洁净室监测报告书申检单位：检测单位：监测区域：洁净车间报告日期：扌艮告编号：监测报告书报告书编号：检测区域名称：洁净室区域面积高度—洁净度级别级监测状态静态气流方式非单向气流监测依据YY0033-2000《无菌医疗器具生产质量管理规范》监测日期2012年8月26日报告日期2012年8月26日房间名称房间编号温度(°C)换气次数（次/h）沉降菌（个/皿）静压差（Pa）与非洁净区间相对湿度结果判定生产车间二更118.379.32.57.553%符合规定消毒缓冲间218.61020.5对同级别二更：353%符合规定清洗间318.5900.5对冋级别消毒缓冲间：456%符合规定洁具间418.3962.0对同级别消毒缓冲间：255%符合规定操作间518.5361.0对同级别消毒缓冲间：353%符合规定内包间618.432.53.0对同级别消毒缓冲间：454%符合规定实验室二更718.8963.0852%符合规定洁净走廊818.7533.0对同级别二更：253%符合规定阳性对照室918.8551.5对同级别洁净走廊：-452%符合规定微生物限度室1018.7411.5对同级别洁净走廊：254%符合规定无菌室1118.9831.0对同级别洁净走廊:353%符合规定结论判定：悬浮粒子均符合规定（报告另附）换气次数均符合规定沉降菌均符合规定温度均符合规定相对湿度均符合规定静压差均符合规定检测人员：XXXX报告编号：200901授权人签字：测定状态静态测试日期2012年8月26日测定依据YY0033-2000《无菌医疗器具生产质量管理规范》报告日期2012年8月26日测试人XX复核人XX确认人XX房间名称房间编号净化级别（级）检测结果±5um±0.5um判定平均值置信上限平均值置信上限生产车间二更052036符合规定消毒缓冲间238973符合规定清洗间330175符合规定洁具间438308符合规定操作间533688628769664630符合规定内包间6310310符合规定实验室二更737370符合规定洁净走廊838910符合规定阳性对照室939829符合规定微生物限度室1752507符合规定无菌室10521325符合规定标准规定5um粒子,平均值和置信上限均V60000,0.5um粒子,平均值和置信上限均V10500000结论上述洁净室悬浮粒子测定结果符合GMP对300000级洁净级别要求悬浮粒子测定报告
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