2 计算机系统验证方案

STP—验—S—047—00 计算机系统验证 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 第 1 页 共 42 页 1 概述： 计算机系统位于我公司提取一车间二楼中控室，适用于现代化提取车间所有设备的 指令、监控、控制运行。本设备采用高性能 PLC 全过程自检测、控制、设自控、手控两 套操作系统。实时描绘全过程温度、压力变化曲线，有效地保证了产品的稳定效果。 计算机系统使用饱和生产过程、生产环境、过程控制、质量决断过程、物料控制及 管理几个阶段控制。 本方案即为验证提取一车间计算机系统验证而设计。 目的： 检查并确认计算机系统对生产管理软件验证内容，一、系统管理指用户权限进行 设置。二、对生产管理进行验证确认，包括生产 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 、生产数据、生产报表、CIP 清洗与 实际生产是否存在差异进行确认。三、对工艺管理的工艺设置、工艺配方、品名管理进 行标准设置进行确认。四、对设备管理的设备具体名称进行确认。五、对质量管理控制 的数据浏览、趋势图、均值极差表、均值控制图、标准差控制图、均差正态分布图、趋 势图进行确认。六、对数据维护的数据清理、数据备份、数据还原进行确认。 对组态王监控软件验证内容，一、对提取罐的温度、夹套压力、浸泡时间、煎煮时 间、提取液加液量、提取液储液罐液位、循环泵的控制进行与实际情况的确认，并验证 其稳定性。二、对双效浓缩的加热缸的温度、蒸发罐的真空度、真空度低限保持时间、 进液量、相对密度进行与实际情况的确认，并验证其稳定性。三、对二次浓缩的加热缸 的温度、蒸发罐的真空度、真空度低限保持时间、进液量、相对密度进行与实际情况的 确认，并验证其稳定性。 范围： 本验证方案适用于本公司提取一车间计算机系统。 2 安装确认（IQ） 2.1 检查并确认设备资料是否存放完整，有无遗失现象。 序号 文件资料 存放地点 1 调研 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 现代中药论坛原创 www.chinapat.com STP—验—S—047—00 计算机系统验证方案 第 2 页 共 42 页 2 采购定单 3 设备到货验收记录 4 设备开箱验收单 5 设备的合格证明书 6 设备使用说明书 2.2 主要设备的安装确认 2.3 检查系统中所有设备硬件和软件是否符合规定要求。 部 件 设计情况 实际安装情况 备 注 服务器 IBMsystemx3650 UPS APC SU5000ICH 交换机 catatyst 2980 三菱 PLC QJ71E71－100 电脑 联想天开 M4500 操作系统 windowsXP 简体中文版 数据库 微软 SQLserver2005 简 体中文标准版 监控软件 组态王监控软件6.52版 管理软件 生产管理软件 PMS 2.4 公用工程安装确认 2.4.1 检查并确认主电源与设备连接正确并符合电气 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 要求检查项目及标准：电压 380V、220V 频率 50Hz。 项目 可判断标准 实际情况 备注 电气线路 主电源 380V;10mm 2电缆三相 五线制 网络线路 8 芯 现代中药论坛原创 www.chinapat.com STP—验—S—047—00 计算机系统验证方案 第 3 页 共 42 页 应急电源 SMART－UPS 2.5 仪器仪表的校正 检查并确认所有的仪器、仪表经过校正且合格，并贴有绿色合格证。 名称 生产厂家 校验情况 有效期至 远传压力表 Y-100 远传真空表 Y－100 双金属温度计 WSS 玻璃转子流量计 LZB-100 电磁流量计 MKULC－2100－40－1.6 密度检测仪 ZLJC3 3 运行确认（OQ） 目的： 计算机系统的运行确认是为证明计算机系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进 行的实际运行试验。运行确认期间，所有设备必须开动。 可接受标准： 系统的各项功能达到设计的要求，而且满足设计规定及 GMP 相关规定。 按原 SOP 进行操作，检查并确认操作是否符合。 3.1 运行确认程序 3.1.1 接通电源，按使用说明书对照起草 SOP 进行操作，检查各气动阀动作是否正常。 检查内容： 多能提取罐试验项目：提取罐开渣门开启、关闭；蒸汽加热阀门的启动和关阀并能设 现代中药论坛原创 www.chinapat.com STP—验—S—047—00 计算机系统验证方案 第 4 页 共 42 页 定温度自动控制，加饮用水能计量，并准确无误；设计煎煮时间能自动报警，夹层压力 报警；提取液储罐液位自动计量，提取液循环泵能自动控制流量， 检查项目 设计要求 实际情况 备注 提取罐排渣门打开 一楼给予开门信号，可以打开排渣门。 提取罐排渣门关闭 一楼给予关门信号，可以关闭排渣门。 蒸汽气动阀门的打开 点动半自动能马上打开阀门。 蒸汽气动阀门的关闭 点动半自动能马上关闭阀门。 蒸汽气动阀门自动运行 设定系统温度能自动运行。 饮用水系统能计量液位 数字显示正常 设计煎煮时间能自动报警 设计煎煮时间能自动投入运行并报警指示。 夹层压力报警试验 设定夹层压力0.3MPa能报警 提取液储液罐液位自动计 量 恒定储液罐液位并自动 计量。 提取液循环泵能自动控制 流量 能通过设定变频设定流 量 3.1.2 双效浓缩确认项目 检查项目 设计要求 实际情况 备注 进液量自动控制 进液量可通过变频器设定。 一效加热缸蒸汽温度和压 力控制 均通过气动阀来控制 一效蒸发缸真空度控制 可通过旁路气动阀控制 二效加热罐温度压力控制 均通过气动阀来控制 现代中药论坛原创 www.chinapat.com STP—验—S—047—00 计算机系统验证方案 第 5 页 共 42 页 二效蒸发缸真空度控制 均通过气动阀来控制 出液密度自动控制 采用密度检测仪在线控制 出液流量自动控制 可通过变频控制 3.1.3 二次浓缩确认项目 检查项目 设计要求 实际情况 备注 储液罐液位及温度控制 可通过液位及温度控制 进液量自动控制 进液量可通过变频器设定。 蒸发缸真空度控制 可通过旁路气动阀控制 出液密度自动控制 采用密度检测仪在线控制 3.2 系统联合试运行。 各系统试运行合格后，进行联合试运行。包括提取、双效浓缩浓缩、二次浓缩。 试验方法：接通电源，提取罐加水，自动计量加液位，同时开启蒸汽进行加热； 检查项目 设定值 实际值 备注 提取罐温度 95℃ 浸泡时间 30min 煎煮时间 120min 提取罐加液量 2000L 提取罐储液罐液位 夹套压力 ≤0.2MPa 现代中药论坛原创 www.chinapat.com STP—验—S—047—00 计算机系统验证方案 第 6 页 共 42 页 提取液循环泵转速 20-30HZ 双效浓缩给液量 自动变频 一效加热缸夹套压力 ≤0.1MPa 一效蒸发缸真空度 -0.075MPa 二效加热缸夹套压力 ≤0.1MPa 二效蒸发缸真空度 -0.075MPa 浓缩液出液密度 1.2g/cm3 送液泵 20-30HZ 出液泵 20-30HZ 二次浓缩进液量 20-30HZ 二次浓缩储液罐温度 75℃ 储液罐加热压力 ≤0.1MPa 储液罐液位 800L 加热缸温度 85℃ 加热缸真空度 -0.075MPa 4 性能确认（PQ） 计算机系统安装确认与运行确认完成后，经验证领导小组会审核试验结果，认 为系统运转正常后，应对计算机系统进行性能确认。对计算机系统进行检查并确认计算 机系统对生产管理软件验证内容，一、系统管理指用户权限进行设置。二、对生产管理 进行验证确认，包括生产计划、生产数据、生产报表、CIP 清洗与实际生产是否存在差异 现代中药论坛原创 www.chinapat.com STP—验—S—047—00 计算机系统验证方案 第 7 页 共 42 页 进行确认。三、对工艺管理的工艺设置、工艺配方、品名管理进行标准设置进行确认。 四、对设备管理的设备具体名称进行确认。五、对质量管理控制的数据浏览、趋势图、 均值极差表、均值控制图、标准差控制图、均差正态分布图、趋势图进行确认。六、对 数据维护的数据清理、数据备份、数据还原进行确认。 对组态王监控软件验证内容，一、对提取罐的温度、夹套压力、浸泡时间、煎煮时间、 提取液加液量、提取液储液罐液位、循环泵的控制进行与实际情况的确认，并验证其稳 定性。二、对双效浓缩的加热缸的温度、蒸发罐的真空度、真空度低限保持时间、进液 量、相对密度进行与实际情况的确认，并验证其稳定性。三、对二次浓缩的加热缸的温 度、蒸发罐的真空度、真空度低限保持时间、进液量、相对密度进行与实际情况的确认， 并验证其稳定性。 对整个系统人为的破坏性试验及故障性试验，举例说明如未授权用户进行修改电脑某些 参数时而无法修改，同时举例说明在如设备出现故障在不影响生产产品质量时的紧急处 理方法。 该生产管理系统（PMS）主要由系统管理、工艺管理、设备管理、质量管理等模块组 成。各个功能模块又包括几功能子模块，各功能模块之间相互关联、相辅相成，构成一个 功能完备、实用可靠的车间生产管理系统。其功能结构如下图： 现代中药论坛原创 www.chinapat.com STP—验—S—047—00 计算机系统验证方案 第 8 页 共 42 页 确认步骤： 现代中药论坛原创 www.chinapat.com STP—验—S—047—00 计算机系统验证方案 第 9 页 共 42 页 本公司品质部、生产技术部、工程设备部会同昆明船舶集团公司共同进行验证。 4.1 ，一、系统管理指用户权限进行设置。 现代中药论坛原创 www.chinapat.com STP—验—S—047—00 计算机系统验证方案 第 10 页 共 42 页 4.1.1 更改用户权限和方法确认，指定更改人本车间主任及工艺员和工程部方可更改此 命令，否则此项目均不得更改。更改确认单如下， 确认项目 项目名称 实际确认 备注 用户管理确认 System 用户密码 已确认密码 权限确认 分一级用户和二级用户 4.1.2 对生产管理软件进行破坏性试验， 试验方法：对未进行授权人员更改各项操作指令，生产管理软件无法更改。 确认记录： 项目 项目内容 是 否 能 修 改 修 改 内 容 系 统 管 理 生 产 管 理 工 艺 管 理 生 产 管 理 设 备 管 理 数 据 维 护 提取段 现代中药论坛原创 www.chinapat.com STP—验—S—047—00 计算机系统验证方案 第 11 页 共 42 页 浓缩段 二 次 浓 缩段 沉淀罐 4.1.3 注释： 用户管理主要包括用户组合用户的管理，某个用户必须属于某个用户组，并具有该 用户组所拥有的权限。 要添加用户组或用户，请单击工具栏中的“添加组”或“添加用户”按钮。要对某 个组或用户进行编辑，请在树形框中选定对象，然后再到“用户组信息”或“用户信息” 中进行编辑。 对用户组权限编辑框中，左边显示的是该组未被赋予的权限，右边显示的是该组用 户所拥有的权限。主要操作有： 赋予组左边列表框中选定的权限。 赋予组左边列表框中的所有权限。 收回组右边列表框中选定的权限。 收回组右边列表框中的所有权限。 点击 更改密码 可以对改用的登录密码进行修改。修改界面如下： 4.2 对生产管理进行验证确认，包括生产计划、生产数据、生产报表、CIP 清洗与实际 生产是否存在差异进行确认。 现代中药论坛原创 www.chinapat.com STP—验—S—047—00 计算机系统验证方案 第 12 页 共 42 页 现代中药论坛原创 www.chinapat.com STP—验—S—047—00 计算机系统验证方案 第 13 页 共 42 页 现代中药论坛原创 www.chinapat.com STP—验—S—047—00 计算机系统验证方案 第 14 页 共 42 页 确认相关控制参数内容； 确认项目 项目名称 实际确认 备注 生产计划 添加计划 下达计划 删除 保存 打印 生产数据报表 提取 1-2 温度趋势图 提取 3-4 温度趋势图 提取 5-6 温度趋势图 提取 7-8 温度趋势图 提取 9-10 温度趋势图 提取 10-11 温度趋势图 提取 11-12 温度趋势图 提取 13-14 温度趋势图 CIP 清洗 设备号 清洗水 开始时间 结束时间 4.3 对工艺管理的工艺设置、工艺配方、品名管理进行标准设置进行确认。 品名管理模块控制着整个车间的生产品名，是所有其他模块的基础数据模块。包括监控 系统中的品名也都取自这里的数据。因此在所有其它模块建立之前，一定要先建立好这 里的基础数据。 现代中药论坛原创 www.chinapat.com STP—验—S—047—00 计算机系统验证方案 第 15 页 共 42 页 现代中药论坛原创 www.chinapat.com STP—验—S—047—00 计算机系统验证方案 第 16 页 共 42 页 4.3.1 确认相关控制参数内容； 确认项目 项目名称 实际确认 备注 工艺点标准设 置 药品名称 历史工艺点（温度） 标准值 上限 下限 允许上偏差 允许下偏差 配方管理窗口 工艺段 生产牌号 提取段 现代中药论坛原创 www.chinapat.com STP—验—S—047—00 计算机系统验证方案 第 17 页 共 42 页 双效浓缩段 二次浓缩段 单效段 品名管理 添加、删除、保存、导出 4.3.2 注释说明：对品名的操作主要有添加、修改、删除，但一般都不建议对品名进行 删除操作，因为删除品名的同时，也将删除其他跟品名有关的所有数据。 品名管理用户界面如下图所示： 要编辑某个品名的内容可以双击列表框中的单元格，要添加品名请先选定品名的 生产线，然后单击工具栏中的 按钮，要删除某一个品名请先在列表框中选定该品 名，然后单击工具栏中的 按钮。也可以将列表中的品名导出到 CSV 文件中， 可以单击工具栏中的 按钮，然后在文件浏览窗口中输入或选中一个文件名。 如果要为某个点的某个品名添加一个标准，用户首先在工具栏中的 选择一个品名或者选择树上面对应得品名，然后在 中选择好工艺点，然后单击 ， 列表框中就会自动添加该条记录，接下来就可以在列表中编辑该条记录的各项了。标准 中主要包含了如下几个项： 现代中药论坛原创 www.chinapat.com STP—验—S—047—00 计算机系统验证方案 第 18 页 共 42 页 标准值：该点的期望值； 上限值：采集到的数据超过该值的都属于不合格点； 下限值：采集到的数据低于该值的都属于不合格点； 允调上偏差、允调下偏差、上偏差、下偏差：目前保留这几项功能 采集上限：采集过程中超过该值的都不进行采集，也就不参与统计。 采集下限：采集过程中低于该值的都不进行采集，也就不参与统计。 注意：这里采集上限、下限的设置需要设置恰当，以保证数据能够过滤掉不符合 实际的数据，又要保障不失去数据采集的真实性。 生产配方管理 本功能模块主要完成对各药品品名配方参数的添加、修改、删除等操作。建立车间生产 参数数据库，数据维护通过手工进行或通过系统对外的数据接口由厂级工艺部门维护， 并具有安全权限保护功能，也提供设备参数的自动采集功能，通过与底层 PLC 程序和中 间层监控程序的结合实现了对主机设备参数的自动采集。 上述配方号及其工艺参数的选择和添加，简化了中控系统的操作，同时维护了历史数据 的完整性，为提高生产效率和工艺质量提供了很大的帮助，与以往的上位机监控系统相 比，工艺配方功能模块使得对历史数据的分析和评价具有更大的意义。 4.4 对设备管理的设备具体名称进行确认。 现代中药论坛原创 www.chinapat.com STP—验—S—047—00 计算机系统验证方案 第 19 页 共 42 页 确认相关控制参数内容； 确认项目 项目名称 实际确认 备注 设备定义 提取段 双效浓缩段 二次浓缩段 单效浓缩段 4.5 对质量管理控制的数据浏览、趋势图、均值极差表、均值控制图、标准差控制图、 均差正态分布图、趋势图进行确认。 确认相关控制参数内容； 确认项目 项目名称 实际确认 备注 质量管理 数据浏览 均值极差表 均值控制图 现代中药论坛原创 www.chinapat.com STP—验—S—047—00 计算机系统验证方案 第 20 页 共 42 页 标准差控制图 均差正态分布图 趋势图 4.5.1 质量分析注释： 该功能组件针对车间主要生产检测指标，质量指标及在制品批次质量跟踪信息进 行整理、收集和分析，为科学管理生产质量提供一个有力的手段。通过对质量管理系统 所收集整理的信息，可以准确了解产品质量情况，及时发现生产中存在的质量问题，并 对车间的生产过程做出相应的调整。同时该功能组件也为厂级 MES 系统的质量管理子系 统提供原始数据，并接受厂级质检部门下达的检测标准和质量指标。 监控系统将来自生产现场的工艺质量数据转化成为趋势数据写入数据库中。所采 集的数据包括各工艺段重要的温度、水分、流量和比例等项目。 工艺质量统计分析模块根据这些自动采集的数据用质量检测经验公式或按用户要 求对产品质量信息进行分析统计。通过对车间工艺质量数据的收集整理，准确了解药品 质量情况，及时发现生产中存在的质量问题，为管理人员提供正确决策的保障，对车间 的生产过程做出相应的调整。 工艺质量统计分析模块提供多种查询条件，针对性查询所需数据，对工艺质量状 况作详细分析；提供趋势图分析工艺指标数据。 工艺质量统计分析模块可以查询统计各项指标的最大值、最小值、平均值、偏差、 取样次数、超高限点数、超低限点数、合格率等；可灵活组合各种条件，针对性查询统 计各项工艺指标；对统计结果输出可通过报表、折线图、等方式显示统计结果，并予以 打印。 该模块还可以对生产过程中不能自动采集的数据进行人工输入，或者对已经采集 分析过的数据进行修改调整，而系统会对调整后的数据进行再次统计。 模块中还引入了 SPC（Statistical Process Control 统计过程控制）控制理论，对采集到的数据根据 SPC 算法统计出 X bar-R（均值-极差控制图）；正态分布图、标准差控制图；统计生产能力指数： 工序准确度 Ca；工序精密度 Cp;工序能力 Cpk 等。 4.6 对数据维护的数据清理、数据备份、数据还原进行确认。 现代中药论坛原创 www.chinapat.com STP—验—S—047—00 计算机系统验证方案 第 21 页 共 42 页 确认相关控制参数内容； 确认项目 项目名称 实际确认 备注 数据维护 数据清理 数据备份 数据还原 4.7 对组态王监控软件性能确认内容：对提取罐的温度、夹套压力、浸泡时间、煎煮时 间、提取液加液量、提取液储液罐液位、循环泵的控制进行与实际情况的确认，并验证 其稳定性。 现代中药论坛原创 www.chinapat.com STP—验—S—047—00 计算机系统验证方案 第 22 页 共 42 页 现代中药论坛原创 www.chinapat.com STP—验—S—047—00 计算机系统验证方案 第 23 页 共 42 页 现代中药论坛原创 www.chinapat.com STP—验—S—047—00 计算机系统验证方案 第 24 页 共 42 页 现代中药论坛原创 www.chinapat.com STP—验—S—047—00 计算机系统验证方案 第 25 页 共 42 页 4.7.1 根据生产工艺要求对提取罐的温度、夹套压力、浸泡时间、煎煮时间、提取液加 液量、提取液储液罐液位、循环泵的控制进行与实际情况的确认，确认方法：提取罐的 温度采用现场双金属温度计与 PT100 铂热电阻进行对比，以确定其准确性， 夹套压力与 现场压力表与传感压力表进行对比，以确定其准备性。提取液加液量流量计准确性采用 电子称称量进行对比。 4.7.1.1 提取罐温度确认每五分钟观察一次，试验三次，以确定其稳定性。 时间 项目内容（电脑显示温度） 检查对比结果 备注 4.7.1.2 提取罐压力确认每五分钟观察一次，试验三次，以确定其稳定性。 时间 项目内容（电脑显示压力） 检查对比结果 备注 4.7.1.3 提取罐加液量验证。 试验次数 流量计显示统计 检查对比结果 备注 一次 二次 三次 4.8 对双效浓缩的加热缸的温度、蒸发罐的真空度、真空度低限保持时间、进液量、相 对密度进行与实际情况的确认，并验证其稳定性。 现代中药论坛原创 www.chinapat.com STP—验—S—047—00 计算机系统验证方案 第 26 页 共 42 页 现代中药论坛原创 www.chinapat.com STP—验—S—047—00 计算机系统验证方案 第 27 页 共 42 页 现代中药论坛原创 www.chinapat.com STP—验—S—047—00 计算机系统验证方案 第 28 页 共 42 页 4.8.1 根据生产工艺要求对对双效浓缩的加热缸的温度、蒸发罐的真空度、真空度低限 保持时间、进液量、相对密度进行与实际情况的确认确认方法：双效浓缩的温度采用现 场双金属温度计与 PT100 铂热电阻进行对比，以确定其准确性， 真空度与现场真空表与 传感真空表进行对比，以确定其准备性。浓缩液相对密度在线检测仪同取样后检测密度 进行对比。 4.8.1.1 双效浓温度确认每五分钟观察一次，试验三次，以确定其稳定性。 时间 项目内容（电脑显示温度） 检查对比结果 备注 4.8.1.2 蒸发室真空度确认每五分钟观察一次，试验三次，以确定其稳定性。 时间 项目内容（电脑显示压力） 检查对比结果 备注 4.8.1.3 浓缩液相对密度验证。 试验次数 电脑现场相对密度值 检查对比结果 备注 一次 二次 三次 4.9 对二次浓缩的加热缸的温度、蒸发罐的真空度、真空度低限保持时间、进液量、相 对密度进行与实际情况的确认，并验证其稳定性。 二次浓缩启动画面 现代中药论坛原创 www.chinapat.com STP—验—S—047—00 计算机系统验证方案 第 29 页 共 42 页 二次浓缩运行画面 全自动二次浓缩配方参数 现代中药论坛原创 www.chinapat.com STP—验—S—047—00 计算机系统验证方案 第 30 页 共 42 页 4.9.1 全自动二次浓缩温度确认每五分钟观察一次，试验三次，以确定其稳定性。 时间 项目内容（电脑显示温度） 检查对比结果 备注 4.9.2 全自动二次浓缩蒸发罐的真空度确认每五分钟观察一次，试验三次，以确定其稳 定性。 时间 项目内容（电脑显示真空度） 检查对比结果 备注 现代中药论坛原创 www.chinapat.com STP—验—S—047—00 计算机系统验证方案 第 31 页 共 42 页 4.9.3 浓缩液相对密度验证确认。 试验次数 电脑现场相对密度值 检查对比结果 备注 一次 二次 三次 5 对以上项目所有确认完后，需对关键计量器具进行校准。 5.1 提取罐流量计、双效浓缩流量计、二次浓缩流量、提取罐远传压力表、双效一次加 热缸远传压力表、双效二次加热缸远传压力表、二次浓缩远传压力表；提取罐远传温度 铂热电阻、双效浓缩一效远传温度铂热电阻、双效浓缩二效远传温度铂热电阻、提取液 储液罐液位计、二次浓缩储液罐液位计；双效一次蒸发缸真空度、双效二次蒸发缸真空 度、二次浓缩蒸发缸真空度；双效隔爆型质量流量变送器进行校准。 5.2 校准方法： 5.2.1 校准方法提取罐流量计、双效浓缩流量计、二次浓缩流量计校准方法：通过流量 计采集读数为 150kg 液量水，然后用已校正合格电子称进行复称。必要时附质量技术监 测院出据的相关数据。连续试验三次以确定流量值的重现性。 采样时间 电脑流量读数 电子称称量读数 结果判定 备注 5.2.2 校准方法：提取罐远传压力表、双效一次加热缸远传压力表、双效二次加热缸远 传压力表、二次浓缩远传压力表校准方法：通过标准工作站抬到远传压力表现场进行检 测，用工作站上的压力表读数与电脑读数是否相符。连续试验三次以确定压力值的重现 性。必要时附质量技术监测院出据的相关数据。 现代中药论坛原创 www.chinapat.com STP—验—S—047—00 计算机系统验证方案 第 32 页 共 42 页 采样时间 电脑压力读数 工作站压力读数 结果判定 备注 5.2.3 校准方法：提取罐远传温度铂热电阻、双效浓缩一效远传温度铂热电阻、双效浓 缩二效远传温度计表校准方法：通过标准工作站抬到远传压力表现场进行检测，用工作 站上的压力表读数与电脑读数是否相符。连续试验三次以确定压力值的重现性。必要时 附质量技术监测院出据的相关数据。 采样时间 电脑压力读数 工作站压力读数 结果判定 备注 5.2.4 校准方法：提取液储液罐液位计、二次浓缩储液罐液位计校准方法：通过已校正 合格电子称，称量水重 150kg，然后放置到储液罐内，此时读电脑液位读数与称量读数是 否相符。连续试验三次以确定压力值的重现性。必要时附质量技术监测院出据的相关数 据。 采样时间 电脑液位读数 称量液位读数 结果判定 备注 5.2.5 校准方法：双效一次蒸发缸真空度、双效二次蒸发缸真空度、二次浓缩蒸发缸真 空度校准方法：通过标准工作站抬到远传真空表现场进行检测，用工作站上的真空表读 现代中药论坛原创 www.chinapat.com STP—验—S—047—00 计算机系统验证方案 第 33 页 共 42 页 数与电脑读数是否相符。连续试验三次以确定压力值的重现性。必要时附质量技术监测 院出据的相关数据。 采样时间 电脑压力读数 工作站压力读数 结果判定 备注 5.2.6 校准方法：双效隔爆型质量流量变送器进行校准方法：通过标准工作站抬到远传 真空表现场进行检测，用工作站上的真空表读数与电脑读数是否相符。连续试验三次以 确定压力值的重现性。必要时附质量技术监测院出据的相关数据。 采样时间 电脑压力读数 工作站压力读数 结果判定 备注 6 破坏性试验及故障性试验，对整个系统人为的破坏性试验及故障性试验，举例说明如 未授权用户进行修改电脑某些参数时而无法修改，同时举例说明在如设备出现故障在不 影响生产产品质量时的紧急处理方法，及生产原始数据的贮存可永久存档。 6.1 举例说明系统管理软件用户管理操作权限，设置管理员组、操作组、工艺组、品质 部、参观人员五个等级，最高为管理员组，此组只允许本车间主任进行所有参数的修改， 操作组只对操作日志管理、浓缩信息、品名管理、设备故障、提取信息进行操作确认。 工艺组对操作日志管理、工艺设置、配方管理、品名管理、质量分析进行操作确认。品 质部对操作日志管理、设备故障、质量分析进行操作确认。参观人员只对操作日志进行 观看。 现代中药论坛原创 www.chinapat.com STP—验—S—047—00 计算机系统验证方案 第 34 页 共 42 页 现代中药论坛原创 www.chinapat.com STP—验—S—047—00 计算机系统验证方案 第 35 页 共 42 页 现代中药论坛原创 www.chinapat.com STP—验—S—047—00 计算机系统验证方案 第 36 页 共 42 页 6.2 根据相应的操作程序进入主程序后，操作组、工艺组、品质组、参观人员均无法修 改相关内容。相关信息如下： 现代中药论坛原创 www.chinapat.com STP—验—S—047—00 计算机系统验证方案 第 37 页 共 42 页 相关记录表格： 序号 项目名称 权限管理 检 查 结 果 管理员组 操作组 工艺组 品质组 参观组 1 更改登录密码 √ × × × × 操作日志管理 √ √ √ √ √ 工艺设置 √ × √ × × 配方管理 √ × √ × × 品名管理 √ √ √ × × 设备定义 √ × √ × × 设备维护 √ × × × × 数据备份 √ × × × × 数据还原 √ × × × × 提取信息 √ √ × × × 浓缩信息 √ √ × × × 系统配置 √ × × × × 系统数据清理 √ × × × × 质量分析 √ √ √ √ × 修改质量分析 √ × × √ × 用户管理 √ × × × × 用户注销 √ × × × × 现代中药论坛原创 www.chinapat.com STP—验—S—047—00 计算机系统验证方案 第 38 页 共 42 页 备注：说明各项名称详细注释：管理系统的操作权限控制着 PMS 的各种操作，系统中存 在的权限种类主要有： 用户管理：拥有该权限的用户将可以进入用户管理窗口，而用户管理窗口控制着管理 系统和监控系统的所有用户。因此除了系统管理员以外，一般操作用户最好不要赋予该 项权限。 操作日志管理：拥有该权限的用户将可以进入操作日志窗口，但该用户除了可以查询 操作记录以外，还可以删除除当日以外任何时间段的操作日志。 更改登录密码：拥有该权限的用户将可以对自己的登录密码进行修改，但不能修改其 他用户的密码。 系统配置：系统管理员，应该严格控制该权限。拥有该权限的用户可以进入系统参数 设置界面，对系统设置进行修该，将对整个系统运行造成影响。 工艺标准管理：拥有该权限的用户将可以进入工艺标准编辑窗口，工艺标准控制着工 艺质量的统计分析，因此要严格控制该权限。 生产配方管理：拥有该权限的用户将可以进入生产配方编辑窗口。 质量统计分析：拥有该权限的用户将可以进入质量统计分析和质量统计窗口，该用户 在分析过程中对分析数据的任何修改都不能存档。 品名管理：拥有该权限的用户将可以进入品名编辑窗口，系统管理员应该严格控制该 权限，因为对品名的修改或删除都会影响到已存在的生产数据和工艺数据等。 设备管理：拥有该权限的用户将可以进入设备管理窗口，系统管理员应该严格控制该 权限，因为对设备的修改将会对整个系统的数据产生影响，特别是对有工艺数据点的设 备的修改。此处还可以编辑设备工艺点，一般情况，任何人都不应该拥有该权限，除非 他已经对整个系统，包括监控系统都有很深的理解。 设备维护：拥有该权限可以进入设备维护界面，但该用户只能编辑未提交或已经审核 的计划，而不能对已经提交的计划进行审核。 设备维修计划审核：拥有该权限的用户可以对已经提交的计划进行审核。 设备点检记录管理：拥有该权限的用户可以进入设备点检记录编辑界面。 设备故障记录管理：拥有该权限的用户可以记录设备故障信息，以方便查询。 6.3 设备出现故障在不影响生产产品质量时的紧急处理方法：如附属设备单一出现设备 故障应进行哪些处理方案。 现代中药论坛原创 www.chinapat.com STP—验—S—047—00 计算机系统验证方案 第 39 页 共 42 页 6.3.1 供电局停供市电，如本公司内电网停止供电时，中央控制室 UPS 能正常供电，且 能保证计算机系统运行 15 分钟以上。此套计算机系统是否存在因停电而导致计算机系统 的故障或记录的遗失，来电时电脑能连续运行，保证生产状态不受影响。 6.3.1.1 停电试验方法：采用手动强行把整个车间市电供应切断，此时中央控制室 UPS 应临时供电运行，所有强电设备停止工作，同时所有气动阀门应马上处于关闭状态。 试验项目 试验方法 可判定标准 结果判定 备注 总配电开关 手动切断拉闸 能切断电源 停电后配电柜 用万用表测是否带电 无电压 微机配电柜 用万用表测是否带电 无电压 控制室 UPS 指示灯工作 输出 220V 电源 5 台电脑工作 能保证 5 台电脑工作 能保证运行≥15min 所有设备电源 不能运行 不能运行 气动阀门 自动处于关闭状态 观察阀门应处于红色 关闭状态 6.3.2 如单一药液泵、气动阀门、计算机系统出现故障时的紧急处理方法： 试验项目 试验方法 可判定标准 结果判定 备注 提取罐药液泵 切断空气开关 计算机系统显示故 障， 无药液 音叉开关能自动停机 处理方案 切换二号泵保证生产 运行 气动阀门 停电 自动关闭阀门 开关无法打开 可现场用试验按钮打 现代中药论坛原创 www.chinapat.com STP—验—S—047—00 计算机系统验证方案 第 40 页 共 42 页 开 如不能解决时，更换 气动阀电磁阀驱动元 件时间 不超过 2 分钟 电脑本身故障指电脑 主板或内存等故障 因有三台操作机，两 台控制机不存在受影 响 计算机系统 6.3.3 批生产记录在电脑永久存档确认。 本操作系统所有生产记录文档，均储贮到服务器共享，每天生产完后 0 点电脑自动备份， 备份文件储存期为永久性，车间工艺员可定期对备份文件进行拷贝。待生产一年后每年 进行一次总备份。 6.3.3.1 使用 SQL Server 2005 企业管理器进行数据备份。 现代中药论坛原创 www.chinapat.com STP—验—S—047—00 计算机系统验证方案 第 41 页 共 42 页 单击添加，选择要备份到的文件路径，确定，最后单击确定。直到弹出如下对话框，完 成数据库的备份。 2）使用 SQL2005 周期性备份计划 使用该功能可以完成数据库周期性自动备份。 7 异常情况处理程序 计算机系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、检测程 现代中药论坛原创 www.chinapat.com STP—验—S—047—00 计算机系统验证方案 第 42 页 共 42 页 序和质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行 处理： 7.1 待系统稳定后，重新检测。 7.2 必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。 7.3 若属系统运行方面的原因，必要时报验证领导小组，调整系统运行参数或对系统进 行处理。 7.4 拟订计算机系统日常监测及监测周期 工程设备部负责根据计算机系统确认、运行情况，拟订计算机系统日常监测程序及验 证周期，报验证领导小组审核。 7.5 验证结果与评定与结论 验证领导小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认计算 机系统日常监测程序及验证周期。对验证结果的评审应包括： z 验证试验是否有遗漏？ z 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？ z 验证记录是否完整？ z 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进 一步补充试验？ 现代中药论坛原创 www.chinapat.com