否有不合格成品。如果有，查 看产品发货记录，查看是否将不合格 产品发送出厂。 123. 7.6.2应具备产品主要功效因子或功对产品主要功效成分进行检测的1.查看各产品企业标准和卫生部批文效成分的检测能力，并按每次投能力。 ，查看企业标准中的出厂检验项目 料所生产的产品功效因子或主要功是否包括了卫生部批文中的功效成效成分进行检测，不合格者不得分; 出厂。 2.查看各产品出厂检验报告各一份， 查看是否包括了产品主要功效成分 及检测结果。 16 审查项目结果判定 编审查条款 审查项目 的重要审查和评价方法 (合格/不合格/号 性 不适用) 124. 7.6.3每批产品均应有留样，留样应专设的留样库。每批产品的留样1.检查是否有留样观察制度并切实实存放于专设的留样库(或区)内，情况，按品种、批号分类存放，标识行; 按品种、批号分类存放，并有明显标的情况。 2.查看各产品保质期前后及近期生产志。 的产品批号，到留样室现场抽查 3~10批，看是否都留样; 3.抽查产品的留样跟踪检验记录，看 保质期内是否都合格,如有不合格 是否立即采取了有效的纠正/预防措 施。 4.现场观察是否有专设的留样室，留 样是否按品种、批号分类存放，标识明 确。 * 125. 7.7品质管理的其他要求 对用户提出的质量意见和使用中1. 查看是否有有关客户投诉的管理制7.7.1应对用户提出的质量意见和使出现的不良反应的记录和所开度，看是否有记录和调查处理的规用中出现的不良反应详细记录，展的调查处理工作的情况。 定; 并做好调查处理工作，并作记录备2. 查看近3个月客户投诉及处理记录查。 ，检查客户投诉是否都已妥善处理。 126. 7.7.2必须建立完善的质量管理档质量管理档案。 1. 查看是否有档案管理制度，并询问档案，设有档案柜和档案管理人员，案管理人姓名; 各种记录分类归档，保存2-3年备查。 2.检查是否有档案柜，各种记录是否分类 归档; 3.查看档案管理制度，看各种记录保存期 是否有2~3年。 * 127. 7.7.3应定期对生产和质量进行全面定期对生产和质量进行全面审查1. 查看是否定期对生产和质量进行全检查，对生产和管理中的各项操的情况。对检查中发现的问题制面检查(可以是内部质量审核)，是否能作规程、岗位责任制进行验证。对检定纠正/预防措施的情况。 提供相关记录; 查或验证中发现的问题进行调2.检查记录中的问题，索取相关纠正措施整，定期向卫生行政部门汇报产品记录，查看是否都制定了有效的纠正措的生产质量情况。 施。 17 审查项目结果判定 编审查条款 审查项目 的重要审查和评价方法 (合格/不合格/号 性 不适用) 128. 不合格产品召回制度。 1.到成品库房(或相关管理部门)检 查是否有产品发货去向的记录; 2.抽取2~3个批号产品的入库单和发货记 录，检查入库数量与发货数量是否相 符; 3.询问是否有过不合格产品流入市场， 同时索取顾客投诉记录，检查是否有无 某个批号产品的集中投诉。如果有，进 一步检查是否召回已流入市场的产品。 注:**表示为关键项;*表示为重点项;其余为一般项。 18