生物医学测量与传感器(3)

null第一章 生物医学测量与医学仪器的特性第一章 生物医学测量与医学仪器的特性生物医学测量的特点 医学仪器的一般特性 医学仪器的 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 原则人体测量的特点人体测量的特点人体测量的特点 人体测量是以医学、生理学为基础的，在此从测量的角度，对人体系统的特征进行一般描述，目的在于提高人们对人体测量不同于工程测量的特殊性的认识。 生物医学测量的生理参数有心电、脑电、肌电等各种生物电的电量参数，还有体温、血压、呼吸、血流量、脉搏、心音等非电量参数，这些非电量参数的测量实质上就是温度、压力、流量、频率、力、位移等非电量物理参数的测量。 人体测量的特点人体测量的特点 人体测量的目的是诊断和治疗疾病，这一过程可以看做控制系统，其模式有开环和闭环两种 。人体系统的控制模式人体系统的控制模式人体系统的控制模式 生命现象最基本的特征，包括新陈代谢和兴奋性，这是生物体所共有的生命现象。 人体系统存在生理功能的负反馈调节。人体的各种功能调节都可以认为是自动控制系统，可将神经、体液或自身调节中的调节部分(如反射中枢、内分泌腺等)看做是控制部分，将效应器官看做是受控部分。受控部分的状态或所产生的效应叫做输出变量。 人体系统的控制模式人体系统的控制模式 在控制部分和受控部分之间，通过化学信号或电信号(如神经冲动)以及其他种类信号(如机械信号)等不同形式的信号进行信息传递。 人体的躯体运动与内环境稳态，都依靠反馈信息对控制信息的纠正和调整作用而达到调节。 人体中存在着反馈机构的许多环路，也可以通过外界控制，提高人体机能的控制能力，如提取出脑电波、心电波或血压等信息，经过处理转换为各种形式的信号，如声、光、振动剌激等，实时反馈到机体内，有意识地控制机能这一过程称为生物反馈治疗。在临床、生理学研究，特别是 康复工程中，已有应用。 人体系统的控制呈现一种多重性，如心脏持动节律的形式，不仅在窦房结，而且在心房、心室也有协调同步的功能。人体还可以根据外界的剌激而改变控制系统本身的控制特性。 人体生理信息测量条件人体生理信息测量条件人体生理信息测量条件 1.常见生理参数的测量范围 人体包括各种生物电信号和其他物理、化学信息，即所谓的常见生理参数 。和工程上的大多数物理参数相比，医学生理参数本身的特点是强度很微弱，如电压大多在微伏量级。频率范围大都在变化缓慢的低频段，甚至是直流信号。 null人体生理信息测量条件人体生理信息测量条件2. 测量的安全性考虑 为了用电子仪器获取人体信息或施加于人体某种物理作用，必须把仪器与人体紧密地连接在一起。例如，把生物传感器贴紧到躯体上。再如，当进行心脏导管检查时，要在一定时间内把探头放入人体，甚至把仪器长期放置在人体体内(如植入型心脏起搏器).以替代人体的器官，维持生命，这是与其他测量领域所不同的。 为了获取疾病诊断和治疗相关的生物体信息而进行的测量，常利用各种能量施加于人体组织，如通过人体的电流、放射性射线、超声波、高频能量、加速粒子等。人体在测量中所承受的力、加速度和振动，以及声、光、放射性射线的作用是有一定限度的，它不仅取决于生物组织本身的物理、化学性质，而且受到由这些作用而产生的心理学变化的限制，各种能量对人体的作用不同，应对能量的种类、施加部位、强度、作用时间以及诸如频率、波形等各种参数做认真仔细的研究，给出明确的安全规定。 人体生理信息测量条件人体生理信息测量条件 面对生命体的测量，显然对精确度和可靠性的要求非常重要。例如，心电图是根据波形诊断疾病的，因此波形的失真、测量精度不够或由于可靠性差而产生的误差，在诊疗上将造成很大的危害。 体内测量或有创测量，比体外测量需更加细致地考虑其安全性。例如，用于体内的医用遥测胶囊，各种体内的电极、导管、探头等，一旦在测量过程中发生问题，其后果相当严重。因为它们能同生物组织产生反应，引起溶血、破坏组织等;其次容易造成细菌感染，探头损伤造成出血等，会发生生物学危险和化学性危险。 电流的生理效应和损伤保护电流的生理效应和损伤保护电流的生理效应和损伤保护 1.电流的生理效应 人体由大量的组织和细胞构成，它们的含水比例很高，所以可以认为人体是电的良导体。当测量中电流通过人体将引起电流的生理效应，严重的危害是电击。 电击是由于电流对人体组织产生一定的生理效应和某种程度的破坏作用所致。产生电击的条件是：体表任意两点与电源相接触，从而使人体构成电源通路中的一部分，电流通过体内。 通过人体的低频电流(通过人体的电流，包括直流和低于 1kHz 的低频交流电)对人体的作用有三个方面：产生焦耳热;刺激神经、肌肉等细胞:化学效应。这些作用使组织液中的正负离子、大分子等粒子振动、移动和取向。 研究表明，引起生理效应和损伤的直接因素是电流而不是电压，而通过人体的电流大小取决于人体阻抗和加于人体的电压。 电流的生理效应和损伤保护电流的生理效应和损伤保护2.电流的路径 电流通过人体的不同部位和器官其生理效应与损伤程度不同，因而危险性不同。例如：电流从一只手臂流到另一只手臂造成肌肉收缩，但是同样电流从一只手臂经过胸腔就会造成很大的危险。对电流最敏感的器官是心脏。电流足够大，能使心肌完全收缩，使心脏停止射血功能，中断血液循环；最终有可能使脑组织损伤导致死亡。 当外加电流使局部电位超过一定值后，也能激励动作电位并刺激神经。运动神经受电流刺激时，可引起肌肉的强直收缩。如果电流流过胸部或大脑的呼吸中枢，则可使喉部肌肉强直收缩，最终可使呼吸停止。 电流密度达一定值时，可使心脏出现纤颤，即心肌纤维非同步性收缩，心脏不能把血液挤出去，使血液循环受阻或停止，这就是电击致命的根本原因。在考虑人体的电安全性时，心脏的安全具有最重要的意义。 电流的生理效应和损伤保护电流的生理效应和损伤保护3.电流的大小 引起心室纤颤的电流与体重和持续时间有关，根据动物实验得到最小纤颤电流计算公式为 ， 其中I为引起心室纤颤的最小电流； K 为动物(或人)的体重系数；t 为电击时间。动物实验结果表明，随着动物体重的增加，最小纤颤电流也随之增加。 电击也被用于治疗中，如在心脏纤颤期间，施加足够大的除颤电脉冲，使大部分或全部心肌纤维瞬时同步收缩，可使心脏恢复正常节律。这就是心脏除颤的原理。 电流的生理效应和损伤保护电流的生理效应和损伤保护一般说来，低频电流(50Hz 或 60Hz 的交流电)通过人体 1秒产生的生理效应如下： ① O.5~lmA 为手指和皮肤的感觉阈，舌头的感觉阈更低一些 o 研究还发现，男子的感觉电流的平均值约为1.1mA 。女子实验的感觉电流比男子低，约为 0.7mA 。 ② 2~5mA 为手紧握电源的感觉阈，人体虽有不适甚至疼痛之感，但并无危险，称此阈为安全阈值 o ③ 超过 20mA 的电流为损伤电流，可引起疼痛、机体的伤害和引起心室纤颤等危险。大电流能引起烧伤和机体损伤，主要用于心脏病治疗。例如，心脏除颤和起搏。 通常认为电流的损伤与通电时间成正比。 电流的生理效应及损伤与频率有关。 电流的生理效应和损伤保护电流的生理效应和损伤保护4.人体的阻抗及自然保护机理 人体每一肢体内的电阻为 ，躯干内的电阻为 。所以任意两肢体内的电阻为 。肥胖病人由于脂肪层的增厚，电阻稍大一些。一般以两肢体内电阻为 作为电击时估算流过电流的标准。 人体的皮肤阻抗较高，使通过的电流很小，具有保护作用。有时候会导致皮肤阻抗大大下降，因而也就失去了对电击的自然保护作用。例如，手术室里的病人，衣服或皮肤上渗有生理盐水或血液；心脏病监护系统中的病人，皮肤表面常因使用电极胶而导致皮肤阻抗大大下降。 人体的皮肤电阻，主要取决于上皮角质层。上皮角质层本身导电性差，但是其上布满的汗腺孔分泌汗水，汗水由水和电解质组成，因此是导电的。不同部位皮肤电阻差别很大。干燥的皮肤为 ，而潮湿的皮肤电阻只有干燥皮肤的1% 。汗腺的分泌可以大大降低角质层电阻。高温可使人出汗，胆怯和着急等也可使人出汗。所以环境、生理和心理条件都可影响皮肤电阻，使之失去皮肤电阻的自然保护机理。 医学仪器的一般特性医学仪器的一般特性 为了使人们在市场购买仪器时评价新的仪器设计，对于仪器性能的一 些定量标准是必不可少的。这些标准必须清楚的表明该仪器准确测量期望 输入的效果如何，以及输出依赖于干扰输入和变改输入的程度如何。仪器 性能的特性可根据输入信号的频率分为以下两类。 静态特性：静态特性描述了仪器在直流或低频输入时的性能。对于变 化范围较大的恒定输入的输出特性表示测量的质量，它包括非线性和统计 效应。有些传感器和仪器，例如压电元件只能对随时间变化的输入响应而 无静态特性。 动态特性：动态特性使用微分和积分方程来表明测量的质量。尽管动 态特性一般与静态特性有关，但通常都把动态输入中非线性和统计的可变 部分忽略不计，因为这样的微分方程将很难求解。这种必需的过分简化往 往就是造成实际仪器与理想仪器在性能上的差异的原因。 完全的特性接近于动态特性与静态特性之和。 分辨率分辨率分辨率 能确定测量到的最小增益称为分辨率。分辨率表示了仪器能够分辨几乎相等的量值的能力。 分辨率是指仪器分辨出最小的信息变化的能力。按被测信息的性质和仪器用途的不同，仪器分辨力分为幅度分辨率、频率分辨率、时间分辨率和空间分辨力等指标。幅度分辨率一般用仪器最小可分辨的输出信号幅度或大小与仪器满量程之比来表示，即 R为幅度分辨率，又称为分辨率，Amin为仪器最小可分辨的输出信号幅值或大小，H为仪器的满量程。R愈小，仪器的幅度分辨率愈高。 分辨率分辨率 频率分辨率、时间分辨率和空间分辨率一般分别用仪器可分辨的最小频率差、时间间隔和空间距离等量来表示。 对于一般的模拟信号（如生物电等生理信号）的测量，要考虑仪器的幅度分辨率和时间分辨率；对于图像测量，要考虑空间分辨率；对于能量（如光谱）测量，要考虑频率分辨率。 在生物医学测量中，常常以特别鉴别为目的，因而分辨率是很重要的指标，应根据被测量的量的性质和测量的要求，在实际应用中选择分辨率指标适宜的仪器。 灵敏度灵敏度灵敏度 灵敏度是指仪器在稳态下输出量变化与输入量变化之比，可表示为： 式中，S为灵敏度； 输出量变化和 输入量变化。对于线性仪器，灵敏度为常数，并可用满量程的输出量与相应输入量之比计算。灵敏度是将仪器的输出量校正为输入量的依据，也是仪器测量微弱信号能力的反映。 仪器灵敏度逾高，愈有利于小信号的测量，但对于干扰信号也愈敏感，仪器的稳定性愈差。频率特性频率特性频率特性 频率特性是指仪器输出量和相位与输入正弦信号频率的关系。反映在输入信号幅度恒定条件下输出幅度与输入正弦信号频率关系的曲线称为幅频特性曲线；反映输出量与输入正弦信号间的相角与输入信号频率关系的曲线称为相频特性曲线；使仪器的输出幅度随频率的变化不超过规定值的输入信号频率范围称为响应频率，又称为通频带。 任何一个复杂的波形都可用数学方法或频谱仪分解成一系列不同频率区间，称其为信号频率范围。输入范围输入范围输入范围 最小可分辨的输入定为被测量值的下限。正常的线性工作范围确定了能给出线性输出的最大输入，或接近最大输入。最大的工作范围是不至于损害仪器的最大输入。 线性度 线性度 线性度 仪器输出响应的波形与输入信号相同，幅度随着输入量同样倍数变化时，该系统称为线性系统。 具有下列性质的系统或元件称之为线性的：如果y1和y2分别是x1和x2的响应，则y1+y2是x1+x2的响应，Ky1是Kx1的响应。显然，对于校准曲线为直线的仪器，这两个条件必定是满足的。实际上，没有一台仪器具有绝对的线性相应，因此就有必要对偏离线性的情况进行测量。 非线性度非线性度非线性度 非线性度用实测值和与相应输入量成正比关系的理论值间最大偏差同满量程之比表示，即 为仪器的非线性度， 为全量程内的实测值与理论值之间的最大偏差，H为全量程。 非线性度反映仪器的输出量与输入量之间的实际关系偏离线性比例关系的程度，其值愈小，线性愈好。 仪器的非线性度常决定于传感器，一方面应尽量选用线性的传感器，一方面是在仪器的信号处理部分作一定的线性化处理。 非线性度非线性度 仪器的非线性度与测量范围有关，满足一定非线性度要求的测量范围被称为仪器的线性范围。在设计和使用仪器时，应充分了解被测生物信号的幅度及其直流成分大小，以保证被测量处于仪器的线性范围内，否则，输出量将产生非线性失真，例如造成低幅度信号检测不出，而高幅度信号使传感器或电路饱和。 漂移漂移漂移 当所有的输出均增加或减少相同的绝对量值时，就会产生漂移。这时，灵敏度曲线的斜率不变，但是在输出轴上的截距将会增加或减少。漂移是指仪器的输出量随时间或外部环境变化而变化的程度，主要包括零点漂移、温度漂移和灵敏度温漂等指标。 漂移漂移①零点漂移：用无输入信号和恒定环境条件下的仪器输出量在一定时间内的最大变化与满量程之比来表示，即 Dz为零点漂移，Amax为指定时间内在输入量为零时输出量的最大变化，H为仪器的满量程。 零点漂移反映仪器在无输入信号和环境温度等条件不变情况下， 随时间变化所产生的测量误差，这是仪器总测量误差的组成部分。 漂移漂移②温度漂移：用无输入信号条件下仪器的输出量随环境 温度的变化与仪器的满量之比来表示，即 DT为温度漂移，AT为环境温度变化T时引起的仪器输出量变化。 温度漂移反映环境温度对仪器零点的影响。 漂移漂移③灵敏度漂移：用一定环境温度变化范围内仪器灵敏度的最大相对变化量来表示，即 Ds为灵敏度漂移，Smax为一定温度变化范围内仪器灵敏度的最大变化。 灵敏度漂移反映环境温度变化时对测量的影响，在测量中，常常需要采用温度补偿电路来减少漂移，应当保持环境温度处在灵敏度漂移的允许的范围内。 漂移漂移下列因素是可能造成漂移的原因： 制造时的调整不善，环境温度的变化，振动、冲击，以及对来自非期望方向的力的敏感性。心电图电极上直流偏置的变化就是一种漂移。由于待测量的移动而引起的快速变化将造成输出的漂移。 输入阻抗和输出阻抗输入阻抗和输出阻抗输入阻抗和输出阻抗 因为生物医学传感器和仪器通常都是把非电量转变为电压或电流，所以我们需要引进一个广义阻抗的概念。这对于我们正确估计仪器能对待测量造成多大影响是很必要的。对于要测量的每一个期望输入 ，都有另一个隐含的输入 ，使乘积 具有等效功率的量纲。广义的输入阻抗就是稳态量的作用输入变量（电压、力、压强）与稳态量的流动输入变量（电流、速度、流量）的等效比值。 输入阻抗和输出阻抗输入阻抗和输出阻抗输入阻抗：指从一测量系统或线路环节的输入端测得的系统自身的阻抗，即 Zi为系统的输入阻抗，Vi和Ii分别为从系统输入端测得的输 入电压和输入电流。 输入阻抗反映一系列对其前一级系统的功能要求，输入阻抗愈高，它从前一级所吸取的电流愈小，因而愈容易与前一级系统相连接，不致引起前级输出信号的改变。 输入阻抗和输出阻抗输入阻抗和输出阻抗输出阻抗：指从一测量系统或线路环节的输出端测得的系统自身的阻抗，即 Zo为系统的输出阻抗，Zh为输出端接入的负载阻抗，Vo和Vh分别为系统输出端开路和接入负载阻抗Zh时的输出电压。 输出阻抗反映系统的输出端向后级系统提供电流的能力，输出阻抗愈低，向后级系统提供电流的能力愈强，它愈容易在确保输出信号无失真条件下与后级系统连接。 输入阻抗和输出阻抗输入阻抗和输出阻抗 仪器系统的输入阻抗与输出阻抗直接影响测量系统同被测人体之间、测量系统的各个环节之间、各个不同仪器之间的连接和耦合。对于一般由电子线路组成的环节，通常要求其输入阻抗高些而输出阻抗低些。对于信号源的输出阻抗（又称内阻）或负载的阻抗变化的场合，往往要求后级系统的最低输入阻抗高于前级的最高输出阻抗的几十倍以上。在测量仪器同电极或传感器连接，或仪器同其他终端记录显示装置连接时，特别需要注意相互间的阻抗匹配。动态特性动态特性动态特性 只有很少的医学测量是不随时间变化或随时间缓慢变化的变 量，例如体温。大多数医学仪器必须处理的信号都是时间的函数。正是由于医学信号这种时变特性，使得我们需要考虑仪器的动态特性。连续系统的动态输入与动态输出的关系需要微分或积分方程来描述。许多工程上的仪器是可以用常系数线性常微分方程来描述的。输入x(t)和输出y(t)的关系按下列方程确定： 式中常数a i(i=0,1,n)和b j(j=0,1,m)由系统的物理参数和电学参数决定。 动态特性动态特性利用微分算子 ，我们可将此方程改写为： 利用拉普拉斯参量s代替D就可得到变换函数Y(s)和X(s) 的方程。绝大多数实用的仪器都是用零阶、一阶或二阶微分方程来描述的，即n=0,1,2。输入量的导数通常也不存在，因而m=0。 动态特性动态特性 输入量x(t)基本可分为瞬变性的、周期性的或随机性 的三种。虽然在具体应用中通常可能对x(t)提出振幅和频 率成分的限制，但却没有给出x(t)的一般限制条件。微分 方程的解和上面所述的输入量的类型有关。 阶跃函数是仪器最普通的瞬变输入；正弦函数是常用 的最普通的周期性函数，这是因为任何一个周期函数展开 为傅立叶级数后，都可近似的表示为正弦量之和；带限的 白噪声（均匀功率谱）是常用的随机输入，因为它可以用 来测试仪器对于一个特定频带内的全部频率的性能。 动态特性动态特性传递函数 一台线性仪器或线性系统的传递函数用数学的形式表 示出输入信号与输出信号之间的关系。如果传递函数已知 ，那么对任意输入的输出就可以预先确定。运算传递函数 是指比率y(D)/x(D)，它是微分算子D的函数： 动态特性动态特性 这种形式的传递函数对瞬变输入特别有用。对于线性系统， 瞬变输入产生的输出只出现一次而不重复，所以通常直接表 示为时间的函数y(t)，它是这个微分方程的解。 只要用j代替上述方程中的D，就可以得到线性系统的频 率传递函数： 通常，以零阶、一阶、二阶线性系统对正弦信号和阶跃信号输入的响应来表示常规下的医学仪器的动态特性。 动态特性动态特性动态特性动态特性1、零阶仪器   如果除了a0和b0之外，ai和bj各值均为零，则可以得到微分方程的最简单的特殊形式： 则有： 静态灵敏度 式中用一个常数K代替了两个常数a0和b0。由于对所 有频率，输出都和输入成正比，因此不存在振幅和相位失 真。所以这种零阶仪器具有理想的动态特性。 动态特性动态特性图 (a)线性 电位差计 (b)线性静 态特性 (c) 阶跃响 应正比于 输入 (d)正弦频 率响应是 零相移 动态特性动态特性一阶仪器 如果仪器中含有单个储能元件，那么微分方程中就包含 y(t)的一阶导数： 还可用微分算子D表示为：   式中 K = b0/a0= 静态灵敏度，  = a1/a0 =时间常数 动态特性动态特性图 (a)一种 RC低通滤 波器 (b)恒定输 入的静态灵 敏度 (c) 大时间 常数的阶跃 响应 (d)大和小 的时间常数 的正弦频率 响应 动态特性动态特性二阶仪器 二阶仪器需要用二阶微分方程来描述其动态特性： 很多医学仪器都是二阶或二阶以上的低通仪器。而且很 多高于二阶的仪器在采用某些假设加以简化后，也可以用二 阶特性近似表示。上式中的四个常数就可以简化为具有物理 意义的三个常数的方程。 动态特性动态特性 其中： K=b0/a0 = 静态灵敏度，即输出量与输入量之比。 = 无阻尼固有频率，单位为弧度/秒。 = 阻尼系数，无量纲。 动态特性动态特性图 (a)力－ 测量弹簧计， 一个力与位 移二阶仪器 (b)静态灵 敏度 (c) 过阻尼 阶跃响应 (d)正弦稳 态频率响应 动态特性动态特性时间延迟 时延经常在（电气的、机械的、水力的、气动的）传输线，磁带记录器以及数字信号处理电路中出现。通常时延是需要避免的，特别是在有反馈的仪器或系统中，因为它往往引起了不希望有的振荡。 如果仪器是严格的用来测量，并且不是反馈控制系统的一部分，那么一段时间的时延一般是可接受的。 医学仪器的设计准则和开发过程医学仪器的设计准则和开发过程生物医学测量方法和测量模型 生物医学测量方法与技术呈现多样化，涉及到现代科学技术众多领域。 生物医学测量方法 ： 从测量引起创伤程度上测量方法可以分为有创测量、微创测量和无创伤测量; 有创测量又称侵入式测量，其测量系统的探测部分需侵入生物体内，会造成机体不同程度的创伤。对于难以从体表有效传递的生物信息，如心内或大血管内的血压和血流波形等常用心导管手术。有创测量一般是直接测量，被测信息不需要经过体内和皮肤的复杂传输途径，因而信息的失真小，测量方法的机制明确，测量结果准确度和可靠性高，但是对生物体有伤害，应尽量慎用。 无创测量又称为非侵入式测量，其测量系统的探测部分不嵌入生物体组织，不造成机体的创伤。如体表生物电测量、常规生理参数（血压、体温、脉搏）的测量、医学成像技术（X线、CT、MRI、B超等）。无创测量适合于长时间连续测量和多次重复性测量。但是无创测量一般为间接测量，体内信息需经体表传递到测量系统，信息易失真，测量的准确性和稳定性相对较低。 微创测量是结合有创和无创测量的优点，新型的测量方法。较具代表性的是植入式测量和内镜检查（胃镜、直肠镜、膀胱镜等）。 从测量的物理量性质上可以分为生物电测量和非生物电测量等 从测量和生物体关系土可以分为在体测量和离体测量 离体测量指对离体的血、尿、活体组织或病理标本之类的生物样品所进行的测量。主要用于病理检查和生化分析，其测量条件比较稳定和易于控制、准确性高。 在体测量指在生物体活体上对组织结构和功能状态所进行的测量。 医学仪器的设计准则和开发过程医学仪器的设计准则和开发过程生物体进行直接测量和基于模型的测量 生物体的很多生理参数可以进行直接测量，例如用温度传感器测量体温，用压力传感器测量血压等。但是由于生物体的特殊性和复杂性，有一些待测生理参数不能进行直接测量，必须通过建立类比的物理和数学模型实现测量，这就是建立模型的测量方法。 例如测量肌肉的功能，提出肌肉的一个类比模型:用一个弹簧和一个阻尼器类比一束肌肉，其中弹簧类比肌肉的弹性特征，而阻尼器类比肌肉的摩擦现象。肌肉受外力 f(t)作用，被拉伸位移量为 y ， K 为弹性系数，D 为阻尼器系数。根据力学模型可以写出其数学表达式为 同时若以电阻类比阻尼系数，电感类比弹性系数，可以得到肌肉的电路模型根据电路模型可以得到其数学表达式为 医学仪器的设计准则和开发过程医学仪器的设计准则和开发过程力学模型电路模型 上述对肌肉建立的两个物理模型，其微分方程完全相同，可以类比。也就是将肌肉模型上升为抽象的数学函数关系，得到其数学模型。采用肌肉的不同物理模型，可以通过测量实现对肌肉功能的定量分析。物理模型是一种简化的，实际生物系统的某些突出特征而设想的一种物理类比量。在实际生物医学测量中，基于建立模型的测量是必不可少的，特别是对于人体进行无创伤测量，常常采用模型测量的方法。 医学仪器的设计准则和开发过程医学仪器的设计准则和开发过程医学仪器的设计准则和开发过程   一、设计准则 所谓设计准则是指在开发医学仪器时所必须考虑的因素和必须遵循的原则。下图给出了这个准则完整轮廓：   要完成最终设计，通常需要权衡兼顾各项技术指标。 往往需要对样机进行多次实际测试之后，设计才能最终定型。一台复杂仪器在性能上的变化以及各个元器件的相互影响，都要求对设计进行修改。好的设计都是在仪器的整个研发过程中兼顾到各种因素的结果。 医学仪器的设计准则和开发过程医学仪器的设计准则和开发过程医学仪器的设计准则和开发过程医学仪器的设计准则和开发过程二、开发过程   一个商用医学仪器项目有许多开发阶段，随着项 目进展，研发队伍也在变化。下图给出了这个过程： 医学仪器的设计准则和开发过程医学仪器的设计准则和开发过程生物医学测量中的噪声与干扰类型   生物医学测量系统中的主要干扰是50Hz工频电磁干扰。   生物医学测量系统中的噪声表现形式是电流或电压的。噪声具有随机性质，即不可能用一个确定的时间函数来描述。但它服从统计规律，通过噪声的概率密度可知它的概率范围。噪声的主要类型是： 1、1/f 噪声：为低频噪声，是造成生物信号提取的主要障碍。 2、热噪声：是由导体中的载流子随机热运动引起的。  3、散粒噪声：是由半导体器件中的载流子随机波动引起的。时 多时少而引起电流瞬时涨落。 医学仪器的设计准则和开发过程医学仪器的设计准则和开发过程生物医学测量的安全性要求   对于医学仪器，安全性要求考虑应该放在所有问题的首位。安全一词最通俗的含义是"没有危害"或"不发生危险"，对医学仪器的临床应用，安全是指在使用过程中要确保对患者和医护人员不造成危害，保证人员安全。 对医学仪器性能的评价，不仅应涉及在临床诊疗中的有效性评价，还应对其操作的安全性作出评价，这是医护人员与患者心理接受的过程，也直接影响医学仪器的推广应用。 医学仪器的设计准则和开发过程医学仪器的设计准则和开发过程漏电流 电器设备的电击危险主要来源于仪器系统的漏电流。由于许多生物医学测量仪器在测量过程中与人体有某种形式的连接，从而增加了仪器漏电流对人体造成电击的危险，因此，漏电流是生物医学测量仪器的主要电气安全性指标。 生物医学仪器对人体电击危险的主要来源有三种： 1、接地漏电流：指在仪器的接地导线上通过的流入大地的电流，可在仪器的保护接地端与房间的地线端子之间连接电流表来测量。在接地良好（即接地导线的电阻低于0.1欧姆）的条件下，接地电流反映了仪器电源的漏电流大小。 2、机壳漏电流：指仪器的外壳经外部导体流入大地，或流向系统其它部分的电流，一般是在机壳的多个点与房间的地线端子之间串接电流表来测量。机壳漏电流反映机壳各点接地状态的良好程度，远离仪器保护接地端子的机壳各部位、机壳上有裸露导体的部位、与仪器底壳靠机械接触的机壳的其他部位的机壳漏电流，尤需注意测量。 3、患者漏电流：指经联接患者身体的导线或被测患者身体流入大地的电流，一般是在连接病人的导线与房间地线端子之间串联电流表来测量。病人漏电流产生电击的危险最大，他是生物医学仪器所特有的电气安全性指标。 医学仪器的设计准则和开发过程医学仪器的设计准则和开发过程null生物医学仪器的漏电流允许值（mA） B型仪器是只可在病人体表和体腔内使用而不可直接与心脏连接的仪器 BF型仪器是在B型的基础上，增加了对与病人接触部分浮置绝缘的仪器 CF型仪器是具有浮置绝缘并仅用于直接连接心脏场合的仪器医学仪器的设计准则和开发过程医学仪器的设计准则和开发过程医疗器械的基本要求 1. 产品必须是安全的；   2. 必须根据目前认可的工艺技术设计和制造；   3. 必须达到预期的性能；   4. 在规定的寿命期内必须保证产品的安全性能；   5. 必须规定适当的运输和储存要求； null6. 副作用必须在可接受的范围内； 7. 化学的、物理的和生物的特性，如：毒性、生物兼容性等必须在容许的范围内； 8. 感染和微生物污染必须在可接受范围内； 9. 与其它设备联合作用，必须考虑环境条件的影响； null必须提供的依据   ——进行产品的风险分析   测试、标准符合性验证、操作手册等   ——进行必要的寿命和老化试验   ——临床试验