辽宁省药品批发企业gsp认证检查评定标准(暂行)

辽宁省药品批发企业gsp认证检查评定 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 (暂行) 附件1: 辽宁省药品批发企业GSP认证检查评定标准，暂行， ，征求意见稿， 1、为统一标准～规范药品GSP检查～确保检查工作质量～根据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及相关附录规定～制定本评定标准。 2、药品批发企业GSP认证现场检查项目共计273项～其中关键项目,条款号前加“**”,4项、主要项目,条款号前加“*”,85项、一般项目,条款号前无“*”,184项。 3、现场检查时～应根据企业经营范围确定相应的检查项目～逐条进行检查和评定～其中涉及到GSP附录内容的检查项目应结合附录内容进行综合判断。《药品经营许可证》中经营范围未核准的项目～为合理缺项。未达到检查项目要求的～该检查项目为不合格项目～关键项目不合格为严重缺陷～主要项目不合格为主要缺陷～一般项目不合格为一般缺陷～一般项目缺陷率计算公式为: 一般缺陷项数 一般项目缺陷率, ×100% 一般项目总数,一般合理缺项数 4、检查结论评定标准如下: 不合格项目 检查结论 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般项目缺陷率 0 0 <10% 通过GSP检查 0 0 10%-30% 限期3个月内整改后追 0 ?2 ?10% 踪检查 ?1 0 0 >2 不通过GSP检查 0 ?2 >10% 0 0 >30% 1 药品批发企业GSP认证现场检查项目 序号 条款号 检查内容 1 **00401 药品经营企业应当坚持诚实守信～依法经营。 总则 2 **00402 药品经营企业经营禁止任何虚假、欺骗行为。 3 *00501 企业应当依据有关法律法规及GSP的要求建立质量管理体系。 4 00502 企业应当确定质量方针。 企业应当制定质量管理体系文件～开展质量策划、质量控制、质量5 00503 保证、质量改进和质量风险管理等活动。 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求～并贯6 00601 彻到药品经营活动的全过程。 7 *00701 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应。 企业质量管理体系应当包括组织机构、人员、设施设备、质量管理8 质 *00702 体系文件及相应的计算机系统等。 量 9 00801 企业应当定期组织开展质量管理体系内审。 管 企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时～组织开展内理 10 *00802 审。 体 企业应当对内审的情况进行分析～依据分析结论制定相应的质量管系 11 00901 理体系改进措施～不断提高质量控制水平～保证质量管理体系持续 有效运行。 企业应当采用前瞻或者回顾的方式～对药品流通过程中的质量风险12 01001 进行评估、控制、沟通和审核。 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价～确13 *01101 认其质量保证能力和质量信誉～必要时进行实地考察。 企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履14 01201 行职责～承担相应质量责任。 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗 15 *01301 位。 16 *01302 企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。 企业负责人是药品质量的主要责任人～全面负责企业日常管理～负 17 01401 责提供必要的条件～保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职 责～确保企业实现质量目标并按照GSP要求经营药品。 18 *01501 企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任。 企业质量负责人全面负责药品质量管理工作～独立履行职责～在企19 *01502 业内部对药品质量管理具有裁决权。 2 20 *01601 企业应当设立质量管理部门～有效开展质量管理工作。 21 *01602 企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。 质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律 22 01701 法规及GSP。 质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件～并指导、监督文件23 01702 的执行。 质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品 24 *01703 的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进 行审核～并根据审核内容的变化进行动态管理。 质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理～并建立药品质量档25 01704 组 案。 织 质量管理部门应当负责药品的验收～指导并监督药品采购、储存、机 26 01705 养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。 构 和 质量管理部门应当负责不合格药品的确认～对不合格药品的处理过27 01706 质 程实施监督。 量 质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报管 28 01707 告。 理 29 01708 质量管理部门应当负责假劣药品的报告。 职 责 30 01709 质量管理部门应当负责药品质量查询。 31 01710 质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能。 质量管理部门应当负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基32 01711 础数据的建立及更新。 33 01712 质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。 34 01713 质量管理部门应当负责药品召回的管理。 35 01714 质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。 36 01715 质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。 质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系37 01716 和服务质量的考察和评价。 质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保38 01717 障能力的审查。 39 01718 质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。 40 01719 质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。 企业从事药品经营和质量管理工作的人员～应当符合有关法律法规41 01801 及GSP规定的资格要求～不得有相关法律法规禁止从业的情形。 企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职42 01901 称。 3 企业负责人应当经过基本的药学专业知识培训～熟悉有关药品管理43 *01902 的法律法规及GSP。 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年44 *02001 以上药品经营质量管理工作经历。 企业质量负责人应当在质量管理工作中具备正确判断和保障实施45 02002 的能力。 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经46 *02101 营质量管理工作经历。 47 02102 企业质量管理部门负责人应当能独立解决经营过程中的质量问题。 从事质量管理工作的人员～应当具有药学中专或者医学、生物、化 48 02201 学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术 职称。 从事验收、养护工作的人员～应当具有药学或者医学、生物、化学49 02202 人 等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。 员 从事中药材、中药饮片验收工作的人员～应当具有中药学专业中专50 02203 与 以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。 培 从事中药材、中药饮片养护工作的人员～应当具有中药学专业中专51 02204 训 以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。 直接收购地产中药材的～验收人员应当具有中药学中级以上专业技52 02205 术职称。 经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质 量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生53 *02206 物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称～并有 3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗～不得兼职其他业务54 *02301 工作。 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专55 02401 业中专以上学历。 56 02402 从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训57 02501 和继续培训～以符合GSP的要求。 培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理58 02601 制度、职责及岗位操作规程等。 企业应当按照培训 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 制定年度培训 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 并开展培训～使相关59 02701 人员能正确理解并履行职责。 60 02702 培训工作应当做好记录～并建立档案。 4 从事特殊管理的药品储存、运输等工作的人员～应当接受相关法律61 *02801 法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员～应当接受相关法律法62 *02802 规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 63 02901 企业应当制定员工个人卫生管理制度。 企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的64 02902 要求。 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行65 03001 岗前及年度健康检查～并建立健康档案。 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的～不得从事直接接触药66 03002 品的工作。 67 03003 身体条件不符合相应岗位特定要求的～不得从事相关工作。 68 **03101 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。 企业质量管理体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作69 *03102 规程、档案、报告、记录和凭证等。 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管～以及修改、撤销、70 03201 替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行～并保存相关记录。 71 03301 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。 72 03302 文件文字应当准确、清晰、易懂。 73 03303 文件应当分类存放～便于查阅。 74 03401 企业应当定期审核、修订文件。 企业使用的文件应当为现行有效的文本～已废止或者失效的文件除75 03402 质 留档备查外～不得在工作现场出现。 量 企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件～并严格76 03501 管 按照规定开展工作。 理 质量管理制度应当包括以下内容: 体 ,一,质量管理体系内审的规定, 系 ,二,质量否决权的规定, 文 ,三,质量管理文件的管理, 件 ,四,质量信息的管理, 77 *03601 ,五,供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人 员等资格审核的规定, ,六,药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的 管理, ,七,特殊管理的药品的规定, ,八,药品有效期的管理, 5 ,九,不合格药品、药品销毁的管理, ,十,药品退货的管理, ,十一,药品召回的管理, ,十二,质量查询的管理, ,十三,质量事故、质量投诉的管理, ,十四,药品不良反应报告的规定, ,十五,环境卫生、人员健康的规定, ,十六,质量方面的教育、培训及考核的规定, ,十七,设施设备保管和维护的管理, ,十八,设施设备验证和校准的管理, ,十九,记录和凭证的管理, 质 ,二十,计算机系统的管理, 量 ,二十一,执行药品电子监管的规定, 管 ,二十二,其他应当规定的内容。 理 部门及岗位职责应当包括: 体 ,一,质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部 系 门职责, 文 ,二,企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、78 *03701 件 运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责, ,三,质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复 核、运输、财务、信息管理等岗位职责, ,四,与药品经营相关的其他岗位职责。 企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复79 *03801 核、运输等环节及计算机系统的操作规程。 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回80 *03901 和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。 81 03902 记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。 通过计算机系统记录数据时～有关人员应当按照操作规程～通过授82 04001 权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。 计算机系统数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进83 04002 行～更改过程应当留有记录。 书面记录及凭证应当及时填写～并做到字迹清晰～不得随意涂改～84 04101 不得撕毁。 更改书面记录的～应当注明理由、日期并签名～保持原有信息清晰85 04102 可辨。 86 04201 记录及凭证应当至少保存5年。 6 87 *04202 疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库88 *04301 房。 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的89 04401 要求～防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离90 04501 或者有隔离措施。 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存～便于开展储存91 04601 作业。 92 04602 库房内外环境整洁～无污染源～库区地面硬化或者绿化。 93 04603 库房内墙、顶光洁～地面平整～门窗结构严密。 库房有可靠的安全防护措施～能够对无关人员进入实行可控管理～94 04604 防止药品被盗、替换或者混入假药。 库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的95 04605 措施。 96 04701 库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。 设 97 04702 库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。 施 98 *04703 库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。 与 99 *04704 库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。 设 100 04705 库房应当配备符合储存作业要求的照明设备。 备 库房应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设101 04706 备。 102 04707 库房应当有包装物料的存放场所。 103 04708 库房应当有验收、发货、退货的专用场所。 104 04709 库房应当有不合格药品专用存放场所。 105 *04710 经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。 106 04801 经营中药材、中药饮片的～应当有专用的库房和养护工作场所。 107 *04802 直接收购地产中药材的应当设臵中药样品室,柜, 经营冷藏、冷冻药品的～应当配备与其经营规模和品种相适应的冷 108 *04901 库 109 *04902 经营疫苗的～应当配备两个以上独立冷库。 110 *04903 冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备 111 *04904 应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。 112 *04905 对有特殊低温要求的药品～应当配备符合其储存要求的设施设备。 113 *04906 经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。 114 *04907 经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。 7 115 05001 运输药品应当使用封闭式货物运输工具。 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品116 05101 运输过程中对温度控制的要求。 冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的117 *05102 功能。 118 *05103 车载冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责～并119 05201 建立记录和档案。 企业应当按照国家有关规定～对计量器具、温湿度监测设备等定期120 05301 进行校准或者检定。 企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时121 *05302 限的验证。 企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用122 *05303 校 时间超过规定时限的验证。 准 企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用123 *05304 与 时间超过规定时限的验证。 验 企业应当根据相关验证管理制度～形成验证控制文件～包括验证方124 05401 证 案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。 125 05501 验证应当按照预先确定和批准的方案实施。 126 05502 验证报告应当经过审核和批准。 127 05503 验证文件应当存档。 企业应当根据验证确定的参数及条件～正确、合理使用相关设施设128 05601 备。 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机129 *05701 系统～实现药品质量可追溯～并满足药品电子监管的实施条件。 130 05801 企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和终端机。 企业计算机系统应当有安全稳定的网络环境、固定接入互联网的方131 05802 计 式和安全可靠的信息平台。 算 企业计算机系统应当有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共132 05803 机 享的局域网。 系 133 *05804 企业计算机系统应当有药品经营业务票据生成、打印和管理功能。 统 企业计算机系统应当有符合GSP要求及企业管理实际需要的应用软134 **05805 件和相关数据库。 计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、135 *05901 操作规程和管理制度的要求。 136 *05902 计算机系统各类数据应当原始、真实、准确、安全和可追溯。 8 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠137 06001 的方式储存并按日备份～备份数据应当存放在安全场所。 138 06002 计算机系统记录类数据应当至少保存5年。 计算机系统中疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保139 *06003 存。 140 *06101 企业采购药品应当确定供货单位的合法资格。 141 *06102 企业采购药品应当确定所购入药品的合法性。 142 *06103 企业采购药品应当核实供货单位销售人员的合法资格。 143 *06104 企业采购药品应当与供货单位签订质量保证 协议 离婚协议模板下载合伙人协议 下载渠道分销协议免费下载敬业协议下载授课协议下载 。 采购中涉及的首营企业、首营品种～采购部门应当填写相关 申请表 食品经营许可证新办申请表下载调动申请表下载出差申请表下载就业申请表下载数据下载申请表 144 06105 格～经质量管理部门和质量负责人审核批准。必要时应当组织实地 考察～对供货单位质量管理体系进行评价。 对首营企业的审核～应当查验加盖其公章原印章的以下资料～确认 真实、有效: ,一,《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件, ,二,营业执照及其年检证明复印件, 145 *06201 ,三,《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管 理规范》认证证书复印件, ,四,相关印章、随货同行单,票,样式, ,五,开户户名、开户银行及账号, ,六,《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 采 采购首营品种应当审核药品的合法性～索取加盖供货单位公章原印 146 *06301 章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核～审核无误 的方可采购。 购 147 06302 首营品种审核资料应当归入药品质量档案。 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料: ,一,加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件, ,二,加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授148 06401 权书～授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码～以及授权销售 的品种、地域、期限, ,三,供货单位及供货品种相关资料。 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容: ,一,明确双方质量责任, 149 06501 ,二,供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负 责, ,三,供货单位应当按照国家规定开具发票, 9 ,四,药品质量符合药品标准等有关要求, ,五,药品包装、标签、说明书符合有关规定, ,六,药品运输的质量保证及责任, ,七,质量保证协议的有效期限。 150 *06601 采购药品时～企业应当向供货单位索取发票。 发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等, 151 06602 不能全部列明的～应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》～并 加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品152 *06701 名一致～并与财务账目内容相对应。 153 06702 发票按有关规定保存。 154 *06801 采购药品应当建立采购记录。 采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单 155 06802 位、数量、价格、购货日期等内容～采购中药材、中药饮片的还应 当标明产地。 发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况～以及其 他符合国家有关规定的情形～企业可采用直调方式购销药品～将已156 06901 采购的药品不入本企业仓库～直接从供货单位发送到购货单位～并 建立专门的采购记录～保证有效的质量跟踪和追溯。 157 *07001 采购特殊管理的药品～应当严格按照国家有关规定进行。 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审～建立药品158 07101 质量评审和供货单位质量档案。 159 07102 企业应当定期对药品采购的整体情况进行动态跟踪管理。 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收～160 *07201 防止不合格药品入库。 药品到货时～收货人员应当核实运输方式是否符合要求～并对照随161 07301 货同行单,票,和采购记录核对药品～做到票、账、货相符。 收 随货同行单,票,应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、 货 162 07302 剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容～ 与 并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 验 冷藏、冷冻药品到货时～应当对其运输方式及运输过程的温度记录、163 *07401 收 运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。 164 07402 冷藏、冷冻药品到货时不符合温度要求的应当拒收。 收货人员对符合收货要求的药品～应当按品种特性要求放于相应待165 07501 验区域～或者设臵状态标志～通知验收。 166 *07502 冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。 10 167 *07601 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。 供货单位为批发企业的～检验报告书应当加盖其质量管理专用章原 168 07602 印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式～但应当保 证其合法性和有效性。 169 07701 企业应当按照验收规定～对每次到货药品进行逐批抽样验收。 170 07702 抽取的样品应当具有代表性。 同一批号的药品应当至少检查一个最小包装～但生产企业有特殊质 171 07703 量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的～可不打开最小 包装。 破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的～应当172 07704 开箱检查至最小包装。 外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品～可不开173 07705 箱检查。 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的174 07801 证明文件等逐一进行检查、核对。 175 07802 验收结束后～应当将抽取的完好样品放回原包装箱～加封并标示。 176 *07901 特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。 收 177 08001 验收药品应当做好验收记录。 货 验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生 与 178 08002 产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验 验 收合格数量、验收结果等内容。 收 179 08003 验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。 中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收180 08004 合格数量等内容。 中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、 181 08005 生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容～实施批准 文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。 182 08006 验收不合格的还应当注明不合格事项及处臵措施。 对实施电子监管的药品～企业应当按规定进行电子监管码扫码～并183 *08101 及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。 企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码～或者监管码的184 08201 印刷不符合规定要求的～应当拒收。 药品电子监管码信息与药品包装信息不符的～应当及时向供货单位 185 08202 查询～未得到确认之前不得入库～必要时向当地药品监督管理部门 报告。 186 08301 企业应当建立库存记录～验收合格的药品应当及时入库登记,验收 11 不合格的～不得入库～并由质量管理部门处理。 187 08401 企业按GSP规定进行药品直调的～可委托购货单位进行药品验收。 委托的购货单位应当严格按照GSP的要求验收药品和进行药品电子188 08402 监管码的扫码与数据上传～并建立专门的直调药品验收记录。 189 08403 验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。 企业应当按包装标示的温度要求储存药品～包装上没有标示具体温190 *08501 度的～按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。 191 08502 储存药品相对湿度为35%，75%。 在人工作业的库房储存药品～按质量状态实行色标管理:合格药品192 08503 为绿色～不合格药品为红色～待确定药品为黄色。 储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠193 08504 等措施。 搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作～堆码高度194 08505 符合包装图示要求～避免损坏药品包装。 药品按批号堆码～不同批号的药品不得混垛～垛间距不小于5厘米～ 195 08506 与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米～ 与地面间距不小于10厘米。 196 08507 药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。 储 197 08508 中药材和中药饮片分库存放。 存 198 08509 特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。 与 199 *08510 拆除外包装的零货药品应当集中存放。 养 储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁～无破损和杂物堆200 08511 护 放。 201 08512 未经批准的人员不得进入储存作业区。 202 08513 储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。 203 08514 药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。 养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进204 08601 行养护。 205 08602 养护人员应当指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业～ 206 08603 养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。 207 *08604 养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。 养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进208 08605 行检查～并建立养护记录。 养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进209 08606 行重点养护。 210 08607 养护人员发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录～ 12 并通知质量管理部门处理。 养护人员应当对中药材和中药饮片按其特性采取有效方法进行养211 08608 护并记录～所采取的养护方法不得对药品造成污染。 212 08609 养护人员应当定期汇总、分析养护信息。 企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控213 *08701 制～采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施～防止过期药品 销售。 药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时～应当迅速采取安全处214 08801 理措施～防止对储存环境和其他药品造成污染。 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施～并在计算机系统中锁215 *08901 定～同时报告质量管理部门确认。 对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所～进行有效216 *08902 隔离～不得销售。 217 08903 怀疑为假药的～及时报告药品监督管理部门。 218 *08904 对存在质量问题的特殊管理的药品～应当按照国家有关规定处理。 219 08905 不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。 220 08906 对不合格药品应当查明并分析原因～及时采取预防措施。 221 09001 企业应当对库存药品定期盘点～做到账、货相符。 企业应当将药品销售给合法的购货单位～保证药品销售流向真实、222 *09101 合法。 企业并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进223 09102 行核实～ 企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围～224 *09201 并按照相应的范围销售药品。 销 225 *09301 企业销售药品应当如实开具发票～做到票、账、货、款一致。 226 *09401 企业应当做好药品销售记录。 销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、227 09402 售 生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。 228 09403 按照GSP规定进行药品直调的～应当建立专门的销售记录。 中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、229 09404 单价、金额、销售日期等内容。 中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、230 09405 购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。 销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品～应当严格按231 *09501 照国家有关规定执行。 232 09601 药品出库时应当对照销售记录进行复核。 13 发现以下情况不得出库～并报告质量管理部门处理: ,一,药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏 等问题, 233 09602 ,二,包装内有异常响动或者液体渗漏, ,三,标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符, ,四,药品已超过有效期, ,五,其他异常情况的药品。 234 09701 药品出库复核应当建立记录。 出库复核记录包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、235 09702 批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。 236 *09801 特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。 237 *09901 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。 药品出库时应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单238 *10001 ,票,。 出 企业按照GSP规定直调药品的～直调药品出库时～由供货单位开具239 10002 两份随货同行单,票,～分别发往直调企业和购货单位。 直调随货同行单,票,应当包括直调企业名称、供货单位、生产厂 库 240 10003 商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货 地址、发货日期等内容～并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 241 10101 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业～应当由专人负责。 242 10102 车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求。 243 10103 应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作。 装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态～达到规定温度后方可244 *10104 装车。 冷藏、冷冻药品启运时应当做好运输记录～内容包括运输工具和启245 10105 运时间等。 246 *10201 对实施电子监管的药品～应当在出库时进行扫码和数据上传。 企业应当按照质量管理制度的要求～严格执行运输操作规程～并采247 10301 取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。 运输药品～应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天 248 10401 气等因素～选用适宜的运输工具～采取相应措施防止出现破损、污 染等问题。 发运药品时～应当检查运输工具～发现运输条件不符合规定的～不249 10501 得发运。 250 10502 运输药品过程中～运载工具应当保持密闭。 251 10601 企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。 14 企业应当根据药品的温度控制要求～在运输过程中采取必要的保温252 10701 或者冷藏、冷冻措施。 运输过程中～药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂～防止对药品253 10702 质量造成影响。 在冷藏、冷冻药品运输途中～应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱254 *10801 或者保温箱内的温度数据。 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案～对运输途中可能发生 255 *10901 的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件～能够采取相应 的应对措施。 企业委托其他单位运输药品的～应当对承运方运输药品的质量保障 256 *11001 能力进行审计～索取运输车辆的相关资料～符合GSP运输设施设备运 条件和要求的方可委托。 输 企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议～明确药品质量责257 11101 与 任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。 配 258 11201 企业委托运输药品应当有记录～实现运输过程的质量追溯。 送 委托运输记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、 货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等内容～采259 11202 用车辆运输的～还应当载明车牌号～并留存驾驶人员的驾驶证复印 件。 260 11203 委托运输记录应当至少保存5年。 261 11301 已装车的药品应当及时发运并尽快送达。 委托运输的～企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议～262 11302 防止因在途时间过长影响药品质量。 企业应当采取运输安全管理措施～防止在运输过程中发生药品盗263 11401 抢、遗失、调换等事故。 264 *11501 特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。 企业应当加强对退货的管理～保证退货环节药品的质量和安全～防265 *11601 止混入假冒药品。 266 11701 企业应当按照质量管理制度的要求～制定投诉管理操作规程。 售 投诉管理操作规程应当包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评267 11702 后 估、处理措施、反馈和事后跟踪等内容。 管 268 11801 企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理。 理 对投诉的质量问题查明原因～采取有效措施及时处理和反馈～并做269 11802 好记录～必要时应当通知供货单位及药品生产企业。 企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案～以便查询和跟270 11901 踪。 15 企业发现已售出药品有严重质量问题～应当立即通知购货单位停271 12001 售、追回并做好记录～同时向药品监督管理部门报告。 企业应当协助药品生产企业履行召回义务～按照召回计划的要求及 272 12101 时传达、反馈药品召回信息～控制和收回存在安全隐患的药品～并 建立药品召回记录。 企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员～按照国家有关规定273 12201 承担药品不良反应监测和报告工作。 16 下面是赠送的企业管理名句100，欢迎欣赏!!!!!! 关于企业管理的名言名句 5、对产品质量来说，不是100分就是0分。——日本经营之神松下幸之助 6、全世界没一个质量差、光靠价格便宜的产品能够长久地存活下来。——华硕总经理徐世明 7、把我们顶尖的20个人才挖走，那么我告诉你，微软会变成一家无足轻重的公司。——世界首富比尔?盖茨 8、将合适的人请上车，不合适的人请下车。——管理学者詹姆斯?柯林斯 9、人才是利润最高的商品，能够经营好人才的企业才是最终的大赢家。——联想集团总裁柳传志 17 10、20世纪是生产率的世纪，21世纪是质量的世纪，质量是和平占领市场最有效的武器。——美国著名质量管理学家约瑟夫?朱兰博士 11、质量是维护顾客忠诚的最好保证。——通用电气公司总裁杰克?韦尔奇 12、多想一下竞争对手。——世界首富比尔?盖茨 13、一个伟大的企业，对待成就永远都要战战兢兢，如覆薄冰。——海尔集团总裁张瑞敏 14、企业即人。——日本经营之神松下幸之助 15、企业最大的资产是人。 ——日本经营之神松下幸之助 16、用人不在于如何减少人的短处，而在于如何发挥人的长处。——著名管理学家彼得?杜拉克 17、卓有成效的管理者善于用人之长。——著名管理学家彼得?杜拉克 18、造人先于造物。 ——日本经营之神松下幸之助 19、员工培训是企业风险最小，收益最大的战略性投资。——著名的企业管理学教授沃伦?贝尼斯 20、合作是一切团队繁荣的根本。——美国自由党领袖大卫?史提尔 21、最好的CEO是构建他们的团队来达成梦想，即便是迈克尔?乔丹也需要队友来一起打比赛。——通用电话电子公司董事长查尔斯?李 22、大成功靠团队，小成功靠个人。——世界首富比尔?盖茨 23、不创新，就灭亡。——福特公司创始人亨利?福特 24、可持续竞争的惟一优势来自于超过竞争对手的创新能力。——著名管理顾问詹姆斯?莫尔斯 25、企业管理过去是沟通，现在是沟通，未来还是沟通。——松下幸之助 26、管理就是沟通、沟通再沟通。——通用电气公司总裁杰克?韦尔奇 27、沟通是管理的浓缩。——沃尔玛公司总裁山姆?沃尔顿 18 28、质量等于利润。——管理思想家汤姆?彼得斯 29、将良品率预定为85%，那么便表示容许15%的错误存在。——质量管理大师菲利普?克劳斯比 30、产品质量是生产出来的，不是检验出来的。——美国质量管理大师威廉?戴明博士 31、企业的成功靠团队，而不是靠个人。——管理大师罗伯特?凯利 32、千方百计请一个高招的专家医生，还不如请一个随叫随到且价格便宜的江湖郎中。——管理学者詹姆斯?柯林斯 33、一个公司要发展迅速得力于聘用好的人才，尤其是需要聪明的人才。——世界首富比尔?盖茨 34、管理者的最基本能力:有效沟通。——英国管理学家L?威尔德 35、不善于倾听不同的声音，是管理者最大的疏忽。——美国女企业家玛丽?凯 36、企业管理过去是沟通，现在是沟通，未来还是沟通。——日本经营之神松下幸之助 37、管理就是决策。——美国著名管理学家赫伯特?西蒙 38、世界上每100家破产倒闭的大企业中，85%是因为企业管理者的决策不慎造成的。——世界著名的咨询公司美国兰德公司 39、正确的决策来自众人的智慧。——美国社会学家T?戴伊 40、一个成功的决策，等于90%的信息加上10%的直觉。——美国企业家S?M?沃尔森 41、犹豫不决固然可以免去一些做错事的可能，但也失去了成功的机会。——美籍华裔企业家王安博士 42、在没出现不同意见之前，不做出任何决策。——美国通用汽车公司总裁艾尔弗雷德?斯隆 43、不要把所有的鸡蛋放在同一个篮子里。——美国经济学家托宾 44、一次良好的撤退，应和一次伟大的胜利一样受到奖赏。——瑞士军事理论家菲米尼 45、抓住时机并快速决策是现代企业成功的关键。——美国斯坦福大学教授艾森哈特 46、决不能在没有选择的情况下，作出重大决策。——美国克莱斯勒汽车公司总裁李?艾柯卡 47、如果有一个项目，首先要考虑有没有人来做。如果没有人做，就要放弃，这是一个必要条件。——联想集团总裁柳传志 48、爱你的员工吧，他会百倍地爱你的企业。——法国企业界名言 49、创新是做大公司的惟一之路。——管理大师杰弗里 50、顾客是重要的创新来源。——管理学家汤姆?彼得斯 19 51、创新是惟一的出路，淘汰自己，否则竞争将淘汰我们。——英特尔公司总裁安迪?格罗夫 52、创造性模仿不是人云亦云，而是超越和再创造。——哈佛大学教授西奥多?莱维特 53、创新就是创造一种资源。——管理大师彼得?杜拉克 54、把你的竞争对手视为对手而非敌人，将会更有益。——哈佛商学院教授罗莎贝斯?莫斯?坎特 55、21世纪，没有危机感是最大的危机。——哈佛商学院教授理查德?帕斯卡尔 56、奖励什么，就会得到什么。——管理专家米契尔?拉伯福 57、惟一持久的竞争优势，就是比你的竞争对手学习得更快的能力。——壳牌石油公司德格 58、我今天就要打败你，我不睡觉也要打败你，这是我们的文化。——甲骨文中国公司总理胡伯林 59、管理是一种严肃的爱。——美国国际农机商用公司董事长西洛斯?梅考克 60、以爱为凝聚力的公司比靠畏惧维系的公司要稳固得多。——美国西南航空公司总裁赫伯?凯莱赫 61、感情投资是在所有投资中，花费最少，回报率最高的投资。——日本麦当劳董事长藤田田 63、信任固然好，监控更重要。——前苏联国家领导人列宁 20 64、授权就像放风筝，部属能力弱线就要收一收，部属能力强了就要放一放。——国际战略管理顾问林正大 65、授权并信任才是有效的授权之道。——管理专家柯维 66、用他，就要信任他;不信任他，就不要用他。——经营之神松下幸之助 68、管理就是把复杂的问题简单化，混乱的事情规划化。——通用电气公司总裁杰克?韦尔奇 69、在企业内部，只有成本。——美国管理大师彼得?杜拉克 70、自始自终把人放在第一位，尊重员工是成功的关键。——IBM创始人托马斯?沃森 71、是员工养活了公司。——亚州首富李嘉诚 72、管得少，就是管得好。——通用电气公司总裁杰克?韦尔奇 73、能用他人智慧去完成自己工作的人是伟大的。——管理专家旦恩?皮阿特 74、成功的企业领导不仅是授权高手，更是控权的高手。——管理专家彼特?史坦普 75、多挣钱的方法只有两个:不是多卖，就是降低管理费。——克莱斯勒汽车公司总裁李?艾柯卡 76、省钱就是挣钱。——美国石油大王约翰?洛克菲勒 77、经营管理，成本分析，要追根究底，分析到最后一点。——台塑集团董事长王永庆 78、为顾客节省每一分钱。——沃尔玛创始人山姆?沃尔顿 79、不只奖励成功，而且奖励失败。——通用电气公司总裁杰克?韦尔奇 80、无法评估，就无法管理。——管理学家琼?玛格丽塔 83、三流的点子加一流的执行力，永远比一流的点子加三流的执行力更好。——日本软银公司董事长孙正义 84、让流程说话，流程是将说转化为做的惟一出路。——战略专家姜汝祥 85、企业的执行力靠的就是纪律。——中国台湾华建公司总裁卢正昕 86、竞争对手就像磨刀石一样，它把我们磨得非常的锋利，然后我们就手起刀落，把竞争对手给砍掉了。——3721网站总裁周鸿祎 87、细节的不等式意味着1%的错误会导致100%的错误。——《细节决定成败》作者汪中求 88、管理就是做好无数小的细节工作。——国际战略管理顾问林正大 89、制定正确的战略固然重要，但更重要的是战略的执行。——联想集团总裁兼CEO杨元庆 21 90、战略越精炼，就越容易被彻底地执行。——花旗银行董事长约翰?里德 91、如果通用公司不能在某一个领域坐到第一或者第二把交椅，通用公司就会把它在这个领域的生意买掉或退出这个领域。——通用电气公司总裁杰克?韦尔奇 92、如果你不能战胜对手，就加入到他们中间。——美国企业界名言 93、速度就是一切，它是竞争不可或缺的因素。——通用电气公司总裁杰克?韦尔奇 94、新经济时代，不是大鱼吃小鱼，而是快鱼吃慢鱼。——美国思科公司总裁钱伯斯 95、魔鬼存在于细节之中。——国际建筑大师密斯?凡?德罗 96、不放过任何细节。——日本经营之神松下幸之助 97、差错发生在细节，成功取决于系统。——全球最大的连锁饭店马瑞特总裁比尔?马瑞特 98、把一件简单的事做好就不简单，把每一件平凡的事做好就不平凡。——海尔公司总裁张瑞敏 99、企业未来的竞争，就是细节的竞争。——商业教皇布鲁诺?蒂茨 100、我们宣布讲究实绩、注重实效，却往往奖励了那些专会做表面文章、投机取巧的人。——管理专家米契尔?拉伯福 22