2023新版GCP试题含答案解析

2023新版GCP试题第一部分单选题(70题)1、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 研究组织所在地进行。A.稽查B.监查C.视察D.质量控制【答案】：C2、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？A.临床试验研究者B.临床试验药品管理者C.临床试验实验室人员D.非临床试验人员【答案】：D3、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知：A.研究者B.伦理委员会C.受试者D.临床非参试人员【答案】：D4、知情同意书上不应有：A.执行知情同意过程的研究者签字B.受试者的签字C.签字的日期D.无阅读能力的受试者的签字【答案】：B5、伦理委员会应成立在：A.申办者单位B.医疗机构C.卫生行政管理部门D.监督检查部【答案】：B6、申办者提供的研究者手册不包括：A.试验用药的化学资料和数据B.试验用药的化学、药学资料和数据C.试验用药的化学、毒理学资料和数据D.试验用药的生产工艺资料和数据【答案】：D7、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。A.知情同意B.知情同意书C.研究者手册D.研究者【答案】：B8、《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？A.共十五章六十三条B.共十三章六十二条C.共十三章七十条D.共十四章六十二条【答案】：C9、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的？A.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格B.具有试验 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 中所需要的专业知识和 经验 班主任工作经验交流宣传工作经验交流材料优秀班主任经验交流小学课改经验典型材料房地产总经理管理经验 C.具有行政职位或一定的技术职称D.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献【答案】：C10、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？A.保护受试者权益B.研究的严谨性C.主题的先进性D.疾病的危害性【答案】：A11、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。A.严重不良事件B.药品不良反应C.不良事件D.知情同意【答案】：A12、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。A.协调研究者B.监查员C.研究者D.申办者【答案】：B13、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票？A.参见该临床试验的委员B.非医学专业委员C.非委员的专家D.非委员的稽查人员【答案】：B14、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。A.协调研究者B.监查员C.研究者D.申办者【答案】：A15、试验方案中不包括下列哪项？A.进行试验的场所B.研究者的姓名、地址、资格C.受试者的姓名、地址D.申办者的姓名、地址【答案】：D16、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的？A.熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验C.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献D.是伦理委员会委员【答案】：D17、试验病例数：A.由研究者决定B.由伦理委员会决定C.根据统计学原理确定D.由申办者决定【答案】：C18、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票？A.伦理委员会委员B.委员中没有医学资格的委员C.委员中参加该项试验的委员D.委员中来自外单位的委员【答案】：C19、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的？A.书面记录所有会议的议事B.只有作出决议的会议需要记录C.记录保存至临床试验结束后五年D.书面记录所有会议及其决议【答案】：B20、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项？A.不受到歧视B.不受到报复C.不改变医疗待遇D.继续使用试验药品【答案】：C21、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？A.新药各期临床试验B.新药临床试验前研究C.人体生物等效性研究D.人体生物利用度研究【答案】：B22、下列哪项不包括在试验方案内？A.试验目的B.试验设计C.病例数D.知情同意书【答案】：D23、在有关临床试验方案下列哪项是正确的？A.研究者有权在试验中直接修改试验方案B.临床试验开始后试验方案决不能修改C.若确有需要,可以按规定对试验方案进行修正D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案【答案】：C24、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。A.协调研究者B.监查员C.研究者D.申办者【答案】：D25、经过下列哪项程序,临床试验方可实施？A.向伦理委员会递交申请B.已在伦理委员会备案C.试验方案已经伦理委员会口头同意D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见【答案】：D26、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。A.设盲B.稽查C.质量控制D.视察【答案】：A27、以下哪一项不是研究者具备的条件？A.承担该项临床试验的专业特长B.承担该项临床试验的资格C.承担该项临床试验的所需的人员配备D.承担该项临床试验的组织能力【答案】：D28、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A.科学B.尊重人格C.力求使受试者最大程度受益D.尽可能避免伤害【答案】：A29、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。A.试验用药品B.药品C. 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 操作规程D.药品不良反应【答案】：A30、以下哪一项不是研究者具备的条件？A.经过本规范的培训B.承担该项临床试验的专业特长C.完成该项临床试验所需的工作时间D.承担该项临床试验的经济能力【答案】：D31、下列哪项不属于研究者的职责？A.做出相关的医疗决定B.报告不良事件C.填写病例报告表D.提供试验用对照药品【答案】：D32、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。A.不良事件B.严重不良事件C.药品不良反应D.病例报告表【答案】：A33、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？A.对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定B.对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定C.对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定D.对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定【答案】：C34、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。A.药品B.标准操作规程C.试验用药品D.药品不良反应【答案】：B35、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。A.总结报告B.研究者手册C.病例报告表D.试验方案【答案】：C36、制定试验用药规定的依据不包括：A.受试者的意愿B.药效C.药代动力学研究结果D.量效关系【答案】：C37、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告：A.药政管理部门B.申办者C.伦理委员会D.专业学会【答案】：D38、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。A.药品B.标准操作规程C.试验用药品D.药品不良反应【答案】：A39、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A.公正B.尊重人格C.受试者必须受益D.尽可能避免伤害【答案】：C40、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？A.接到申请后尽早召开会议B.各委员分头审阅发表意见C.召开审阅讨论会议D.签发书面意见【答案】：B41、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。A.病例报告表B.总结报告C.试验方案D.研究者手册【答案】：B42、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的？A.保障受试者个人权益B.保障试验的科学性C.保障药品的有效性D.保障试验的可靠性【答案】：C43、试验开始前,申办者和研究者的职责分工 协议 离婚协议模板下载合伙人协议 下载渠道分销协议免费下载敬业协议下载授课协议下载 不应包括：A.试验方案B.试验监查C.药品销售D.试验稽查【答案】：C44、临床试验全过程包括：A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C.方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告【答案】：D45、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项？A.与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全B.向药政管理部门报告C.试验结束前,不向其他有关研究者通报D.向伦理委员会报告【答案】：C46、关于临床研究单位,下列哪项不正确？A.具有良好的医疗条件和设施B.具备处理紧急情况的一切设施C.实验室检查结果必须正确可靠D.研究者是否参见研究,不须经过单位同意【答案】：D47、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。A.C.ROB.C.RFC.SOPD.SA.E【答案】：A48、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？A.试验目的及要解决的问题明确B.预期受益超过预期危害C.临床试验方法符合科学和伦理标准D.以上三项必须同时具备【答案】：D49、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？A.至少有5人组成B.至少有一人从事非医学专业C.至少有一人来自其他单位D.至少一人接受了本规范培训【答案】：D50、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A.公正B.尊重人格C.力求使受试者最大程度受益D.不能使受试者受到伤害【答案】：D51、下列哪项不属于研究者的职责？A.做出相关的医疗决定,保证受试者安全B.报告不良事件C.填写病例报告表D.结果达到预期目的【答案】：D52、下列哪项不正确？A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准【答案】：B53、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。A.稽查B.监查C.视察D.质量控制【答案】：D54、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A.试验用药品B.药品生产条件的资料C.该药的质量检验结果D.该药的处方组成及制造工艺【答案】：B55、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项？A.受试者或其合法代表只需口头同意B.受试者或合法代表口头同意后找人代替签字C.见证人参与整个知情同意过程,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字D.见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字【答案】：C56、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A.试验用药品B.该药临床研究资料C.该药的质量检验结果D.该药的稳定性试验结果【答案】：D57、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。A.稽查B.质量控制C.监查D.视察【答案】：A58、伦理委员会会议的记录应保存至：A.临床试验结束后五年B.药品上市后五年C.临床试验开始后五年D.临床试验批准后五年【答案】：A59、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：A.药品保存B.药品分发C.药品的登记与记录D.如何移交给非试验人员【答案】：D60、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括：A.试验方案B.试验监查C.药品生产D.试验稽查【答案】：C61、《药品临床试验管理规范》的目的是什么？A.保证药品临床的过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全B.保证药品临床试验在科学上具有先进性C.保证临床试验对受试者无风险D.保证药品临床试验的过程按计划完成【答案】：A62、申办者对试验用药品的职责不包括：A.提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药B.按试验方案的规定进行包装C.对试验用药后的观察作出决定D.保证试验用药的质量【答案】：C63、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的？A.书面修改知情同意书B.报伦理委员会批准C.再次征得受试者同意D.已签署的不必再次签署修改后的知情同意书【答案】：D64、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？A.设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要B.后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要C.三级甲等医院D.人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要【答案】：C65、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成：A.口头协议B.书面协议C.默认协议D.无需协议【答案】：B66、在试验方案中有关试验药品一般不考虑：A.给药途径B.给药剂量C.用药价格D.给药次数【答案】：C67、下列哪一项不属于伦理委员会的职责？A.试验前对试验方案进行审阅B.审阅研究者资格及人员设备条件C.对临床试验的技术性问题负责D.审阅临床试验方案的修改意见【答案】：C68、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？A.至少有一人为医学工作者B.至少有5人参加C.至少有一人应从事非医学专业D.至少有一人来自药政管理部门【答案】：D69、下列哪个人不需要在知情同意书上签字？A.研究者B.申办者代表C.见证人D.受试者合法代表【答案】：D70、下列哪项不可直接在中国申办临床试验？A.在中国有法人资格的制药公司B.有中国国籍的个人C.在中国有法人资格的组织D.在华的外国机构【答案】：B