实验7阿司匹林片剂的制备(学生用)

实验7阿司匹林片剂的制备(学生用)实验7阿司匹林片剂的制备(学生用) 实验七阿司匹林片剂的制备一、实验目的 1. 掌握湿法制粒压片的基本工艺。 2. 了解普通片剂质量评价的内容和方法 3. 了解单冲压片机的基本构造、使用方法。二、实验指导片剂系指药物与适宜的辅料均匀混合～通过制剂技术压制而成片状的固体制剂。片剂由药物和辅料二部分组成。辅料是指片剂中除主药外一切物质的总称～亦称赋形剂～为非治疗性物质。加入辅料的目的是使药物在制备过程中具有良好的流动性和可压性,有一定的黏结性,遇体液能迅速崩解、溶解、吸收而产生疗效。辅料应为“惰性...

实验7阿司匹林片剂的制备(学生用) 实验七阿司匹林片剂的制备一、实验目的 1. 掌握湿法制粒压片的基本工艺。 2. 了解普通片剂质量评价的内容和方法 3. 了解单冲压片机的基本构造、使用方法。二、实验指导片剂系指药物与适宜的辅料均匀混合～通过制剂技术压制而成片状的固体制剂。片剂由药物和辅料二部分组成。辅料是指片剂中除主药外一切物质的总称～亦称赋形剂～为非治疗性物质。加入辅料的目的是使药物在制备过程中具有良好的流动性和可压性,有一定的黏结性,遇体液能迅速崩解、溶解、吸收而产生疗效。辅料应为“惰性物质”～性质稳定～不与主药发生反应～无生理活性～不影响主药的含量测定～对药物的溶出和吸收无不良影响。但是～实际上完全惰性的辅料很少～辅料对片剂的性质甚至药效有时可产生很大的影响～因此～要重视辅料的选择。片剂中常用的辅料包括填充剂、润湿剂、黏合剂、崩解剂及润滑剂等。通常片剂的制备包括制粒压片法和直接压片法二种～前者根据制颗粒方法不同～又可分为湿法制粒压片和干法制粒压片～其中湿法制粒压片较为常用。湿法制粒压片适用于对湿热稳定的药物。其一般工艺流程如下: 润湿剂、粘合剂药物+辅料混合粉碎、过筛制软材制湿颗粒内加崩解剂润滑剂、外加崩解剂混合压片湿粒干燥整粒包衣包装挥发性成分三、实验内容及操作 1. 处方,100片量, 0.3g~0.45g/片, 处方用量作用乙酰水杨酸,阿司匹30g 药物林, 填充剂、内加崩解剂～淀粉 2g 促使颗粒内部崩解枸橼酸 0.3g 稳定剂 10%淀粉浆适量粘合剂外加崩解剂～淀粉 1g 用以使颗粒之间分离滑石粉 1.5g 润滑剂 2. 操作 ? 将乙酰水杨酸和淀粉过80目筛, ? 10%淀粉浆的制备:将0.3g枸橼酸溶解于到20ml蒸馏水中～再加入2g淀粉分散均匀～加热至约80?C使糊化～冷却至温浆后使用。 ? 称取30g乙酰水杨酸的细粉于乳钵中～等量分次加入2g淀粉进行研磨～混合均匀～加入适量淀粉浆制软材,少量多次加入,, 注意:切忌将20ml淀粉浆一次全部加入。 ? 过20目尼龙筛制湿颗粒,,用手将软材握成团状～用手掌压过筛网即得, ? 将湿颗粒于50~60?C烘箱干燥30min～用20目筛进行整粒, ? 整粒后颗粒与1.5g滑石粉和1g淀粉混合均匀～以φ8mm冲模进行冲模压片。操作注意: ? 淀粉浆的制备:若用直火时～需不停搅拌～防止焦化而使压片时产生黑点。浆的糊化程度以呈透明浆状为宜～制粒干燥后～颗粒不易松散。加浆的温度～以温浆为宜～加浆温度过高不利于药物的稳定～并使崩解剂淀粉糊化而降低崩解作用～温度太低不易分散均匀。 ? 制软材时要控制淀粉浆的用量～软材的干湿程度应适宜～以“握之成团～轻压即散”～并握后掌上不沾粉为度。即～用手紧握能成团而不粘手～用手指轻压能裂开为度。 ? 过筛制得的湿颗粒～一般要求较完整～可有一部份小颗粒。如过筛后～颗粒中细粉过多～说明软材过干～粘合剂用量太少,若成条状～则说明软材过湿～粘合剂用量太多。四、质量检查与评定 ,1,外观:应片形一致～表面完整光洁～边缘整齐～色泽均匀。 ,2,片重差异:取20片精密称定重量～求得平均片重～再称定各片的重量～按下式计算片重差异: 片重差异,,单片重,平均片重,/平均片重×100% 五、实验结果与讨论记录片剂的外观、重量差异等各项具体检测结果并进行结果讨论。六、思考题 1(片剂为何是最为常用的剂型, 2(片剂的制备方法有哪些～各有何优缺点, 3. 湿法制粒压片要注意哪些问题, 4. 片剂要符合哪些质量要求～常规的质量检查项目有哪些,

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