卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第六册)

新药转正西药 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第六册) (15种) 碘[<131>I]化钠胶囊 拼音名:Dian[<131>I]huana Jiaonang 英文名:CAPSULAE NA TRII IODIDI[<131>I] 书 关于书的成语关于读书的排比句社区图书漂流公约怎么写关于读书的小报汉书pdf 页号:X6-70标准编号:WS1-(X-082)-94Z 批准文号:(90)卫药准字X-118号 本品为碘[<131>I]化钠胶囊。所含碘[<131>I]系由中子照射碲得到,碘 [<131>I]化学形态为碘化钠,其中含微量天然碘[<127>I]。 本品含碘[<131>I]的活度,按其标签上记载的时间,应为标示量的90.0~ 110.0%。 本品中可以加入适量的稳定剂。 【鉴别】取本品一粒,加水3ml制成水溶液。 (1)取上述溶液适量,以γ能谱仪测定,结果应符合碘[<131>I]固有的γ能 谱。 (2)取上述溶液适量,照放射化学纯度项下的方法测定,在R<[f]>值约 为0.6处,有放射性主峰。 【放射化学纯度】取本品一粒,溶于3ml水中,加甲醇3ml,离心, 取上清液作为供试品溶液。 取载体溶液(取碘化钾0.1g,碘酸钾0.2g与碳酸氢钠1.0g,加水100ml制成)适 量,再取供试品溶液适量,以75%甲醇溶液为展开剂,照放射化学纯度测 定法(中国药典1990年版附录118页一法)试验,碘[<131>I]化钠的放射化学 纯度应不低于95%。 【均匀度】取本品20粒胶囊,用合适的计数装置在同一几何条件下, 测量每个胶囊的放射化学纯度(中国药典1990年版二部附录118页一法),并计 算出20粒胶囊的放射化学纯度平均值。每个胶囊的放射化学纯度与平均值 比较,均应在平均值的96.5~103.5%之内。如有超出,不得多于1个。 【其他】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部 附录8页)。 【作用与用途】诊断用药。用于诊断甲状腺疾病。 【用法与用量】口服甲状腺功能检查一次74~333kBq 【注意】孕妇忌服 【规格】333kBq 【贮藏】置铅容器内,密闭保存。铅容器表面辐射水平应符合规定。 【使用期限】1个月 复方参芪维E胶囊 拼音名:Fufang Shenqiweiyi Jiaonang 英文名: 书页号:X6-72标准编号:WS1-(X-083)-94Z 批准文号:(91)卫药准字X-180号 本品含维生素E(C31H52O3)应为标示量的85.0~115.0%。 【处方】人参(生晒参)84g 黄芪417g 制何首乌417g 槲寄生417g 蜂王浆(干粉)21g 维生素E 12.5g ─────────────────────────── 制成1000粒 【性状】本品为胶囊剂,内容物为棕色至棕褐色粉末,伴有少量浅黄色的颗粒;气香,味微苦。 【鉴别】(1)取本品内容物,置显微镜下观察,树脂道碎片常与薄壁细胞并存,多呈纵向腔道,内含金黄色或黄棕色块状分泌物;草酸钙簇晶的 液角锐尖或钝尖。 (2)取本品内容物约2g,加水饱和的正丁醇20ml,振摇提取,放置2小时, 滤过,滤液挥干,加7%硫酸与45%乙醇(1:1)混合液15ml,置水浴上加热1小时, 挥去乙醇,加氯仿提取2次(10ml,5ml),合并氯仿液,加无水硫酸钠适量脱水, 滤过,滤液浓缩至1ml,作为供试品溶液;另取人参二醇、人参三醇对照品, 加无水乙醇制成每1ml中各含1mg的混合液,作为对照品溶液。照薄层色谱法 (中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于 同一硅胶G薄层板上,以环己烷-丙酮(2:1)为展开剂, 展开,取出,晾干,喷 以硫酸-甲醇(1:1)溶液,在105℃烘约10分钟,使显色。供试品溶液在与对照 品溶液相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (3)取本品内容物4g,加甲醇20ml,超声提取10分钟,滤过,滤液通过已处 理好的中性氧化铝(100~120目,5g)柱(内径8~10mm),用50%甲醇40ml洗脱,收集洗脱液,置水浴上蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液;另取黄芪 甲甙对照品,加甲醇制成每1ml中含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色 谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点 于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(30:10:1)为展开剂,展开,取出, 晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘约10分钟。供试品溶液在与对照品 溶液相应的位置上,显相同颜色斑点。再置紫外光灯(365nm)下检视,显相同 颜色的荧光斑点。 (4)取本品内容物约0.3g,加稀硫酸5ml,加热约4分钟,冷却,加乙醚2ml, 振摇提取,分取醚层,加5%氢氧化钠溶液1ml,振摇,静置后氢氧化钠液层 呈桔红色。醚层颜色减退呈浅黄色。 (5)取本品内容物约0.3g,加乙醇5ml,加热约5分钟,冷却,滤过,取滤液加 1%三氯化铝乙醇溶液4滴,即生成黄色沉淀。 【检查】干燥失重取本品的内容物,在105℃干燥6小时,减失重量不 得过10.0%(中国药典1990年版二部附录55页)。 其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录8页)。 【含量测定】照气相色谱法[中国药典1990年版二部附录31页(3)法]测定。 色谱条件与系统适用性试验以甲基硅胶(SE-30)为固定相,涂布浓度为5%;柱温为255±10℃。理论板数按维生素E峰计算应不低于1500,维生素E 峰与内标物质峰的分离度应大于3。 校正因子的测定取十六酸十六醇酯适量,精密称定,加正己烷溶解并稀释成每1ml中含2.8mg的溶液,摇匀,作为内标溶液。另取维生素E对照品约 20mg,精密称定,置棕色具塞锥形瓶中,精密加入内标溶液10ml,密塞,振 摇使溶解,取1~3μl注入气相色谱仪,计算校正因子。 供试品溶液的制备与测定取装量差异项下的内容物,精密称取适量(约相当于维生素E 20mg),置棕色具塞锥形瓶中,精密加入内标溶液10ml, 密塞,振摇,使维生素E溶解,静置,取上清液作为供试品溶液。取1~3μl注入气 相色谱仪,测定,计算,即得。 【作用与用途】免疫增强剂及降血脂药。 【用法与用量】口服一次4粒一日3次 【贮藏】密封,置阴凉处保存。 【使用期限】2年 注:曾用名为苏乐康胶囊 富马酸酮替芬滴鼻液 拼音名:Fumasuan tongtifen Dibiye 英文名:NARISTILLAE KETOTIFENI FUMARATIS 书页号:X6-88标准编号:WS1-(X-089)-95Z 批准文号: (91)卫药准字X-179号 本品含富马酸酮替芬(C19H19NOS2C4H4O4)应为标示量的90.0~110.0%。 【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。 【鉴别】(1)取本品约3ml,加二硝基苯肼试液1ml,置水浴上加热,生成红色絮状沉淀。 (2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24 页)测定,在301nm的波长处有最大吸收。 【检查】pH值应为4.0~6.0(中国药典1990年版二部附录44页) 。 颜色本品应无色;如显色,与黄色4号标准比色液(中国药典1990年版二部附录57页)比较,不得更深。 装量取本品,依法检查(中国药典1990年版第一增补本82页),应符合规定。 【含量测定】对照品溶液的制备取富马酸酮替芬对照品适量,精密称定,用水溶解并稀释成每1ml中含15μg的溶液,即得。 供试品溶液的制备精密量取本品适量,加水稀释成每1ml中含15μg的溶液,即得。 测定法取对照品溶液与供试品溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在301nm的波长处分别测定吸收度,计算,即得。 【作用与用途】抗过敏药。用于过敏性鼻炎。 【用法与用量】滴鼻一次1~2滴一日1~3次 【注意】凡驾驶车辆、船艇、操纵机器和使用仪表及其他需要高度注意力工作的患者及孕妇慎用。 【规格】10ml:15mg 【贮藏】遮光,密闭保存。 【使用期限】2年 环拉酸钠 拼音名:HuanlaSuanna 英文名:NATRII CYCLAMAS 书页号:X6-85标准编号:WS1-(X-088)-95Z 批准文号: (91)卫药准字F-01号 C6H12NNaO3S 201.22 本品为环己烷氨基磺酸钠盐。按干燥品计算,含C6H12NNaO3S不得少于98.0%。 【性状】本品为白色结晶性粉末;无臭,味甜。 本品在水中易溶,在乙醇中极微溶,在乙醚、氯仿中不溶。 【鉴别】(1)取本品约0.1g,加水10ml使溶解,加盐酸1ml及10%氯化钡溶液1ml,溶液或滤液应澄清。再加入10%亚硝酸钠溶液1ml,即产生白色沉 淀。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集669图)一致。 (3)本品的水溶液显钠盐的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。 【检查】酸碱度取本品1.0g,加水10ml溶解后,依法测定(中国药典1990年版二部附录44页),pH值应为5.5~7.5。 杂质吸收度取本品1.0g,加水10ml溶解,照分光光度法(中国药典1990 年版二部附录24页),在420nm的波长处测定吸收度,不得大于0.02。 硫酸盐取本品0.5g,依法检查(中国药典1990年版二部附录48页),与标准硫酸钾溶液1.2ml制成的对照液比较,不得更浓(0.024%)。 环己胺对照品溶液的制备精密称取环己胺对照品0.1g,置100ml量瓶中,迅速加盐酸溶液(1→100)50ml使溶解,并用水稀释至刻度,摇匀;精密量 取适量,加水稀释成每1ml中含环己胺2.5μg的溶液备用。 供试品溶液的制备精密称定本品10g,置100ml量瓶中,加水溶解,并用水稀释至刻度,摇匀,即得。 测定法精密量取环己胺对照品溶液和供试品溶液各10ml,分别置60ml分液漏斗中,依次加入碱性乙二胺四醋酸二钠溶液(取乙二胺四醋酸二钠10g与 氢氧化钠3.4g,加水溶解,并稀释至100ml)3.0ml,氯仿-正丁醇(20:1)15.0ml,振摇2分钟,静置,分取氯仿层,精密量取氯仿液10ml,置另一分液漏斗中,各加入 甲基橙硼酸溶液(取甲基橙200mg与硼酸3.5g,加水100ml,置水浴上加热使溶解, 静置24小时以上,临用前滤过)2.0ml,振摇2分钟,静置,分取氯仿层,各加 入无水硫酸钠1g,振摇,静置,分别精密量取氯仿溶液5ml,置比色管中,各 加入甲醇-硫酸(50:1)0.5ml,摇匀,如显色,供试品溶液的颜色不得深于对 照品溶液,或照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)在520nm波长处测 定吸收度。供试品溶液的吸收度不得大于对照品溶液的吸收度(0.0025%)。 干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(中国药典1990年版二部附录55页)。 重金属取本品1.0g,加水23ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查(中国药典1990年版二部附录51页第一法),含重金属不得过百万分之十。 砷盐取本品2.0g,加水22ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查(中国药典1990年版二部附录53页第一法),应符合规定(0.0001%)。 【含量测定】取本品约0.16g,精密称定,加冰醋酸40ml,微热溶解后,冷却,加结晶紫指示液2滴,用高氯酸液(0.1mol/L)滴定,至溶液显绿色,并 将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于20.12mg的 C6H12NNaO3S。 【作用与用途】甜味剂。 【贮藏】密闭保存。 【使用期限】2年 肌醇烟酸酯软膏 拼音名:Jichun yansuanzhi Ruangao 英文名:UNGUENTUM INOSITOLI NICOTINA TIS 书页号:X6-75标准编号:WS1-(X-084)-95Z 批准文号: (90)卫药准字X-111号 本品含肌醇烟酸酯(C42H30N6O12)应为标示量的90.0~110.0%。 【性状】本品为乳白色或微黄色软膏。 【鉴别】取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在262nm的波长处有最大吸收。在237nm的波长处有最 小吸收。在237与262nm处的吸收度比值应为0.21~0.27。 【检查】装量取本品,照最低装量检查法检查(中国药典1990年版第一增补本82页),应符合规定。 其他应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录9页)。 【含量测定】取本品约0.2g,精密称定,置分液漏斗中加氯仿20ml,振摇使分散,精密加入0.5mol/L盐酸溶液50ml,振摇使肌醇烟酸酯溶解,静置分层。 水层用氯仿洗涤2次,每次10ml,弃去氯仿液。精密量取水层液25ml,置100ml 量瓶中,用0.5mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1990