iso9000管理体系

null ISO9000-2000质量管理体系 ISO9000-2000质量管理体系内审员培训班 教学要求绍教学要求绍一、教学要求： 1、根据“了解、熟悉、掌握”的教育要求递进； 2、掌握 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 的结构和重点条款； 3、掌握“过程方法”和“审核追踪”的方法实施内审。 培训目的培训目的1、通过培训，掌握重点的术语； 2、通过培训，理解条款的重点内容； 3、通过培训，能够抓住要点实施内审 4、通过培训，能够准确获得审核发现并编写审核报告。 —— 让我们共同努力！ 学习时间安排学习时间安排1、根据《课程表》在四天内完成教学内容 2、学习时间分为三段： 1）上午8:30—11：30 （中途休息15分钟） 2）下午1:00—4：30 （中途休息15分钟） 3）晚上复习完成布置的 练习题 1、考试在第三天下午进行，时间为1:00—3：00 共2小时 2、具体时间安排见“课程表”学员成绩评价学员成绩评价 1、考试和课堂学习评价结合 2、课堂讨论和交流的互动表现评价 3、课后作业的条理性和判断评价 4、对标准理解的能力评价 5、到课率、准时性及课后作业完成情况通过、未通过和补考 通过、未通过和补考 1、笔试合格成绩为70分通过培训考核 2、笔试成绩70分以下，作为没有通过培训 3、不合格学员必须重新参加另一次全课程的学习并补考。 4、课后成绩作为评价的参考资料，记入总分内连续评价。null 第一章 ISO9000族标准概论第一节 国际标准化组织（ISO）简介（了解）第一节 国际标准化组织（ISO）简介（了解）1、ISO组织的性质： 1）全球性非政府组织 2）最有权威性的国际标准化专门机构 3）国家标准化机构组成的世界范围内的联合会 2、ISO组织的宗旨： “在全世界范围内促进标准化工作的发展，以利于国际物资交流和服务，并扩大在知识、科学和经济方面的合作” 3、ISO标准制定和发布的条件： 1）制定标准的七个阶段和5年一次的复审规定。 2）75％成员国赞成 第二节 ISO9000族标准的产生（了解）第二节 ISO9000族标准的产生（了解）一）质量管理体系标准产生的背景 1、五十年代美国军工产品发布MIL-Q-9858A《质量大纲要求》 2、在英国标准协会提议下， 1979年ISO组织成立了ISO/TC176组织。（决定制定一套质量管理和质量保证标准。） 2、 ISO/TC176以英国标准化协会BSI5750标准和加拿大标准化协会CSAZ-229二套标准为基础，经过5年努力发布第一个质量管理体系标准第二节 ISO9000族标准的产生（了解）第二节 ISO9000族标准的产生（了解）二）三个不同版本发布的时间和主要标准的名称 1、1987版9000标准 1）1986年发布ISO8402《质量－术语》 2）1987年发布ISO9000《QM和QA标准选用指南》 3）ISO9001《QS-设计开发、生产、安装和服务的QA模式》 4）ISO9002《QS-生产、安装和服务的QA模式》 5）ISO9003《QS-最终检验和试验的QA模式》 6）ISO9003-1《质量管理和质量体系要素指南》 第二节 ISO9000族标准的产生（了解）第二节 ISO9000族标准的产生（了解）2、1994版标准 1）ISO9001《ISO9001《QS-设计开发、生产、安装和服务的QA模式》 2）ISO9002《QS-生产、安装和服务的QA模式》 3）ISO9003《QS-最终检验和试验的QA模式》 4）ISO9003-1《质量管理和质量体系要素指南》 制订了质量技术方面的标准，如： 5）ISO10011《质量体系审核指南》 6）ISO10013《质量手册编制指南》 … 7）ISO10005《质量计划编制指南》 3、2000版 2000年12月15日ISO发布了2000版ISO9000族标准第二节 ISO9000族标准的产生（了解）第二节 ISO9000族标准的产生（了解）3、2000版9000标准 1）2000年12月15日ISO发布了2000版ISO9000族标准。 2）我国2001年6月1日实施。 3）ISO组织决定在三年的时间内完成94版至2000版的过渡。 ISO9000族标准在中国进展情况（了解） ISO9000族标准在中国进展情况（了解） 1987年我国组成了“全面质量保证标准化特别工作组” CSBTC/TC151承担ISO9000族标准转化为我国国家标准的任务 1988年12月我国正式发布等效采用ISO9000标准的GB/T10300《质量管理和质量保证》系列国家标准 1992年5月我国制订并发布GB/T19000-1992idt:1987系列标准 1994年发布GB/T19000-1994族idtISO9000:1994族标准 2000年发布GB/T19000-2000族idtISO9000:2000族标准第三节 2000版ISO9000族标准组成（掌握）第三节 2000版ISO9000族标准组成（掌握）一、2000版9000族标准及支持性文件 1、第一部分（核心标准） 1）ISO9000:2000《质量管理体系－基础和术语》 2）ISO9001:2000《质量管理体系要求－要求》 3）ISO9004：2000《质量管理体系－业绩改进指南》 4）ISO19011:2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》第三节 2000版ISO9000族标准组成（了解） 第三节 2000版ISO9000族标准组成（了解） 第二部分：其它标准 ISO10012:2001《测量控制系统》 第三部分：技术报告 ISO/TR10006《质量管理－项目管理质量指南》 ISO/TR10007《质量管理－技术状态管理指南》 ISO/TR10014《质量管理体系文件指南》 ISO/TR10015《质量管理－培训指南》 第四部分：小册子 《质量管理原则》等 第三节 2000版ISO9000族标准组成 第三节 2000版ISO9000族标准组成 二、2000版9000族标准的四个核心标准（掌握） 1）ISO9000:2000《质量管理体系－基础和术语》 2）ISO9001:2000《质量管理体系要求－要求》 3）ISO9004：2000《质量管理体系－业绩改进指南》 4）ISO19011:2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》第三节 2000版ISO9000族标准组成（了解）第三节 2000版ISO9000族标准组成（了解）三、标准的作用和意义 1、适用范围广阔 2、过程方法 3、强化持续改进和预防不合格 4、允许删减 5、促进自我评定和自我完善 6、各方受益 7、易于理解 8、更强调顾客满意和整体业绩提高 9、与9004成为一对协调一致的标准 10、保持与环境标准一致第四节 ISO9001与ISO9004关系（了解）第四节 ISO9001与ISO9004关系（了解）一）ISO9004：2000标准的内容 1、标准是为组织完善QMS，提高总体业绩 2、标准内容超越了ISO9001的要求 3、标准适用与企业自身改进提高的要求 4、为超越ISO9001，追求卓越绩效并持续改进，提供了指南 5、ISO9001与ISO9004协调一致 6、ISO9004不是ISO9001的实施指南（了解）null 第二章 八项管理原则第一节 八项质量管理原则（了解） 第一节 八项质量管理原则（了解） 一、八项原则产生的背景 1、1990年提出《2000年展望》 2、1995年成立工作组修改标准 3、二年时间完成八项原则 二、八项管理原则的意义 1、质量管理实践和理论的总结 2、质量管理最基本的规律 3、质量管理的理论基础 4、组织管理的普遍原则原则1：以顾客为关注焦点（掌握）原则1：以顾客为关注焦点（掌握）一）要点： “组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望” 二） 运用： 需求：针对特定产品的欲望(支付能力、愿意购买） 期望：更深层次的满意 组织应不断满足顾客的需求、期望，同时自身生存发展原则1：以顾客为关注焦点原则1：以顾客为关注焦点 1、介绍“顾客满意公式” （20世纪八十年代西方管理者提出） 顾客满意程度＝ 顾客实际感受－顾客预感期望 2、介绍2003年全国质量万里行杭州暗访情况null三）采取的活动 1、调查、识别并理解顾客的需求和期望（7.2) 2、确保组织目标与顾客需求和期望相结合（5.2,5.4.1,7.1) 3、确保在整个组织内沟通顾客需求和期望（5.3,5.4.1,5.5.3） 4、测量顾客满意程度并根据结果采取相应的活动或措施（8.2.1,8.4,8.5.1,8.5.2,8.5.3） 5、系统地管理好与顾客的关系（7.2.3,7.5.4,8.2.1,8.4,8.5）null海尔的服务定义 1、基本的服务叫交易 2、事后的服务叫补偿 3、创造出感动叫服务原则2： 领导作用（了解）原则2： 领导作用（了解）一）要点 “领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与并实现组织目标的内部环境” 二）运用： 组织宗旨：质量方针，质量目标构成组织宗旨的组成部分 领导者的作用：保持组织运作与组织宗旨的一致，创造良好的氛围，环境 领导者工作方式：明确目标，落实职责，以身作则、协调指挥。null三）采取的活动 考虑所有相关方的需求和期望（5.1,5.2,5.5.3,7.1） 为本组织的未来描绘清晰的远景，确定富有挑战性的目标（5.1,5.4.1,5.3,7.1,5.6） 在组织的所有层次上建立价值共享，公平公正（5.1,6.2.2） 为员工提供所需的资源和培训，并赋予其职责范围内的自主权（5.5.1,6.1,6.2）原则3：全员参与（了解）原则3：全员参与（了解）一）要点 “各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益” 二）运用： 1、以人为本的管理原则 2、人的智力是现代企业的最重要的资源 3、采用多种途径，促使全员参与 null三）采取的活动 1、让每个员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色（5.1,5.5.1,5.5.2） 2、以主人翁的责任感去解决各种问题（5.5.1,6.2.2,7.1,8.4,8.5） 3、使每个员工根据各自的目标评估其业绩状况（8.2.2,8.2.3,8.2.1,5.6.1) 4、使员工积极地寻找机会增强他们自身的能力、知识和经验（6.2.1,6.2.2）原则4：过程方法（掌握）原则4：过程方法（掌握）一）要点 “将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效得到期望的结果” 二）运用： 1、过程：任何使用资源将输入转化为输出的一组相互关联的活动可视为过程。系统地识别和管理组织的过程及其相关作用为“过程方法” 2、识别过程：确定过程在组织中的应用 3、管理过程： 1）过程本身的结构和运行 2）过程中流动的产品和信息null三）采取的活动 1、为了取得预期的结果，系统地识别所有的过程（7.1,7.2.2,7.3.1,7.4,7.5） 2、明确质量活动的职责和权限（5.5.1,7.3.1） 3、分析和测量关键活动的能力（7.5.2,7.6,8.2.3） 4、识别组织职能之间与职能内部活动的接口（5.5.1,5.5.3,7.3.1） 5、注重能改进组织的活动的各种因素，诸如资源，方法和材料等（6.1,6.2,6.3,6.4,7.4,7.5.1） 原则5：管理的系统方法（了解） 原则5：管理的系统方法（了解）一）要点 “将相互关联的过程作为系统加以识别，理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率” 二）运用： 1、系统：QMS的构成要素是过程，一组完备的相互关联的过程的有机组合构成一个系统 2、过程的相互作用：体现在过程的联系和接口活动上 原则5：管理的系统方法（了解）原则5：管理的系统方法（了解）三）过程方法与系统方法的区别 1、过程方法侧重于研究单个的过程，系统方法管理的是一组过程及其过程网络组成的体系 2、过程方法旨在高效率地达到过程目标，系统方法旨在达到组织的目标。系统方法通过优化和协调运作过程，实现系统的整体优化 理解管理的系统方法－相互关联的过程链理解管理的系统方法－相互关联的过程链生产企业管理主流程粗加工过程A细加工过程B装配过程CA的输入A的输出B的输入B的输出C的输入 C的 输出null四）采取的活动 1、建立一个体系，以最佳效果和最高效率实现组织目标（4.1,4.2） 2、理解体系内各过程的相互依赖关系（5.6,7.8） 3、更好地理解为实现共同目标所必需的作用和责任，从而减少职能交叉造成的障碍（5.5.1,5.5.3,6.2.2） 4、理解组织的能力，在行动前确定资源的局限性(5.1,6.1,6.2,6.3,6.4） 5、设定目标，确定如何运作体系中的特殊活动（7） 6、通过测量和评估，持续改进体系（7.6,8.2.1,8.2.3,8.4,8.5） 原则6：持续改进（掌握） 原则6：持续改进（掌握）一）要点 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。 二）运用： 1、持续改进是增强满足要求能力的循环活动，应当按照循序渐进的方式推进。 2、持续改进体现PDCA循环思想。 3、持续改进应当依靠全员参与。 4、持续改进体现自我完善的能力。 null三）采取的活动 1、在整个组织范围内使用一致的方法改进组织的业绩 2、为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训（6.2.2,8.2.2,8.4） 3、将产品、过程和体系的持续改进作为组织内每位成员的目标97，8.5.1） 4、建立目标以指导、测量和追踪持续改进（5.6,8.2.2,8.5.1）原则7：基于事实的决策方法(了解）原则7：基于事实的决策方法(了解）一）要点 “有效决策是建立在数据和信息分析的基础上” 二）运用： 1、决策：为了实现目标对未来一定过程内有关活动的方向、内容及方式的选择或调整过程。决策充满了整个管理过程 2、理智决策的前提是决策逻辑思维方法 3、数据、信息的充分可靠是有效决策的必要条件 4、统计技术、数据分析是决策过程的重要工具 null三）采取的活动 1、确保数据和信息足够充分、精确和可靠（4.2.4,5.5.3,7.2.3,7.6） 2、让数据、信息的需要者能得到数据/信息（4.2.4,5.5.3,7.3.2） 3、使用正确的方法分析数据（8.2.1,8.2.3,8.1） 4、基于事实分析并权衡经验与直觉，做出决策并采取措施（5.4.2,7.1,7.3,7.5,8.1,8.4）原则8：互利的供方关系(了解）原则8：互利的供方关系(了解）一）要点 “组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力” 二）运用： 1、供应链关系 说明 关于失联党员情况说明岗位说明总经理岗位说明书会计岗位说明书行政主管岗位说明书 相互依存的关系 2、现代商业追求双赢－降低成本，优化资源配置 3、对市场快速反应，需要和谐供应链null三）采取的活动 1、在对短期收益和长期利益综合平衡的基础上，确立与供方的关系（7.4.1） 2、与供方合作伙伴共享专门技术和资源（7.4.1） 3、识别和选择关键供方（7.4.2,5.5.3） 4、清晰和开发的沟通（7.4.2,5.5.3） 5、对供方所作出的改进和取得的成果进行评价并予以鼓励（7.4.3,8.4）null 第三章 质量管理体系基础质量管理体系体系基础（6条掌握）质量管理体系体系基础（6条掌握）一、（2.1)质量管理体系的理论说明（掌握－1） 1、顾客满意程度是衡量质量管理体系有效性的最终指标 2、顾客要求可由 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 方式规定，也可由组织自行决定 3、顾客是组织持续改进的有力推动者。二、质量管理体系要求和产品要求（了解）二、质量管理体系要求和产品要求（了解）1、区别 体系要求：证实组织稳定提供满足顾客和法律法规要求的产品的能力 产品要求：验收产品并满足顾客的要求 2、相互关系 QMS要求本身不规定产品要求，但它是对产品要求的补充三、(2.3)质量管理体系方法（掌握－2）三、(2.3)质量管理体系方法（掌握－2）1、确定要求和期望 2、制定方针目标 3、确定过程和职责 4、确定资源 5、建立测量每一个过程有效性和效率的方法 6、应用测量方法确定过程有效性和效率 7、确定防止不合格和消除其原因的措施 8、确定改进的过程四、过程方法（掌握－3）四、过程方法（掌握－3）1、过程的含义 2、过程方法图示 3、“过程方法”三要素 五、质量方针和质量目标（掌握－4）五、质量方针和质量目标（掌握－4）1、质量方针要求： 1）为建立和评审质量目标提供框架 2）二个承诺一个改进 2、质量目标与质量方针和持续改进的承诺相一致 3、质量目标实现程度应可测量六、最高管理者在质量管理体系中的作用（了解）六、最高管理者在质量管理体系中的作用（了解）1、建立方针 2、确保全员参与 3、关注顾客要求 4、确保目标实现 5、建立、实施和保持一个有效的体系以实现目标 6、确保必备必要的资源 7、定期评审管理体系 8、决定有关质量方针目标的措施 9、决定改进措施七、文件（熟悉）七、文件（熟悉）1、文件价值 2、质量管理体系文件的类型 3、文件和记录的区别八、质量管理体系评价（掌握－5）八、质量管理体系评价（掌握－5）（2.8）质量管理体系评价（1－3条） 1、质量管理体系评价过程（四条） 2、质量管理体系审核 （审核的含义、三种不同的审核） 3、管理评审（评审的含义） 4、自我评价九、持续改进（掌握－6）九、持续改进（掌握－6）1、改进的目的——增强顾客和其他受益方满意测还能高度 2、改进的措施（7条） 3、改进的方法——PDCA 十、统计技术（了解）十、统计技术（了解）1、统计技术的目的 2、统计技术应用十一、质量管理体系和其他管理体系关注点 （熟悉）十一、质量管理体系和其他管理体系关注点 （熟悉）1、质量管理体系是组织管理体系的一部分 2、建立质量管理体系可以（应）与其他管理体系一起利用共同要素组成一个整体 3、现存的管理体系可以按照质量管理体系要求进行评价 4、应将其他管理体系与质量管理体系整合为一个企业管理体系。 十二、质量管理体系与其他优秀模式之间的关系（了解） 十二、质量管理体系与其他优秀模式之间的关系（了解） 1、质量管理体系评价仅确定对要求的满足情况 2、优秀模式对业绩进行定量评价null 第四章 质量管理体系术语第一节 术语标准概述第一节 术语标准概述1、统一了各国标准使用者对标准内容的理解 2、更准确、科学和易于学习和理解术语标准 一、术语分类 一、术语分类 1、2005版本共列出84条术语、分为10部分 增加了4个新的术语： 1）3.1.6能力：“经证实的应用知识和技能的本领 ” 2）3.3.8合同：“约束性协议” 3）3.9.12审核计划 “对一次审核活动和安排的描述。 4）3.9.13审核范围 “审核的内容和界限。（注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。） 2、要求掌握的术语为20条第二节 应当掌握的术语（20个）第二节 应当掌握的术语（20个）1、质量 (掌握） 1）要点：“一组固有特性满足要求的程度” 2）重点理解 特性：可分为固有和赋予的 固有特性：是指本来就有的，如技术特性，安全特性，可靠性等 赋予特性：不是本来就有的，是人为后加的特性。如价格、售后服务要求 第二节 应当掌握的术语（20个）第二节 应当掌握的术语（20个）2、要求 1）“明示的，通常隐含的或必须履行的需求或期望” 明示的：规定的要求 隐含的：指组织、顾客和其它相关方的惯例或一般作法 必须履行的：指法律法规/强制标准要求 满足要求的程度－反映质量的好坏第二节 应当掌握的术语（20个）第二节 应当掌握的术语（20个）3、顾客满意（掌握） 1）“顾客对其要求已被满足的程度的感受” 2）掌握三种情况： 顾客无抱怨 顾客有抱怨 顾客无抱怨也无满意第二节 应当掌握的术语（20个）第二节 应当掌握的术语（20个）4、过程（掌握） 1）“一组将输入转化为输出的相互关联的或相互作用的活动” 2）重点理解 a) 过程的三个要素：输入、活动、输出，资源是过程的必要条件. b)过程与过程之间存在一定关系（过程接口与过程网络 c) 过程控制和改进－PDCA 第二节 应当掌握的术语（20个）第二节 应当掌握的术语（20个）5、产品（掌握） 1）要点：“过程的结果” 2）重点理解 四种通用产品类别： 服务(运输、客运、教育） 软件（计算机程序） 硬件（计算机、冰箱、零部件） 流程性材料（矿泉水、电能）第二节 应当掌握的术语（20个）第二节 应当掌握的术语（20个）6、质量特性 1）要点：产品、过程或体系与要求有关的固有特性 2）理解： a) “固有的”本来就有的，尤其是永久的特性 b) 赋予产品、过程或体系的特性，（价格、所有者）不是它们的特性。质量管理质量管理在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 重点理解 质量管理时组织各项管理内容中的一项，在质量方面的指挥和控制活动，通常 包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进质量管理体系质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系 重点理解 体系：相互关联或相互作用的一组要素 管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组要素 质量管理体系:是管理体系的一个组成部分，在质量方面指挥和控制组织的管理体系质量策划质量策划质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标 重点理解 组织质量目标的制定与实现 产品质量目标的确定与实现 编制质量计划可以是质量策划的一部分质量改进质量改进质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力 重点理解 目的在于增强组织满足质量要求的能力 要求可以是任何方面，因此改进亦是全方位的 要求可以是来自各方，因此改进应需识别关键要求 改进本身是一项活动，即为过程，所以对改进按过程方法进行管理第二节 主要术语第二节 主要术语7、合格（符合） 1）要点：满足要求 2）理解：与“符合”为同义词，但不赞成使用 8、不合格： 要点：未满足要求 9、 纠正措施： 1）要点：为消除已发现的不合格或其他不良情况的原因所采取的措施 2）理解：纠正措施的目的是为了防止再发生第二节 主要术语第二节 主要术语10、预防措施 1）要点：为消除潜在的不合格或其他潜在不良情况的原因所采取的措施。 2）理解：防止发生。纠正措施是为了防止再发生。 11、纠正： 1）要点：为消除已发现的不合格所采取的措施。 2）理解：可以和纠正措施一起实施。 返工、降级可作为纠正第二节 主要术语第二节 主要术语12、返工 1）要点：为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施 2）理解：返工与返修不同。返修可能会影响或改变不合格产品的某些部分。 13、返修； 1）要点：为使不合格品满足预期用途而对其采取的措施 2）理解：包括对合格品重新使用所采取的修复第二节 主要术语第二节 主要术语14、偏离许可: 要点：产品实现前，偏离原规定要求的许可。 理解：只能在限定的产品或期限内并针对特定的用途 15、评审 1）要点：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动 2）理解：管理评审、设计开发评审、不合格评审第二节 主要术语第二节 主要术语16、审核 1）要点：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的活动。 2）理解：二个体系一起审核称“一体化审核”，二个或以上审核机构合作对一个受审核方审核称“一体化审核”。 17、验证 1）要点：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定第二节 主要术语第二节 主要术语18、测量设备 1）要点：为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物资或辅助设备或它们的组合。 2）理解（无） 19、检验 1）要点：通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价 2）理解（无）开发设计开发设计将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程 重点理解 开发设计的对象是产品、过程和体系的特性或规范 工艺属于过程规范，故工艺设计亦为开发设计 服务业特定项目的开发也属于开发设计 开发设计有时是同义的，有时用于整个设计和开发过程的不同阶段第二节 主要术语第二节 主要术语20、试验 1）要点：按照程序确定一个或多个特性。 2）理解（无） 0 引言0 引言0.1 总则 1、采用QMS是一项战略决策 2、QMS的要求是对产品要求的补充 3、标准可应用于组织的内部和外部 4、QMS建立应采用过程方法 0.2 过程方法 0.3 与ISO9004之间的关系(术语里得到阐明） 0.4 与其它管理体系相容性(术语里得到阐明） 1.范围1.范围 1.1总则（掌握） 一、重点理解 一）建立质量管理体系的目的 1、证实能力：满足顾客要求、满足法律法规的要求（二个承诺） 2、持续改进及增强顾客满意（一个改进）1.2应用1.2应用二）条款不适用时可删减 1、删减仅限于标准第七章的要求 1）删减不能影响组织的能力 2）删减应在质量手册中加以描述 二、内审重点： 删减的合理性 2. 引用标准： ISO9000：标准（了解） 3.术语和定义（了解） 4.质量管理体系4.质量管理体系4.1总要求（最高管理层）（部门了解） 一、重点理解 1、建立管理体系应按照a-f的要求 2、根据流程策划文件和资源要求 3、识别外包过程 二、内审要点：文审 三、参考文献 ISO9000：《质量管理体系 基础和术语》 ——质量管理体系基础2.3“质量管理体系方法” 4.2文件要求 4.2文件要求 4.2.1总则 —— （管理者代表）（部门掌握） 一、重点理解 一）体系文件清单 1、质量方针和目标 2、质量手册 3、必须编制的程序文件 4、过程有效策划、运行和控制所需的文件 5、必须保持的纪录 二、内审要点：文件清单 4.2.2质量手册 －管理者代表 掌握 4.2.2质量手册 －管理者代表 掌握 一、重点理解： 一）质量手册包括的内容 1、QMS的范围：包括任何删减的细节与合理性 2、手册对程序的包含或引用 3、过程之间相互作用的表述 二、内审要点：文审4.2.3文件控制 —— 办公室掌握4.2.3文件控制 —— 办公室掌握一、重点理解 一）文件发布前得到批准的程序和见证点 二）文件受控的状态 1、规定了文件评审的时机 2、更新后的再批准要求 3、文件状态的标识 4、有效版本的获得 5、防治作废文件非预期使用的措施 6、外来文件收集和识别的符合性4.2.3文件控制4.2.3文件控制二、内审要点： 1、文件受控的符合性 2、对见证点抽样确认（编、审、批；文件发放） 4.2.3文件控制4.2.3文件控制参考文献 1、《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则》 GB/T1.1－2000 2、《标准化工作导则 第2部分：标准中规范性技术要素内容和确定方法》 GB/T1.2－2000 3、《国家行政机关公文格式》GB/T9704-1999 4、《企业标准体系 要求》GB/T15496-2003 5、《企业标准体系表编制原则和要求》 GB/T13016-2000 null 内审员课堂练习题 请写出不符合理由，不符合条款以及不符合严重程度： 装配车间有两份作业指导书，无编制和审批者的签名，车间主任说：这是我根据经验编制的，为新装配工提供装配方法指导”4.2.4纪录控制 ——办公室掌握4.2.4纪录控制 ——办公室掌握一、重点理解 1、纪录控制的6个方面（标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置） 2、档案和记录的控制要求 二、内审要点 1、记录标识的合理性 2、管理体系的记录和原有体系档案二者整合的完整性 三、参考文献 《企业档案管理规定》 5.管理职责5.管理职责5.1 管理承诺 —— （最高管理者掌握） 一、重点理解 1、”理论基础“第2.6条款“最高管理者在质量管理体系中的作用” 2、最高管理者应提供的证据 二、内审要点： 提供证据 参考文献 ISO9000《质量管理体系 基础和术语》5.2以顾客为关注焦点 —— 最高管理者掌握5.2以顾客为关注焦点 —— 最高管理者掌握一、重点理解 1、标准7.2.1和8.2.1条款的内容 1）顾客要求的识别和确定 2）顾客满意信息的收集、分析和改进 二、内审要点： 1、《顾客满意调查表》信息和统计 2、为实现顾客满意的措施 三、参考文献 ISO9000《质量管理体系 基础和术语》第2.1条款“质量管理体系理论说明” 5.3 质量方针 ——（最高管理者掌握）5.3 质量方针 ——（最高管理者掌握）一、重点理解 1、方针内容:二个承诺一个改进 2、为质量目标的制定提供框架 二、内审要点 1、方针内容符合性 2、方针与目标的框架关系是否明确5.4 策划（最高管理者掌握）5.4 策划（最高管理者掌握）5.4.1质量目标 一、重点理解 1、相关部门和层次建立目标 2、体现企业整体目标要求 3、目标可测量(包括产品质量特性） 二、内审要点 1、分目标与总目标的合理性 2、部门目标与职能的关联性5.4 策划（最高管理者掌握）5.4 策划（最高管理者掌握）5.4.2质量管理体系策划 一、重点理解 1、体系变更的特征 2、体系变更的连续性 二、内审要点 1、体系范围与现状的一致性 2、变更后的完整性 5.5职责、权限和沟通5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限（最高管理者掌握） 一、重点理解 1、机构、职能、职责和权限与体系的一致性（决策层、管理层、执行层、操作层） 2、沟通的方式（信道的设置） 3、岗位职责与管理体系职能的一致性 4、《安全生产法》的安全职责规定 二、内审要点 1、任命文件 2、岗位职责 3、与体系职能的一致性5.2.2 管理者代表（了解）5.2.2 管理者代表（了解）一、重点理解 1、是否有管理者代表（三标体系要求最高管理层的副职担任） 2、管理者代表的职权是否明确 1）确保QMS所需过程得到建立、实施和保 2）向最高管理者报告体系的业绩和改进需求 3）确保组织全体员工提高满足顾客要求的意识 4）就QMS有关事宜的外部联络 二、内审要点：管代的规定文件 5.5.3内部沟通5.5.3内部沟通一、重点理解 1、有效沟通的措施（信源、信道、信息、信宿的规定） 2、沟通的记录要求（由组织自己规定） 二、内审要点 1、沟通的类型和记录（供产销、生产管理等信息） 2、沟通对改进的推动5.6 管理评审（掌握）5.6 管理评审（掌握）一、重点理解 1、评审的目的：评价适宜性、充分性、有效性 2、评审的内容：输入的7个要求 3、评审报告与企业年度总结的整合 4、管理评审纪录要求 二、内审要点 记录的符合性5.6 管理评审（掌握）5.6 管理评审（掌握）评审的输入 审核结果；（掌握三个审核） 顾客反馈； 过程的业绩和产品的符合性； 预防和纠正措施的状况； 以往管理评审的跟踪措施；（掌握以往的要点） 可能影响质量管理体系的变更； 改进的建议。5.6 管理评审 （掌握）5.6 管理评审 （掌握）评审输出 质量管理体系及其过程有效性的改进； 与顾客要求有关的产品的改进； 资源需求； 对体系运行的总体评价结论6.资源管理6.资源管理6.1 资源提供（最高管理者掌握） 一、重点理解 1、资源：人力资源、基础设施和工作环境 2、提供资源的目的 1）为实现和保持现有体系并为持续改进体系的有效性 2）为满足顾客要求的不断变化6.2.1人力资源 (办公室掌握）6.2.1人力资源 (办公室掌握）6.2.1总则 一、重点理解 1、从事质量管理人员的范围（包括特种设备作业人员、特殊工种） 2、胜任的条件（教育、培训、技能和经验） 3、提高能力要求的措施 二、内审要点： 人力资源现状 6.2.1人力资源 (人力资源掌握）6.2.1人力资源 (人力资源掌握） 三、参考文献： 《安全生产法》 《特种设备监察条例》 《持职业资格证书就业的工种（职业）目录 》6.2.2能力、意识和培训(办公室掌握）6.2.2能力、意识和培训(办公室掌握）一、重点理解 1、确定能力的依据 2、提高能力的措施 3、培训评价的方法（单项评价年度总结） 4、培训纪录要求 二、内审要点 1、能力与任职要求的一致性 2、培训实施和评价 3、记录（职工培训档案？）6.2.2能力、意识和培训(人力资源科）6.2.2能力、意识和培训(人力资源科）三、参考文献 《中华人民共和国安全生产法》、《特种设备监察条例》《企业职工培训条例》6.3 基础设施 （生产管理部门掌握）6.3 基础设施 （生产管理部门掌握）一、重点理解 1、基础实施的定义：”有形资产的总称“ 2、基础设施包括： 1）土地、建筑物（厂房、仓库)构筑物（码头、空港、道路） 2）机械设备工作机械、运输机械） 3）设施装置（容器、反应釜）工具夹具、测试仪器 4）车辆运输和通信设施6.3 基础设施 （生产管理部门掌握）6.3 基础设施 （生产管理部门掌握）3、基础设施控制： 1）制定 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 2）建立设施档案 3）定期实施和检查 4）设施标志管理 二、内审要点 管理制度与实施的见证性记录 6.3 基础设施 （生产管理部门掌握）6.3 基础设施 （生产管理部门掌握）4、设备管理过程 1）设备规划与选型 2）开箱与验收 3）设备使用初期管理 4）设备的资产管理 5）设备资产的基础资料管理（资产卡片、台帐、档案） 5、设备档案的构成（设备管理员保管）6.3 基础设施 （生产管理部门掌握）6.3 基础设施 （生产管理部门掌握）1、前期资料（审批文件、资料） 2、出厂合格证、检验单 3、装箱单 4、入库验收单、开箱验收单 5、安装质量检验单、试车记录 6、历次精度检验记录、性能记录、预防性试验记录 7、历次保养、维修卡、大修理内容表和完工验收单 8、设备故障记录6.3 基础设施 （生产管理部门掌握）6.3 基础设施 （生产管理部门掌握）6、设备技术资料构成 (设备资料室保管和复印，不作为档案管理） 1）设备说明书、设计图样、图册、底图 2）维护操作规程 3）典型检修工艺文件 7、设备管理文件 1）操作规程 2）使用规程（对使用作出规定：使用范围、6.3 基础设施 （生产管理部门掌握）6.3 基础设施 （生产管理部门掌握）工艺要求、使用者素质、技能、使用者岗位责任、遵守的制度、定人定机、凭证操作、交接班、维护保养、事故报告） 8、设备维护保养湿度 1）例行保养 2）一级保养 3）二级保养 4）三好、四会、五项纪律 5、特种设备管理 6.3 基础设施 （生产管理部门掌握）6.3 基础设施 （生产管理部门掌握）参考文献 1987年7月国务院 《全民所有制工业交通企业设备管理条例》 2003年3月11日国务院373号令 《特种设备监察条例》 其他： 《特种设备注册等级与使用管理规则》 《锅炉管理条例》6.4 工作环境（生产部门掌握）6.4 工作环境（生产部门掌握）一 、重点理解 1、工作环境要求 1）采光、通风、干燥要求 2）消防、安全、应急要求 3）温度、湿度、清洁度要求 4）防火、防爆、防静电要求 5）舒适、整洁、安静、优雅环境要求 2、管理措施 1）5S管理 2）企业VI形象管理 6.4工作环境（生产车间，重点部门掌握）6.4工作环境（生产车间，重点部门掌握）二、内审要点 1、管理制度 2、现场检查 三、参考文献 公安部61号令《机关团体企事业单位消防安全管理条例》 GB/T13869-1992《用电安全导则》 课外书籍：《5S管理方法》 产品试验中的环境要求7.产品实现 （生产部、车间掌握）7.产品实现 （生产部、车间掌握）7.1 产品实现的策划 一、重点理解 1、产品策划的时机和内容 2、产品策划与《质量计划》形成 1）产品的质量目标和要求 2）过程、文件和资源要求 3）确定验证和确认活动包括产品接收准则 4）确定所需的纪录 3、产品策划与设计开发的关联关系 7.1 产品实现策划7.1 产品实现策划 3、删减7.3 “设计开发” 和“产品实现的策划”运用 二、审核要点 1、现有产品与策划的一致性 2、现有工艺与策划的一致性 7.2与顾客有关的过程（销售部门掌握）7.2与顾客有关的过程（销售部门掌握）7.2.1与产品有关的要求的确定 一、重点理解 1、“要求”的含义和5.2条款 2、产品要求的四个方面内容 3、本企业与产品有关的要求 二、内审要点 1、“要求”的具体内容是否明确 2、评审时重点关注的“要求” 7.2.2与产品有关的要求的评审7.2.2与产品有关的要求的评审一、重点理解 1、评审的内容－“要求” 2、评审的时机－在承诺之前 3、评审的对象－分清“要约”（发出邀请）和“合同”（接受邀请）的关系 4、评审应分清“销售合同”和“采购合同”的关系 5、保持记录的要求 二、内审要点 1、评审的内容与要求的一致性 2、评审的时间和合同签订的顺序关系7.2.2 与产品有关要求的评审7.2.2 与产品有关要求的评审三、参考文献 《中华人民共和国合同法》7.2.3 顾客沟通7.2.3 顾客沟通一、重点理解 1、三个阶段不同的沟通内容 2、顾客沟通 C)条款与8.2.1条款的关系 二、内审要点 1、合同更改时（7.2.2)与售中沟通(7.2.3 b)记录的一致性 2、顾客沟通 C)条款与8.2.1条款的记录 课堂练习题课堂练习题曙光旅行社向顾客承诺：“6人以上就可以组团”审核员查5－9月份的计划安排，对照交通预定记录，发现有12批8－11人的团队被取消，审核员问这是为什么？业务经理说：“这几批游客人数太少，我们动员他们另外组团了”7.3 设计和开发（技术部门掌握）7.3 设计和开发（技术部门掌握）7.3 设计和开发 一、重点理解 1、《产品项目建议书》是设计开发的全过程的输入 2、编制《项目设计方案》有利于设计开发确认的完成： 《项目设计方案》内容包括： 项目来源、市场调查、技术调查、型号、规格、主要性能、技术参数、指标贯彻的标准、采用的结构、采用的新技术、主要关键、创新点、经济技术分析、开发的日期安排等以及市场 null3、设计开发过程是根据《项目设计方案》建立完整资料的过程，不是填写几张表单的简单要求 4、7.3条款没有规定建立程序，但设计开发必须编制相应的设计规范来规定设计程序 7.3 设计和开发（技术部门掌握）7.3 设计和开发（技术部门掌握）7.3.1设计和开发策划 一、重点理解 1、设计和开发策划是全过程的总纲 2、编制《设计任务书》是设计开发全过程的规范 3、《设计任务书》基本内容 1）项目设计组成员组成、分工、职责、权限； 2）设计总进度安排以及专业协作进度安排； 7.3 设计和开发7.3 设计和开发3）设计各阶段评审的时机和评审方式； 4）设计验证、确认的方法和要求。 5）设计项目组职责和接口协调原则： a)设计项目组一般由主任设计师、主任工艺师和设计员、工艺员组成。 b) 规定相应的任职技术条件、职责和其他要求。 c) 设计项目组在主任设计师的统一领导下开展设计工作，并应随设计进展对计划作必要的修订，调整、补充和修订 7.3 设计和开发7.3 设计和开发二、设计开发实施 1、设计过程相互间接口管理 1)设计接口主要是指专业设计组或人员之间为协调设计要求、工艺要求以及设计过程更改和样件试制过程图纸修改、审定的接口协调。 2)专业设计之间的接口协调由主任工程师负责，专业设计人员内部接口协调由设计人员交流沟通。协调过程均采用《工作联系单》的形式。如设计要求出现局部改动时，由主任设计师协调解决。7.3 设计和开发7.3 设计和开发3)设计过程设计工艺上的问题，由主任工艺师进行内外部协调。 4) 接口协调过程需要对图纸进行设计更改时，由总工程师组织设计评审后确定。 5) 对蓝图更改过程（包括设计过程试制过程）涉及外协加工过程，由主任工艺师进行接口协调。 6)接口协调也包括在生产过程对使用中图纸更改的接口协调要求。7.3 设计和开发7.3 设计和开发三、不同评审阶段的评审内容 1、根据产品开发设计不同阶段的要求，设计评审一般分为： 1）初步设计评审（是对产品开发（改进）计划和技术任务书的评审） 2）技术设计评审（是对产品的总图、工作流程图、液压原理图、电气原理图、设计计算书的评审，以确认其总体设计的正确、合理性； 3）施工图设计评审：（是对产品所有图样、技术文件以及 使用说明 爱威a9效果器使用图word使用说明在哪儿钻床数控系统用户手册玻璃钢风机使用说明书控制器用户说明书 书、检验规范、验收规范的评审，以确认设计的可施工性、可检查及可维修性。)7.3.2 设计和开发输入7.3.2 设计和开发输入一、重点理解 1、输入是设计的依据应形成文件 2、一般情况下、《设计任务书》包括输入的全部内容 3、在总工程师指导下，由产品主任设计师负责，组织设计人员按《设计任务书》建立资料和文件 4、资料和文件的内容包括：7.3.2 设计和开发输入7.3.2 设计和开发输入1）设计产品所要求的功能和性能要求 2）执行的法律、法规和产品技术要求 3）套用的图纸、资料以及以前类似设计的信息 4）设计过程所必需的其它要求 二、关注点： 1、对所输入的资料、数据、文件进行评审，充分性与适宜性 2、防止产生含糊或自相矛盾的问题。 7.3.3 设计和开发的输出7.3.3 设计和开发的输出一、重点理解 1、输出是输入的转化。 2、输出的成果主要包括： 1）总体布置图、各主要部组的装配草图 2）大件工作图设计 3）零件图设计 4）其他技术资料，经济成本组成和分析、材料要求和性能等的说明 7.3.4设计和开发的评审7.3.4设计和开发的评审一、重点理解 1、评审的目的：检查阶段性成果满足要求的能力 2、评审的时机： 1）初步（方案）设计评审 2）技术（结构）设计评审 3、评审阶段和评审的内容： 1）初步设计评审： a) 技术任务书或订货合同7.3.4设计和开发的评审7.3.4设计和开发的评审b) 可行分析报告； c) 设计方案或计算书； 2）技术设计评审 a)设计计算书； b) 主要结构部件图或关键件设计参数； 3)施工图设计评审 a) 图纸； b) 全套明细表；c) 使用说明书；d) 验收标准。 7.3.4设计和开发的评审7.3.4设计和开发的评审三、关注点 1、不同阶段评审的范围、内容要求、方法可能不同，但应满足对本阶段评审的目的 2、评审采用会议形式，由总工程师或技术部主持，并有专人记录后形成《设计评审报告》。 报告应明确表达评审人员的意见和结论。 3、《设计评审报告》内容包括： a) 评审类别； b） 评审内容； 7.3.4设计和开发的评审7.3.4设计和开发的评审c) 评审记录； d）评审结论； e) 评审主持人及参加评审人员名单； f）评审地点、日期 （评审也可以针对小样、试样，模型进行） 7.3.5设计和开发验证7.3.5设计和开发验证一、重点理解 1、验证是通过客观证据认定规定要求得到满足的活动 2、设计验证中的规定要求就是设计输入 3、验证的方法 1）变换方法进行计算 2）试验验证 3）与已证实的类似设计的比较结果 二、在验证中对发现的问题采取措施。7.3.6 设计和开发确认7.3.6 设计和开发确认一、重点理解 1、确认：通过提供客观证据，对特定预期用途或应用要求已得到满足的认定 2、设计确认是确保产品能够满足规定的或已知预期用途的要求 3、设计确认方法：组织外部评审、新产品鉴定、产品证实投放前由顾客进行确认 二、确认结果保持纪录7.3.6 设计和开发确认7.3.6 设计和开发确认三、确认后工作 1、技术文件编制（产品技术资料、图样统计表、部组明细表、零件目录、标准件目录、外购件目录） 2、采购、生产用汇总表 3、产品关键件，主要件目录 4、产品标准件汇总表 5、产品外购件汇总表 6、随机技术文件7.3.7设计和开发更改的控制7.3.7设计和开发更改的控制一、重点理解 1、更改主要对已经评审、验证或确认的设计结果的更改 2、设计更改后同样应进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准 3、评审除考虑7.3.4要求外，还应评审更改部分对产品其它及其整体功能、性能、结构等方面的影响 4、更改评审的结果和由于更改而应采取的必要措施予以纪录并保持7.4采购 （采购部门掌握）7.4采购 （采购部门掌握）7.4.1采购过程 一、重点理解 1、编制供方选择、评价准则（制造商、经销商、劳务提供、外包） 2、评价和确定合格供应商 3、保持文件和记录 二、参考文献 《供应商管理》 7.4.2采购信息7.4.2采购信息一、重点理解 1、供应商沟通（标准第三个沟通）确保采购信息是充分与适宜的 2、采购信息包括 1）产品、程序、过程和设备的批准要求 2）人员资格要求 3）QMS的要求7.4.3采购产品的验证7.4.3采购产品的验证一、重点理解 1、7.4.3条款与8.2.4的不同点 1）7.4.3是采购前对验证方式和地点的安排 2） 8.2.4是验证的实施 2、验证活动应在7.4.2过程得到沟通 3、在供方处验证时应在采购信息中作出规定 4、顾客的验证只是一种质量监督措施，不负质量责任7.5.1生产和服务提供的控制（生产部门、车间掌握）7.5.1生产和服务提供的控制（生产部门、车间掌握）一、重点理解 1、生产和服务过程必须受控 2、条件受控 产品特性的信息（技术、工艺、检验要求） 作业指导书（计划、规程、图表、指引） 适宜设备（维护、保养、点检、润滑） 监视测量装置（配置、使用） 监视测量实施（自检、互检、专检、首检、巡检、尾检） 放行、交付和交付后活动（转序、交付）7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.2生产和服务提供过程的确认一、重点理解 1、识别“需要确认的过程” 2、“需要确认的过程”和“特殊过程”的关系 3、编制“过程评审和确认准则”，为“确认”和“再确认” 提供规范 4、记录要求 7.5.3标识和可追溯性7.5.3标识和可追溯性一、重点理解 1、标识的重点是检验过程的状态标识 2、标识的内容： 待检、已检未判、合格、不合格 标识的方式： 挂牌、记号、着色… 3、行业技术状态管理是标识和可追溯性的一种方法7.5.4顾客财产7.5.4顾客财产一、重点理解 1、顾客财产含义：交于组织使用或构成产品一部分的财物，也包括知识产权 2、顾客财产控制：识别、验证、保护和维护要求 3、记录保持：顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用时报告并记录 7.5.5产品防护7.5.5产品防护一、重点理解 1、产品防护过程：从组织内部和交付到顾客指定预定的地点期间 2、产品防护的内容：标识、搬运、包装、贮存五个方面 3、产品防护包括产品的组成部分：安全装置、安全运行、人身安全。