EP USP JP CHP各灭菌注射用水标准检验项目及其指标对比

灭菌注射用水检验项目及其指标、标准规定检验项目'、、ChP(2005)灭菌注射用水EP()灭菌注射用水USP(30)灭菌注射用水JP(15)灭菌注射用水pH值/酸碱度酸度：显黄色；碱度：显红色酸度：显红色；碱度：显黄色氯化物不得发生浑浊装量WIOOmL,WO.5ppm；装量〉1OOmL,不得发生浑浊10分钟内不得深于对照液装量W10mL,W0.5ppm；装量〉10mL，溶液不显浑浊硫酸盐不得发生浑浊1小时内不发生浑浊不得发生浑浊不得发生浑浊钙盐不得发生浑浊一不得发生浑浊一钙和镁一一一硝酸盐Wppm一不显黄色亚硝酸盐W2ppm一一不显浅红色氨/铵W0.2ppm装量<50mL,W装量±50mL,W装量W10mL的注射用水，W0.2mg/L;装量〉10mL的注射用水，W二氧化碳1小时内不发生浑浊一溶液应澄清(无需静置)一易氧化物粉红色不完全消失粉红色不完全消失粉红色不完全消失粉红色不完全消失不挥发物W1mg/100mL装量W10mL,W4mg(0.004%)；装量〉10mL,W3mg(0.003%)装量W10mL的注射用水，不挥发物W4.0mg/100mL;装量〉10mL的注射用水，不挥发物W3.0mg/100mL。重金属WO.3ppmW一不发生变化铝一W10ppm一一不溶性微粒一一见下面附 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 一总有机碳一一电导率一装量W10mL,W25卩s/cm；装量〉10mL,W5us/cm(25°C)一一附表：不溶性微粒检查(光阻法)大体积注射剂为lOOmL或100mL以上，小体积注射剂为100mL以下。不溶性微粒检查M10pmM25pm小体积注射剂6000/瓶600/瓶大体积注射剂25/mL3/mL灭菌注射用水检验项目及其方法'标准规定检验项目\ChP(2005)灭菌注射用水EP()灭菌注射用水USP(30)灭菌注射用水JP(15)灭菌注射用水pH值/酸碱度取样品20mL加0.05mL酚红指示液，如果溶液显黄色，加0.1mL0.01M氢氧化钠溶液，溶液应变成红色；如果溶液显红色，加0.15mL0.01M盐酸溶液，溶液应变成黄色。每100mL样品中包含0.3mL饱和氯化钾溶液，pH值应在5.0-7.00溴麝香草酚蓝指示液和0.13mL的0.01M盐酸滴定液，边加边轻轻振摇，放置30秒：显黄色。氯化物取本品50mL置试管中，加硝酸5滴与硝酸银试液1ml,不得发生浑浊。装量W100mL,供试液：取15mL样品溶液，对照液：取1.5mL氯化物标准溶液(5ppmCL)加13.5mL水,从上往下垂直观察现象。如果所用容器体积大于100mL，用以下方法:取10mL样品，加1mL稀硝酸和0.2mL硝酸银试液，静置15min，不发生浑浊。取样品20mL至比色管中，力口5滴硝酸和1mL硝酸银试液，摇匀，10分钟内产生的浑浊不得深于对照液。对照液配制：每1L高纯水中含825pg氯化钠(10pgCl/20mL),，用同一方法处理。在亮处侧面有黑色背景从上往下看。装量W10mL的注射用水，取注射用水15mL,加2.0mL稀硝酸作为供试液，另取0.20mL0.001M盐酸滴定液加水至15mL,再加2.0mL稀硝酸，作为对照液。分别在供试液和对照溶液中加0.30mL硝酸银试液，摇匀。放置5分钟后，于亮处置黑色背景下观察：供试液浑浊应不得深于对照液(W0.00005%)o装量〉10mL，加3滴硝酸和0.5mL硝酸银试液加注射用水至50mL:溶液不显浑浊。硫酸盐取本品50mL置试管中，加氯化钡试液2ml，不得发生浑浊。取样品10mL,加0.1mL稀盐酸和0.1mL氯化钡试液，静置1小时，不发生浑浊。取样品100mL,加1mL氯化钡试液：不发生浑浊。取50mL注射用水加0.5mL氯化钡试液，不发生改变。钙盐取本品50mL置试管中，加草酸铵试液2ml，不得发生浑浊。一取样品100mL，加2mL草酸铵试液：不发生浑浊。一钙和镁一取样品100mL,加2mLpH10.0氯化铵缓冲液，力口50mg铬黑T指示剂A溶液显纯蓝色。一一硝酸盐取供试液5ml，置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50°C水浴中放置15分钟；另取标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理。两种溶液颜色比较：供试液产生的蓝色应浅于对照液。将5ml样品置于试管中，冰浴，加入0.4ml100g/l氯化钾的溶液，0.1ml的二苯胺溶液，滴加并振动，5ml的除氮气硫酸。然后将试管在50C(2ppmNO3)，加4.5mL无硝酸盐的水。按同一方法处理。移取2.0mL注射用水置50mL烧杯中，加1mL水杨酸钠一氢氧化钠试液，1mL氯化钠溶液(1—500)和1mL铵一硫酸氨溶液(1—1000)，置水浴上蒸干，冷却，加2mL硫酸，时时振摇10min，加10mL水，转移到纳氏比色管中。冷却，缓缓加入10mL氢氧化钠溶液(2—5)，加水至25mL:不显黄色。、标准规定检验项目、ChP(2005)灭菌注射用水EP()灭菌注射用水USP(30)灭菌注射用水JP(15)灭菌注射用水亚硝酸盐取供试液10ml,置比色管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1一100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1—100)1ml,另取标准亚硝酸盐溶液0.2ml,加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理。两种溶液颜色比较：供试液产生的粉红色应浅于对照液移取10注射用水置纳氏比色管中，加1mL磺胺稀盐酸溶液(1一100)和1mL草酸萘乙二胺溶液：不显浅红色。氨/铵取供试液50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟，溶液应不显色；溶液如显色，与氯化铵溶液1.0ml,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，颜色比较：供试液颜色浅于对照液。取样品20mL,加ImL碱性碘化汞钾溶液，5分钟后，从上往下垂直观察现象。溶液颜色应不深于对照液，同时做对照液：将ImL碱性碘化汞钾溶液加到4mL标准铵溶液(lppmNH4)和16mL无氨水的混合液中。装量小于50mL，取50mL样品再加50mL高纯水稀释，该稀释液作为供试液，装量三50mL，取100mL样品作为供试液。取供试液100mL，加2mL碱性碘化汞钾试液:立即产生的黄色不得深于对照液(30巴氨/100mL高纯水)对照液的配制：取3.0mL氨试液用高纯水稀释至100mL。从该溶液中取I.OmL用高纯水稀释至100mL。取30mL注射用水作为供试液，对照液制备：装量W10mL的注射用水，取0.6mL标准铵溶液；装量〉10mL的注射用水，取0.3mL标准铵溶液，加无氨水至30mL。(装量W10mL的注射用水，铵限度W0.2mg/L;装量〉10mL的注射用水，铵限度W0.1mg/L)二氧化碳取供试液25ml，置50ml比色管中，加氢氧化钙试液25ml，密塞，振摇，放置1小时，现象：1小时内不得发生浑浊。取样品25mL，加25mL氢氧化钙试液：溶液应澄清。易氧化物取供试液100ml,加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.1ml,再煮沸10分钟，发生现象：粉红色不得完全消失。取样品100mL，加10mL稀硫酸煮沸，再加0.2mL0.02M高锰酸钾滴定液煮沸5min,溶液颜色不退色。取100mL样品，加10mL2N硫酸，煮沸，装量小于50mL,加0.4mL0.02M高锰酸钾滴定液，煮沸5min;装量±50mL,加叩.2mL0.02M高锰酸钾滴定液，煮沸5min;如果有沉淀，置冰浴中冷却至室温，用玻璃漏斗过滤，粉红色不完全消失。高锰酸钾滴定液，再煮沸10min:红色不消失。不挥发物取供试液100ml,置105°C恒重的蒸发皿中，于水浴上蒸干后，在105C干燥至恒重。取供试液100ml,置105C恒重的蒸发皿中，于水浴上蒸干后，在105C干燥至恒重。将100mL注射用水置水浴上蒸干，再置105C烘箱中干燥1小时：装量W10mL的注射用水，不挥发物W4.0mg/100mL;装量〉10mL的注射用水，不挥发物W3.0mg/100mL。、标准规定检验项目\ChP(2005)灭菌注射用水EP()灭菌注射用水USP(30)灭菌注射用水JP(15)灭菌注射用水重金属取本品50mL，加水，蒸发至20mL,放冷，加醋酸盐缓冲液（）2mL与水适量使成25mL，加硫代乙酰胺试液2mL,摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液加水用同一方法处理后的颜色比较，不得更深。标准铅溶液（IppmPb）：精密量取标准铅贮备液（EP）1ml,置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。供试液：取样品200ml,水浴加热蒸发至20ml,作为溶液A。取其中12ml置于比色管I中作为供试液。对照液：精密移取标准铅溶液（1ppmPb）一10ml置于比色管II中，加入2ml溶液A,摇匀。空白液：取水10ml置于比色管III中，加2ml溶液A,摇匀。比较：分别在盛有供试液、对照液和空白液的比色管中加醋酸盐缓冲液2ml,再加硫代乙酰胺试液1.2ml，摇匀，静置2分钟。将上述三支比色管同置白色背景上，从上向下垂直观察，比较三管溶液颜色。比较结果：对照液颜色应深于空白液，供试液颜色应浅于对照液。取40mL注射用水加2mL稀醋酸和1滴硫化钠试液：不发生变化。铝供试液::取样品400mL加10mL醋酸盐缓冲液pH6.0和100mL水，空白液：取10mL醋酸盐缓冲液pH6.0和100mL水。不溶性微粒一一不溶性微粒仪一总有机碳TOC分析仪一一TOC分析仪电导率一电导率仪一