检品复检规程

检品复检规程标准操作程序StandardOperatingProcedure 题目：检品复检规程共1页第1页部门：QC 起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：编号：QOS-053 改版编号：生效日期：颁发部门：GMP办分发部门：QC、QA1、目的：建立检品复检规程，确保检验结论的准确性。2、范围：适用于原料、辅料、包装材料、中间体、成品、工艺用水等检品的复检。3、责任人：QC检验员、复检员、QC主任。4、正文：4.1本人复检。4.1.1样品在检验过程中发生含量不平行、不合格，需复检重做。4...

标准操作程序StandardOperatingProcedure 题目：检品复检规程共1页第1页部门：QC 起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：编号：QOS-053 改版编号：生效日期：颁发部门：GMP办分发部门：QC、QA1、目的：建立检品复检规程，确保检验结论的准确性。2、范围：适用于原料、辅料、包装材料、中间体、成品、工艺用水等检品的复检。3、责任人：QC检验员、复检员、QC主任。4、正文：4.1本人复检。4.1.1样品在检验过程中发生含量不平行、不合格，需复检重做。4.1.2复检过程中要注意对试剂、试液、对照品是否异常，是否在规定的效期内，仪器、量器校正和操作的正确性，时间（加热、恒温、灭菌等）限制。确认无误则复检有效。4.1.3复检合格并找出原因，可判定合格；若未找出原因，应再做两次，如均合格，才可判定合格；若出现不合格，应报告QC主任，指定第二人复检。4.2第二人复检。4.2.1由够资格的QC检验员担任，其应具有一定的专业基础知识和操作技能，熟悉复检的岗位或项目的工作内容。检验后结果不合格，则判定不合格；若复检合格，又找到满意的原因，可判定合格。4.2.2若未找出二人差距原因，需报告QC主任，重新取样复检。4.3QA督导员将重新取样的样品交QC主任，QC主任安排QC检验员与复检员一起复检。若合格，判定合格；不合格，判定不合格。4.4物料供货方提出异议，并拿出“合格证明”，经质量保证部主任同意后，双方重新取样进行会检，以会检结果作为最终判定。双方检验结果不一致，可送当地药品检验所或相关检验机构裁定。

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