玲珑电子科技有限公司基础设施和设备控制程序(依据YY/T0287-2017/IS013485:2016)■受控□非受控发放号：编制：审核：批准：文件编号：QP05版本：A/0发布日期：XXXX年12月10日实施日期:XXXX年12月10日第1页共4页文件履历表文件修改履历修订时间修改条款版本修改内容初版A/0新发行1目的规定公司基础设施的管理和维护保养的要求，确保公司基础设施满足要求的能力。2适用范围适用于产品实现所需的基础设施、设备及仪器设备的控制。3术语和定义无4引用
标准
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YY/T0287-2017idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》《医疗器械生产质量管理规范》5职责总经理：负责批准和提供相应的资源来满足基础设施和设备的需求。生产部：负责生产设备、基础设施的管理、维护与保养。品保部：负责对监视和测量装置进行维护管理。米购部：负责公司基础设施和设备的米购。6内容基础设施和设备的申购/采购根据公司发展需要购置设施设备时，由需求部门填写《设备申购单》，提供相应的技术参数进行申购，申购时应确定所需设备的名称、型号、规格、精度要求等。设备申购相关参数及要求，需经工程部进行验证后，需求部门报总经理批准后，实施采购。采购部依据提供的技术参数进行基础设施和设备的调研，应征求使用部门和生产部门的意见并经充分论证后组织实施采购。采购部按要求进行采购并签订
合同
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，负责在出现质量问
题
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时办理退、换、修、索赔等事宜。基础设施和设备的验证验收设备到货后，仓库部仓管进行收货确认后，通知采购部货物到厂。采购部提供《设备验收报告》，填写设备基本信息后交申购部门。申购使用部门初步验收，内容包括：外观检查、开箱清点文件资料、附件、备品配件、工具是否与装箱单相符。申购使用部门初步验收合格后：）生产设施设备交生产部实施验证和安装工作。设施设备验证安装后由生产部组织验收，验收合格后，由生产部完善填写《设备验收报告》。生产部根据相应验收情况，进一步确认是否满足预定要求，完成验收流程。）监视和测量设施设备交品保部实施验证和安装工作。设施设备验证安装后由品保部组织验收，验收合格后，由品保部完善填写《设备验收报告》。）申购使用部门将验收通过的《设备验收报告》交仓库入库。对验收不合格的设施设备，由采购部安排进行退货或更换。仓库根据《设备验收报告》的结果，进行设备入库。生产设施设备的管理生产部根据验收合格投入使用的设施设备，统一管理并对设施设备逐台进行登记建档、入帐，建立《设备清单》。工程部负责编制《设备操作规程》，确定设备的维护要求和频次，使用人员应严格按照操—作规程操作设施设备。生产部应建立《年度设备保养
计划
项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载
表》，定期对设施设备进行维护和保养，建立《设备日常点检记录表》，并保存维护保养的记录。当设施设备发生故障需要维修时，填写《维修报废申请单》报供销部委外维修，维修完成后经使用部门确认，签字验收。当厂房与设施设备的维护维修，对产品的生产和检验造成影响时，应根据其对产品质量的影响程度，停止生产和检验，或采取其他的措施消除影响。闲置或长期不使用的设施设备，可作封存保管，加“封存”标识，封存的设施设备应切断电源、放净油箱中的油，擦拭干净，导轨表面涂油防锈，随机装置、附件、专用工具同时封存，并做好防锈工作。封存期间可不做日常维护保养。设施设备启封使用时，应对设备进行检查和确认，待试运转正常，经使用部门负责人认可后方可投入使用。对无法修复或无使用价值的设施设备，使用部门填写《维修报废申请单》，按照审批流程，经管理者代表批准后实施报废。生产部应对设备进行标识，建立《设备履历表》，将相关资料一同归档保存。监视和测量设施设备的管理监控和测量设施设备的管理由品保部依据《监视和测量装置控制程序》的有关规定进行制和管理。设施设备的使用生产部应对设备的使用进行记录，详细记录设备的名称、状态、使用时间、使用人员及使用到产品或工序中。品保部应对计量设备的使用进行记录，详细记录设备的名称、状态、使用时间、使用人员及使用到产品或工序中。对于设备的使用记录，应保存相关的操作记录，以便于后续追溯。本制度未详尽事项见《设备
管理制度
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》。7相关文件《监视和测量装置控制程序》《设备管理制度》《采购控制程序》8记录《设备申购单》《设备验收报告》《设备清单》《年度设备保养计划表》《设备日常点检记录表》《维修报废申请单》《设备履历表》
浙公网安备 33021202002483