除菌过滤器在疫苗制备中的重要性 &nbsh1; 除菌过滤器在疫苗制备中的重要性 1 郭文军2 大连雅立峰生物制药有限公司 辽宁大连 116620 2 、山西培森生物制品有限公司 山西忻州 034000 Summary：目前，市场上的疫苗制备工艺基本相似，大多都是通过细胞工厂制备工艺，但是各种工艺培养出的细胞质量参差不齐。在医疗领域飞速发展的今天，无菌过滤技术得到了广泛应用。...
1 郭文军2
2 、山西培森生物制品有限公司 山西忻州 034000
Summary：目前，市场上的疫苗制备工艺基本相似，大多都是通过细胞工厂制备工艺，但是各种工艺培养出的细胞质量参差不齐。在医疗领域飞速发展的今天，无菌过滤技术得到了广泛应用。在无菌药剂制作中，不可缺少的仪器设备是除菌过滤器，该过滤器是确保药品无菌的重要设备。
Keys：除菌过滤器；疫苗制备；重要性
1除菌过滤器在疫苗制备中的重要性
1.1提高疫苗的免疫防御能力
在无菌技术领域，微生物监测方法包括定量空气取样方法和生长量测定法方法，尽量避免影响洁净区。成品批文审查在决定是否放行时，应同时考虑环境监测结果。灭菌过滤技术是生物制品制造中的常用方法，特别是在制作转基因产品时，必须进行灭菌和过滤。我国对疫苗的需求量越来越大，目前，原液稀释、杀菌、过滤制成半成品的方法已不适合大规模生产，因此，灭菌和过滤方法得到改进，不仅保证了产品质量，还显著提高了生产效率，取代了原来的赛博特过滤器。验证过滤器的过滤工艺，通常包括细菌截留实验以及可提取测试等。需要注意的是，除菌过滤过程的验证不是一次性作业。初步核实后，应按照产品质量和风险评估进行重新验证。如果工艺参数在随后的生产过程中改变，例如流速增加、批量过滤、pH或工作温度变化，生产条件需要重新验证，以达到预期的效果。
1.2优化抗生素配制
在疫苗制备中，抗生素配制至关重要。浓缩培养基会使人工细菌生长过快，导致培养基非常黏稠且传质效果差。除菌过滤是药品生产中非常重要的除菌方式，通过研究非最终灭菌注射剂发现，这是去除产品中微生物的重要手段。一些特殊细菌需要花费更多的能量，需要维持它们的生存环境。对一些制备疫苗的研究人员来说，如何正确选择除菌过滤器是首要考虑的因素。除菌过滤验证主要包括过滤过程的验证和除菌过滤器本身设备性能的确认。除菌过滤器本身的设备性能验证通常由除菌过滤器的制造商完成，过滤材料的工艺验证是针对特定的过滤介质，结合特定的工艺要求来实施。因此，利用除菌过滤器将底物浓度控制在适当水平，使细菌数量达到某种水平后，再逐步添加其他营养素。浓度太高的代谢物或基质可以抑制、操纵细菌的繁殖。例如，葡萄糖浓度低使细菌正常发育生长；若葡萄糖浓度高，会抑制大多数细菌生长。大多数细胞会在该浓度下脱水，因此，只有抑制的细菌才能在如此高的浓度下生长。在疫苗制备中，除菌过滤器必须保证稳定和足够的温度。过滤器的滤料与被过滤成分之间不应有吸附物质，否则会导致过滤材料不能释放被过滤成分中的物质，也不能出现纤维脱落。人工细菌生长和产品合成的最佳温度取决于菌株和培养条件。在选择发酵过程中的最佳培养温度时，不仅要适合操作菌本身的生长，也要求适合质粒DNA的合成。因此，除菌过滤器应保证能合理控制温度，以改善抗生素配制。
1.3控制疫苗制备质量
除菌过滤器的关键作用在于消除细菌，有效消除细菌在无菌药品的生产过程中起到至关重要的作用。因此，大多数疫苗制造工艺采用双通道除菌过滤器（冗余过滤）过滤微生物。目前制药企业常用的除菌过滤器，就外部结构而言，包括圆柱形、泡罩和扁平过滤器。根据内部过滤介质，除菌过滤器主要分为亲水（透水）除菌过滤器和疏水（不透水）除菌过滤器。此外，在整个消毒剂制造过程中，与药物直接接触的气体也应使用除菌过滤器进行过滤，确保疫苗药物完全灭菌。具体的防污染质量控制项目如表1所示。灭菌时间应根据灭菌器内所有化学品的内部温度规定进行计算。由于灭菌物料量大、负荷重、排列密集，随着时间的推移，灭菌柜内所有灭菌物品已达到规定温度。在验证过滤过程之前，需要确定过滤器类型。如果制药企业客户使用的过滤器类型未知，过滤器制造商可以通过一系列小型膜测试进行确认，以提供相应的过滤器选择服务，帮助客户选择适合其制造的最佳过滤器型号。消毒剂的生产需要严格按照验证的方法和程序进行。产品的无菌性或其他质量特性取决于最终操作或成品检验的形式。疫苗制备的类型包括最终灭菌、除菌过滤和无菌过程。
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