拜阿司匹林肠溶片说明书(3)

【药品名称】通用名:阿司匹林肠溶片商品名:拜阿司匹灵(BAYASPIRIN)英文名:AspirinEntericcoatedTablets汉语拼音:AsipilinChangrongpian阿司匹林肠溶片主要成份为:阿司匹林，其化学名称为:2-(乙酰氧基)苯甲酸。【性状】阿司匹林肠溶片为肠溶包衣片，除去包衣后显白色。【药理毒性】阿司匹林抑制血小板血栓素A2的生成从而抑制血小板聚集，其机理为不可逆的抑制环氧合酶的合成;由于血小板内这些酶的不可再合成，所以此抑制作用尤为显著。阿司匹林对血小板还有其他抑制作用。因此它可广泛应用于心血管疾病。阿司匹林为酸性非甾体药物，具有解热、镇痛、消炎的特性。通常口服0.3-1g阿司匹林用于缓解疼痛和低热，如感冒和流感，可降低体温和解除关节肌肉疼痛。阿司匹林也可应用于慢性、急性炎症如风湿性关节炎、骨关节炎、僵直性脊椎炎，一般每天服用4-8g的高剂量可治疗上述疾病。【药代动力学】阿司匹林口服后主要在小肠上部吸收，3.5小时左右血药浓度达峰值，吸收后迅速被水解为水扬酶，因此阿司匹林血浆浓度低，血浆半衰期为0.38小时，平均驻留时间为3.9小时。水解后以水杨酸盐的形式迅速分布至全身组织，也可进入关节腔及脑脊液，并可通过胎盘。水杨酸与血浆蛋白结合率高，可达80-90%，水杨酸经肝脏代谢，代谢物主要为水杨尿及葡萄糖醛酸结合物，小部分为龙胆酸。本品大部分以结合的代谢物，小部分以游离的水杨酸从肾脏排出。尿液PH值对排泄速度有影响，在碱性尿中排泄速度加快【适应症】阿司匹林对血小板聚集的抑制作用，因此阿司匹林肠溶片适应症如下:降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险预防心肌梗死复发中风的二级预防降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术(PTCA)，冠状动脉旁路术(CABG)，颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞降低心血管危险因素者(冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者)心肌梗死发作的风险。【用法用量】用法:口服。肠溶片应饭前用适量水送服。降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险:建议首次剂量300mg，嚼碎后服用以快速吸收。以后每天100-200mg。预防心肌梗死复发:每天100-300mg。中风的二级预防:每天100-3OOmg。降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险:每天100-300mg。降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险:每天100-300mg。动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成手术(PTCA)，冠状旁路术(CABG)，颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术:每天100-300mg。预防大手术受深静脉血栓和肺栓塞:每天100-200mg。降低心血管危险因素者(冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者)心肌梗死发作的风险:每天100mg【不良反应】所列出的药物不良反应(ADRS)是基于所有阿司匹林制剂(包括短期和长期口服治疗)的上市后自发 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 ，因此无需按照CIOMS?频率类别进行组织。上、下胃肠道不适，如消化不良、胃肠道和腹部疼痛。罕见的胃肠道炎症、胃和十二指肠溃疡。非常罕见的可能出现胃肠道出血和穿孔，伴有实验室异常和临床症状。由于阿司匹林对血小板的抑制作用，阿司匹林可能增加出血的风险。已观察到的出血包括手术期间出血，血肿，鼻纽，泌尿生殖器出血，牙龈出血。也有罕见至极罕见出血的报道，如胃肠道出血、脑出血(血压控制不良的高血压患者和/或与抗凝血药合用)，可能威胁生命。急性或慢性出血后可能导致贫血/缺铁性贫血(如隐性的微出血)，伴有实验室异常和临床症状，例如虚弱，苍白，低血压。严重葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏症患者出现溶血和溶血性贫血。肾损伤和急性肾衰竭。过敏反应伴有相应实验室异常和临床症状，包括哮喘症状，轻度至中度的皮肤反应。呼吸道、胃肠道和心血管系统，包括皮疹，荨麻疹，水肿，瘙痒症，心血管-呼吸系统不适，极罕见的严重反应包括过敏性休克。极罕见的一过性肝损害伴肝转氨酶升高。药物过量时曾报道头晕和耳鸣。【禁忌】下列情况禁用阿司匹林肠溶片:对阿司匹林或其它水杨酸盐，或药品的任何其它成份过敏;水杨酸盐或含水杨酸物质、非甾体抗炎药导致哮喘的历史;急性胃肠道溃疡;出血体质;严重的肾功能衰竭;严重的肝功能衰竭;严重的心功能衰竭;与氨甲喋呤(剂量为15mg/周或更多)合用(见药物相互作用);妊娠的最后三个月。【注意事项】下列情况时使用阿司匹林应谨慎:对止痛药/抗炎药/抗风湿药过敏，或存在其它过敏反应。胃十二指肠溃疡史，包括慢性溃疡、复发性溃疡、胃肠道出血史。与抗凝药合用(见药物相互作用)。对于肾功能或心血管循环受损的患者(例如，肾血管性疾病、充血性心衰，血容量不足、大手术、败血症或严重出血性事件)。乙酰水杨酸可能进一步增加肾脏受损和急性肾衰竭的风险。对于严重葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏症患者，乙酰水杨酸可能诱导溶血或者溶血性贫血。可增加溶血风险的因素如高剂量、发热和急性感染。肝功能损害;布洛芬可能干扰阿司匹林肠溶片的作用。如患者合用阿司匹林和布洛芬，应咨询医生。阿司匹林可能导致支气管炎痉挛并引起哮喘发作或其他过敏反应。危险因素包括支气管哮喘，花粉热，鼻息肉，或慢性呼吸道感染。这也适用于对其他物质有过敏反应的患者(例如皮肤反应、瘙痒、风疹)。由于阿司匹林对血小板聚集的抑制作用可持续数天，可能导致手术中或手术后增加出血。低剂量阿司匹林减少尿酸的消除、可诱发痛风。【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇几个回顾性流行病学研究中，怀孕的头3个月使用水杨酸盐可能与崎形(腭裂、心脏畸形)危险性升高有关。但现有的资料不足以评估阿司匹林用于长期治疗(剂量大于150mg/天)时导致畸形的可能可能性。常规治疗剂量时危险性降低。在一项32,000对母子参与的前瞻性研究中，未显示畸形危险性升高。孕妇服用水杨酸前应审慎权衡利弊;作为预防措施，长期治疗的剂量尽量不超过150mg/天。在妊娠最后3个月，服用高剂量的阿司匹林(大于300mg,天)可能导致孕期延长，母体子宫的收缩受抑制和胎儿的心肺毒性(例如动脉导管提前关闭)。此外，母亲和胎儿的出血风险增加。分娩前短期服用阿司匹林可导致胎儿颅内出血，尤其是早产儿。因此所有含有阿司匹林的药物禁用于妊娠最后3个月的妇女，除非在正确的临床专家建议和严密监测下极有限的应用于心血管和产科。哺乳期妇女水杨酸降解产物能少量地进入母乳。目前未发现偶然服用时对婴儿产生不良反应，一般不需停止哺乳。但常规服用或高剂量摄入时，应尽早停止哺乳。【儿童用药】如未咨询医生，含有阿司匹林的药物不应用于儿童和青少年的伴或不伴发热的病毒感染。某种病毒性疾病，尤其是流感A，B和水痘，可能会发生少见的危及生命的Reye综合征，需立即进行药物治疗。合并应用阿司匹林时发生Reye综合征的风险可能增加，但相关性尚未得以证实。持续地呕吐可能是Reye综合征的信号。【老年患者用药】老年用药请参见注意事项，使用前咨询医生。【药物互相作用】禁用:氨甲蝶呤(剂量为15mg/周或更多);增加氨甲蝶呤的血液毒性(水杨酸和氨甲蝶呤与血桨蛋白竞争结合，减少氨甲蝶呤的肾清除)(见禁忌)。合用时应慎重:氨甲蝶呤(剂量小于15mg/周):增加氨甲蝶呤的血液毒性(水杨酸和氨甲蝶呤与血桨蛋白竞争结合，减少氨甲蝶呤的肾清除)。布洛芬:合用布洛芬会干扰阿司匹林对血小板的不可逆抑制作用。具有心血管风险的患者使用布洛芬可使阿司匹林的心血管保护作用受限(见注意事项)。抗凝血药，如香豆素衍生物、肝素:增加出血的风险。高剂量的其它含水杨酸盐的非甾体抗炎药:由于协同作用，增加溃疡和胃肠道出血的风险。促尿酸排泄的抗痛风药，如丙磺舒、苯磺唑酮:降低促尿酸排泄的作用(竞争肾管尿酸的消除)。地高辛:由于减少肾清楚而增加地高辛的血浆浓度。抗糖尿病药，例如胰岛素、磺酰尿类:高剂量阿司匹林具有降血糖作用而增强降糖效果，并且能与磺酰尿类竞争结合血浆蛋白。利尿药与高剂量的阿司匹林合用:减少肾前列腺素的合成而降低肾小球滤过。糖皮质激素，除用于Addison病替代治疗的氢化可的松外:皮质类固醇治疗过程中减少血液中水杨酸的浓度，并且由于皮质类固醇增加水杨酸的清除，在停止使用皮质类固醇治疗后会增加水杨酸过量的风险。血管紧张素转氨酶抑制剂(ACE)与高剂量阿司匹林合用:通过抑制前列腺素而减少肾小球滤过。此外，降低抗高血压的作用。丙戊酸:与血浆蛋白竞争结合而增加丙戊酸的毒性。乙醇:由于阿司匹林和乙醇的累加效应，增加对胃十二指肠粘膜的损害，并延长出血时间。【药物过量】过量或中毒表现，即水杨酸反应(salicylism):1轻度:表现为头疼、头疼、耳鸣、耳聋、恶心、呕吐、腹泻、嗜睡、精神紊乱、多汗、呼吸急促、烦渴、手足不自主运动(多见与老年人)及视力障碍等。2重度:可出现血尿、抽搐、幻觉、重症精神紊乱、呼吸困难及无名热等;儿童患者精神及呼吸障碍更明显;过量时实验室检查可有脑电图异常.酸碱平衡紊乱(呼吸性碱中毒及代谢性酸中毒)、低血糖或高血糖、酮尿、低钠血症、低钾血症及蛋白尿。怀疑拜阿司匹灵(阿司匹林肠溶片)服用过量时应立即告诉医生，医生可根据中毒症状的程度采取必要措施。