内部审核讲义

null质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核傅盛智• GB/T19011<质量和(或)环境管理体系审核指南 • GB/T19011<质量和(或)环境管理体系审核指南 术语和定义 • GB/T19011《质量和（或）环境管理体系审核指南》 标准，给出了十四条有关审核的术语和定义。这些术语和定义与GB/T19000-2000《质量管理体系基础和术语》标准中有关审核的术语和定义比较，有以下几点变化： • （1）增加了“审核计划”和“审核范围”两条术语； • （2）有四条术语的定义发生了变化，即审核准则、审核组、技术专家和能力； • （3）有两条术语增加了注释，即审核准则和审核委托方； • （4）有三条术语的注释生了变化，即审核、发现和审核组。 1.审核 1.审核 定义：为获得审核证据（3.3）并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则(3.2)的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 注1：内部审核，有时称第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与受审核活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。 注2：外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行，如那些对与GB/T19001GB/T24001要求的符合性提供认证或注册的机构。 注3：当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为“结合审核。 注4：当两个或两上以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核” 审核审核 1)审核的特点： 系统性：正规、有序、有策划、有授权，按程序进行； 独立性：审核员与受审核方及受审核部门无利害关系，内审员不能审核自己的工作，第三方认证审核的审核员不能审核自己咨询过的企业。 文件化：审核过程应形成文件如：审核 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 、审核计划、文件审查 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 、检查表、审核证据记录、不符合报告、审核报告等均应形成文件。 2).审核目的： 评定受审核对象满足要求或准则的程度 3).审核的对象： 可以是产品、过程、管理体系，管理体系可以是质量管理体系、环境管理体系、安全健康管理体系等。2.质量管理体系审核2.质量管理体系审核 定义:为获得质量管理体系的审核证据，并对其进行客观的评价，以确定满足质量管理体系准则的程度所进行的系统的、独立的、形成文件的过程。 1).质量管理体系审核的目的：确定质量管理体系的符合性、有效性。 • 2).质量管理体系审核是评价质量管理体系的方法之一。 • 3).质量管理体系审核是对过程进行评价。 • 4).对每一个过程进行评价应提出四个基本的问题，确定对质量管理体系评价的结果。 对过程进行评价的四个基本问题 对过程进行评价的四个基本问题 1. 过程是否已被识别并适当规定？ 2. 职责是否已被分配？ 3. 程序是否得到实施和保持？ 4. 在实现所要求的结果方面，过程是否有效？ 质量管理体系审核的特点 质量管理体系审核的特点 1).被审核的质量管理体系必须是正规的、形成文件的体系。 2).质量管理体系审核应是正式的活动，即：“系统的、独立的、形成文件的过程” 3).质量管理体系审核是一种抽样过程。 3. 审核准则 3. 审核准则 定义：一组方针、程序或要求。 注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。 1、审核准则即审核依据,是将审核证据用来比较的基准。 2、审核准则可以是:GB/T19001 —2000、质量管理体系文件、法律法规及 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 等。 3、审核准则应形成文件。 4. 审核证据 4. 审核证据 定义:与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息。 注:审核证据可以是定性的,也可以是定量的。 1、审核证据与审核准则有关。 2、能验证、可重查、可追溯。 3、形式可以是记录、事实陈述或其它信息。 4、可以是定性或定量的。 5.审核发现 5.审核发现 定义:将收集到的审核证据（3.3）对照审核准则（3.2）进行评价的结果。 注：审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进的机会。 1. 审核发现是一个名词，是审核证据对照审核准则比较的评价结果。依据的准则评价而不是个人意见。 2. 审核发现是一种符合性评价，有符合的，也有不符合的。 3.审核发现通过评价可发现指明何处改进 6.审核结论 6.审核结论 定义:审核组（3.9）考虑了审核目标和所有审核发现（3.4）后得出的审核（3.1）结果。 1.审核结论是对所有的（多个）审核发现（系统分析研究）得出的最终综合的、整体的审核结果。 2.审核结论是针对审核目的做出的。 3.审核结论由审核组做出，而不是某个审核员。应区分审核结论与认证结论的不同之处。 7.审核员 7.审核员定义：有能力(3.14)实施审核（3.1）的人员。 8.审核组 8.审核组 定义：实施审核的一名或多名审核员（3.8），需要时，由技术专家（3.10）提供支持。 注1：指定审核组中的一名审核员为审核组长。 注2：审核组可包括实习审核员。9.技术专家 9.技术专家 定义：向审核组（3.9）提供特定知识或技术的人员。 注1：特定知识或技术是指与受审核的组织、过程或活动，或语言或文化有关的知识或技术。 注2：在审核组中，技术专家不作为审核员。 10.审核方案 10.审核方案 定义：针对特定时间段所策划、并具有特定目的的一组（一次或多次）审核（3.1）。 注：审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动审核方案审核方案 • 审核方案是对一次或多次审核的长期策划: • 特定时间段 • 特定目的 • 审核方案是策划的结果，是具有特定时间段和特定目的的 一组审核，包括与一组审核有关的活动。 11.审核计划 11.审核计划 定义:对一项审核的现场活动及安排的说明。 1.针对的一次具体审核项目实施的安排，包括具体的审核日程、审核员分工、审核路线、部门、时间，要素等描述或说明。 2. 审核计划应形成文件。 3.审核计划详略程度应反映一次具体的项目范围和复杂程度。 4. 审核计划可以有一定的灵活性。null审核方案与审核计划对比 12.审核范围 12.审核范围 • 定义：审核（3.1）的内容和界限。 • 注：范围一般包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时间的描述审核范围审核范围 • 1.审核范围应在受审核方质量管理体系所覆盖的范围内。 • 2审核的内容和界限是指审核所覆盖的对象，与受审核方的需求、目的、规模、性质及产品、过程或活动等有关。 • 3实际位置”指的是指受审核方的座落位置或受审核活动所在的地理位置。 • 4.“组织单元”指的是受审核的管理体系所涉及的组织的部门或职能或岗位。 • 5.“活动和过程”指的是受审核的管理体系所涉及的活动和过程，特别是管理体系所涉及的产品的过程和活动。 • 6.“覆盖的时期”指的是受审核的管理体系实施或运行的时间段。 • 7. 针对每一次个体的审核，审核范围应形成文件。 13.能力 13.能力 定义：经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。 1.与GB/T19000比较，该术语的定义增加了“经证实的个人素质”，强调“能力”应包括个人素质。 2.能力不仅体现在个人素质上，还体现在应用知识和技能的本领上。 3.能力是需要得到证实的，包括个人素质以及应用知识和技能的本领。审核员的能力应通过评价和不断地参加审核来加以证实。 质量管理体系审核的类型 质量管理体系审核的类型 1）按审核委托方组织分: a)第一方审核 b)第二方审核 c)第三方审核 2）按第三方认证审核方案分: a) 初次审核 b)监督审核 c)复评审核 3）按第三方认证的领域分: a) 质量管理体系认证的体系审核 b) 产品质量认证的体系审核 4）特殊情况下: a)结合审核 b) 联合审核 第一方审核的目的和准则 第一方审核的目的和准则 1 目的: • 确定质量管理体系是否: a)符合策划的安排、GB/T19001标准的要求和组织确定的体系要求。 b)有效地实施和保持。 • 作为独立的管理工具,评价体系的强项和弱项,促进体系和过程的持续改进。 • 内审的目的是评价质量管理体系的符合性和有效性，通过审核发现体系运行中存在的问题，寻求采取纠正措施、预防措施和质量改进的机会，使之建立一个能够自我发现问题、自我完善、自我改进的机制。 第一方审核的目的和准则 第一方审核的目的和准则 • 组织的管理者通常通过内审所反映的质量管理体系现状，对质量管理体系进行评审，提出改进的需求，达到对质量实施管理、促进体系和过程的持续改进的目的。 •1 为外部审核做准备。外部审核前的内审是一种自查活动，为顺利通过第二方、第三方审核，对体系存在的问题能够通过内审发现，并采取纠正措施。 • 2 准则： a) GB/T19001标准； b)质量管理体系文件； c)有关的法律、法规； d)质量计划、合同及其它。审核原则和审核方案审核原则和审核方案 审核原则 审核原则使审核为管理提供可靠有效的工具和改进信息，是得出相应和充分审核结论的前提，是审核员独立工作时在相似的情况下得出相似结论的前提审核员有关的三项原则审核员有关的三项原则 a）道德行为：职业的基础，诚信、正直、保守机密和谨慎。 b）公正表达：真实、准确地报告的义务，通过审核发现、审核结论和审核报告真实、准确地反映审核活动。 c）职业素养：在审核中勤奋并具有判断力，珍视审核任务的重要性，及委托方的信任，并具备必要的能力。审核有关的二项原则审核有关的二项原则 a） 独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础。 .审核是独立于受审核活动的，不应有偏见和利益上的冲突。 .在审核过程中保持客观、公正、确保审核发现和结论建立在客观证据基础上。审核有关的二项原则审核有关的二项原则 b）基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，基于客观证据，保密可靠的和可重现的审核结论。 .审核证据是可以被验证的，建立在可得到的信息样本基础上。 .抽样的合理性对审核结论的可信性密切相关。 .在有限的时间内并在有限的资源条件下采取抽样审核是可行的。 .抽样是有风险的。审核阶段流程图审核阶段流程图 审核启动→文件评审→现场审核准备→现场审核的实施→审核报告的编制、批准和分发→完成审核→审核后续活动的实施确定审核准则确定审核准则 a）由审核委托方和审核组长共同确定； b）审核时用来评价审核证据的依据； c）一般可包括方针、程序、标准、法律法规、质量管理体系要求，合同要求，或行业的专业实施规则。 d）常用的审核准则： --GB/T 19001 —2000； --质量方针、质量目标； --质量手册、程序文件、作业指导书； --质量计划； --适用的法律、法规，产品标准； --合同要求、顾客要求。确定审核范围确定审核范围 审核范围描述了审核的内容和界限，例如：组织的实际座落位置，组织单元、部门，受审核的产品、活动和过程以及审核所覆盖的时期。 — — 座落位置 — — 组织单元 — — 产品、活动与过程 — — 审核所覆盖的时期 — — 认证范围与审核范围的区别与联系审核员的职责审核员的职责 1 审核员应配合、支持审核组长工作，按计划、独立完成审核任务： a） 审查文件，收集相关信息； b）按分工进行现场审核，收集审核证据并对照审核准则，形成审核发现，为此应做好现场审核的记录，应记录符合的与不符合的记录； c）如有不符合的审核发现，向组长汇报并在组内沟通，编写不符合报告，并请受审核方确认； d）参加审核组内对审核发现和体系有效性的评价分析，参与讨论审核结论，参加首末次会议及与受审核方的沟通； 2 在审核组长指导下，做好对受审核方纠正措施的跟踪、验证工作。陪同人员和观察员的职责陪同人员和观察员的职责• 陪同人员的作用是联络向导和见证，可随同审核组，但不是审核组的成员，不应影响或干扰审核的实施。 • 由受审核方指派，并根据审核组长的要求行动。 • 陪同人员的职责： a）为访谈建立联系并安排（落实）时间； b）对特定的访问（对场所、组织）做出安排； c）确保审核组了解和遵守受审核场所的安全规则、安全程序； d）代表受审核方对审核进行见证； e）在审核员收集信息过程中提供澄清和协助。 • 观察员一般是来自CNAB、CNAT、审核委托方、其它相关方的人员，仅对审核进行观察。 审核组长职责： 审核组长职责： 1.文件初审； 2.资源策划（审核人员、时间、计划安排）； 3.确定审核可行性，必要时初访； 4.编制审核计划，分配审核任务； 5.指导审核员编制检查表； 6.主持审核过程中会议，进行沟通与协调； 7.进行审核过程控制，指导审核员； 8. 编制和完成、提交审核报告； 9.组织对纠正措施跟踪、验证； 10.参加对审核方案的评审和改进。 审核组长应具备的能力 审核组长应具备的能力应具备领导审核方面的知识和技能，以便有效和高效的进行审核。审核计划的内容审核计划的内容 1）审核目的。 2）审核准则及任何引用文件。 3）审核范围，包括对受审核方的场所、组织单元及产品、过程等的描述,审核取证日期界限。 4）现场审核活动进行的日期和地点。 5）现场审核活动的安排 6）审核组成员、陪同人员的作用和职责。审核计划的内容审核计划的内容 7）对审核的关键领域的资源分配。 适当时审核计划还应包括： 8）此次审核的受审核方代表，必要时，指明工作和报告所使用的语言。 9）审核报告主要内容、格式及结构，分发日期、对象。 10）后勤安排。 11）有关保密公正事项。 编制审核计划应注意的问题 编制审核计划应注意的问题 1 避免重人日而轻视审核路线策划的审核安排； 2 安排好2个会议的时间； 3 应考虑适宜的审核方式； 4 对关键过程、领域的审核资源应适当配备； 5 审核人数及相同现场抽样量要符合有关规定； 6 部门、过程审核的时间、人员分配应合理，注意共性要素安排，应对审核工作现场做充分的安排，防止出现重视办公室查阅文件，而轻视现场观察的安排； 7 一个工作日的时间不少于8个小时； 8 审核路线的策划应有利于追踪和追溯； 9专业审核员审核专业过程； 10审核计划应有充分的灵活性，以便允许更改。 审核方式： 审核方式： 1）按过程审核： 主管部门必查、相 关部门选查。 2）按部门审核： 主管过程必查、相 关过程选查。 3）顺向追踪： 计划→实施→结果。 4）逆向追溯： 结果→实施→计划。审核任务分配审核任务分配 1). 审核组长应将审核的过程、职能、场所、区域或活动）分配给审核组每个成员，组长应做好任务分配的协商沟通工作。 2 ).应考虑的因素： a）独立性和专业能力要求，确保审核整体有效性的综合问题。 b）审核员、实习审核员和技术专家的不同职责。 3 ).根据实际情况进行调整，以确保审核任务实现 4). 审核员明确审核任务后，应着手审核前的准备，编制检查表。准备审核工作文件准备审核工作文件 1 审核工作文件包括用于审核过程记录和指导的（参考）文件： 审核工作文件包括用于审核过程记录和指导的（参考）文件： a） 检查清单和抽样方案； b）会议签到 表格 关于规范使用各类表格的通知入职表格免费下载关于主播时间做一个表格详细英语字母大小写表格下载简历表格模板下载 ； c） 审核记录表格； d）不合格报告表格； e） 会议记录表格； f） 审核报告表格； g） 指导审核员工作的文件； h） 其它相关文件。编制检查表编制检查表1. 检查表的作用 • 保持审核目标的清晰和明确； • 保持审核内容的周密和完整； • 保持审核节奏和连续性； • 减少审核员的偏见和随意性。 2. 检查表的性质： 审核员自用的文件。 编制检查表编制检查表3.检查表的内容和应用 • 1)检查表的内容 • a） 审核项目— —查什么？ • b）审核方法— —怎么查？包括抽样方案设计 • 2)检查表应用 • a） 按检查表审核，不随意偏离； • b）若发现审核范围有改变，可不局限于原范围； • 如遇到不合格或有价值的线索，虽原表中无此内容，可以追加。 编制检查表的依据编制检查表的依据 • 1)GB/T19001：2000标准 • 2)质量管理体系文件 • 3)适用的法律，法规和产品标准/服务规范 • 4)审核计划编制检查表的基本思路编制检查表的基本思路 • 本过程有哪些主要活动？ • 本过程由哪几个部门负责？ • 组织对本过程都做了哪些规定？ • 从哪些方面能反映出过程的有效性？采用不同的审核方式和方法采用不同的审核方式和方法 • 从规定→实施→检查→改进措施； • 从检查→实施→规定； • 从主管部门→执行部门； • 从执行/使用部门→主管部门； • 关键过程重点查，特殊过程查确认和控制； • 从产品符合性，查过程的有效性，或从过程的有效性查产品的符合性； • 既按标准查，又按手册，程序查，注重企业自身运作规律。 按PDCA循环审核每个过程： 按PDCA循环审核每个过程： a） 过程是如何规定，策划的结果？ b）过程是如何实施的？ c） 采用什么方法对过程进行检查？ d）根据检查结果，如何改进过程？编制检查表应注意的问题编制检查表应注意的问题 • 不能将ISO9001：2000标准中的肯定句原封不动变为疑问句。 • 不能只列审核项目，忽视审核方法和抽样方案的设计。 • 不能仅按ISO9001：2000要求来编制检查表，应结合受审核方质量管理体系的特点。 • 应用检查表的风险：当关键过程及主要因素未能识别，或样本没有代表性时会影响审核结果的正确性。审核取证抽样方案审核取证抽样方案现场审核抽样方案 1) 明确总体从中随机抽样 审核样本要有一定数量（如：从近半年的运行记录中抽取3~12个样本） a） 分层抽样（典型性） b） 样本要均衡（代表性） 2) 合理、独立抽样 质量管理体系内部审核 第一节 内部审核的一般步骤 质量管理体系内部审核 第一节 内部审核的一般步骤 一、审核策划 按照内审程序规定，制定年度审核计划，管理者授权成立审核组，由审核组长制定专项审核活动计划，准备审核工作文件，通知审核。工作文件的准备主要是指审核所依据的标准、现场审核记录、不符合报告等。标准和文件必须是有效版本，须已在现场实施。 它们主要有： (1)IS0900l标准； (2)质量手册、程序文件、质量计划和记录； (3)合同要求； (4)有关法律法规要求； (5)有关质量标准。 检查表是审核员需准备的重要文件，应精心策划。 通知审核是审核组向受审核方通知具体的审核日期、安排和要求。必要时受审核方应准备基本情况的介绍。内部审核的一般步骤内部审核的一般步骤 二、审核实施 以首次会议开始现场审核。审核员运用各种审核方法和技巧，收集审核证据，得出审核发现，进行分析判断，开具不符合报告，形成审核结论，并以末次会议结束现场审核。审核组长应实施审核的全过程控制。 三、审核报告 现场审核结束后，应提交审核报告。工作内容包括：审核报告的编制、批准、分发、归档、纠正、预防和改进措施的提出，确认和分层分步实施的要求。 四、跟踪审核 对审核后的区域、过程的实施及纠正情况进行跟踪审核，并在紧接着的下一次审核时，对措施的实施情况及效果进行复查评价，写入报告，实现审核闭环管理，以推动持续的 质量改进。 第二节 内部审核的基本要求和特点 一、内部审核的基本要求 第二节 内部审核的基本要求和特点 一、内部审核的基本要求 1．审核程序 应建立并保持组织内审书面程序，可能不是一个，而是一组。内部审核程序通常包括： 目的、范围、引用标准、定义、审核类别、审核的组织、审核的基本要求、审核人员的确定与责任、审核计划、审核的基本步骤、方法及要求、审核的分析与记录、审核报告处理、跟踪审核等。内审程序是组织内部审核各项活动总的指导和规定。 2．内审重点 重点验证质量活动和有关结果的符合性，确定质量管理体系的有效性、过程的可靠性、产品的适用性，评价达到预期目标的程度，确定改进(包括纠正和预防)的机会和措施。 内部审核的基本要求 内部审核的基本要求 3．审核计划 根据标准、程序规定和审核活动的实际情况及重要性，制定并实施内审年度计划和专项活动计划。质量管理体系审核应对相关的所有过程和部门进行，在规定时间内覆盖为100％；过程审核应对所有关键过程和因素进行审核；产品质量审核应从适用性角度对最终产品按抽样标准定期审核，以期客观反映出产品质量水平及波动规律；服务质量审核应以顾客要求、投诉为线索，主要进行外部(售前、售中、售后)服务的审核，不断适应、满足顾客要求，减少顾客投诉率。 内部审核的基本要求 内部审核的基本要求 4．审核人员 审核人员应能保持相对独立性、公正性，经组织管理者授权，具备足够资格。审核人员的数量、素质应能满足内审需要。 5．审核资源 组织管理者应提供内审时所需的各种资源(包括人员、技能、设备、图表、经费、时间等)，以实现审核工作目标。 6．审核结果 质量管理体系审核的结果按要求整理、综合，形成报告，并按程序规定被及时有效地 传递和充分利用。内部审核的基本要求内部审核的基本要求 7．审核文件 审核工作用的所有文件(包括程序、标准、记录、报告、表格)应齐全、适用，格式规范化，保管档案化。 8．纠正措施 对审核中发现的问题采取纠正措施，并实施跟踪与监督，保证纠正系统灵敏有效。 组织内部审核活动只要达到上述八条要求，基本可满足质量管理体系标准提出的要求。但这些要求仅是组织开展内部审核活动的基本要求。 二、内部审核的基本特点 二、内部审核的基本特点 1．内部审核的主要动力来自管理者 开展内部审核的目的之一是为了达到标准要求，在外部审核前纠正不足，但是最为重要的是管理者的认识和支持。内部审核应是一种自觉的持续的内部管理行为，而不是一种被动的应付性的活动。外部审核，对第三方来说，主要是由组织申请而进行的认证注册活动；对第二方来说，主要是为了选择、控制供方而进行的活动。 2．内部审核的重点是推动内部改进 内部审核应致力于发现问题和改进，这是衡量内部审核有效性的标志之一，而外部审核重点是进行评价，并据此作为认证注册或选择、控制供方的依据。内部审核的基本特点内部审核的基本特点 3．内部审核的人员来自于组织内部 内部审核是以组织自己名义由内部人员进行的，第三方或第二方审核是以审核机构或顾客名义进行的。第三方审核人员必须是国家认可的具有资格的人员，第二方审核通常是顾客内部人员。 4．内部审核程序通常比第三方审核简单, 由于内部审核员比较熟悉自己组织的情况，因此在审核时可简化某些程序，如文件审查、首次会议；现场参观等；但在某些方面又有所加强，如纠正措施、跟踪审核等。内部审核的基本特点内部审核的基本特点 5．内部审核的规范要求比第三方审核低 内部审核也是一项规范化活动，如要求有计划、审核员应具备资格、审核结果应形成报告等。但其规范化程度与第三方审核比则要低些。内部审核常常因为提高有效性和效率 问题，而对原有的规范化做法和要求进行纠正，灵活性较高。 6．内部审核对纠正措施的跟踪控制比较及时有效对纠正措施的实施过程及结果的跟踪控制，内部审核能做到及时，并将有效部分纳入文件，因而也较有效；外部审核的跟踪控制只能定期进行，而且只对纠正结果进行评价。 内部审核的基本特点内部审核的基本特点 7．内部审核更有利提高质量管理体系运作效果 内部审核不仅对质量管理体系，它还可涉及组织其他系统的改进；而外部审核关心的主要是选定管理体系的符合性。内审在时间上比外审更充裕，在内容上比外审更广泛。内部审核员可与受审核方共同研究制定纠正措施，第三方审核员通常只提纠正要求，不提纠正措施建议。 8．内部审核是管理者介入质量管理体系的重要工具 内部审核可作为管理者介入质量管理体系的一项重要工具来使用，其目的是保持质量管理体系正常、有效地运行；外部审核是第三方或第二方对组织质量管理体系进行评价的工具。 三、提高内审效果的途径 三、提高内审效果的途径 1．重在提高对内审目的的认识 组织为通过第三方认证，内部审核是必需的；在外部审核前纠正不足，内部审核是必 要的；为保持质量管理体系、产品、过程或服务的符合性、有效性，内部审核是重要的；为组 织各部门提供改进机会和建议，内部审核是积极、有效的。通常内部审核是为了上述一种或多种原因进行的，其重点是推动组织内部改进。提高内审效果的途径提高内审效果的途径 2．重在区别，发挥内审独特作用 组织开展内部审核应与现有的检验、监督、诊断等活动区别开来。内部审核必须包括符合性、有效性、达标性三个依次递进的方面，才能构成一次完整的审核，其主要功能是评价，防止不符合发生，满足相关方要求和符合法律法规要求的能力，提供客观公正的证据；而监督是对组织质量管理体系过程进行连续评价和控制，检验是对产品进行符合性判定，诊断是从管理的有效性出发，发现、论证问题，提出改进建议。对审核的概念，国际标准已作了较为详尽的规定。因此，我们应该加以区别，在开展内部审核时，坚持审核的基本概念、原则和要求。提高内审效果的途径提高内审效果的途径 3．重在推动组织内部改进 组织内部审核的基本目的在于评价是否需要采取改进措施，所以它应成为组织持续改进活动的一个重要的信息来源、依据和推动力。内部审核实施应导致改进行为和取得成果，这是衡量内审实际效果的基本标志之一。提高内审效果的途径提高内审效果的途径 4．重在抓住内部审核核心问题 组织内部审核主要有质量管理体系审核、过程审核、产品审核。每种审核我们应抓住 其核心问题，以保证审核效果。关于质量管理体系审核，应强调对所有过程和部门进行，在规定时间内(两次内审时间间隔不大于12个月)覆盖率100％。因为质量管理体系是各过程之间相互联系、依存、作用的一个有机整体，系统功能在于各过程功能及相互作用和协调。关于过程审核，应强调对所有关键性的、支配性的过程或因素进行审核，确保关键过程和因素进入受控状态。关于产品审核，应强调从适用性角度对产品进行定期审核，以客观反映出产品质量水平及波动规律。 第三节 内部审核策划 第三节 内部审核策划 开展内审前，应有一个策划过程。策划结果应形成书面文件，主要包括审核计划、审核组、审核用工作文件和资料(包括文件审查)、通知审核等。 通过内审策划，应做到： ．计划落实。审核计划应得到批准，审核计划为审核组和受审核部门充分了解； ．责任落实。包括建立审核组并明确分工，各受审核部门负责人届时在场并已有准备； ．工作文件落实。包括各类工作文件齐备，所有文件、记录都能得到理解并能有效应用。 一、制定审核计划 一、制定审核计划 审核计划包括年度审核计划和审核活动计划(审核大纲)。年度审核计划是审核策划的结果，是总纲，审核活动计划则是按照年度审核计划安排具体实施。 审核计划的内容可包括：审核目的、范围、审核准则、审核组成员及分工、主要审核活动的时间安排，首、末次会议时间等。 组织年度审核计划应以文件形式下发，审核活动计划应有审核组长签名和主管领导批准。 1．年度审核计划 1．年度审核计划 (1)目的 a)保证内部审核的实施有计划进行； b)便于管理、监督和控制内部审核。 (2)要点 a)年度内部审核计划可包括质量管理体系、过程、产品和服务的审核； b)质量管理体系审核应在年内对所有部门和过程全部覆盖，并突出关 键部门和过程； c)过程质量审核应在年内对所有关键过程、特殊过程全部覆盖，还可 考虑问题较多、比较薄弱的过程； d)产品质量审核应在年内按周期和既定抽样方案进行，突出主导产品。 (3)考虑因素 a)落实审核组； b)审核范围； c)顾客、认证机构及有关 法律法规的要求； d)质量管理体系文件关于内部审核的要求； e)审核的频次等。 (4)类型 a)集中式年度审核计划 a)集中式年度审核计划 集中式审核是指在一个相对集中的时间内，如一般组织可集中安排几天的时间对全部部门和要素集中进行审核。主要特点是： ·在某计划时间内安排的集中式审核。每次审核可针对全部适用过程及相关部门，也可针对某些过程或部门； ·审核具有持续性、系统性，能够综合地分析体系的情况，并且可以节省大量的时间和人力资源； ·审核后的纠正及跟踪在限定时间内完成； ·审核的时机大多为：新建质量管理体系运行后；质量管理体系有重大变化时；发生重大事故时；外部质量管理体系审核前；领导认为需要时。 其缺点是：由于统一占用时间，一方面难于召齐人，另一方面会给正常生产带来不便。因此，中小型企业多采用此方式。 b)滚动式年度审核 工作计划 幼儿园家访工作计划关于小学学校工作计划班级工作计划中职财务部门工作计划下载关于学校后勤工作计划 b)滚动式年度审核工作计划 滚动式审核是分次对一个或几个部门(或要素)进行一次审核，逐次开展。滚动式年度审核一般在通过第三方质量管理体系认证后被采用。主要特点是： ·审核时间短且灵活，抽调人员方便，给部门的生产带来影响较小； ．审核持续时间较长； ·审核和审核后的纠正行动及其跟踪陆续展开； ·在一个审核时间内应保证所有适用过程及其相关部门得到审核； ．重要的过程和部门可安排多频次审核。 2．审核活动计划 2．审核活动计划 审核活动计划是对审核活动的具体安排，应形成文件，由审核组长制定并经主管领导批准。 审核活动计划应明确审核的目的和范围、审核依据的文件(标准、手册及程序等)、审核组成员名单及分工情况、审核日期和地点、受审核部门、首次会议、末次会议的安排、各主要质量审核活动的时间安排、审核报告日期等。 审核活动计划还应体现本次审核所采用的主要方法，如是操作流程法，还是选择部门法，或是选择过程法等。 3．跟踪审核计划 3．跟踪审核计划 3．跟踪审核计划 对纠正措施的实施过程及结果应进行跟踪，必要时该类审核活动也应制定计划，其范围、对象将被限制在前次审核的不符合项方面。 4．临时性审核计划 临时性审核是指年度审核计划安排以外的审核。该类审核往往是由于特殊情况或特殊要求而提出的。 在编制审核计划时，应注意： 在编制审核计划时，应注意： (1)审核计划可按部门或活动(过程)来编写，不以要素来编写，一般更侧重于按部门审核。审核计划应写明拟审核的职能部门、场所，最好注明应审核哪些相应的活动或过程。 过程可以包括产品实现过程和支持过程。审核也可以以过程为主审核，此时应注明审核哪些相关的职能部门。审核组长应事先熟悉受审核方的质量管理体系文件及部门在相应过程或活动中的职责。 (2)审核计划的具体内容应与受审核方规模和复杂程度相适应。在制订审核计划时应考虑对质量有较大影响的过程或活动以及承担较重要职能的部门安排较多的时间，确保在有效的时间内完成有效的审核。在编制审核计划时，应注意： 在编制审核计划时，应注意： (3)编制年度内审计划，若采用滚动式审核，相应要素应改为相应过程或活动，应在一个审核周期内确保对产品实现过程和支持过程的全面覆盖。对于主要过程每次审核时均应考虑到，对其子过程可以考虑抽样。 (4)审核组分工时应注意把具备专业能力的审核员安排在产品实现过程或产品的测量过程的审核上，以确保审核有效进行。 在编制审核计划时，应注意： 在编制审核计划时，应注意： (5)审核计划中应安排对领导层的审核。 2000版标准对最高管理者的承诺和职责进一步予以重视，这些承诺和职责通常反映在组织的质量方针、质量手册、质量管理体系文件中，并在相关过程和活动中体现。因此对最高管理者的承诺、自身的质量意识和对质量管理体系及职责的理解，审核时应予充分了解，对最高管理者的审核或座谈应在审核计划中予以明确并给予足够时间。二、建立审核小组二、建立审核小组 根据审核目的、范围、部门、过程及审核日程安排，选定审核组长和成员，建立审核小组。 1．当决定审核组的规模和组成时，应当考虑下列因素： (1)审核目的、范围、准则以及预计的审核时间； (2)为达到审核目的，审核组所需的整体能力； (3)审核组成员之间共同工作的能力。 小组成立后，组长应明确各成员分工和要求。审核组长应注意“审核员不能审核自己的工作”原则。确保审核组独立于受审核的活动并避免利益冲突。建立审核小组建立审核小组 2．保证审核组整体能力的过程应包括下列步骤： (1)识别为达到审核目的所需知识和技能； (2)选择审核组成员以使审核组具备所需的知识和技能。 3．审核员按分工做好各项准备工作。主要有： (1)熟悉必要的文件和程序； (2)根据要求编制检查表； (3)考虑前次审核结果应跟踪的项目。 审核组成立后通常应举行审核组会议，以确保审核前准备工作全部完成，每个审核员对审核任务完全了解。建立审核小组建立审核小组 4．为使内部审核活动正常有效开展，组织应建立相适应的内部审核工作系统，主要是： (1)组织：应建立审核组，指定组织内部审核负责人，以确保审核活动必需的人力资源。 (2)文件：应建立并保持内部审核程序，规定内部审核的基本步骤、要求、责任与方法，应建立完善的内部审核工作文件，如年度审核计划、审核活动计划、检查表、现场审核记录表、不符合项报告、纠正措施报告、审核报告等。 三、编制检查表 三、编制检查表 检查表是审核前需准备的一个重要文件。为提高审核的有效性和效率，审核员应根据分工准备现场审核检查表。检查表内容的多少，取决于受审核部门的工作范围、职能、抽样方案及审核要求和方法。 1．检查表的类型 (1)过程检查表 按过程编制检查表，其关键是选择部门，分清主次。如编制与顾客有关的过程(7．2)检查表，主要部门可为销售部，主要相关部门为生产部、技术部、财务部等。 采用过程检查表，优点是审核有深度，易发现系统内“接口”问题，缺陷是造成审核部门的重复。编制检查表 编制检查表 (2)部门检查表 按部门编检查表，关键是选择过程分清主次。 2 检查表的作用 (1)始终保持审核目的。检查表应列出与审核目的有关的项目和要点，以确保审核覆盖面的完整和代表性； (2)紧扣审核主题，确保审核计划兑现； (3)减少审核偏见，提高审核效能； (4)确定审核思路和审核策略，突出重点，照顾一般，提高审核系统性和有效性。 编制检查表 编制检查表 3．检查表的编制要求 (1)审核员在编制检查表前，应掌握组织各部门质量职能分配情况； (2)应以组织质量体系文件为主要依据编制检查表； (3)应选择典型的、关键的与质量问题有关的运行和活动； (4)应突出审核区域的主要职能，并选出有代表性的样本； (5)应突出重点，照顾一般，编制详细得当的检查表； (6)应根据平时掌握的情况，有针对性的选择审核项目和客观证据； (7)应有可操作性，检查项目具体，检查方法实用，客观证据易收集。编制检查表 编制检查表 4．检查表的编制方法 (1)以部门检查表为例，简述编制方法 a)制定过程审核流程图 对部门分管过程宜在编制检查表前先制定过程审核流程图。 b)受审核部门的选择受审核部门宜为一个相对独立的组织单元。 c)审核时间的确定 审核时间是指在某受审核部门和审核地点，完成既定的审核任务，预计花费的时间。 d)审核地点的选择 审核地点应确定，这是计划审核项目时必须考虑的因素。编制检查表编制检查表e)审核过程的确定 审核过程是指受审核部门应审核哪些过程，这必须事先确定且考虑全面。在确定受审核部门审核过程时，应分清分管过程、主相关过程和通用相关过程。 分管过程是指该部门负责组织实施、控制的过程；主相关过程是指该部门具有部分管理或实施职能的过程； 通用相关过程是指各部门都必须组织、控制的过程。在IS09001标准中通用相关过程主要有文件控制、记录控制、以顾客为关注焦点、质量方针、策划、职责和权限、内部沟通、工作环境、改进等。编制检查表编制检查表 f)检查项目、证据及方法的确定 ．“分管过程”的检查内容应详尽、全面；“主相关过程”的检查内容只涉及由其组织实施、控制的部分职能；“通用相关过程”的检查内容应是各部门必须遵守的内容。 ．应以组织的质量体系程序文件为主要依据确定检查项目、证据及方法； ·程序文件中有记录要求的条款列为必查项目，无记录要求时，应选择关键的接口或有问题的条款作为检查项目； ·检查项目、证据通常应与程序文件条款相对应，证据及方法应与检查项目相对应 g)检查依据的确定 是指与检查项目、证据及方法相对应的组织程序文件条款。5．检查表的使用5．检查表的使用 不应只采用YES／NO问答的模式； ·审核员进入一个部门或区域时，可请有关人员介绍体系是如何运作的； ·询问执行人员是如何工作的，是否有文件规定或记录； ．观察执行人员按有关程序工作情况； ．验证必要的记录或文件； ·按手册、程序或标准评价上述了解到的情况，并决定是否符合要求； ·利用检查表确保所有方面都已查到； ·把提问、评价、记录结合起来，利用检查表确保提出的问题都已得到答复； ．尽可能不要照着事先准备好的检查表去宣读一个个问题，最好记在脑子里。 6．编制检查表的注意事项 6．编制检查表的注意事项 (1)以部门审核为主时，检查表应列出该部门负责的主要过程和活动的审核内容和方法。在以过程或活动审核为主时，检查表应说明到哪个部门查，如何查。 (2)注意抽样合理性。不同产品不能抽样，应对每一实现过程进行审核，对支持过程，不同产品中有些可以抽样，如管理职责或资源管理。有些不能，如产品和过程测量。 (3)检查表内容应包括通用相关过程(要求)在该审核区域的执行情况，还应包括其他 部门的职能在该区域的情况。如测量设备的校准状态识，由计量室分管，但大多在生产现场才能看到。编制检查表的注意事项 编制检查表的注意事项 (4)对产品实现过程的审核最好按过程或活动的顺序进行；在对过程进行审核时，应 对每一个过程提出如下四个基本问题： 一过程是否予以识别和适当表述? 一职责是否予以分配? 一程序是否被实施和保持? 一提供结果方面，过程是否有效?编制检查表的注意事项编制检查表的注意事项 (5)过程审核时，按“目标一策划一实现一测量和监视一改进”的方法编检查清单。 (6)检查表的依据是GB／r19001—2000、受审核方质量管理体系文件及其他审核准则。2000版标准对文件要求比较灵活。在现场审核时判断受审核方是否需编制文件，应由审核员根据被审核部门或活动、过程特点来决定。 (7)检查表的重点应是对产品质量有重要影响的过程和活动，特别要注意过程间相互作用的接口及职能部门的接口。 四、通知审核 四、通知审核 审核前应通知受审核部门。通知内容包括审核员、时间安排要求等。审核计划应得到受审核部门负责人的确认，必要时应向受审核部门提供检查表。五、文件评审五、文件评审 1、文件评审要求、对象、依据及作用： 要求：文件评审目的：确定文件所述的体系与审核准则的一致性（符合性）。 对象：• 质量方针、目标； • 质量手册； • 程序文件、适用的法律法规，质量体系其它文件； • 重要记录； 依据：• GB/T19001 —2000标准； • 法律法规和其它要求。 作用：• 判断体系文件的符合性，充分性和适宜性。 • 了解受审核方的基本情况。 • 判断是否可以进行现场审核。 文件评审执行者：是审核组长及审核组成员 2、文件评审控制要求： • 文件审查应贯穿在审核全过程活动。 • 在现场审核前，对受审核方体系文件的评审实际上是文件的初步审核，主要是审核文件的符合性，是现场审核的基础和先行步骤，在文件初审的问题解决之前，不应在审核投入更多资源。 • 现场审核阶段仍应对质量体系文件的符合性、充分性、适宜性进行评审。 • 文件审核应考虑受审核方组织的规模、性质和复杂程度以及审核目的和审核范围。 • 如果发现文件不充分或不适宜时，审核组长应通知审核委托方，审核方案管理人员以及受审核 null3.文件初审流程图文件初审修改是否符合审核准则?文件初评结论不充分索取文件清单初访或预审核选择拟查文件收集必要信息4 、文件评审的内容4 、文件评审的内容 1）、文件初审的内容： a） 质量方针和质量目标应满足ISO9001-2000标准第5.3、5.4.1、4.2.3的要求。 b） 质量手册应满足ISO9001-2000 标准第4.2.2,1.2,4.2.3的要求:质量管理体系的范围应明确规定，是否明确了控制方法？ .对标准要求如有删减，应说明删减的细节和合理性。 .手册可包括程序文件，也可引用程序文件 .过程之间相互作用的表述。 . 质量手册的管理应符合4.2.3文件控制的要求。 . 相关的其它质量体系文件如：程序、法规、记录等。 2）、 现场审核时仍应进行文件审核 a） 程序文件、组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需其它文件。 b）标准要求的记录。 c） 有关的法律、法规、产品标准。其它相关文件、资料、信息、记录。 5 、文件评审结论5 、文件评审结论 文件评审结论： a） 文件合格— 文件符合审核准则要求，可以进入现场审核。 b）文件结论为基本合格，审核组长通知受审核方，并明确修改时间及重新审查方式。 c) 文件评审结论为不合格时，审核组长应通知审核委托方、审核方案管理者和受审核方，并规定应采取的措施，如：文件不合格，可请受审核方修改，若文件不充分，可索取文件清单，从中选择拟审的文件或通过初访来收集必要的信息，在文件问题未解决前，不要及早扩大审核资源。 6 、文件评审应注意的问题 6 、文件评审应注意的问题 评审应注意： 1 ）、不能提出咨询式的意见。 2 ）、不能提出超标准的要求。 3 ）、质量管理体系文件审核重点是体系文件的有效性和文件的适宜性，不要咬文嚼字。 4）、 GB/T19001标准强调：不要求统一文件的结构和格式，所以质量手册应结合组织自身的特点，体现组织的特色。 5）、 文件审核应贯穿各个阶段审核活动始终，监督审核，复评审核也应文审。 第四节 内部审核实施 第四节 内部审核实施 一、审核实施的基本内容 以首次会议为审核开端。根据标准、文件、检查表和计划安排，开始现场审核。审核中．审核员运用各种审核策略和技巧，把收集到的客观证据记入“现场审核记录表”，通过对客观证据、审核发现整理分析和判断，并经受审核方确认后开具不符合项报告；最后以末次会议结束现场审核。 二、首次会议 二、首次会议 1．首次会议作用 (1)传达并落实审核计划； (2)简要介绍审核方法和程序； (3)建立审核组与受审核方的正式联系； (4)提出并落实审核有关要求； (5)澄清并协调有关审核问题。首次会议首次会议 2．首次会议要求 (1)建立审核活动的风格； (2)准时、简短、明了，不超过半小时为宜； (3)获得受审核方理解并得到支持； (4)由审核组长主持会议； (5)参会人员包括审核组全体成员、高层管理者、受审核部门代表及主要工作人员等。首次会议首次会议 3．首次会议内容 (1)组长宣布会议开始，参会人员签到； (2)人员介绍：审核组长介绍审核组成员及分工，受审核部门介绍将要参加 陪同的工作人员，受审核部门重要人物末到场时，应询问原因； (3)明确审核目的和范围：明确审核目的、审核准则和审核将涉及的部门、 班组或岗位； (4)传达审核计划：审核计划应征得受审核部门最后确认，一般情况下，审 核计划不宜作大的调整； (5)强调审核原则：强调公正客观立场，说明审核是一个抽样过程，有一定 局限性，但审核将尽可能取其有代表性的样本，使得审核结论公正；说明相互配 合是审核顺利进行和获得公正结论的重要条件，提出不符合项报告形式； (6)阐明澄清有关问题：对有疑问的问题进行澄清，交流双方关心的具体问 题，确定末次会议时间、地点及出席人员等； (7)落实后勤安排：必要时，应对办公、交通、就餐作出安排； (8)会议结束：审核组长致谢词。首次会议首次会议 4．首次会议注意事项 (1)首次会议应准时开始，准时结束，通常不超过半小时； (2)会议应始终围绕主题，简明扼要； (3)规模较小，时间较短或常规性内审，可不开首次会议，有关问题可以通知方式替 代，即使召开首次会议，上述内容及环节可视具体情况删减； (4)首次会议应致力于建立一个良好的审核“风格”和“氛围”； (5)与会人员签到； (6)审核目的、范围和计划一般不在首次会议上作修改，较小变更是难许的