品质情报说明书品質情報説明書持田製薬株式会社丿y力儿少少厶皮下注5千単位/0.2mL少】丿y声？壬于夕'?Ca皮下注2万単位/0.8mL「廿乃彳」359円/1筒646円/1瓶3334400G102210.2mL）中Q日局f丿罚丿y力儿少少厶5,000単位总含有10.8mL）中日局f八1丿y力儿少少厶20,000f八丿y単位总含有規制区分貯法薬効分類名生物由来製品、処方箋医薬品遮光、室温保存血液凝固阻止剤効能？効果用法？用量汎発性血管内血液凝固症候群①治療血栓塞栓症（静脈血栓症、心筋梗塞症、肺塞栓症、脳塞栓症、四肢動脈血栓塞栓症、...
品質情報説明書持田製薬株式会社丿y力儿少少厶皮下注5千単位/0.2mL少】丿y声？壬于夕'?Ca皮下注2万単位/0.8mL「廿乃彳」359円/1筒646円/1瓶3334400G102210.2mL）中Q日局f丿罚丿y力儿少少厶5,000単位总含有10.8mL）中日局f八1丿y力儿少少厶20,000f八丿y単位总含有規制区分貯法薬効分類名生物由来製品、処方箋医薬品遮光、室温保存血液凝固阻止剤効能？効果用法？用量汎発性血管内血液凝固症候群①治療血栓塞栓症（静脈血栓症、心筋梗塞症、肺塞栓症、脳塞栓症、四肢動脈血栓塞栓症、手術中？術後①血栓塞栓症等）0治療及厂予防本剤怎通常下記①各投与法投与症例又怎適応領域、目的決定通常本剤投与後、全血凝固時間（Lee-White法）又怎全血活性化部分卜口y^^vZ^y時間（WBAPTT力•正常値①2〜3倍年齢？症状t応CT適宜用量总ny卜口一^TSo初回t15,000〜20,000単位、続XT維持量^LT1回10,000〜15,000単位总1日2回、12時間間隔T皮下注射TSo手術後又怎心筋梗塞等t続発静脈血栓症©予防t^、5,000単位总12時間^'^t7〜10日間皮下注射TS。酸力儿少少厶水和物2mg、卜口只夕七一儿1.2mg、塩酸適量、水酸化扌卜】丿少厶適量製品①性状性状無色〜淡黄色澄明①水性注射液性状PH浸透圧比生物学的同等6.0〜7.5約0.7（生理食塩液t対比）生試験：_PH_浸透圧比f八丿y力儿少少厶皮下注5千単位/0.2mL少丿y声「七产夕'」七同一成分？規格①注射液（試験製剤：八彳了儿入力七標準製剤注夕口Z才一八一法0.2mL（f八丿y力儿少少厶ZJT5,000単位）健康成人男子t単回皮下投与JT血漿中抗Xa活性总測定得薬物動態八V；—夕（析总行尢結果、両剤①生物学的同等性力•確認$n^oAmax最高血漿中抗Xa活性AUAChr:投与開始力£24時間後血漿中抗Xa活性時間曲線下面積tmax:最高血漿中抗Xa活性到達時間AmaxAUAChr統計解Amax(mLMmL.}AUACi*ImU-hr?mL)tiwx(tlf!扎Oft)単炖MO.PeLI2L2±B4.](n=24)67L5Q±606.67(H=24)2.7±03(n=2l)札伽単他加・2rnilL沽1」±BI.4(nl24)728.54±504.47(nl24)±DJ(n-22)[Mean土乩Ik1回使製剤5,000単位①皮下注用①製剤加速試験（40C、相対湿度75%、6力月）①結果、通常①市場流通下tfePT3年間安定推測总料匕備考担当者、連絡先2016.09*：薬価基準収載医薬品□一F
本文档为【品质情报说明书】，请使用软件OFFICE或WPS软件打开。作品中的文字与图均可以修改和编辑，
图片更改请在作品中右键图片并更换，文字修改请直接点击文字进行修改，也可以新增和删除文档中的内容。
该文档来自用户分享，如有侵权行为请发邮件ishare@vip.sina.com联系网站客服，我们会及时删除。
[版权声明] 本站所有资料为用户分享产生，若发现您的权利被侵害，请联系客服邮件isharekefu@iask.cn，我们尽快处理。
本作品所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权，请谨慎使用。
网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽..)目的在于配合国家政策宣传，仅限个人学习分享使用，禁止用于任何广告和商用目的。
浙公网安备 33021202002483