* 一、压片工艺的选择流动性好可压性号直接压片流动性差可压性差制粒压片*1.制粒压片制粒压片是指将药物的粉末与适宜的辅料经制粒工序（湿法、干法）制成颗粒后压制成片。湿法制粒压片：对湿热稳定，流动性差的药物。干法制粒压片：对湿热不稳定，有吸湿性或采用直接压片流动性差药物。优点：外观美观；改善物料的流动性，特别是针对含量较高，且流动性差的主药；耐磨性较强；压缩成型性好；对辅料的要求不高。缺点：工序多，劳动强度大；不适用与对湿热敏感的药物。*2.粉末直接压片 粉末直接压片是指将药物的粉末与适宜的辅料混合，不经制粒工序而直接压制成片。 优点： 省时节能、工艺简便、工序少。适用于对湿热不稳定的药物。 缺点：粉末流动性差，片重差异大，含量均匀度差，易造成裂片，对辅料要求较高 *粉末直接压片和制粒压片工艺的比较 湿法制粒压片工艺： 原辅料粉碎、过筛——混合——制粒——干燥——整粒——总混——中间体检测——压片——包装 干法制粒压片工艺： 原辅料粉碎、过筛——混合——干压——整粒——总混——中间体检测——压片——包装 粉末直接压片： 原辅料粉碎（或不粉碎）、过筛——混合——压片——包装 上述3条工艺路线可以看出，粉末直接压片工艺路线最短，原辅料混合好压片即可。 粉末直接压片关键的难点是，原辅料能否混合均匀，混合好的物料是否满足压片所要求的物料流动性和可压性。*目前，国内多数片剂都没有使用粉末直接压片，应用最多的是湿法制粒压片。制约粉末直接压片的因素主要有：1.粉体学控制：流动性、可压性、稀释潜力、含量均一性、润滑敏感性2.生产速率：压片速度*二、压片工艺的粉体（颗粒）控制参数 1.流动性 2.可压性 3.片的性质* 1.流动性* 休止角的测定 将漏斗放置于水平放置的平面上，小心地将粉体倒人漏斗中，一直到漏斗下形成的圆锥的尖端接触漏斗的出口为止，测出漏斗下口距平面的距离和圆锥体底的直径，重复测定5次，按公式求出休止角。tanɑ=H/r 粒度分布的测定（筛分法） 取标准筛一套，称取供试品25〜100g，置最上层(孔径最大的）药筛中（最下层的筛下配有密合的接收容器），筛上加盖。设定振动方式和振动频率，振动5分钟。取各药筛与接收容器，称定重量，根据筛分前后的重量差异计算各药筛上和接收容器内颗粒及粉末所占比例(％)。* 颗粒粒度分布标准偏差、休止角对片重差异的影响 计算了颗粒的平均粒径及粒度分布的标准差．用中间粒径(D50)来表征颗粒的平均粒径，中间粒径指50％的粒子的粒径均小于该值的径。另外，用标准偏差(σ)表示颗粒粒度分布的离散程度，其值越小，离散程度越小，说明分布越集中，σ可表示为如下两个粒径之比： σ=D84/D50 式中D50为累积频率分布图中50％所对应的粒径值（中间粒径）；D84为累积频率分布图中84％所对应的粒径值。** 由上2图可知，随着颗粒粒度分布标准偏差和休止角的加大，所得片剂的片重差异极值也随之加大。 颗粒的粒度分布与休止角对片重差异的影响，体现在压片时颗粒的流动性上，粒度分布比较集中，离散程度小，休止角小，颗粒具有良好的流动性，压片时填充比较均一，从而能够保证较小的片重差异。 相反，颗粒粒度分布状况分散，休止角大，颗粒的流动性差，压片时颗粒填充不均匀，因此导致较大的片重差异。*2.压缩成型性（可压性）* 测定粉体（颗粒）密度、计算压缩度 1)物料松密度(堆密度)：将30g粉体通过短颈漏斗,缓慢沿漏斗壁倒入100ml量筒中,使量筒中粉末表面铺平,不得振荡,读出其体积(Vb)，则堆密度(pb)计算如下: Pb=30/Vb 2）振实密度：将上述装有粉体的量筒，以一定振幅振动300次，记录振实后的体积，同上计算振实密度(pbt)： pbt=30/Vb 粉体的压缩度(compressibility)公式 C=(pbt一pb)／pbt×100％*颗粒密度对片剂硬度、脆碎度的影响 松密度的大小影响粉体的成形性与充填性，颗粒的松密度与振实密度的差值，表明其粒度大小与内部的孔隙状况，差值越小，说明颗粒内部孔隙小，粒度小，颗粒充填时密度大，空隙率小，得到的片剂硬度值高。 压缩度小于16%时，粒子的流动性较好；而压缩指数在18%～21%时，粒子的流动性尚可，大于28%则粒子的流动性很差，形成粘着性粉末。* 表1：* 压缩度与颗粒硬度的关系* 颗粒压缩性与片剂脆碎度的关系 *表2：* 3.片剂的性质* 总结： 保证片剂质量，颗粒的粉体学的特征参数： 1)颗粒粒度分布标准偏差小，颗粒休止角小，颗粒的流动性好，则片重差异小。 2)颗粒的松密度和振实密度相差小，说明颗粒内部的孔隙较小，颗粒的压缩度小于18％，颗粒流动性好，从密度和压缩度的角度保证压片的硬度。*三、生产工艺参数对片剂的影响 （1）压力 理论上，压力越大，粒子间距离越近，结合力越强。一般情况下，结合力越强，片剂的硬度越大。* （2）颗粒水分 颗粒保持适量的水分，有利于保证片剂的硬度。 颗粒中的水分在冲模对颗粒进行压缩时被挤压到颗粒的表面形成薄膜，形成薄膜可起润滑作用改善压力的传递从而增加片剂的硬度。 完全干燥的颗粒弹性大、可塑性小，难压成片。 适量的水分能增加粒子的塑性变形，减少弹性，增加片剂的硬度。 但是水分过高，压片过程会容易粘冲。因此，颗粒水分应该控制在一定范围内。** （3）润湿剂 制粒时加入润湿剂的用量对颗粒大小的均匀性、硬度、崩解及颗粒的压缩成形性影响大。润滑剂用量越多，大颗粒和团块越多，干燥后颗粒较大且颗粒不均匀，引起压片时颗粒冲模填充不均匀，使冲头压力分布不均匀，片剂压力减少，硬度下降。 另外，润湿剂不足时，颗粒在被挤压时，弹性增大，造成片子松散，硬度低。** （4）搅拌时间 搅拌时间主药是影响颗粒的成形性。*四、压片过程出现的问题及解决方法 1.裂片 工艺因素：压片过快 处方因素：细粉过多、颗粒过干、粘合剂用量不足、片剂过厚 解决办法：换用弹性小、塑性大的辅料 2.松片 硬度不够 * 3.粘冲 颗粒含水量过高，润滑剂使用不当，冲头表面粗糙，环境湿度高 4.片重差异大 流动性不好→→重新制粒或选用好的助流剂 颗粒细粉多或大小悬殊→→重新制粒 加料斗颗粒数量波动→→保持加料斗1/3以上颗粒*5.崩解超限或崩解迟缓、溶出慢硬度大颗粒硬度大处方因素 6.含量不均匀 片重差异大，特别是小规格含量均一性差 颗粒（混粉）混合不均匀 颗粒因素：粒度分布偏差大、流动性不好**
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