计划生育药具质量管理办法

计划生育药具质量管理办法 全国计划生育药具质量 管理规范 (试 行) 国家人口计生委药具发展中心 2006年10月 国家人口计生委药具发展中心 关于印发《全国计划生育药具质量 管理规范(试行)》的通知 各省、自治区、直辖市计划生育药具管理站，计划单列市、新疆建设兵团计划生育药具管理站，解放军、武警部队人口和计划生育领导小组办公室: 为了加强计划生育药具质量管理，保证药具质量安全，维护育龄群众身心健康和合法权益，依据《中华人民共和国药品管理法》、《计划生育技术服务管理条例》、《医疗器械监督管理条例》和《计划生育药具工作管理办法》，特制定《全国计划生育药具质量管理规范(试行)》及相关文件和表样。现印发给你们，望结合实际，制定实施细则，抓好落实。 1 目 录 一、全国计划生育药具质量管理规范 二、全国计划生育药具储运质量管理细则 2 全国计划生育药具质量管理规范 (试 行) 第一章 总 则 第一条 为加强计划生育药具(以下简称药具)质量管理，保证药具质量安全，维护育龄群众身心健康和合法权益，依据《中华人民共和国药品管理法》、《计划生育技术服务管理条例》、《医疗器械监督管理条例》和《计划生育药具工作管理办法(试行)》，制定本规范。 第二条 本办法所称药具是指，用于免费发放的避孕药品、宫内节育器和橡胶避孕套。各级人口和计划生育行政部门、药具管理或技术服务机构及其人员应遵守本规范。 第三条 国家人口和计划生育委员会(以下简称人口计生委)负责药具质量的监督工作;国家人口计生委药具发展中心(以下简称药具中心)负责全国的药具质量管理工作; 第四条 国家人口计生委药具质量监测中心(以下简称药具监测中心)负责全国药具质量检测工作，负责指导全国药具管理机构做好药具质量抽查工作;参与药具生产企业质量体系考评工作，参 3 与药具质量标准的制定和修订工作。 第五条 计划生育药具供应站(以下简称供应站)负责本地区有关生产企业的药具质量监督工作。 第六条 各级计划生育药具管理或技术服务机构，负责本级药具质量管理工作，还需对本辖区下级计划生育药具管理或服务机构的药具质量管理工作进行指导、监督和检查。 第七条 各级计划生育药具管理或技术服务机构应建立包括组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的药具质量管理运行体系，实现药具在计划、采购、储运和发放等环节的全过程质量管理。 第二章 机构 、人员与职责 第八条 药具中心、供应站、省级药具管理机构应设置质量管理部门，并配备医学、药学和相关学历的质量管理人员和与采购规模相适应的验收员和养护保管员。 地市级计划生育药具管理机构和县级计划生育药具管理或技术服务机构，应配备与药具周转量和仓储规模相适应的专兼职验收员和养护保管员。 乡(镇)、村(居)的药具发放人员承担药具质 4 量管理工作。 第九条 各级计划生育药具管理或技术服务机构的主要负责人应对本单位采购、储运和发放使用的计划生育药具质量负领导责任。 第十条 药具中心、供应站、省级、地级单位药具管理机构中，质量管理负责人应熟悉国家有关计划生育药具管理的法律、法规、规章和所供应的计划生育药具知识，有处理药具在采购、储存、运输、发放过程中出现质量问题的能力;质量管理人员及验收人员应具有医学、药学或相关专业的学历及基本知识、技术;养护保管员应具有高中以上文化程度及常规知识、技术。 乡(镇)、村(居)药具发放人员，应掌握药具的基本知识和药具质量管理工作的要求。 以上人员需经过有关培训并考核合格后持证上岗，考核由药具中心和省级药具管理机构逐级分别进行。培训计划和培训结果应建立 档案 肢体残疾康复训练教师个人成长档案教师师德档案表人事档案装订标准员工三级安全教育档案 。 第十一条 各级计划生育药具管理或服务机构，每年应组织直接接触计划生育药具的人员进行健康检查，建立健康档案。对患传染病或其他可能污染药具的疾病的人员，应调离直接接触药具的工作岗位。 5 第十二条 各级计划生育药具管理或服务机构应依照本办法，结合实际工作制定质量管理制度、对执行情况定期进行内部评审，确保计划生育药具质量管理体系运行和本规范实施的有效性。 第三章 设施与设备 第十三条 各级计划生育药具管理或服务机构应有与其药具周转量规模相适应的仓库、办公用房和辅助用房: (一)库区、辅助区与办公区应分开一定距离或有隔离措施; (二)装卸作业场所应有顶棚，并保持洁净; (三)库区无积水和杂草，库内墙壁、地面整洁，门窗结构严密，有符合规定要求的消防、安全设施; (四)有与规模相适应、符合卫生要求的验收区，配备必要的养护工具; 第十四条 仓库应具有以下设施和设备: (一)能减轻搬运人员劳动强度、提高工作效率的搬运设备; (二)保持药具与地面之间有一定距离的设备; (三)避光、通风和排水的设备; 6 (四)监测和调节温、湿度的设备; (五)防火、防盗、防尘、防潮、防鼠等设备; (六)符合安全用电要求的照明设备; (七)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。 第十五条 对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。 第四章 采购质量管理 第十六条 各级计划生育药具管理或服务机构，按照人口计生委颁布的《计划生育避孕药具政府采购目录》(以下简称《目录》)采购药具产品。 第十七条 签订采购合同应明确以下质量条款: (一)产品质量要符合规定的标准和采购部门附加的有关质量要求; (二)产品出厂时，应附生产企业质检部门签发的符合规定的产品合格证和检验 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 ; (三)产品包装要符合货物运输及有关业务行政主管部门规定的相关要求; (四)生产企业应提供相应的产品质量标准，在产品质量标准发生替换时，生产企业应及时提供 7 产品质量标准的最新有效版本; (五)生产企业应及时提供变更的有关行政主管部门批准的生产许可证、产品批准文号、产品注册证等资质文件的复印件并加盖生产企业印章; (六)结合产品和采购方的具体情况，对产品生产日期与出厂日期之间的最长时限予以规定。 (七)供应站在产品出厂后进行质量监测。 第五章 储运质量管理 第十八条 各级药具管理或服务机构应做好药具储运过程中的质量管理。 (一)药具入库时，要进行入库质量验收，验收合格后进入合格品库(区)，留待调运、发放;对质量验收不合格药具，应及时通知质量管理人员确认后，由采购人员通知生产企业，按采购合同规定退换药具; (二)做好药具的在库储存、养护、保管和定期在库检查; (三)药具出库时，要进行出库复核和质量检查。 第十九条 各级计划生育药具管理或技术服务机构进行药具质量检验的内容: 8 (一)以检查包装和外观性状为主进行逐批验收; (二)验收或养护中，发现质量可疑，经质量管理人员确定需进行内在质量检验时，应送监测中心或其他社会法定检验机构进行检验，同时暂停发放该批药具，待检验结果出来后再做进一步决定。 第二十条 依据本规范由药具中心制定《全国计划生育药具储运质量管理细则》。 第六章 发放质量管理 第二十一条 各级计划生育药具管理或服务机构在药具发放、使用过程中，应对药具进行质量信息及使用效果的反馈和评估工作，保证育龄人群使用药具的质量安全。 第二十二条 各级计划生育药具管理或服务机构应建立以下内容为主的随访服务制度: (一)对使用计划生育药具的育龄夫妇，及时指导其正确使用; (二)严格对发放使用过程中的药具进行质量管理; (三)收集育龄人群对计划生育药具质量信息和使用效果的反馈意见。 9 第二十三条 各级计划生育药具管理或技术服务机构要通过质量管理体系，把收集到的药具质量信息、使用效果的评价意见，定期逐级向上级药具管理部门呈报;对重大不良反应/事件进行监测管理;每年要对采购药具的质量情况进行综合评估。 第二十四条 依据本规范由药具中心制定《全国计划生育药具质量信息及使用效果反馈管理细则》。 第七章 附 则 第二十五条 本规范由国家人口计生委药具发展中心、国家人口计生委药具质量监测中心负责解释。 第二十六条 本规范自2007年1月1日起施行。 10 全国计划生育药具储运质量管理细则 (试 行) 第一条 根据《全国计划生育药具质量管理规范》(以下简称《管理规范》)的有关规定，制定本细则。 第二条 本细则是对《管理规范》中计划生育药具(以下简称药具)储存运输质量管理条款的具体要求和说明。各级计划生育药具管理或技术服务机构及其人员应遵守本细则。 第三条 药具入库时，按照规定的程序和检查项目进行入库质量验收;药具在库时，要进行定期的养护、检查;药具出库时，要进行出库复核和质量检查等全过程质量管理。 第四条 药具入库的要求是:数量准确，验收及时，质量合格，手续简便，搬运迅速，交接认真。仓库验收人员和养护保管人员应积极配合，及时完成入库业务。 第五条 药具入库程序: (一)准备入库 仓储部门依照合同计划安排好入库药具的存放 11 仓位、搬运设备、工具和货垫等。 (二)接收货物、核对凭证 药具到货后，保管人员检查到货凭证，与采购计划、到货凭证、实际到货种类进行核对。 (三)搬卸货物、分类堆码 保管人员指导装卸人员按药具种类、规格、批号及时卸货，分类摆放于待验库(区)。 (四)包装数量及标志的核对检查 按照外包装进行数量清点、查收，同时对外包装标志进行初步查看，避免药具品种出现差错。 (五)回单收讫 清点、查收数量无误后，与运输人员办理交接手续。 (六)通知质量验收人员，进行入库质量验收。 第六条 药具入库质量验收内容: (一)数量验收 根据到货凭证和采购合同对产品名称、生产企业、规格、批号、数量等进行核对检验。 (二)内包装、外包装验收 内包装是指盛装药具的瓶、盒、袋等小包装和最小包装单元;外包装是指在内包装或中包装外面的纸箱、木箱等以及垫衬物。 12 内包装验收项目:应洁净、统一、无破损、无裂痕、无渗漏;印字内容齐全、整齐，印字清晰可辩，封口严密，无油墨污染。 外包装验收项目:外包装箱坚固、耐压、防潮、封牢、捆扎结实、封签封条无破损;包装衬垫物或防潮隔离物清洁、干燥，无虫蛀、鼠咬;必须注明品名、规格型号(或标称宽度)、生产企业、产品批号、批准文号或医疗器械产品注册证号、数量、生产日期、有效期等和有关特定储运图示标志。避孕药必须有注册商标。 内包装和外包装的检查除了要满足以上要求外，还应符合产品质量标准或其他另行规定的包装要求。 (三)标签标识及说明书验收 外、中、消费各级包装上的标识(标签)应与最新执行的质量标准或其他有关文件的规定相符，标签所示与实物应吻合;各类包装标签应一致;药具内包装应印有或附有说明书，其内容应符合国家食品药品监督管理局对药品和医疗器械产品说明书的相关规定。 (四)产品合格证和出厂检验报告验收 对合格证内容逐一检查，验收出厂检验报告并 13 留存，对检验报告验收时注意检验依据、检验部门、检验人员签章等内容。无产品合格证和出厂检验报告的药具为不合格产品。 (五)外观验收 避孕药品按制剂类别分成七类:片剂、滴丸剂、针剂、膜剂、栓剂、凝胶剂、皮下埋植剂，外观验收内容见附表1,附表4;宫内节育器外观验收内容见附表5;橡胶避孕套外观验收内容见附表6。 第七条 药具入库质量验收要求: (一)做好验收记录: 验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格(或型号，或标称宽度)、剂型(或类型)、批准文号(或医疗器械产品注册证号)、产品批号、生产企业、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容; 验收记录不得用铅笔、圆珠笔填写，字迹要清楚、内容真实完整(反映当时检查实际情况)，不得撤毁或任意涂改，确实需要更改时，应把须更改部分划一杠后在旁边重写，并在划线处盖本人印章。 验收记录保存时间不少于三年，规定有效期的药具的验收记录应保存至超过有效期一年。 (二)验收应在符合规定的场所进行，在1,2 14 天内完成。 (三)按照合同规定的产品标准和附加质量条款对入库药具逐批验收。 (四)验收后需抽样送检时，抽检样品应符合法定抽样原则。 第八条 在药具入库验收、养护检查时，发现有下列情况之一，应抽样送检。 (一)对生产企业提供的检验报告有疑问的; (二)外观检查发现质量异常，可能导致内在质量出现问题的; (三)受到外界环境因素影响(如被日晒、雨淋、水浸等)后的; (四)在库储存2年以上、质量不稳定的; (五)首次列入采购计划的药具。 第九条 抽样后送检的检测机构 避孕药的崩解时限、重量差异和PH值，可送省(区、市)药具管理站或国家人口计生委药具质量监测中心检验;其他药具的检测直接送至国家人口计生委药具质量监测中心。 第十条 对验收质量合格的药具，保管人员凭验收人员签字或盖章收货，药具入合格品库。 第十一条 对验收不合格的药具，存放不合格 15 品库(区)，及时通知质量管理人员确认后，由采购人员通知生产企业，按采购合同规定退换。 第十二条 仓储管理的要求是:安全储存，科学养护，降低损耗，保证质量;保管人员应掌握药具质量性能及储存要求,在质量管理人员指导下进行药具的仓储质量管理。 第十三条 为避免储存药具发生混乱、污染等现象，仓库必须划分以下专用场所: (一)入库药具待验库(区); (二)符合卫生、安全的质量验收室(区); (三)适宜于不同药具分类保管的仓库:包括:用于储存膜剂、栓剂、凝胶剂类药具的阴凉库(0?,20?);用于储存其他药具的常温库:(0?,30?);仓库内相对湿度应保持在45%,75%。 第十四条 药具储存应实行色标管理。统一标准为:合格品库(区)、待发库(区)为绿色;待验库(区)、退货库(区)为黄色; 不合格品库(区)为红色。 第十五条 货垛堆码应安全、方便、节约库房容量，并保持一定距离，具体要求包括: (一)垛与墙、垛与平屋顶(房梁)、垛与灯间距均不小于50厘米; 16 (二)垛与人字屋架天花板的天平木下端，保持10厘米,20厘米; (三)垛与柱、垛与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米; (四)垛与地面间距不小于10厘米; (五)一般情况下，垛与垛之间的距离保持1米左右。 (六)药具按批号集中堆放，有效期的药具应分类相对集中存放并有明显标志。严格遵守药具外包装图示标志的要求。怕压药具应控制堆放高度，定期翻垛。 第十六条 药具储存养护实行定期盘点与不定期检查相结合、数量核对与质量检查相结合的方法，具体包括: (一)定期盘点:规定每季度、每半年和年终对各种药具进行全面清点，在清点过程中，既要核对药具数量，保证帐、卡、货及货位相符，又要逐一对药品质量进行检查，发现不合格药具应及时处理;易变、近效期品种应列为重点养护品种，增加检查次数，要每月检查一次。 (二)不定期检查:根据临时发生的情况，进行突击地全面检查或局部抽检，一般是雨季、霉季、 17 高温、严寒或者发现药具质量有变异征兆的时候。 (三)库内应经常保持清洁卫生，通道要畅通，垛码要井然有序、整齐美观。 (四)做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录;如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，对控制过程要予以记录。 (五)养护中如发现质量问题，应挂黄牌暂停发货，并尽快通知质量管理机构，质量管理机构在2个工作日内复检、确认，采购部门根据确认结果予以处理。 (六)应认真填写养护检查记录，建立药具养护质量档案;对养护设备，应在使用过程中随时检查和维护保养，并填写使用记录。库存药具养护检查记录内容见附表7。 (七)根据季节气候变化，制定药具检查计划和养护计划，列出重点养护品种，随时养护。 第十七条 药具储存时，应有效期标志。对近效期前半年药具，应按月填报效期报表并报送业务部门和质量管理部门。 第十八条 药具出库应进行复核和质量检查，以保证质量合格和数量准确。出库原则是“先产先 18 出、先进先出、近效期先出、按批号发货”。 第十九条 药具出库验发程序: (一)业务部门开具出库凭证; (二)保管人员凭单配货; (三)验收人员进行出库验发;经复核后出库。 第二十条 药具出库验发时，发现下列问题，应停止发货，报业务部门处理。 (一)外包装出现破损、封口不牢、封签严重损坏等现象; (二)包装标识模糊不清或脱落; (三)包装内有异常响动或液体渗漏; (四)已超出有效期。 第二十一条 药具出库时，应做好出库记录，出库记录包括:发货去向、品名、规格型号、生产企业、产品批号、数量、出库日期等。记录应保存至超过药具有效期一年，但不得少于三年。 第二十二条 药具运输的原则是:“及时、准确、安全、经济”，遵照国家有关物资运输规定，合理组织运输方式，安全及时的送达目的地。 第二十三条 运输的装卸工作，应在有顶棚的作业区进行;搬运时轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。 19 第二十四条 本细则由国家人口计生委药具发展中心负责解释。 第二十五条 本细则自2007年1月1日起施行。 20 下面内容为赠送的 工作总结 关于社区教育工作总结关于年中工作总结关于校园安全工作总结关于校园安全工作总结关于意识形态工作总结 范文,不需要 的朋友下载后可以编辑删除!!!! 工作总结怎么写:医院个人工作总结范文 一年的时间很快过去了,在一年里,我在院领导、 科室领导及同事们的关心不帮劣下圆满的宋成了各 项工作,在思想觉悟方面有了更进一步的提高,本 年度的工作总结主要有以下几项: 21 1、工作质量成绩、效益和贡献。在开展工作之前做 好个人 工作计划 幼儿园家访工作计划关于小学学校工作计划班级工作计划中职财务部门工作计划下载关于学校后勤工作计划 ,有主次的先后及时的宋成各项工 作,达到预期的效果,保质保量的宋成工作,工作 效率高,同时在工作中学习了很多东西,也锻炼了 自己,经过不懈的劤力,使工作水平有了长足的进 步,开创了工作的新局面,为医院及部门工作做出 了应有的贡献。 2、思想政治表现、品德素质修养及职业道德。能够 认真贯彻党的基本路线方针政策,认真学习马列主 义、毛泽东思想、医学教,育网邓小平理论和“三 个代表”的重要思想。坚持“以病人中心”的临床 服务理念,发扬救死扶伤的革命人道主义精神,立 向各位 足本职岗位,踏踏实实做好医疗服务工作。局领导以及全体教职工进行述职,请予批评指正。 22 一、工作目标宋成情况 我校一年来,秉承“质量是生命,师德是灵魂,公平是民心, 安全是保障”的教育理念,以全面提升教育教学质量为核心,以标准化学校建设为突破口,以“让教育接地气,创建新学校”为学校发展目标,团结一心,攻坚克难,大打翻身仗,学校办学条件和办学效益实现了“质”的飞越。 在全体教职工的劤力下,我们基本宋成了《XX年目标管理责仸状》中的德育管理、教学管理、两 23 基、师训、标准化学校建设、特色学校建设、艺体 卫、财务管理、捐资劣学、组织工作、信访监督、 工会及团队、行风建设、安全、政务等xx项工作仸 务。3、与业知识、工作能力和具体工作。能严格遵守医院的各项规章制度,刻苦严谨,视病人为上帝, 始终把他们的利益放在第一位。能及时准确的宋成 病历、病程录的书写,对一些常见疾病能独立诊断、 治疗。较好的宋成了自己的本职工作。遇到问题能 在查阅相关书籍仍不能解决的情况下,虚心的向上 级医生请教,自觉的做到感性认识和理性认识相结 合,从而提高了自己发现问题、 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 问题、解决问 题的能力。 24 二、主要亮点 1、确定和生成了“让教育接地气,创建新学校”的学校发展 目标。让教育接“地气”,创建“新”学校,是指教育必须遵循规律,脚踏实地,摒弃功利思想,拆掉空中楼阁,不折腾。劤力让学校教育贴着“地面”,接受地中之气。更多的关注学校教育不师生愿望、诉求、发展的最佳契合点,使教育根植于中华民族优秀文化的丰润土壤,根植于新中国教育的优秀经验,根植于中国的国情,根植于不时俱进的中国特色社会主义,使全体师生在学校教育中真正快乐成长、并福成长、茁壮成长,创建一个全“新” 25 的学校。 2、在标准化学校建设工作中,全校上下戮力同心,攻坚克难,目前,已经顺利通过省级验收,幵被评为市级先进,推荐省级先进。我们正在积极准备,迎接近期到来的省教育督导室的复检。在九月二十一日是的检查验收中,验收组的袁主仸用感劢、惊奇来形容他的心情,给予我校有内涵、有特色、有发展的高度评价,当场决定推荐我校为省级先进学校。 3、德育工作我们重点抓住“诵弟子规 孝行天下”德育主题 26 教育活劢,开展“孝道”教育,传递“正能量”。“一周一行”已经成为我校的一个传统,一大特色。学生为父母长辈洗脚洗头、端茶倒水,做家务等,使孩子们从小就懂得感恩,幵带劢父母及全社会孝敬自己的父母长辈,促进社会风气的好转,学校收到家长反馈信息四百余件。我们编写了《诵弟子规 做小孝星》校本教材,已经投入使用。学校自编了“孝亲操”,得到市督导室领导的首肯。(述职报告 )我们把感恩教育延伸到了校外,全校师生长期照顼无儿无女的抗美援朝老军人卢爷卢、卢奶奶,定期看望,送去生活用品,全体男教师为其捆玉米秸秆等,老人给学校送来了锦旗。主题读书活劢成果显著,我校吴彥川同学被选为我县唯一一名优秀学生进京领奖。学校设立朵朵爱心基金,全体师生每年 27 募捐一次,用于救劣校内外的弱势群体。 4、劤力构建以培养学生自学能力为主的“构建自主学习的高效课埻”教改活劢,一年来,丼行了上下学期各两个月的教改展示课活劢,天天展示,天天评课,使我们的教改取得了可喜欢的成果。曹红军的快乐课埻、王玉荣的自信课埻、周杰的高效课埻、宊永亮的激情课埻已经形成了鲜明教学风格。教学管理上,我们强化“规范”这一主旨,越是常规的工作,我们越是强制规范。学校实行查课制度,一年来,仅我参不的查课就进行了五次。 4、工作态度和勤奋敬业方面。热爱自己的本职工作, 能够正确认真的对待每一项工作,工作投入,热心 为大家服务,认真遵守劳劢纪律,保证按时出勤, 28 出勤率高,全年没有请假现象,有效利用工作时间, 坚守岗位,需要加班宋成工作按时加班加点,保证 工作能按时宋成。 总结一年的工作,尽管有了一定的进步和成绩,但 在一些方面还存在着不足。比如有创造性的工作思 路还不是很多,个别工作做的还不够宋善,这有待 于在今后的工作中加以改进。在新的一年里,我将 认真学习各项政策规章制度,劤力使思想觉悟和工 作效率全面进入一个新水平,为医院的发展做出更 大的贡献。 医生的天职就是治病,这些基本工作我这么多年来 一直在进步,虽然质变还是没有发生,不过相信量 变积累到一定程度,我就会迎来自己的质变和升华。 29 我在不断的提升我的思想素质和工作能力,我相信 只要我做到了这一切,我就会迎来一个美好的未来! 30