药品经营质量管理规范现场检查指导原则

药品经营质量管理规范现场检查指导原则药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）说明一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。三、本指导原则检查项目分三部分。批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项...

药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）说明一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。三、本指导原则检查项目分三部分。批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（**）9项，主要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项。四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。六、认证检查结果判定:检杳项目结果判定严重缺陷项目（**）主要缺陷项目（*）一般缺陷项目00<20%通过检杳0020%r30%限期整改后复核检查0v10%v20%>1--不通过检杳0>10%-0v10%>20%00>30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）X100%七、监督检查结果判定:检杳项目结果判定严重缺陷项目（**）主要缺陷项目（*)一般缺陷项目000符合药品经营质量管理规范药品批发企业v4300药品零售企业v34违反药品经营质量管理规范，限期整改体外诊断试剂（药品）经营企业v330药品批发企业v10药品批发企业v29药品零售企业V5药品零售企业V23体外诊断试剂（药品）经营企业V7体外诊断试剂（药品）经营企业V22>1--药品批发企业>100药品零售企业>5体外诊断试剂（药品）经营企业>7药品批发企业V10药品批发企业>29严重违反药品经营质量管理规范，撤销《药品经营质量管理规范认证证书》0药品零售企业V5药品零售企业>23体外诊断试剂（药品）经营企业V7体外诊断试剂（药品）经营企业>22药品批发企业>4300药品零售企业>34体外诊断试剂（药品）经营企业>33第一部分药品批发企业、《药品经营质量管理规范》部分序号条款号检杳项目1总**00201企业应当在药品米购、储存、销售、运输等环节米取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。2则**00401药品经营企业应当依法经营。3**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

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