中药材(中药饮片)采购管理制度2015.5.6

中药材(中药饮片)采购 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 2015.5.6 1.目的：为了规范中药材（中药饮片）采购过程，保证购入的药材符合公司产品生产要求，特制定本制度。 2.范围：本制度适用于本公司中药材及中药饮片的采购管理。 3.责任：质量管理部负责本规程的制订、监督检查，制造部供应科（以下简称供 应科）负责物料的采购。 4.要求： 5.1 选择供应商的原则 5.1.1 应选择供应产地稳定、质量可靠、价格合理、信誉良好并且持有有效生产(经营)许可证明的企业作为中药材及中药饮片供应商。 5.1.2 在同等条件下应遵循先近后远的原则，省内企业应优先考虑。 5.1.3 中药材（中药饮片）供应商属性有生产商、经销商、药农。中药饮片采购优先考虑生产商，其次考虑经销商，选择经销商时需提供相关物料采购企业的合法资质。不直接从生产商采购的中药材（中药饮片），应对生产商和经销商分别评估审计。如有特殊原因需要在某些小药商、药铺、当地药农处购买，则提供下列资料：主要负责人的身份证复印件、联系方式、购销 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 、发票或收据等证明性材料。 5.1.4 进口中药材（中药饮片）经销商必须具有该物料的代理经销权。 5.1.5 主要物料应备有2家供应商。 5.1.6 在现有供应商符合要求的情况下，供应科不得随意变更供应商。 5.1.7 若需要采购新增品种的中药材（中药饮片），则由使用部门填写《新物料 申请表 食品经营许可证新办申请表下载调动申请表下载出差申请表下载就业申请表下载数据下载申请表 》（F-QA-041-00），经质量受权人批准后，供应科进行市场调查，质量管理部组织供应商质量审计。 5.1.8 中药材（中药饮片）供应商质量审计小组由供应科、质量管理部组成。供应科牵头、质量管理部组织，质量受权人批准。 5.2 合格供应商的评估和审批 5.2.1 供应商的选择由供应科提出。评估供应商前，供应科先填写《供应商资质审查评估表》（F-QA-042-00)，包含如下内容： A. 供应商名称、地址和邮编、法人代表、业务联系人、联系电话、传真、开户银行、帐号等。 B. 供应商的生产(经营)许可资质证明： 1) 营业执照； 2) 药品生产/经营许可证 ； 3) GSP证书/GMP证书； 4) 组织机构代码证； 5) 税务登记证； 6) 药品注册证（按批准文号管理的中药饮片）； 7) 质量管理体系组织机构图以及主要负责人； 8) 主要生产设备和检测仪器情况； 9) 企业法人代表的基本情况； 10) 厂家的联系方式； 11) 产品质量回馈、退回等处理办法（可提供合同，在内体现）； 12) 销售员应有单位授权销售委托书。 C. 所供中药材（中药饮片）的执行 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 （药典标准、省中药饮片炮制规范或企标），且其标准应能达到质量管理部提供的质量标准或者满足工艺需求。 5.2.2 供应科对每种物料应提供至少2个综合情况较为优秀的候选供应商。 5.2.3 质量管理部根据《供应商资质审查评估表》（F-QA-042-00)确定的至少两家候选供应商，然后供应科向厂家索取小样（附厂家检验报告单），送质量管理部检验。若供应商不赠送小样，供应科可购买适量产品，票帐必须齐全。质量管理部检验报告附在《供应商资质审查评估表》（F-QA-003-05）后面。 5.2.4 对中药饮片供应商，供应科还应会同质量管理部对供应商进行现场评估：核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件；并对其 人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。填写《供应商现场评估报告》（F-QA-003-05）。 5.2.5 根据上述审计结果，应综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素，由评估人员填写《供应商综合评估表》（F-QA-043-00），由质量管理部审核，质量受权人批准。 5.2.6 合格供应商分A、B两个等级： A 级——首选供应商：1家，综合评分第一，采购时的第一选择，无需要更换供 应商的情况下，就要从A级供应商处进行采购。 B 级——备用供应商；1家，综合评分第二，当A级供应商出现问题需要更换供 应商时，即从B级供应商处进行采购。 5.2.7 供应科需与主要中药材（中药饮片）供应商签订质量 协议 离婚协议模板下载合伙人协议 下载渠道分销协议免费下载敬业协议下载授课协议下载 或合同，在协议中明确双方所承担的质量责任，注明该物料的技术质量要求、价格、数量、包装规格要求、供货周期和批号的承诺、运输方式、不合格产品的处理办法、退货处理办法等。告诫供应商其所供物料有任何生产和质量上的变化，一定要主动通知用户，防止因物料上的任何变化而影响成品的质量。 5.2.8首选供应商和备选供应商都不能满足符合质量要求的供货时，应按本制度 5.2的相关规定重新选择供应商 5.3供应商的质量审计 5.3.1供应商的质量审计按照《供应商审查评估管理制度》（GF-QA-004-05）进行审计。 5.3.2首选供应商，每年进行资质审计和每两年进行现场审计，填写《供应商资质审查评估表》（F-QA-042-00)、《供应商现场评估报告》（F-QA-003-05）。若发现不合格项，需立即与供应商沟通。发现有过期的或临近效期的资质材料，应及时向供应科反馈，由供应科要求供应商提供最新资料。 5.3.4 备用供应商，若年度未发生供货关系，则审计时不需进行年度使用情况评价。 5.3.5 年度审计标准 5.3.5.1 一般要求药品经营企业或中药饮片加工企业资质证明材料均齐全，对少 数确实无法获全其生产资质证明材料的国外进口药材生产商，其经销商/代理商的资质证明材料应齐全。 5.3.5.2 对实施GMP /GSP管理的中药饮片生产企业及药品经营企业，其供应商的软、硬件应符合现行GMP /GSP的检查要求。对未实施GMP /GSP管理的药农，对其审计也可参照现行规范要求进行检查并结合实际情况进行评估。 5.3.5.3 年度使用情况评价标准： 年度使用情况评价包括：资质情况（满分20分）；供货情况（满分15 分）；检验情况（满分30 分）；生产使用情况（满分15 分）；质量投诉和改进情况（满分10 分）；价格情况（满分10 分）。 A.资质情况：对供应商提供资质情况进行评判，对缺少营业执照、药品生产/经营许可证、GSP证书/GMP证书、组织机构代码证、税务登记证中任何一项或几项的均判为0分并取消供货资格;其余项目缺失的每缺少一项扣3分，扣完为止。 [1-(缺失资质/资质总项目)]×20。评分少于10分则降级。 B.供货情况：[1-(延误批数/总进货批数)]×15。评分少于10 分则降级。 C.检验情况：[1-(不合格批数/总检验批数)]×30。评分少于18 分则为不合格。 D.生产使用情况：对物料在生产使用时正常与否的情况作出评判。评分少于10 分则降级。 E.质量投诉和改进情况：对供应商的责任心、态度是否积极、能否及时处理本厂反馈意见、持续改进质量的情况作出评判。评分少于6 分则降级。 F.价格情况：价格比市场均价低为10 分；价格与市场均价相同为7分；价格比市场均价略高为4分；价格经常上调，大大超过市场均价为0 分并降级。 总分小于63 分为不合格，63～69 分降级，70～84 分平级，85 以上升级。 5.4供应商的应急审计 中药材（中药饮片）供应商在出现下列情况时，应进行应急审计，填写《供应商资质审查评估表》（F-QA-042-00)、《供应商现场评估报告》（F-QA-003-05）。 5.4.1 原料、工艺、设备发生重大变更时。 5.4.2 生产场所变更时。 5.6.2 供应商档案内容包括供应商的资质证明文件、质量管理体系组织机构图、工艺流程图以及主要生产设备和检测仪器清单、主要负责人的基本情况、生产厂家原料来源（关健物料）、质量协议、质量标准、样品入厂检验报告、供应商的出厂检验报告、现场审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。详见《供应商档案目录》。 5.6.3 供应商档案中有时效期限的资料，必须按时更新。 5.6.4 年度审计、应急审计、投诉函依时间顺序附在供应商档案后面。 5.6.5 质量管理部应下发《合格供应商名单》给供应科、质量控制部、生产部。 5.6.6 该名单内容包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称和地址等。供应科必须从合格供应商订购物料。《合格供应商名单》应及时更新。 6. 附件 《新物料申请表》（F-QA-041-00） 《供应商资质审查评估表》（F-QA-042-00) 《供应商综合评估表》（F-QA-043-00） 新物料申请表 供应商资质审查评估表 F-QA-042-00 审计目的： □新增供应商 □年度审计 □应急审计 1.目的：为了规范中药材（中药饮片）采购过程，保证购入的药材符合公司产品生产要求，特制定本制度。 2.范围：本制度适用于本公司中药材及中药饮片的采购管理。 3.责任：质量管理部负责本规程的制订、监督检查，制造部供应科（以下简称供 应科）负责物料的采购。 4.要求： 5.1 选择供应商的原则 5.1.1 应选择供应产地稳定、质量可靠、价格合理、信誉良好并且持有有效生产(经营)许可证明的企业作为中药材及中药饮片供应商。 5.1.2 在同等条件下应遵循先近后远的原则，省内企业应优先考虑。 5.1.3 中药材（中药饮片）供应商属性有生产商、经销商、药农。中药饮片采购优先考虑生产商，其次考虑经销商，选择经销商时需提供相关物料采购企业的合法资质。不直接从生产商采购的中药材（中药饮片），应对生产商和经销商分别评估审计。如有特殊原因需要在某些小药商、药铺、当地药农处购买，则提供下列资料：主要负责人的身份证复印件、联系方式、购销合同、发票或收据等证明性材料。 5.1.4 进口中药材（中药饮片）经销商必须具有该物料的代理经销权。 5.1.5 主要物料应备有2家供应商。 5.1.6 在现有供应商符合要求的情况下，供应科不得随意变更供应商。 5.1.7 若需要采购新增品种的中药材（中药饮片），则由使用部门填写《新物料申请表》（F-QA-041-00），经质量受权人批准后，供应科进行市场调查，质量管理部组织供应商质量审计。 5.1.8 中药材（中药饮片）供应商质量审计小组由供应科、质量管理部组成。供应科牵头、质量管理部组织，质量受权人批准。 5.2 合格供应商的评估和审批 5.2.1 供应商的选择由供应科提出。评估供应商前，供应科先填写《供应商资质审查评估表》（F-QA-042-00)，包含如下内容： A. 供应商名称、地址和邮编、法人代表、业务联系人、联系电话、传真、开户银行、帐号等。 B. 供应商的生产(经营)许可资质证明： 1) 营业执照； 2) 药品生产/经营许可证 ； 3) GSP证书/GMP证书； 4) 组织机构代码证； 5) 税务登记证； 6) 药品注册证（按批准文号管理的中药饮片）； 7) 质量管理体系组织机构图以及主要负责人； 8) 主要生产设备和检测仪器情况； 9) 企业法人代表的基本情况； 10) 厂家的联系方式； 11) 产品质量回馈、退回等处理办法（可提供合同，在内体现）； 12) 销售员应有单位授权销售委托书。 C. 所供中药材（中药饮片）的执行标准（药典标准、省中药饮片炮制规范或企标），且其标准应能达到质量管理部提供的质量标准或者满足工艺需求。 5.2.2 供应科对每种物料应提供至少2个综合情况较为优秀的候选供应商。 5.2.3 质量管理部根据《供应商资质审查评估表》（F-QA-042-00)确定的至少两家候选供应商，然后供应科向厂家索取小样（附厂家检验报告单），送质量管理部检验。若供应商不赠送小样，供应科可购买适量产品，票帐必须齐全。质量管理部检验报告附在《供应商资质审查评估表》（F-QA-003-05）后面。 5.2.4 对中药饮片供应商，供应科还应会同质量管理部对供应商进行现场评估：核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件；并对其 人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。填写《供应商现场评估报告》（F-QA-003-05）。 5.2.5 根据上述审计结果，应综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素，由评估人员填写《供应商综合评估表》（F-QA-043-00），由质量管理部审核，质量受权人批准。 5.2.6 合格供应商分A、B两个等级： A 级——首选供应商：1家，综合评分第一，采购时的第一选择，无需要更换供 应商的情况下，就要从A级供应商处进行采购。 B 级——备用供应商；1家，综合评分第二，当A级供应商出现问题需要更换供 应商时，即从B级供应商处进行采购。 5.2.7 供应科需与主要中药材（中药饮片）供应商签订质量协议或合同，在协议中明确双方所承担的质量责任，注明该物料的技术质量要求、价格、数量、包装规格要求、供货周期和批号的承诺、运输方式、不合格产品的处理办法、退货处理办法等。告诫供应商其所供物料有任何生产和质量上的变化，一定要主动通知用户，防止因物料上的任何变化而影响成品的质量。 5.2.8首选供应商和备选供应商都不能满足符合质量要求的供货时，应按本制度 5.2的相关规定重新选择供应商 5.3供应商的质量审计 5.3.1供应商的质量审计按照《供应商审查评估管理制度》（GF-QA-004-05）进行审计。 5.3.2首选供应商，每年进行资质审计和每两年进行现场审计，填写《供应商资质审查评估表》（F-QA-042-00)、《供应商现场评估报告》（F-QA-003-05）。若发现不合格项，需立即与供应商沟通。发现有过期的或临近效期的资质材料，应及时向供应科反馈，由供应科要求供应商提供最新资料。 5.3.4 备用供应商，若年度未发生供货关系，则审计时不需进行年度使用情况评价。 5.3.5 年度审计标准 5.3.5.1 一般要求药品经营企业或中药饮片加工企业资质证明材料均齐全，对少 数确实无法获全其生产资质证明材料的国外进口药材生产商，其经销商/代理商的资质证明材料应齐全。 5.3.5.2 对实施GMP /GSP管理的中药饮片生产企业及药品经营企业，其供应商的软、硬件应符合现行GMP /GSP的检查要求。对未实施GMP /GSP管理的药农，对其审计也可参照现行规范要求进行检查并结合实际情况进行评估。 5.3.5.3 年度使用情况评价标准： 年度使用情况评价包括：资质情况（满分20分）；供货情况（满分15 分）；检验情况（满分30 分）；生产使用情况（满分15 分）；质量投诉和改进情况（满分10 分）；价格情况（满分10 分）。 A.资质情况：对供应商提供资质情况进行评判，对缺少营业执照、药品生产/经营许可证、GSP证书/GMP证书、组织机构代码证、税务登记证中任何一项或几项的均判为0分并取消供货资格;其余项目缺失的每缺少一项扣3分，扣完为止。 [1-(缺失资质/资质总项目)]×20。评分少于10分则降级。 B.供货情况：[1-(延误批数/总进货批数)]×15。评分少于10 分则降级。 C.检验情况：[1-(不合格批数/总检验批数)]×30。评分少于18 分则为不合格。 D.生产使用情况：对物料在生产使用时正常与否的情况作出评判。评分少于10 分则降级。 E.质量投诉和改进情况：对供应商的责任心、态度是否积极、能否及时处理本厂反馈意见、持续改进质量的情况作出评判。评分少于6 分则降级。 F.价格情况：价格比市场均价低为10 分；价格与市场均价相同为7分；价格比市场均价略高为4分；价格经常上调，大大超过市场均价为0 分并降级。 总分小于63 分为不合格，63～69 分降级，70～84 分平级，85 以上升级。 5.4供应商的应急审计 中药材（中药饮片）供应商在出现下列情况时，应进行应急审计，填写《供应商资质审查评估表》（F-QA-042-00)、《供应商现场评估报告》（F-QA-003-05）。 5.4.1 原料、工艺、设备发生重大变更时。 5.4.2 生产场所变更时。