消毒产品检验规定（2003年版）

消毒产品检验 规定 关于下班后关闭电源的规定党章中关于入党时间的规定公务员考核规定下载规定办法文件下载宁波关于闷顶的规定 （2003年版） 卫生部关于印发消毒产品检验规定(2003年版)的通知 2003-02-24 15:44:30 卫法监发[2003]44号 卫生部关于印发 消毒产品检验规定(2003年版)的通知 各省、自治区、直辖市卫生厅局～卫生部卫生监督中心～中国疾病预防控制中心: 为配合《消毒技术规范》,2002年版,的实施～进一步规范消毒产品检验工作～现印发修订后《卫生部消毒产品检验规定》,2003年版,～请遵照执行。 本规定适用于消毒产品的卫生行政许可工作～自2003年4月1日起实施～由卫生部负责解释。 二00三年二月十八日 目录 1 消毒剂与消毒器械 1 1.1消毒剂与消毒器械检验时限 1 1.2 灭菌医用包装材料检验时限 2 1.3说明 2 2 消毒剂与消毒器械等检验所需样品数量及规格 3 2.1 消毒剂检验所需样品数量及规格 3 2.2 消毒器械检验所需样品数量及规格 4 2.3 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格 4 3 消毒剂与消毒器械检验项目及要求 4 3.1消毒剂与消毒器械检验项目及要求 4 3.2消毒器械检验项目及要求 6 3.3 指示物检验项目及要求 7 3.4 灭菌医用包装材料检验项目及要求 7 4. 卫生用品和一次性使用医疗用品检验规定 7 4.1卫生用品和一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格 7 4.2一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格 8 4.3 卫生用品和一次性使用医疗用品检验项目及要求 9 4.4卫生用品和一次性使用医疗用品检验 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 编制要求 12 5(消毒产品检验报告编制原则 12 5(1本检验报告体例共分三个类型 12 5(2本检验报告体例要求 12 5(3本检验报告体例 12 5(4检验单位报告体例 12 5(5检验机构应出具检验报告数目 12 5.6 消毒剂与消毒器械等检验报告编制原则 13 6 消毒剂与消毒器械等检验报告体例 13 6.1封面 13 14 6.2说明 6.3检验结论 15 16 6.4理化检验 16 (1) 消毒产品检验理化性能检验结论 17 (2)消毒剂有效成分含量测定 (3)消毒剂 pH 值测定 19 20 (4)消毒剂稳定性测定(化学法) (5)消毒剂对金属腐蚀性试验 21 (6)消毒器械消毒因子的强度测定 22 6.5微生物试验 23 23 (1)消毒剂杀微生物试验结论 (2)细菌定量杀灭试验 24 (3)脊髓灰质炎病毒灭活试验 26 (4)能量试验 28 (5)有机物对消毒剂杀菌效果的影响试验 29 (6)消毒剂稳定性测定(微生物法) 30 (7)消毒剂空气消毒效果鉴定试验 31 33 (8)消毒器械空气消毒效果鉴定试验 35 (9)毒剂空气消毒效果现场试验 36 (10)消毒器械空气消毒效果现场试验 37 (11)饮水消毒剂杀菌试验 38 (12)饮水消毒器杀菌试验 39 (13)压力蒸汽灭菌生物指示物鉴定试验 40 (14)压力蒸汽灭菌化学指示卡鉴定试验 41 (15)紫外线强度化学指示卡鉴定试验 42 (16)消毒剂浓度试纸鉴定试验 43 (17)消毒剂对手消毒效果现场试验 44 (18)手消毒效果现场试验 45 (19)皮肤消毒效果模拟现场试验 46 (20)皮肤消毒效果现场试验 47 (21)消毒剂对物体表面消毒模拟现场试验 48 (22)消毒剂对物体表面消毒现场试验 49 (23)消毒剂对食(饮)具消毒模拟现场试验 50 (24)消毒碗柜对食(饮)具消毒大肠杆菌模拟现场试验 51 (25)消毒剂对医疗器械消毒模拟现场试验 52 (26)消毒剂对医疗器械灭菌模拟现场试验 53 (27)抑菌环试验 54 (28)振荡烧瓶试验 55 (29)奎因试验 56 (30)浸渍试验 57 (31)滞留抑菌效果试验 58 (32)洗衣粉抗(抑)菌效果鉴定方法试验 59 (33)最小抑菌浓度测定试验 60 (34)灭菌医用包装材料一般检查 61 (35)灭菌医用包装材料质量测定 62 (36)灭菌因子穿透性能测定 63 (37)灭菌对包装标识的影响试验 64 (38)灭菌医用包装材料不透气性试验 65 (39)透气性材料微生物屏障试验 66 (40)灭菌医用包装材料无菌有效期试验 67 6.6 毒理学检验 67 (1)急性经口毒性试验 68 (2)急性吸入毒性试验 69 (3)皮肤刺激试验 70 (4)急性眼刺激试验 73 (5)阴道粘膜刺激试验 74 (6)皮肤变态反应试验 75 (7)亚急性毒性试验 77 (8)体外哺乳动物细胞基因突变试验 78 (9)体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 79 (10)小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验 80 (11)小鼠精子畸形试验 81 7(卫生用品、一次性使用医疗用品检验报告体例 81 (1) 卫生用品检验结论 82 (2)卫生用品微生物污染检测 83 (3)隐形眼镜护理用品渗透压测定 84 (4)隐形眼镜护理用品澄清度检查 85 (5)溶出性抗(抑)菌卫生用品抑菌试验 86 (6)隐形眼镜护理用品开封产品抛弃日期测定 (7)隐形眼镜护理用品模拟现场试验 87 88 (8)环氧乙烷残留量测定 89 (9) 一次性使用医疗用品检验结论 90 (10)一次性使用医疗用品细菌菌落总数测定、致病菌检测 91 (11)一次性使用医疗用品无菌试验 92 (12)一次性使用医疗用品环氧乙烷灭菌程序验证试验 93 (13)一次性使用医疗用品电离辐射灭菌程序验证试验 94 (14)几点说明 消毒产品检验规定 (消毒剂和消毒器械 1 1(1消毒剂和消毒器械检验时限 消毒剂和消毒器械检验时限见表1 表1 消毒剂和消毒器械检验时限 时间 时间 检测项目 检测项目 (d) (d) 规范中有测定方法 30 空气消毒效果鉴定现场试有效成分含量测定 45 验 规范中无测定方法 另议 稳加速试验法(37?,90d) 120 抑菌试验 60 定加速试验法(54?,14d) 45 生物指示物鉴定试验 60 性 试室温留样法(25??2?) 另议 化学指示物鉴定试验 60 验 消毒器械消毒因子强度和pH值测定与颜色、气味的观察 14 30 泄漏量测定 重金属(以铅计) 14 砷 14 急性经口毒性试验 45 金属腐蚀性试验 30 金黄色葡萄球菌杀灭试验 45 急性吸入毒性试验 60 (含中和剂鉴定试验) 大肠杆菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验) 45 皮肤刺激试验 45 铜绿假单胞菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验) 45 眼刺激试验 45 白色念珠菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验) 45 阴道粘膜刺激试验 60 黑曲霉菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验) 90 皮肤变态反应试验 60 分枝杆菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验) 90 亚急性毒性试验 90 脊髓灰质炎病毒灭活试验 90 致突变试验 90,120 (含中和剂鉴定试验) 枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验 50 亚慢性毒性试验 180 (含中和剂鉴定试验) 其他微生物杀灭试验 另议 致畸胎试验 180 (含中和剂鉴定试验) 模拟现场试验 45 慢性毒性试验 300 现场试验 45 致癌试验 900 连续使用稳定性试验 另议 能量试验 45 空气消毒效果鉴定实验室试验 90 空气消毒效果鉴定模拟现场试验 90 其他 另议 1(2 灭菌医用包装材料检验时限 灭菌医用包装材料检验时限见表2 表2 灭菌医用包装材料检验时限 检测项目 时间(d) 包装材料一般检查 14 无菌有效 自然留样法 另议 期测定 加速老化法 60 包装材料质量测定 14 杀微生物因子穿透性能鉴定 60 灭菌对包装标识的影响试验 30 包装材料不透气性试验 60 透气性材料微生物屏障试验 60 1.3 说明 (1)表1、表2项目中所需时间只适用于单项检测。 (2)检验机构应有样品受理人与委托检验单位按照《规范》要求共同商定检验项目;检验时限为自受理样品之日起至出具检验报告之日,而且是指最长时限。 (3)检验机构受理样品时应出具检验受理通知单，并注明出具报告时间。 (4)表1、表2内所列检测时间在特殊情况下可另议，特殊情况是指中和剂筛选困难,实验动物来源不足，有效成分含量无 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 测定方法，实验材料紧缺，特殊对象消毒等。 (5)根据产品性能所进行的理化、微生物与毒理试验检测时间应不超过5个月，单项检测时间较长者除外。 2 消毒剂和消毒器械检验所需样品数量及规格 2(1消毒剂检验所需样品数量及规格 消毒剂检验所需样品数量及规格见表3 表3 消毒剂检验所需样品数量及规格 检测项目 液体(ml) 固体(g) 有效成份含量测定 300(3个批号各1个包装) 300(3个批号各1个包装) 稳定性试验(加速试验法) 600(3个批号各2个包装) 600(3个批号各2个包装) 稳定性试验(室温留样法) 另议 另议 金属腐蚀性试验 另议 另议 金黄色葡萄球菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验) 200 100 大肠杆菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验) 200 100 铜绿假单胞菌(含中和剂鉴定试验) 200 100 白色念珠菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验) 200 100 黑曲霉菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验) 200 100 分枝杆菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验) 200 100 脊髓灰质炎病毒灭活试验(含中和剂鉴定试验) 200 100 枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验(含中和剂鉴定试验) 200 100 其他微生物杀灭试验(含中和剂鉴定试验) 200 100 有机物影响试验 200 100 模拟现场试验 另议 另议 现场试验 200 100 能量试验 200 100 连续使用稳定性试验 另议 另议 空气消毒效果鉴定实验室试验 200 100 空气消毒效果鉴定模拟现场试验 200 100 空气消毒效果鉴定现场试验 另议 另议 急性经口毒性试验 500 500 急性吸入毒性试验 500 500 皮肤刺激试验 100 100 眼刺激试验 100 100 阴道粘膜刺激试验 200 200 皮肤变态反应试验 100 100 亚急性毒性试验 2000 2000 体外哺乳动物细胞基因突变试验 100 100 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 100 100 小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验 100 100 小鼠精子畸形试验 100 100 注: 1.特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量 2.所有样品按此表数量，同时另提供同一批号复检和留存样各一套 2(2 消毒器械检验所需样品数量及规格 (1)大型消毒器械1件，中、小型消毒器械3件。 (2)消毒指示物检验所需样品数量及规格见表4 表4 指示物检验所需样品数量及规格 检测项目 所需样品数量及规格 压力蒸汽灭菌生物指示物定性试验 3个包装(每个包装不少于50个) 压力蒸汽灭菌生物指示物D值测定 3个包装(每个包装不少于50个) 压力蒸汽灭菌生物指示物含菌量测定 10个 压力蒸汽灭菌生物指示物稳定性试验 3个包装(每个包装不少于50个) 压力蒸汽灭菌化学指示卡实验室测定 3个包装(每个包装不少于40片) 压力蒸汽灭菌化学指示卡稳定性试验 3个包装(每个包装不少于40片) 压力蒸汽灭菌化学指示胶带实验室测定 10卷 压力蒸汽灭菌化学指示胶带稳定性试验 10卷 压力蒸汽灭菌化学指示标签实验室测定 3个包装(每个包装不少于40个) 压力蒸汽灭菌化学指示标签稳定性试验 3个包装(每个包装不少于40个) 紫外线照射强度化学指示卡实验室测定 3个包装(每个包装不少于40个) 紫外线照射强度化学指示卡稳定性测定 3个包装(每个包装不少于40个) 消毒剂浓度试纸实验室试验 10个最小包装(每个包装不少于50片) 消毒剂浓度试纸稳定性测定 10个最小包装(每个包装不少于50片) 注: 1. 压力蒸汽灭菌生物指示物全套检测需3个包装(每个包装不少于100个) 2. 压力蒸汽灭菌化学指示卡全套检测需3个包装(每个包装不少于70个) 3. 压力蒸汽灭菌化学指示胶带全套检测需10卷 4. 压力蒸汽灭菌化学指示标签全套检测需3个包装(每个包装不少于50个) 5. 紫外线照射强度化学指示卡全套检测需3个包装(每个包装不少于70个) 6. 如包装中数量少于本表要求者，其总数不得少于总数规定。 2(3 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格见表5 表5 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格 检测项目 所需样品数量及规格 包装材料一般检查 每个批次?2件(需3个批次) 2包装材料无菌有效期试验 每个批次每种参数?5件(每件样品面积?0.4m，需3个批次) 2包装材料质量测定 每个批次?5件(每件样品面积?0.2m) 杀微生物因子穿透性能测定 每个批次每种参数?50件 灭菌对包装标识的影响试验 每个批次每种参数?50件 2包装材料不透气性试验 每个批次每种参数?5件(每件样品面积?0.2m，需3个批次) 2透气性材料微生物屏障试验 每个批次每种参数?5件(每件样品面积?0.2m，需3个批次) 注:1.特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量 2.所有样品按此表数量，同时另提供同一批号复检和留存样各一套 3(消毒剂和消毒器械检验项目及要求 3(1 消毒剂检验项目及要求 消毒剂检验项目及要求见表 表 6 消毒剂检验项目及要求 消 毒 对 象 一皮粘手 足 食瓜饮空医疗器械 其般 肤 膜 饮果水气 和用品 他物具 蔬和? 灭菌中低体检验项目 菜 游与高水水表泳水平平平面池消毒 消消和水 毒 毒 织 物 有效成份含量测定 + + + + + + + + + + + + + 稳定性试验 + + + + + + + + + + + + + pH值测定与颜色、气味的观察 + + + + + + + + + + + + + 重金属(以铅计)和砷 + + ? 金属腐蚀性试验? ? ? + + + ? ? 金黄色葡萄球菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验) + + + + + + ? + 白色葡萄球菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验) + ? 大肠杆菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验) + + + + ? + 铜绿假单胞菌(含中和剂鉴定试验) + + + + ? 白色念珠菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验) + + + + + ? 黑曲霉菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验) ? + ? 分枝杆菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验) + ? 脊髓灰质炎病毒灭活试验(含中和剂鉴定试验) + + ? 枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验(含中和剂鉴定试验) + ? 其他微生物杀灭试验(含中和剂鉴定试验) ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 能量试验(反复使用时) + + + + + ? 连续使用稳定性试验 + ? 影响因素试验 + ? 模拟现场试验 + + + + + ? * * * * * 现场试验 + ? * 急性经口毒性试验 + + + + + + + + + + + + + 急性吸入毒性试验 + ? 皮肤刺激试验? + + + ? ? ? 眼刺激试验? ? + ? ? + ? 阴道粘膜刺激试验 + ? 皮肤变态反应试验? ? ? ? ? 亚急性毒性试验 + + + + ? 致突变试验 + + + + + + + + + + + + + 亚慢性毒性试验? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 致畸胎试验? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 慢性毒性试验? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 致癌试验? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?卫生技术规范规定的卫生学指标检测 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 注 “+”为必须做项目;“空格”为不做项目;“*”为模拟现场试验与现场试验任选其一。“?”为选做项 目，具体选项按下列原则确定 :?说明书中未注明不得用于金属物品消毒的消毒剂，必须进行该项试验; ?说明书中注明对真菌具有杀灭作用消毒剂，必须进行该项试验; ?根据特定的消毒对象、使用说明书内容和其他资料确定相应的检测项目; ?使用说明书中表明对消毒对象上的某一特定微生物具有杀灭作用的消毒剂，必须进行该微生物的杀灭试 验。?消毒剂使用过程中接触皮肤的，做该项试验; ?皮肤、手、足消毒接触创面的，做该项试验; ?用于皮肤、手、足的消毒剂，依其成分有致敏倾向，做该项试验; ?根据前一阶段毒理试验结果判定，如亚急性毒性试验不通过的，需做亚慢性毒性试验。 3.2消毒器械检验项目及要求 消毒器械检验项目及要求，见表7。 表7 消毒器械检验项目及要求 消毒对象 饮水 医疗器械和用品 一般 皮 粘 食 瓜 和 空 物体检 测 项 目 灭菌中水低水其 肤 膜 手 饮 果 游泳气 表面与高平消平消他 具 蔬 池水 和织? 水平毒 毒 菜 物 消毒 杀微生物因子强度的测定(含+ + + + + + + + + + + + 变化曲线)? 电器性能与安全性的测定 + + + + + + + + + + + + 寿命试验 + + + + + + + + + + + + 重金属(以铅计)和砷的测定 + + + ? 金属腐蚀性试验(限产生化学 + + + + + + 杀微生物因子的器械) ? 工作环境空气中相应有害杀+ + + + + + + + + + + + 微生物因子(臭氧、环氧乙烷、 微波等)的测定 金黄色葡萄球菌杀灭试验(含+ + + + + + + 中和剂鉴定试验) 大肠杆菌杀灭试验(含中和剂 + + + + + + 鉴定试验) 铜绿假单胞菌杀灭试验(含中+ + + + + 和剂鉴定试验) 白色念珠菌杀灭试验(含中和+ + + + + 剂鉴定试验) 分枝杆菌杀灭试验(含中和剂 + + 鉴定试验) 脊髓灰质炎病毒灭活试验(含 + + + 中和剂鉴定试验) 枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭 + + + 试验(含中和剂鉴定试验) 模拟现场试验 * * * + + * + + + + * + 现场试验 + + 影响因素试验 + 其他微生物杀灭试验(含中和+ + + + + + + + + + + + 剂鉴定试验) ? 国家标准、行业标准和卫生技+ + + + + + + + + + + + 术规范中所规定的卫生学指 标检测 注: “+”为必须做项目;“空格”为不做项目;“*”为模拟现场试验与现场试验任选其一。模拟现场试验 所用指示微生物应选择所涉及使用范围按《规范》要求的指示微生物中抗力较强者。产生化学因子的消毒 器械其毒理试验的检验项目参照表6进行。 “?”为选做项目，具体选项按下列原则确定: ? 环氧乙烷灭菌(消毒)柜、等离子体、低温甲醛灭菌柜等可不测定，其他消毒器械均应进行该项试验。 ? 需要添加化学物质生成消毒因子的消毒器械应进行该项试验。 ? 说明书中未注明不得用于金属物品消毒的产生化学因子的消毒器械，必须进行该项试验。 ? 根据特定的消毒对象、使用说明书内容和其他资料确定相应的检测项目。 ? 使用说明书中表明对消毒对象上的某一特定微生物具有杀灭作用的消毒器械，必须进行该微生物的杀 灭试验 此外，紫外线灯按一般物体表面消毒要求进行选项，但不做模拟现场或现场试验。 3(3 指示物检验项目及要求 (1)压力蒸汽灭菌生物指示物 1)生物指示物含菌量测定 2)存活时间和杀灭时间的测定 3)D值的测定 4)稳定性试验 (2)压力蒸汽灭菌化学指示物 1)测定饱和蒸汽条件下的指示物颜色变化情况 2)测定饱和蒸汽条件下的嗜热脂肪杆菌芽孢存活情况 3)稳定性试验 (3)紫外线灯辐射强度指示卡 1)紫外线强度比较测试 2)稳定性试验 (4)消毒剂浓度试纸 1)消毒剂浓度比较测试 2)稳定性试验 (5) 消毒剂浓度试纸全套检测须10个最小包装 3(4 灭菌医用包装材料检验项目及要求 灭菌医用包装材料检验项目及要求见表8 表8 灭菌医疗用品包装材料检验项目及要求 包装材料材质 检 测 项 目 纸质 非纸质 透气材料 不透气材料 包装材料一般检查 + + + 包装材料无菌有效期试验 + + + 包装材料质量测定 + 杀微生物因子穿透性能测定 + + + 灭菌对包装标识的影响试验 + + + 包装材料不透气性试验 + + 透气性材料微生物屏障试验 + + pH值测定 + + + 环氧乙烷残留量测定 + + + 毒理试验 + + + 注:“+”为必须做项目;“空格”为不做项目;“?”为根据包装材料特性、使用说明书内容和其它有关资 料而确定的项目。 4. 卫生用品和一次性使用医疗用品检验规定 4.1卫生用品和一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格 卫生用品检验时限、检验所需样品数量及规格见表9 表 9 卫生用品检验时限、检验所需样品数量及规格 检测项目 检测时所需样品数量与规格 限(d) 液体(ml) 固体(g) 澄清度检查 14 200/批号 有效《消毒技术规范》有方法 30 成分《消毒技术规范》无方法 另议 200/批号 100/批号 含量 测定 稳定性试验(生物法) (54?) 45 200/批号 100/批号 (37?) 120 200/批号 100/批号 (室温) 另议 另议 另议 开封产品抛弃日期测定 另议 另议 另议 pH值测定 14 200/批号 100/批号 渗透压测定 14 200/批号 过氧化氢残留量测定 14 600/批号 环氧乙烷残留量测定 另议 另议 微生物污染检测(细菌菌落总数、大 36个最小销售包装/批号 36个最小销售包装/批号 肠菌群、真菌、致病菌) 45 (?20ml/包装) (?20g/包装) 无菌试验 45 12个最小销售包装/批号 12个最小销售包装/批号 (?20ml/包装) (?20g/包装) 大肠杆菌杀灭试验 45 200/批号 100/批号 金黄色葡萄球菌杀灭试验 45 200/批号 100/批号 铜绿假单胞菌(绿脓杆菌)杀灭试验 45 200/批号 100/批号 白色念珠菌杀灭试验 茄科镰刀霉菌杀灭试验 45 200/批号 100/批号 其他微生物杀灭试验 60 200/批号 100/批号 有机物试验 另议 200/批号 100/批号 模拟现场(镜片定量杀菌试验) 45 200/批号 100/批号 45 500/批号 200/批号 大肠杆菌抑菌试验 45 200/批号 100/批号 金黄色葡萄球菌抑菌试验 45 200/批号 100/批号 白色念珠菌抑菌试验 45 200/批号 100/批号 其他微生物抑菌试验 另议 200/批号 100/批号 急性经口毒性试验 45 500/批号 500/批号 皮肤刺激试验 45 100/批号 100/批号 眼刺激试验 45 100/批号 100/批号 阴道黏膜刺激试验 60 200/批号 200/批号 皮肤变态反应试验 60 100/批号 100/批号 致突变试验 90-120 100-400/批号 100-400/批号 细胞毒性试验 90 500/批号 250/批号 国家、行业标准和卫生技术规范中所另议 另议 另议 规定的卫生学指标检测 说明:1.本表项目所需时间只适用于单项检测。卫生用品微生物污染检测和杀(抑)菌效果检测以及毒理学试验的检验时限为90d，毒理学试验需做致突变试验时，总检验时限为150d。 2.特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量和检验时限，但检验机构应在受理样品之前告知送检单位。 4.2一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格见表10 表10 一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格 检测时限(d) 检 测 项 目 所需样品数量与规格 细菌菌落总数测定 30 10个最小销售包装/批号 致病菌检测45 10个最小销售包装/批号 无菌试验 45 12个包装/批号 环氧乙烷残留量测定另议 另议 现场试验 45 10个最小销售包装/批号 稳定性试验 另议 另议 灭菌程序验证试验 45 另议 国家、行业标准和卫生技术规范中另议 另议 所规定的卫生学指标检测 说明:1.本表项目所需时间只适用于单项检测，全项目检测所需时间为45d。 2.检测项目所需样品数均按此表数量并另外提供复检和留样各一套。 3.特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量和检验时限，但检验机构应在受理样品之前告知送检单位。 4.现场试验和稳定性试验仅限于对有杀菌、消毒作用医疗用品的检测。 4.3 卫生用品和一次性使用医疗用品检验项目及要求 (1) 卫生用品检验项目及要求见表11 表11 卫生用品备案的检验项目(一) 检验项目 妇女经期卫生用品 尿布等排泄物卫生用品 普通级 消毒级 具抗(抑)菌作普通级 消毒级 具抗(抑)菌作 用 用 环氧乙烷残留量测定? + + 微生物污染检测(细菌菌落总+ 数、大肠菌群、真菌、致病菌) 大肠杆菌抑菌试验 + + 金黄色葡萄球菌抑菌试验 + + 白色念珠菌抑菌试验 + + 其他微生物抑菌试验? + + 国家、行业标准和卫生技术规范中+ 所规定的卫生学指标检测? 注:“+”为必须做项目;空格为不做项目;“+”按以下原则选择项目: ? 采用环氧乙烷消毒的，进行该项试验; ? 使用说明中标明对某一特定微生物有杀灭作用的，进行该项试验; 国家或行业标准中对该类产品有特殊规定的，应进行该项卫生学指标检测。 ? 表11 卫生品备案的检验项目(二) –隐形眼镜护理用品 检验项目 具消毒作用 不具消毒作用 直接接触眼睛 不直接接触眼睛 直接接触 不直接接触眼 眼睛 睛 澄清度检查 + 有效成分含量测定 + + 稳定性试验 + + 开封后抛弃日期测定? + + pH值测定 + 渗透压测定 + + 过氧化氢残留量测定? + 微生物污染检测(细菌菌落总数、 + + 大肠菌群、致病菌) 无菌试验 + + 大肠杆菌杀灭试验 + + 金黄色葡萄球菌杀灭试验 + + 绿脓杆菌杀灭试验 + + 白色念珠菌杀灭试验 + + 茄科镰刀霉菌杀灭试验 + + 其他微生物杀灭试验? + + 有机物影响试验 + + 模拟现场试验 + + 急性经口毒性试验 + + + + 皮肤刺激试验 + + + + 眼刺激试验 + + 皮肤变态反应试验 + + 致突变试验 + + + + 细胞毒性试验 + + 国家、行业标准和卫生技术规范中所+ 规定的卫生学指标检测? 注:“+”为必须做项目;空格为不做项目;“+”按以下原则选择项目: ? 多次量使用的产品进行该项试验; ? 含过氧化氢的产品进行该项试验; ? 使用说明中标明对某一特定微生物有杀灭作用的，进行该项试验; ?国家或行业标准中对该类产品有特殊规定的，进行该项卫生学指标检测 表11 卫生用品备案的检验项目(三) – 皮肤粘膜清洁卫生用品 检验项目 抑菌洗剂 抗菌洗剂 卫生湿巾 湿巾 有效成分含量测定 + + 稳定性试验 + + + pH值测定 + + 微生物污染检测(细菌菌落总数、+ 大肠菌群、真菌、致病菌) 大肠杆菌杀灭试验 + + 金黄色葡萄球菌杀灭试验 + + 白色念珠菌杀灭试验 + +? 其他微生物杀灭试验? + + 大肠杆菌抑菌试验 + 金黄色葡萄球菌抑菌试验 + 白色念珠菌抑菌试验 + 其他微生物抑菌试验? + 国家、行业标准和卫生技术规范中+ 所规定的卫生学指标检测? 注:“+”为必须做项目;空格为不做项目;“+”按以下原则选择项目: ? 使用说明中标明对真菌有作用或用于外阴部的产品进行该项试验; ? 使用说明中标明对某一特定微生物有杀灭作用的，应进行该项试验; ?国家或行业标准中对该类产品有特殊规定的，进行该项卫生学指标检测。 表11 卫生用品备案的检验项目(四) - 其他一次性使用卫生用品 检验项目 普通级 消毒级 具抗(抑)菌作用 环氧乙烷残留量测定? + 微生物污染检测(细菌菌落总数、大+ 肠菌群、真菌、致病菌) 大肠杆菌抑菌试验 + 金黄色葡萄球菌抑菌试验 + 白色念珠菌抑菌试验? + 其他微生物抑菌试验? + 稳定性 + 国家、行业标准和卫生技术规范中所+ 规定的卫生学指标检测? 注:“+”为必须做项目;空格为不做项目;“+”按以下原则选择项目: ? 采用环氧乙烷消毒的产品进行该试验; ? 使用说明中标明对真菌有作用或用于外阴部的产品进行该项试验; ? 使用说明中标明对某一特定微生物有杀灭作用的，应进行该项试验; 国家或行业标准中对该类产品有特殊规定的，进行该项卫生学指标检测。 ? * 表11 卫生用品备案的毒理学检验项目(五) 产品类别 皮肤刺激试验 阴道黏膜刺激试验?皮肤变态反应试验?手套或指套、内裤 + + 抗菌(或抑菌)洗剂 + + + 湿巾、卫生湿巾 + + + 口罩 + 妇女经期卫生用品 + + 尿布等排泄物卫生用品 + + 避孕套 + + 注:“+”为必须做项目;空格为不做项目;“+”按以下原则选择项目: ? 根据产品用途选择项目; ?根据产品的原材料情况选择项目。 *产品原料、材质、生产工艺相同，不同规格、品牌的产品，只需选择其中一种产品进行检测。 ,2) 一次性使用医疗用品检验项目及要求见表12 表12 一次性使用医疗用品检验项目及要求 检 验 项 目 普通级 消毒级 灭菌级 具有杀菌作用?细菌菌落总数测定 + + 致病菌检测 + 无菌试验 + 环氧乙烷残留量测定? + + 现场试验 + 稳定性试验 + 灭菌程序验证 + + 国家或行业标准中所规定的卫生学指 标检测? 注:“+”为必须做项目;空格为不做项目;“+”按以下原则选择项目: ? 使用的消毒药剂必须取得卫生部消毒剂卫生许可批件; ? 采用环氧乙烷消毒、灭菌的，进行该项目检测; ?国家或行业标准中对该类产品有特殊规定的，进行该项卫生学指标检测。 4.4卫生用品和一次性使用医疗用品检验报告编制要求 (1) 检验机构应至少出具四份检验报告，一份存检验机构，二份交送检单位，一份由检验机构寄送产品备案机构。 (2)本检验报告分理化性能检验、微生物检验和毒理学检验三个部分，除总结论外，每部分应有单独结论。 (3)报告编制具体要求如下: 1)检验机构受理样品时的编号为该产品所有检验报告中的唯一编号。 2)每个产品完整的检验报告或单独出具的某检验项目的单项检验报告都应包括封面、说明、检验结果和检验结论(含总结论和各部分结论)四个部分。 3)样品名称应填写送检样品的全称，包括产品的品牌和型号。 4)检验依据应写明标准、规程、规范等的名称与编号。 5)检验报告空白处应注明“以下空白”。 6)封面日期填写检验机构法定代表人(或授权的技术负责人)的最终审核日期。 7)交送检单位的检验报告在每个检验项目的分结论下应有检验机构法定代表人(或授权的技术负责人)签字及日期;检验机构存档及寄送省级以上卫生行政部门产品备案部门的检验报告在每个检验项目的分结论下应有检验人、校核人、检验科(室)技术负责人和检验机构法定代表人(或授权的技术负责人)的签字和日期。 (4) 本检验报告 格式 pdf格式笔记格式下载页码格式下载公文格式下载简报格式下载 是基本要求，检验机构出具的检验报告至少应包括本规定要求的项目和内容。 (5)检验机构根据所检样品的实际情况选择相关的报告格式。 5(消毒产品检验报告编制原则 5(1本检验报告体例共分三个类型: -- 理化性能检测 -- 微生物检验 -- 毒理学检验 5(2本检验报告体例要求为: (1)每类完整的检验报告应包括封面、说明、检验结论和检验报告。 (2)样品名称应填写被检样品的全称，包括产品的品牌和型号。 (3)检验依据应写明标准、规程、规范的名称与编号。 (4)封面日期填写检验机构法定代表人(或授权技术负责人)的最终审核日期。 (5)交被检单位和存档的检验报告，在每个检验项目的分结论下应有检验科(室)技术负责人和法定代表人(或授权的技术负责人)签字及日期;存档的检验报告表头和表末应为全项(以“消毒剂有效成分含量测定检验报告”为例)。 5(3本检验报告体例是基本要求，检验机构出具的检验报告至少应包括规定的项目和内容，报告空白处应注明“以下空白”。 5(4检验单位根据所检样品的实际情况选择相应的报告体例。 5(5检验机构应出具4份检验报告，1份存检验单位，3份交送检单位。 5(6由于本报告体例可能应用于新类型或特殊类型的消毒产品，因此检验报告包括的项目和内容可不同。 6(消毒剂及消毒器械检验报告体例 6(1 封面 卫生部(或××省卫生厅)认定 消毒产品检验机构( ) 量认( )字( )号 (认定日期: 年 日 月) (检 验 机 构 全 称) 检 验 报 告 检 验 报 告 编 号 样 品 名 称 送 检 单 位 年 月 日 6(2说明 说明 一、 本检验报告仅对送检样品负责。 二、 本检验报告涂改增删无效，未加盖单位印章无效，复印件无效。 三、 对本检验报告有异议，可在收到报告之日起15日内提出复核申 请，逾期不予受理。 四、 本检验报告及检验单位名称不得用于产品标签、广告、评优及 商品宣传等。 五、 本检验报告一式4份，3份交送检单位，1份由检验机构存档。 六、 本检验报告有效期为二年。 联系地址: 邮政编码: 联系电话: 6(3检验结论 检验机构全称 检验报告 ( ) 量认( )字( )号 样品受理编号: 报告编号: 第 页/共 页 样品名称 样品数量 送检单位 样品性状 生产单位 接样日期 生产日期或批号 检验完成日期 检验类别 检验依据 (写明所依据的资料及所在的条目) 检验结论: (此处要求写出检测的最终结论。对杀菌试验结果应写出消毒与灭菌合格时最低有效浓度及其所需最短时间，多项检测应分别依次写出其结论。) 法定代表人(或授权的技术负责人) (签字) 检验机构 盖章 最终审核日期 年 月 日 6(4理化检验 (1)理化性能检验结论 (交送检方体例) 检验机构全称 检验报告 ( ) 量认( )字( )号 样品受理编号: 报告编号: 第 页/共 页 样品名称 样品数量 送检单位 样品性状? 生产单位 接样日期 生产日期或批号 检验完成日期 检验类别 (写明所依据的资料及所在的条目) 检验依据 理化检验结论: (此处要求写出理化性能检测的结论。多项检验应分别写出其结论。) (? 对于消毒灭菌器械，将“产品特性” 改为“消毒因子”) 法定代表人(或授权的技术负责人) (签字) 检验机构 盖章 最终审核日期 年 月 日 (2)消毒剂有效成分含量测定 1)交送检方体例 检验机构全称 检验报告 ( ) 量认( )字( )号 样品受理编号: /共 页 第 页 样品名称 接样日期 检验项目 消毒剂有效成分含量测定 检验完成日期 一、器 材 1. 消毒剂名称、有效成分及批号。 2. 仪器设备名称、型号及编号。 3. 试剂名称与级别。 4. 标准溶液名称及浓度。 5. 其他可能影响试验结果的器材及其有关情况。 二、方 法 1. 检验依据 (写明所依据的资料及所在的条目)。 2. 检验环境的温度和相对湿度。 3. 检验依据中未包括或需要特殊说明可能影响检测结果的问题。 三、结 果 文字叙述:消毒剂产品原液各批次有效成分含量平均值，测三批样品,每批样品测定两次。结果列于表6-1。 表6-1 有效成分含量测定结果 样品消耗标准溶液有效成分含量 各批次平均值 样品批号 样品序号 用量(ml) (%或mg/L) (%或mg/L) 1-1 1-2 2-1 (对含多种有效成分者应分别将数据分表列出) (对需设空白对照者，可在表内增设一栏) 2-2 3-1 3-2 注:以“%”表示浓度时，应注明表示方式，如V/V或W/V。 四、结 论 含量的平均值。 消毒剂产品原液各批次有效成分 法定代表人(或授权的技术负责人) (签字) 检验机构 盖章 最终审核日期 年 月 日 2)存档体例 检验机构全称 检验报告 ( ) 量认( )字( )号 样品受理编号: 第 页/共 页 样品名称 接样日期 检验项目 消毒剂有效成分含量测定 检验完成日期 一、材 料 1. 消毒剂名称、有效成分及批号。 2. 仪器设备名称、型号及编号。 3. 试剂名称与级别。 4. 标准溶液名称及浓度。 5. 其他可能影响试验结果的器材及其有关情况。 二、方 法 1. 检验依据 (写明所依据的资料及所在的条目)。 2. 检验环境的温度和相对湿度。 3. 检验依据中未包括或需要特殊说明可能影响检测结果的问题。 三、结 果 文字叙述:消毒剂产品原液各批次有效成分含量平均值，测三批样品,每批测定2次。结果列于6-2。 表6-2有效成分含量测定结果 样品消耗标准溶液有效成分含量 各批次平均值 样品批号 样品序号 用量(ml) (%或mg/L) (%或mg/L) 1-1 1-2 (对含多种有效成份者应分别将数据分表列出) 2-1 (对需设空白对照者，可在表内增设一栏) 2-2 3-1 3-2 注:以“%”表示浓度时，应注明表示方式，如V/V或W/V。 四、结 论 消毒剂原液各批次有效成分含量的平均值。 检 验 人 年 月 日 检验机构 校 核 人 年 月 日 盖章 检验科 (室) 技术负责 人审核 (签字) 年 月 日 法定代表人 (或授权的 技术负责人) (签字) 年 月 日 (3) 消毒剂pH值测定 检验机构全称 检验报告 ( ) 量认( )字( )号 样品受理编号: 第 页/共 页 样品名称 接样日期 检验项目 消毒剂pH值测定? 检验完成日期 一、材 料 1. 消毒剂名称、有效成分含量及批号。 2. 仪器设备名称、型号及编号。 3. 试剂名称与级别。 4. 校正用缓冲液名称、浓度和pH 值。 5(其他可能影响试验结果的器材及其有关情况。 二、方 法 1(检验依据(写明所依据资料及所在条目)。 2(检验环境的温度和相对湿度。 3(检验依据中未包括或需要特殊说明可能影响检验结果的问题。 三、结 果 文字叙述:本次测定各批次消毒剂原液或固体类消毒剂最高使用浓度溶液的 pH 值平均值，结果列于表6-3。 表6-3 消毒剂pH值测定结果 样品批号 样品序号 pH值 各批次平均值 1-1 1-2 2-1 (使用前需调节pH者，应测定使用 2-2 前与调节pH后的pH值) 3-1 3-2 四、结论 各批次消毒剂原液或固体类消毒剂最高使用浓度的 pH 平均值。 法定代表人(或授权的技术负责人) (签字) 检验机构 盖章 最终审核日期 年 月 日 ? 以化学因子消毒的消毒灭菌器械可套用本格式。 (4) 消毒剂稳定性测定(化学法) 检验机构全称 检验报告 ( ) 量认( )字( )号 样品受理编号: 第 页/共 页 样品名称 接样日期 消毒剂稳定性测定(化学法) 检验项目 检验完成日期 一、器 材 1. 消毒剂名称、有效成分及批号。 2. 仪器设备名称、型号及编号。 3. 试剂名称与级别。 4. 标准溶液名称及浓度。 5(其他可能影响试验结果的器材及其有关情况。 二、方 法 1. 检验依据 (写明所依据的资料及所在的条目)。 2. 保存条件(包装密封情况，保存环境温度、相对湿度及存放时间，自然留样应注明月份)。 3. 试验重复次数。 4. 检验依据中未包括或需要特殊说明可能影响检验结果的问题。 三、结 果 文字叙述:保存前后各批次有效成分含量平均值，测定三批样品,每批测定2次。结果列于表6-4。 表6-4 保存前后消毒剂稳定性测定结果 样品批次 样品序号 保存前有效成分含量 保存后有效成分含量 各批次平均值 下降率 (%或mg/L) (%或mg/L) (%或mg/L) (%) 1-1 1-2 2-1 2-2 (对含多种有效成分者应分别将数据分表列出) 3-1 3-2 注:以“%”表示浓度时，应注明表示方式，如V/V或W/V。 四、结 论 写明各批次消毒剂的稳定性评价。 法定代表人(或授权的技术负责人) (签字) 检验机构 盖章 最终审核日期 年 月 日 (5) 消毒剂对金属腐蚀性试验 检验机构全称 检验报告 ( ) 量认( )字( )号 样品受理编号: 第 页/共 页 样品名称 接样日期 检验项目 消毒剂对金属腐蚀性试验? 检验完成日期 一、器 材 1. 四种金属片名称、规格、GB 号和来源。 2. 消毒剂名称、有效成分含量及批号。 3. 分析天平的型号与感量。 4. 容器材质与容量。 5(其他可能影响试验结果的器材及其有关情况。 二、方 法 (写明所依据的资料及所在的条目)。 1. 检验依据 2. 试验条件应写明试验环境温度。 3. 试验用消毒剂有效成分及浓度。 4(检验依据中未包括或需要特殊说明可能影响检验结果的问题。 三、结 果 文字叙述:分别写出对照组及四种金属的腐蚀速率。结果列于表6-5。 表6-5 消毒剂对金属的腐蚀程度 金属种类 试验前平均重量 试验后平均重量 腐蚀速率 (g/片) (g/片) (mm/a) 不锈钢 碳钢 铜 铝 对照 四、结 论 消毒剂溶液(浓度)对四种金属片的腐蚀性评价(每种金属每次试验用3片样片)。 法定代表人(或授权的技术负责人) (签字) 检验机构 盖章 最终审核日期 年 月 日 ? 以化学因子消毒的消毒灭菌器械可套用本格式。 (6)消毒器械杀微生物消毒因子强度测定 检验机构全称 检验报告 ( ) 量认( )字( )号 样品受理编号: /共 页 第 页 样品名称 接样日期 消毒器械杀微生物因子强度测 检验项目 检验完成日期 定 一、器 材 1(所用检验仪器、型号、编号和精确度等。 2(器械名称及批号和杀微生物因子名称。 3(其他可能影响试验结果的器材及其有关情况。 二、方 法 1. 检验依据 (写明所依据的资料及所在的条目)。 2. 简述具体的测定方法，包括测试点的位置与距离，测定时间间隔，重复测定的次数，检测环境温度和相对湿度等。 3. 检验依据中未包括或需要特殊说明可能影响检验结果的问题。 三、结 果 文字叙述:写明试验条件及各测试点的最高强度值、最低强度值和平均强度值。然后分别将数据随时间强度值的变化列表6-6并作图。 表6-6 ××器械杀微生物因子测定结果 测试点位置 时间(min) 杀微生物因子强度(单各测试点平均强度(单 位) 位) 四、结 论 在何种试验条件下，被测消毒器械杀微生物因子的强度平均值及范围。 法定代表人(或授权的技术负责人) (签字) 检验机构 盖章 最终审核日期 年 月 日 注意:若杀微生物因子为化学因子，则应按照化学消毒剂要求进行毒理学试验。 6(5 消毒剂杀微生物试验 (1)消毒剂杀微生物试验结论 检验机构全称 检验报告 ( ) 量认( )字( )号 样品受理编号: 第 页/共 页 样品名称 样品数量 送检单位 样品性状 生产单位 接样日期 生产日期或批号 检验完成日期 检验类别 检验依据 (写明所依据的资料及所在的条目) 消毒剂杀微生物试验结论: (此处要求写出消毒剂杀微生物试验的结论。多项试验应分别写出其结论。) 法定代表人(或授权的技术负责人) (签字) 检验机构 盖章 最终审核日期 年 月 日 (2) 细菌定量杀灭试验 检验机构全称 检验报告 ( ) 量认( )字( )号 样品受理编号: 第 页/共 页 样品名称 接样日期 细菌定量杀灭试验 检验项目 检验完成日期 一、器 材 1. 试验菌株名称、菌株号、提供单位和培养代数。 2. 消毒剂名称、批号及有效成分含量。 3. 中和剂成分及浓度。 4. 其他可能影响试验结果的器材及其有关情况。 二、方 法 1. 检验依据(写明所依据的资料及所在的条目)。 2. 中和剂鉴定试验应写明消毒剂浓度、作用时间、试验温度与试验重复次数等。 3. 杀菌试验应写明消毒剂浓度、试验温度和试验重复次数。 4. 检验依据中没有包括或需要特殊说明可能影响检测结果的问题。 三、结 果 1(中和剂鉴定试验 文字叙述:(1)写明第1、2组试验结果，第 3、4、5 组三组间误差率。(2)表中所列各组序号及所代表的内容应与《消毒技术规范》第四版相同。分别将数据用表6-7列出。 表6-7 中和剂鉴定试验结果 每次试验各组织生长菌落数(cfu/ml或平均生长菌落数 组别 片) (cfu/ml或片) 1 2 3 1 2 3 4 5 注:阴性对照细菌生长情况。 样品受理编号 第 页/共 页 2.对试验菌的杀灭效果 文字叙述:试验温度，重复次数，试验结果。 -8列出。 试验浓度的消毒剂作用3个时间的杀灭对数值，分别用表6 表6-8 消毒剂对试验菌的杀灭效果 试验菌株 有效成分 阳性对照组 作用不同时间(min)的平均杀灭对数值 含量 平均菌落数的对数值 及其范围 (%,mg/L) 0.5T 1.0T 1.5T „„ 注:阴性对照细菌生长情况。 此处 T为产品使用说明书中规定的“最低使用浓度有效作用时间”。 如果对试验菌的杀菌作用时间不一致，应另表列出。 四、结 论 1. 写明所用中和剂的中和效果，该中和剂及其中和产物对试验菌及培养基的影响。 2. 分别写明在试验条件下，产品使用说明书中规定的最低使用浓度下有效作用时间的0.5、1.0、1.5倍时的平均杀灭对数值。 法定代表人(或授权的技术负责人) (签字) 检验机构 盖章 最终审核日期 年 月 日 (3)脊髓灰质炎病毒灭活试验 检验机构全称 检验报告 ( ) 量认( )字( )号 样品受理编号: 第 页/共 页 样品名称 接样日期 脊髓灰质炎病毒灭活试验 检验项目 检验完成日期 一、器 材 1. 试验用脊髓灰质炎病毒名称、毒株号、提供单位。 2. 细胞株及编号。 3. 中和剂成分及浓度。 4. 消毒剂名称、批号及有效成分含量。 5. 载体试验中应写出载体材质与大小。 6(其他可能影响试验结果的器材及其有关情况。 二、方 法 1. 检验依据(写明所依据的资料及所在的条目)。 2. 中和剂鉴定试验写明所用消毒剂浓度与作用时间、试验温度与试验重复次数等。 3. 病毒灭活试验应写明消毒剂浓度、试验温度和试验重复次数。 4. 检测依据中未包括或需要特殊说明可能影响检测结果的问题。 三、结 果 1. 中和剂鉴定试验 文字叙述:(1)写明第1、2组试验结果，第3、4、5组间误差率。(2)表中所列各组序号及所代表的内容应与《消毒技术规范》第四版相同。分别将数据用表6-9列出。 表6-9 中和剂鉴定试验结果 每次试验病毒滴度(TCID或pfu,ml)的对数值 50组别 平均病毒滴度(TCID或50 1 2 3 pfu/ml)的对数值 1 2 3 4 5 注:阴性对照组细胞生长培养情况 样品受理编号 第 页/共 页 2. 对病毒的灭活效果 文字叙述:试验温度，重复次数，试验结果。 10列出。试验浓度的消毒剂作用3个时间的灭活对数值，分别用表6- 表6-10 消毒剂对脊髓灰质炎病毒的灭活效果 有效成分 阳性对照组 作用不同时间(min)的平均灭活对数值 含量 平均病毒滴度及其范围 的对数值 (,，mg/l) 0.5T 1.0T 1.5T 注:阴性对照培养情况。 表中T为产品使用说明书中规定的“最低使用浓度有效作用时间”。 四、结 论 1. 写明在试验条件下，所用中和剂能否有效中和消毒剂，中和剂和中和产物对脊髓灰质炎病毒灭活试验是否有影响。 2. 写明在试验条件下，消毒剂在产品说明书中规定的作用浓度、不同作用时间的灭活对数值。 法定代表人(或授权的技术负责人) (签字) 检验机构 盖章 最终审核日期 年 月 日 (4) 能量试验 检验机构全称 检验报告 ( ) 量认( )字( )号 样品受理编号: 第 页/共 页 样品名称 接样日期 检验项目 能量试验 检验完成日期 一、器 材 1. 试验菌株名称、菌株号、提供单位和培养代数。 2. 消毒剂名称、批号及有效成分含量。 3. 含中和剂营养肉汤培养基。 4. 其他可能影响试验结果的器材及其有关情况。 法二、方 1. 检测依据 (写明所依据的资料及所在的条目)。 2. 试验用消毒剂的浓度、试验温度与试验重复次数。 3. 检测依据中未包括或需要特殊说明可能影响检测结果的问题。 三、结 果 文字叙述:写明该消毒剂最低合格浓度或均未达合格的浓度。分别将数据用表6-11列出。 6-11 对某菌能量试验结果表 试验 有效成分含量不同加菌次数肉汤管中细菌生长情况 对照菌组落数 (%,mg/l) 第 1 次 第 2 次 第 3 次 序号 (cfu/ml) 1 1.5 X 1.0 X 0.5 X (按试管排列顺序依次用“+”或“-”号表示结果， 2 1.5 X 生长菌管为“+”，不长菌管为“-”) 1.0 X (表内 X 代表杀菌试验所得有效浓度) 0.5 X 3 1.5 X 1.0 X 0.5 X 注:写明阴性对照与阳性对照结果。 四、结 论 写明在试验条件下最低合格浓度，或三个浓度均不能达到合格浓度时的最高浓度。 法定代表人(或授权的技术负责人) (签字) 检验机构 盖章 最终审核日期 年 月 日 (5)有机物对消毒剂杀菌效果的影响试验 检验机构全称 检验报告 ( ) 量认( )字( )号 样品受理编号: 第 页/共 页 样品名称 接样日期 有机物对消毒剂杀菌效果的影响试验 检验项目 检验完成日期 一、器 材 1. 试验菌株名称、菌株号、提供单位和培养代数。 2. 消毒剂名称、批号及有效成分含量。 3. 中和剂成分及其浓度。 4(其他可能影响试验结果的器材及其有关情况。 法二、方 1. 检测依据 (写出所依据的资料及所在的条目)。本法在隐形眼镜护理液鉴定时需采用。 2. 试验用消毒剂的浓度。 3. 含不同浓度有机物的菌悬液的制备。 4. 试验温度和重复次数。 5. 检测依据中未包括或需要特殊说明可能影响检测结果的问题。 三、结 果 文字叙述:含 50%、25% 小牛血清与不含小牛血清T时间相同的杀灭率所对应的时间。分别将数据用表6-12列出。 表6-12 有机物对消毒剂杀菌效果的影响 小牛血清含量对照平均菌落数及 作用不同时间(min)平均杀灭率及其范围(%) (%) 范围(cfu/ml或片) T 2T 3T (编写报告时， T、2T、3T 处分别填入试验所设3 个作用时 50 间。T 为第一组作用时间，2T 为第一组作用时间的一倍，以 25 下依此类推。) 0 注:写明阴性对照组是否有菌生长。 四、结 论 分别写明 50% 和 25% 小牛血清对某浓度消毒剂溶液杀菌作用的影响程度。 法定代表人(或授权的技术负责人) (签字) 检验机构 盖章 最终审核日期 年 月 日 (6) 消毒剂稳定性测定(微生物法) 检验机构全称 检验报告 ( ) 量认( )字( )号 样品受理编号: 第 页/共 页 样品名称 接样日期 消毒剂稳定性测定(微生物法) 检验项目 检验完成日期 一、器 材 1. 试验菌株名称、菌株号、提供单位和培养代数。 含量。 2. 消毒剂的名称、批号及有效成分 3. 中和剂成分及浓度。 4(其他可能影响试验结果的器材及其有关情况。 法二、方 1(检测依据 (写出所依据的资料及所在的条目)。 2. 保存条件(包装密封情况、保存环境温度、相对湿度及存放时间，自然留样时应注明月份和温度范围)。 3(试验用消毒剂的浓度和试验温度。试验重复次数。 4. 检测依据中没有包括或需要特殊说明可能影响检测结果的问题。 三、结 果 文字叙述:该消毒剂存放前后，对某菌的杀灭对数值。分别将数据用表6-13列出。 表6-13 存放前后对受试菌杀灭效果 阳性对照组 作用不同时间(min)的平均杀灭对数值 存放情况 平均菌落数的及其范围 对数值 0.5T 1.0T 1.5T 存放前 存放后 注:此处 T为产品使用说明书中规定的“最低使用浓度有效作用时间”。 写明阴性对照组是否有菌生长。 四、结 论 写明该消毒剂溶液在何种条件下存放后，对杀菌效果有无影响，并作出稳定性的评价。 法定代表人(或授权的技术负责人) (签字) 检验机构 盖章 最终审核日期 年 月 日 (7) 消毒剂空气消毒效果鉴定试验 检验机构全称 检验报告 ( ) 量认( )字( )号 样品受理编号: 第 页/共 页 样品名称 接样日期 消毒剂空气消毒效果鉴定试验 检验项目 检验完成日期 一、器 材 1. 试验菌株名称、菌株号、提供单位和培养代数。 2. 染菌用气溶胶发生器类别，粒谱。 3. 气雾柜或气雾室的体积。 4. 消毒剂名称、有效成分含量，批号及生产单位。 5. 中和剂成分及浓度。 6. 采样器及采样液。 7. 其他可能影响试验结果的器材及其有关情况。 二、方 法 1. 检测依据 (写出所依据的资料及所在的条目)。 2. 中和剂鉴定试验(按悬液法进行)，消毒剂有效成分含量、消毒作用时间、试验温 度及试验重复次数。 3. 空气消毒试验时试验温度与相对湿度及范围。 4. 染菌时染菌喷雾器流量(L/min)，喷雾时间。 消毒剂施放方法，消毒剂试验浓度和试验重复次数。5. 6. 采样方法，气体流量，采样时间及采样位点数与高度。 7. 检测依据中未包括或需要特殊说明可能影响检测结果的问题。 三、结 果 1(中和剂鉴定试验 文字叙述:(1)写明第 1、2组菌数及关系，第3、4、5 组三组间误差率。(2)表中所列各组序号及所代表的内容应与上述《规范》相同。分别将数据用表6-14列出。 表6-14 中和剂鉴定试验结果 每次试验生长菌数(cfu/ml) 平均生长菌数 组别 (cfu/ml) 1 2 3 1 2 3 4 5 注:阴性对照细菌生长情况。 / 样品受理编号第页共页 2. 对试验菌的杀灭效果 文字叙述:(1)试验温度与相对湿度。 2)杀灭率达到 99.90% 时的自然衰亡率。 ( (3) 杀灭率达到 99.90% 以上的剂量。 (4) 分别将数据用表6-15列出。 表6-15 消毒剂对试验菌的消毒效果 对照组 试验组 试验序号 消毒时间存活菌数自然衰亡率存活菌数杀灭率 33(min) (cfu/m) (%) (cfu/m) (%) 1 0 T 1 T 2 2 0 T 1 T 2 3 0 T 1 T 2 注:写明阴性对照组是否有菌生长。 四、结 论 1. 写明所用中和剂的中和效果，该中和剂及其中和产物对试验菌及培养基的影响。 2. 写明在试验条件下，该消毒剂杀灭空气中99.90% 以上试验菌的剂量。 法定代表人(或授权的技术负责人) (签字) 检验机构 盖章 最终审核日期 年 月 日 (8)消毒器械空气消毒效果鉴定试验 检验机构全称 检验报告 ( ) 量认( )字( )号 样品受理编号: 第 页/共 页 样品名称 接样日期 消毒器械空气消毒效果鉴定试验 检验项目 检验完成日期 一、器 材 1(试验菌株名称、菌株号、提供单位和培养代数。 2(染菌用气溶胶发生器类别，粒谱。 3(气雾柜或气雾室的体积。 4(消毒器械消毒因子的性能特点、批号及制造单位。 5(采样器及采样液。 6(其他可能影响试验结果的器材及其有关情况。 二、方 法 1(检测依据 (写明所依据的资料及所在的条目)。 2(试验温度与相对湿度及范围。 3(染菌喷雾器流量(L/min)和喷雾时间。 4(消毒方法和试验重复次数。 5(采样方法、气体流量、采样时间、采样位置和高度。 6(检测依据中未包括或需要特殊说明可能影响检测结果的问题。 三、结 果 文字叙述:试验温度与相对湿度，杀灭率达到 99.90% 时的自然衰亡率，消毒器械杀灭99.90% 以上试验菌所需的剂量。分别将数据用表6-16列出。 表6-16 空气消毒器对受试菌的消毒效果 对照组 试验组 试验序号 消毒时间存活菌数自然衰亡率存活菌数杀灭率 33(min) (cfu/m) (%) (cfu/m) (%) 1 0 T 1 T 2 2 0 T 1 T 2 3 0 T 1 T 2 注:写明阴性对照组是否有菌生长。 样品受理编号 第 页/共 页 四、结 论 写明该空气消毒器杀灭空气中99.90% 以上试验菌率的剂量。 法定代表人(或授权的技术负责人) (签字) 检验机构 盖章 最终审核日期 年 月 日 (9) 消毒剂空气消毒效果现场试验 检验机构全称 检验报告 ( ) 量认( )字( )号 样品受理编号: 第 页/共 页 样品名称 接样日期 消毒剂空气消毒效果现场试验 检验项目 检验完成日期 一、器 材 1(试验场所、体积。 2(消毒剂名称、有效成分含量，批号及生产单位。 3(中和剂成分及浓度。 4(采样器名称。 5(其他可能影响试验结果的器材及其有关情况。 二、方 法 1(检测依据 (写明所依据的资料及所在的条目)。 2(试验环境温度、相对湿度及范围。 3(消毒方法、试验用消毒剂浓度、用量。 4(采样方法、采样介质、气体流量、采样时间、采样位点数和高度。 5(培养时间。 6(试验重复次数。 7(检测依据中未包括或需要特殊说明可能影响检测结果的问题。 三、结 果 文字叙述:试验场所、环境温度、相对湿度及平均消亡率达到 90% 以上的剂量。分别将数据用表6-17列出。 表6-17 空气消毒现场试验结果 序号 消毒前对照菌数 消毒后残留菌数 消亡率 33(cfu/m) (cfu/m) (%) 1 2 3 平均值 四、结 论 在试验条件下，平均消亡率达到90% 以上的剂量 法定代表人(或授权的技术负责人) (签字) 检验机构 盖章 最终审核日期 年 月 日 (10)消毒器械空气消毒效果现场试验 检验机构全称 检验报告 ( ) 量认( )字( )号 样品受理编号: 第 页/共 页 样品名称 接样日期 消毒器械空气消毒效果现场试 检验项目 检验完成日期 验 一、器 材 1(试验场所、体积。 2(消毒器械名称、批号及制造单位。 3(采样器名称。 4(其他可能影响试验结果的器材及其有关情况。 二、方 法 1(检测依据 (写明所依据的资料及所在的条目)。 2(试验环境温度、相对湿度及范围。 3(消毒方法及试验重复次数。 4(采样方法、气体流量、采样时间和采样位点数及高度。 5(培养时间。 6(检测依据中未包括或需要特殊说明可能影响检测结果的问题。 三、结 果 文字叙述:试验场所、环境温度、相对湿度及平均消亡率达到 90% 以上的剂量。分别将数据用表6-18列出。 表6-18 空气消毒现场试验结果 序号 消毒前对照菌数 消毒后残留菌数 消亡率 33(cfu/m) (cfu/m) (%) 1 2 3 平均值 四、结 论 在试验条件下，平均消亡率达到90% 以上的剂量。 法定代表人(或授权的技术负责人) (签字) 检验机构 盖章 最终审核日期 年 月 日 (11)饮水消毒剂杀菌试验 检验机构全称 检验报告 ( ) 量认( )字( )号 样品受理编号: 第 页/共 页 样品名称 接样日期 检验项目 饮水消毒剂杀菌试验 检验完成日期 一、器 材 1. 试验菌株名称、菌株号、提供单位和培养代数。 2. 消毒剂名称、有效成分含量，批号及生产单位。 3. 中和剂成分及浓度(经中和剂选择鉴定合格)。 4. 滤器名称与型号。 5. 抽滤系统。 6. 品红亚硫酸钠培养基。 7. 电磁搅拌器。 8. 其他可能影响试验结果的器材及其有关情况。 二、方 法 1. 检验依据(写明所依据的资料及所在的条目)。 2. 试验用消毒剂浓度、试验温度、作用时间、中和后水样取量和试验重复次数。 3. 检验依据中没有包括或需要特殊说明可能影响检测结果的问题。 三、结 果 1(文字叙述:试验温度与相对湿度，各次试验消毒剂对大肠杆菌的消毒效果均达0/100ml所需的剂量。 2(分别将数据用表6-19列出。 表6-19 消毒剂对大肠杆菌的杀灭效果 试验序号 作用不同时间(min)的平均存活菌数(cfu/100ml) 0.5T 1T 1.5T 1 2 3 注:写明阳性对照组平均菌落数及范围。阴性对照组是否有菌生长。T为产品使用说明书中规定 的“最低使用浓度有效作用时间”。 四、结 论 写明该消毒剂对大肠杆菌的各次消毒效果均达 0/100ml 的剂量。 法定代表人(或授权的技术负责人) (签字) 检验机构 盖章 最终审核日期 年 月 日 (12)饮水消毒器杀菌试验 检验机构全称 检验报告 ( ) 量认( )字( )号 样品受理编号: 第 页/共 页 样品名称 接样日期 检验项目 饮水消毒器杀菌试验 检验完成日期 一、器 材 1. 试验菌株名称、菌株号、提供单位和培养代数。 2. 消毒器名称、批号及生产单位。 3. 中和剂成分及浓度(经中和剂选择鉴定合格)。 4. 滤器名称与型号。 5. 抽滤系统。 6. 品红亚硫酸钠培养基。 7. 其他可能影响试验结果的器材及其有关情况。 二、方 法 1. 检验依据(写明所依据的资料及所在的条目)。 2. 试验条件,试验方法及试验重复次数。 3. 检验依据中没有包括或需要特殊说明可能影响检测结果的问题。 三、结 果 1(文字叙述:试验温度与相对湿度，各次试验消毒器对大肠杆菌的消毒效果均达0/100ml所需的剂量。 2(分别将数据用表6-20列出。 表6-20 消毒器对大肠杆菌的杀灭效果 试验序号 作用不同时间(min)的平均存活菌数(cfu/100ml) 0.5T 1T 1.5T 1 2 3 注:写明阳性对照组平均菌落数及范围。阴性对照组是否有菌生长。T为产品使用说明书中规定 的“最低使用浓度有效作用时间”。 四、结 论 写明该消毒剂对大肠杆菌的各次消毒效果均达 0/100ml 的剂量。 法定代表人(或授权的技术负责人) (签字) 检验机构 盖章 最终审核日期 年 月 日 (13) 压力蒸汽灭菌生物指示物鉴定试验 检验机构全称 检验报告 ( ) 量认( )字( )号 样品受理编号: 第 页/共 页 样品名称 接样日期 压力蒸汽灭菌生物指示物鉴定试验 检验项目 检验完成日期 一、器 材 1. 抗力检测器名称与型号。 2. 溴甲酚紫蛋白胨培养液。 3. 其他可能影响试验结果的器材及其有关情况。 二、方 法 1. 检测依据(写明所依据的资料及所在的条目)。 2. 测定方法、灭菌温度。 3. 简述测试时，生物指示物的包装、放置情况。 4. 培养温度和时间。 5. 检测依据中未包括或需要特殊说明可能影响检测结果的问题。 三、结 果 文字叙述:在试验温度下，3.9min存活样本数;19min无菌生长样本数。分别将数据用表6-21列出。 表6-21 压力蒸汽灭菌生物指示物抗力测定结果 灭菌时间 测定样本数 灭菌处理后培养阳性样本数 (min) (个) (个) 3.9 19.0 注:阳性对照、阴性对照培养是否有菌生长。 四、结 论 在试验温度下，3.9min是否全部有菌生长;19min是否全部无菌生长。 法定代表人(或授权的技术负责人) (签字) 检验机构 盖章 最终审核日期 年 月 日 (14) 压力蒸汽灭菌化学指示卡鉴定试验 检验机构全称 检验报告 ( ) 量认( )字( )号 样品受理编号: 第 页/共 页 样品名称 接样日期 压力蒸汽灭菌化学指示卡鉴定试验 检验项目 检验完成日期 一、器 材 1. 抗力检测器名称与型号。 2. 生物指示物名称、批号和批准文号。 3(溴甲酚紫蛋白胨培养液。 4. 其他可能影响试验结果的器材及其有关情况。 二、方 法 1. 检测依据(写明所依据的资料及所在的条目)。 2. 试验方法、试验温度。 3. 简述测试时，样品的包装和放置情况。 4. 生物指示物培养温度和时间。 5. 试验重复次数。 6(检测依据中未包括或需要特殊说明可能影响检测结果的问题。 三、结 果 文字叙述:化学指示卡全部达到合格的温度和时间。生物指示物无菌生长的温度和时间。分别将数据用表6-22列出。 表6-22 压力蒸汽灭菌化学指示卡鉴定结果 灭菌温度 灭菌时间 化学指示卡 生物指示物 留点温度(?) (min) 计温度 测定样本数 合格数 测定样本数 合格数 (?) (个) (个) (个) (个) 四、结 论 121?或132?饱和蒸汽条件下,化学指示卡全部达到合格的作用时间,生物指示物全部无菌生长的作用时间。 法定代表人(或授权的技术负责人) (签字) 检验机构 盖章 最终审核日期 年 月 日 (15)紫外线强度化学指示卡鉴定试验 检验机构全称 检验报告 ( ) 量认( )字( )号 样品受理编号: 第 页/共 页 样品名称 接样日期 紫外线强度化学指示卡鉴定试验 检验项目 检验完成日期 一、器 材 1. 紫外线强度化学指示卡名称，批号。 2. 紫外线照度计名称、型号、编号及捡定日期。 3. 低臭氧直管紫外线灯(30W，紫外线强度)。 4(紫外线灯测定架(附220V稳压器)。 5. 其他可能影响试验结果的器材及其有关情况。 二、方 法 1. 检测依据(写明所依据的资料及所在的条目)。 2. 测定方法、测定环境温度和相对湿度。 3. 试验重复次数。 4. 检测依据中未包括或需要特殊说明可能影响检测结果的问题。 三、结 果 文字叙述:测定的环境温度和相对湿度条件下，不同紫外线辐照度值组与指示卡测定结果的符合率。分别将数据用表6-23列出。 表6-23 紫外线照射强度化学指示卡鉴定结果 紫外线辐照度值 测定紫外卡样本数 合格紫外卡样本数 符合率 2 (μW/cm) (个) (个) (,) 四、结 论 测定的环境温度和相对湿度，不同紫外线辐照度值组与紫外线照射强度指示卡测定结果的符合率。 法定代表人(或授权的技术负责人) (签字) 检验机构 盖章 最终审核日期 年 月 日 (16) 消毒剂浓度试纸鉴定试验 检验机构全称 检验报告 ( ) 量认( )字( )号 样品受理编号: 第 页/共 页 样品名称 接样日期 消毒剂浓度试纸鉴定试验 检验项目 检验完成日期 一、器 材 1. 消毒剂浓度试纸名称、批号、测试范围及有效期。 2. 消毒剂有效成分化学分析器材或仪器。 3(消毒剂有效成分化学测定试剂。 4. 其他可能影响试验结果的器材及其有关情况。 二、方 法 1. 检测依据(写明所依据的资料及所在的条目)。 2. 试验方法、试验温度。 3. 简述测试方法。 4. 检测依据中未包括或需要特殊说明可能影响检测结果的问题。 三、结 果 文字叙述:测定的环境温度和相对湿度条件下，消毒剂有效成分不同浓度组与该浓度试纸测定结果的符合率。分别将数据用表6-24列出。 表6-24 消毒剂浓度试纸鉴定结果 消毒剂有效成分浓度 测定浓度试纸样本数 合格浓度试纸样本数 符合率 (mg/L) (个) (个) (,) 四、结 论 测定的环境温度和相对湿度，消毒剂有效成分不同浓度组与该浓度试纸测定结果的符合率。 法定代表人(或授权的技术负责人) (签字) 检验机构 盖章 最终审核日期 年 月 日 (17) 手消毒效果模拟现场试验 检验机构全称 检验报告 ( ) 量认( )字( )号 样品受理编号: 第 页/共 页 样品名称 接样日期 手消毒效果模拟现场试验 检验项目 检验完成日期 一、器 材 1. 消毒剂名称、有效成分含量及批号。 2. 参考样品。 3.采样液(含经鉴定合格的中和剂成分及含量)。 4(其他可能影响试验结果的器材及其有关情况。 5.试验菌名称、菌株号及代数，提供单位。 二、方 法 1. 检测依据(写出所依据的资料及所在的条目)。 2. 染菌部位。 3. 试验用消毒剂浓度及消毒处理方法(如喷雾、擦拭和浸泡等)和作用时间。 4(试验时的环境温度和相对湿度。 5. 检测依据中未包括或需要特殊说明可能影响检测结果的问题。 三、结 果 文字叙述:写出所用消毒剂浓度和作用时间，对参考样品组和试验样品组人工污染的试验菌菌数减少的对数值。分别将数据用表6-25列出。 表6-25 手消毒模拟现场试验结果 样品序号 参考样品组菌落数 参考样品组杀灭对数值 试验组菌落数 试验组杀灭对数值 22 (cfu/cm或手) (cfu/cm或手) 1 2 3 ……… 12 平均值 注:写明各次试验阴性对照组是否有菌生长。 四、结论 写明在试验条件下，试验样品组对手上试验菌的平均杀灭对数值是否大于或等于参考样品组的杀灭对数值。 法定代表人(或授权的技术负责人) (签字) 检验机构 盖章 最终审核日期 年 月 日 (18) 手消毒效果现场试验 检验机构全称 检验报告 ( ) 量认( )字( )号 样品受理编号: 第 页/共 页 样品名称 接样日期 手消毒效果现场试验 检验项目 检验完成日期 一、器 材 1. 消毒剂名称、有效成分含量及批号。 2. 采样液(含经鉴定合格的中和剂成分及含量)。 3. 其他可能影响试验结果的器材及其有关情况。 二、方 法 1. 检测依据(写出所依据的资料及所在的条目)。 2. 试验用消毒剂浓度及消毒处理方法(如喷雾、擦拭和浸泡等)和作用时间。 3. 试验时的环境温度和相对湿度。 4(检测依据中未包括或需要特殊说明可能影响检测结果的问题。 三、结 果 文字叙述:写出所用消毒剂浓度和作用时间，对手上自然菌的平均杀灭对数值及其范围，手上平均残留菌落数及其范围。分别将数据用表6-26列出。 表6-26 手消毒现场试验结果 样品序号 对照组菌落数 试验组菌落数 杀灭对数值 22 (cfu/cm或手) (cfu/cm或手) 1 2 3 …… 30 平均值 注:写明各次试验阴性对照组是否有菌生长。 四、结论 写明在试验条件下，消毒剂浓度,试验组对手上试验菌的平均杀灭对数值是否大于或等于1.00。 法定代表人(或授权的技术负责人) (签字) 检验机构 盖章 最终审核日期 年 月 日 (19) 皮肤消毒效果模拟现场试验 检验机构全称 检验报告 ( ) 量认( )字( )号 样品受理编号: 第 页/共 页 样品名称 接样日期 皮肤消毒效果模拟现场试验 检验项目 检验完成日期 一、器 材 1. 消毒剂名称、有效成分含量及批号。 2. 采样液(含经鉴定合格的中和剂成分及含量)。 3. 其他可能影响试验结果的器材及其有关情况。 4(试验菌名称、菌株号及代数，提供单位。 二、方 法 1. 检测依据(写出所依据的资料及所在的条目)。 2. 染菌部位及面积。 3. 试验用消毒剂浓度及消毒处理方法(如喷雾、擦拭和浸泡等)、作用时间。 4(采样方法。 5.试验时的环境温度和相对湿度。 6. 检测依据中未包括或需要特殊说明可能影响检测结果的问题。 三、结 果 文字叙述:写出所用消毒剂浓度和作用时间，试验组和对照组的的平均菌落数及平均杀灭对数值及其范围。分别将数据用表6-27列出。 表6-27 皮肤消毒模拟现场试验结果 试验序号 对照组菌落数 试验组菌落数 杀灭对数值 22 (cfu/cm) (cfu/cm) 1 2 3 …… 15 注:写明各次试验阴性对照组是否有菌生长。 四、结论 写明在试验条件下，消毒剂浓度,消毒剂对所有受试者皮肤上人工污染的试验菌的最低杀灭对数值是否大于或等于3.00。 法定代表人(或授权的技术负责人) (签字) 检验机构 盖章 最终审核日期 年 月 日 (20)皮肤消毒效果现场试验 检验机构全称 检验报告 ( ) 量认( )字( )号 样品受理编号: 第 页/共 页 样品名称 接样日期 皮肤消毒效果现场试验 检验项目 检验完成日期 一、器 材 1. 消毒剂名称、有效成分含量及批号。 2. 采样液(含经鉴定合格的中和剂成分及含量)。 3. 其他可能影响试验结果的器材及其有关情况。 二、方 法 1. 检测依据(写出所依据的资料及所在的条目)。 2. 试验用消毒剂浓度及消毒处理方法(如喷雾、擦拭和浸泡等)、作用时间。 3. 采样方法。 4(试验时的环境温度和相对湿度。 5. 检测依据中未包括或需要特殊说明可能影响检测结果的问题。 三、结 果 文字叙述:写出所用消毒剂浓度和作用时间，对皮肤表面自然菌的平均杀灭对数值及其范围。分别将数据用表6-28列出。 表6-28 皮肤消毒现场试验结果 试验序号 对照组菌落数 试验组菌落数 杀灭对数值 22 (cfu/cm) (cfu/cm) 1 2 3 „„ 30 平均值 注:写明各次试验阴性对照组是否有菌生长。 四、结论 写明在试验条件下，消毒剂对30个受试者皮肤上试验菌的平均杀灭对数值是否大于或等于1.00。 法定代表人(或授权的技术负责人) (签字) 检验机构 盖章 最终审核日期 年 月 日 (21) 消毒剂对物体表面消毒模拟现场试验 检验机构全称 检验报告 ( ) 量认( )字( )号 样品受理编号: 第 页/共 页 样品名称 接样日期 消毒剂对物体表面消毒模拟现场试验 检验项目 检验完成日期 一、器 材 1. 试验菌株名称、菌株号、提供单位和培养代数。 2. 采样液(含经鉴定合格的中和剂成分与含量)。 3. 消毒剂名称、有效成分含量及批号。 4. 采样用器材。 5. 其他可能影响试验结果的器材及其有关情况。 二、方 法 1. 检测依据(写明所依据的资料及所在的条目)。 2. 受试对象名称、材质种类及数量。 3. 染菌方法、部位及面积等。 4. 试验用消毒剂浓度及消毒处理方法。 5. 采样方法。 6(阳性和阴性对照组的设置。 7. 检测依据中未包括或需要特殊说明可能影响检测结果的问题。 三、结 果 1. 文字叙述:写明使试验菌各次试验的杀灭对数值均达到3.00以上所需最低剂量。 2. 分别将数据用表6-29列出。 表6-29 物体表面消毒模拟现场试验结果 22试验序号 对照组平均菌落数(cfu/cm) 试验组菌落数(cfu/cm) 杀灭对数值 1 2 3 „„ 30 平均值 注:写明各次试验阴性对照组是否有菌生长。 四、结 论 写明在试验条件下，消毒剂有效成分含量，作用时间，对物体表面人工污染细菌的杀灭 对数值均达到3.00。 法定代表人(或授权的技术负责人) (签字) 检验机构 盖章 最终审核日期 年 月 日 (22) 消毒剂对物体表面消毒现场试验 检验机构全称 检验报告 ( ) 量认( )字( )号 样品受理编号: 第 页/共 页 样品名称 接样日期 消毒剂对物体表面消毒现场试验 检验项目 检验完成日期 一、器 材 1. 消毒剂名称、有效成分含量及批号。 2. 采样液(含经鉴定合格的中和剂成分及含量)。 3. 采样用器材。 4. 其他可能影响试验结果的器材及其有关情况。 二、方 法 1. 检测依据(写明所依据的资料及所在的条目)。 2. 试验用消毒剂浓度及消毒处理方法。 3. 受试对象名称、材质种类及数量。 4(采样方法与阳性和阴性对照组的设置。 5. 检测依据中未包括或需要特殊说明可能影响检测结果的问题。 三、结 果 1(文字叙述:试验用消毒剂浓度和作用时间对物体表面自然菌的平均杀灭对数值。 2. 分别将数据用表6-30列出。 表6-30 物体表面消毒现场试验结果 对照组菌落数 试验组菌落数 杀灭对数值 样本序号 22(cfu/cm) (cfu/cm) (%) 1 2 3 ? 30 平均值 注:写明各次试验阴性对照是否有菌生长 四、结论 写明在试验条件下，消毒剂试验浓度，作用时间对物体表面自然菌各次试验的平均杀灭对数值是否达1.00以上。 法定代表人(或授权的技术负责人) (签字) 检验机构 盖章 最终审核日期 年 月 日 (23) 消毒剂对食(饮)具消毒模拟现场试验 检验机构全称 检验报告 ( ) 量认( )字( )号 样品受理编号: 第 页/共 页 样品名称 接样日期 消毒剂对食(饮)具消毒模拟现场试验 检验项目 检验完成日期 一、器 材 1. 大肠杆菌及菌株号、提供单位和培养代数。 2. 采样液(含经鉴定合格的中和剂成分及含量)。 3. 消毒剂名称、有效成分含量及批号。 4. 受试对象名称(如碗或筷等)、材质种类和数量。 5. 采样用器材。 6. 其他可能影响试验结果的器材及其有关情况。 二、方 法 1. 检测依据(写明所依据的资料及所在的条目)。 2. 染菌方法、部位及面积。 3. 试验用消毒剂浓度及消毒处理方法。 4. 采样方法。 5(阳性和阴性对照组的设置。 6. 检测依据中未包括或需要特殊说明可能影响检测结果的问题。 三、结 果 1. 文字叙述:写明消毒剂在规定试验温度和作用时间时对大肠杆菌的杀灭对数值。 2. 分别按表6-31将对不同食(饮)具消毒效果的数据列出。 表6-31 消毒剂对食(饮)具消毒模拟现场试验结果 2试验样本号 样本菌落数(cfu/cm) 杀灭对数值 1 2 3 …… 30 2注:写明阴性对照组是否有菌生长，阳性对照平均回收菌数及范围(cfu/cm)。 四、结 论 写明在试验条件下，消毒剂在规定的试验浓度和作用时间时对食(饮)具上大肠杆菌的杀灭对数值均。 法定代表人(或授权的技术负责人) (签字) 检验机构 盖章 最终审核日期 年 月 日 (24)消毒碗柜对食(饮)具消毒大肠杆菌模拟现场试验 检验机构全称 检验报告 ( ) 量认( )字( )号 样品受理编号: 第 页/共 页 样品名称 接样日期 消毒碗柜对食(饮)具消毒大肠杆菌模拟现场试验 检验项目 检验完成日期 一、器 材 1. 大肠杆菌及菌株号、提供单位和培养代数。 2. 采样液。 3. 消毒器械名称及批号，消毒因子名称。 4. 菌片。 5. 采样用器材。 6. 其他可能影响试验结果的器材及其有关情况。 二、方 法 1. 检测依据(写明所依据的资料及所在的条目)。 2. 菌片布放位置，所用消毒器械消毒因子的强度及满载时的消毒处理方法。 3. 阳性和阴性对照组的设置。 4. 检测依据中未包括或需要特殊说明可能影响检测结果的问题。 三、结 果 1. 文字叙述:写出各次试验消毒剂对大肠杆菌的杀灭对数值均达3.00所需最低剂量。 2. 分别按表6-32将不同食(饮)具数据列出。 表6-32 消毒器械对食(饮)具消毒大肠杆菌模拟现场试验结果 试验 对照组菌落数 试验组不同位置的杀灭对数值 杀灭对数值序号 范围 (cfu/样本) 上内 上外 中内 中外 下内 下外 1 2 3 注:写明各次试验阴性对照组是否有菌生长。 *上内表示上层内侧，下外表示下层外侧，其余类推。 四、结 论 写明在试验条件下，消毒器械在规定浓度和作用时间对污染于食(饮)具上大肠杆菌,各次试验杀灭对数值。 法定代表人(或授权的技术负责人) (签字) 检验机构 盖章 最终审核日期 年 月 日 注:对脊髓灰质炎病毒的模拟现场试验格式可同此表。 (25) 消毒剂对医疗器械消毒模拟现场试验 检验机构全称 检验报告 ( ) 量认( )字( )号 样品受理编号: 第 页/共 页 样品名称 接样日期 消毒剂对医疗器械消毒模拟现场试验 检验项目 检验完成日期 一、器 材 1. 细菌名称、菌株号和提供单位。 2. 消毒剂名称、有效成分含量及批号。 3. 采样液。 4. 试验用载体名称。 5. 其他可能影响试验结果的器材及其有关情况。 二、方 法 1. 检测依据(写明所依据的资料及所在的条目)。 2. 染菌载体的制备。 试验用消毒剂浓度及消毒处理方法。3. 4(试验温度，灭菌方法，试验次数和作用时间。 5. 阳性和阴性对照组的设置。 6. 检测依据中未包括或需要特殊说明可能影响检测结果的问题。 果三、结 文字叙述:在试验条件下，消毒剂对医疗器械载体上细菌处理后，各次试验杀灭对数值均?3.00所需的最低剂量。分别将数据用表6-33列出。 表6-33 消毒剂对医疗器械消毒模拟现场试验结果 试验序号 对照组菌落数 试验组剩余菌数 杀灭对数值 (cfu/样本) (cfu/样本) 1 2 3 „ 30 平均 注:写明各次试验阴性对照组是否有菌生长。 四、结 论 写明在试验条件下，消毒剂在规定的试验浓度和作用时间对污染于医疗器械载体上细菌芽孢，各次试验杀灭对数值。 法定代表人(或授权的技术负责人) (签字) 检验机构 盖章 最终审核日期 年 月 日 (26)消毒剂对医疗器械灭菌模拟现场试验 检验机构全称 检验报告 ( ) 量认( )字( )号 样品受理编号: 第 页/共 页 样品名称 接样日期 消毒剂对医疗器械灭菌模拟现场试验 检验项目 检验完成日期 一、器 材 1. 细菌芽孢名称、菌株号和提供单位。 2. 消毒剂名称、有效成分含量及批号。 3. 含中和剂(成分及浓度)肉汤管。 4. 试验用医疗器械载体名称。 5. 其他可能影响试验结果的器材及其有关情况。 二、方 法 1. 检测依据(写明所依据的资料及所在的条目)。 2. 染菌医疗器械载体的制备。 3. 试验用消毒剂浓度。 4. 试验温度、灭菌方法、试验次数和作用时间。 5. 阳性和阴性对照的设置。 6. 检测依据中未包括或需要特殊说明可能影响检测结果的问题。 三、结 果 文字叙述:在实验条件下，消毒剂在规定试验浓度和作用时间时，对污染于60个医疗器械载体上的细菌芽孢是否完全杀灭。分别将数据用表6-34列出。 表6-34 消毒剂对医疗器械灭菌模拟现场试验结果 试验序号 试验样本数(个) 阳性样本数(个) 1 2 3 合计 注: 阳性对照、阴性对照是否均无菌生长。阳性对照平均菌数及范围(cfu/样本)。 四、结 论 写明在试验条件下，消毒剂规定试验浓度和作用时间时对污染于60个医疗器械载体上的细菌芽孢是否能完全杀灭。 法定代表人(或授权的技术负责人) (签字) 检验机构 盖章 最终审核日期 年 月 日 (27) 抑菌环试验 检验机构全称 检验报告 ( ) 量认( )字( )号 样品受理编号: 第 页/共 页 样品名称 接样日期 检验项目 抑菌环试验 检验完成日期 一、器 材 1(试验菌株名称、菌株号、提供单位和培养代数。 2(抑菌剂或抑菌产品名称、有效成分含量和批号。 3(微量移液器。 4(游标卡尺。 5(其他可能影响试验结果的器材及其有关情况。 二、方 法 1. 检验依据(写明所依据的资料及所在的条目)。 2. 检验依据中没有包括或需要特殊说明可能影响检测结果的问题。 果 三、结 文字叙述: 该抑菌剂或抑菌产品浓度为××时的平均抑菌环直径和直径范围。分别将数据用表6-35列出。 表6-35 抑菌剂或抑菌产品对受试菌的抑菌效果 各样片的抑菌环直径(mm) 阴性对照抑菌 试验序号 环直径(mm) 1 2 3 4 平均值 1 2 3 注:写明试验用菌悬液的浓度及范围 四、结 论 该抑菌剂或抑菌产品有无抑菌作用。 法定代表人(或授权的技术负责人) (签字) 检验机构 盖章 最终审核日期 年 月 日 (28)振荡烧瓶试验 检验机构全称 检验报告 ( ) 量认( )字( )号 样品受理编号: 第 页/共 页 样品名称 接样日期 检验项目 振荡烧瓶试验 检验完成日期 材 一、器 1. 试验菌株及菌株号、提供单位和培养代数。 2. 振荡摇床。 3. 抗菌产品名称、有效成分含量及批号。 4. 其他可能影响试验结果的器材及其有关情况。 二、方 法 1. 检测依据(写明所依据的资料及所在的条目)。 2. 试验环境温度。 3. 检测依据中未包括或需要特殊说明可能影响检测结果的问题。 三、结 果 文字叙述:抗菌产品及未含抗菌剂的材质的抑菌率及其差值。分别将数据用表6-36列出。 表6-36 抗菌产品对受试菌的抑菌试验效果 未含抗菌剂的材质组 抗菌产品组 试验 抑菌率 抑菌率(%) 抑菌率(%) 序号 之差 1 2 3 平均值 注:不加样片组平均菌落数及范围(cfu/ml)。 四、结 论 该抗菌产品有无抗菌作用。 法定代表人(或授权的技术负责人) (签字) 检验机构 盖章 最终审核日期 年 月 日 (29)奎因试验 检验机构全称 检验报告 ( ) 量认( )字( )号 样品受理编号: 第 页/共 页 样品名称 接样日期 检验项目 奎因试验 检验完成日期 一、器 材 1. 试验菌株名称、菌株号、提供单位和培养代数。 2. 抗菌产品名称、有效成分含量及批号。 3. 其他可能影响试验结果的器材及其有关情况。 二、方 法 1. 检验依据(写明所依据的资料及所在的条目)。 2. 检验依据中没有包括或需要特殊说明可能影响检测结果的问题。 三、结 果 文字叙述:阳性对照组、试验组受试菌生长情况。平均抑菌率分别将数据用表6-37列出。 表6-37 抗菌产品对受试菌的抑菌效果 试验序号 阳性对照组生长菌落数试验组生长菌落数 抑菌率(,) (cfu/样片) (cfu/样片) 1 2 3 平均值 四、结 论 该抗菌产品有无抗菌作用。 法定代表人(或授权的技术负责人) (签字) 检验机构 盖章 最终审核日期 年 月 日 (30) 浸渍试验 检验机构全称 检验报告 ( ) 量认( )字( )号 样品受理编号: 第 页/共 页 样品名称 接样日期 检验项目 浸渍试验 检验完成日期 材 一、器 1. 试验菌株及菌株号、提供单位和培养代数。 2. 抗菌或消毒产品名称、有效成分含量及批号。 3. 4(其他可能影响试验结果的器材及其有关情况。 法 二、方 1. 检测依据(写明所依据的资料及所在的条目)。 2. 试验环境温度。 3. 检测依据中未包括或需要特殊说明可能影响检测结果的问题。 三、结 果 文字叙述:抗菌产品的抑菌率。分别将数据用表6-38列出。 表6-38 抗菌产品对受试菌的抑菌试验效果 对照组(“0”接触时间) 试验组 试验 抑菌率 平均菌落数(cfu/ml) 平均菌落数(cfu/ml) 序号 (%) 1 2 3 平均值 注: 阴性对照组应无菌生长，阳性对照菌数(cfu/ml) 四、结 论 该抗菌产品有无抗菌作用。 法定代表人(或授权的技术负责人) (签字) 检验机构 最终审核日期 年 月 日 (31)滞留抑菌效果试验 检验机构全称 检验报告 ( ) 量认( )字( )号 样品受理编号: 第 页/共 页 样品名称 接样日期 检验项目 滞留抑菌效果试验 检验完成日期 一、器 材 1. 试验菌株及菌株号、提供单位和培养代数。 2. 尼龙刮菌棒 3. 抗菌产品名称、有效成分含量及批号。 4. 新鲜脱纤维羊血 5(金属筒或玻璃筒(直径2.2cm 高3.0cm) 6(小塑料碗(直径2.2cm 高2.5mm) 7(其他可能影响试验结果的器材及其有关情况。 二、方 法 1. 检测依据(写明所依据的资料及所在的条目)。 2. 试验环境温度。 3. 检测依据中未包括或需要特殊说明可能影响检测结果的问题。 三、结 果 文字叙述:抗菌产品的抑菌率。分别将数据用表6-39列出。 表6-39 抗菌产品对受试菌的抑菌试验效果 未含抗菌成分产品组 含有抗菌成分产品组 试验 抑菌率 序号 菌落数(cfu/ml) 菌落数(cfu/ml) (%) 1 2 3 ….. 16 平均值 注: 写明试验用菌悬液的浓度(cfu/ml)。 四、结 论 该抗菌产品有无抗菌作用。 法定代表人(或授权的技术负责人) (签字) 检验机构 盖章 最终审核日期 年 月 日 (32) 洗衣粉抗(抑)菌效果鉴定方法试验 检验机构全称 检验报告 ( ) 量认( )字( )号 样品受理编号: 第 页/共 页 样品名称 接样日期 检验项目 洗衣粉抗(抑)菌效果鉴定检验完成日期 方法试验 一、器 材 1. 试验菌株及菌株号、提供单位和培养代数。 2. 抗菌或消毒产品名称、有效成分含量及批号。 3. 滚动摇床转速45r/min-60r/min 4(中和剂(仅对消毒产品，经鉴定试验合格) 5(其他可能影响试验结果的器材及其有关情况。 二、方 法 1. 检测依据(写明所依据的资料及所在的条目)。 2. 试验环境温度。 3. 检测依据中未包括或需要特殊说明可能影响检测结果的问题。 三、结 果 文字叙述:抗菌产品的抑菌率或杀灭对数。分别将数据用表6-40列出。 表6-40 抗菌产品对受试菌的抑菌试验效果 对照组 抗菌产品组 试验 抑菌率(%)或 平均前菌落数(cfu/ml) 平均菌落数(cfu/ml) 序号 杀灭对数 1 2 3 平均值 注: 四、结 论 该抗菌产品有无抗菌作用或是否消毒合格。 法定代表人(或授权的技术负责人) (签字) 检验机构 盖章 最终审核日期 年 月 日 (33) 最小抑菌浓度测定试验 检验机构全称 检验报告 ( ) 量认( )字( )号 样品受理编号: 第 页/共 页 样品名称 接样日期 检验项目 最小抑菌浓度测定试验 检验完成日期 一、器 材 1. 试验菌株及菌株号、提供单位和培养代数。 2. 定量加样器(1μl-10μl) 3. 抗菌产品名称、有效成分含量及批号。 4. 其他可能影响试验结果的器材及其有关情况。 二、方 法 1. 检测依据(写明所依据的资料及所在的条目)。 2. 试验环境温度。 3. 检测依据中未包括或需要特殊说明可能影响检测结果的问题。 三、结 果 文字叙述:抗菌产品的最小抑菌浓度。分别将数据用表6-41列出。 表6-41 抗菌产品对受试菌的抑菌试验效果 试验序号 对照菌落数cfu/ml 抑菌剂浓度(,或mg/L由高到低排列) 1 2 细菌生长情况 有菌生长为“，”,无菌生长为 “,” 注:阴性对照应无菌生长 四、结 论 表明该抗菌产品的最小抑菌浓度。 法定代表人(或授权的技术负责人) (签字) 检验机构 盖章 最终审核日期 年 月 日 (34) 灭菌医用包装材料一般检查 (交送检方样式) 检验机构全称 检验报告 ( ) 量认( )字( )号 样品受理编号: 第 页/共 页 样品名称 接样日期 检验完成日期 检验项目 灭菌医用包装材料一般检查 一、器 材 1. 光源。 2. 试验样品名称、批号。 3. 其他可能影响试验结果的器材及其有关情况。 二、方 法 1. 检测依据 (写明所依据的资料及所在的条目)。 2. 检测环境的温度和相对湿度。 3. 检测依据中未包括或需要特殊说明可能影响检测结果的问题。 三、结 果 选择3个批次，每个批次测定2次，分别将观察情况用表6-42列出。 表6-42 样品一般检查结果 局部厚 样品 试验 pH 洞孔 裂缝 撕裂 皱痕 批号 序号 度改变 1-1 1-2 2-1 2-2 3-1 3-2 四、结 论 用文字叙述产品一般检查结果。 法定代表人(或授权的技术负责人) (签字) 检验机构 盖章 最终审核日期 年 月 日 (35) 灭菌医用包装材料质量测定 (交送检方样式) 检验机构全称 检验报告 ( ) 量认( )字( )号 样品受理编号: 第 页/共 页 样品名称 接样日期 检验项目 灭菌医用包装材料质量测定 检验完成日期 一、器 材 1.天平:写明型号、感量与精度。 2.切割机:写明型号与精度。 3.试验样品名称,批号。 4.其他可能影响试验结果的器材及其有关情况。 二、方 法 1. 检测依据 (写明所依据的资料及所在的条目)。 2. 检测环境的温度和相对湿度。 3. 检测依据中未包括或需要特殊说明可能影响检测结果的问题。 三、结 果 选择其中1个批次，取5份样品，每份样品测定4个样片，共20个样片，分别将数据用表6-43列出。 表6-43 样品质量测定结果 每个样片质量(g/片) 样品平均质量 样品序号 21 2 3 4 (g/m) 1 2 3 4 5 总平均值 四、结 论 应写明产品质量测定的平均值(最小值,最大值)。 法定代表人(或授权的技术负责人) (签字) 检验机构 盖章 最终审核日期 年 月 日 (36)杀微生物因子穿透性能测定 (交送检方样式) 检验机构全称 检验报告 ( ) 量认( )字( )号 样品受理编号: 第 页/共 页 样品名称 接样日期 检验项目 杀微生物因子穿透性能测定 检验完成日期 一、器 材 1. 灭菌设备名称与型号。 2. 仪器设备名称与型号。 3. 生物指示物名称、型号与剂型。 4. 试验样品名称、批号。 5. 其他可能影响试验结果的器材及其有关情况。 法 二、方 1. 检测依据 (写明所依据的资料及所在的条目)。 2. 灭菌参数(写明灭菌因子及其强度、灭菌温度和相对湿度、灭菌时间、装载情况)。 3. 生物指示物包装情况与放置位置。 4. 检测依据中未包括或需要特殊说明可能影响检测结果的问题。 三、结 果 选择其中1个批次，每次取10个样品，按使用说明书的灭菌参数与方法进行处理，试验重复5次，分别将数据用表6-44列出。 表6-44 灭菌因子穿透性能测定结果 样品数量 灭菌后生物指示物变化情况 阳性对照生物指示物变化情况 试验序号 (有菌生长数/生物指示物数) (有菌生长数/生物指示物数) 1 2 3 4 5 四、结 论 应写明灭菌参数及灭菌处理后生物指示物变化情况。 法定代表人(或授权的技术负责人) (签字) 检验机构 盖章 最终审核日期 年 月 日 (37)灭菌对包装标识的影响试验 (交送检方样式) 检验机构全称 检验报告 ( ) 量认( )字( )号 样品受理编号: 第 页/共 页 样品名称 接样日期 检验完成日期 检验项目 灭菌对包装标识的影响试验 一、器 材 1. 灭菌设备名称与型号。 2. 仪器设备名称与型号。 3. 试验样品名称、批号。 4. 其他可能影响试验结果的器材及其有关情况。 法 二、方 1. 检测依据 (写明所依据的资料及所在的条目)。 2. 灭菌参数(写明灭菌因子及其强度、灭菌温度和相对湿度、灭菌时间、装载情况)。 3. 检测依据中未包括或需要特殊说明可能影响检测结果的问题。 果三、结 选择其中1个批次，每次取10个样品，按使用说明书的灭菌参数与方法进行处理，试验重复5次，分别将观察情况用表6-45列出。 表6-45 灭菌对包装标识的影响试验结果 灭菌后包装变化情况 灭菌后包装标识变化情况 试验序号 (包装变化数/试验样品数) (包装标识变化数/试验样品数) 1 2 3 4 5 四、结 论 应写明灭菌参数及用文字叙述产品经灭菌处理后包装与包装标识变化情况。 法定代表人(或授权的技术负责人) (签字) 检验机构 盖章 最终审核日期 年 月 日 (38) 灭菌医用包装材料不透气性试验 (交送检方样式) 检验机构全称 检验报告 ( ) 量认( )字( )号 样品受理编号: 第 页/共 页 样品名称 接样日期 灭菌医用包装材料不透气性试验 检验项目 检验完成日期 一、器 材 1. 灭菌设备名称与型号。 2. 染色液。 3. 试验样品名称、批号。 4. 其他可能影响试验结果的器材及其有关情况。 法二、方 1. 检测依据 (写明所依据的资料及所在的条目)。 2. 灭菌参数(写明灭菌因子及其强度、灭菌温度和相对湿度、灭菌时间、装载情况)。 3. 检测依据中未包括或需要特殊说明可能影响检测结果的问题。 三、结 果 选择3个批次，每个批次测定5个样品，按使用说明书的灭菌参数与方法进行处理，分别将观察情况用表6-46列出。 表6-46 灭菌医用包装材料不透气性试验结果 吸收纸上染色液沾染情况 样品批次 样品数量 (染色液沾染数/试验样品数) 1 2 3 合计 四、结 论 应写明灭菌参数及被沾染吸收纸的样品数。 法定代表人(或授权的技术负责人) (签字) 检验机构 盖章 最终审核日期 年 月 日 (39)透气性材料微生物屏障试验 (交送检方样式) 检验机构全称 检验报告 ( ) 量认( )字( )号 样品受理编号: 第 页/共 页 样品名称 接样日期 检验项目 透气性材料微生物屏障试验 检验完成日期 一、器 材 1. 灭菌设备名称与型号。 2. 仪器设备名称与型号。 3. 试验微生物名称、菌株号、代数及提供单位。 4. 试验样品名称、批号。 5. 其他可能影响试验结果的器材及其有关情况。 二、方 法 1. 检测依据 (写明所依据的资料及所在的条目)。 2. 灭菌参数(写明灭菌因子及其强度、灭菌温度和相对湿度、灭菌时间、装载情况)。 3. 放置条件。 4. 检测依据中未包括或需要特殊说明可能影响检测结果的问题。 三、结 果 选择3个批次，按使用说明书的灭菌参数与方法进行处理，分别将试验结果用表6-47列出。 表6-47 透气性材料微生物屏障试验结果 湿性条件 干性条件 样品批次 合格数/试验数 菌落总数(cfu,5个平板 合格数/试验数 菌落总数(cfu/10个平板) 或20平板) 1 2 3 四、结 论 应写明灭菌参数及产品微生物屏障试验结果。 法定代表人(或授权的技术负责人) (签字) 检验机构 盖章 最终审核日期 年 月 日 (40)灭菌医用包装材料无菌有效期试验 (交送检方样式) 检验机构全称 检验报告 ( ) 量认( )字( )号 样品受理编号: 第 页/共 页 样品名称 接样日期 灭菌医用包装材料无菌有效期试验 检验项目 检验完成日期 一、器 材 1. 灭菌设备名称与型号。 2. 仪器设备名称与型号。 3. 试验微生物名称、菌株号、代数和提供单位。 4. 试验样品名称、批号。 5. 其他可能影响试验结果的器材及其有关情况。 二、方 法 1. 检测依据 (写明所依据的资料及所在的条目)。 2. 灭菌参数(写明灭菌因子及其强度、灭菌温度和相对湿度、灭菌时间、装载情况)。 3. 检测依据中未包括或需要特殊说明可能影响检测结果的问题。 三、结 果 选择3个批次，按使用说明书的灭菌参数与方法进行处理，将样品在一定条件下放置后试验结果分别用表6-48列出。 表6-48 灭菌医用包装材料无菌有效期试验结果 湿性条件 干性条件 样品批次 合格数/试验数 菌落总数(cfu,5个平板 合格数/试验数 菌落总数(cfu,10个平板) 或20个平板) 放 1 置 2 前 3 放 1 置 2 后 3 四、结 论 应写明灭菌参数、放置条件及产品微生物屏障试验结果(如需做无菌检查，根据试验结果写出结论)。 法定代表人(或授权的技术负责人) (签字) 检验机构 盖章 最终审核日期 年 月 日 6.6 毒理学检验 (1)急性经口毒性试验 检验机构全称 检验报告 ( ) 量认( )字( )号 样品受理编号: 第 页/共 页 样品名称 接样日期 检验项目 急性经口毒性试验 检验完成日期 一、材料和动物 1. 受试样品:名称及批号、剂型、颜色、嗅味、液体比重和产品最高应用液浓度等。明确指出受试样品是产品原形，还是产品最高应用液5倍浓度。 2. 动 物:品种、来源、等级、合格证号、性别、体重范围，饲料及饲养环境条件。 3. 其它可能影响试验结果的材料及其有关情况。 二、方法: 1. 检测依据 (写明所依据的资料及所在的条目)。 2(简述具体测定方法，包括受试物配制方法、浓度以及染毒方法、染毒容量、观察时间、统计学方法等。 3(检测依据中未包括或需要特殊说明可能影响检测结果的问题。 三、试验结果 文字叙述染毒后动物中毒表现、毒性症状出现及恢复时间，动物死亡时间及尸体解剖所见，并将实验动物死亡结果列表6-49。 表6-49 急性经口毒性试验结果 性 别 剂量分组 动物数 死亡动物数 死亡率 (mg/kg) (只) (只) (%) ? ? 四、结论: 受试物对实验动物(大鼠、小鼠)急性经口半数致死量(LD及其95%可信限)及毒性50 分级。 法定代表人(或授权的技术负责人) (签字) 检验机构 盖章 最终审核日期 年 月 日 (2)急性吸入毒性试验 检验机构全称 检验报告 ( ) 量认( )字( )号 样品受理编号: 第 页/共 页 样品名称 接样日期 检验项目 急性吸入毒性试验 检验完成日期 一、材料和动物 1. 受试样品:名称及批号、剂型、颜色、嗅味、液体比重，产品空气消毒最高应用液浓 度等。 2. 动 物:品种、来源、等级、合格证号、性别、体重范围，饲料及饲养环境条件。 3. 其它可能影响试验结果的材料及其有关情况。 二、方法: (写明所依据的资料及所在的条目)。 1. 检测依据 2(简述具体试验方法，包括染毒柜容积、毒物发生方法、浓度检测或计算方法、染毒方式(静式染毒或动式染毒)、染毒浓度分组、染毒时间、观察时间、计算LC方法等。50 3(检测依据中未包括或需要特殊说明可能影响检测结果的问题。 三、试验结果 文字叙述染毒后动物中毒表现、毒性症状出现及恢复时间，死亡时间及尸体解剖所见，并将实验动物死亡结果列表6-50。 表6-50 急性吸入毒性试验结果 性 别 浓度分组 动物数 死亡动物数 死亡率 3( mg/m) (只) (只) (%) ? ? 四、结论: 受试物对实验动物(大鼠、小鼠)急性吸入半数致死浓度(LC及其95%可信限)及毒50 性分级。 法定代表人(或授权的技术负责人) (签字) 检验机构 盖章 最终审核日期 年 月 日 (3)皮肤刺激试验 检验机构全称 检验报告 ( ) 量认( )字( )号 样品受理编号: 第 页/共 页 样品名称 接样日期 检验项目 皮肤刺激试验 检验完成日期 一、材料和动物 1(受试样品:名称及批号、剂型、颜色、嗅味、液体比重和产品皮肤消毒最高应用液浓度等。 2. 动物:品种、来源、等级、合格证号、性别、体重范围，饲料及饲养环境条件。 3. 其它可能影响试验结果的材料及其有关情况。 二、方法: 1. 检测依据 (写明所依据的资料及所在的条目)。 2(简述受试物配制方法、皮肤准备、染毒方法、染毒时间、观察时间及对照处理等。 3(检测依据中未包括或需要特殊说明可能影响检测结果的问题。 三、试验结果 文字叙述皮肤刺激作用及程度，并描述动物中毒表现。将实验结果列表6-51、表6-52。 表6-51 家兔一次(完整/破损)皮肤刺激反应评分 动48h 性体重 1h 24h 物别 (kg) 样品 对照 对照 样品 对照 样品 编 红水总红水总红水总红水总红水总红水总号 斑 肿 分 斑 肿 分 斑 肿 分 斑 肿 分 斑 肿 分 斑 肿 分 1 2 3 积分均值 样品受理编号 第 页,共 页 表6-52 家兔多次皮肤刺激反应评分 刺激反应积分 涂抹天数 动物数 样品 对照 (只) 红斑 水肿 总分 红斑 水肿 总分 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 每天每只动 物积分均值 四、结论: 受试物对实验动物皮肤刺激反应(最高/每天每只动物)积分均值及刺激强度分级。 法定代表人(或授权的技术负责人) (签字) 检验机构 盖章 最终审核日期 年 月 日 (4)急性眼刺激试验 检验机构全称 检验报告 ( ) 量认( )字( )号 样品受理编号: 第 页/共 页 样品名称 接样日期 检验项目 急 性 眼 刺 激 试 验 检验完成日期 一、材料和动物 1(受试样品:名称及批号、剂型、颜色、嗅味、液体比重和产品黏膜消毒最高应用液浓度。 2. 动 物:品种、来源、等级合格证号、体重范围，饲料及饲养环境条件。 3. 其它可能影响试验结果的材料及其有关情况。 二、方法: 1. 检测依据 (写明所依据的资料及所在的条目)。 2(简述受试物制备和浓度，滴入家兔眼结膜囊的受试物用量，被动闭合时间，开始冲洗时间，观察方法和时间及阴性对照处理。 3(检测依据中未包括或需要特殊说明可能影响检测结果的问题。 三、实验结果 文字叙述染毒后动物的眼刺激反应及程度，并描述中毒表现。将实验结果列表6-53、表6-54。 表6-53 家兔眼刺激(3天内)反应评分 动眼 睛 刺 激 反 应 积 分 损害 物 * 1 h 24 h 48 h 72 h 平均评分 表现 编样品 对照 样品 对照 样品 对照 样品 对照 样品 对照 号 角膜损害 虹膜损害 1 结膜充血 结膜水肿 角膜损害 虹膜损害 2 结膜充血 结膜水肿 角膜损害 虹膜损害 3 结膜充血 结膜水肿 *平均评分系指24h、48h、72h评分之和除以观察时间段数3 样品受理编号: 第 页/共 页 表6-54 家兔眼刺激(3天后)反应评分 动眼 睛 刺 激 反 应 积 分 损害 物 7d 14d 21d 表现 编样品 对照 样品 对照 样品 对照 号 角膜损害 虹膜损害 1 结膜充血 结膜水肿 角膜损害 虹膜损害 2 结膜充血 结膜水肿 角膜损害 虹膜损害 3 结膜充血 结膜水肿 四、结论: 受试物对家兔急性眼刺激反应分级及其依据。 法定代表人(或授权的技术负责人) (签字) 检验机构 盖章 最终审核日期 年 月 日 (5)阴道黏膜刺激试验 检验机构全称 检验报告 ( ) 量认( )字( )号 样品受理编号: 第 页/共 页 样品名称 接样日期 检验项目 阴道黏膜刺激试验 检验完成日期 一、材料和动物 1(受试样品:名称及批号、剂型、颜色、嗅味、液体比重、黏膜消毒最高应用液浓度等。 2(动 物:品种、来源、等级、合格证号、动物数、体重范围，饲料及饲养环境条件。 3. 其它可能影响试验结果的材料及其有关情况。 二、方法: 1. 检测依据 (写明所依据的资料及所在的条目)。 2(简述受试物配制、动物选择及分组、染毒方法、取材、制片、观察、统计学方法和阴性、阳性对照组的处理。 3(检测依据中未包括或需要特殊说明可能影响检测结果的问题。 三、试验结果 文字叙述阴道肉眼观察所见，并列表6-55表示组织病理学观察结果。 表6-55 动物阴道黏膜刺激反应评分 刺激反应评分 组别 动物编号 上皮组织 白细胞浸润 血管充血 水肿 合计 1 2 染毒组 3 平均积分 4 5 对照组 6 平均积分 注:在评分栏中， 刺激反应评分为每只动物阴道三个部位刺激反应评分之和。 四、结论: 受试物对实验动物阴道黏膜的刺激指数及其刺激强度分级。 法定代表人(或授权的技术负责人) (签字) 检验机构 盖章 最终审核日期 年 月 日 (6)皮肤变态反应试验 检验机构全称 检验报告 ( ) 量认( )字( )号 样品受理编号: 第 页/共 页 样品名称 接样日期 检验项目 皮肤变态反应试验 检验完成日期 一、材料和动物 1(受试样品:名称及批号、剂型、颜色、嗅味、液体比重等。 2(动 物:品种、来源、等级、合格证号、动物数、性别、体重范围，饲料及饲养环境条件。 3. 其它可能影响试验结果的材料及其有关情况。 二、方法: 1. 检测依据 (写明所依据的资料及所在的条目)。 2(简述受试物配制、皮肤准备、染毒方法、诱导接触的受试物浓度及用量、涂敷面积、接触时间、重复次数和时间、激发接触的受试物浓度和用量及接触时间、观察皮肤反应的时间、阳性及阴性对照组处理。 3(检测依据中未包括或需要特殊说明可能影响检测结果的问题(历史性阳性对照组使用说明，试验时间、阳性对照物名称及批号使用浓度等)。 三、试验结果 文字叙述动物中毒表现及皮肤反应。将实验结果列表6-56。 表6-56 豚 鼠 皮 肤 变 态 反 应 结 果 水 肿 反 应 强 度 红 斑 反 应 强 度 动物数诱导 激发 观察 致敏组 别 (只) 浓度 浓度 时间 率(%) 0 0 1 2 3 1 2 3 4 24h 受试物组 48h 24h 阴性对照组 — 48h 24h 阳性对照组 48h 注:皮肤红斑反应强度和水肿反应强度，即为在皮肤反应积分为0、1、2、3、4的条件下的动物数比例，如 4/16。 1/16， 四、结论: 受试物对实验动物豚鼠的皮肤致敏率和致敏强度。 法定代表人(或授权的技术负责人) (签字) 检验机构 盖章 最终审核日期 年 月 日 (7)亚急性毒性试验 检验机构全称 检验报告 ( ) 量认( )字( )号 样品受理编号: 第 页/共 页 样品名称 接样日期 检验项目 亚急性毒性试验 检验完成日期 一、材料和动物 1(受试样品:名称及批号、剂型、颜色、嗅味、液体比重等。 2(动 物:品种、来源、等级、合格证号、动物数、性别、年龄、体重范围，饲料及饲养环境条件。 3. 其它可能影响试验结果的材料及其有关情况。 二、方法: 1. 检测依据(写明所依据的资料及所在的条目)。 2(简述动物分组、剂量设计、受试物浓度及配制方法、染毒方法、染毒时期、指标检测时间、统计学方法等。 3(检测依据中未包括或需要特殊说明可能影响检测结果的问题。 三、试验结果 1.文字叙述试验期间动物中毒表现及出现和恢复时间、死亡情况、解剖肉眼观察和组织病理学检查所见。 2.用 表格 关于规范使用各类表格的通知入职表格免费下载关于主播时间做一个表格详细英语字母大小写表格下载简历表格模板下载 形式列出各项指标的检验结果，如体重、血液学、血液生化学、脏器系数等，注明统计分析结果，并附必要的文字说明。 3.用表6-57、表6-58形式表示检验结果的举例 表6-57 ***亚急性毒性试验大鼠体重变化(g) 性别 组别 动物数染毒前 染毒后 (只) 1周 2周 3周 4周 * ** 高剂量组 雌性 中剂量组 低剂量组 对照组 高剂量组 雄性 中剂量组 低剂量组 对照组 ***注:与对照组比较，P,0.05，P,0.01 #体重以均数?标准差表示 样品受理编号: 第 页/共 页 表6-58 ****亚急性毒性试验大鼠血液生化学指标检测结果 性别 组别 动物数SGPT BUN *** *** *** *** (只) (IU/100(mg/100m ml) l) ** 高剂 雌性 量组 * 中剂 量组 低剂 量组 对照 组 ** 高剂 雄性 量组 * 中剂 量组 低剂 量组 对照 组 ***注:与对照组比较，P,0.05，P,0.01 检测结果以均数?标准差表示. 由表 可见，试验组血清尿素氮浓度明显高于对照组，高剂量组与对照组的差异具有非常显著意义(P,0.01〉，中剂量组的差异具有显著意义(P,0.05〉,且呈现剂量-效应关系。 四、结论: 受试物大鼠亚急性(28d)经口毒性的主要靶器官为*****，最小观察到有害作用剂量(LOAEL)为*****，最大未观察到有害作用剂量(NOAEL)为*****。 法定代表人(或授权的技术负责人) (签字) 检验机构 盖章 最终审核日期 年 月 日 (8)体外哺乳动物细胞基因突变试验 检验机构全称 检验报告 ( ) 量认( )字( )号 样品受理编号: 第 页/共 页 样品名称 接样日期 体外哺乳动物细胞基因突变试验 检验项目 检验完成日期 一、材料和细胞 1(受试样品:名称及批号、剂型、颜色、嗅味、液体比重等。 2(阳性对照物:名称、来源和批号。 3(细胞名称、来源。 4. 其它可能影响试验结果的材料及其有关情况，如代谢活化系统。 二、方法: 1. 检测依据 (写明所依据的资料及所在的条目)。 2(简述细胞培养条件、实验分组、受试物浓度、配制方法、染毒时间、表达时间、选择培养的条件、平行样数和统计学方法及阴性、阳性对照处理。 3(检测依据中未包括或需要特殊说明可能影响检测结果的问题。 三、试验结果 文字叙述细胞毒性试验结果，剂量选择理由。将致突变的实验结果列表6-59，并表明统计学检验结果。 表6-59 体外哺乳动物细胞基因突变试验结果 相对CFE 突变频率/ ?S 绝对CFE 9 分 组 终浓度 610细胞 + - + - 受试物组 + - - + - + 阴性对照组(溶剂) - + 未处理对照组 - + 阳性对照组 - 四、结论 受试物对体外培养的哺乳动物细胞有无致基因突变作用。 法定代表人(或授权的技术负责人) (签字) 检验机构 盖章 最终审核日期 年 月 日 (9)体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 检验机构全称 检验报告 ( ) 量认( )字( )号 样品受理编号: 第 页/共 页 样品名称 接样日期 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 检验项目 检验完成日期 一、材料和细胞 1(受试样品:名称及批号、剂型、颜色、嗅味、液体比重等。 2(阳性对照物:名称、来源和批号。 (细胞名称、来源。3 4. 其它可能影响试验结果的材料及其有关情况，如代谢活化系统。 二、方法: (写明所依据的资料及所在的条目)。 1. 检测依据 2(简述细胞培养条件、试验分组、受试物浓度、配制方法、染毒时间、标本制备和观察、平行样数和统计学方法及阴性、阳性对照的处理。 3(检测依据中未包括或需要特殊说明可能影响检测结果的问题。 三、试验结果 文字叙述细胞毒性试验结果，剂量选择理由，各组观察到的畸变类型和数量。将实验结果列表6-60，并表明统计学检验结果。 表6-60 哺乳动物细胞染色体畸变率试验结果 观察细胞数 染色体畸变细胞数 畸变细胞率% 终浓度 分 组 (μg/ml) -S +S -S +S 9999 受试物 阴性对照组(溶剂) 阳性对照组 四、结论: 受试物对体外培养的哺乳动物细胞有无致染色体畸变作用。 法定代表人(或授权的技术负责人) (签字) 检验机构 盖章 最终审核日期 年 月 日 (10)小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验 检验机构全称 检验报告 ( ) 量认( )字( )号 样品受理编号: 第 页/共 页 样品名称 接样日期 小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验 检验项目 检验完成日期 一、材料和动物 1(受试样品:名称及批号、剂型、颜色、嗅味、液体比重等。 2(阳性对照物:名称、来源和批号。 3(动 物:品种、来源、等级、合格证号、动物数、性别、体重范围，饲料及饲养环境条件。 4. 其它可能影响试验结果的材料及其有关情况。 二、方法: 1. 检测依据 (写明所依据的资料及所在的条目)。 2(简述动物分组、剂量设计、受试物配制、染毒方法、取材时间、制片、观察、统计方法和阴性、阳性对照组的处理。 3(检测依据中未包括或需要特殊说明可能影响检测结果的问题。 三、试验结果 文字叙述染毒后动物中毒表现。将试验结果列表6-61，并说明统计学检验结果。 表6-61 小鼠骨髓细胞微核试验结果 剂量 动物数 微核细胞率 分组 受检PCE数 含微核PCE数 PCE/NCE (mg/kg) (只) (?) 试验组 阴性对照组 阳性对照组 注:微核细胞率(?)和PCE/NCE均以小鼠为单位统计，表示为均值?标准差。 四、结论: 受试物对小鼠骨髓嗜多染红细胞有无致微核作用。 法定代表人(或授权的技术负责人) (签字) 检验机构 盖章 最终审核日期 年 月 日 (11)小鼠精子畸形试验 检验机构全称 检验报告 ( ) 量认( )字( )号 样品受理编号: /共 页 第 页 样品名称 接样日期 检验项目 小鼠精子畸形试验 检验完成日期 一、材料和动物 1(受试样品:名称及批号、剂型、颜色、嗅味、液体比重等。 2(阳性对照物:名称、来源和批号。 3(动 物:品种、来源、等级、合格证号、动物数、性别、体重范围，饲料及饲养环境条件。 4. 其它可能影响试验结果的材料及其有关情况。 二、方法: 1. 检测依据 (写明所依据的资料及所在的条目)。 2(简述动物分组、剂量设计、受试物配制、染毒方法、取材时间、制片、观察、统计方法和阴性、阳性对照组的处理。 3(检测依据中未包括或需要特殊说明可能影响检测结果的问题。 三、试验结果 文字叙述染毒后动物中毒表现。将试验结果列表6-62，并说明统计检验结果。 表6-62 小鼠精子畸形试验结果 畸形精子类型分布(个) 精子 畸变精剂量 动物数 无 香 胖 无 尾 双 双 其 分组 受检精子数 子数 畸形率 (mg/kg) (只) 钩 蕉 头 定 折 头 尾 它 (个) (个) (%) 形 形 叠 受试物 阴性对照组 阳性对照组 注:精子畸形率(%)是以小鼠为单位统计，表示为均值?标准差。 四、结论: 受试物对小鼠有无致精子畸形作用。 法定代表人(或授权的技术负责人) (签字) 检验机构 盖章 最终审核日期 年 月 日 7(卫生用品、一次性使用医疗用品检验报告体例 (1) 卫生用品检验结论 ( )量认( )字( )号 检验机构全称 检验报告 样品受理编号: 第 页/共 页 样品名称 样品数量 委托单位 样品性状 生产单位 接受日期 年 月 日 生产日期或批号 完成日期 年 月 日 检验结论: 1( 产品的微生物污染检测符合GB 15979的规定。 2( 产品经无菌试验，符合 的规定。 3( 产品的环氧乙烷残留量符合GB 15979的规定。 4(依据 ， 产品在试验条件下，作用 时间，对 试验菌的平均抑菌率为 。 5(依据 ， 产品在试验条件下，作用 时间，对 试验菌的平均杀灭率为 。 6(依据 ， 产品在模拟现场试验条件下，作用 时间，对镜 片表面 试验菌的平均杀灭率为 。 7(依据 ， 产品的渗透压平均值为 ，符合 的规定。 8(依据 ， 产品为澄清液体，符合 外观规定。 9( 产品拟定的开封后抛弃日期为 时间，依据 ，在 试验条件下检测，符合 的规定。 (以下空白) 法定代表人(或授权的技术负责人) 检验机构盖章 最终审核日期 年 月 日 (2)卫生用品微生物污染检测 ( )量认( )字( )号 检验机构全称 检验报告 样品受理编号: 第 页/共 页 样 品 名 称 接 样 日 期 检 验 项 目 微生物污染检测 检验完成日期 一(器材: 1(试验样品: 2(其他可能影响试验结果的器材及其有关情况。 二(方法: 1(检测依据:GB 15979(写明所在条目) 2(检测条件:环境温度 ? ，相对湿度 % 3(检测依据中未包括或需要特殊说明可能影响检验结果的问题。 三(结果: 微生物污染检测结果 检 测 指 标 标准值 实测值 细菌菌落总数(cfu/g，ml) 大肠菌群 不得检出 金黄色葡萄球菌 不得检出 绿脓杆菌 不得检出 溶血性链球菌 不得检出 真菌菌落总数(cfu/g，ml) 四(结论 产品的微生物污染检测结果符合GB 15979的规定。 法定代表人(或授权的技术负责人) 检验结构盖章 最终审核日期 年 月 日 (3)隐形眼镜护理用品渗透压测定 ()量认()字()号 检验机构全称 检验报告 样品受理编号: 第 页/共 页 样 品 名 称 接 样 日 期 检 验 项 目 渗透压测定 检验完成日期 一(材料: 1(试验样品: 2(渗透压计:(写明型号) 3(校正溶液: 4(其他可能影响试验结果的器材及其有关情况。 二(方法: 1(检测依据:(写明所依据的资料及所在条目) 2(检测条件:环境温度 ? ，相对湿度 % 3(检测依据中未包括或需要特殊说明可能影响检验结果的问题。 三(结果: 渗透压测定结果 试验序号 渗透压(mOsmol/L) 1 2 3 平均 四(结论: 依据 ， 产品的渗透压平均值为 ，符合 的规定。 法定代表人(或授权的技术负责人) 检验结构盖章 最终审核日期 年 月 日 (4)隐形眼镜护理用品澄清度检查 ( )量认( )字( )号 检验机构全称 检验报告 样品受理编号: 第 页/共 页 样 品 名 称 接 样 日 期 检 验 项 目 澄清度检查 检验完成日期 一(材料: 1(试验样品: 2(仪器设备:(名称与型号) 3(分析试剂: 4(其他可能影响试验结果的器材及其有关情况。 二(方法: 1(检测依据:中华人民共和国药典(2000年版二部 附录?B)“澄清度检查法” 2(检测条件:环境温度 ? ，相对湿度 % 3(检测依据中未包括或需要特殊说明可能影响检验结果的问题。 三(结果: 文字写明试样的澄清度、试样溶剂的澄清度结果。 四(结论: 依据 ， 产品为澄清液体，符合 外观规定。 法定代表人(或授权的技术负责人) 检验结构盖章 最终审核日期 年 月 日 (5)溶出性抗(抑)菌卫生用品抑菌试验 ( )量认( )字( )号 检验机构全称 检验报告 样品受理编号: 第 页/共 页 样 品 名 称 接 样 日 期 检 验 项 目 抑菌试验 检验完成日期 一(器材: 1(试验菌株:(名称、菌株号、提供单位和培养代数) 2(试验样品: 3(其他可能影响试验结果的器材及其有关情况。 二(方法: 1(检测依据:(写明依据及所在条目) 2(检测条件:试验温度 ? 3(检测依据中未包括或需要特殊说明可能影响检验结果的问题。 三(结果: (可根据具体试验方法列表) 对 菌的抑菌试验结果 试验序号 作用不同时间( )的抑菌率(%) T T T T1234 1 2 3 平均 注:写明对照样品的菌量及其范围。 四、结 论 依据 ， 产品在试验条件下作用 时间，对 试验菌的平均抑菌率为 ，具有(或不具有)(较强)抑菌作用。 法定代表人(或授权的技术负责人) 检验结构盖章 最终审核日期 年 月 日 (6)隐形眼镜护理用品开封产品抛弃日期测定 ( )量认( )字( )号 检验机构全称 检验报告 样品受理编号: 第 页/共 页 接 样 日 期 样 品 名 称 检 验 项 目 开封后抛弃日期测定 检验完成日期 一(器材: 1(试验菌株:(名称、菌株号、提供单位和培养代数) 2(试验样品: 3(中和剂: 4(磷酸盐缓冲液(PBS 0.03mol/l，pH7.2) 5(培养基: 6(其他可能影响试验结果的器材及其有关情况。 二(方法: 1(检测依据:(写明所依据的资料及所在条目) 2(试验条件:环境温度 ? ，相对湿度 %。 3(检测条件:试验温度 ? ，重复次数 次 4(检测方法:接种日期: 取样日期: 5(检测依据中未包括或需要特殊说明可能影响检验结果的问题。 三(结果: 摒弃日期试验结果 对照组平均试验组平均残取样日期平均减少率及 接种日期(W) 菌落数及范留菌数及范围(W) 范围(%) 围(cfu/ml) (cfu/ml) ˊ TT1 1 ˊ T T22ˊ T T33 ˊ T T44 ? ? ? ? ?? 注:阴性对照 细菌生长。 四(结论 产品拟定的开封后抛弃日期为 时间，依据 ，在试验条件下检测，符合 的规定。 法定代表人(或授权的技术负责人) 检验结构盖章 最终审核日期 年 月 日 (7)隐形眼镜护理用品模拟现场试验 ( )量认( )字( )号 检验机构全称 检验报告 样品受理编号: 第 页/共 页 样 品 名 称 接 样 日 期 检 验 项 目隐形眼镜护理用品模拟现场试验 检验完成日期 一(器材: 1(试验菌株:(名称、菌株号、提供单位和培养代数) 2(试验样品: 3(中和剂: 4(载体镜片:(镜片类型) 5(培养基: 6(其他可能影响试验结果的器材及其有关情况。 二(方法: 1(检测依据:(写明所依据的资料及所在条目) 2(检测条件:试验温度 ? ，重复次数 次。 3(检测方法:(简述具体的测定方法，包括镜片处理步骤) 三(结果: 模拟现场试验结果 试验序号 对照组平均菌落数 作用不同时间( )的平均杀灭率及范围(%) (cfu/片) T T T T1234 1 2 3 注:阴性对照 细菌生长。 四、结 论 依据 ， 产品在模拟现场试验条件下，作用 时间，对镜片表面 试验菌的杀灭率为 ，符合 的规定。 法定代表人(或授权的技术负责人) 检验结构盖章 最终审核日期 年 月 日 (8)环氧乙烷残留量测定 ( )量认( )字( )号 检验机构全称 检验报告 样受理编号: 第 页/共 页 样品名称 接 样 日 期 年 月 日 检验项目 环氧乙烷残留量测定 检验完成日期 年 月 日 一、器材: 1(样品名称。 2(仪器设备名称与型号。 3(其它可能影响试验结果的器材及其有关情况。 二、方法 1(检验依据(写明所依据的资料及所在条目)。 2(检验环境温度及相对湿度。 3(注明灭菌日期、检验日期。 4(检验中所需到的特殊情况的说明 三、结果 写明环氧乙烷残留量检测结果的实测值。 四、结论 经检测，XXXXX产品环氧乙烷残留量符合(或不符合)《XXXXX标准》XXXXX - XXXXX的规定。 法定代表人(或授权的技术负责人) 检验机构盖章 最终审核日期 年 月 日 (9) 一次性使用医疗用品检验结论 ( )量认( )字( )号 检验机构全称 检验报告 样品受理编号: 第 页/共 页 样 品 名 称 样 品 数 量 送 检 单 位 样 品 性 状 生 产 单 位 接 样 日 期 年 月 日 生产日期或批号 检验完成日期 年 月 日 检验结论: 1:根据《 一次性使用医疗用品卫生标准》GB15980，对该单位生产的 产品细菌菌落总数测定、致病菌检测、无菌检验，结果符合(或不符合)《一次性使用医疗用品卫生标准》GB15980的规定。 2:根据《一次性使用医疗用品卫生标准》GB 15980，对该单位生产的 产品的环氧乙烷残留量检测，结果符合(或不符合) 的规定。 3:根据 ，对 产品灭菌效果检测，结果符合(或不符合) 的规定。 4:根据 ， 产品在现场试验条件下，作用 时间，对 表面自然菌的平均杀灭率为 ，符合 的规定。 5:经 条件存放后， 产品的杀菌效果符合 的规定。 (以下空白) 法定代表人(或授权的技术负责人) 检验机构盖章 最终审核日期 年 月 日 (10)一次性使用医疗用品细菌菌落总数测定、致病菌检测 ( )量认( )字( )号 检验机构全称 检验报告 样品受理编号: 第 页/共 页 样品名称 接 样 日 期 年 月 日 检验项目 细菌菌落总数测定 致病菌检测 检验完成日期 年 月 日 一、器材: 1(样品名称。 2(仪器设备名称与型号。 (其它可能影响试验结果的器材及其有关情况。3 二、方法 1(检验依据(写明所依据的资料及所在条目)。 2(检验环境温度及相对湿度。 3(检验中所需到的特殊情况的说明。 三、结果 细菌菌落总数、致病菌检测结果 检 测 指 标 标准值 实测值 细菌菌落总数(cfu/g，ml) 致病菌名称 不得检出 …… 不得检出 注:写明阴性对照结果。 四、结论 经检测，XXXXX细菌菌落总数、致病菌检测结果符合(或不符合)《一次性使用医疗用品卫生标准》GB15980(或卫生部《消毒技术规范》)的规定。 法定代表人(或授权的技术负责人) 检验机构盖章 最终审核日期 年 月 日 (11)一次性使用医疗用品无菌试验 ( )量认( )字( )号 检验机构全称 检验报告 样品受理编号: 第 页/共 页 样品名称 接 样 日 期 年 月 日 检验项目 无菌试验 检验完成日期 年 月 日 一、器材 : 1(样品名称。 2(仪器设备名称与型号。 3(其它可能影响试验结果的器材及其有关情况。 二、方法 1(检验依据(写明所依据的资料及所在条目)。 2(检验环境温度及相对湿度。 3(检验中所需到的特殊情况的说明。 三、结果 无菌试验检测结果 检测指标 标准值 实测值 需氧菌 厌氧菌 霉 菌 注:写明阳性对照结果和阴性对照结果。 四、结论 经检测，XXXXX产品无菌试验符合(或不符合)《一次性使用医疗用品卫生标准》 GB15980的规定。 法定代表人(或授权的技术负责人) 检验机构盖章 最终审核日期 年 月 日 (12)一次性使用医疗用品环氧乙烷灭菌程序验证 ( )量认( )字( )号 检验机构全称 检验报告 样品受理编号: 第 页/共 页 样品名称 接 样 日 期 年 月 日 检验项目 环氧乙烷灭菌程序验证 检验完成日期 年 月 日 一、器材: 1(灭菌设备:(名称、型号) 2(生物指示物:(菌株、D值、来源、批号、卫生许可批号) 3(温度计:(型号) 4(湿度计:(型号) 5(其它可能影响试验结果的器材及其有关情况。 二、方法 1(检验依据:GB 18279-2000(写明所依据的条目) 2(拟定的灭菌剂量:(环氧乙烷浓度与作用时间) 3(温湿度计、生物指示物放置情况 4(检测依据中未包括或需要特殊说明可能影响检验结果的问题。 二、结果 1(产品环氧乙烷灭菌条件: 预处理过程:产品装载形式;平均温湿度及其范围 灭菌过程:产品装载形式;平均温湿度及其范围(1/2 T时) 2(产品环氧乙烷灭菌效果: 产品环氧乙烷灭菌效果 作用 试验 不同位置生物指示物检测结果(阳性数/ 检测数) 产品无菌检验结果 时间 序号 1 2 3 4 5 …… (阳性数/ 检测数) 1 (1/2 T) 2 3 注:生物指示物含菌量。 三、结论 产品的环氧乙烷灭菌程序经验证，符合(或不符合)GB 18279-2000的规定;拟订的产品环氧乙烷灭菌剂量为„ ，在验证条件下能(或不能)达到灭菌。 法定代表人(或授权的技术负责人) 检验机构盖章 最终审核日期 年 月 日 (13) 一次性使用医疗用品电离辐射灭菌程序验证 ( )量认( )字( )号 检验机构全称 检验报告 样品受理编号: 第 页/共 页 样品名称 接 样 日 期 年 月 日 检验项目 电离辐射灭菌程序验证 检验完成日期 年 月 日 一、器材: 1(灭菌设备:(名称、型号) 2(分光光度计:(型号) 3(计量计:(类型、测量范围) 4(其它可能影响试验结果的器材及其有关情况。 二、方法 1(检验依据:GB 18280-2000(写明所在条目) 2(拟定的灭菌剂量: 3(辐射计量计放置情况 4(检测依据中未包括或需要特殊说明可能影响检验结果的问题。 四、结果 产品电离辐射灭菌效果 试验 产品初始污染菌 吸收剂量 产品无菌检验结果 序号 (平均及最大最小值) (平均及最大最小值) (阳性数/ 检测数) 1 -22 (10SAL) 3 三、结论 产品的电离辐射灭菌程序经验证，符合(或不符合)GB 18280-2000的规定;拟订的产品电离辐射灭菌剂量为 ，在验证条件下能(或不能)达到灭菌。 法定代表人(或授权的技术负责人) 检验机构盖章 最终审核日期 年 月 日 (14)几点说明 1)卫生用品、一次性使用医疗用品检验的“封面及说明”参照“6(消毒剂、消毒器械检验报告体例”编制。 2) 卫生用品的“有效成分含量测定”参照6.4“理化检验”中(2)“消毒剂有效成分含量测定”的报告格式编制。 3) 卫生用品的“pH值测定”参照6.4“理化检验”中(3)“消毒剂pH值测定”的报告格式编制。 4) 卫生用品的“杀微生物试验”、参照6.5“消毒剂杀微生物试验”的报告格式编制。 5) 卫生用品的“抑菌试验”参照6.5“消毒剂杀微生物试验”中(27)“抑菌环试验”、(28)“振荡烧瓶试验”、(29)“奎因试验”、(30)“浸渍试验”、(33)“最小抑菌浓度测定试验”的相应报告格式编制。 6)一次性使用医疗用品的“现场试验”参照6.5“消毒剂杀微生物试验”中(20)“皮肤消毒效果现场试验”的报告格式编制。 7)卫生用品的“稳定性试验(生物法)”和一次性使用医疗用品的“稳定性试验”进行存放前后效果比较，参照7.16、7.17、7.18的相应报告格式编制。 8)卫生用品的“毒理学检验”参照6.6“毒理学检验”的报告格式编制。