EN 14885

Januar 2007DEUTSCHE NORM Normenausschuss Medizin (NAMed) im DIN Normenausschuss Lebensmittel und landwirtschaftliche Produkte (NAL) im DIN Preisgruppe 15DIN Deutsches Institut für Normung e.V. · Jede Art der Vervielfältigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut für Normung e.V., Berlin, gestattet. ICS 11.080.20; 71.100.35 !,jÑD" 9719633 www.din.de DDIN EN 14885 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika – Anwendung Europäischer Normen für chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika; Deutsche Fassung EN 14885: 2006 Chemical disinfectants and antiseptics – Application of European Standards for chemical disinfectants and antiseptics; German version EN 14885:2006 Antiseptiques et désinfectants chimiques – Application des Normes européennes sur les antiseptiques et désinfectants chimiques; Version allemande EN 14885:2006 © Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin www.beuth.de Gesamtumfang 34 Seiten B55EB1B3C7662F79D1B59483A53B9F2F82C98BEEB793873A5D905B22C6B630B628C54B1A8EFC4CD2BBA84EAC06149DCFB174D4A95CDE7E7BA16775E5629A3E886D64E9EB087C48E04D32010E10BC257AF0B17333BD96 N or m en -D ow nl oa d- Be ut h- TÜ V Sü d A G Ve rla g- Kd Nr .70 31 49 6-L fN r.3 78 52 09 00 1-2 00 7-1 0-1 7 0 8:4 9 DIN EN 14885:2007-01 2 Nationales Vorwort Diese Europäische Norm wurde von der Horizontalen Arbeitsgruppe (HWG = CEN/TC 216/ WG 4) des Technischen Komitees CEN/TC 216 „Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika" (Sekretariat: AFNOR, Frankreich) unter Beteiligung deutscher Experten ausgearbeitet. Die Mitarbeit des DIN in der HWG des CEN/TC 216 wird über den Arbeitsausschuss NA 063-04-07 AA „Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika in der Humanmedizin und Gemeinschaftsaufgaben" des Normenausschusses Medizin (NAMed) wahrgenommen. B55EB1B3C7662F79D1B59483A53B9F2F82C98BEEB793873A5D905B22C6B630B628C54B1A8EFC4CD2BBA84EAC06149DCFB174D4A95CDE7E7BA16775E5629A3E886D64E9EB087C48E04D32010E10BC257AF0B17333BD96 N or m en -D ow nl oa d- Be ut h- TÜ V Sü d A G Ve rla g- Kd Nr .70 31 49 6-L fN r.3 78 52 09 00 1-2 00 7-1 0-1 7 0 8:4 9 EUROPÄISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE EN 14885 November 2006 ICS 11.080.20; 71.100.35 Deutsche Fassung Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Anwendung Europäischer Normen für chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Chemical disinfectants and antiseptics - Application of European Standards for chemical disinfectants and antiseptics Antiseptiques et désinfectants chimiques - Application des Normes européennes sur les antiseptiques et désinfectants chimiques Diese Europäische Norm wurde vom CEN am 6. August 2006 angenommen. Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschäftsordnung zu erfüllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europäischen Norm ohne jede Änderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Management-Zentrum oder bei jedem CEN-Mitglied auf Anfrage erhältlich. Diese Europäische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Französisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch Übersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Management-Zentrum mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern. Management-Zentrum: rue de Stassart, 36 B-1050 Brüssel © 2006 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten. Ref. Nr. EN 14885:2006 D EUR OPÄIS C HES KOM ITEE FÜR NOR M UNG EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION C O M I T É E U R O P É E N D E N O R M A LI S A T I O N B55EB1B3C7662F79D1B59483A53B9F2F82C98BEEB793873A5D905B22C6B630B628C54B1A8EFC4CD2BBA84EAC06149DCFB174D4A95CDE7E7BA16775E5629A3E886D64E9EB087C48E04D32010E10BC257AF0B17333BD96 N or m en -D ow nl oa d- Be ut h- TÜ V Sü d A G Ve rla g- Kd Nr .70 31 49 6-L fN r.3 78 52 09 00 1-2 00 7-1 0-1 7 0 8:4 9 EN 14885:2006 (D) 2 Inhalt Seite Vorwort ................................................................................................................................................................3 Einleitung.............................................................................................................................................................4 1 Anwendungsbereich .............................................................................................................................5 2 Normative Verweisungen......................................................................................................................6 3 Begriffe ...................................................................................................................................................7 3.1 Verfahren mit und Produkttypen von chemischen Desinfektionsmitteln oder Antiseptika ..........7 3.2 Wirkung eines chemischen Desinfektionsmittels oder Antiseptikums ...........................................8 3.3 Allgemeines......................................................................................................................................... 10 4 Prüfungskategorien............................................................................................................................ 11 5 Verfahren im Hinblick auf die Beanspruchung einer Wirkung ...................................................... 11 5.1 Allgemeines......................................................................................................................................... 11 5.2 Chemische Desinfektionsmittel zur Anwendung in den medizinischen Bereichen .................... 12 5.3 Chemische Desinfektionsmittel zur Anwendung im Veterinärbereich ......................................... 12 5.4 Chemische Desinfektionsmittel zur Anwendung in den Bereichen Lebensmittel, Industrie, Haushalt und öffentliche Einrichtungen .......................................................................................... 12 5.5 Produkte, für die kein besonderes Anwendungsgebiet festgelegt ist .......................................... 13 6 Kennzeichnung hinsichtlich der gestellten Ansprüche und der Anwendungsempfehlungen............................................................................................................... 13 Anhang A (informativ) Empfehlungen zur Anwendung von Begriffen und Definitionen auf dem Gebiet der Desinfektion und Antiseptik ........................................................................................... 29 Anhang B (informativ) Empfehlungen zu den Behauptungen über die Wirkung auf der Grundlage zusätzlicher oder anderer Prüfungen als den in dieser Europäischen Norm festgelegten........ 31 Literaturhinweise ............................................................................................................................................. 32 B55EB1B3C7662F79D1B59483A53B9F2F82C98BEEB793873A5D905B22C6B630B628C54B1A8EFC4CD2BBA84EAC06149DCFB174D4A95CDE7E7BA16775E5629A3E886D64E9EB087C48E04D32010E10BC257AF0B17333BD96 N or m en -D ow nl oa d- Be ut h- TÜ V Sü d A G Ve rla g- Kd Nr .70 31 49 6-L fN r.3 78 52 09 00 1-2 00 7-1 0-1 7 0 8:4 9 EN 14885:2006 (D) 3 Vorwort Dieses Dokument (EN 14885:2006) wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 216 „Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika“ erarbeitet, dessen Sekretariat vom AFNOR gehalten wird. Diese Europäische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Veröffentlichung eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis Mai 2007, und etwaige entgegenstehende nationale Normen müssen bis Mai 2007 zurückgezogen werden. Das CEN/TC 216 hat eine Normenreihe über chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika erarbeitet, in der Anforderungen und Prüfverfahren festgelegt sind. Zweck dieser Europäischen Norm ist es, die Beziehungen der unterschiedlichen Normen untereinander und zu Anspruchbehauptungen und Anwendungsempfehlungen festzulegen. Um unterschiedliche Anforderungen auf unterschiedlichen Anwendungsgebieten zu ermöglichen, sind für jedes der folgenden Anwendungsgebiete gesonderte Prüfungen und Kriterien für das Bestehen der Prüfung erarbeitet worden oder sie werden erarbeitet werden: medizinischer Bereich, Veterinärbereich und eine Gruppe, die die Bereiche Lebensmittel, Industrie, Haushalt und öffentliche Einrichtungen umfasst. Die Norm verweist nur auf Prüfverfahren, die gegenwärtig in das Arbeitsprogramm des CEN/TC 216 einbezogen und im Abschnitt 2 beschrieben sind. Es ist wahrscheinlich, dass zusätzliche Normen, die sich auf spezifische Situationen z. B. auf die chemische Desinfektion von Wäsche beziehen, zu späterer Zeit erarbeitet werden. Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschäftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden Länder gehalten, diese Europäische Norm zu übernehmen: Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich und Zypern. B55EB1B3C7662F79D1B59483A53B9F2F82C98BEEB793873A5D905B22C6B630B628C54B1A8EFC4CD2BBA84EAC06149DCFB174D4A95CDE7E7BA16775E5629A3E886D64E9EB087C48E04D32010E10BC257AF0B17333BD96 N or m en -D ow nl oa d- Be ut h- TÜ V Sü d A G Ve rla g- Kd Nr .70 31 49 6-L fN r.3 78 52 09 00 1-2 00 7-1 0-1 7 0 8:4 9 EN 14885:2006 (D) 4 Einleitung Diese Europäische Norm legt die Laboratoriumsverfahren fest, die bei der Prüfung der Wirkung von Produkten anzuwenden sind, d. h. von chemischen Desinfektionsmitteln und Antiseptika einschließlich der Wirkstoffe, die spezifische Eigenschaften aufweisen, um die für die vorgesehene Anwendung erforderlichen Wirkungen zu belegen. Es ist nicht beabsichtigt, Leitfäden für die Desinfektionsstrategie darzustellen, d. h. Leitfäden für die Auswahl und Beurteilung der Eignung von Produkten für besondere Situationen. Die CEN-Normen beziehen sich nur auf einen begrenzten Bereich von Mikroorganismenspezies. Diese wurden als repräsentative Arten gewählt, unter Berücksichtigung ihrer relativen Widerstandsfähigkeit und ihrer Bedeutung für die Anwendung in der Praxis. Bei der Auswahl der Prüforganismen sind auch deren Handhabungseigenschaften und die mikrobiologische Sicherheit berücksichtigt worden. Grundlage der in dieser Europäischen Norm genannten Prüfverfahren sind die aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisse. Es wird anerkannt, dass gegenwärtig nur wenig Wissen hinsichtlich der Beziehungen der durch Suspensionsprüfungen ermittelten Wirkung von Produkten im Vergleich mit Oberflächenprüfungen und der Relevanz der Ergebnisse beider Prüfungsarten für die Anwendungsbedingungen vorliegt. B55EB1B3C7662F79D1B59483A53B9F2F82C98BEEB793873A5D905B22C6B630B628C54B1A8EFC4CD2BBA84EAC06149DCFB174D4A95CDE7E7BA16775E5629A3E886D64E9EB087C48E04D32010E10BC257AF0B17333BD96 N or m en -D ow nl oa d- Be ut h- TÜ V Sü d A G Ve rla g- Kd Nr .70 31 49 6-L fN r.3 78 52 09 00 1-2 00 7-1 0-1 7 0 8:4 9 EN 14885:2006 (D) 5 1 Anwendungsbereich In dieser Europäischen Norm sind die Europäischen Normen festgelegt, denen Produkte entsprechen müssen, um die Ansprüche an die mikrobiozide Wirkung zu untermauern, auf die in dieser Norm verwiesen wird. In dieser Europäischen Norm sind auch die Begriffe festgelegt, die in zwei oder mehr der Europäischen Normen verwendet werden. Sie gilt für Produkte, für die eine Wirkung gegen die folgenden Mikroorganismen beansprucht wird: vegetative Bakterien, Bakteriensporen, Pilze, Pilzsporen und Viren. Sie dient dazu: a) Hersteller von Produkten zu befähigen, die einschlägigen Normen auszuwählen, die anzuwenden sind, um Daten zu erarbeiten, die deren Ansprüche an ein bestimmtes Produkt untermauern; b) Anwender des Produkts zu befähigen, die vom Hersteller gelieferten Angaben hinsichtlich des Gebrauchs zu beurteilen, bei dem sie die Anwendung des Produkts beabsichtigen; c) verantwortliche Körperschaften bei der Beurteilung von Behauptungen zu unterstützen, die durch den Hersteller oder die für das In-Verkehr-Bringen des Produkts verantwortliche Person aufgestellt werden. Sie gilt für Produkte, die in Bereichen Humanmedizin, Veterinärmedizin sowie Lebensmittel, Industrie, Haushalt und öffentliche Einrichtungen angewendet werden sollen. Im Bereich der Humanmedizin gilt sie für chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika, die in Bereichen und Situationen angewendet werden sollen, wo die Desinfektion oder Antisepsis medizinisch angezeigt ist. Solche Indikationen bestehen bei der Patientenbetreuung: ⎯ in Krankenhäusern, kommunalen medizinischen Einrichtungen und im Dentalbereich, ⎯ in medizinischen Einrichtungen in Schulen, Kindergärten und Heimen und können auch am Arbeitsplatz und im häuslichen Bereich gegeben sein. Einbezogen sein können auch Einrichtungen wie in Wäschereien und Küchen, die der direkten Versorgung von Patienten dienen. Im Bereich der Veterinärmedizin gilt sie für chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika, die bei Zucht, Haltung, Produktion, Transport und Entsorgung von Tieren angewendet werden sollen. Sie gilt nicht für chemische Desinfektionsmittel, die in der Nahrungsmittelkette nach dem Schlachten und dem Eingang in die verarbeitende Industrie angewendet werden. In den Bereichen Lebensmittel, Industrie, Haushalt und öffentliche Einrichtungen gilt sie für chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika, die bei Verarbeitung, Vertrieb und im Einzelhandel von Nahrungsmitteln tierischer oder pflanzlicher Herkunft angewendet werden sollen. Sie gilt auch für Produkte für alle öffentlichen Bereiche, in denen eine Desinfektion nicht medizinisch angezeigt ist (Wohnungen, Lebensmittellieferanten, Kinderkrippen, Transportwesen, Hotels, Büros usw.), sowie für Produkte, die in der Verpackungs-, biotechnischen, pharmazeutischen, kosmetischen usw. Industrie verwendet werden. Diese Europäische Norm gilt auch für Produkte, für die kein besonderer Anwendungsbereich festgelegt ist. Die Europäische Norm verweist nicht auf Verfahren zur Prüfung der toxikologischen und ökotoxischen Eigenschaften von Produkten. B55EB1B3C7662F79D1B59483A53B9F2F82C98BEEB793873A5D905B22C6B630B628C54B1A8EFC4CD2BBA84EAC06149DCFB174D4A95CDE7E7BA16775E5629A3E886D64E9EB087C48E04D32010E10BC257AF0B17333BD96 N or m en -D ow nl oa d- Be ut h- TÜ V Sü d A G Ve rla g- Kd Nr .70 31 49 6-L fN r.3 78 52 09 00 1-2 00 7-1 0-1 7 0 8:4 9 EN 14885:2006 (D) 6 2 Normative Verweisungen Die folgenden zitierten Dokumente sind für die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschließlich aller Änderungen). EN 1040, Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika — Bakterizide Wirkung (Basistest) — Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 1) EN 1275, Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika — Fungizide Wirkung (Basistest) — Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 1) EN 1276, Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika — Quantitativer Suspensionstest zur Bestimmung der bakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika in den Bereichen Lebensmittel, In- dustrie, Haushalt und öffentliche Einrichtungen (Phase 2, Stufe 1) EN 1499, Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika — Desinfizierende Händewaschung — Prüfverfah- ren und Anforderungen (Phase 2/Stufe 2) EN 1500, Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika — Hygienische Händedesinfektion — Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2/Stufe 2) EN 1650, Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika — Quantitativer Suspensionstest zur Bestimmung der fungiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika in den Bereichen Lebensmittel, Indus- trie, Haushalt und öffentliche Einrichtungen — Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1) EN 1656, Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika — Quantitativer Suspensionstest zur Bestimmung der bakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika für den Veterinärbereich — Prüfver- fahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1) EN 1657, Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika — Quantitativer Suspensionstest zur Prüfung der fungiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika für den Veterinärbereich — Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1) prEN 120541) , Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika — Quantitativer Suspensionstest zur Bestim- mung der bakteriziden Wirkung von Produkten für die hygienische und chirurgische Händedesinfektion und Händewaschung im humanmedizinischen Bereich — Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1) EN 12791, Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika — Chirurgische Händedesinfektionsmittel — Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2) EN 13610, Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika — Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestim- mung der viruziden Wirkung gegenüber Bakteriophagen von chemischen Desinfektionsmitteln in den Berei- chen Lebensmittel und Industrie — Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1) EN 13624, Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika — Quantitativer Suspensionsversuch zur Prüfung der fungiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel im humanmedizinischen Bereich — Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1) EN 13697, Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika — Quantitativer Oberflächen-Versuch nicht poröser Oberflächen zur Bestimmung der bakteriziden und/oder fungiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel in den Bereichen Lebensmittel, Industrie, Haushalt und öffentliche Einrichtungen — Prüfverfahren ohne mechanische Behandlung und Anforderungen (Phase 2/Stufe 2) 1) In der Entwicklung. B55EB1B3C7662F79D1B59483A53B9F2F82C98BEEB793873A5D905B22C6B630B628C54B1A8EFC4CD2BBA84EAC06149DCFB174D4A95CDE7E7BA16775E5629A3E886D64E9EB087C48E04D32010E10BC257AF0B17333BD96 N or m en -D ow nl oa d- Be ut h- TÜ V Sü d A G Ve rla g- Kd Nr .70 31 49 6-L fN r.3 78 52 09 00 1-2 00 7-1 0-1 7 0 8:4 9 EN 14885:2006 (D) 7 EN 13704, Chemische Desinfektionsmittel — Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der sporizi- den Wirkung chemischer Desinfektionsmittel in den Bereichen Lebensmittel, Industrie, Haushalt und öffentli- che Einrichtungen — Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1) EN 13727, Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika — Quantitativer Suspensionsversuch zur Prüfung der bakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich — Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1) EN 14204, Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika — Quantitativer Suspensionsversuch zur Be- stimmung der mykobakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika