质量管理操作规程

文件名称：质量管理文件操作规程编号：HBRJQMC-001-2015新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更原因：分发部门：全体部门保管部门：质管部一、目的：为规范质量管理文件的起草、修订、审核和批准的操作流程，确保公司质量管理体系能够得到有效运行。二、适用范围：适用于本公司和药品质量有关的质量 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 、操作程序、凭证记录表格等的起草、修订、审核、批准、作废、销毁等操作。三、责任：1．各部门负责本部门的文件的起草；2．质量管理部负责所有文件的初审、存档；3．人事行政部负责文件的发放、收回、销毁等文件管理工作；4．质量负责人负责质量管理体系文件的审核；5．总经理负责质量管理体系文件执行的批准。四、内容：1．文件起草：1.1文件的使用部门负责起草本部门文件；1.2各部门可以根据实际工作需要，填写《质量管理体系文件起草修订审批表》，起草制定新的文件，质量管理部门也可以根据工作需要，责成相关部门起草制定新的文件；1.3文件的标题要清楚地说明文件的性质，文件使用的语言确切、易懂；2．文件修订的要求：当出现以下情况，要及时组织人员对相关文件进行修订2.1国家法律、法规发生变化，与现行规章制度出现冲突，或不能充分满足法律、法规要求的；2.2国家管理 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 更新；2.3经营范围发生变更的；2.4企业内审后认为需要修订的；2.5其它需要修订的；3．文件修订：3.1文件的使用者或管理人员提出文件的修改、变更，并填写《质量管理体系文件起草修订审批表》；3.2经本部门审核后报质量管理部，质量管理部决定是否批准对文件进行修订；3.3如文件变更引起其它相关文件的变更，由质量管理部门组织人员或责成有关部门对文件进行修订；4．文件审核：4.1起草、修订好的文件，由质量负责人审核，审核的要点：4.1.1与现行的法律法规是否存在不一致的地方；4.1.2内容是否具有可行性、简练、确切、易懂；4.1.3与其他玩家是否存在冲突、相悖的地方；4.2没有经过审核的文件不得颁发、生效；5．文件的批准：制度、职责、操作规程文件由总经理批准执行；6．文件的发放、培训和收回：6.1批准后的文件，由人事行政部负责的分发、培训；6.2修订后的文件正式生效时，收回原来分发的旧版本文件，保证旧文件不在使用现场出现；7．文件保存：由质量管理部永久保存；8．文件的销毁：8.1属于销毁的文件有：起草和打印过程中的草稿、收回的旧版文件和废止的文件（归档一份除外）；8.2待销毁的文件，应由质量管理员造册，填写《文件发放、收回、销毁记录》，质量管理部监督销毁；9．流程图：使用部门起草、修订→质量负责人审核→总经理批准→人事行政部培训、发放↓质量管理部、人事行政部监督检查部门执行←文件名称：质量管理体系内部评审操作规程编号：HBRJQMC-002-2015新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更原因：分发部门：全体部门保管部门：质管部一、目的：通过对公司质量管理体系运行情况进行评审，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求。二、适用范围：公司质量体系的内部审核。三、责任：质量领导小组四、内容：1．内审时间：1.1每年度进行一次，时间安排字每年12月进行；1.2公司申请新的GSP认证之前；1.3出现以下情况时，开展专项内审：增减部门、企业负责人变更、质量负责人变更、质量管理机构负责人变更、制度大修订、自动温湿度系统更换、仓库变更、冷链变化、计算机系统变动等。2．内审程序：2.1质量管理部制定内审 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 及计划；2.2质量负责人审核方案；2.3总经理批准方案实行；2.4内审人员实施内审工作；2.5存在问题的相关部门整改；2.6质量管理部负责评审报告；3．内审实施方案拟定：质量管理部制定实施方案，内容包括：目的、范围、方法、人员、时间；4．内审方法：参加内审的人员按照《药品经营质量管理规范》的要求进行评审；5。内审过程：5.1召开首次会议，宣布检查计划；5.2内审人员现场检查，形成记录；5.3召开未次会议，汇报存在问题，对存在的问题责成相关部门整改；5.5质量管理部对问题整改情况跟踪检查；5.6质量管理部负责编写内审报告；6．质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部门负责归档7．流程图：质量管理部编制实施方案→质量负责人审核：总经理批准→首次会议→进入现场审核→末次会议提出不符合项目质量管理部编写内审报告←质量管理部门跟踪检查←发生不合格项目的部门进行整改文件名称：药品采购操作规程编号：HBRJQMC-003-2015新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更原因：分发部门：全体部门保管部门：质管部一、目的：为规范药品采购流程，保证药品采购渠道和所采购药品合法。二、适用范围：公司药品采购过程的控制管理。三、责任：采购部四、内容：1.采购人员任职资格要求：具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历；2.知道采购计划：采购员依据销售计划、库存信息等拟定采购计划；3.供货方选定：3.1首营企业，采购员按照《供货单位及其销售人员资格审核管理制度》的要求，索取相关资料，填写“首营企业审核表”，按程序审核批准；3.2非首营企业，在合格供货方中选择：3.1.1供货方必须具备法定资格，具有合法的《药品生产（经营）许可证》、GMP/GSP证书、“营业执照”，其经营方式、范围应与证照内容一致；3.1.2对供货单位业务员的身份要进行确认，确认的方式可采取网上查询和电话确认；3.1.3审查以生产能力和药品质量为主要内容的供货方的质量信誉，供货方的质量体系状况。同样品种应选择质量信誉好的供货方；3.1.4审查供货方履行合同能力：包括药品品种、数量、价格、交货期及服务；4．品种核实：4.1首营品种,采购员按照《首营品种审核管理制度》的要求，向供应商索取该品种相关资料，填写“首营品种审核表”，按程序审核批准；5．签订采购合同及质量保证协议；5.1无采购合同应签订质量保证协议书；5.2采购员将采购合同信息输入计算机系统，生成采购记录；6．付款：财务付款去向要和供应商提供的银行账户、开户行相一致；7．根据采购价格，更新药品价格信息；8流程图：制定采购计划↙↘首营企业非首营企业↓↓首营品种选择合格↓↓质量管理部审核非首营品种↘↙采购药品↓采购记录文件名称：药品收货操作规程编号：HBRJQMC-004-2015新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更原因：分发部门：全体部门保管部门：质管部一、目的：为规范药品收货程序，确保收到药品和采购记录、销售记录相符，杜绝不是公司采购的药品或不是公司销售药品进行入到公司。二、适用范围：适用于公司所采购的药品和销售退回的药品到库收货操作。三、责任：储运部、采购部、销售部、质量管理部四、内容：1．公司采购到货药品收货程序如下：1.1收货员应当查验随货同行单和药品采购记录；1.1.1无随货同行单或采购记录的不得收货；1.1.2随货同行单内容与采购记录以及公司实际情况不一致的，不得收货，并及时通知采购部门处理；1.2随货同行单应当包括：供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章；1.3药品到货时，收货员应对运输工具盒运输状况进行检查：1.3.1检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应及时通知采购部门和质量管理部处理；1.3.3供货方委托运输药品的，收货员核实委托的运输方式、承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应及时报告采购部门和质量管理部。1.4冷藏、冷冻药品到货时，检查冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货是的温度记录；对未采用规定的冷藏设施设备运输的或者温度不符合要求的不得收货，并报质量管理部处理。1.5依据随货同行单核对药品实物，随货同行单中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，不得收货，并通知采购部门处理。1.6收货过程中、随货同行单或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，通知采购部门与供货单位核实和处理：1.6.1随货同行单内容中除数量以外的其他内容与采购记录、实货不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单后，方可收货；1.6.2随货同行单与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，重新办理采购手续，采购记录与随货同行单、药品实物数量一致后，收货人员方可收货。1.6.3供货单位对随货同行单与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应拒收，存在异常情况的，报质量管理部处理。1.7对符合收货要求的药品，收货员应拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应拒收。1.8收货员应将检查合格的药品放置于相应的待验区，并在随货同行单上签字后移交验收员。2．公司销后退回药品收货程序如下：2.1收货员核实销售记录、销货退回通知单和药品实物，内容一致，确认为本企业销售的药品，方可收货，并放置于相应的退货区；如内容不一致，报销售不门处理。2.2冷藏、冷冻药品销后退回，应有退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，确认符合规定储存条件的方可收货；如不能提供证明及超过温度控制要求的，按不合格品处理。3．收货相关记录至少保存5年。4．流程图：到货随货同行单、采购记录核实销后退回通知单、销售记录确认为本公司采购确认为本公司销售检查运输条件拒收拒收售出期间储存温度证明检查运输温度检查实物及数量，手续齐全确认收货建立收货记录文件名称：药品验收操作规程编号：HBRJQMC-005-2015新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更原因：分发部门：全体部门保管部门：质管部一、目的：把好入库药品质量关，保证采购的药品数量准确、外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品和假劣药品进入本公司。二、范围：适用于公司所采购的药品或公司销售退回的药品入库质量验收。三、责任：质量管理部四、内容：1．验收人员任职资格要求：应具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上技术职称；2．根据不同类别的药品，明确待验药品的验收时限；待验药品要在规定时限内验收。2.1一般药品应在收货后一个工作日内完成验收；2.2冷藏药品应在收货后立即验收，并且在冷库待验区完成；2.3特殊管理药品实行双人验收；3．验收药品时应该对以下材料：3.1普通药品验收：购货单位为生产企业的查验同批号的检验报告书原件；购货单位为批发企业的查验加盖购货单位质量专用章的检验报告书复印件；检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形成，但必须是计算机PDF等图片格式保存的文件格式。3.2实施批签发管理的生物制品，查验加盖购货单位质量管理专用章原印章的该规格及批号的《生物制品批签发合格证》复印件；3.3进口药品查验有加盖购货单位质量管理专用章原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；3.4验收特殊管理药品、外用药品查验包装的标签或 说明书 房屋状态说明书下载罗氏说明书下载焊机说明书下载罗氏说明书下载GGD说明书下载 上有规定的标识和警示说明；4.验收员对到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应具有代表性，对于不符合要求的，不得入库，并交质量管理部处理。4.1抽样数量应符合《质量验收抽样操作程序》4.2对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；4.3非整件药品应当逐想检查；4.4对抽取的药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查，核对，出现问题的，交质量管理人员处理；5．验收整件包装中应具有产品合格证；6．验收员对销后退回药品应进行逐批检查验收，并开箱抽样检查，整件包装完好的应按抽样原则加倍抽检，无完好外包装的每件应抽检至最小包装，必要时送药品检验机构检验；7．销后退回药品经检验合格后方可办理入库手续，不合格药品按《不合格药品管理制度》处理；8．抽样检查验收结束后，质量验收人员将抽样检查后的完好样品放回原包装，或《医药产品注册证》，《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；并在抽样的整件包装上贴上验收封条签单；9．对验收合格的药品，验收员应与保管员办理入库手续，在计算机系统录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容并确认后，系统生成验收记录。验收中出现疑似质量问题的，报质量管理部处理。10．实施电子监管的药品，验收员应及时扫描，并及时上传；10.1未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或者监管码印刷不符合规定要求造成扫描设备无法识别的，应拒收;10.2监管码信息与药品包装信息不符的，应及时向购货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告；11．验收合格后，质量验收人员与仓库保管人员办理入库手续；12验收不合格的药品，不得入库，报质量管理部处理并通知采购部；13．流程图：待验药品验收员验收抽样检查办理入库手续，同时系统确认验收记录，有电子监管码的及时核对注明不合格事项及处置措施文件名称：中药（材）中药饮片验收操作规程编号：HBRJQMC-006-2015新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更原因：分发部门：全体部门保管部门：质管部一、目的：保证中药材入库数量准确，质量完好；防止假冒、伪劣药品库。二、适用范围：储运部、质量管理部、业务部。三、责任：验收员质量管理员四、内容：1.验收员按每件包装检查到货中药材是否标明产地、品名和供货单位，实施文号管理的中药材是否标明批准文号；是否附有质量合格的标志。若没有标明产地者，按不合格药品处理。2.验收员检查到货药品是否与原始凭证的供货单位、品名、数量及重量是否相符，不符合的查明原因。3.验收员依照中药材规格标准，检查到货药品等级规格是否与所签订合同一致。4.观察药材的形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征及气味是否合乎规定。发现性状异样，验收员应及时抽样进行显微和理化鉴别，对药品复查、确认，并报质量管理部。5.检查药品纯度，若中药材所含水量、灰分及杂质等不符合规定，不得入库，做拒收处理，并报质量管理部。6.验收员检查包括包装、标签的完整性、清洁度、有无水迹、霉变及其他污染情况。若有异样包装应单独存放，查明原因。7.对于贵细中药材须双人逐包逐件进行验收。8.应加强对销后退回中药材的质量管理，应加大验收抽样的比例，对外包装有疑问的，应逐件开箱检查。9.有质量问题的中药材，经质管部确认后，开具验收单，入不合格库。10.非质量问题需要退货的中药材，根据采购部门的通知退回供货单位。11.验收员据验收过程和结果如实填写中药材质量检查验收记录，详细记录药品品名、产地、供货单位、质量状况；实施文号管理的中药材还应记录其批准文号。记录保存年限为5年。文件名称：药品储存操作规程编号：HBRJQMC-007-2015新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更原因：分发部门：全体部门保管部门：质管部一、目的：为规范药品入库储存程序，确保药品入库质量，明确药品储存条件。二、范围：适用于本公司药品入库储存操作。三、责任：储运部四、内容：1．保管人员任职资格要求：具有高中以上文化程度；2．药品入库：2.1保管员依据验收员签字“验收入库通知单”“退货药品验收单”对照实物办理交接手续；2.2保管员核对药品品名、规格、数量、批号、生产单位等信息；2.3核对无误后，在入库单上签收；2.4进入计算机系统，对验收合格的药品进行入库；2.5对出现单货不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或其它可疑质量问题的药品拒收，并通知质量管理部；3．药品储存：3.1保管员按药品储存条件要求将药品存放于相应的库区中，属于阴凉库的放在阴凉库，需要冷藏的放入冷库，特殊药品放在特药库，做好分类存放工作；3.2保管员存放药品时，根据所确定储存区域的货位情况，决定存放货位，将药品存放于相应货位中，零货与整货分开；4．堆垛要求：4.1按生产批号的顺序分开堆垛，严防混批，不同品种或同品种不同规格不能混垛；4.2垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备间距不小于30厘米。与地面间距不小于10厘米；4.3整件药品在地垫上码放；5．储存要求：5.1药品在储存期间实现色标管理：待验药品区、退货药品库（区）—黄色；合格品、待发药品库（区）—绿色；不合格品库（区）—红色。5.2在库药品应按分类和贮存条件的规定，实行分区，分类管理5.2.1药品与非药品分开存放；5.2.2内服药与外用药应分货位存放；5.2.3拆除外包装的零货药品应当集中存放；5.2.4不合格药品单独存放，并有明显标志，转账记录。6．保管员每天应进行清洁工作，保持库房、货架、托盘等设施设备的清洁卫生，无破损和杂物堆放。7．储存药品应按照要求采取：避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。8．库房人员必须做好防火、防盗等安全管理工作，熟练使用消防器材。9．未经批准的人员不得进入库房，库房内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。10．库房内不得存放于储存管理无关的物品。11．流程图：验收合格药品验收员、保管员、办理交接手续保管员单据核对药品确认合格的入库确认不合格的入库按质量特性，合理储存进入不合格药品处理程序入阴凉库入冷库文件名称：药品储存养护操作规程编号：HBRJQMC-008-2015新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更原因：分发部门：全体部门保管部门：质管部一、目的：为规范药品在库养护程序，确保在库药品质量。二、适用范围：适用于本公司在库药品养护操作。三、责任：储运部、质量管理部四、内容：1．养护人员任职资格要求：应具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上技术职称；2．检查库内温湿度2.1温湿度的测量采用自动检测、自动记录的方式；2.2当监测的温湿度数据达到设定的临界值时，温湿度调控设备启动，开始对库房温湿度进行调控，直至温湿度数据符合要求；2.3养护员负责维护温湿度监测系统的日常运行，当监测系统发生故障时，及时上报维修，采用人工方法对库房温湿度继续进行监测并做好温湿度记录，弥补机械故障期间的监控空白。直到系统恢复正常运行为止；3．确定重点养护的品种和一般养护的品种3.1每年初由质量管理部确定重点品种养护范围；3.2重点养护品种的确认：每月底由养护员按照重点养护品种的范围确定重点养护品种，上报质管部进行审批；3.3重点养护品种的范围：冷藏药品、近效期的药品、首营品种、主营品种、质量不稳定、发生过质量问题品种等；3.4一般养护品种包括除重点养护品种之外的其他在库药品；4．药品养护检查的方法：4.1在计算机系统进入养护管理，按照养护计划，填写养护记录；4.2重点养护的品种每个月检查养护一次，一般养护的品种每三个月一个循环周期，在一个循环周期内，在库的药品均应进行质量检查；5．养护检查的内容：5.1检查在库药品的外观质量是否发生变化或是否存在异常情况；5.2检查在库重点养护品种的外观质量是否符合法定质量标准规定；5.3检查药品的效期5.4检查库房温湿度是否符合规定要求，以及所有在库药品的储存条件是否符合其质量标准中贮藏项的规定；5.5检查库房是否满足防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等要求；6．养护过程有关问题的处理：61.发现质量可疑或不合格药品，养护员悬挂“暂停发货”牌，在计算机系统中对可疑的药品进行锁定，防止可疑药品销售，报质量管理部门确认；6.2质量管理部门经质量复查审核确认为不合格药品的，并将在库的不合格药品移于不合格药品库，确定为合格药品的，通知养护员解除“暂停发放”牌。同时对系统解锁；6.3发现库房温度、湿度超出规定范围，采取相应调控措施并予以记录；6.4到期药品由养护员通知质量管理员确认后，移入不合格库做台帐记录，按不合格药品管理规定处理；8．养护记录：8.1养护检查工作要有记录；8.2设施设备的检查、维修、保养做好相应记录。9．流程图：在库养护设施设备养护温湿度监测在库药品养护系统锁定每月维护、保养查看温湿度监测系统、调控设备一般品种养护重点品种养护报质量管理部养护检查每月养护建立档案超标的有措施记录养护记录每季度汇总、分析养护信息文件名称：中药（材）中药饮片养护操作规程编号：HBRJQMC-009-2015新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更原因：分发部门：全体部门保管部门：质管部一、目的：建立原药材、中药饮片、中药材标本储存和养护的操作规程，使其标准化、规范化。二、适用范围：本公司生产用原药材、中药饮片以及中药材标本。三、责任：检验员按此规程进行分析操作，计划供应部、质量控制部部长负责监督检查。四、内容：1.定义：1.1遮光系指用不透光的容器包装，例如椋色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器；1.2密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进人；1.3密封系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进人；1.4熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵人并防止污染；1.5阴凉处系指不超过20℃；1.6凉暗处系指避光并不超过20℃；1.7冷处系指2～10℃；1.8常温系指10～30℃。2.分类：为了便于分别养护，应将在库药材、饮片按其特性划分为易霉变、虫蛀、变色、泛油、散失气味、风化、潮解、升华、挥发、粘连、腐烂等类型。3.制定养护计划、方案：3.1养护原则：以防为主，防治结合。3.2存放位置：根据留样室和中药材标本室环境和设备条件，根据各种药材、饮片需避光、防潮、防压、防冻、防鼠等不同要求，将药材、饮片置放于适宜的地方。3.3重点养护品种：3.3.1易霉变、虫蛀、变色、泛油、散失气味、风化、潮解、升华、挥发、粘连、腐烂的药材和饮片；3.3.2珍贵药材和饮片；3.3.3贮存期较长的药材和饮片。4.养护周期：一般品种3个月，重点品种1个月。5.养护：按照养护计划、方案，采用传统及现代养护方法，科学地对在库药材、饮片进行养护，以保证药品质量。养护方法主要有：5.1干燥养护方法：干燥可以除去中药中过多的水分，同时可杀死霉菌、害虫及虫卵，起到防治虫、霉，久贮不变质的效果。5.1.1摊晾法：也称阴干法，即将中药材置于室内或阴凉处所，使其借温热空气的流动，吹去水分而干燥，适用于芳香性叶类、花类、果皮类中药等。例如，陈皮水分多时易霉烂，水分少则易于干脆而损耗增加；若置于烈日则易于干枯变色，因此只能采用摊晾的方法。又如酸枣仁、柏子仁、桃仁、苦杏仁、火麻仁等药材，不宜曝晒，可放于光线不太强的地方或阴凉处加以摊晾，以免走油降低质量。5.1.2高温烘燥法：对含水量过高的中药，可以采用加热增温以去除水分，所用方法有火盆烘干、烘箱烘干与干燥机烘干三种。此法适用于大多数药材。对于水分过高而又不能曝晒的药材，或者因为阴雨连绵，无法利用日光曝晒法时，可采用此法。使用此法时，要注意温度及时间的调节。5.1.3石灰干燥法：应用生石灰吸取药材水分的方法称为石灰干燥法。一般采用石灰箱、石灰缸或石灰吸潮袋等工具。生石灰吸潮后变成熟石灰，吸收空气中的二氧化碳、生成碳酸钙时会放出水分，故应经常撤换，以保证药材的干燥。凡中药容易变色、价值贵重、质量娇嫩、容易走油、溢糖而生霉虫蛀、回潮后不宜曝晒或烘干的品种如人参、枸杞子、鹿茸等，可采用石灰箱、石灰缸或石灰吸潮袋的干燥法。5.1.4木炭干燥法：先将木炭烘干，然后用皮纸包好，夹置于易潮易霉的中药内，可以吸收侵入的水分而防霉虫。5.1.5翻垛通风法：翻垛就是将垛底中药翻到垛面，或堆成通风垛，使热气及水分散发。一般在霉雨季节或发现药材含水量较高时采用此法；并可利用电风扇、鼓风机等机械装置加速通风。5.1.6密封吸湿法：利用严密的库房及缸、瓶、塑料袋或其他包装器材，将中药密封，使中药与外界空气隔绝，尽量减少湿气侵入药材的机会，保持中药原有的水分，以防霉变与虫蛀。加入石灰、硅胶等吸湿剂以吸潮，两者结合应用，更能增强干燥防虫霉的效果。贵重中药最好采用无菌真空密封。5.1.7曝晒法：曝晒也称为阳干法，是利用太阳光的热能使药材散发水分而干燥，同时利用其紫外光杀死霉菌及虫卵，因此曝晒可达到防霉、治虫的双重目的。直射阳光的温度有时50℃左右，凡曝晒不会影响其质量的药材，均可在阳光下直晒。但要随时注意药材本身水分是否已降至所需要求，否则过干会引起药材的脆裂，并增加损耗率。5.2冷藏养护方法：采用低温（0℃—10℃）贮存中药，可以有效地防止不宜烘、晾中药的生虫、发霉、变色等现象发生。此法主要用于贵重中药、特别容易霉蛀的药材以及无其他较好办法保管的中药。注意：进入冷库的药材含水量必须控制在安全水分范围内，最好是密封，以防湿气入侵。5.3埋藏养护方法：5.3.1石灰埋藏法：用大小适宜的缸或木箱，先用双层纸将药材包好，注明名称，然后置入用石灰恰好埋没所贮中药为度。适用于肉性和昆虫类中药。5.3.2砂子埋藏法：适用于少数完整中药。容器用缸或木箱，砂子应充分干燥后使用。容器底部先用砂子铺平，再将中药分层平放，每层均撒盖砂子。5.3.3糠壳埋藏法：利用糠壳的隔潮性能，将中药埋入糠中，使外界湿气不致侵入，保持药材干燥，亦可避免虫蛀霉变。5.3.4地下室贮藏法：地下室贮藏中药，由于气温较低，不直接受到阳光照射，气候较干燥，对于那些怕光、怕热、怕风、怕潮、怕冻的药物有一定的养护作用。5.4化学药剂养护方法：就是利用化学药剂散发的气体杀死中药害虫、霉菌的养护方法。5.4.1硫磺熏蒸法：将一定数量的硫磺碎块置于瓦容器内，点燃后放入熏房，密封门、窗和一切缝隙，利用硫磺的有毒气体窒杀熏房内药材中害虫的成虫、卵、蛹和幼虫，并杀灭初萌的霉菌。5.4.2磷化铝熏蒸法：采用塑料帐密封货垛或全仓密封熏蒸。根据货垛体积采用在垛上和走道地面上设多点投药，药片不要直接接触包装和药材，可采用铁盘、木盘、搪瓷盘等，把药片摊开，帐幕熏蒸可将药片盘放在货垛边。5.5对抗同贮养护方法：即将一种中药与另一种中药一起贮存，利用不同性能的中药具有相互制约虫害的作用来进行中药贮藏保管的一种养护方法。5.6气调养护方法：即在密闭条件下，人为调整空气的组成，造成一低氧的环境，抑制害虫和微生物的生长繁殖及中药自身的氧化反应，以保持中药品质的一种方法。5.7中药轻微霉变的处理在中药贮存养护过程中，常常会遇到一些中药在短暂不良环境下产生初始的轻微霉变迹象（如药材表面发现长有稀疏的轻度霉点等），但其对整体中药的内在质量并无影响，那么对这类中药若稍作仓储条件的改善，或直接对这些中药采取一些救治处理措施，仍可挽回巨大的经济损失。为此，提出了中药轻微霉变的救治处理方法。①、干刷去霉：即用棕丝刷或猪棕刷直接刷去药材表面的霉菌。去霉前后需经日光曝晒，其目的在于散发水分，保持中药干燥，有利于刷掉菌丝，同时也有助于杀灭霉菌。有些根茎类、皮类等形体较大的中药发霉后，均可采用本法刷去霉。②、撞击去霉：发霉不严重的药材，经日晒或烘烤使之干透后，可放入撞笼或麻袋、布袋内来回摇晃，通过互相撞击摩擦，可以将霉去掉。发霉的药材较潮湿，如果不经过干燥，就不易把霉除掉。特别是有些圆形、类圆形、椭圆形的中药，如泽泻、莪术等，若发霉较轻，可用撞击法撞去霉。做法是将已发霉的中药装入特制的竹笼或麻袋内，盖住或捆扎好两端，反复摇晃，通过药物互相撞击摩擦而去掉霉菌。③、淘洗去霉：凡不宜用撞刷法去霉的中药，可用水淘洗，淘洗时操作应快，切禁水泡，淘洗后及时捞出晒干或烘干。淘洗时可将发霉的药材放入缸内或盆内，加水搓洗或刷洗，去霉后，捞出晒干即可。水洗时，霉轻微的可用冷水，霉较重的可用热水。洗时要快，不能久泡，以免伤水而影响气味或质量，并且不容易晒干。④、沸水喷洗去霉：沸水喷洗去霉，适宜于发霉严重又不宜淘洗的中药。方法是将已发霉的中药摊晾在竹席上或洁净的地面上，用开水喷洒，待霉菌除去后及时晒干或烘干。采用沸水喷洗，由于水温高，不但去霉快，而且也有杀灭霉菌的作用。⑤、醋喷洗去霉：某些不能用水淘洗的已发霉中药，如五味子、乌梅、山茱萸，以醋喷洗后闷润1-2小时再晾干。醋含醋酸，有杀灭霉菌的作用，但不能广泛用作去霉，一般只适用于味酸或入肝止痛类药的去霉。每50Kg中药，用醋2-3Kg喷洗。⑥、酒喷洗霉：有些活血祛瘀药，如川芎、三棱、莪术、当归等，若霉变严重时，宜采用白酒喷洗，喷洗后，伏闷30-60分钟，再晾干。白酒喷洗既能去霉防霉，也能“助药势、通血脉”。5.8养护档案：建立健全重点养护品种的养护档案。5.9养护检查记录：根据原药材、中药饮片、中药材标本的流转情况，定期对在库原药材、中药饮片、中药材标本进行有计划的质量检查，做好检查记录。5.10有关问题的处理：5.10.1对养护检查中发现质量可疑的原药材、中药饮片、中药材标本、由于异常原因可能出现质量问题的原药材、中药饮片、中药材标本、以及在库时间较长的原药材、中药饮片、中药材标本，应抽样送药品检验机构检验。5.10.2在库养护中发现原药材、中药饮片、中药材标本有质量问题时，应立即暂停发货，设置标识，并报告计划供应部及质量管理部复查处理。6.文件评审周期本文件评审周期为两年。文件名称：药品销售操作规程编号：HBRJQMC-010-2015新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更原因：分发部门：全体部门保管部门：质管部一、目的：为规范药品销售工作程序，防止药品流入到非法渠道和非法用户手中，保证药品销售过程符合规定要求。二、适用范围：适用于本公司药品销售及售后服务过程的操作。三、责任：销售部四、内容：1．售人员任职资格要求：具有高中以上文化程度；2．销售药品时销售员首先应确认其合法资质，若为新客户，必须按《购货单位及其采购人员、提货人员资格审核的管理制度》执行；2.1应向购货方索取合法性证明性材料；2.1.1药品经营企业：药品经营许可证及其变更记录、营业执照及其年检证明、GSP证书及其他相关资料并加盖原印章的复印件；2.1.2医疗机构执业许可证加盖原印章；2.1.3采购人员的委托书（或证明）原件以及身份证明复印件并核对原件；2.2销售员收集资料后，在计算机系统填报《客户资质审核表》，销售部经理审核意见；2.3销售员将资料和审批表一并交给质量管理部审核；2.4质量管理部负责人对《客户资质审核表》及相关资料进行审核并签署意见，报质量负责人审批；2.5质量管理员将审批表和资料整理归档，建立客户档案；2.6若为老客户并且资料齐全，由销售员与其洽谈品种、价格、数量等；若客户资料不全，必须补全资料后才能销售；3药品销售：3.1严禁将药品销售给没有经过公司批准的采购商，更不得将药品销售给证照不齐的单位、个人；3.2开票员在计算机系统中对购货单位的法定资质能够自动识别并审核；3.3销售药品要使用合法票据；3.4销售药品销售清单时，要严格按“先产先出”和“近期先出”的原则开票；3.5销售清单确认后，系统自动生成销售记录；4．药品交付：4.1保管员将《药品销售清单》随药品交送货员办理运输手续；4.2采购商自提取货物的，核对身份后，将《药品销售清单》随药品交采购商；5货款回收：采取货到付款、转账付款、分期付款等方式销售药品的，业务部应依据合同规定及时进行货款回收；6售后服务6.1药品销售过程及销售后，业务部应做好相关服务工作；6.2药品售出后若出现质量问题，业务部应与质量不及时联系，尽快做好相关处理工作；6.3销售员要主动配合质量管理部积极处理对业务单位的质量查询，作好记录；6.4作好售后服务工作，并收集本公司售出药品的不良反应情况；7．流程图：开票、销售索取客户资质、采购人员身份证明销售部初审质量管理部审核送货上门自提、核对提货人信息文件名称：药品出库复核操作规程编号：HBRJQMC-011-2015新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更原因：分发部门：全体部门保管部门：质管部一、目的：为规范药品出库复核管理，保证出库药品质量合格、数量准确。二、适用范围：适用于本公司药品出库复核操作。三、责任：储运部四、内容：1．复核人员任职资格要求：具有高中以上文化程度；2．收取凭证：保管员接到销售部开具的“药品销售清单”后，在计算机系统销售记录中与“药品销售清单”进行核对确认；3．提货：保管员按照“药品销售清单”的内容，将所需药品按品名、剂型、规格、生产厂商、批号数量备齐，仔细核对“购货单位品名、剂型、规格、生产厂商、批号”等内容并检查包装等，做到数量准确、质量良好、包装牢固、标签清晰，核对无误后再“药品销售清单”签名交易复核员复核；4．复核：4.1复核员接到保管员交来的药品和销售清单后逐一和实物进行核对，并检查包装的质量状况等；4.2发现以下情况不得出库：4.2.1药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；4.2.2包装内有异常响动或者液体渗漏；4.2.3标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；4.2.4药品已超过有效期；4.2.5其他异常情况的药品；4.3发现药品数量、批号与“药品销售清单”不符的，复核员要求保管员按“药品销售清单”重新进行发货；4.4冷藏药品的出库复核应在冷库发货区进行；4.5特殊管理的药品双人复核；5．记录：复核员复核无误后，在“药品销售清单”上记录质量状况和签名，并在计算机系统进行确认；6．将复核无误的药品，进行装箱或拼箱，交给送货员或采购商单位提货员；7．实行电子监管的药品，在出库时，复核员要对药品进行扫描，并将扫描数据上传至中国药品电子监管网；8．药品出库复核记录保存不少于药品5年。9．流程图：移入不合格品区按《不合格药品处理操作规程》保管员发货复核员复核是否合格装箱、包装与运输交接冷库操作文件名称：药品拆零拼箱操作规程编号：HBRJQMC-012-2015新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更原因：分发部门：全体部门保管部门：质管部一、目的：为规范药品拆零和拼装发货的管理，防止药品在拆零和拼装发货中出现差错和质量问题，保证出库药品质量可靠、数量准确。二、适用范围：适用于本公司仓库药品拆零和拼装发货的操作。三、责任：储运部四、内容：1．保管员凭“药品销售清单”，在计算机系统核对药品销售记录，无误后到拆零药品存放的各货位，按药品销售清单取出药品；2．复核员依据“药品销售清单”与实物进行逐一核对，确认无误方可装箱；3拼箱要求：3.1拼箱的药品包装必须是完好的，凡包装破损、污染、过期失效等不符合出库规定的，必须向保管员更换后方可装箱；3.2装货时，一定要考虑药品的安全性，装箱应做到严密结实、无积压松动；3.3应尽量将同一品种的不同批号货刚到的药品拼装于同一箱内；3.4若是多个品种，应尽量按剂型进行拼箱；3.5根据药品的不同属性、剂型分别装进箱内，内服药和外用药、固定药与液体药、易污染、易破碎的药品均应分别装箱；3.6应根据药品多少、大小及运输方式选择合外箱包装，对细小零散药品应用橡皮筋或胶带扎好；3.7需要冷藏的药品应单独装箱，并将药品放入冷藏车或冷藏箱内；3.8装箱完毕后，要黏贴拼箱标识，将药品移至发货区。文件名称：仓库盘存操作规程编号：HBRJQMC-013-2015新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更原因：分发部门：全体部门保管部门：质管部一、目的：为规范仓库管理，定期对仓库库存药品进行盘存，做到库存货物数量和账面数量相符。二、适用范围：适用于本公司仓库盘存操作。三、责任：储运部、财务部四、内容：1．储运部要每天动态盘存，及时发现并解决一批库存中存在的问题；2．每年要对仓库库存情况音箱一次全面盘存；3．盘点内容：3.1库存药品数量和账面是否一致；3.2药品是否遵循按批号发货的原则出库；3.3药品在储存有效期内有无发霉、吸潮、虫蛀、鼠咬等现象，包装有无破损；4盘存方法：4.1在系统软件仓库管理界面，打印盘存表进行盘存；4.2也可在货位中，先进行实物盘存再与电脑数据比对；4.3对不符合部分进行复核盘存，找出不相符原因5．差错处理：5.1保管人员对出现的错误品种查找原因、盘点分析，进行损益填报；5.2损溢单要经部门负责人、质量管理部、财务部审核，总经理审批；5.3损溢品种要有分析 防范措施 储气罐爆炸的防范措施三违人员防范措施学校重点部位安全防范措施出纳资金风险防范措施小区安全防范措施有哪些 ，防止此类情况的再次发生。文件名称：药品运输操作规程编号：HBRJQMC-014-2015新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更原因：分发部门：全体部门保管部门：质管部一、目的：为规范应运输管理，确保药品运输质量，防止药品在运输环节出现质量问题。二、适用范围：适用于本公司药品发运配送操作。三、责任：储运部四、内容：1．出库交接：1.1出库时，保管员与发货员依据出库单进行交接；1.2清点数量，查看包装是否完好、封箱是否牢固，有无异样，严禁包装破损或未封口的货物；2．药品装车：2.1装车前要仔细检查运输车辆是否符合药品运输管理要求，符合要求后方可装车；2.2装车时，禁止在阳光下停留时间过长、或下雨时无遮盖放置；2.3搬运时，要轻拿轻放，严格按照外包装图示标识要求堆放，并采取相应防护措施，保证安全；2.4应堆码整齐、捆扎牢固，防止药品撞击、倾倒，同时不得倒置；3．运输3.1发运前检查运输车辆，以保证运输安全；3.2驾驶人员须谨慎驾驶，避免使药品碰撞损坏的不安因素；3.3对温度有要求的药品，应根据运输时气温的变化采取必要的制冷或取暖措施；3.4在药品运输途中，如发生车辆故障、无油、道路事故等情况，要紧锁车厢，运输员采取措施防止药品丢失，保证药品安全，并及时向储运部汇报；4，客户交接：所有药品在送到收货单位仓库注册地址后，送货员和采购商的收货员依据“药品销售清单”共同清点药品，无误后双方共同在“药品销售清单”回执联上签名；5．流程图：出库交接装车交付客户回单确认文件名称：药品采购退货操作规程编号：HBRJQMC-015-2015新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更原因：分发部门：全体部门保管部门：质管部一、目的：为规范采购退货程序，严格控制退货药品的质量管理，保证经销药品的质量符合规定的要求。二、适用范围：使用于本公司采购药品退回程序。三、责任：采购部、质量管理部四、内容：1提出申请：1.1收货不符合要求或质量管理部质量验收不符合要求的，没有办理入库手续；1.2在库药品滞销货近效期，采购部提出退货；1.3如有药品质量问题要上报质量管理部及药监部门处理，禁止擅自购进退出或换货；2．通知退货：2.1采购部采购人员联系供应商，协商退货事项；2.2采购部采购员开具采购退货单，经采购部经理审核签署意见；2.3核对无误的保管员办理退货手续；2.4保管员根据“采购药品退货通知单”，在计算机系统核对退货内容，填写退货记录；3．出库与复核：复核员根据采购退货单对照退货实物进行复核并签名；4．储运部负责办理送货货供货方自提货；5．流程图采购员办理采购退出手续部门负责人审核保管员根据采购退出单据发货复核员复核供货方自提公司送货文件名称：药品销售退货操作规程编号：HBRJQMC-016-2015新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更原因：分发部门：全体部门保管部门：质管部一、目的：为广大销售后药品退货操作，严格控制退货药品的质量，防止不是本公司销售的药品通过退货程序进入本公司，保证经营药品的质量。二、范围：适用于本公司销售退回药品的操作。三、责：销售部、质量管理部四、内容：1．销售员查询销售记录核实是干啥销售的药品后，开具销售药品退货单据，经销售部经理审核；2．收货员凭销售药品退货单据收货，对销后退回的药品进行核对，确认是公司销售的药品后，将退回药品存放于退货区，冷藏药品存放于冷库退货区，通知验收员进行验收；3质量验收员对药品质量进行验收，做好验收记录；3.1验收合格的，通知保管员将其放入合格品区；3.2验收不合格的，放入不合格品区；4．保管员根据验收员签字的验收入库单及结论办理入库手续，把销售退回的药品储存入相应的库区；5．实行电子监管的赋码品由验收员采集数据并负责上传；6．质量验收员将验收情况录入计算机系统7．流程图：销售员核实退货单开具销售药品退货单部门负责人审核收货员根据销后退回单据、《销后退回通知单》收货验收流程文件名称：不合格药品确认及处理操作规程编号：HBRJQMC-017-2015新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更原因：分发部门：全体部门保管部门：质管部一、目的：为规范不合格药品的控制管理，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求。二、适用范围：适用于本公司在药品收货、质量验收、在库养护。储存和销售过程中发现的不合格药品的处理，三、责任：质量管理部、储运部、采购部、销售部、财务部四、内容：1．不合格药品的发现：1.1收货、验收、入库、储存养护、销售等过程中发现的不合格药品；1.2药品监督管理部门的《质量公告》公布药品质量不合格的药品2．不合格药品的报告：2.1在采购药品及销售退回药品收货、药品验收入库过程中，如发现质量可疑药品，保管员填写《质量复查报告》，报质量管理部门进行核实确认；2.2储存养护期间，如发现质量可疑的药品，立即暂停销售和发货，并在计算机系统中锁定，填写《质量复查报告》，报质量管理部门进行核实确认；2.3药品出库复核时，如发现质量可疑药品，复核员填写《质量复查报告》，报质量管理部门进行核实确认；2.4药品销售过程中，如发现质量可疑药品，复核员填写《质量复查报告》，报质量管理部门进行核实确认；2.5质量管理人员在《质量公报》中收集到不合格药品本企业有经验的质量信息，应立即向质量管理部门负责人报告；3．不合格药品的确认：3.1质量管理部应及时到现场进行确认；3.2无法直接判定的应先采取封存、暂停销售等处理措施，待判定结果后再做处理；4．不合格药品的处理：4.1不合格药品的移库与存放：经质量管理部进行现场复核，确认为不合格药品的，通知保管员将该批药品移入不合格品区存放；4.2退（换）货：药品采购收货、验收入库、在库养护、销后退回等环节发现药品的包装破损、文字内容模糊。标识不清或印错内容等，采购部联系供应商办理退货手续；4.3报损：经质量管理部确认是不合格药品，养护员填写不合格药品报损审批表，质量管理部审核，符合报损规定的，由质量负责人审批后报损；5销毁：5.1经报损审批的不合格药品，养护员填写不合格药品销毁审批表，质量管理部审核，质量负责人审批后销毁；5.2不合格药品的销毁，需要在质量管理部监督下进行；5.3不合格药品销毁时，必须填写销毁记录；5.4二类精神药品的销毁必须由市药品监督管理局人员在场监督下，方可进行销毁，销毁记录签名存查。文件名称：药品投诉管理操作规程编号：HBRJQMC-018-2015新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更原因：分发部门：全体部门保管部门：质管部一、目的：通过处理用户对产品质量问题的投诉，查找质量管理漏洞，完善质量管理体系，提高服务质量。二、适用范围：适用于对客户投诉、质量查询的处理。三、责任：销售部、质量管理部、采购部四、内容：1．质量查询、投诉管理人由质管员担任；2．投诉信息的接受：2.1公升各部门接到客户质量投诉后，与当日送交到质量管理部；2.2质量管理员登记《质量查询投诉记录表》；根据投诉内容，对他说类型和性质进行分类；3．投诉调查：3.1质量管理部组织销售、采购、储运等部门相关人员，对投诉开展调查；3.2向投诉人详细了解产品的使用情况、储存情况、运输方式等信息，必要时派人到现场实际调查，并做好调查记录；4．投诉处理：4.1非质量问题：了解具体情况和投诉者的要求，听取客户意见，根据具体问题由相关责任部门处理；4.2质量问题：凡是涉及到内在产品质量的投诉要立即采取措施控制库存药品；5．质量管理部及时收集客户投诉的资料归档保存。文件名称：温湿度监测系统操作规程编号：HBRJQMC-019-2015新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更原因：分发部门：全体部门保管部门：质管部一、目的：为实行科学监管理念，提高药品监管信息水平，提供了切实可行的数据。二、适用范围：适用于温湿度自动监测的操作。三、责任：质量管理部、储运部、信息部四、内容：1．冷库温度2-10℃、相对湿度35%-75%；1.2阴凉库：温度不超过20℃、相对湿度35%-75%；2．温湿度自动监测器分布：为真实反映仓库温湿度情况，按仓库面积安装温湿度测点终端；2.1仓库面积在300平方米以下，安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端；2.2独立的药品出库安装2个测点终端；3．系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件组成；4．温湿度自动监测的使用：在储运部门的电脑上安装“温湿度自动监测软件”，温湿度监测系统每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温湿度数据。并在电脑中保存，电脑中可查历史记录、当前温湿度监测数据、温湿度超标记录；4.2温湿度自动监测的维护：信息部定时检查系统运行情况，发现问题应及时解决，保证系统正常运行，及时做好记录数据的备份工作，做到温湿度记录历史数据可查追溯。5温湿度超标后处理：仓库制冷设备设置超标自动起跳线，温湿度超标后应及时采取相应措施使温湿度符合规定要求，并记录采取措施的情况。6．测点终端每年进行一次校准，系统设备定期检查、维修、保养并建立档案。文件名称：药品采购质量评审操作规程编号：HBRJQMC-020-2015新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更原因：分发部门：全体部门保管部门：质管部一、目的：为规范药品采购程序，定期进行采购药品质量评审，以保证采购的药品质量。二、范围：适用于本公司采购药品质量评审的全过程。三、责任：质量领导小组四、内容：1．评审范围：所有的供应商及供应的药品；2．评审内容：对所经营药品的整体质量情况进行汇总、分析；3．评审时间：每季度一次，如有特殊