五灵脂、醋五灵脂生产工艺规程

XXXXXX■■■■■■■■■■标题五灵脂、醋五灵脂生产 工艺 钢结构制作工艺流程车尿素生产工艺流程自动玻璃钢生产工艺2工艺纪律检查制度q345焊接工艺规程 规程共9页第1页文件号起草人起草日期部门审阅日期QA审阅日期批准日期生效日期颁^部门分^部门变更记录文件修订号^更版本变更时间变更原因目的：建立五灵脂、醋五灵脂生产工艺规程，用于指导现场生产。范围：五灵脂、醋五灵脂生产过程。职责：生产部、生产车间、质保部。制定依据：《药品生产质量管理 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 》（2010修订版）《中国药典》1990年版一部。产品概述：产品基本信息产品名称：五灵脂、醋五灵脂规格：统性状：灵脂块呈不规则块状，大小不一。表面黑棕色、红棕色或灰棕色，凹凸不平，有油润性光泽，粘附的颗粒呈长椭圆形，表面长裂碎，显纤维性。质硬，断面黄棕色或棕褐色，不平坦，有的可见颗粒，间或有黄棕色树脂状物质。气腥臭。灵脂米为长椭圆形颗粒，长5〜15mm,直径3〜6mm。表面黑棕色、红棕色或灰棕色，较平滑或微粗糙，常可见淡黄色的纤维，有的略具光泽。体轻，质松，易折断，断面黄绿色或黄褐色，不平坦，纤维性。气微。醋五灵脂：形如灵脂块或灵脂米，表面灰褐色或焦褐色，稍有光泽，内面黄褐色或棕褐色。质轻松。略有醋气。企业内部代码：五灵脂C381醋五灵脂C385性味与归经：咸、甘，温。归肝经。功能与主治：活血，化瘀，止痛。用于胸胁、脘腹刺痛，痛经，经闭，产后血瘀疼痛，跌打肿痛，蛇虫咬伤。用法与用量：4.5〜9g。外用适量。贮藏：置通风干燥处。包装规格：3g/袋；5g/袋；IOg/袋；30gz罐；40叶罐；50gz罐；05kg/袋；1kg/袋；10kg袋；15kg袋；18kg/®；20kg/®；25kg袋；30kg袋；50kg/®o贮存期限：36个月生产批量：5-10000kgo辅料：米醋。每100kg五灵脂，用米醋10kgo生产环境：一般生产区工艺流程图：五灵脂生产工艺流程图：注：※为质量控制要点。6.2醋五灵脂生产工艺流程图6.3生产操作过程与工艺条件：领料饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取五灵脂原料。领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。净制：取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 操作规程》手工挑选，除去杂质，灵脂块捣碎。然后置于净料袋或周转箱。.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净五灵脂块转至下道工序，及时清场并填写生产记录。填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。质量要求生产操作过程中,药材不得直接接触地面。生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。净制标准（1）取样 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 ：随机取样3次，每次500g，检查杂质数量。（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%。净药材物料平衡限度（1）指标：95-100%。（2）计算公式如下：净制物料平衡指标=净药材量+杂物量+取样量■100%投料量偏差处理：投料量按领料数量计算。如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSCO8-203）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。醋炙：醋五灵脂：按照《饮片醋炙岗位标准操作规程》及CYJ-1100炒药机标准操作及维护保养规程》，取净五灵脂，置炒药机内，设定温度100±5℃加热，炒制25±5min，炒热，喷醋，再炒干，取出，放凉。醋炙结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将醋炙后的五灵脂运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。质量要求生产操作过程中,药材不得直接接触地面。生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。醋炙标准（1）取样方法：随机取样3次，每次150g，检查醋炙程度。五灵脂、醋五灵脂生产工艺规程第PAGE\*MERGEFORMAT#页共7页五灵脂、醋五灵脂生产工艺规程第5页共7页（2）合格标准：表面灰褐色或焦褐色，稍有光泽，内面黄褐色或棕褐色。质轻松。略有醋气。6.3.4.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSCO8-203）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。6.3.5包装内包装包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。标签（合格证）领取：持《批包装指令》、物料状态卡》向车间QA中请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。6.3.5.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定：内包装装量偏差允许值表项目塑料袋、PE罐编织袋贴标签手工在塑料袋、PE罐的指定位置固定位置贴上标签手工在编织袋的合格证在封口时一并缝上，位置：袋口左侧10cm处，上边与袋子上边缘平齐，缝制深度约1〜2cm^装手工^装手工分装称量包装的重量应为：净重+皮重包装的重量应为：净重+皮重复核^符合内包装装量偏差允许值应符合内包装装量偏差允许值封口方式热封袋口、封罐用手提高速封包机线缝6.3.5.1.6装量误差：应符合下表规定。内包装装量偏差允许值表项目技术参数装量（kg）0.512510~50偏差（g）±1±5±10±10±306.3.5.1.7填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。内包装标准：（1）抽样方法：随机取样5袋。复核重量、检查标签和封口质量。（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。物料平衡限度：6.3.5.3.1内包装物料平衡（1）标准：98-100%（2）计算公式如下：内包装工序物料平衡（%）=合格品数量+废弃物量+取样量xioo%投料量（半成品）6.3.5.3.2合格证和包装袋物料平衡（1）标准：100%（2）计算公式如下：包装（标签、包装 材料 关于××同志的政审材料调查表环保先进个人材料国家普通话测试材料农民专业合作社注销四查四问剖析材料 ）物料平衡（%）=使用量+损坏量+剩余量领用量x100%偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSCO8-203）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。外包装:按《批包装指令》单中规定的包装规格，领取外包材；检查核对：对该批号的饮片，逐件核对《物料状态卡》和数量应正确一致。标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA中请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。装箱或装袋：按指定数量，整齐码放在纸箱或编织袋内，保证内包装袋（PE罐）之间松紧适宜。封口：纸箱：胶带在纸箱开口处粘贴，要求平整牢固；编织袋用手提高速缝包机封口。挂签：在编织袋的右上角位置缝上或在纸箱的左右两侧空白位置贴上外标签。交料：经QA检查合格，将外包合格的饮片交仓库待验。清场：包装结束，及时清场并填写批生产记录。包装完毕,及时填写饮片包装生产记录,入成品库待验，贴黄色待验标识。外包装标准：（1）抽样方法：随机取样3件。复核数量、检查标签和封口质量。（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。6.3.8.1合格证和包装袋物料平衡（1）标准：100%（2）计算公式：包装材料物料平衡限度=使用量+损耗量+剩余量义100%领用量总收率（1）控制标准：三70%（2）计算公式如下：收率（%）=成品量投料数量x100%工艺环境卫生要求：设备、容器、器具，生产场所，进入生产区的人员、物料必须按程序净化。（详见第11条工艺操作过程中支持文件）6.3.10.2产品生产结束后按各岗位清场OP要求，严格清洁、清场，并由QA监督检查合格后颁发清场合格证。6.3.10.3生产全过程，由QA质量管理员监督。原料、中间体、成品、包装材料的质量标准详见第10条工艺操作过程中支持文件。物料平衡：各工序的物料平衡标准值一年修订一次，修订依据为该岗位上一年生产物料平衡的平均值为下一年的标准值，除包装工序外。