栓剂车间清洁验证风险评估报告

栓剂车间清洁验证风险评估 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 栓剂车间清洁验证范围和程度风险评估 KP-TS-0502800 栓剂车间清洁验证范围和程度 风险评估报告 xxxxx有限公司 2015年 栓剂车间清洁验证范围和程度风险评估 KP-TS-0502800 目 录 1.概述 2.风险管理的目的 3.风险管理的范围 4.风险评估小组人员及职责 5. 质量风险管理模式图 6、栓剂车间清洁验证风险的识别 7、风险分析方法 8、参考文献 9. 风险分析 10、风险评价 11、风险控制 12、风险评估 13、风险沟通 14、评估结论 栓剂车间清洁验证范围和程度风险评估 KP-TS-0502800 1.概述 公司栓剂车间主要用于公司产品盐酸曲马多栓的生产。 2.风险管理的目的:根据验证管理规程～利用风险管理方法和工具～对影响栓剂车间的各要素～进行分析、评估～以确定确认范围及程度～并在验证过程中～对该要素进行监控和验证～以确保该要素能够得到有效控制～能够降低可能造成的产品质量风险。 3.风险管理的范围:栓剂车间清洁验证。 4.风险评估小组人员及职责 成 员 姓 名 责 任 确定风险评估的问题/或风险提问～包括风险潜在性的有关假设。 负责本组织内各部门间的质量风险管理协调,确保质量风险管理 机制已建立～确保相应的资源保障。制定风险管理进程的日程和预期 组 长 结果。 确定可接受的风险水平。 确定风险控制应采取的行动。 组 员 组 员 收集和组织信息, 评估相关的潜在危害源～或对人类健康影响的 组 员 背景资料与信息。 组 员 参与风险识别、风险分析。将已识别和分析的风险与预先确定的 可接受 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 比较。 组 员 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 理想的降低风险的策略。避免风险或降低风险至可接受的水 组 员 平。 组 员 栓剂车间清洁验证范围和程度风险评估 KP-TS-0502800 5. 质量风险管理模式图 启动质量风险管理程序 风险评估 风险识别 风险分析 不 接 受 风险评估 风 风险风险控制 险管 风险降低 沟理 通工 具 风险接受 质量风险过程结果/输出 程序 风险回顾 审核事件 栓剂车间清洁验证范围和程度风险评估 KP-TS-0502800 6、栓剂车间清洁验证风险的识别,鱼骨图, 设备因素 原辅料因素 人为因素 活性成分残留 清洁方法 系统性能 清洁操作技能 清洁效果 取样错误 清洁剂残留 难清洁的辅料 清洁剂设计 培训、考核 (如冲洗水) 清洁验证 效果 环境洁净度 人员取样标 取样点确定 准未统一 微生物污染 残留量标准错误 清洁规程制定不合理 标准因素 环境因素 7.风险分析方法 根据栓剂车间清洁验证风险的特点和风险评估的目的～我们通过鱼刺图分析识别栓剂车间清洁验证风险～并对该风险产生和发生后可能对产品质量的影响程度利用过失树分析确定可能的事件～最后利用失败模式分析确定风险点。 过失树分析图 因素D 因素B 可能 因素E 事件A 因素C 栓剂车间清洁验证范围和程度风险评估 KP-TS-0502800 生产流程失败模式影响分析图 严重性 S 可能性 O 可检测 D 风险优先级 RPN = S x O x D 1 低 1 低 1 措施充分 1-4 低 可以接受～无需采取措施 一定程度上接受～但应按风险优先 中 2 中 2 措施不足 6-9 中 2 级采取措施尽可能降低 3 高 3 高 3 无措施 12-27 高 不能接受～尽快采取措施降低 R R 工序 危害 S 可能原因 O 现行控制 D P 需采取措施 S O D P N N 8.参考文献 8.1 GB50187d3《工业企业总平面设计规范》,《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010 8.2《中国药典》2015版 8.3,2010年修订,新版GMP认证指南 8.4公司文件:质量风险管理规程及生产设备SOP 9.风险分析 9.1 参加风险分析的部门包括质量部、设备部、生产部等～质量部主要分析设计阶段已知和可预见的危害事件序列～生产部、设备部主要分析试运行验证阶段的已知和可预见的危害事件序列～生产部负责收集各部门分析的结果并对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类～组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。 9.2 风险分析内容包括:可能的危害及危害事件序列,危害发生及其引起损害的概率,损害的严重度。 9.3 采用失效模式和效应分析,FMEA,对栓剂车间清洁验证控制过程进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。 9.5 在验证阶段采用危害分析和关键控制点,HACCP,进行风险管理的优化。 9.6 质量部、生产部共同对栓剂车间清洁验证控制过程所有已知和可预见的危害进行分析。 10、风险评价 10.1 生产部、质量部共同对经风险分析判断出的危害进行发生概率与损害严重度进行评价～最后根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的 栓剂车间清洁验证范围和程度风险评估 KP-TS-0502800 可接受性。 10.2 以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则～其中损害的严重程度、可能性程度、可检测性采用定量分析～风险可接受性准则以矩阵图表示。 10.2.1严重程度(S):主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级: 严重程度(S) 描 述 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响～但对产品质量要素或工艺与质 1 量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响～但对产品质量要素或工艺与质 2 量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生一定影响。 尽管不存在对产品或数据的相关影响～但仍间接影响产品质量要素或工艺与 3 质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。 此风险可能造成资源的极度浪费。 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此 4 风险可能影响产品质量。 未能符合一些GMP原则～可能引起检查或审计中产生偏差。 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此5,关键, 风险可导致产品不能使用。 直接影响GMP原则～危害生产厂区活动。 10.2.2 可能性程度(P):测定风险产生的可能性。工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据～可获得可能性的数值。为建立统一基线～建立以下等级: 可能性(P) 描述 1 发生可能性极低 2 很少发生 3 偶尔发生 4 极易发生 5 肯定会发生 10.2.3 可检测性(D):在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性， 栓剂车间清洁验证范围和程度风险评估 KP-TS-0502800 定义如下: 等级 发生的可能性 1 潜在的缺陷在抵达下一个过程前肯定可以被发现或被防止～无需任何检测仪器检测 潜在缺陷在抵达下一个过程前可能由过程控制发现或防止～需简单检测仪器检测2 ,直接或间接、经验可以判断, 潜在缺陷在抵达下一个过程前不大可能由过程控制发现或防止～需专业检测仪器检3 测,有一定的方法可以判断, 潜在缺陷在抵达下一个过程前被发现的可能性非常小～需专业精密检测仪器检测4 ,较难判断, 5 目前的控制方法无法检测出潜在的缺陷～很难进行检测,没有办法判断, 10.2.4风险评价准则 10.2.4.1风险优先系数,RPN, 定义:RPN是事件发生的可能性、严重程度和可探测性三者乘积～用来衡量可能的缺陷～以便采取可能的预防措施。 计算方法:RPN = Severity(严重程度)×Possibility(发生的可能性)×Detection(可探测性)。 10.2.4.2风险优先数量等级判定 测量范围1-125 RPN:风险优先数量等级判定 RPN?8 低 严重性×发生的可能性×可探测性 9?RPN?27 中 28?RPN?125 高 高风险水平:28?RPN?125或严重程度=5～此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施～通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。严重程度分值为5导致的高风险水平～必须将其降低至RPN?8。 中等风险水平:9?RPN?27～此风险要求采用控制措施～通过提高可检测性及,或,降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施～但均应经过验证。 低风险水平:RPN ? 8此风险水平为可接受～无需采用额外的控制措施。 10.2.4.2风险等级矩阵图 栓剂车间清洁验证范围和程度风险评估 KP-TS-0502800 严重性 风险等级 低 中 高 1风险等级一 2 风险等级二 中 高 高 高 可能性 低 中 高 中 3风险等级三 中 低 低 低 说明: 低:可接受的风险,风险等级为三级, 中:经过相关措施合理可行降低(ALARP)的风险～风险等级为二级, 高:不经过风险, 收益分析即判定为不可接受的风险风险等级为一 级。 10.2.4.3风险优先等级矩阵图 检测性 低 高 风险优先权 中 高优先权 风 险 等 级 中优先权 1 一级 2 低优先权 二级 3 三级 栓剂车间清洁验证范围和程度风险评估 KP-TS-0502800 说明: 低优先权:可接受的风险,风险等级为三级～具有明确的检测办法或控制方法保障～因此风险处理低优先～应注意过程检查。 中优先权:经过相关措施合理可行降低(ALARP)的风险～风险等级为二级～有一定的检测方法～通过检测基本可以判断～因此风险处理或控制为中优先～应注重 过程监督～检测。 高优先权:不经过风险, 收益分析即判定为不可接受的风险～风险等级为一级～并且较难检测～因此风险处理或控制为高优先～为重点监控管理。 10.3 在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取合理可行的措施降至可接受区～当风险被判断为不可接受时～应应收集相关资料和文献对风险进行风险/受益分析～如果受益大于风险～则该风险还是可接受的～如果风险大于受益则设计应放弃。 10.4 对损害概率不能加以估计的危害处境～应编写一个危害的可能后果清单以用于风险评价和风险控制～各部门应配合生产部采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平～对于无法降低的风险进行风险/受益分析～如果受益大于风险～则该危害可接受～如果风险大于受益～则风险不可接受。 10.5 受益必须大于风险才能判断为可接受。 11、风险控制 11.1对于经判断为可接受的风险还应当主动采取可行的措施将风险降到最低。 11.2对于经判断为不可接受的风险～各部门应配合生产部识别一个或多个风险控制措施～以把风险降低到可接受水平。 11.3在栓剂车间清洁验证控制设施设计阶段～充分考虑危害分析和关键控制点。 11.4如果经 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 分析确定所需的风险降低是不可行的～则各部门应收集相关资料对剩余风险进行风险/受益分析～若经评审所收集的资料和文献不支持受益大于风险～则设计应放弃。 11.5各部门应确保经判定的危害处境产生的一个或多个风险得到了考虑～保证风险控制的完整性。 11.6在风险控制方案实施中或实施后～应对实施效果进行验证～以确 栓剂车间清洁验证范围和程度风险评估 KP-TS-0502800 定控制措施的适应性和有效性～对任何剩余风险都应采取本计划中第10条的风险可接受准则进行评价～对判断为不可接受的应采取进一步的风险控制措施～如果控制措施不可行～则应收集和评审相关的资料和文献对剩余风险进行风险/受益分析～若受益大于风险～则剩余风险依然是可接收到～如果风险大于受益～则为不可接受。 11.7对控制措施的实施是否会引起的一个或多个新的风险或对采取措施之前评价的风险是否有影响进行分析～必要时进行再次风险分析、风险评价和风险控制～所采取活动的结果应进行记录。 风险评估和风险接受 12.1根据本厂人员素质和企业管理水平～对其低、中风险～通过现场确认、对资料进行核对、检查等措施～确定有采用降低风险的措施～并可达到可接受水平, 对于高度风险～需通过降低风险的措施～使风险降低至可接受水平。对所采用的相应的降低风险的措施～应通过相应的确认/验证来证明该风险已达到可接受水平。 各关键要素的风险分析、评估结果、控制措施见,附件1, 栓剂车间清洁验证范围和程度风险评估 KP-TS-0502800 发严生重发现风可风程的可序险可能的失败可能的失败影可导致失败的可检险度能性RPN 采取的控制手段 号 项模式 响 能的原因 测级评评分目 评别 分P 分S D 环境洁净度清洁验证可能4 4 4 64 高 超标 失败 HVAC、或水失效导加强HVAC或水系统的维护保养工作～验证前予以确认～ 微生物污染导致清洁验证失效。 确保清洁验证顺利进行。 菌超标 致清洁验证可4 4 3 48 高 能失败 在设备最后 设备在最后一次使用与清洁生 一次使用、设备难于清洁之前的时间间隔通过清洁验证确认待清洁后放臵时间的参数～并写入操产1 4 4 3 48 高 环清洁前污染或无法清洁。 ,清洁后放臵时作SOP。 境 特别严重。 间,太长～被再次 污染。 连续生产间歇时～ 已清洁设备在清 在清洁后放洁后到下一次使通过清洁验证确认待清洁后放臵时间的参数～并写入操设备被污染 4 3 3 36 高 臵时间太长 用的时间间隔,清作SOP。 洁后放臵时间,过 长～被再次污染。 栓剂车间清洁验证范围和程度风险评估 KP-TS-0502800 操作人员操加强员工培训～车间QA实行随时严控～实施抽检。 清洁工作失败 未按SOP操作 4 2 3 24 中 作错误 2 人员取样是未在最难清洁部加强员工培训～在文件及规程中明确在最难清洁部位取取样失败 4 3 2 24 中 否正确 位取样 样。 1.每年全员进行一次体检, 人 人员的健2.身体不适实行请假报告 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 。 员 3、每年进行不少于两次的卫生、微生物知识培训, 康、卫生操对产品质量造未参加健康体检～4、称量、复核～两人各自独立进行以实现对称量的有效 作技能等对4 3 2 24 中 成影响 不注意个人卫生 复核, 产品造成的5、实行培训考核合格后上岗, 风险 6、 QA生产现场监督 产品活性成残留超标清洁分残留是否4 4 3 48 高 失败 ,1, 事先做好清洁剂选择准备工作～按照ICH“残留超标 ,1,清洁剂选择溶剂指南”合理选择恰当的清洁剂。 不合理,,2,操原 ,2, 加强员工培训～规范SOP操作。 难于清洁的作人员操作失败. 残留超标清洁3 辅 ,3, 设备清洁验证 辅料残留是4 3 2 24 中 失败 料 否超标 清洁剂的选用不清洁剂残留残留超标清洁恰当～清洁性能4 3 2 24 中 合理选择专属性强、低残留的清洁剂。 量是否超标 失败 差、残留量高。 生系统失效造成系统故障或系统设备采购时～设备部会同生产部～根据生产需要～设备系统是否正4 产性能达不到要设计缺陷导致死4 3 2 24 中 部在前期介入设备设计工作～并做好设备确认。 常运行 设求 角较多 做好安装确认、运行确认、性能确认～加强设备维护保 栓剂车间清洁验证范围和程度风险评估 KP-TS-0502800 备单体设备设计缺养 单体设备无自及陷、材质未达到要单体设备能身清洁或自身操求或维护保养不4 2 3 24 中 否自身清洁 清洁功能故障、作力～导致设备清洁失效 间 不能达到要求 清洁剂在极端情清洁剂清洁效清洁剂选择况下流速、流型等果未达到设计4 2 3 24 中 是否合适 参数达不到要求～要求 清洁不彻底 1严格按照操作规程先进行操作～清洁后取样对比确认～原辅料粉碎间污4 4 2 36 高 残留计算～达到可接受标准。 染 2、严格按照设备清洁操作规程清洁～使用前检查～必须 保证在效期内使用～如超效期应重新清洁。 称量间污染 4 3 2 24 中 3、定期对设备的清洗效果进行再验证。 防止污染与交叉污染措施: 配制间污染 4 3 2 24 中 1.采用阶段性生产方式 设备及相应22.在对应的功能间进行生产。 对产品质量产操作间清场3.设臵人、物流气锁间. 栓剂灌装间污染 4 3 2 24 中 生影响 不彻底 4空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制～压差应不 低于10帕～必要时～相同洁净级别的不同功能区域,操 作间,之间应当保持适当的压差梯度,不小于5帕,。 5.应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生 外包装间污染 4 2 2 16 中 产区导致污染的风险 6.采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进 行设备清洁:必要时～应当对与物料直接接触的设备表 面的残留物进行检测。 栓剂车间清洁验证范围和程度风险评估 KP-TS-0502800 7.应当设臵专用的废弃物通道～以避免对物料的污染和交 叉污染。 8产尘操作间,取样、称量、粉碎等,应当保持相对负压 或采取专门措施防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清 洁。 9.制剂原辅料的称量应在专门设计的称量间内进行。 10.生产车间洁净区内表面,墙壁、地面、天棚,应当平 整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、避免积尘～ 便于清洁～必要时应当进行消毒 取样标准是标准不具有代否符合规取样标准不统一 4 3 2 24 中 取样标准按无菌药品指南制定～加强员工培训。 表性 定。 5 标 ,1,残留量标准 准 残留量检验,1,残留量标准按无菌药品指南制定,,2,QC需采用残留量标准制指定不合理。,2, 标准选择是4 2 3 24 中 经验证过的残留量检验方法进行检验～并保持持续的验定错误 残留量标准检验否合适。 证状态。 方法错误。 栓剂车间清洁验证范围和程度风险评估 KP-TS-0502800 采取控制措施后效果评估表 发严生采取控制措施后风险等级评估 重发现是否风可程的可风险引入序险可能的失败可能的失败影可导致失败的可检风险度能性RPN 号 项模式 响 能的原因 测级别 级别 新的严重发生可预评评分RPN目 评风险 分P 程度概率知性分值 S S P D D 环境洁净度清洁验证可能2228低否 4 4 4 64 高 超标 失败 HVAC或水系统失 效导致清洁验证微生物污染导 失效。 2228低否 致清洁验证可4 4 3 48 高 生菌超标 能失败 产1 环在设备最后一次境 设备在最后使用与清洁之前 一次使用、设备难于与清的时间间隔,清2228低否 4 4 3 48 高 清洁前污染洁或无法清洁。 洁后放臵时间, 特别严重。 太长～被再次污 染。 栓剂车间清洁验证范围和程度风险评估 KP-TS-0502800 连续生产间歇 时～已清洁设备 在清洁后到下一在清洁后放2228低否 设备被污染 次使用的时间间4 3 3 36 高 臵时间太长 隔,清洁后放臵 时间,过长～被 再次污染。 操作人员操 2214低否 清洁工作失败 未按SOP操作 4 2 3 24 中 作错误 2 人员取样是未在最难清洁部2214低否 取样失败 4 3 2 24 中 否正确 位取样 人 人员的健员 康、卫生操未参加健康体对产品质量造2214低否 作技能等对检～不注意个人4 3 2 24 中 成影响 产品造成的卫生 风险 产品活性成残留超标清洁2214低否 分残留是否,1,清洁剂选择4 4 3 48 高 失败 超标 不合理,,2,操原 作人员操作失难于清洁的残留超标清洁3 辅 2214低否 败. 辅料残留是4 3 2 24 中 失败 料 否超标 清洁剂残留残留超标清洁清洁剂的选用不2228低否 4 3 2 24 中 量是否超标 失败 恰当～清洁性能 栓剂车间清洁验证范围和程度风险评估 KP-TS-0502800 差、残留量高。 系统失效造成系统故障或系统系统是否正2124低否 性能达不到要设计缺陷导致死4 3 2 24 中 常运行 求 角较多 单体设备设计缺 单体设备无自陷、材质未达到 单体设备能身清洁或自身要求或维护保养2124低否 4 2 3 24 中 否自身清洁 清洁功能故障、不力～导致设备 生失效 清洁不能达到要 产求 设清洁剂在极端情清洁剂清洁效备清洁剂选择况下流速、流型4 2 1 2 4 低 否 果未达到设计4 2 3 24 中 及是否合适 等参数达不到要要求 操求～清洁不彻底 作原辅料粉碎间污2214低否 4 4 2 36 高 间 染 设备清洁不2214低否 称量间污染 4 3 2 24 中 彻底及相应对产品质量产 操作间清场生影响 2214低否 配制间污染 4 3 2 24 中 不彻底 2214低否 栓剂灌装间污染 4 3 2 24 中 栓剂车间清洁验证范围和程度风险评估 KP-TS-0502800 2228低否 外包装间污染 4 2 2 16 中 取样标准是标准不具有代22低否2 8 否符合规取样标准不统一 4 3 2 24 中 表性 定。 5 标 准 检验标准选,1,标准制定不 2214低否 择是否合标准制定错误 合理。,2,标准4 2 3 24 中 适。 检验方法错误。 评估小组成员: 审核人: 日期: 批准人: 日期: 栓剂车间清洁验证范围和程度风险评估 KP-TS-0502800 13、风险沟通 评估小组组长与小组或其他人员间～可以在风险管理过程中的任何阶段进行交流交换或分享风险及其管理信息～不拘形式。所含交流信息可涉及到质量风险是否存在及其本质、形式、可能性、严重性、可接受性、处理方法、检测能力或其他。这种交流不需在每个风险认可中进行～对于企业或药品监督管理局间就质量风险管理决定进行通报时～可利用现有法规与已有途径。 风险管理小组针对实施风险控制前后每个风险点危害的严重程度、可能性程度、可检测性～进行对比评估分析～并对相应的风险进行控制～通过对采取措施后的风险进行再评估～所有风险均降低至可接受水平～并在实施过程中～未引入新的风险～风险管理予以关闭。 14、评估结论: 经对栓剂车间清洁效果各关键要素的风险评估～确定需要对生产设备清洁确认及验证的范围或程度见下表: 栓剂车间清洁验证范围和程度风险评估 KP-TS-0502800 范关键要素 项目 目的 程 度 确认与验证的方法及可接受标准 围 按照《盐酸曲马多拴生产工艺规 由于该车间为盐酸曲马多栓专用生产线,不程》连续生产三批盐酸曲马多存在产品之间的交叉污染～清洁验证时可不考拴,每批生产结束后,按照各设确保工器具和生产设虑活性成分盐酸曲马多的残留量。按照清洁规备清洁规程进行操作。通过对工备能够满足生产清洁程清洗后,对以下项目进行检测～并达到可接器具、设备外观检查,目测,、后的各设备的清洁效受标准。 生产擦拭、终洗水的检查等方法来考果～验证各设备清洁1. 物理外观:设备内外表面应洁净～无肉眼可用工主要生产设备清工器具、设备清查各设备的清洁效果～验证各设规程的可操作性～以见残留痕迹。 器具洁效果确认 洁效果确认 备清洁规程的可操作性～以表明表明设备清洁方法能2. 终洗水检测:应澄清、电导率与纯化水相同。及设设备清洁方法能够满足生产工够满足生产工艺的要吸光度小于0.05。 备 艺的要求～不会对下一批次的产求～不会对下一批次3微生物检查可接受标准:擦拭样品需氧菌数 2品造成污染或交叉污染。同时对的产品造成污染或交?50CFU/25cm。 第3批生产结束后连续4天的微叉污染。同时对 4.取样点;见各设备清洗验证取样点、 生物跟踪监测～对清洁的有效期 进行进一步确认。 栓剂车间清洁验证范围和程度风险评估 KP-TS-0502800 设备清洗验证取样点 序号 设备名称 设备编号 部件名称 观察/取样位臵 料斗 内表面 GF210粉碎机 1 6-007 转子 表面 机腔 表面 搅拌浆 搅拌浆与轴相接处 罐内壁 内表面 BJG-80 2 6-006 电加热搅拌保温罐 罐底部 罐搅拌底部 出料口 出料口 料斗 内表面 循环管口 内壁 3 JM-65胶体磨 6-005 旋刀 表面 内壁 胶体磨内壁 底部 胶体磨底部 4 UG3A栓剂灌装机 6-004 搅拌桨 搅拌浆与轴相接处 栓剂车间清洁验证范围和程度风险评估 KP-TS-0502800 内壁 储料桶内壁 灌装头 灌装头内侧 桶壁 内表面 5 UF13A栓剂封切机 6-002 走带导轨 轨道 6 ULA200栓剂冷冻机 6-003 走带导轨 轨道 7 不锈钢周转桶 / 内壁 内表面 按以上风险评估得出验证范围和程度～在验证过程中～对经评估确定的高风险点的消减措施～进行确认或验证～并按照确认与验证的方法及可接受标准以证明设备清洁效果各高风险点能够得到有效控制～能够达到可接受的程度～从而确保设备清洁效果在确认与验证周期内稳定～重现性好及数据真实。 审核人: 日期: 批准人: 日期: